инструкцию

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
31.10.2014 № 798
Регистрационное удостоверение
№ UA/14009/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ЛАЗОЛЕКС
(LASOLEKS)
Состав:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид;
1 мл (27 капель) препарата содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат (Е 330),
динатрия фосфат додекагидрат (Е 339), вода для инъекций.
Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневый
раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных
заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Действующее вещество Лазолекса ‒ амброксола гидрохлорид ‒ увеличивает секрецию
желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и
стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее
выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение
мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола объясняется его свойством блокировать
натриевые каналы. Амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывание
является обратимым и зависит от концентрации. Применение препарата способствует
уменьшению боли и покраснения слизистой оболочки горла и глотки.
Амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из крови и
количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
Фармакокинетика.
Абсорбция раствора амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной
зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови
достигается через 1-2,5 часа после перорального приема. В плазме крови в
терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с протеинами.
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с
самой высокой концентрацией активного вещества в легких.
Около 30 % перорально назначенной дозы элиминируется в первом круге метаболизма.
Амброксола гидрохлорид первично метаболизируется в печени путем глюкуронизации и
частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10 % дозы), не учитывая
некоторые второстепенные метаболиты, CYP3A4 является доминантным изоэнзимом,
отвечающим за метаболизм амброксола.
Период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов. Общий клиренс находится в
пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего клиренса.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола,
поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется.
У больных с нарушением функции печени элиминация амброксола гидрохлорида
снижена, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. Учитывая
широкий диапазон терапевтических доз, коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Клинические характеристики.
Показания.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях,
связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата.
Особые меры безопасности.
Если острые респираторные симптомы не улучшились или ухудшились, несмотря на
прием препарата Лазолекс, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Лазолекс, капли оральные, раствор, не содержит сахара, их можно применять больным
сахарным диабетом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды
взаимодействий.
Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, доксициклин, цефуроксим,
эритромицин) приводит к увеличению их концентрации в легочной ткани.
Одновременное применение Лазолекса с противокашлевыми средствами, подавляющими
кашлевой рефлекс, затрудняет отхождение мокроты и снижает отхаркивающее действие
амброксола.
Особые предостережения.
Сообщалось лишь о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), имевших
связь во времени с приемом отхаркивающих средств, в частности амброксола
гидрохлорида. Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания
и/или приемом других лекарственных средств. Кроме того, синдром Стивенса-Джонсона
или синдром Лайелла могут манифестировать в виде неспецифического гриппоподобного
продромального периода, в течение которого наблюдаются лихорадка, ломота, насморк,
кашель и боль в горле. Диагностические ошибки в течение неспецифического
гриппоподобного продромального периода могут приводить к назначению
симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. Поэтому при
возникновении поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться
к врачу и прекратить прием амброксола с профилактической целью.
Пациентам с нарушенной функцией почек амброксол следует принимать только после
консультации с врачом.
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за
подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные
комбинации не следует применять.
Лазолекс, капли оральные, раствор, содержит 42,8 мг натрия в рекомендуемой суточной
дозе. Это необходимо принять во внимание пациентам, которые придерживаются диеты с
контролем содержания натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Амброксол проникает через плацентарный барьер, поэтому препарат противопоказан в I
триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять
только после тщательной оценки врачом соотношения пользы для матери и возможного
риска для плода или ребенка.
Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется применять в
период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе
с другими механизмами.
Нет данных о влиянии амброксола на скорость реакции при управлении автотранспортом
или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
1 мл раствора для орального применения содержит 27 капель.
 Детям 6-12 лет ‒ по 2 мл (54 капли) 2-3 раза в сутки, что составляет 30-45 мг
амброксола в сутки;
 детям 2-6 лет ‒ по 1 мл (27 капель) 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг
амброксола в сутки;
 детям до 2 лет ‒ по 1 мл (27 капель) 2 раза в сутки, что составляет 15 мг
амброксола в сутки.
Если один из приемов препарата пропущен, применение Лазолекса следует продолжить со
следующей дозы, не следует принимать одну или несколько доз дополнительно к обычной
дозе.
Лазолекс, капли оральные, раствор, можно разводить в воде.
Не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Дети.
Препарат применяют в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять препарат по
назначению врача.
Передозировка.
В случае применения доз, превышающих рекомендуемые, следует обратиться к врачу.
Лечение симптоматическое.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, сухость во рту, запор, повышенное
слюноотделение, снижение чувствительности в ротовой полости и глотке, тошнота, рвота,
изжога, гастралгия.
Со стороны дыхательной системы: повышение секреции слизи в носовой полости,
сухость в дыхательных путях.
Со стороны нервной системы: слабость, головная боль, дисгевзия.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания.
Аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение и отек лица, зуд, повышение
температуры тела, озноб, ангионевротический отек, аллергический контактный дерматит,
анафилактический шок, крапивница, диспноэ.
Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и
синдром Лайелла ‒ связанных с применением амброксола гидрохлорида. Однако в
основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания или
одновременным применением другого препарата.
При появлении побочных реакций следует прекратить применение препарата и
обратиться к врачу.
Срок годности.
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона ‒ 2 суток.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Для защиты от воздействия света держать флакон в наружной пачке.
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Лазолекс, капли оральные, раствор, не следует смешивать с другими жидкостями, кроме
воды, поскольку повышение рН раствора может привести к изменению физикохимических свойств амброксола гидрохлорида или к помутнению раствора.
Упаковка.
По 4 мл во флаконах № 1 или № 5.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
ООО «НИКО».
Месторасположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
86123, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таежная, 1-1.
Тел.: +38 (062) 341-46-41.
E-mail: [email protected]
Дата последнего пересмотра. 31.10.2014 г.