Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14 1. Заказчик на поставку субстанции Фуросемид

Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
на поставку субстанции Фуросемид
для изготовления стерильных (инъекционных) лекарственных средств
14 февраля 2014 г.
1. Заказчик: ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», расположенное по
адресу: 115172, Российская Федерация, г. Москва, ул. Б. Каменщики, д.9.
2. Источник финансирования заказа – Собственные средства Заказчика.
3. Наименование процедуры закупки – Запрос цен на поставку субстанции
Фуросемид для изготовления стерильных (инъекционных) лекарственных средств.
4. Начальная максимальная цена – 36 828,00 (Тридцать шесть тысяч восемьсот
двадцать восемь) долларов США 00 центов, с учетом НДС 10 %.
5. Место поставки: Москва, 1-й Котляковский пер., д.12 в рабочие дни с 8.30 до
15.00.
6. Сроки поставки: март 2014 г.
7. Обоснование начальной максимальной цены – анализ поступивших
коммерческих предложений.
8. Количество и характеристики поставляемых товаров:
№
п\п
1
Наименование
Характеристики
Фуросемид, субстанция
(П N015980/01)
Согласно техническим
для
изготовления
стерильных
требованиям
(инъекционных)
лекарственных
средств
Единица
измерения
Кол-во
кг
600
Технические требования
Фуросемид, субстанция (П N015980/01)
для изготовления стерильных (инъекционных) лекарственных средств
№
Параметры контроля
1
Описание
Методы/
Нормативные
ссылки
Визуальный
2
Растворимость
ГФ ХII
3
Подлинность
ИК-спектроскопия
УФ-спектроскопия
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Содержание
Кристаллический порошок белого или
почти белого цвета.
Практически нерастворим в воде,
метиленхлориде, растворим в ацетоне,
умеренно растворим в этаноле 96%,
растворяется в разбавленных растворах
щелочей.
ИК-спектр поглощения субстанции, по
положению полос поглощения должен
соответствовать ИК- спектру стандартного образца фуросемида (EP CRS).
Максимумы поглощения при 228±2 нм,
Страница 1 из 14
Цветная реакция
270±2 нм и 333±2 нм. Отношение
оптической плотности в максимуме при
270 нм к оптической плотности в
максимуме при 228 нм должны быть от
0,52 до 0,57.
Образуется красно-фиолетовое
окрашивание.
Около 210 ºС (с разложением)
Температура
плавления
Посторонние примеси
ГФ ХII, метод 1
ВЭЖХ
Примесь А – не более 0,25 %
Примесь В – не более 0,25 %
Примесь С – не более 0,25 %
Примесь D – не более 0,25 %
Примесь Е – не более 0,25 %
Любой единичной неидентифицированной
примеси – не более 0,10 %
Сумма примесей – не более 0,5 %
ГЖХ
Изопропанол – не более 1000 ррм.
ГФ ХI
Не более 0,5 %
8
Остаточные
органические
растворители
Потеря в массе при
высушивании
Хлориды
Не более 0,02 %
9
Сульфаты
10
Тяжелые металлы
11
Сульфатная зола
Европейская
фармакопея
Европейская
фармакопея
Тиоацетамидный
метод
ГФ ХII
12
Бактериальные
эндотоксины
Микробиологическая
чистота
ГФ XII
(ОФС 42-0062-07)
ГФ XII
(ОФС 42-0067-07)
Не более 3,6 ЕЭ/мг
Титриметрический
15
Количественное
определение
Упаковка
16
Маркировка
Не менее 98,5 % и не более 101,0 %
в пересчете на сухое вещество.
По 25 кг в полиэтиленовый пакет, пакет
помещают в фибровый барабан или
пластиковый барабан. Каждую упаковку
снабжают этикеткой.
На этикетке каждой единицы упаковки
на русском языке указывают:
наименование и реквизиты изготовителя;
наименование субстанции,
номер серии, дату производства,
количество в упаковке ( вес нетто и вес
брутто), срок годности, условия хранения,
регистрационный номер.
