Технические условия, предъявляемые к имплантатам

1. Бедренный компонент эндопротеза тазобедренного сустава бесцементной фиксации
Бедренный компонент эндопротеза тазобедренного сустава бесцементной фиксации должен состоять из
ножки и модульной головки.
Ножка бедренного компонента должна быть выполнена в форме двойного клина и должна иметь в
поперечном сечении прямоугольный профиль с симметричным закруглением латеральной и медиальной
сторон. Передняя и задняя поверхности, а также латеральная поверхность проксимальной части ножки –
плоские. Шеечно-диафизарный угол – 125гр. Ножка должна иметь шероховатую микрогеометрию
поверхности проксимальной части с Rz=30÷60 мкм. Ножка должна фиксироваться заклиниванием в костномозговом канале. Первичная фиксация должна достигаться за счет упруго-пластической деформации
спонгиозной кости в проксимальной части ножки и фрикционных сил, возникающих вследствие радиальной
упругой деформации кортикальной кости на границе с шероховатой
Rz=30÷60 поверхностью
субпроксимальной части ножки, а биологическая фиксация должна достигаться путем остеоинтеграции с
шероховатой поверхностью ножки.
Материал ножки – титановый сплав Ti-6Al-4V (ВТ-6) или Ti-6Al-1V-1Mo-2Zr (ВТ-20).
Длина шейки и величина офсета должны возрастать с увеличением размера ножки.
Шейка ножки должна заканчиваться конусом 12/14.
Кол-во типоразмеров – не менее 11.
Модульная головка должна быть изготовлена из титанового сплава Ti-6Al-4V (ВТ6) или Ti-6Al-1V-1Mo-2Zr
(ВТ20) с ультрадисперсной структурой, иметь диаметр 28 мм и фиксироваться на ножке при помощи конуса
Морзе 12х14 мм. Поверхность головки должна иметь коррозионно- и износостойкую поверхность с
твердостью HV0,05 не менее 4300МПа и обеспечивать коэффициент трения в паре со
сверхвысокомолекулярным полиэтиленом на уровне коэффициента трения в здоровом естественном суставе
человека (не более 0,04).
Типоразмерный ряд головок (не менее 5 головок) должен обеспечить выбор наиболее оптимального варианта
«ножка-головка» для максимальной адаптации имплантата к индивидуальным анатомическим особенностям
пациента, а также обеспечить стабильность эндопротеза.
Головка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 7206-2.
80 шт.
30 шт.
2. Компоненты эндопротезов тазобедренного сустава
Ножка бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава и проксимального отдела бедренной
кости должна быть модульной и состоять из проксимального компонента и интрамедуллярной ножки.
Проксимальный компонент должен замещать резецированную проксимальную часть бедренной кости с
уровнем остеотомии 80, 120, 160 и 200 мм и иметь отверстия для подшивания мышц, которые прикрепляются
к большому и малому вертелам, и опорный элемент для установки на плоскость резекции кости. Шейка
проксимального компонента должна иметь конус 12х14 для установки на нее модульной головки.
Интрамедуллярные ножки должны быть двух типов: для цементной и бесцементной фиксации. Длина
дистальных компонентов должна обеспечивать надежную фиксацию эндопротеза в костно-мозговом канале
бедренной кости и исключать возможность перфорации передней стенки кортикала при выраженном
физиологическом изгибе. Интрамедуллярные ножки бесцементной фиксации должны иметь шероховатую
поверхность Rz = 30-60 мкм, а также элементы конструкции, обеспечивающие высокую ротационную
стабильность – при первичной фиксации эндопротеза со средним уровнем резекции величина крутящего
момента должна быть не менее 30Нм. Интрамедуллярные ножки цементной фиксации должны иметь
полированную коррозионно- и износостойкую поверхность с твердостью HV0,05 не менее 4300МПа,
обеспечивающую высокую работоспособность в цементной мантии. Ножки обоих типов должны быть
изготовлены из титанового сплава ВТ6 (Ti-6Al-4V) или ВТ20 (Ti-6Al-V-Mo-2Zr). Кол-во типоразмеров
интрамедуллярных ножек каждого типа – не менее 12.
