УТВЕРЖДАЮ Министр здравоохранения РФ Президент Национальной

УТВЕРЖДАЮ
УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения РФ
Президент Национальной
медицинской палаты
В.И.Скворцова
Л.М.Рошаль
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
По разработке, порядку согласования и утверждения
федеральных клинических рекомендаций
(проект)
Введение.
Понятие о клинических рекомендациях, их цели задачи
Клинические рекомендации — систематически разработанные документы, описывающие
действия врача по диагностике, лечению и профилактике заболеваний и помогающие ему
принимать правильные клинические решения. Использование клинических рекомендаций
позволяет внедрять во врачебную практику наиболее эффективные и безопасные медицинские
технологии (в том числе лекарственные средства), отказываться от необоснованных медицинских
вмешательств и повышать качество медицинской помощи. Клинические рекомендации
профессиональных медицинских обществ могут быть также использованы для создания
протоколов ведения больных; индикаторов качества медицинской помощи, предназначенных для
оценки качества; клинико-экономических стандартов. Профессиональные клинические
рекомендации используются также в системе медицинского образования: додипломного,
последипломного и непрерывного.
Согласно Федеральному закону номер 323 об охране здоровья граждан, статья 76.2:
"Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают
клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи."
Основу этих рекомендаций составляют клинические исследования и сделанный на их основе
систематизированный обзор и мета-анализ. В соответствии с решением Минздрава России
федеральные клинические рекомендации размещаются в Федеральной электронной
медицинской библиотеке (www.femb.ru), а также на сайте НМП и сайтах профессиональных
медицинских организаций и доступны в сети Интернет из любой точки Российской Федерации.
Разработанные Федеральные клинические рекомендации и размещение их на сайтах НМП,
профессиональных обществ и в Федеральной медицинской библиотеке должно способствовать
повышению профессионального уровня медицинских работников, участвующих в оказании
медицинской помощи.
Клинические рекомендации согласовываются и внедряются при участии Министерства
здравоохранения Российской Федерации, прежде всего с позиций их выполнимости на
территории Российской Федерации, экономической обоснованности рекомендуемых
диагностических и лечебных вмешательств, гармонизации с другими нормативными актами,
касающимися государственных гарантий оказания медицинской помощи населению.
Клинические рекомендации составляются в соответствии с определенной, отлаженной
методологией. Она является гарантом их достоверности, актуальности мировым медицинским
стандартам, удобства в применении. В этом их отличие от таких традиционных источников
информации, как руководства, учебники, монографии.
При подготовке федеральных клинических рекомендаций
необходимо учитывать
международные требования, по которым они должны составляться. Эти требования среди прочих
включают инструмент по оценке качества клинических рекомендаций (он же AGREE)1,
методологию разработки клинических рекомендаций (SIGN 50)2 и другие. При наличии
международных рекомендаций по конкретной проблеме, национальные рекомендации могут
основываться на них (или совокупности рекомендаций различных международных
профессиональных сообществ) с учетом специфики России с точки зрения актуальности
проблемы, региональных особенностей заболеваний и выполнимости рекомендаций.
Среди основных требований, которым должны отвечать клинические рекомендации, можно
назвать следующие: предоставление полной, объективной и хорошо сбалансированной
информации о преимуществах, а также об ограничениях разных методов и медицинских
вмешательств; логичность данных; отсутствие предвзятости; в соответствии с последней научной
информацией, фокусировка внимания врача на практическом использовании результатов
исследований, а не на их трактовке.
Примечание:
1
Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation — Инструмент оценки качества
клинических рекомендаций, http://www.agreecollaboration.org/
2 Scottish
Intercollegiate Guidelines Network — Шотландская межколлегиальная
организация по разработке клинических рекомендаций
контроля.
2. Цель создания рекомендаций
Обеспечение стандартизованного подхода к диагностике, профилактике и лечению заболеваний,
основанного на имеющихся доказательствах для повышения качества медицинской помощи.
Задачи рекомендаций
1. Предоставление инструмента для назначения исключительно эффективных вмешательств,
избегания необоснованных вмешательств, снижения числа врачебных ошибок
2. Обеспечение стандартизации обследования и лечения и создание инструмента для
оценки качества медицинской помощи
3. Обеспечение основ для разработки медико-экономических стандартов и построения
прогнозов расходов на диагностику и лечения различных заболеваний.
