медицинской технологии - Ассоциация хирургов

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Федеральное государственное учреждение
«Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и
ортопедии Федерального агентства по высокотехнологичной
медицинской помощи»
(ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий»)
630091, г.Новосибирск, ул.Фрунзе, 17
ВЕНТРАЛЬНЫЙ СПОНДИЛОДЕЗ
ПРИ ПОВРЕЖДЕНИЯХ
НИЖНЕШЕЙНОГО ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА
(Медицинская технология)
Новосибирск, 2008 г.
3
АННОТАЦИЯ
Медицинская технология «Вентральный спондилодез при повреждениях
нижнешейного отдела позвоночника» предназначена для лечения пациентов с
нестабильными повреждениями нижнешейного отдела позвоночника.
Технология, основанная на применении различных конструкций и
имплантатов, обеспечивает благоприятные условия для консолидации
переломов позвонков путем создания стабильности поврежденных
позвоночных сегментов, репозиции костных фрагментов тела позвонка, что
обеспечивает хороший клинический эффект, сокращает сроки реабилитации
пациентов. В качестве эффективных средств фиксации поврежденных
нижнешейных сегментов используются вентральные шейные пластины,
эндофиксаторы-пластины, в том числе конструкции со свойствами пластины и
кейджа, обеспечивающие надежную стабилизацию за счет монолитности; эти
конструкции сочетаются с пористыми имплантатами и костными
трансплантатами.
Медицинская технология адресована врачам-травматологам-ортопедам и
врачам-нейрохирургам для исполнения в условиях специализированных
отделений.
Требования к квалификации: высшая квалификационная категория, стаж
по специальности не менее 5 лет, дополнительное повышение квалификации в
количестве не менее 72 часов с целью освоения технологии на базе ФГУ
«ННИИТО Росмедтехнологий» (630091, г.Новосибирск, ул.Фрунзе, 17. Тел.(8383)-224-54-74).
Авторы медицинской технологии:
- ведущий научный сотрудник ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий», к.м.н. В.В.
Рерих;
- старший научный сотрудник, к.м.н. С.В. Жеребцов.
- врач травматолог–ортопед А.Д. Ластевский
Разработчик: ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий»
Заявитель: ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий»
Рецензенты:
- старший научный сотрудник отдела новых технологий в вертебрологии и
нейрохирургии ФГУ «СарНИИТО Росмедтехнологий»,
к.м.н. В.В. Островский,
- заведующий кафедрой травматологии и ортопедии ГОУ ВПО Алтайский
ГМУ Росздрава, профессор, д.м.н. А.А. Коломиец,
- ассистент кафедры травматологии и ортопедии ГОУ ВПО Алтайский ГМУ
Росздрава, к.м.н. Ю.М. Батрак.
4
ВВЕДЕНИЕ
Доля травмы шейного отдела в общей структуре травм позвоночника, по
данным исследователей, различна. Так, В.В. Лебедев [1] утверждает, что
переломы шейных позвонков наблюдаются в 8–9 % случаев, грудных – в 40–
46 %, поясничных – в 48–51 % случаев. Среди пострадавших с
неосложненными переломами позвоночника с травмой шейного отдела
встречается от 10,1 до 23,1 % [2, 3]. По наблюдениям R. Alday et al. [4], на долю
травмы на шейном уровне приходится около 75 % случаев травмы С3–С7
позвонков и 25 % – С1–С2 позвонков. Наиболее часто повреждается С5
позвонок, возникает смещение на уровне С5–С6. Чаще страдают мужчины:
соотношение мужчин и женщин 3:1 [4]. По статистике травматологической
клиники университетского госпиталя в Ницце (Франция) у 37 % пациентов
травма
нижнешейного
отдела
позвоночника
не
сопровождается
неврологическим дефицитом. У 63 % пациентов неврологические поражения
имеют различную степень выраженности, из них у 60 % – страдают
спинномозговые корешки [5]. В последнее время отмечается рост тяжелых
нестабильных повреждений нижнешейного отдела позвоночника с
одновременным повреждением двух и более опорных колонн.
Разработанные в середине ХХ в. основные технологии переднего
шейного межтелового спондилодеза до сих пор пользуются признанием
клиницистов. По литературным данным основными методами лечения
повреждений нижнешейного отдела позвоночника являются:
1) Вентральные стабилизирующие операции.
2) Дорзальные стабилизирующие операции.
