Технология готовых лекарственных форм

1
1. Цели освоения дисциплины
Цели дисциплины и их соответствие целям ООП
В результате освоения дисциплины «Технология готовых лекарственных форм»
бакалавр приобретает знания, умения и навыки, обеспечивающие достижение цели
основной образовательной программы 18.03.01 «Химическая технология» профиль
«Химическая технология синтетических биологически активных веществ, химикофармацевтических препаратов и косметических средств».
Код
Цели освоения дисциплины
Цели ООП
цели
«Технология готовых лекарственных
форм»
Ц1
Формирование способности понимать
сущность
влияния
различных
фармацевтических
факторов
на
технологию изготовления лекарственной
формы
и
использовать
основные
теоретические
закономерности
в
комплексной
производственнотехнологической деятельности
Подготовка
выпускников
к
производственно-технологической
деятельности
в
области
химических
технологий,
конкурентоспособных на мировом
рынке химических технологий.
2. Место дисциплины в структуре ООП
Согласно ФГОС и ООП «Химическая технология» дисциплина «Технология готовых
лекарственных форм» относится к профессиональному циклу и является вариативной.
Код дисциплины
Наименование дисциплины
ООП
ДИСЦ В.М.5.4 Технология готовых лекарственных форм
Кредит
ы
4
Форма контроля
экзамен
До освоения дисциплины «Технология готовых лекарственных форм» быть изучены
следующие дисциплины (пререквизиты):
Код дисциплины
ООП
ДИСЦ Б.М9
Наименование дисциплины
пререквизиты
Общая химическая технология
Кредиты
Форма контроля
4
Экзамен
При изучении указанных дисциплин (пререквизитов) формируются «входные»
знания, умения, опыт и компетенции, необходимые для успешного освоения дисциплины
«Технология готовых лекарственных форм».
В результате освоения дисциплин (пререквизитов) студент должен:
Знать:
- об основных технологических процессах и оборудовании используемых в технологии;
- об использовании информационных технологий в биотехнологических и
фармацевтических производствах;
- об основных биотехнологических процессах и оборудовании используемых в
современном производстве лекарственных веществ и лекарственного сырья;
- об основных нормативных документах, касающихся производства, контроля качества,
распространения, хранения и применения лекарственных средств, препаратов и изделий
медицинского назначения: отечественные и международные стандарты (GMP, GLP, GCP),
фармакопеи; приказы МЗ РФ, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ
РФ;
2
- общие принципы выбора и оценки качества и работы технологического оборудования
используемого в биотехнологических процессах и производстве лекарственных форм;
- о правилах и нормах санитарно-гигиенического режима, правилах обеспечения
асептических условий изготовления лекарственных препаратов, фармацевтическом
порядке в соответствии с действующими нормативными документами;
- об основах экологической безопасности производства и применения лекарственных
препаратов, технику безопасности, правила охраны труда.
Уметь:
- использовать основные понятия и терминологию фармацевтических технологий;
- использовать основные понятия и терминологию биотехнологий;
-использовать информационные источники справочного, научного, нормативного
характера;
- использовать основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля
качества, распространения, хранения и применения лекарственных средств, препаратов и
изделий медицинского назначения: отечественные и международные стандарты (GMP,
GLP, GCP, GPP), фармакопеи; приказы МЗ РФ, методические указания и инструкции,
утвержденные МЗ РФ;
Владеть опытом:
в использовании основных нормативных документов, регламентирующих
технологические процессы и оборудование биотехнологических и фармацевтических
производств: отечественные и международные стандарты (GMP, GLP, GCP, GPP),
фармакопеи; приказы МЗ РФ, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ
РФ;
Кроме того, для успешного освоения дисциплины «Технология готовых
лекарственных форм» параллельно должны изучаться дисциплины (кореквизиты):
Код дисциплины
ООП
ДИСЦ В.М.5.3
Наименование дисциплины
Кредиты
Форма
контроля
кореквизиты
Методы анализа, контроля и сертификации
БАВ
6
экзамен
3. Результаты освоения дисциплины
Результаты освоения дисциплины получены путем декомпозиции результатов
обучения (Р3), сформулированных в основной образовательной программе 240100
«Химическая технология», для достижения которых необходимо, в том числе, изучение
дисциплины «Технология готовых лекарственных форм».