Требования к рекомендациям
1. Четкость формулировок положений рекомендаций и их подкрепленность данными
доказательной медицины и согласованным мнением экспертов (при отсутствии
доказательств);
2. Выполнимость рекомендаций на территории Российской Федерации3;
3. Актуальность представленной информации и ее приближенность к порядкам оказания
медицинской помощи в РФ;
Примечание:
3
– В случае необходимости в Клинические рекомендации вносятся лекарственные средства,
незарегистрированные на территории РФ с соответствующими примечаниями. Данные средства
вносятся при условии их доказанной эффективности и безопасности.
4. Содержание рекомендаций
Клинические рекомендации должны содержать следующие разделы:
1. Титульный лист (см. Приложение 1)
2. Содержание
3. Данные о профессиональной медицинской организации, отвечающей за разработку и
обновление рекомендаций и дата съезда (Конференции), на которой они утверждены
соответствующим/соответствующими профессиональными сообществами. Перечень
экспертов, принимавших участие в составлении рекомендаций и состав рабочей группы по
подготовке текста
4. Методология разработки реокмендаций
5. Четкое определение и классификацию заболеваний. Рекомендации по формулировке
диагноза, код МКБ-10
6. Данные по эпидемиологии заболевания, в том числе для Российской Федерации
7. Краткое описание этиологии и патогенеза заболевания
8. Перечень обязательных и рекомендуемых методов обследования и верифицирующих
методов диагностики. Стратификацию риска (при необходимости)
9. Перечень существующих методов лечения с указанием их эффективности, показаний и
противопоказаний. Сроки лечения и критерии эффективности. Показания к
госпитализации, немедикаментозное лечение, медикаментозное лечение, обучение
пациента, показания к консультации других специалистов
10. Перечень существующих методов профилактики с указанием их эффективностиОбщие
рекомендации по ведению заболевания и особенностям оказания медицинской помощи,
если необходимо – ориентировочные сроки лечения на различных этапах, включая
экстренную и плановую медицинскую помощь
11. Меры вторичной профилактики и реабилитации
12. Прогноз
13. Список сокращений (при необходимости)
14. Список литературы с указанием международных рекомендаций и данных основных
российских и зарубежных исследований, которые использовались при составлении текста
рекомендаций
Общие рекомендации по оформлению текста рекомендаций
1. Клинические рекомендации печатаются шрифтом Times New Roman , 12 кегль, интервал 1,5.
Названия разделов печатаются прописными буквами жирным шрифтом. Рекомендуется не
превышать объем 30 страниц. При использовании сокращений – обязательна их расшифровка
в тексте и вынос в список сокращений. Список литературы оформляется по действующему
ГОСТу.
2. Для удобства восприятия в клинические рекомендации целесообразно включать таблицы,
схемы, а также наглядные примеры результатов визуальных исследований.
3. Рекомендации должны включать особенности врачебной тактики при определенных
клинических ситуациях. Рекомендуется
последовательное изложение алгоритмов
диагностики, схем лечения, включающих наименования лекарственных препаратов,
альтернативных схем лечения и, по возможности, влияния вмешательств на исходы. В каждом
случае должна быть четко очерчена группа больных, к которой применимы данные
рекомендации (пол, возраст, степень тяжести заболевания, сопутствующие заболевания и др).
4. При разработки рекомендаций для особых групп пациентов – дети, беременные и др. следует
учитывать все этические нормы и нормативные акты действующего законодательства,
применимые к данным категориям лиц».
5. Мнение разработчиков рекомендаций не должно зависеть от производителей лекарственных
средств и медицинской техники. Члены рабочей группы, включая руководителя, а также
эксперты обязаны информировать НМТ о конфликте интересов в соответствии с действующим
законодательством.
6. При указании лекарственных средств приводятся их международные непатентованные
(некоммерческие) названия (МНН) согласно Государственному реестру лекарственных средств
и соответствующий код Анатомо-терапевтическо-химической Классификации (АТХ).
7. В отдельных случаях допускается включение в реоемендации преппрптов, которые неимеют
регистрации на территории РФ или по показанием у отдельных категорий лиц (в частности, у
детей) при условии необходимости их назначения по жизненным показаниям. В таких случаях
в рекомендациях обаятельно делается соответствующее указание и приводится необходимый
алгоритм подобного назначения в соответствии с действующим законодательством и другими
нормативными актами.
8. Авторы клинических рекомендаций обязательно используют критерии для присвоения
уровней достоверности, если таковые существуют для конкретной позиции рекомендаций.
Если рекомендации формулируются на основании мнения экспертов, это обязательно
указывается в тексте (см. Приложение 3).
