ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Нейроплант / Neuroplant

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Нейроплант / Neuroplant®
наименование лекарственного препарата
Торговое название препарата: НЕЙРОПЛАНТ / Neuroplant®
МНН или группировочное название:
Зверобоя продырявленного травы экстракт сухой.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
(на 1 таблетку):
Активное вещество: зверобоя продырявленного травы экстракт сухой (3 – 7:1) 300 мг,
экстрагент – метанол 80% -ный.
Вспомогательные вещества ядра таблетки: кислота аскорбиновая 6,00 мг, целлюлоза
микрокристаллическая 144,00 мг, крахмал кукурузный 40,00 мг, натрия кроскармеллоза
30,00 мг, кремния диоксид осажденный 5,00 мг, магния стеарат 5,00 мг.
Вспомогательные вещества оболочки таблетки: гипромеллоза (5мПз) 7,00 мг,
гипромеллоза (15мПз) 7,00 мг, макрогол 4000 6,00 мг, лактозы моногидрат 4,92 мг,
ванилин 0,433 мг, натрия сахаринат 0,037 мг, железа оксид желтый Е 172 1,80 мг, титана
диоксид Е 171 3,60 мг, тальк 1,20 мг, пеногасящая эмульсия 0,01 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневатожелтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антидепрессант растительного происхождения.
Коды АТХ
N 06 АХ.
Фармакологические свойства
Препарат растительного происхождения, содержит в качестве активного компонента
сухой экстракт травы зверобоя продырявленного. Оказывает антидепрессивное,
анксиолитическое и седативное действие. Благоприятно воздействует на функциональное
состояние центральной и вегетативной нервной системы. Предполагается, что препарат
способен угнетать активность главным образом моноаминооксидазы (МАО) А-типа и в
некоторой степени – МАО В-типа. Биофлаваноиды связываются с бензодиазепиновыми
рецепторами и оказывают седативное действие. Препарат улучшает настроение,
способствует повышению психической и физической работоспособностиб нормализует
сон. Антидепрессивный эффект обусловлен способностью ингибировать обратный захват
серотонина, адреналина и дофамина.
Фармакокинетика
Экстракт травы зверобоя продырявленного содержит большое количество биологически
активных веществ, которые в совокупности определяют его фармакологическую
активность. Поэтому данные о фармакокинетике отдельных химических компонентов,
входящих в состав экстракта, недостаточны для экстраполяции на препарат в целом.
Показания к применению
Депрессивные состояния легкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся
следующими
симптомами:
подавленное
настроение,
апатия,
снижение
работоспособности.
Противопоказания
Не следует принимать препарат при повышенной чувствительности к активным или
другим компонентам препарата; в случае установленной фотосенсибилизации кожи; при
тяжелой степени депрессии.
Нейроплант не следует применять детям младше 18 лет, так как нет достаточных данных
по применению этого препарата у детей и подростков.
Также не следует принимать препарат лицам, страдающим редкой наследственной
непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и глюкозо-галактозной
мальабсорбцией.
Не рекомендуется одновременный прием других лекарственных средств
(циклоспорин, такролимус, индинавир и другие ингибиторы протеазы, используемые при
лечении ВИЧ-инфекции; иринотекан, иматиниб и другие цитостатические средства;
дигоксин, теофиллин, варфарин и другие антикоагулянты; противоэпилептические
средства, антидепрессанты, в том числе ингибиторы МАО, триптаны (антагонисты
серотониновых 5-НТ1-рецепторов), пероральные контрацептивы.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
В связи с отсутствием до настоящего времени достаточных данных исследований,
препарат не рекомендуется применять во время беременности и в период грудного
вскармливания.
Способ применения и дозы
При отсутствии других назначений лечащим врачом необходимо придерживаться
инструкции по применению препарата Нейроплант.
Взрослым и детям старше 12 лет применять по 1 таблетке 3 раза в день (соответствует
суточной дозе 900 мг экстракта травы зверобоя продырявленного).
Таблетки следует принимать не разжевывая, при этом запивать достаточным количеством
жидкости (желательно стаканом воды), независимо от приема пищи.
Не принимать таблетки в положении лежа.
Если был пропущен прием препарата, последующий прием его следует проводить так, как
это указано в данной инструкции без каких-либо изменений.
Для достижения выраженного облегчения симптомов заболевания препарат следует
принимать в течение 4-6 недель.
Если в результате применения препарата в течение 4-х недель симптомы не проходят или,
несмотря на соблюдение указаний, происходит ухудшение, то Вам следует
проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Оценка частоты побочных реакций основывается на классификации ВОЗ:
Очень частые – 1/10 назначений (≥ 10%),
Частые – 1/100 назначений (≥ 1%, но < 10%),
Нечастые – 1/1000 назначений (≥ 0,1%, но < 1%),
Редкие – 1/10000 назначений (≥ 0,01%, но < 0,1%),
Очень редкие – менее 1/10000 назначений (<0,01%).