4
5
6
7
13
14
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Не более 0,03 %
Не более 0,002 %
Не более 0,1 %
Категория 1.2 Б:
- Общее число аэробных бактерий и грибов
(суммарно) не более 102
в 1 г субстанции;
- Отсутствие энтеробактерий в 1 г;
- Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г;
- Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г;
Страница 2 из 14
17
18
19
Срок годности
Документация,
подтверждающая
качество
Производитель
5 лет
Наличие подлинника сертификата
качества изготовителя на каждую серию и
его перевода на русский язык.
«Ипка Лабораториз Лимитед», Индия
Субстанция должна быть внесена в Государственный реестр лекарственных средств
на дату производства/поставки.
9. Требования к товару:
 Товар по основным техническим параметрам и функциональным
характеристикам должен соответствовать требованиям, указанным в п. 8
настоящей документации.
 Товар должен быть качественным, новым (не бывшим в употреблении и
непросроченным).
 Вся документация поставляется на русском языке.
10. Требование к участникам процедуры закупки:
10.1. Соответствие
Участника
процедуры
закупки
требованиям,
устанавливаемым
законодательством
Российской
Федерации
к
лицам,
осуществляющим поставку товара, являющуюся предметом процедуры закупки.
10.2. Непроведение ликвидации Участника процедуры закупки - юридического
лица или отсутствие решения арбитражного суда о признании Участника процедуры
закупки - юридического лица, индивидуального предпринимателя банкротом и об
открытии конкурсного производства.
10.3. Неприостановление деятельности Участника процедуры закупки в
порядке, предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных
правонарушениях, на день подачи Заявки.
10.4. Отсутствие у Участника процедуры закупки задолженности по
начисленным налогам, сборам и иным обязательным платежам в бюджеты любого
уровня или государственные внебюджетные фонды за прошедший календарный год,
размер которой превышает двадцать пять процентов балансовой стоимости активов
Участника процедуры закупки по данным бухгалтерской отчетности за последний
завершенный отчетный период. Участник процедуры закупки считается
соответствующим установленному требованию в случае, если он обжалует наличие
указанной задолженности в соответствии с законодательством Российской
Федерации и решение по такой жалобе на день рассмотрения Заявки на участие в
Запросе цен не принято.
10.5. Отсутствие сведений об участнике процедуры закупки в Реестре
недобросовестных поставщиков (http://rnp.fas.gov.ru)
11. Общее требования:
11.1. Цена договора должна включать в себя: стоимость товара, доставки,
уплаты налогов, сборов и иных обязательных платежей.
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Страница 3 из 14
11.2. Запрос цен не является извещением о проведении конкурса и не
налагает на организатора закупки или заказчика обязанности по заключению
договора с участником.
11.3. Настоящий Запрос цен не является конкурсом, и его проведение не
регулируется статьями 447—449 части первой и статьями 1057—1061 части
второй Гражданского кодекса Российской Федерации. Таким образом, данная
процедура не налагает на Заказчика соответствующего объема гражданскоправовых обязательств.
12. Порядок предоставления разъяснений документации:
Разъяснение документации к Запросу цен осуществляется по письменному
запросу Участников, предоставленному по адресу: г. Москва, ул. Б. Каменщики,
д. 9, кабинет 109, либо по электронной почте torg@mhfp.ru, kosareva@mhfp.ru
при условии поступления такого запроса не позднее 1-го дня до срока окончания
подачи ценовых заявок.
13. Условия оплаты: - 60 дней отсрочки платежа.
14. Порядок подачи ценовых заявок:
Подача ценовых заявок (форма прилагается) осуществляется по адресу: г.