Планируемые результаты обучения согласно ООП
Код
Результат обучения (выпускник должен быть готов)
результата
Профессиональные компетенции
Р3
Ставить и решатьзадачи производственного анализа, связанные с созданием и
переработкой материалов с использованием моделирования объектов и процессов
химической технологии
Планируемые результаты освоения дисциплины «Теория планирования эксперимента
и обработка опытных данных»
№ п/п
Результат
1
Иметь представление об основных научных и технических
3
проблемах технологии изготовления лекарственной формы; о
мировых достижениях в области фармацевтических технологий; о
требованиях и стандартах к биофармацевтическим характеристикам
лекарственных препаратов.
2
3
4
Знать новейшие достижения в области биофармацевтических
исследований по разработке и исследованию лекарственных
препаратов.
Владеть основными закономерностями биофармацевтической
концепции технологии лекарственных препаратов; методами
экспериментального исследования биодоступности лекарственных
средств.
Выполнять обработку и анализ данных, полученных при
теоретических и экспериментальных исследованиях лекарственных
средств.
В результате освоения дисциплины студент должен:
Знать:
- существующие методы изготовления лекарственных форм;
о современных достижениях фармацевтической науки и практики в области биофармации;
- о концепциях развития фармации и медицины на современном этапе;
- об основных классификациях лекарственных средств и лекарственных форм;
- о медико-биологических аспектах действия лекарств;
- современные лекарственные формы и косметическая продукция, их классификации;
влияние состава и методов получения лекарственной формы на биологическую
доступность лекарственных веществ;
-теоретические основы производства лекарственных форм на базе понятий о свободных и
связанных дисперсных системах;
-содержание, обоснование и последовательность технологических стадий и операций
заводского производства ГЛС и косметической продукции;
-конструкции и принцип действия основных аппаратов;
-нормативно-техническую документацию, регламентирующую производство ГЛС и
косметической продукции;
-контролируемые параметры и основные методы контроля качества исходного сырья и
готового продукта;
-особенности надлежащей производственной практики (GMP) применительно к
производству ГЛС;
Уметь:
- изготавливать лекарственную форму
-использовать основные понятия и терминологию биофармации;
- использовать информационные источники справочного, научного, нормативного
характера применяемые в фармацевтических технологиях;
-разработать технологическую и аппаратурную схемы производства ГЛС;
использовать нормативную и производственную документацию;
- выбрать наиболее эффективные и рациональные лекарственные препараты и
терапевтические системы на основе современной биофармацевтической концепции,
принятой в мировой практике,
Владеть опытом:
- в создании таких лекарственных форм, в которых максимально проявляется лечебный
эффект, минимальное побочное действие и которые удобны при использовании
4
больными;
-в совершенствовании старых способов изготовления лекарственных форм и создание
новых на основании использования современных достижений смежных наук;
- в
оценке биофармацевтических показателей качества лекарственных форм с
использованием
основных
методов
определения
процессов
высвобождения
лекарственного вещества из лекарственных препаратов in vitro и in vivo;
- библиографического поиска, с привлечением современных информационных
технологий;
-использования материалов Международной Фармакопеи и другой нормативной
литературы в производстве ГЛС;
-проведения технологических расчетов производства ГЛС;
-поиска оптимального подхода к решению практических вопросов;
-составления технологической и аппаратурной схем производства ГЛС.
Освоение дисциплины «Технология готовых лекарственных форм» направлено на
формирование у магистрантов результатов обучения, в т. ч. в соответствии с ФГОС,
приведенных ниже.
Составляющие результатов обучения, которые будут получены
при изучении дисциплины
Рез
уль
тат
ы
Р3
Составляющие результатов обучения
Код
Умения
Код
Код
Знания
З3.
13
(6)
общие принципы выбора
технологических
процессов,
оценки
качества
и
работы
технологического
оборудования
используемого
в
производстве
лекарственных форм
У3.
13
(6)
прогнозировать
возможность
протекания
технологического
процесса,
получать
готовую
лекарственную форму
В3.