Нарушения со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки
Редко возможно возникновение аллергических реакций: зуд кожи, кожная сыпь, экзема.
В очень редких случаях возможно появление фотосенсибилизации у лиц со светлой кожей
(чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов) и возникновение пигментации кожи;
Нарушения со стороны центральной нервной системы
Редко возможно возникновение беспокойства, утомляемость;
Желудочно-кишечные расстройства Редко возможны нарушения со стороны
пищеварительной системы: тошнота, боль в животе (в том числе эпигастральной области),
метеоризм, диарея или запор, анорексия.
Передозировка
Случаев передозировки не зарегистрировано.
После ежедневного приема в течение 2-х недель суточной дозы 4,5 г сухого экстракта, а
затем 15 г сухого экстракта непосредственно перед госпитализацией,
было
зарегистрировано возникновение судорог и помрачение сознания.
В случае приема высоких доз следует избегать ультрафиолетового излучения в течение 12 недель.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие
со
следующими
препаратами
может
вызвать
снижение
их
эффективности:
-
антикоагулянты кумаринового ряда (например, фенпрокумон, варфарин),
-
циклоспорин,
-
такролимус,
-
дигоксин,
-
индинавир и другие ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧинфекции,
-
иринотекан, иматиниб и другие цитостатические средства,
-
амитриптилин, нортриптилин,
-
мидазолам,
-
теофиллин,
-
прочие антидепрессанты.
Препараты,
содержащие
экстракт
травы
зверобоя,
могут
ускорять
метаболизм
лекарственных средств, метаболизирующихся при участии цитохрома Р450-3А4, CYP2C9,
CYP2C19
и
Р-гликопротеина
(например,
фексофенадин,
бензодиазепины
и
их
производные, метадон, симвастатин, финастерид). Это может ослаблять и/или сокращать
эффект препарата. Активность ферментов возвращается к норме в пределах 1 недели
после отмены препарата.
В случае одновременного приема некоторых антидепрессантов (нефазодон, пароксетин,
сертралин, буспирон или триптаны), может наблюдаться усиление действия этих
препаратов.
В отдельных случаях такие побочные эффекты как тошнота, рвота,
беспокойство, смятение могут быть более выраженными (серотониновый синдром).
Одновременный прием с фотосенсибилизирующими средствами может приводить к
усилению
фотосенсибилизации.
лекарственными
средствами,
В
случае
вызывающими
сопутствующего
лечения
фотосенсибилизацию,
другими
теоретически
возможно усиление фототоксического эффекта.
Одновременный прием с пероральными контрацептивами может ослаблять их действие и
приводить к межменструальным кровотечениям.
Повышает антидепрессивный эффект ингибиторов МАО, при этом увеличивает риск
развития гипертонических кризов (не принимать одновременно с антидепрессантами
(ингибиторами МАО), интервал между приемом должен быть не менее 14 дней).
При
совместном
использовании
с
флуоксетином,
пароксетином,
сертралином,
флувоксамином или циталопрамом может усиливать гемолитические реакции и течение
«серотонинового синдрома» (повышенное потоотделение, тремор, головокружение,
тошнота, рвота, головная боль, боль в эпигастрии, беспокойство, тревога, состояние
растерянности, смятения, чувство беспокойства и раздражительность).
Препарат способен усиливать фотосенсибилизирующее действие других лекарственных
средств:
тетрациклинов,
сульфаниламидов,
тиазидных
диуретиков,
хинолонов,
пироксикама и других.
Перед плановой операцией следует определить возможное взаимодействие с препаратами,
используемыми во время общей и местной анестезии. Если необходимо, следует
прекратить прием растительного лекарственного препарата.
Снижает концентрацию циклоспорина в крови. Снижает концентрацию в крови и
эффективность терапии индинавиром.
Перед применением препарата на основе зверобоя экстракта, пациентам, принимающим
другие препараты, отпускаемые по рецепту, необходимо проконсультироваться с лечащим
врачом.
Особые указания
При приеме Нейропланта следует избегать длительного пребывания на солнце, в солярии,
под ультрафиолетовым светом.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг. По 20 таблеток в блистер из фольги
алюминиевой и пленки ПВХ; по 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению
в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности препарата.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Предприятие - производитель
Dr.Willmar Schwabe GmbH & Co.KG
Willmar-Schwabe-Strasse, 4
76227 Karlsruhe, Germany
Доктор Вильмар Швабе ГмбХ &Ко.КГ
Вильмар-Швабе-Штрассе, 4
76227 Карлсруэ, Германия
Телефон +49 (721) 40050
Телефакс: +49 (721) 4005 202
Представительство в России /
Организация, принимающая претензии потребителя
119435, г. Москва, Большой Саввинский переулок, д.12, стр.16.
Тел. (495) 665-16-92