Перечень документов и материалов, необходимых для регистрации

Перечень документов и материалов, необходимых для регистрации
изделий медицинского назначения и медицинской техники на
территории Украины
1. Доверенность на проведение всех мероприятий связанных с регистрацией/перерегистрацией от
Производителя на Заявителя - Обязательно должно быть указано, что заявителю доверяется
получить оригинал регистрационного свидетельства, а также, кто будет являться владельцем
регистрационного свидетельства
2. Заявление с додатком установленного образца (см. ниже).
3. Сертификаты: ISO 9001, ISO 13485, ES 93/42 и т.п..
4. Отчет о проведении клинических, до клинических исследований в стране производителя или другие
документы, которые подтверждают соответствие изделий требованиям национальных или
международных нормативных документов что характеризуют условия его производства.
5. Научные статьи или отзывы клиник из страны производителя о практическом использовании
изделий в стране производителя.
6. Инструкция (руководство) по эксплуатации (применения), тех. паспорт.
7. Свидетельство о гос. регистрации предприятия-изготовителя в своей стране
8. Свидетельство о гос. регистрации заявителя
9. Лицензия на производство изделия (если есть)
10. Регистрационное свидетельство на изделие в стране производителя (если есть)
11. Сертификат происхождения мед. изделия (of origin) или Сертификат свободной продажи (Free sale)
12. Декларация соответствия мед. изделия требованиям качества и безопасности для здоровья
человека (Declaration of Conformity)
13. Заключение государственной метрологической аттестации (для средств измерительной техники)
14. Образцы маркировки (этикетки)
15. Образцы товара (по 4 шт. на каждое изделие)
16. Проспекты, каталоги на изделия.
17. Материалы, определяющие класс безопасности изделия в зависимости от степени потенциального
риска применения.
Регистрационное досье составляется в 5-ти экземплярах.
1 экземпляр досье - оригиналы или копии документов, заверенные нотариально либо органом, который
выдал оригинальный документ с переводом на русский или украинский язык осуществленном в
сертифицированном центре перевода. 4 досье - копии 1-го досье, заверенные печатью заявителя.
ОБРАЗЕЦ Заявления и додатка
Заява
про державну ререєстрацію
медичної техніки та виробів медичного призначення
номер згідно з каталогом
Вироби для виготовлення методом
моделювання/формування під тиском
ортодонтичних пристосувань
Найменування заявника
ТОВ «Орто»
Назва медичного виробу
(українською та англійською мовою),
(країна реєстрації заявника, адреса,
телефон, телефакс, електронна адреса)
Україна, м. Київ, вул. Пушкіна 7
Тел (044) 235-72-09,
E-mail: orto@com
Найменування виробника
Компанія “SCHEU-DENTAL”GmbH
(країна реєстрації виробника, адреса,
телефон, телефакс, електронна адреса)
Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Germany
Tel. +49 2374 9289-0
Fax. +49 2374 9287-90
E-mail: [email protected]
Клас безпеки медичних
виробів залежно від ступеня
потенційного ризику застосування
І
Декларація відповідності об’єкта реєстрації визначеним в Україні вимогам щодо його
якості та безпеки для здоров’я людини:
Цим підтверджую, що заявлена мною продукція відповідає показникам якості та
безпеки, представленим у супровідній документації, та вимогам законодавства України
щодо якості та безпеки для здоров’я людини та навколишнього середовища.
З порядком проведення державної реєстрації ознайомлений.
відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах.
Директор ТОВ «Орто»
«
»
201 р.
___________ Кім С. М.
М.П.
Несу
повну
Додаток1
№
Каталожні
номери
Назва англійською мовою
Назва українською мовою
1
0700.1
ISOFOLAN foil 0.10x120 mm rd
ІЗОФОЛАН проміжна пластина 0.10x120 мм кр
2
0701.1
DURAN 0.5x120 mm rd
ДЮРАН 0.5x120 мм кр
3
0701.2
DURAN 0.5x120 mm rd
ДЮРАН 0.5x120 мм кр
4
0702.1
DURAN 0.75x120 mm rd
ДЮРАН 0.75x120 мм кр
5
0702.2
DURAN 0.75x120 mm rd
ДЮРАН 0.75x120 мм кр
6
0703.1
DURAN 1.0x120 mm rd
ДЮРАН 1.0x120 мм кр
7
0703.2
DURAN 1.0x120 mm rd
ДЮРАН 1.0x120 мм кр
8
0704.1
DURAN 1.5x120 mm rd
ДЮРАН 1.5x120 мм кр
9
0704.2
DURAN 1.5x120 mm rd
ДЮРАН 1.5x120 мм кр
10
0705.1
DURAN 2.0x120 mm rd
ДЮРАН 2.0x120 мм кр
11
0705.2
DURAN 2.0x120 mm rd
ДЮРАН 2.0x120 мм кр
12
0706.1
DURAN 3.0x120 mm rd
ДЮРАН 3.0x120 мм кр
13
0707.1
DURAN 0,625x120 mm rd
ДЮРАН 0,625x120 мм кр
14
0707.2
DURAN 0,625x120 mm rd
ДЮРАН 0,625x120 мм кр
15
0708.1
IMPRELON "S" 0.5x120 mm rd
ІМПРЕЛОН "S" 0.5x120 мм кр
16
0709.1
IMPRELON "S" 0.75x120 mm rd
ІМПРЕЛОН "S" 0.75x120 мм кр
17
0710.1
IMPRELON "S" 1.0x120 mm rd
ІМПРЕЛОН "S" 1.0x120 мм кр
18
0711.1
IMPRELON "S" 1.5x120 mm rd
ІМПРЕЛОН "S" 1.5x120 мм кр
19
0712.1
IMPRELON "S" 2.0x120 mm rd
ІМПРЕЛОН "S" 2.0x120 мм кр
Директор
М.П.
________________________
Підпис
Внимание! Если изделия не имеют каталожних номеров, то эту
колонку из додатка можно убрать.
Все комплектующие указываются в Додатке 2
Додаток 2
Англійською мовою
№ з/п
Українською мовою
1
BIFLEX 22mm double-sided
БІФЛЕКС 22мм двосторонній
2
TURBO-FLEX 'S' 19mm double-sided
ТУРБО-ФЛЕКС 'С' 19мм двосторонній
3
FLEXODISC Intro-Set
ФЛЕКСОДИСК Ввідний набір
Директор
М.П.
________________________
Підпис