Москва, ул. Б. Каменщики, д. 9, кабинет 109 в срок не позднее 12.00 часов по
московскому времени «20» февраля 2014 года, либо в форме электронного
документа* по электронному адресу: torg@mhfp.ru (в копию kosareva@mhfp.ru), в
срок, указанный в извещении о проведении запроса цен. Заявка должна быть
составлена в соответствии с прилагаемой формой к настоящей Документации
(Приложение 1). В случае подачи заявки в форме электронного документа участник
процедуры закупки должен обеспечить возможность прочтения заявки заказчиком.
Внесение изменений в поданную заявку не допускается. Заявка должна быть
заверена подписью уполномоченного представителя участника процедуры закупки,
участником процедуры закупки (для физического лица), а также скреплена печатью
(для юридических лиц).
*При подаче заявки в форме электронного документа, участник должен:
 удостовериться в получении заявки Заказчиком;
 предоставить в составе заявки сканированные копии документов согласно
перечню с последующим предоставлением оригиналов или заверенных копий
документов в случае признания участника победителем. Документы
предоставляются до подписания договора в срок не позднее 5 дней со дня
размещения протокола рассмотрения и оценки заявок.
Участник вправе предоставить только одно предложение, которое не может
быть впоследствии изменено .
Необходимо указывать в теме электронного письма соответствующий
номер запроса цен.
Заявка должна содержать наименование, цену и характеристики поставляемых
товаров, на поставку которых размещается заказ, пакет документов, а также
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Страница 4 из 14
согласие участника процедуры закупки исполнить условия договора, указанные в
извещении о проведении запроса цен.
К заявке должны быть приложены в обязательном порядке копии
следующих документов (заверенные руководителем организации или
уполномоченным лицом на право подписи с приложением доверенности, либо
нотариально заверенные копии):
14.1. Устав организации.
14.2. Регистрационные документы.
14.3. Документы, подтверждающие полномочия Генерального директора или лица,
подписывающего договор.
14.4. Выписка из ЕГРЮЛ, полученная не ранее чем за 6 месяцев (а если были
изменения — то не ранее внесения таких изменений в соответствующий реестр) до
дня размещения на официальном сайте извещения о проведении запроса цен.
14.5. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности.
15. Срок подписания договора - не позднее чем через пятнадцать дней со дня
подписания протокола рассмотрения и оценки заявок.
16. В случае предоставления участником процедуры предложения с ценой выше
начальной максимальной цены указанной в п.4 настоящей Документации, заявка
такого участника не допускается к рассмотрению в данной процедуре.
В случае, если цена продукции, предложенная Участником не облагается НДС, либо
облагается НДС с различной ставкой, отличной от той, которая указана в настоящей
Документации п.4, то сравниваются цены, очищенные от НДС.
17. Заявка участника должна полностью отвечать каждому из предъявленных
требований или быть лучше, то есть указанные требования являются пороговыми.
Степень превышения пороговых требований не оценивается и не засчитывается.
Контактное лицо: Игнатов Андрей Владимирович
Электронный адрес: torg@mhfp.ru
Контактный телефон/факс: (495) 911-91-48
Время работы: в рабочие дни с 9.00 до 16.30 по московскому времени. В иное
время контакты с представителями Заказчика НЕ ДОПУСКАЮТСЯ.
18.
19. Приложения:
1. Форма ценовой заявки.
2. Проект Договора.
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Страница 5 из 14
Приложение №1
к Документации запроса цен
№ 3/ЗЦ-02-14
Форма ценовой заявки
Ценовая заявка
на поставку субстанции Фуросемид
для изготовления стерильных (инъекционных) лекарственных средств
«_____» _____________ 2014 г.
