Управление качеством лабораторных исследований
advertisement
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей» В.В.Кузьменко, Р.Г.Скворцова Управление качеством лабораторных исследований в клинических лабораториях Учебное пособие Иркутск, 2008 1 В задачу составителей пособия входило наиболее полно представить для заведующих КДЛ и врачей клинической лабораторной диагностики все этапы управления качеством исследований. Особое внимание уделено преаналитическому этапу исследований, на который приходится до 80% всех ошибок диагностики. Рекомендации по организации работы КДЛ основаны на данных нормативных документов, источников литературы, и собственного опыта создания отдела лабораторной диагностики Иркутского Диагностического Центра. Учебное пособие может служить руководством при проведении в КДЛ контроля качества исследований, который является для ЛПУ самым важным компонентом «системы управления качеством» в целом и необходимым условием получения объективной информации о состоянии внутренней среды пациента. Учебное пособие разработано профессором кафедры клинической лабораторной диагностики Иркутского государственного института усовершенствования врачей (ИГИУВ) д.б.н. Скворцовой Р.Г. и ассистентом кафедры клинической лабораторной диагностики ИГИУВ, к.м.н. Кузьменко В.В. Рецензенты: Доктор медицинских наук, профессор Ю.В. Котловский Доктор биологических наук, профессор Г.М. Бодиенкова Список сокращений ВОК ВУК ИДЦ КДЛ КК ЛИС ЛПУ ОСТ ПДЗ СМК УЕ ЕС IFCC ISO ISO EN 15189 NCCLS – внешняя оценка качества – всеобщее управление качеством – Иркутский диагностический центр – клинико-диагностическая лаборатория – контроль качества – лабораторно-информационная система – лечебно профилактическое учреждение – отраслевой стандарт – предельно допускаемые значения – система менеджмента качества – условные единицы – страны Европейского содружества – Международная федерация клинической химии – система международных стандартов – стандарт, разработанный для клинических лабораторий – Национальный комитет по клиническим лабораторным стандартам США 2 Оглавление Список сокращений ....................................................................................................................................................... 2 Оглавление ...................................................................................................................................................................... 3 Терминология, используемая в пособии .................................................................................................................... 5 Введение ........................................................................................................................................................................... 8 1. Применение современных методов управления в лабораторной диагностике ............................................ 12 1.1. Концепции управления качеством. Метод всеобщего управления качеством.............................................. 12 1.2. Инструменты менеджмента качества ........................................................................................................... 15 2. Планирование качества исследований и лабораторного процесса в целом ................................................. 24 2.1. На преаналитическом этапе.. .......................................................................................................................... 25 2.2 На аналитическом этапе. ................................................................................................................................... 25 2.3. На постаналитическом этапе. ........................................................................................................................ 26 3. Обеспечение качества. ............................................................................................................................................. 30 3.1. Специфика мероприятий по обеспечению качества лабораторных исследований на разных уровнях системы здравоохранения России............................................................................................................................ 30 3.2. Факторы, влияющие на качество лабораторных исследований. Классификация факторов ..................... 31 3.3. Источники погрешностей на преаналитическом этапе вне лаборатории .................................................. 35 3.3.1. Выбор материала для исследования .......................................................................................................... 36 3.4. Источники погрешностей на преаналитическом этапе внутри лаборатории............................................ 37 3.4.1. Хранение ...................................................................................................................................................... 37 3.4.2. Центрифугирование .................................................................................................................................... 38 Пример расчета ОЦУ ....................................................................................................................................... 39 3.4.3. Расчет количества материала для исследований ...................................................................................... 39 Ручные методики .............................................................................................................................................. 40 При необходимости аликвотирования во вторичные пробирки .................................................................. 40 Применение первичных пробирок .................................................................................................................. 40 3.4.4. Выбор границ нормы для определяемых показателей ............................................................................ 41 3.5. Организационные мероприятия на преаналитическом этапе ....................................................................... 42 3.5.1. Порядок подготовки пациентов к лабораторному обследованию ......................................................... 43 3.5.2. Специфические требования к преаналитической стадии ........................................................................ 43 3.5.3. Порядок забора крови в вакутейнеры ....................................................................................................... 44 3.5.4. Гемолиз и меры, по его предотвращению ................................................................................................. 44 4. Контроль качества клинических лабораторных исследований ...................................................................... 46 4.1. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ ............... 46 4.2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с использованием контрольных материалов ............................................................................................................. 