Приложение №4 Лот№4

Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Генерального
директора по реконструкции
__________ А. П. Горбунов
«___» ___________ 20___ г.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ТРЕБОВАНИЕ ЗАКАЗЧИКА
на автоматическую инспекционную линию
(машины для проверки ампул на герметичность и
машины для контроля на механические включения)
Лот №4
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
Содержание:
1.Общие сведения
–3
2.Спецификация на сырье и материалы
–3
3.Требования к качеству изготовления
–3
4.Требования к функционированию оборудования
–3
5.Требования к системе управления и контрольно-измерительным приборам
–5
6. Требования к документации на поставляемое оборудование
–6
7. Требования к условиям приемки оборудования
–7
8. Обучение персонала
–7
9. Установка и монтаж оборудования
–7
10. Валидация
–7
11. Требования к ответственности Поставщика
–8
12/ Требования к поставке
–9
13. Гарантийный срок эксплуатации оборудования
– 10
14. Требования к выполнению сервисного после гарантийного обслуживания
– 11
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
2
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1.Инспекционная линия предназначена для проведения проверки ампул на
наличие механических частиц, проверки формы поверхности ампул (форма запайки),
контроля наполнения и проверки на герметичность.
1.2.Оборудование должно быть адаптировано для эксплуатации в помещении с
климатическими параметрами: температура (20± 5) оС, относительная влажность (3070) %.
1.3. Питающая сеть: напряжение 220 В и 380 В, частота 50 Гц.
2. СПЕЦИФИКАЦИЯ НА СЫРЬЕ И МАТЕРИАЛЫ
Инспекционная линия
Размер
Диаметр корпуса,
мм
Высота ампулы, мм
Ориентировочная
производительность
линии, шт/ч
Ампула
DIN ISO 9187В(С)-1
10,75 ± 0,15
Ампула
DIN ISO 9187В(С)-2
10,75 ± 0,15
Ампула
DIN ISO 9187В(С)-5
14,75 ± 0,15
Ампула
DIN ISO 9187В(С)-10
17,75 ± 0,20
47 ± 2
57 ± 2
68 ± 2
87 ± 2
25000
25000
18000
15000
3. ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
3.1. Рама инспекционной линии должна быть выполнена из нержавеющей стали
AISI 304
3.2. Все части, контактирующие с ампулами должны быть изготовлены из
нержавеющей стали AISI 304 или из материалов разрешенных для применения в
фармацевтической промышленности.
3.3. Чистота обработки поверхностей:
- все контактирующие с ампулами части машины должны иметь зеркальную
полировку (не более 0,5 µm);
- все части машин должны быть пассивированы для предотвращения образования
ржавчины и коррозии;
- все сварочные швы должны быть гладко отшлифованы, без сварочных брызг и
неровностей.
4. ТРЕБОВАНИЯ К ФУНКЦИОНИРОВАНИЮ ОБОРУДОВАНИЯ
4.1. Инспекционная машина
4.1.1. Должна быть полностью автоматическая с непрерывно вращающимся
ротором и возможностью переналадки на все типы ампул. Оснастка должна меняться
быстро с минимальным количеством инструмента.
4.1.2. Инспекционная линия должна состоять из двух блоков:
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
3
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
- машины для проверки ампул на герметичность (обеспечивает контроль формы
запайки, контроль полноты заполнения ампулы раствором, внешнюю инспекцию всей
поверхности ампулы);
- машины для контроля механических включений (обеспечивает контроль
наличия твердых частиц (видимого и невидимого диапазона)).
4.1.3. Инспекционные станции должны иметь высокоскоростные цифровые CCD
камеры и Giga Ethernet Digital Signal Процессор.
4.1.4. Должна быть предусмотрена высокомощная LED белая лампа, подсветка
должна быть снизу и сзади (стандартная или поляризованная).
4.1.5. Ход должен быть непрерывного действия.
4.1.6. В качестве метода отслеживания должно быть предусмотрено точное
выравнивание и электронная синхронизация.
4.1.7. Для комбинированных продуктов жидкой фазы должна быть предусмотрена
полная инспекция с использованием двойной подсветки и индивидуальных моторов
раскрутки ампул.
Должны быть предусмотрены индивидуальные сервомоторы и программируемая
изменяющаяся скорость.
4.1.8. Проверка на наличие механических включений должна осуществляться 3-мя
инспекционными станциями - высокоскоростными цифровыми камерами CCD
высокой чувствительности.
4.1.9. Инспекция запайки (верхушка ампулы) должна осуществляться 2-мя
станциями - статической Colour static и динамической BW dynamic, CCD.