___________________ (Наименование юридического лица /ФИО физического
лица), _______________________ (местонахождение юридического лица/место
жительства физического лица), Банковские реквизиты участника процедуры
закупки: _________________, ИНН__________, КПП______________, ОГРН
_______________,
ОКВЭД*
__________________,
предлагает
ОАО
«Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко» поставку субстанции Фуросемид для
изготовления стерильных (инъекционных) лекарственных средств в количестве 600
кг по цене ________________, на общую сумму ____________, включая НДС
_______.
Настоящим мы подтверждаем, что на дату подписания настоящего письма:
___________ полностью соответствует требованиям законодательства РФ к лицам
осуществляющим поставку товара, являющуюся предметом процедуры закупки;
в отношении __________ не проводится процедуры ликвидации, банкротства и
отсутствует решение арбитражного суда о признании участника процедуры закупки
банкротом и об открытии конкурсного производства;
деятельность _________ не приостановлена в порядке, предусмотренном Кодексом
РФ об административных правонарушениях;
у _______ не имеется задолженности по начисленным налогам, сборам и иным
обязательным платежам в бюджеты любого уровня или государственные
внебюджетные фонды за прошедший календарный год, размер которой превышает
25% балансовой стоимости активов Участника процедуры закупки по данным
бухгалтерской отчетности за последний завершенный отчетный период.
Отсутствие сведений об участнике процедуры закупки в Реестре недобросовестных
поставщиков(http://rnp.fas.gov.ru)
Документы прилагаемые к данной ценовой заявки:
1. Устав организации
2. Регистрационные документы
3. Документы, подтверждающие полномочия Генерального директора или лица,
подписывающего договор.
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Страница 6 из 14
4. Выписка из ЕГРЮЛ, полученная не ранее чем за 6 месяцев (а если были
изменения — то не ранее внесения таких изменений в соответствующий реестр) до
дня размещения на официальном сайте извещения о проведении запроса цен.
5. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности.
Наименование и характеристики поставляемых товаров, согласие
участника процедуры закупки исполнить условия Договора, указанные в
извещении о проведении запроса цен:
В случае выбора нашей организации победителем запроса цен обязуемся
заключить и исполнить договор на условиях, прописанных в Документации к
запросу цен.
С условиями проведения процедуры запроса цен согласен, с документацией
ознакомлен.
Заполняется участником процедуры закупки самостоятельно
Контактные лица: _________________________________________
Электронные адреса: ______________________________________
Контактный телефон: ______________________________________
Должность руководителя
Подпись
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Расшифровка подписи
Страница 7 из 14
Приложение №2
к Документации запроса цен
№3/ЗЦ-02-14
ПРОЕКТ ДОГОВОРА
ДОГОВОР №
(поставки товаров)
Москва
«__ » _______
2014 г.
ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко», именуемое в дальнейшем «Заказчик», в лице
Генерального директора С.В. Иванова, действующего на основании Устава, с одной стороны, и
__________, именуемое в дальнейшем «Поставщик», в лице ____________ __________,
действующего на основании _______, с другой стороны, а вместе именуемые «Стороны», а по
отдельности – «Сторона», на основании решения Комиссии по закупкам (Протокол № _____ от
_____ 2014 года) заключили настоящий Договор о нижеследующем:
1. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА
1.1. Поставщик обязуется поставить и передать Заказчику, а Заказчик принять и оплатить
___________ в количестве ___________ на сумму ____________, в том числе НДС ( ) (далее Товар), соответствующий Техническим требованиям (Приложение №1) и условиям Спецификации
(Приложение № 2).
1.2. По письменному согласованию Сторон количество Товара, указанного в п. 1.1., сроки
поставки и иные условия Договора могут быть изменены.
2. КАЧЕСТВО и КОМПЛЕКТНОСТЬ
2.1. Поставщик обязан предоставить нотариально заверенную копию лицензии на право
осуществления фармацевтической деятельности.
2.2. Качество и комплектность поставляемого Товара должны соответствовать требованиям
нормативной документации, зарегистрированной в РФ, а также дополнительным требованиям (с
учетом технологических особенностей производства Заказчика), согласованным в Приложении
№ 1 к договору, являющимся неотъемлемой частью настоящего договора.