5. Разработчики
1. Текст рекомендаций готовит рабочая группа, состав которой назначает руководитель
профессиональной организации по профилю рекомендаций. Членами рабочей группы
являются ведущие отечественные эксперты по специальности, главные специалисты
Минздрава России по проблеме, руководители ведущих научно-исследовательских
учреждений, заведующие профильными кафедрами и научно-исследовательскими
подразделениями, научные работники и преподаватели, обладающие современными
знаниями и опытом по ведению больных с соответствующей нозологией. Рабочая группа
должна включать не менее 5-ти членов. Список членов рабочей группы публикуется на
сайте соответствующей профессиональной ассоциации и в тексте рекомендаций. Члены
рабочей группы должны владеть навыками подготовки рекомендаций или пройти
соответствующее обучение.
2. НМП может создавать междисциплинарные рабочие группы из членов различных
профессиональных сообществ для разработки и согласования рекомендаций по смежным
нозологиям
3. Совет экспертов создается для обсуждения и редактирования рекомендаций,
подготовленных рабочей группой и включает специалистов соответствующих профилей,
как членов, так и не членов профессиональной организации, которые являются
экспертами в конкретной области. Мнение членов совета экспертов учитывается рабочей
группой, при возникновении разногласий решение принимается коллегиально
большинством голосов.
4. Председателем совета экспертов и рабочей группы является Президент (или иной
руководитель) профессиональной медицинской ассоциации (или назначенное им иное
лицо по согласованию)
6 . Этапы разработки клинических рекомендаций
Разработка рекомендаций должна проходить через строго определённые этапы и носить
экспертный коллегиальный характер.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Разработка всех рекомендаций имеет единую систему управления, возглавляемую
Национальной медицинской палатой (НМП). НМП определяет перечень входящих в
нее профессиональных медицинский обществ и ассоциаций, ответственных за
подготовку рекомендаций по профилям.
Ответственным за подготовку, обсуждение и представление в НМП рекомендаций
назначается руководитель национального профессионального общества по профилю.
По согласованию с НМП утверждается перечень тем (заболеваний), по которым
проводится подготовка клинических рекомендаций.
В профильных обществах создаются рабочие группы по подготовке текстов
рекомендаций
с участием профильных секций обществ, представителей
региональных отделений и ведущих профильных научных и образовательных
учреждений России, ведущих специалистов по проблеме.
Рабочая группа готовит текст рекомендаций
в установленный срок согласно
заданному формату и имеющимся требованиям к ним. К функциям рабочей группы
разработчиков относится поиск и анализ литературы, формулировка рекомендаций и
их ранжирование по уровню доказательности, привлечение экспертов.
Профессиональное общество (ассоциация) утверждает перечень экспертов, которые
осуществляют экспертизу подготовленного текста рекомендаций, вносят свои
предложения и замечания.
Проект рекомендаций размещается на сайте НМП и профильного общества для
широкого обсуждения не менее чем на 4 недели, о размещении проектов
информируются все региональные отделения организации и ее члены. Все
предложения и замечания членов профессиональных ассоциаций рассматриваются на
заседании экспертов и группы разработчиков, а решение по ним протоколируется.
Тексты рекомендаций после обсуждения утверждаются на съездах профильного
медицинского общества и представляются в НМП.
В НМП создается междисциплинарная комиссия, которая осуществляет гармонизацию
рекомендаций различного профиля между собой и обеспечением командного,
междисциплинарного подхода к диагностике и лечению.
НМП окончательно утверждает и представляет согласованные тексты клинических
рекомендаций в Министерство Здравоохранения РФ.
Публикация, распространение, внедрение рекомендаций проводится после их
окончательного утверждения и публикации на сайте федеральной медицинской
библиотеки.
По мере накопления новых данных об эффективности и целесообразности
диагностических и лечебных мероприятий, рекомендации обновляются согласно
приведенному выше алгоритму. Ежегодно междисциплинарная комиссия НМП
принимает коллегиальное решение по срокам обновления конкретных рекомендаций,
срок обновления не может превышать 1 раза в пять лет. После утверждения
обновленной версии прежние рекомендации считаются утратившими силу.
Заключение.
Клинические рекомендации согласовываются и внедряются при участии Министерства
здравоохранения Российской Федерации, прежде всего с позиций их выполнимости на
территории Российской Федерации, экономической обоснованности рекомендуемых
диагностических и лечебных вмешательств, гармонизации с другими нормативными актами,
касающимися государственных гарантий оказания медицинской помощи населению.
Приложения:
Приложение 1:
Титульный лист клинических рекомендаций (пример): (сформировать когда будет понятно, кто
должен утверждать клинические рекомендации)
Приложение 2:
УВЕДОМЛЕНИЕ
О КОНФЛИКТЕ ИНТЕРЕСОВ
Ф.И.О.