4.1.10. Проверка на герметичность должна осуществляться 2 интегрированными
HV станциями и станцией HGA.
4.1.11. Оборудование должно иметь все необходимые ограждения, крышки,
прокладки и экраны, защищающие от попадания или захвата ампул в основание или в
зазоры между отсеками машины.
4.1.12. Любая дверца или панель, которая может открываться, должна иметь
блокировку для обеспечения безопасности. Постоянный контроль защитных
ограждений должен обеспечивать немедленную (синхронную) остановку машины, в
случае их открытия, во время производственного процесса.
4.1.13. Конструкция машины должна предусматривать возможность доступа для
технического обслуживания каждого компонента или узла после установки на месте.
4.1.14. Машина должны быть оборудована устройствами защиты от механических
перегрузок, где это необходимо, для предотвращения механических повреждений,
вызываемых заклиниванием. При использовании на шаговой стороне трансмиссии
такие устройства должны иметь возможность возврата в исходное состояние для
поддержания синхронизации и точности позиционирования системы. Если в процессе
эксплуатации возникнут ошибки синхронизации и/или позиционирования, машина
должна автоматически остановиться и подать сигнал оператору о характере
неисправности.
4.1.15. Загрузка машины должна выполняться из кассет, выдвигая ампулы на
конвейер подачи. Этот конвейер подачи должен передавать ампулы в машину.
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
4
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
Двигатель конвейера должен быть бесступенчатый с регулируемой скоростью подачи.
Система загрузки ампул должна гарантировать устойчивый и непрерывный поток ампул
в машину инспекции.
Ориентировочная вместимость кассет для ампул 2 мл - 540 штук; ампул 5 мл - 280
штук; ампул 10 мл - 375 штук
Примечание - При изменении размера кассет для стерилизатора корректируется размер
кассет для машины инспекционной.
4.1.16. На входе и выходе должна быть функция учета объектов, поступающих на
линию и количество выходящего с линии кондиционного продукта, поступающего на
машину этикетировки. В случае совмещения машины этикетировки с линией
инспекции, линия должна быть оборудована системой регулировки подачи ампул.
4.1.17. Линия должна иметь датчик наличия ампул на входе (при недостаточном
количестве или отсутствии ампул) с остановкой машины в случае отсутствия ампул.
Подача и главный инспекционный стол должны быть механически синхронизированы
для плавной и непрерывной передачи ампул.
4.1.18. Система должна быть оборудована ограничителем вращающего момента,
которая при перегрузке активирует датчик, останавливает машину, и сигнализирует
тревогу.
Момент остановки должен быть управляем и, поэтому, должен корректироваться
в зависимости от вязкости раствора и размера ампулы.
4.1.19. Операционная панель и подача материалов должна находиться в одном
месте, чтобы гарантировать полный обзор производственного процесса.
4.1.20. Ампулы после инспекции должны выгружаться на сортировку, разделяясь
в следующие потоки:
- "принятые" (качественные) ампулы без механических включений,
негерметичности, сколов, дефектов запайки;
- бракованные ампулы, в т.ч. отбракованные ампулы с включениями,
отбракованные ампулы с внешними дефектами, ампулы с отклонениями по дозе.
4.1.21. На выходе качественных ампул должен стоять счетчик числа ампул.
4.1.22. Предусмотреть возможность соединения инспекционной машины с
этикетировочной машиной посредством транспортера с регулировкой скорости подачи
ампул с инспекционной линии на этикетировочную машину.
5. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЕ И КОНТРОЛЬНОИЗМЕРИТЕЛЬНЫМ ПРИБОРАМ
5.1. Степень защиты панели управления должна быть IP55 или выше. Панели для
машины должны быть оснащены контрольными приборами. Приборы должны быть
размещены и разделены в соответствии с их функциями. Электропитание должно быть
отделено от контрольной части. Проводка должна быть убрана в пластиковые трубки.
Подключение машины к контрольной панели должно быть через пронумерованные
терминальные панели.
Электрооборудование, расположенное за пределами производственных
технических зон, должно быть квалифицированно как минимум по IP41. Все
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
5
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
оборудование должно иметь счётчик отработанного времени и должно быть
разработано для взаимодействия с целой линией, включая кнопки чрезвычайной
остановки.
5.2. Машина должна быть оснащены контрольной системой, включая
программируемый контроллер, сенсорный видео терминал и принтер, для получения
контрольной информации на бумажном носителе и в электронном виде. Запись
данных должна быть на русском языке. Должна быть предусмотрена регистрация и
архивирование отказов.
5.3. Программное обеспечение PLC должно управлять работой машины
последовательно и передавать данные на панель оператора.