Поставщик обязан своевременно информировать Заказчика о любых изменениях в технологии и
/или контроле качества поставляемого Товара.
2.3. В случае поставки Товара в немаркированной таре, ненадлежащей таре или упаковке, либо в
таре или упаковке промаркированной
не в соответствии с техническими требованиями
(Приложение № 1) , Заказчик обязан письменно уведомить об этом Поставщика в течение 5 (пяти)
рабочих дней.
2.4. Товар должен быть снабжен сертификатом качества изготовителя на каждую серию,
подтверждающим качество, происхождение и безопасность Товара, а в необходимых случаях его
переводом на русский язык, а также копией Регистрационного удостоверения Уполномоченного
органа или решением о включении данного Товара в Государственный реестр лекарственных
средств.
2.5. Срок годности Товара на момент поставки должен составлять не менее 80% (восьмидесяти
процентов) срока годности, указанного в нормативной документации.
2.6. Поставщик должен письменно подтвердить, что поставляемый Товар не является
фальсификатом и был произведен на производственной площадке, указанной в Регистрационном
досье на данную субстанцию.
Поставщик должен письменно информировать Заказчика о любых изменениях в комплекте
регистрационных документов.
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Страница 8 из 14
2.7. Поставщик должен гарантировать качество Товара в течение всего срока годности Товара при
соблюдении Заказчиком условий хранения Товара согласно требованию нормативной
документации, зарегистрированной в РФ.
2.8. Приемка Товара по количеству, качеству осуществляется сторонами в соответствии с ГК РФ,
настоящим договором, Инструкциями о порядке приемки Товаров производственно-технического
назначения и товаров народного потребления по количеству и качеству, утвержденными
Постановлениями Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 г., № П-7 и от 15.06.1965 г., № П-6. В
случае недопоставки Товара по количеству или в случаях, когда документы, относящиеся к Товару
не переданы Поставщиком (или переданы не в полном объеме), Заказчик обязан уведомить
Поставщика в соответствии с п. 5.7. настоящего Договора.
2.9. Товар должен быть окончательно принят на склад Заказчика в течение 1 (одного) рабочего
дня после выполнения требований п. 8.1. настоящего Договора.
2.10. Если качество товара не соответствует НД, зарегистрированной в РФ или требованиям
Заказчика, согласованным в Приложении № 1 настоящего договора, Заказчик вправе отказаться от
Товара и письменно уведомить об этом Поставщика. Наряду с письменной претензией Заказчик
должен предоставить Поставщику протокол анализа (п. 8.1.) с указанием конкретного
несоответствующего показателя качества Товара.
2.11. В течение 3 (трех) рабочих дней с даты получения претензии, Поставщик должен изучить
претензию и ответить письменно Заказчику по существу, подтвердив свой ответ документально.
2.12. В случае признания претензии по качеству, Поставщик обязан заменить забракованный
Товар за свой счет в течение 7 (семи) рабочих дней или вывезти Товар
со склада Заказчика в течение 5 (пяти) календарных дней после получения уведомления от
Заказчика.
2.13. Претензии по качеству Товара могут быть предъявлены в течение всего срока годности
Товара при соблюдении Заказчиком условий его хранения.
При обнаружении скрытого брака в процессе работы, представители Поставщика обязаны в
течение 3 (трех) рабочих дней после получения соответствующего письменного уведомления
прибыть к Заказчику для составления соответствующего двухстороннего акта о браке.
2.14. При возврате Товара оригиналы документов должны быть переданы вместе с возвращенным
Товаром. Датой возврата Товара является дата товарной накладной ТОРГ-12.
3. СРОКИ И ПОРЯДОК ПОСТАВКИ
3.1. Товар поставляется поэтапно по заявкам Заказчика в следующие сроки: в полном объеме –
март 2014 г.
3.2. Доставка Товара производится транспортом Поставщика до склада Заказчика,
расположенного по адресу: по указанию Заказчика _______________, в рабочие дни с 8.30 до
15.00.
