Правила классификации медицинских изделий

ПРОЕКТ
Приложение
к Решению Евразийской
экономической комиссии
от ___________№ _____
Правила классификации медицинских изделий
по степени потенциального риска применения
Настоящие Правила классификации медицинских изделий по степени
потенциального риска применения распространяются на медицинские изделия,
выпускаемые в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза
и Единого экономического пространства.
Часть 1. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий
для диагностики in vitro)
1. Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени
потенциального риска их применения в медицинских целях (далее – степень риска)
на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
1) к классу 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
2) к классу 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
3) к классу 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
4) к классу 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.
2. При
классификации
медицинских
изделий
учитывают
их
функциональное назначение и условия применения.
При классификации медицинских изделий учитывают следующие критерии:
1) длительность применения медицинских изделий;
2) инвазивность медицинских изделий;
3) наличие контакта медицинских изделий с телом человека или взаимосвязи
с ним;
4) способ введения медицинских изделий в тело человека (через
анатомические полости или хирургическим путем);
5) применение медицинских изделий для жизненно важных органов и
систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная
система);
6) применение источников энергии.
Изготовитель (производитель) медицинских изделий должен установить
степень потенциального риска, связанного с применением изделия.
3. Правила классификации медицинских изделий.
3.1. Правила классификации неинвазивных медицинских изделий.
Правило 1. Неинвазивные медицинские изделия относят к классу 1, если
только не применяют одно из нижеследующих правил.
Правило 2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для
сбора, хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм
пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в
том числе, если их используют с активными медицинскими изделиями класса 2а
или более высокого класса.
Правило 3. Неинвазивные медицинские изделия для изменения
биологического или физико-химического состава и свойств крови, других
физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в
организм, относят к классу 2б. Однако, если их действие заключается только в
фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные
медицинские изделия относят к классу 2а.
Правило 4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с
поврежденной кожей:
а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для
компрессии;
б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить
только посредством вторичного заживления;
в) во всех иных случаях относят к классу 2а, если к нему также относят
медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия
на микросреду ран.
3.2. Правила классификации инвазивных медицинских изделий.
Правило 5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением
хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими
полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к
активному медицинскому изделию:
а) относят к классу 1, если это медицинские изделия кратковременного
применения;
б) относят к классу 2а, если это медицинские изделия временного
применения. Если эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до
глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их
относят к классу 1;
в) относят к классу 2б, если это медицинские изделия длительного
применения. Если эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта
до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они
не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а;
г) все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических
инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и
которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию
класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.
Правило
6.
Хирургические
инвазивные
медицинские
изделия
кратковременного применения относят к классу 2а, однако если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции
патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной
нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их
относят к классу 3;
б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к
классу 1;
в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения,
то их относят к классу 2б;
г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект,
рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;
д) предназначены для введения лекарственных средств (лекарственных
препаратов) через систему дозирования, использующую потенциально опасный
метод введения, то их относят к классу 2б.
Правило 7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного
применения относят к классу 2а, однако если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции
патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с
органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;
б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их
относят к классу 3;
в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения,
то их относят к классу 2б;
г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект,
рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;
д) претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные
средства (лекарственные препараты), то их относят к классу 2б (за исключением
имплантируемых в зубы медицинских изделий).
Правило 8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические
инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б,
однако если они:
а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;
б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой
кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;
в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или
рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;
г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм
пациента лекарственные средства (лекарственные препараты), то их относят к
классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).
3.3. Дополнительные правила для активных медицинских изделий.
Правило 9:
а) активные терапевтические медицинские изделия, которые предназначены
для передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если
передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним
представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей
медицинских изделий с учетом воздействия на части тела человека, к которым
прикладывают энергию (в том числе - активные медицинские изделия,
предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то
их относят к классу 2б;
б) все активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы
управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б,
относят к классу 2б.
Правило 10. Активные диагностические медицинские изделия относят к
классу 2а, если они предназначены для:
а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией
медицинских изделий является освещение тела человека в видимом диапазоне
спектра, то их относят к классу 1;
б) распределения
радиофармацевтических
лекарственных
средств
(лекарственных препаратов), введенных в организм человека;
в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных
функций организма, однако, если они предназначены для контроля жизненно
важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к
непосредственной опасности для пациента, например, изменение функции сердца,
дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б;
г) все активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы
управлять активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б,
относят к классу 2б.