PLC должен иметь порт для наружного подключения, что позволит
производителю диагностировать систему, проверять работу и делать напрямую все
модификации программного обеспечения.
5.4. Должна быть предоставлена резервная копия программы для приведения
машины в рабочее состояние в случае утери программы, в результате системной
аварии, или другой неисправности питания, или аппаратных средств.
5.5.Все регистрирующие приборы, поставляемые с оборудованием, должны быть
зарегистрированы в Госстандарте России, и иметь сертификат, индикаторные приборы
должны иметь сертификат производителя.
5.6. На терминале (пульте управления) высвечиваемые данные должны быть на
русском языке и легко читаемы. Для доступа к функциям пульта управления должен
быть предусмотрен ввод имени пользователя и пароля.
Устройство управления 4 – 20 миллиампер для аналоговых сигналов. 24Vdc для
цифровых сигналов.
Вся проводка должна быть выполнена в соответствии с последним изданием
Инструкций CENELEC/IEC.
6. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ НА ПОСТАВЛЯЕМОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ
6.1. Вся документация должна быть представлена на русском языке и английском
языке на бумажном (2 экз) и электронном носителе. Чертежи должны быть выполнены
в формате «PDF».
6.2. Документация должна включать:
- сертификат соответствия оборудования требованиям GMP;
- принципиальная схема оборудования;
- основные сборочные чертежи;
- электрическая схема со спецификацией;
- пневматическая схема со спецификацией;
- руководство по монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию;
- системное описание поставки;
- область применения установки;
- описание процесса;
- схема P+I с ограничениями объема поставки;
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
6
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
- перечень контрольно-измерительных приборов с детальной информацией;
- перечень входов/выходов;
- схемы всех управляющих контуров;
- блок-схема программы;
- исходный код программы;
- структурные планы программы, включая перечни проверок проверяемых
модулей;
- подробное описание загрузки резервной копии программы;
- документация по проверке кабелей;
- документация по аттестации компонентов;
-документация по калибровке приборов, включая стандартизованные операции
(СОП) программные тесты (в режиме on-line);
-руководство по очистке оборудования;
- перечень и чертежи быстроизнашиваемых узлов и деталей;
- список спецификаций масел для смазки с сертификатами.
- сертификаты на все материалы конструкции.
7. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ПРИЕМКИ ОБОРУДОВАНИЯ
7.1. Заводские приемо-сдаточные испытания (FAT) должны проводиться на
предприятии поставщика оборудования.
Поставщик оборудования должен разработать протоколы стандартной процедуры
FAT и согласовывать их с заказчиком.
7.2. Приемочные испытания (SAT) должны проводиться на предприятии
покупателя после установки и запуска оборудования. Поставщик должен представить
форму протоколов испытаний и согласовывать их с заказчиком.
8. ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА
8.1. При заключении договора поставки оборудования поставщик должен
предоставить программу с указанием количества часов, стоимости обучения. Обучение
должно завершиться выдачей документа.
9. УСТАНОВКА И МОНТАЖ ОБОРУДОВАНИЯ
9.1. Установка и монтаж оборудования или отдельно взятых машин, функциональных
узлов и т.п., производит Заказчик при техническом и консультативном руководстве
Поставщика.
10. ВАЛИДАЦИЯ
10.1 Поставщик должен предоставить пакет валидационных документов (IQ, OQ):
программу и методики испытаний в смонтированном, оснащенном и рабочим
состоянии. Пакет документов должен быть на русском и английском языках
(электронный и бумажный носитель).
11. ТРЕБОВАНИЯ К ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПОСТАВЩИКА
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
7
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
11.1. Поставщик гарантирует, что поставляемое оборудование должно соответствовать
торговым стандартам, заводским стандартам, включая стандарты промышленной
безопасности, и требованиям законодательных или применяемых регулятивных норм.
12.Требования по гарантийному сроку эксплуатации оборудования.
12.1. Требования по гарантийному сроку эксплуатации оборудования в течение,
которого Поставщик гарантирует потребителю стабильность показателей
эксплуатационных параметров машины и качество ее функционирования в
соответствии с ТУ (техническими условиями на оборудование) при условии
соблюдения Заказчиком правил эксплуатации, должен быть не менее 24 месяцев с
момента запуска в производство.
13. Требования к выполнению сервисного, послегарантийного технического
Обслуживания
13.1.
Требования к выполнению сервисного, текущего (технического)
обслуживание машины, должны обеспечивать наличие полного номенклатурного
спектра быстро изнашиваемых запасных частей (изделий) на период 2 года, и
минимальные расходы на их техническое обслуживание.
Приложение №4 к документации 1КП-11-13 Технические требования Лот№4
8