13
(6)
Владение
опытом
навыками работы с
технологическим
оборудованием,
с
основными
нормативными
документами,
регламентирующими
технологические
процессы
В процессе освоения дисциплины у студентов развиваются следующие компетенции:
1. Универсальные (общекультурные):
 способность к профессиональному росту, к самостоятельному обучению новым
методам исследования, к изменению научного и научно-производственного
профиля своей профессиональной деятельности (ОК-2);
 способность самостоятельно приобретать с помощью информационных
технологий и использовать в практической деятельности новые знания и умения, в том
числе в новых областях знаний, непосредственно не связанных со сферой деятельности
(ОК-6);
2. Профессиональные:
общепрофессиональные:
- готовность к использованию биофармацевтической концепции технологии
лекарственных препаратов и методов биофармацевтического исследования, к
теоретическому анализу и экспериментальной проверке теоретических гипотез (ПК-2);
производственно-технологическая деятельность:
- готовность к решению профессиональных производственных задач, (ПК-4);
- готовность к совершенствованию технологического процесса — проведении
оптимизации
технологии
готовых
лекарственных
форм
на
основании
биофармацевтической концепции (ПК-5) ;
5
- способность оценивать биофармацевтические показатели качества лекарственных
препаратов, эффективность и оптимальные условия процессов (ПК-7);
научно-исследовательская деятельность:
— способность использовать современные приборы и методики, организовывать
проведение экспериментов и испытаний, проводить их обработку и анализировать их
результаты (ПК-16)..
4.Структура и содержание дисциплины
4.1
Аннотированное содержание разделов дисциплины.
Тема 1. ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
1. Основные термины и понятия фармацевтической технологии и биофармации:
фармакологическое вещество, лекарственное вещество, лекарственное средство,
лекарственная
форма,
лекарственный
препарат,
вспомогательное
вещество,
фармацевтические факторы, биодоступность, биоэквивалентность, терапевтическая
эффективность.
2. Химико-фармацевтические препараты. Препараты антибиотиков. Витаминные
препараты. Органопрепараты. Вакцины и сыворотки.
3. Понятие о государственном нормировании производства лекарственных
препаратов в нашей стране. Государственная Фармакопея. Её структура и значение в
производстве и контроле качества лекарственных средств. Правила организации
производства и контроля качества лекарств, предусмотренные GMP, GLP, GCP.
4. Понятие о фармакокинетике, как о направлении изучающем качественные и
количественные изменения лекарственных веществ в биожидкостях и органах. LADMER:
Liberation-Absorption-Distribution-Metabolism-Elimination-Response.
Тема 2. АПТЕЧНОЕ ПРОИЗВОДСТВО
1. Физическое состояние лекарственного вещества
2.Простая химическая модификация
3. Вспомогательные вещества
4. Вид лекарственной формы и пути ее введения в организм
5. Технологический процесс
6. Фармацевтические факторы и фармакокинетика
Тема 3. ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
1. Основные показатели биологической доступности лекарств in vivo.
2. Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарств: путь введения,
условий окружающей среды, патологических процессов и индивидуальных особенностей
организма, вредных привычек, взаимодействия лекарственных средств.
3. Терапевтическая неэквивалентность. Дженерики.
3. Методы оценки биодоступности лекарств in vivo. Биоэквивалентность
лекарственных средств. Основные понятия. Оценка биоэквивалентности. Отечественные
нормативные документы и международные стандарты.
Тема 4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ
1. Понятие о фармацевтической доступности лекарств.
2. Биофармацевтические аспекты различных лекарственных форм.
2. Методы и устройства для оценки фармацевтической доступности твердых
лекарственных форм in vitro: тест «распадаемость», тест «растворение», прохождение
лекарственных веществ через мембраны.
3. Химическая модификация лекарственного вещества
6
Тема 5. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
1. Пероральные лекарственные формы
2. Жидкие лекарственные формы
3. Твердые лекарственные формы
4. Ректальные лекарственные формы
5. Лекарственные формы, которые наносятся на кожные
покровы и слизистые оболочки
6. Мягкие лекарственные формы
7. Офтальмологические лекарственные формы
8. Назальные лекарственные средства
9. Ушные лекарственные средства
Тема 6. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ
1. Фармацевтическая несовместимость.
2. Химическая несовместимость.
3. Физическая и физико-химическая несовместимость.
4. Вспомогательные вещества
Тема 7. ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ.
1.