3.3. Товар поставляется в таре и упаковке, соответствующей Техническим требованиям
(Приложение № 1), обеспечивающей сохранность и качество груза при транспортировке.
3.4. Поставка Товара по количеству и наименованию осуществляется Поставщиком на
основании Спецификации, являющейся неотъемлемой частью настоящего Договора
(Приложение № 2). Поставщик обязуется одновременно с передачей Товара представить
Заказчику товарные накладные и счета-фактуры, а также полный комплект документов на
Товар в соответствии с требованиями настоящего договора. Для импортных Товаров
Поставщик обязан предоставить копию таможенной декларации. Все отгрузочные документы
должны быть оформлены Поставщиком в соответствии с требованиями Заказчика и
действующим законодательством РФ.
3.5. Право собственности на Товар переходит от Поставщика к Заказчику с момента получения
Товара на складе Заказчика и подписания Сторонами отгрузочных документов.
3.6. Поставщик гарантирует, что на момент передачи Заказчику весь поставляемый Товар под
залогом и арестом не состоит, обременений третьих лиц не имеет.
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Страница 9 из 14
3.7. Поставщик гарантирует, что к Заказчику не будут применены меры материальной
ответственности по искам третьих лиц в отношении нарушения патентных прав, иных прав на
объекты интеллектуальной собственности, связанных с использованием Товара или любой его
части.
3.8. Поставщик гарантирует, что весь поставляемый Заказчику Товар соответствует стандартам
качества и безопасности товаров, применяемым в Российской Федерации, и разрешен к
использованию.
4. ЦЕНА И ПОРЯДОК РАСЧЕТОВ
4.1. Заказчик оплачивает поставленный Поставщиком Товар по ценам, указанным в
Спецификации (Приложение № 2) на Товар.
4.2. Цена Договора включает в себя стоимость Товара, уплату таможенных пошлин, налоги,
сборы и другие обязательные платежи, которые Поставщик должен выплатить в связи с
выполнением обязательств по Договору в соответствии с законодательством Российской
Федерации, и иные расходы, связанные с выполнением Договора.
4.3. Оплата за Товар производится Заказчиком поэтапно путем перечисления безналичных
денежных средств на расчетный счет Поставщика в соответствии с выставленным счетом на
условиях __________ отсрочки платежа партии Товара. Оплата Товара производится в рублях по
курсу ЦБ РФ на день оплаты.
5. ИМУЩЕСТВЕННАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ
5.1. В случае просрочки поставки Товара на срок более 5 (пяти) календарных дней Заказчик
вправе отказаться от него, письменно уведомив об этом Заказчика.
5.2. В случае недопоставки Товара Поставщик обязан поставить недостающее количество Товара
без какой-либо дополнительной оплаты со стороны Заказчика в течение 7 (семи) рабочих дней с
момента получения претензии.
5.3. Заказчик вправе отказаться от Товара, поставленного с нарушениями, указанными в п.п.
2.2-2.6., 2.10. и потребовать полного возмещения убытков.
5.4. Если Заказчик нарушает сроки оплаты поставленного Товара, Поставщик имеет право
потребовать уплаты Заказчиком пени в размере 0,1% от стоимости неоплаченного Товара за
каждый день просрочки, но не более 10% от стоимости Товара.
5.5. Начисление, уплата штрафных санкций по Договору возможны только после предъявления
соответствующего письменного требования. Уплата штрафных санкций за нарушение
обязательств и возмещение убытков, причиненных ненадлежащим исполнением обязательств,
не освобождает Стороны Договора от исполнения обязательств по Договору в полном объеме в
натуре.
5.6. Споры, возникшие между Сторонами при исполнении настоящего Договора, разрешаются
путем переговоров, а в случае не достижения согласия, в установленном законодательством
порядке в Арбитражном суде г. Москвы.