Правило 11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения
в организм пациента лекарственных средств (лекарственных препаратов),
физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из
организма, относят к классу 2а. Однако, если метод введения (выведения)
представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих
веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.
Правило 12. Все другие активные медицинские изделия относят к классу 1.
3.4. Дополнительные правила.
Правило 13. Все медицинские изделия, в составные части которых входит
вещество, могущее представлять собой лекарственное средство (лекарственный
препарат) или иное биологически активное средство и воздействовать на
человеческий организм в дополнение к воздействию медицинских изделий,
относят к классу 3.
Правило 14. Все медицинские изделия, предназначенные для контроля
зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к
классу 2б, однако, если они являются имплантируемыми или инвазивными
медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.
Правило 15. Все медицинские изделия, предназначенные для
деконтаминации медицинских изделий, относят к классу 2а, однако, если они
предназначены для очистки, промывки, дезинфекции инвазивных медицинских
изделий, то их относят к классу 2б.
Правило 16. Неактивные медицинские изделия, используемые для
получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.
Правило 17. Все медицинские изделия, которые были изготовлены с
использованием омертвленных тканей животных или производных изделий,
относят к классу 3, однако, если они предназначены для того, чтобы соприкасаться
только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.
Правило 18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей
относят к классу 2б.
3.5. Если медицинское изделие предназначено для использования в
сочетании с другим медицинским изделием, то правила классификации
применяют отдельно к каждому медицинскому изделию.
3.6. Для программного обеспечения, являющегося самостоятельным
продуктом и используемого с медицинскими изделиями, устанавливают тот же
класс, что и для самого медицинского изделия.
3.7. Если с учетом представленных заявителем сведений к данному
медицинскому изделию можно применить несколько правил, то применяют
правило, вследствие которого устанавливают класс медицинского изделия,
соответствующий наибольшей степени потенциального риска.
4. Методика применения правил классификации медицинских изделий:
1) при классификации медицинских изделий оценивают применимость всех
правил;
2) применимость каждого правила классификации устанавливают путем
получения ответа на вопрос, позволяющий принять решение об отнесении
медицинского изделия к соответствующему классу по этому правилу. Если
правило применимо, то фиксируют пометкой возможный класс медицинского
изделия и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае,
если применимо несколько правил, то в качестве класса медицинского изделия
устанавливают самый высокий класс.
5. Класс медицинского изделия по степени риска утверждается при
государственной
регистрации
уполномоченным
органом
в
сфере
здравоохранения.
Приложение
Методические рекомендации по проведению классификации медицинского изделия
Номер
пункта
Номер
правила
1
1
2
2
3
2
4
3
5
3
6
4
7
4а
8
46 4в
Вопрос
Ответ
Является ли медицинское изделие <*>
инвазивным?
Предназначено ли ИМН для хранения
органов, частей органов или хранения или
введения в организм пациента крови,
других жидкостей, газов, паров или
тканей?
Используют ли ИМН совместно с ИМН
класса 2а и более высокого класса?
Предназначено ли ИМН для изменения
биологического или физико- химического
состава и свойств крови, других
физиологических жидкостей или
жидкостей, которые должны поступать в
организм?
Заключается ли действие ИМН только в
фильтрации, обработке на центрифуге или
газо- или теплообмене?
Соприкасается ли ИМН с поврежденной
кожей?
Да
Нет
Да
Нет
Используют ли ИМН как механический
барьер, для компрессии или для абсорбции
эксудатов?
Используют ли ИМН преимущественно
для ран, которые можно вылечить только
посредством вторичного заживления? <**>
Вывод
обозначение переход к
класса
пункту
9
2
3
4
-
-
Да
Нет
Да
Нет
2а
2а
-
32
32
5
6
Да
Нет
2а
2б
32
32
Да
Нет
1
7
32
Да
Нет
1
32
8
Да
Нет
2б
2а
32
32
9
5
Является ли инвазивное ИМН
хирургическим?
Да
Нет
-
10
5
Да
Нет
2а
32
11
11
5а
Предназначено ли ИМН для
присоединения к активному ИМН класса
2а и более высокого класса?
Предназначено ли инвазивное ИМН для
кратковременного применения?
Да
Нет
1
32
12
12
56
Предназначено ли инвазивное ИМН для
временного применения?