Лекарственные
формы
направленного
действия
с
заданными
фармакокинетическими свойствами. Терапевтические лекарственные системы (ТЛС) как
лекарства нового поколения: микрокапсулы, микросферы, нанокапсулы, наносферы,
липосомы, антитела, гликопротеиды. Особенности их производства и оценка качества.
4.2
Структура дисциплины
Структура дисциплины «Технология готовых лекарственных форм» по разделам и
видам учебной деятельности с указанием временного ресурса в часах представлена в
табл.1..
Таблица 1
Структура дисциплин
по разделам и формам организации обучения
Название раздела
ЛЕКАРСТВЕННОЕ
СРЕДСТВО
2. АПТЕЧНОЕ
ПРОИЗВОДСТВО
3. ПРОМЫШЛЕННОЕ
ПРОИЗВОДСТВО
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
4. . ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ
ФАКТОРЫ
5. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
ФОРМЫ
6. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
1.
Аудиторная работа (час)
Лекции
Практ.
Лабор.
занятия занятия
4
2
4
СРС
(час)
Итого
(час)
18
28
4
4
4
18
30
4
2
6
20
32
4
2
4
18
28
6
2
6
18
32
6
2
4
18
28
7
ВЕЩЕСТВ
7. ТЕХНОЛОГИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ
ИТОГО
6
2
4
16
28
32
16
32
136
216
Распределение компетенций по разделам дисциплины
Распределение по разделам дисциплины планируемых результатов обучения по
основной образовательной программе, формируемых в рамках данной дисциплины и
указанных в разделе 3.
№
Формируемые
компетенции
Разделы дисциплины
1.
З.3.13
2
x
2.
У.3.13
x
3.
В.3.13
х
1
3
x
4
5
x
6
7
x
x
x
x
х
х
5. Образовательные технологии
Для достижения планируемых результатов обучения, в дисциплине «Технология
готовых лекарственных форм» используются различные образовательные технологии:
1. Информационно-развивающие технологии, направленные на формирование
системы знаний, запоминание и свободное оперирование ими.
Используется лекционно-семинарский метод, самостоятельное изучение литературы,
применение новых информационных технологий для самостоятельного пополнения
знаний, включая использование технических и электронных средств информации.
2. Деятельностные практико-ориентированные технологии, направленные на
формирование системы профессиональных практических умений при проведении
экспериментальных исследований, обеспечивающих возможность качественно выполнять
профессиональную деятельность.
Используется анализ, сравнение методов проведения биофармацевтических
исследований, выбор метода, в зависимости от объекта исследования в конкретной
производственной ситуации и его практическая реализация.
3. Развивающие проблемно-ориентированные технологии, направленные на
формирование и развитие проблемного мышления, мыслительной активности,
способности видеть и формулировать проблемы, выбирать способы и средства для их
решения.
Используются виды проблемного обучения: освещение основных проблем
фармацевтической технологии на лекциях, учебные дискуссии, коллективная
мыслительная деятельность в группах при выполнении поисковых лабораторных работ,
решение ситуационных задач повышенной сложности. При этом используются первые три
уровня (из четырех) сложности и самостоятельности: проблемное изложение учебного
материала преподавателем; создание преподавателем проблемных ситуаций, а обучаемые
вместе с ним включаются в их разрешение; преподаватель лишь создает проблемную
ситуацию, а разрешают её обучаемые в ходе самостоятельной деятельности.
4. Личностно-ориентированные технологии обучения, обеспечивающие в ходе
учебного процесса учет различных способностей обучаемых, создание необходимых
условий для развития их индивидуальных способностей, развитие активности личности в
учебном процессе. Личностно-ориентированные технологии обучения реализуются в
результате индивидуального общения преподавателя и студента при сдаче коллоквиумов,
при выполнении домашних индивидуальных заданий, подготовке индивидуальных
отчетов по лабораторным работам, решении задач повышенной сложности, на
8
еженедельных консультациях.
Для целенаправленного и эффективного формирования запланированных
компетенций у обучающихся, выбраны следующие сочетания форм организации учебного
процесса и методов активизации образовательной деятельности, представленные в табл. 2.
Таблица 2
Методы и формы организации обучения (ФОО)
Методы
ФОО
Лекции
IT-методы
Работа в команде
Case-study
Игра
Методы проблемного обучения
Обучение на основе опыта
Опережающая самостоятельная
работа
Проектный метод
Поисковый метод
Исследовательский метод
Лаб. раб.