3) Комбинированные.
4) Средства внешней репозиции и фиксации.
Достижение надежной фиксации поврежденного позвоночного сегмента
шейного отдела позвоночника после устранения деформации до настоящего
времени остается проблемой до конца не решенной, а предложенные различные
методы переднего спондилодеза не лишены недостатков, поскольку есть угроза
миграции и рассасывания трансплантатов, переломов и смещения
металлических пластин [5, 6].
5
ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
- повреждения позвонков нижнее-шейного отдела позвоночника типов A2, A3,
B2, B3, C1, C2, C3 согласно классификации С. Argenson, F. De Peretti et al 1994
[7],
- дегенеративно-дистрофические заболевания шейного отдела позвоночника.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ.
Абсолютные противопоказания:
- повреждения нижне-шейного отдела позвоночника, подлежащие
консервативному лечению (тип B1 и тип А1 при отсутствии кифоза более 11
градусов);
- инфекционное поражение кожных покровов в области доступа;
- общехирургические противопоказания.
Относительные противопоказания:
- полисегментарные повреждения нижнешейного отдела позвоночника;
- острые и хронические заболевания или грубые врожденные изменения
внутренних органов, требующие предварительной хирургической коррекции
или проведения медикаментозной терапии.
МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОСНАЩЕНИЕ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
1. Системы для фиксации позвоночника:
комплект имплантатов-эндофиксаторов для репозиции и фиксации при
повреждениях и заболеваниях позвоночника КИЭ-«НОВО» производства ООО
«НИТЕК», Новосибирск, Россия, регистрационное удостоверение МЗ РФ №
29/1202020201/2886-01;
имплантаты для спинальной хирургии, остеосинтеза производства
ZIMMER GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС №2004/1622;
имплантаты для стабилизации позвоночника с хирургическими
инструментами для их установки производства Medtronic Sofamor Danek, Inc,
США, регистрационное удостоверение МЗ РФ №2003/694;
6
- комплект пористых имплантатов из никелида титана для коррекции и
стабилизации позвоночника при дегенеративных поражениях, деформациях и
травме КИнтКП-01-«НИИТО» производства ООО «НИТЕК», Новосибирск,
Россия; регистрационное удостоверение № ФС 02032005/3346-06;
- иные аналогичные имплантаты, разрешенные к применению в Российской
Федерации.
2.
Аппарат мобильный хирургический рентгеновский SXT-1000A (Clearscore
1000) Toshiba Medical Systems Corporation, Япония; регистрационное
удостоверение ФС № 2005/1757; иные аналогичные рентгеновские аппараты,
разрешенные к применению в Российской Федерации.
3.
Томограф рентгеновский компьютерный модели «Aquilion Multi» фирмы
Toshiba Corporation, Toshiba Medical Systems Company, Япония,
регистрационное удостоверение ФС № 2002/205; или аналогичные КТ,
разрешенные к применению в медицинской практике на территории
Российской Федерации.
4.
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Profile производства фирмы
GE Hangwei Medical Sуstems Ltd., КНР, регистрационное удостоверение МЗ РФ
№ 2002/823; или аналогичные МРТ, разрешенные к применению в
медицинской практике на территории Российской Федерации.
5.
Денситометр рентгеновский костный серии QDR производства Hogolic
Inc., США, регистрационное удостоверение ФС № 2005/61; или иные
аналогичные денситометры, разрешенные к применению в Российской
Федерации.
6.
Рентгенпроницаемый операционный стол – столы операционные серии
ОРХ, производства фирмы Schmitz u.Sohne GmbH & Co., KG, ФРГ;
регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2003/622; или иные аналогичные
операционные столы, разрешенные к применению в Российской Федерации.
7.
Хирургический инструментарий, оборудование и медикаментозное
обеспечение деятельности оперблока, анестезиолого-реанимационной и других
служб, разрешенное к применению в медицинской практике в Российской
Федерации. Медикаментозное сопровождение в соответствии со стандартами
оказания медицинской помощи, принятыми в Российской Федерации.