Да
Нет
-
13
14
13
56
Да
Применяют ли ИМН в полости рта до
глотки, в слуховом проходе до барабанной Нет
перепонки или в носовой полости?
1
2а
32
32
14
5в
Да
Нет
2а
2б
32
32
15
6
Применяют ли ИМН в полости рта до
глотки, в слуховом проходе до барабанной
перепонки или в носовой полости, и не
может ли ИМН быть резорбируемо
слизистой оболочкой?
Предназначено ли хирургическое
инвазивное ИМН для кратковременного
применения?
Да
Нет
-
16
6а
Да
Нет
3
32
17
17
66
Да
1
32
18
18
6в
Предназначено ли ИМН для диагностики,
наблюдения, контроля, коррекций
патологий сердца, центральной системы
кровообращения в прямом контакте с
этими частями тела?
Является ли хирургическое инвазивное
ИМН одноразовым хирургическим
инструментом?
Предназначено ли хирургическое
инвазивное ИМН для передачи энергии в
форме ионизирующего излучения?
Предназначено ли хирургическое
инвазивное ИМН для того, чтобы вызывать
биологический эффект или рассасываться
полностью или в значительной мере?
Да
2б
32
19
Да
Нет
2б
32
20
Предназначено ли хирургическое
инвазивное ИМН для введения
лекарственных препаратов через систему
дозирования использующую потенциально
опасный метод введения?
Предназначено
ли
хирургическое
инвазивное
ИМН
для
временного
применения?
Предназначено ли хирургическое
инвазивное ИМН для диагностики,
Да
Нет
2б
32
32
19
6г
20
6д
21
7
22
7а
Нет
Нет
Да
-
Нет
Да
Нет
3
15
10
16
21
22
28
32
23
наблюдения, контроля или коррекции
патологии сердца или центральной
системы кровообращения в прямом
контакте с этими частями тела?
23
76
Используют ли хирургическое инвазивное Да
ИМН в прямом контакте с центральной
Нет
нервной системой?
3
32
24
24
7в
Да
2б
32
25
25
7г
Предназначено ли хирургическое
инвазивное ИМН для передачи энергии в
форме ионизирующего излучения?
Предназначено ли хирургическое
инвазивное ИМН для того, чтобы вызывать
биологический эффект или рассасываться
полностью или в значительной мере?
Да
3
32
26
26
7д
Претерпевает ли хирургическое
инвазивное ИМН в теле химические
изменения или вводит лекарственные
препараты?
Да
2а
27
32
27
7д
Да
2а 2б
28
8а
Да
2а
32
32
32
29
29
86
Да
3
32
30
30
8в
Да
3
32
31
31
8г
Да
3 2б
32
32
32
9
Является ли ИМН имплантируемым в
зубы?
Имплантируют ли ИМН (инвазивное
длительного применения или
имплантируемое) в зубы?
Используют ли ИМН в прямом контакте с
сердцем, центральной системой
кровообращения или центральной нервной
системой?
Предназначено ли ИМН для того, чтобы
вызывать биологический эффект или
рассасываться полностью или в
значительной мере?
Претерпевает ли ИМН в теле химические
изменения, за исключением таких ИМН,
которые должны быть имплантированы в
зубы, или вводит ли ИМН лекарственные
препараты?
Является ли ИМН активным?
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Да
-
Нет
33
9
34
9а
35
9а
Является ли активное ИМН
терапевтическим ?
Предназначено ли активное
терапевтическое ИМН для передачи
энергии или энергообмена?
Представляет ли передача энергии
человеческому организму или обмен
энергией с ним потенциальную опасность
по причине характерных
Да
-
Нет
Да
-
Нет
Да
Нет
2б
33
46
34
37
35
36
44
36
особенностей ИМН с учетом воздействия
на части тела, к которым прикладывают
энергию в том числе - активные ИМН,
которые предназначены для создания
ионизирующего излучения, лучевой
терапии?
Предназначено ли активное ИМН для того,
чтобы управлять(или контролировать)
активными терапевтическими ИМН класса
26?
Является ли активное ИМН
диагностическим?
Да
36
96
37
10
38
10а
Предназначено ли активное
диагностическое ИМН для передачи
энергии, поглощаемой человеком?
Да
39
10а
40
106
41
10в
42
10в
43
Юг
44
11
12
45
11
Предназначено ли активное
диагностическое ИМН для освещения
пациента в видимом диапазоне спектра?