Регион
Место работы
основное
Место работы
дополнительное
Занимаемая
должность
Специализация
ДА НЕТ
Укажите, отметив ДА или НЕТ, если какие-либо финансовые или иные интересы или
договоренности с какой-либо компанией, представляющие интерес для регуляторных
органов относятся к Вам:
Наличие договоров (соглашений) с
Наименование компаний, лекарственных
компанией (компаниями) о назначении или препаратов, медицинских изделий
рекомендации пациентам лекарственных
препаратов и (или) медицинских изделий
ДА НЕТ
Укажите, отметив ДА или НЕТ, если какие-либо финансовые или иные интересы или
договоренности с какой-либо компанией, представляющие интерес для регуляторных
органов относятся к Вам:
Наличие договоров с компанией
Наименование компаний, лекарственных
(компаниями) о проведении клинических
препаратов, медицинских изделий,
исследований лекарственных препаратов и
уровень участия (главный исследователь,
(или) клинических испытаний медицинских соисследователь)
изделий
Участвовали ли Вы ранее в проведении
клинических исследований лекарственных
препаратов и (или) клинических испытаний
медицинских изделий?
Наименование компаний, лекарственных
препаратов,
медицинских
изделий
уровень участия (главный исследователь,
соисследователь)
Имеете ли Вы или Ваши близкие право
собственности, патентные права или права
по соглашению о патентах, товарных
знаках, авторских правах на лекарственные
средства и (или) медицинские изделия?
Характер
прав
собственности
интеллектуальной
Настоящим подтверждаю достоверность и полноту вышеприведенных данных. В случае
возникновения конфликта интересов обязуюсь информировать регуляторные органы.
Дата: _ __ ________ __ г.
Подпись: ______________ ( _______________________)
расшифровка подписи
Приложение 3:
Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств:


Консенсус экспертов
Оценка значимости в соответствии с уровнями доказательности и классами
рекомендаций (прилагаются).
Уровни доказательности (пример)
Уровень
Источник доказательств
1
Проспективные рандомизированные контролируемые исследования.
Достаточное количество исследований с достаточной мощностью, с участием
большого количества пациентов и получением большого количества данных.
Крупные мета-анализы.
Как минимум одно хорошо
контролируемое исследование.
организованное
рандомизированное
Репрезентативная выборка пациентов
2
Проспективные с рандомизацией или без исследования с ограниченным
количеством данных.
Несколько исследований с небольшим количеством пациентов.
Хорошо организованное проспективное исследование когорты.
Мета-анализы ограничены но проведены на хорошем уровне.
Результаты непрезентативны в отношении целевой популяции.
Хорошо организованные исследования «случай-контроль»
3
Нерандомизированные контролируемые исследования.
Исследования с недостаточным контролем.
Рандомизированные клинические исследования с как минимум 1
значительной или как минимум 3 незначительными методологическими
ошибками.
Ретроспективные или наблюдательные исследования.
Серия клинических наблюдений.
Противоречивые данные, не позволяющие сформировать окончательную
рекомендацию
4
Мнение эксперта/данные из отчета экспертной комиссии, экспериментально
подтвержденные и теоретически обоснованные
Уровни рекомендаций (пример)
Уровень
A
B
C
D
Описание
Расшифровка
Рекомендация основана на высоком
уровне доказательности (как минимум
1 убедительная публикация 1 уровня
доказательности, показывающая
значительное превосходство пользы
над риском)
Метод/терапия первой линии;
Рекомендация основана на среднем
уровне доказательности (как минимум
1 убедительная публикация 2 уровня
доказательности, показывающая
значительное превосходство пользы
над риском)
Метод/терапия второй линии;
Рекомендация основана на слабом
уровне доказательности (но как
минимум 1 убедительная публикация 3
уровня доказательности, показывающая
значительное превосходство пользы
над риском) или
Нет возражений против данного
метода/терапии
нет убедительных данных ни о пользе,
ни о риске)
Рекомендовано при отказе,
противопоказании или
неэффективности стандартной
методики/терапии, при условии
отсутствия побочных эффектов
Отсутствие убедительных публикаций 1,
2 или 3 уровня доказательности,
показывающих значительное
превосходство пользы над риском,
Не рекомендовано
либо убедительные публикации 1, 2 или
3 уровня доказательности,
показывающие значительное
превосходство риска над пользой
либо в сочетании со стандартной
методикой/терапией
либо при отказе,
противопоказании, или
неэффективности стандартной
методики/терапии.
Рекомендуется мониторирование
побочных явлений
или нет возражений против
продолжения данного
метода/терапии.