+
Практ.
занятия
Сем.,
колл.
СРС
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
6. Организация и учебно-методическое обеспечение самостоятельной работы
студентов
6.1 Текущая самостоятельная работа (СРС)
Текущая самостоятельная работа по дисциплине «Технология готовых
лекарственных форм»», направленная на углубление и закрепление знаний студента, на
развитие практических умений, включает в себя следующие виды работ:
 работа с лекционным материалом;
 изучение тем, вынесенных на самостоятельную проработку;
 выполнение домашних индивидуальных заданий;
 подготовка к коллоквиумам и практическим занятиям;
 подготовка к самостоятельным и контрольным работам;
 подготовка к экзамену.
6.2. Творческая проблемно-ориентированная самостоятельная работа (ТСР)
Творческая проблемно-ориентированная самостоятельная работа по дисциплине
«Теория планирования эксперимента и обработка опытных данных», направленная на
развитие интеллектуальных умений, общекультурных и профессиональных компетенций,
развитие творческого мышления у студентов, включает в себя следующие виды работ по
основным проблемам курса:
 поиск, анализ, структурирование информации;
 выполнение проектно-ориентированных лабораторных работ, обработка и анализ
данных;
 решение ситуационных задач повышенной сложности, в том числе
междисциплинарных задач;
 участие в научно-практических конференциях по биофармации;
 анализ научных публикаций по определенной преподавателем теме.
6.3. Содержание самостоятельной работы студентов по дисциплине
9
№ п/п
1
2
3
№ п/п
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
№ п/п
1
2
3
4
№ п/п
1
2
1. Перечень научных проблем и направлений научных исследований
Тема
Методы оценки биологической доступности лекарственных средств in
vivo
Методы оценки биологической доступности лекарственных средств in
vitro
Получение новых лекарственных форм на основе нанотехнологий
2. Темы индивидуальных домашних заданий
Тема
Методы оценки биологической эквивалентности
Отечественные нормативные документы и международные стандарты по
по оценке показателей биодоступности и биоэквивалентности
Фармакокинетика лекарств
Влияние патологических процессов на биодоступность лекарств
Влияние индивидуальных особенностей организма на биодоступность
лекарств
Фармацевтические факторы и фармакокинетика лекарств
Правила доклинических исследований безо-пасности и эффективности
фармакологических веществ (Good Laboratory Practice, GLP)
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP)
Перспективы использования нанотехнологий в создании новых
лекарственых форм
Терапевтические лекарственные системы на основе микрокапсул,
микросфер, нанокапсул, наносфер, липосом
3. Темы, выносимые на самостоятельную проработку
Тема
Биологические и фармацевтические аспекты возрастных лекарственных
препаратов.
Лекарственные препараты, как источник токсического воздействия на
организм.
Экологические проблемы фармации. Фармацевтическая промышленность
как источник антропогенного воздействия на окружающую среду.
Пути введения лекарственных средств.
4.Темы коллоквиумов
Тема
Основные понятия и термины биофармации
Биологическая доступность лекарственных форм
6.4. Контроль самостоятельной работы
Оценка результатов самостоятельной работы организуется как единство двух форм:
самоконтроль и контроль со стороны преподавателя.
Самоконтроль зависит от определенных качеств личности, ответственности за
результаты своего обучения, заинтересованности в положительной оценке своего труда,
материальных и моральных стимулов, от того насколько обучаемый мотивирован в
достижении наилучших результатов. Задача преподавателя состоит в том, чтобы создать
условия для выполнения самостоятельной работы (учебно-методическое обеспечение),
правильно использовать различные стимулы для реализации этой работы (рейтинговая
10
система), повышать её значимость, и грамотно осуществлять контроль самостоятельной
деятельности студента (фонд оценочных средств).
6.5. Учебно-методическое обеспечение самостоятельной работы студентов
Для организации самостоятельной работы студентов (выполнения индивидуальных
домашних заданий; самостоятельной проработки теоретического материала, подготовки
по лекционному материалу; подготовки к лабораторным занятиям, коллоквиумам,
контрольным работам) рекомендуются следующий перечень литературы:
Основная литература
1. А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных, И. А. Зупанец и др Биофармация: Учеб. для студ.