5.7. Обмен Сторонами информацией, относящейся к их отношениям в рамках действия
настоящего Договора, должен быть совершен в письменной форме путем составления единого
документа либо путем обмена заказными письмами с уведомлением о вручении или
телеграммами. В случаях, не терпящих отлагательства, допускается передача информации для
сведения путем телефонограмм, факсимильных и электронных сообщений. В этом случае
Сторона, направившая такое сообщение, обязана в срок не позднее 1 (Одного) рабочего дня
направить другой Стороне его подтверждение почтовым отправлением.
5.8. Стороны несут ответственность за нарушение условий настоящего договора в соответствии с
действующим законодательством РФ.
6. ОБСТОЯТЕЛЬСТВА НЕПРЕОДОЛИМОЙ СИЛЫ
6.1. Ни одна из Сторон не будет нести ответственности по настоящему Договору, если нарушение
условий Договора связано с обстоятельствами непреодолимой силы (со стихийными бедствиями,
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Страница 10 из 14
военными действиями и т.п.), наличие которых должно быть подтверждено заключением Торговопромышленной палаты по месту нахождения Стороны, заявившей о наличии таких обстоятельств.
7. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ
7.1. Спецификация Товара и иные приложения к настоящему Договору являются его
неотъемлемыми частями.
7.2. Все изменения и дополнения к настоящему Договору действительны, если они подписаны
полномочными представителями обеих Сторон, и являются неотъемлемыми частями
настоящего Договора.
7.3. Договор вступает в силу со дня подписания его Сторонами, с которого и становится
обязательным для Сторон.
7.4. Настоящий Договор действует до момента полного исполнения Сторонами обязанностей по
нему.
8. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
8.1. Товар подвергается анализу в лаборатории отдела контроля качества Заказчика или иной
аккредитованной лаборатории в соответствии с нормативной документацией (НД). Длительность
такого анализа не более 25 (двадцати пяти) рабочих дней.
8.2. Заказчик имеет право (планово и внепланово) посещать место исполнения (производства)
настоящего договора с целью контроля условий качества, производства, хранения и исполнения
требований. Для указанных целей Заказчик вправе привлекать независимых экспертов.
Поставщик:
9. АДРЕСА И ПЛАТЕЖНЫЕ РЕКВИЗИТЫ СТОРОН
Заказчик:
ОАО «Мосхимфармпрепараты»
им. Н. А. Семашко»
Юридический адрес: 115172, Москва,
ул. Большие Каменщики, дом 9
Тел. 912-46-24 (секретарь), факс 912-01-80
ИНН 7705721727 КПП 770501001
ОКПО 00480359 ОКВЭД 24.41, 24.42
Банковские реквизиты:
р/с 40702810238250128912
Московский Банк Сбербанка России
ОАО г. Москвы
БИК 044525225
к/с 30101810400000000225
Сбербанк России (ОАО) г. Москва
От ПОСТАВЩИКА:
От ЗАКАЗЧИКА:
Генеральный директор
Генеральный директор
______________ / ___________/
м.п.
____________ /С.В. Иванов/
м.п.
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Страница 11 из 14
Приложение № 1
к Договору №
от « »
2014 г.
между ОАО «Мосхимфармпрепараты»
им. Н.А.Семашко и
Технические требования
Фуросемид, субстанция (П N015980/01)
для изготовления стерильных (инъекционных) лекарственных средств
№
п/п
Параметры контроля
1
Описание
Методы/
Нормативные
ссылки
Визуальный
2
Растворимость
ГФ ХII
3
Подлинность
ИК-спектроскопия
УФ-спектроскопия
Цветная реакция
Содержание
Кристаллический порошок белого или
почти белого цвета.
Практически нерастворим в воде,
метиленхлориде, растворим в ацетоне,
умеренно растворим в этаноле 96%,
растворяется в разбавленных растворах
щелочей.
ИК-спектр поглощения субстанции, по
положению полос поглощения должен
соответствовать ИК- спектру стандартного образца фуросемида (EP CRS).