7
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
В предоперационном периоде всем пациентам проводят комплексное
обследование, включающее рентгенографию, томографию (КТ, МРТ проводят
пациентам с монорадикулярной неврологической симптоматикой). Наличие
травматической нестабильности на уровне повреждения определяют на
основании признаков Louis [8]. Травму нижнешейного отдела позвоночника
считают нестабильной при наличии не менее трех признаков:
- антелистез (переднее смещение) тела позвонка более чем на 3,5 мм выше
уровня C4 и на 2,5 мм ниже этого уровня;
- угол между замыкательными пластинками больше 10°;
- исчезновение параллельности суставных фасеток;
- открывание более 50 % верхней суставной фасетки нижележащего позвонка;
-ненормальное (увеличенное) расстояние между остистыми отростками, что
свидетельствует о повреждении над-, межостистых связок.
В
случае
самоустранения
дислокации
и
при
отсутствии
рентгенологических симптомов нестабильности учитывают функциональная
несостоятельность и боль по критериям A. White, M. Panjabi [9].
После интубации трахеи и введения в общую анестезию пациента
укладывают на спину, под межлопаточную область подкладывают небольшой
валик. При нестабильных повреждениях, применяются скелетное вытяжение за
теменные бугры.
По наружным анатомическим ориентирам определяют места
операционного разреза:
Анатомическая структура
Уровень поврежденного позвонка
(ориентир для разреза)
С3
Подъязычная кость
С4-С5
Щитовидный хрящ
С6
Перстневидный хрящ
C7-T1
Надключичный уровень
Хирург находится на стороне разреза. Разрезают кожу с подкожной
клетчаткой. Затем рассекают платизму. Обнажают внутренний край
m.sternodeidomastoideus. Фасцию, окружающую кивательную мышцу,
рассекают по переднему краю. Под m.sternodeidomastoideus располагается
верхнее брюшко т. omohyoideus, идущее в косом направлении сверху вниз и
изнутри кнаружи. Мышцу отводят вверх или вниз. М.omohyoideus прилежит к
фасции, окружающей сосудисто-нервный пучок, состоящий из медиально
лежащей общей сонной артерии, яремной вены и блуждающего нерва. Пучок
8
отводят латерально, пальцем нащупывают переднюю поверхность тел
позвонков. При этом необходимо всегда ориентироваться, где находится сонная
артерия. На уровне С4 позвонка и выше, С6 позвонка и ниже могут встретиться
соответственно верхняя и нижняя щитовидные артерии. Их аккуратно
выделяют вместе с сопровождающими их венами и, если они мешают доступу,
перевязывают и пересекают. После этого фасцию раздвигают в продольном
направлении. Становится видна передняя поверхность тел позвонков,
межпозвонковые диски. Над ними находится превертебральная фасция,
которую рассекают, при необходимости коагулируют имеющиеся в ней мелкие
сосуды. Количество обнажаемых позвоночных сегментов зависит от объема
планируемого вмешательства. Возможен вариант и латерального подхода к
передней поверхности передней позвоночной колонны, который является более
травматичным и применяется реже.
После определения поврежденного уровня, в зависимости от
поставленной задачи, осуществляют дискэктомию, суб,- или тотальную
резекцию поврежденного тела позвонка. После формирования дефекта
осуществляют коррекцию деформации путем тракции и экстензии. В
полученный дефект, с учетом его высоты, в положении коррекции деформации
внедряется имплантат.
Наибольшая стабильность сегментов обеспечивается
в случаях
использования эндофиксатора-пластины в сочетании с пористыми
имплантатами или костными трансплантатами либо при использовании
шейных пластин вместе с пористыми имплантатами или аутокостью.
После определения поврежденного уровня, в зависимости от
поставленной задачи, осуществляют дискэктомию, суб,- или тотальную
резекцию поврежденного тела позвонка. При этом удаляются замыкательные
пластинки смежных дефекту тел позвонков. После формирования дефекта
осуществляют коррекцию деформации путем тракции и экстензии.
Эндофиксатор-пластину (Рис.1) подбирают по высоте сформированного
дефекта. Полый корпус эндофиксатора-пластины (1) устанавливают в
сформированный дефект; при этом овальные переходы (5) входят в
сформированные пазы тел позвонков, определяя заданное положение
эндофиксатора-пластины с плотным прилеганием крыловидных отливов (2) к
смежным телам позвонков. После этого экстензию и тракцию устраняют. Через
отверстия в крыловидных отливах (3) параллельно замыкательным пластинкам
и с конвергенцией 5 в тела позвонков вводят четыре шурупа (по два в
каждый), которые попарно блокируют двумя дополнительными винтами.