фармац. вузов и фак. /Под ред. А. И. Тихонова.— Х.: Изд-во НФаУ; Золотые
страницы, 2010.— 240 с.: 18 ил.
2. Т. Г. Хоружая, В. С. Чучалин. Биофармация – научное направление в разработке и
совершенствовании лекарственных препаратов: Учебное пособие. – Томск: Лаборатория оперативной полиграфии СибГМУ, 2010. − 75 с.
3. Муравьев И. А. Технология лекарств. - М.: Медицина. 2011. - Т. 1. — С. 283 - 298.
4. Машковский М. Д. Лекарственные средства: В 2-х т. Т. 1.— 14-е изд., перераб.,
испр. и доп., стер.— М.: ООО «Новая Волна», 2008.
5. Государственная фармакопея СССР. ХI издание. Вып. 2.
Дополнительная литература
1. Мешковский А. П. Надлежащая лабораторная практика (GLP): Сравнитель-ный
анализ международных и российских требований // Фарматека. - 2011. - № 7. – С.
11 - 17.
2. Мешковский А. П. Надлежащая клиническая практика (GСP): международные и
отечественные стандарты // Фарматека. - 2011. - № 12. – С. 3 - 10.
3. Новые подходы к проведению клинических испытаний и регистрации ле-карств //
Фарматека. - 2008. - № 8. – С. 3 - 6.
4. Лоуренс Д. П., Бенитт П. Н. Клиническая фармакология: В 2 т. - М.: Медицина,
2003.— Т. 1.— 640 с.; Т. 2.— 672 с.
5. Соловьев В. Н., А. А. Фирсов, В. А. Филатов. Фармакокинетика. - М.: Медицина,
2000. - С. 226 - 259.
6. Холодов Л. Е., Яковлев В. П. Клиническая фармакокинетика. – М.: Медицина,
2002. – 160 с.
7.Средства (ФОС) текущей и итоговой оценки качества освоения
дисциплины
Средства (фонд оценочных средств) оценки текущей успеваемости и промежуточной
аттестации студентов по итогам освоения дисциплины «Теория планирования
эксперимента и обработка опытных данных» представляют собой комплект
контролирующих материалов следующих видов:
 Входной контроль (1 комплект из 25 вариантов). Представляет собой перечень из
10 основных вопросов, ответы на которые студент должен знать в результате
изучения предыдущих дисциплин (общей и неорганической химии, физической
химии). Поставленные вопросы требуют точных и коротких ответов. Входной
контроль проводится в письменном виде на первой лекции в течение 15 минут.
Проверяются входные знания к текущему семестру.
 Самостоятельные работы (2 комплекта по 25 вариантов). Представляют собой
короткие задания, в виде 1-3 вопросов, выполняются на лекционных занятиях в
течение 5-10 минут. Проверяются знания текущего материала: уравнения,
формулировки законов, основные понятия и определения; умения применять эти
законы для конкретных реакций и процессов.
11
 Экспрессные опросы (3 комплекта). Представляют собой набор коротких вопросов
по определенной теме, требующих быстрого и короткого ответа. Проверяются
знания текущего материала: основные законы в математической форме и
определения.
 Вопросы к коллоквиумам (к 3-ем темам). Представляют собой перечень вопросов.
Проверяется знание теоретического лекционного материала, тем, вынесенных на
самостоятельную проработку, знание и понимание методик проведения
экспериментальных исследований, в том числе и лабораторного оборудования.
 Контрольные работы (1 комплект по 25 вариантов). Состоят из практических
вопросов по основным разделам курса. Проверяется степень усвоения
теоретических и практических знаний, приобретенных умений на репродуктивном
и продуктивном уровне.
 Экзаменационные билеты (1 комплект по 25 вариантов). Состоят из теоретических
(2 вопроса) и практических вопросов (1 вопрос) по всем разделам, изучаемым в
данном семестре.
Разработанные контролирующие материалы позволяют оценить степень усвоения
теоретических и практических знаний, приобретенные умения и владение опытом на
репродуктивном уровне, когнитивные умения на продуктивном уровне, и способствуют
формированию профессиональных и общекультурных компетенций студентов.