Максимумы поглощения при 228±2 нм,
270±2 нм и 333±2 нм. Отношение
оптической плотности в максимуме при
270 нм к оптической плотности в
максимуме при 228 нм должны быть от
0,52 до 0,57.
Образуется красно-фиолетовое
окрашивание.
Около 210 ºС (с разложением)
Температура
плавления
Посторонние примеси
ГФ ХII, метод 1
ВЭЖХ
Примесь А – не более 0,25 %
Примесь В – не более 0,25 %
Примесь С – не более 0,25 %
Примесь D – не более 0,25 %
Примесь Е – не более 0,25 %
Любой единичной неидентифицированной
примеси – не более 0,10 %
Сумма примесей – не более 0,5 %
ГЖХ
Изопропанол – не более 1000 ррм.
ГФ ХI
Не более 0,5 %
8
Остаточные
органические
растворители
Потеря в массе при
высушивании
Хлориды
Не более 0,02 %
9
Сульфаты
10
Тяжелые металлы
Европейская
фармакопея
Европейская
фармакопея
Тиоацетамидный
4
5
6
7
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Не более 0,03 %
Не более 0,002 %
Страница 12 из 14
11
Сульфатная зола
метод
ГФ ХII
12
Бактериальные
эндотоксины
Микробиологическая
чистота
ГФ XII
(ОФС 42-0062-07)
ГФ XII
(ОФС 42-0067-07)
Не более 3,6 ЕЭ/мг
Титриметрический
15
Количественное
определение
Упаковка
16
Маркировка
17
18
Срок годности
Документация,
подтверждающая
качество
Производитель
Не менее 98,5 % и не более 101,0 %
в пересчете на сухое вещество.
По 25 кг в полиэтиленовый пакет, пакет
помещают в фибровый барабан или
пластиковый барабан. Каждую упаковку
снабжают этикеткой.
На этикетке каждой единицы упаковки
на русском языке указывают:
наименование и реквизиты изготовителя;
наименование субстанции,
номер серии, дату производства,
количество в упаковке ( вес нетто и вес
брутто), срок годности, условия хранения,
регистрационный номер.
5 лет
Наличие подлинника сертификата
качества изготовителя на каждую серию и
его перевода на русский язык.
«Ипка Лабораториз Лимитед», Индия
13
14
19
Не более 0,1 %
Категория 1.2 Б:
- Общее число аэробных бактерий и грибов
(суммарно) не более 102
в 1 г субстанции;
- Отсутствие энтеробактерий в 1 г;
- Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г;
- Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г;
Субстанция должна быть внесена в Государственный реестр лекарственных средств на дату
производства/поставки.
От ПОСТАВЩИКА:
От ЗАКАЗЧИКА:
Генеральный директор
Генеральный директор
________________ /__________/
м.п.
___________________ /С.В. Иванов/
м.п.
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Страница 13 из 14
Приложение № 2
к Договору №
от « »
2014 г.
между ОАО «Мосхимфармпрепараты»
им. Н.А.Семашко и
СПЕЦИФИКАЦИЯ
№
п/п
Наименование
1.
Фуросемид, субстанция
(П N015980/01)
Для
изготовления
стерильных
(инъекционных)
лекарственных средств
Описание
Ед.из.
Кол-во
кг
259
Цена, долларов
США
(с НДС)
Стоимость,
долларов
США
Итого общая стоимость товара составляет _______________, включая НДС _____________.
Адрес поставки: г. Москва, 1-й Котляковский пер., д.12 в рабочие дни с 8.30 до 15.00 часов.
От ПОСТАВЩИКА:
От ЗАКАЗЧИКА:
Генеральный директор
Генеральный директор
________________ /__________/
м.п.
___________________ /С.В. Иванов/
м.п.
Документация к запросу цен № 3/ЗЦ-02-14
Страница 14 из 14