Модульная головка для частичного эндопротезирования должна быть изготовлена из титанового сплава
Ti-6Al-4V (ВТ6) или Ti-6Al-1V-1Mo-2Zr (ВТ20). Типоразмерный ряд головок (не менее 8 головок диаметром
от 40 до 54 мм) должен обеспечить выбор наиболее оптимального варианта «ножка-головка» для
максимальной адаптации имплантата к индивидуальным анатомическим особенностям пациента, а также
обеспечить стабильность эндопротеза. Головка должна фиксироваться на ножке при помощи конуса Морзе
12х14 мм и изготавливаться в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 7206-2.
Спонгиозные винты должны служить для дополнительной фиксации чаши вертлужного компонента. Винты
диаметром 6,5 мм должен быть изготовлены из титанового сплава Ti-6Al-4V (ВТ6) и иметь не менее 6
размеров (от 25 до 50 мм). Должен поставляться в стерильном виде в защитной упаковке.
20 шт.
30 шт.
20 шт.
50 шт.
3. Эндопротез коленного сустава и суставных концов бедренной и большеберцовой костей
Эндопротез должен обеспечить замещение коленного сустава и обширных дефектов суставных концов
бедренной и большеберцовой костей. Относится к связанным эндопротезам с возможностью ротации и
дистракции. Эндопротез должен состоять из бедренного и большеберцового компонентов, связанных между
собой соединительными элементами, которые должны обеспечивать сгибание-разгибание, ротацию и 35 компл.
дистракцию компонентов друг относительно друга без потери опороспособности искусственного сустава.
Компоненты должны быть изготовлены из титанового сплава Ti-6Al-4V (ВТ6) или Ti-6Al-1V-1Mo-2Zr (ВТ20),
а мышелковый модуль может быть изготовлен из кобальт-хром-молибденового сплава по ГОСТ ИСО 5832-4.
Замещающий элемент дистального отдела бедренной кости должен быть изготовлен из
сверхвысокомолекулярного полиэтилена по ИСО 5834-2.
Поверхности большеберцового компонентов, соединительных элементов и интрамедуллярных ножек должны
иметь корозионно- и износостойкую поверхность с твердостью HV0,05 не менее 4200 МПа. Отдельные
соединительные элементы могут быть изготовлены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена по ИСО 58342.
В зависимости от локализации костных дефектов эндопротез должен выпускаться в четырех видах
исполнения:
-эндопротез коленного сустава и дистальной части бедренной кости с возможностью замещения дефекта
дистального отдела бедренной кости протяженностью от 80 до 250 мм с шагом 10 мм при минимальной
резекции большеберцовой кости;
- эндопротез коленного сустава и проксимальной части большеберцовой кости с возможностью
замещения дефекта проксимального отдела большеберцовой кости протяженностью от 80 до 240 мм с шагом
10 мм при минимальной резекции бедренной кости;
- эндопротез тазобедренного сустава дистальной части бедренной кости и проксимальной части
большеберцовой кости с возможностью замещения дефектов дистального отдела бедренной кости
протяженностью от 80 до 250 мм с шагом 10 мм и проксимального отдела большеберцовой кости
протяженностью от 80 до 240 мм с шагом 10 мм;
- ревизионный эндопротез коленного сустава.
Замещающие модули бедренной и большеберцовой костей должны иметь не менее трех типоразмеров
каждый по ширине в диапазоне от 50мм до 70мм.
Поставка эндопротезов должна осуществляться по заявке медицинского учреждения для конкретного
пациента.