8.Рейтинг качества освоения дисциплины
В соответствии с рейтинговой системой, текущий контроль производится
ежемесячно в течение семестра путем балльной оценки качества усвоения теоретического
материала (ответы на вопросы) и результатов практической деятельности (решение задач,
выполнение заданий, решение проблем).
Промежуточная аттестация (экзамен и зачет) проводится в конце семестра также
путем балльной оценки. Итоговый рейтинг определяется суммированием баллов текущей
оценки в течение семестра и баллов промежуточной аттестации в конце семестра по
результатам экзамена и зачета. Максимальный итоговый рейтинг соответствует 1000
баллам.
Для сдачи каждого задания устанавливается определенное время сдачи (в течение
недели, месяца и т.п.). Задания, сданные позже этого срока, оцениваются два раза ниже,
чем это установлено в рейтинг-плане дисциплины.
9.Учебно-методическое и информационное обеспечение
Основная литература
1. А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных, И. А. Зупанец и др Биофармация: Учеб. для студ.
фармац. вузов и фак. /Под ред. А. И. Тихонова.— Х.: Изд-во НФаУ; Золотые
страницы, 2010.— 240 с.: 18 ил.
2. Т. Г. Хоружая, В. С. Чучалин. Биофармация – научное направление в
разработке и совершенствовании лекарственных препаратов: Учебное пособие.
– Томск: Лабора-тория оперативной полиграфии СибГМУ, 2010. − 75 с.
3. Муравьев И. А. Технология лекарств. - М.: Медицина. 2011. - Т. 1. — С. 283 298.
4. Машковский М. Д. Лекарственные средства: В 2-х т. Т. 1.— 14-е изд., перераб.,
испр. и доп., стер.— М.: ООО «Новая Волна», 2008.
5. Государственная фармакопея СССР. ХI издание. Вып. 2.
Дополнительная литература
1. Мешковский А. П. Надлежащая лабораторная практика (GLP): Сравнитель-ный
анализ международных и российских требований // Фарматека. - 2011. - № 7. – С.
11 - 17.
12
2. Мешковский А. П. Надлежащая клиническая практика (GСP): международные и
отечественные стандарты // Фарматека. - 2011. - № 12. – С. 3 - 10.
3. Новые подходы к проведению клинических испытаний и регистрации ле-карств //
Фарматека. - 2008. - № 8. – С. 3 - 6.
4. Лоуренс Д. П., Бенитт П. Н. Клиническая фармакология: В 2 т. - М.: Медицина,
2003.— Т. 1.— 640 с.; Т. 2.— 672 с.
5. Соловьев В. Н., А. А. Фирсов, В. А. Филатов. Фармакокинетика. - М.: Медицина,
2000. - С. 226 - 259.
6. Холодов Л. Е., Яковлев В. П. Клиническая фармакокинетика. – М.: Медицина,
2002. – 160 с.
10. Материально-техническое обеспечение дисциплины
№
п/п
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Наименование (компьютерные классы,
учебные лаборатории, оборудование)
Аудитория для лекционных и практических занятий
Учебная лаборатория, оснащенная компьютерами (10 шт.)
Учебная лаборатория
Спектрофотометры ФЭК (6 шт)
Весы аналитические (6 шт)
ИК-спектрометр
УФ-спектрофотометр
УФ ВИД спектрофотометр
Жидкостной хроматограф низкого и среднего давления
Лабораторный учебный микроскоп (KarlZeiss, Германия)
Учебно-лабораторный комплекс «Электрохимический стенд».
Весы технические Labor
Аудитория,
количество
установок
2 корпус, 225 ауд.
2 корпус, 218 ауд.
2 корпус, 215 ауд.
2 корпус, 213 ауд,
2 корпус, 216 ауд,
2 корпус, 223 ауд,
2 корпус, 223 ауд,
2 корпус, 223 ауд,
2 корпус, 223 ауд,
2 корпус, 223 ауд,
2 корпус, 213 ауд,
2 корпус, 216 ауд,
Программа составлена на основе Стандарта ООП ТПУ в соответствии с требованиями
ФГОС
по
направлению
и
профилю
подготовки____18.03.01
Химическая
технология_____________________
Программа одобрена на заседании
(протокол №____от «____»_________2014 г.)
Автор Бакибаев А.А._________________
Рецензент________________________
13