Установленная таким образом эндофиксатор-пластина прочно фиксирует
сегменты, устраняя возможность экстензионно-флексионно-ротационных
движений. Благодаря тому, что переднее технологическое отверстие (H) по
высоте соответствует межтеловой части, в него устанавливают костный
трансплантат необходимых размеров, который заполняет полую часть
эндофиксатора-пластины с плотным прилеганием к телам смежных позвонков.
9
Таким образом, обеспечивают благоприятные условия для репаративной
регенерации и раннего костного сращения тел позвонков. В качестве материала
для сращения позвонков могут быть использованы имплантаты из пористого
никилида титана или костные трансплантаты.
В качестве фиксатора могут быть использованы вентральные как
статические, так и динамические шейные пластины фирмы «Medtronic»USA и
аналоги. Предварительно в сформированный дефект между позвонками в
положении экстензии и тракции по длине внедряют соответствующей высоты
имплантат из пористого TiNi- сплава. Вынужденное положение устраняют,
имплантат плотно фиксируют в ложе. Подобранную по лекалам
соответствующих размеров пластину фиксируют винтами к смежным дефекту
несломанным телам позвонков. Винты блокируют в пластине. При
использовании динамических пластин сохраняется возможность нагрузки на
имплантат в межтеловом промежутке за счет овальной формы отверстий в
пластине, через которые осуществляется фиксация ее винтами к смежным
сломанному телам позвонков по вентральной поверхности. Рану закрывают
послойно.
В послеоперационном периоде обязательным является проведение
антибактериальной терапии.
Внешнюю иммобилизацию осуществляют в зависимости от прочностных
характеристик кости. Как правило, достаточно фиксации в течение 2-3 месяцев
съемным воротником филадельфийского типа при обязательном соблюдении
ортопедического режима. Контрольное обследование назначают через 3 месяца
и 1 год; проводится рентгенография шейного отдела позвоночника,
включающая и функциональные снимки, т.е. в положении сгибания и
разгибания. Определяют наличие костного или костно-металлического
сращения. В реабилитационном периоде назначают восстановительное лечение
для укрепления мышц шеи.
Клинические примеры.
1. Больная Ю. 35 лет получила травму в автодорожной катастрофе. При
поступлении беспокоили боли в шейном отделе позвоночника. Проведено
комплексное обследование, включающее компьютерную томографию. Выявлен
двухсторонний неосложненный нестабильный опрокидывающийся подвывих С
6 позвонка (повреждение типа B2 согласно классификации С. Argenson, F. De
Peretti et al 1994 [7]). (Рис. 2А). На этапе поступления проведено закрытое
ручное вправление вывиха по Рише-Гютеру, подвывих устранен. Затем
осуществлен вентральный межтеловой спондилодез С6-С7 позвонков
эндофиксатором-пластиной. (Рис. 2Б). В качестве пластического материала
использована аутокость. Через 1 год клинически и рентгенологически
сохраняется полная коррекция деформации, сформировался вентральный блок
С6-С7 позвонков.
2.
Больной К.С. 26 лет, травма «ныряльщика» - взрывной перелом тела С5
позвонка со смещением фрагментов в позвоночный канал (тип А2 согласно
10
классификации С. Argenson, F. De Peretti et al 1994 [7]). (Рис 3А.) Проведен
вентральный корригирующий бисегментарный спондилодез С4-С6 позвонков
эндофиксатором-пластиной и аутокостью. Получена полная коррекция
деформации, результат через 13 месяцев (Рис.3Б)
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
- кровотечение из задних отделов тела после субтотальной резекции тела
позвонка и эпидуральных вен после передней декомпрессии. Для остановки
кровотечения используется костный воск и гемостатическая губка;
- потеря достигнутой интраоперационной коррекции деформации, как
правило, связана с нестабильностью фиксации, которую во всех случаях
лечения пациентов мы не наблюдали. Рецидив кифотической деформации
более 10 градусов требует ревизионной операции, целью которой является
восстановление правильной оси позвоночника.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
Оценка эффекивности лечения проводилась с использованием
клинических, рентгенологических и компьютерно-томографических методов
исследования.
Эффективность применения медицинской технологии подтверждена
данными наблюдения за 130 пациентами с повреждениями нижнее-шейного
отдела позвоночника в течение 4 лет (2003 - 2007 гг. ).
78 больным по показаниям проведена вентральная стабилизация с
использованием эндофиксатора-пластины. Межтеловой спондилодез выполнен
35 пациентам (44,8 %), моносегментарный 15(19,2%) и бисегментарный 28
пациентам (36%).