4. Эндопротез плечевого сустава
Эндопротез должен обеспечить восстановление двигательной функции плечевого сустава. Имплантат должен
быть выполнен в виде протеза проксимального отдела плечевой кости, который сочленяется с естественной
анатомической суставной впадиной. Работа протеза должна соответствовать работе естественного плечевого
сустава и обеспечивать подвижность в условиях передачи механических нагрузок. Эндопротез должен быть
выполнен в виде разборной конструкции – модульного типа. Компоненты должны быть изготовлены из
титановых сплавов, разрешенных для имплантации. Комплект деталей эндопротезов должен иметь 20 компл.
типоразмерный ряд, обеспечивающий выполнение операций у больных с различными анатомическими
особенностями. Эндопротез должен обеспечивать возможность его имплантации как для правой, так и для
левой конечности.
Поставка эндопротезов должна осуществляться по заявке медицинского учреждения для конкретного
пациента.
5. Имплантаты для стабилизации грудино-реберного комплекса при малоинвазивной
хирургической коррекции воронкообразной деформации грудной клетки.
Имплантаты для стабилизации грудино-реберного комплекса при малоинвазивной хирургической
коррекции воронкообразной деформации грудной клетки должны быть представлены опорными пластинами
и стабилизаторами.
Опорные пластины должны быть изготовлены из биологически инертного материала на основе
никелида титана марки ТН1 с микроструктурой, которая обеспечивает заданные и стабильные характеристики
эффекта запоминания формы и сверхупругости.
Температурные характеристики пластин должны быть следующими:
- температура, при которой пластине придается удобная для установки форма, находится в интервале от 5 до
10С;
- температура начала восстановления формы в процессе установки пластины не ниже 23С;
- температура конца восстановления формы не выше 39С.
- усилие компрессии опорных пластин не менее 55Н.
Количество типоразмеров в зависимости от длины пластин в диапазоне от 160 до 260 мм - 6.
Стабилизаторы должен быть предназначены для закрепления концов опорной пластины к ребрам и
предотвращения миграции пластины. Стабилизаторы должен быть изготовлены из титанового сплава ВТ6 и
иметь два типоразмера: шириной 12 мм и 20мм.
70 шт.
140 шт.
6. Балки динамические для транспедикулярной фиксации позвоночника
Балки динамические должны служить продольными силовыми элементами транспедикулярных фиксаторов
для динамической (функциональной) стабилизации нижнегрудного и пояснично-крестцового отделов
150 шт.
позвоночника. Требования к качественным и функциональным характеристикам балок следующие:
- материал балок: сплав ТН1 по ТУ – 859-394 – 84
- геометрия балок: диаметр 5,5 + - 0,1 мм, длина от 40 до180 мм с шагом 20 мм, изгибы балок должны
соответствовать лордозу пояснично-крестцового отдела позвоночника;
- температура конца восстановления формы не выше 36С;
- жесткость балок согласно ASTM F1717 в составе транспедикулярного фиксатора при температуре 36,6С
должна быть не выше 30 и не ниже 28 Н/мм.
7. Лента серкляжная
Серкляжная лента должна быть предназначена для оперативного лечения (остеосинтеза) продольных и
винтообразных переломов длинных трубчатых костей, перипротезных переломов, для фиксации костных
трансплантатов, а также для временной фиксации достигнутой репозиции костных отломков и для усиления
кортикального слоя кости с целью профилактики возможного ее перелома при установке имплантата.
Серкляжная лента должна быть изготовлена из чистого титана марки ВТ1-0 ГОСТ 19807, соответствующего
титану марки Grade 2 ИСО 5832-2.
Серкляжная лента с фиксирующим замком должна выпускаться в 2-х исполнениях: с прямым профилем,
обеспечивающим контакт по всей поверхности ленты с костью и с волнообразным профилем, что должно
позволять сократить площадь контакта на 30-40% и уменьшить нарушение периостального кровообращения.
Серкляжная лента в обоих исполнениях должна иметь полированную и упрочненную поверхность.
Длина ленты каждого исполнения должна быть не менее трех размеров– 200, 250 и 300 мм.
Ширина ленты – не более 5мм.
Толщина ленты – не менее 0,5мм.
Допускается поставка ленты в нестерильном виде.
50 шт.