Предназначено ли активное
диагностическое ИМН для распределения
радиофармацевтических лекарственных
препаратов, введенных в организм
пациента?
Предназначено ли активное
диагностическое ИМН для обеспечения
прямой диагностики или контроля
жизненно важных функций организма?
Предназначено ли активное
диагностическое ИМН специально для
контроля жизненно важных
физиологических параметров, изменения
которых могли бы привести к
непосредственной опасности для пациента,
например, изменение функции сердца,
дыхания или активности центральной
нервной системы?
Предназначено ли активное ИМН для того,
чтобы управлять активными
диагностическими ИМН класса 26?
Предназначено ли активное ИМН для
введения в организм пациента
лекарственных препаратов,
физиологических жидкостей или других
веществ и (или) выведения их из
организма?
Представляет ли метод введения
(выведения) (см. пункт 44) потенциальную
опасность с учетом вида соответствующих
веществ, части
Нет
Да
2б 2а
-
Нет
44
44
38
44
-
39
40
Да
Нет
1
2а
44
44
Да
2а
44
41
Нет
Нет
Да
-
Нет
42
43
Да
2б 2а
44
44
Да
2б
44
44
Да
1
45
46
Да
2б
2а
46
46
Нет
Нет
Нет
Нет
организма и вида применения?
Является ли ИМН таким, что в его состав Да
Нет
входит вещество, которое можно
рассматривать как лекарственный препарат
или иное биологически активное средство
и которое может воздействовать на
человеческий организм в дополнение к
воздействию ИМН?
46
13
47
14
Используют ли ИМН для контроля зачатия Да
или для защиты от передачи болезней Нет
половым путем?
48
14
Является ли ИМН имплантируемым или Да
Нет
инвазивным длительного применения?
49
15
Предназначено ли ИМН специально для Да
Нет
дезинфекции ИМН?
50
15
51
16
52
17
53
54
17
18
3
47
47
-
48
49
3
2б
49
49
-
50
51
Предназначено ли ИМН для дезинфекции,
очистки, промывки или гидролиза
контактных линз?
Используют ли неактивное ИМН
специально для изготовления
диагностических рентгеновских снимков?
Да
Нет
2б
2а
51
51
Да
2а
52
52
Произведено ли ИМН с использованием
омертвленных тканей животных или
производных изделий?
Да
Предназначено ли ИМН для того, чтобы
соприкасаться только с неповрежденной
кожей?
Является ли ИМН контейнером для крови,
препаратом крови или кровезаменителем?
Нет
-
53
54
1
3
54
54
2б
1
Конец
Нет
Да
Нет
Да
Нет
<*> - далее ИМН
<**> к ним также относят ИМН, которые предназначены преимущественно для воздействия на
микросреду ран.
Часть 2. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
1. Основные принципы
1.1 Медицинские изделия для диагностики in vitro подразделяются в
зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях
на четыре класса.
1.2. Каждое медицинское изделие для диагностики in vitro может быть отнесено
только к одному классу:
1) к классу 1 - низкий индивидуальный риск и низкий риск для общественного
здоровья;
2) к классу 2а - умеренный индивидуальный риск и/или низкий риск для
общественного здоровья;
3) к классу 2б - высокий индивидуальный риск и/или умеренный риск для
общественного здоровья;
4) к классу 3 - высокий индивидуальный риск и высокий риск для
общественного здоровья.
1.3. Изготовитель (производитель) медицинских изделий для диагностики in
vitro должен установить степень потенциального риска, связанного с применением
изделия.
1.4. Медицинские изделия для диагностики in vitro, применяемые совместно,
должны относиться к классу риска, соответствующему тому медицинскому изделию
в комплексе, которое обладает наивысшим уровнем потенциального риска.
1.5. Калибраторы и контрольные материалы с количественно и качественно
заданными значениями (характеристиками), должны быть отнесены к тому же
самому классу риска, что и медицинские изделия для диагностики in vitro, для
калибровки или контроля которых они предназначены.
1.6. Оценка программного обеспечения или медицинского изделия, специально
предназначенного для выполнения определенного теста, должна производиться
одновременно с набором реагентов для выполнения данного теста;
взаимозависимость медицинского изделия и методики выполнения теста не
допускает их раздельной оценки даже в том случае, когда само медицинское изделие
отнесено к классу 1.