Во всех случаях достигнуто формирование полноценного костного блока
на уровне спондилодеза, что подтверждено на функциональных
рентгенограммах и по данным мультиспиральной компьютерной томографии.
Применение технологии вентрального спондилодеза позволило во всех
случаях интраоперационно достигнуть устранения всех видов деформаций, в
том числе кифоза и сдвигового смещения.
Если в предоперационном периоде средняя кифотическая деформация
составляла 11,8±1,1 градусов а сдвиговое смещение 3,9±1,3 мм, то в
отдаленном периоде (9,5±3,2 мес) соответственно: -2,1±0,6 градусов
(сегментарный лордоз) и 1±0,1 мм.
Клинический результат оценен с позиций функциональной активности
пациентов в отдаленном периоде при помощи адаптированного опросника THE
NECK DISABILITY (NDI) [10].
11
Полученные данные подтвердили отсутствие
функциональной
несостоятельности шейного отдела позвоночника в отдаленном периоде.
Во всех случаях достигнуто формирование полноценного костного или
костнометаллического блока на уровне спондилодеза, что подтверждено на
функциональных рентгенограммах и по данным мультиспиральной
компьютерной томографии.
52 пациентам по показаниям проведена вентральная стабилизация с
использованием шейных пластин. Межтеловой спондилодез выполнен 13
пациентам (27%), моносегментарный - 5(10%) и бисегментарный - 34
пациентам (63%).
Во всех случаях достигнуто формирование полноценного костного или
костнометаллического блока на уровне спондилодеза, что подтверждено на
функциональных рентгенограммах и данных мультиспиральной компьютерной
томографии. В клинических исходах отрицательных результатов, связанных с
применением технологии не было.
12
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1.
Лебедев В.И., Быковников
нейрохирургии. М., 1987.
Л.Д.
Руководство
по
неотложной
2.
Гринь А.А., Иоффе Ю.С., Казначеев В.М. и др. Тактика обследования и
лечения больных при острой травме шейного отдела позвоночника //
Повреждения и заболевания шейного отдела позвоночника: Тез. докл.
симпозиума с Междунар. участием. М., 2004. С. 94–96.
3.
Дуров М.Ф., Осинцев В.М., Юхнова О.М. Оперативное лечение
неосложненных повреждений позвоночника // Профилактика травматизма и
организация травматологической помощи в нефтяной и газовой
промышленности. Диагностика и лечение неосложненных переломов
позвоночника. М., 1983. С. 132–135.
4.
Alday R., Lobato R. D., Gomel P. // Neurosurgery 96, Manual of
Neurosurgery. Ed. J. D. Palmer. Edinburgh, 1996. P. 723–730.
5.
Argenson C., Lovet J., Sanouiller J.L., et al. Traumatic rotatory displacement
of the lower cervical spine // Spine. 1988. Vol. 13. P. 767–773.
6.
Cheshire D.J. The stability of the cervical spine following the conservative
treatment of fractures and fracture-dislocations // Paraplegia. 1969. Vol. 7. P. 193–
203.
7.
Argenson C., De Peretti F., Boileau P. Chirurgie des Traumatismes du Rchis
Cervical – Techniques Chirurgicales E.M.C. // Orth. Traumat. 1994. Vol. 44. P. 176–
191.
8.
Louis R. Traumatismes du rachis cervical.1. Entorses et hernies discales //
Nouv. Presse. Med.. 1979. Vol. 8. P. 1843–1849.
9.
White A.A., Southwick W.O., Panjabi M.M. Clinical instability in the lower
cervical spine. A review of past and current concepts // Spine. 1976. Vol. 1. P. 15–27.
10.
Vernon H., Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and
validity // J. of Manipulative and Physiologic Therapeutics. 1991. Vol. 14. P. 409–
415.
13
ПРИЛОЖЕНИЯ
Рисунок 1. Внешний вид и чертеж эндофиксатора – пластины.
14
Рисунок 2.
Рентгенограммы шейного отдела позвоночника в прямой и боковой проекции
больной Ю. (А - после травмы, Б - через один год после операции).
А
Б
Рисунок 3. Рентгенограммы шейного отдела позвоночника в прямой и боковой
проекции больного К. (А -
после травмы, Б - через 13 месяцев
операции).
А
Б
15
после