2. Правила классификации медицинских изделий для диагностики in vitro.
2.1. К классу 3 относятся следующие медицинские изделия для диагностики in
vitro:
2.1.1. реагенты и наборы реагентов, предназначенные для проведения
иммунохимических и иммунологических исследований, включая инфекционную
иммунологию, микробиологических или молекулярных исследований:
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для
диагностики ВИЧ – инфекции, парентеральных гепатитов В, С и Д, вируса
Т-клеточного лейкоза человека с целью обнаружения и (или) подтверждения наличия
биологического агента в крови, компонентах крови и их производных, клетках,
тканях или органах в службе переливания крови или трансплантации;
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для определения
групп крови АВО (А (АBO1), B (ABO2), AB (ABO3)), системы резуса (RH1 (D), RH2
(С), RH3 (E), RH4 (с), RH5 (e)), системы Kell (Kell (K)), системы Kidd (JK1 (Jka), JK2
(Jkb)) и системы Duffy (FY1 (Fya), FY2 (Fyb));
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для диагностики
особо опасных инфекционных заболеваний, представляющих смертельную
опасность для жизни, как отдельного индивидуума, так и для общественного
здоровья в целом (эпидемическое распространение которых, может привести к
массовым смертельным исходам);
2.2. К классу 2б относятся следующие медицинские изделия для диагностики in
vitro:
2.2.1. медицинские изделия для диагностики in vitro, используемые для
определения групп крови или типирования тканей с целью оценки
иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или
органов, предназначенных для переливания или трансплантации (HLA, анти –Duffy,
анти-Kidd), исключая изделия, перечисленные в пункте 2.1.1.;
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для диагностики
патогенных возбудителей, передаваемых половым путем;
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для диагностики
биологических агентов, способных привести к возникновению эпидемических
вспышек и внутрибольничных инфекций;
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для диагностики
биологических агентов, ошибочная диагностика которых может привести к смерти
или тяжелой инвалидности обследуемого пациента или врожденной патологии у
плода;
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для проведения
профилактического генетического исследования, результаты которого существенно
влияют на качество жизни обследуемого пациента;
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для мониторинга
лекарственных средств (препаратов), веществ или биологических компонентов,
ошибочная диагностика которых может привести к неправильным терапевтическим
решениям, создающих угрозу жизни или здоровью пациента;
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для пациента с
целью проведения избирательной терапии или диагностики онкологического
заболевания, исключая медицинские изделия для диагностики in vitro, относимые к
пункту 2.3.1., и предназначенные для выполнения предварительных исследований
или для мониторинга и оценки стадии онкологического заболевания;
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для оценки
вирусной нагрузки и генно - (суб) – типирования возбудителя при лечении пациента;
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для скрининга
врожденных нарушений у плода;
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для оценки
иммунного статуса пациента (включая пренатальный скрининг), ошибочная
диагностика которого может привести к применению терапевтических процедур,
создающих угрозу жизни или здоровью пациента или плода.
2.2.2. медицинские изделия для диагностики in vitro вне лаборатории и для
самотестирования.
2.3. К классу 2а относятся следующие медицинские изделия для диагностики in
vitro:
медицинские изделия для диагностики in vitro, не упомянутые в пунктах
2.1.-2.2., результаты тестирования которыми:
не являются единственным определяющим диагноз признаком;
требуют дополнительной информации для постановки диагноза;
не ведут к ошибочному результату, который способен отрицательно повлиять на
исход заболевания или представить для пациента непосредственную опасность;
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для мониторинга
лекарственных средств (препаратов), веществ или биологических компонентов,
исключая медицинские изделия для диагностики in vitro, перечисленные в пункте
2.2.1.;
медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для определения
чувствительности к антибактериальным препаратам;
2.4. К классу 1 относятся следующие медицинские изделия для диагностики in
vitro:
медицинские изделия, обладающие специфическими характеристиками и
предназначенные для использования в методиках диагностики in vitro;
медицинские изделия и расходные материалы к ним для качественного или
количественного определения аналита;
вспомогательные изделия (принадлежности).
2.5. Медицинские изделия, не указанные в пунктах 2.1.-2.4., относятся к классу 2а.
3. Класс медицинского изделия для диагностики in vitro по степени риска
утверждается при государственной регистрации уполномоченным органом в сфере
здравоохранения.