47 4.2.1. Общие положения ....................................................................................................................................... 47 4.2.2. Контрольные материалы и их использование .......................................................................................... 47 3 4.2.3. Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов .............................................................................................................. 49 4.2.4. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества .............................................................. 50 Стадия 1: оценка сходимости результатов измерений .................................................................................. 51 Стадия 2: оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт ......................................................................................................................... 51 Первый этап ................................................................................................................................................. 51 Второй этап .................................................................................................................................................. 52 Третий этап................................................................................................................................................... 52 Стадия 3: проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества ......................................... 54 4.2.5. Смена контрольного материала ................................................................................................................. 57 4.3. Взаимосвязь внешней оценки качества и внутрилабораторного контроля качества ................................ 57 Заключение.................................................................................................................................................................. 59 Вопросы для самопроверки ........................................................................................................................................ 59 Ответы на вопросы по разделу Контроль качества ............................................................................................. 65 Приложение ................................................................................................................................................................... 66 1. Пример инструкции на рабочем месте медсестры кабинета взятия крови .................................................. 66 2. Предельные допускаемые значения смещения (B) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале ........................................................................................ 67 3. Влияние лекарственных препаратов на показатели лабораторных тестов. ................................................. 69 4. Памятка для пациентов по подготовке к лабораторному обследованию ....................................................... 75 5. Коэффициенты пересчета единиц, подлежащих замене, в рекомендуемые единицы в клинической лабораторной диагностике ...................................................................................................................................... 82 6. Коэффициенты пересчета для перевода единиц массы в единицы количества вещества ............................ 85 7. Единицы, допускаемые к применению в клинической лабораторной диагностике наравне с единицами СИ ..................................................................................................................................................................................... 85 8. Множители и приставки для образования десятичных, кратных и дольных единиц, а также их наименований ............................................................................................................................................................. 86 9. Литература по клинической лабораторной диагностике ................................................................................. 87 9.1. Нормативные документы и стандарты ......................................................................................................... 87 9.1.1. Документы, регламентирующие деятельность лабораторий в целом ............................................... 87 9.1.2. Контроль качества клинических лабораторных исследований .......................................................... 88 Внешняя оценка качества ........................................................................................................................... 88 Внутрилабораторный контроль качества .................................................................................................. 89 9.1.3. Санитарно-противоэпидемический режим и техника безопасности ................................................. 89 9.2. Печатные издания и Интернет ресурсы, цитированные в методичке ....................................................... 90 4 Терминология, используемая в пособии Анализ - деятельность, предпринимаемая для установления пригодности и адекватности рассматриваемого объекта или процесса для достижения установленных целей, а также результативности или эффективности. Аналит – компонент биологической жидкости. Аналитическая вариация доприборная - вариация, связанная с процедурами от момента, когда игла входит в вену, до начала анализа Аналитическая вариация приборная - вариация, связанная с процессом измерения. Причинами погрешностей здесь могут быть отклонения температурного режима, пипетирования, оптические или механические неполадки прибора и т.д. Аналитическая серия - совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при стабильных характеристиках аналитической. Аналитическая система - полная совокупность измерительных приборов и другого оборудования, объединенных для выполнения специальных измерений, включающая в себя реактивы и расходные материалы. Аналитическая чувствительность - минимальное количество вещества в образце, которое может быть определено данным методом. Аналитический этап лабораторного исследования включает в себя: хранение и подготовку пробы к измерению, калибровку аналитической системы, измерение лабораторного показателя в аналитической серии, как в пробах пациентов, так и в контрольных материалах, а также оценку приемлемости полученных результатов. Аттестованное значение (установленное или паспортное) - значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте на контрольный материал. Аудит – периодические внутренние или внешние инспекционные проверки. Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации. Внешняя оценка качества – система объективной проверки результатов лабораторных исследований, осуществляемая внешней организацией с целью обеспечения сравнимости результатов из разных лабораторий Воспроизводимость измерений – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, одной и той же величины, выполненных в разных условиях (в разных местах, разными методами, разными средствами, разными операторами, в разное время), но приведенных к одним и тем же условиям измерений (температуре, давлению, влажности и др.). Диагностическая чувствительность - оценивается в процентах и определяет количество пациентов с данным заболеванием, дающих истинно положительные результаты при использовании конкретного метода исследования. Диагностическая специфичность - определяется процентом здоровых людей, имеющих истинно отрицательные результаты при использовании конкретного метода. 5 Качество - степень соответствия присущих характеристик требованиям или ожиданиям. Качество (применительно к медицинским лабораториям) – правильно и своевременно назначенный для пациента тест, выполненный на достаточном аналитическом уровне, с необходимой информацией для его интерпретации. Качество медицинской помощи – совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной помощи, имеющимся потребностям пациента, его ожиданиям, современному уровню медицинской науки и технологии. Клинический смысл исследования – значение результатов для принятия клинических решений. Контроль - процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. Контроль качества - система мер количественной оценки правильности лабораторных исследований, предусматривающая активное, систематическое выявление и устранение ошибок, за которые ответственны сотрудники лаборатории. Контрольная карта - графическое изображение сопоставимых измеряемых величин, наносимых на график по мере их получения. Контрольный материал - образцы биологического материала аналогичные исследуемым, но с заранее известной концентрацией или качественными характеристиками, стабильными во времени. Метрологическая характеристика - отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения. Метрологическое подтверждение пригодности - совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования требованиям, отвечающим его назначению. Образец - это биологический материал, взятый у пациента с целью лабораторного анализа. Материал будет оставаться образцом до того момента, пока не начнется анализ. С этого момента образец обозначается как проба, то есть часть образца, которая используется при измерении. Правильность измерений - качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах. Преаналитический этап лабораторного исследования - комплекс мероприятий (процессов и действий), выполняемый от момента назначения лабораторных анализов до начала проведения аналитического измерения (загрузки проб в анализаторы и т.д.) Проба - часть образца, которая используется в ходе измерения. Прослеживаемость калибровки - возможность проследить историю, происхождение, местонахождение и применение используемых калибраторов. Процесс измерения - совокупность операций для установления значения величины. Результативность - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов. Референсный интервал (интервал сравнения или область нормальных значений) диапазон значений определяемого показателя у здоровых лиц. 6 Сходимость измерений - качество измерения, отражающее близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных повторно одними и теми же средствами, одним и тем же методом в одинаковых условиях и с одинаковой тщательностью. Точность измерений - качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность измерений соответствует малым погрешностям всех видов, как систематических, так и случайных. Удовлетворенность потребителей - восприятие потребителями степени выполнения их требований. Характеристика - отличительное свойство. Может быть собственной или присвоенной, качественной или количественной. Выделяют следующие классы характеристик: физические (механические, электрические, химические или биологические); органолептические; временные; эргономические; функциональные и т.д. Эффективность - связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами. 7 Введение «Качество – это степень соответствия свойств изделия или услуги определенным требованиям» (ISO 9000:2000) Качество медицинской помощи – это совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи, имеющимся потребностям пациента, его ожиданиям, современному уровню медицинской науки и технологии. Можно выделить следующие характеристики качества медицинской помощи: доступность; безопасность; удовлетворенность; оптимальность (соответствие стандартам качества и нормам этики); стабильность процесса и результата; развитие (как совершенствование и улучшение процесса и результата); обоснованность действий, технологии и адекватности; эффективность (соотношение результатов, выраженных в определенных показателях – медицинских, социальных или экономических - к произведенным затратам, т.е. фактически это цена за качество) (ISO 8402: 1994, Ушаков И.В., 2002). На рисунке 1 приведена модель системы менеджмента качества, положенная в основу семейства Международных стандартов качества ИСО 9000. Эта схема показывает, какую роль играет потребитель в деятельности организации. В ходе своей работы организация, чтобы быть эффективной, должна анализировать удовлетворенность потребителей ее услугами, и для этого оценивать степень соответствия их потребностям и ожиданиям. Иными словами, в современных условиях лаборатория должна стремиться к максимально полному удовлетворению потребителей ее услуг - врачей и пациентов. Неотъемлемым атрибутом менеджмента качества является процессный подход (ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001). Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Как правило, выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Управление процессами в организации, и, прежде всего, обеспечение их взаимодействия называют «процессным подходом». Его преимущество состоит в непрерывности управления, которое обеспечивается на стыке отдельных процессов при их комбинации и взаимодействии (Мескон М., 1999). Назначение стандартов семейства ISO 9000 – побудить организации к использованию в своей деятельности процессного подхода. В настоящее время существуют соответствующие стандарты и для КДЛ (www.ec-4.org., Мошкин А.В., Долгов В.В., 2004). Методы управления качеством лабораторных исследований не являются чем-то принципиально новым, они представляют собой развитие подходов уже давно используемых, как в аналитических исследованиях, так и в промышленности. Достоинство этих методов заключается в том, что врач клинической лабораторной диагностики или даже лаборант, используя их, могут сами и вовремя выявлять ошибки в ходе проводимых, анализов, опера- 8 тивно их устранять, а также самостоятельно разрабатывать мероприятия, предотвращающие возникновение возможных ошибок в ходе своей работы. ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПОТРЕБИТЕЛИ (И ДРУГИЕ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ СТОРОНЫ) ПОТРЕБИТЕЛИ (И ДРУГИЕ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ СТОРОНЫ) Удовлетворенность ТРЕБОВАНИЯ ВЫХОД ВХОД Условные обозначения Деятельность, добавляющая ценность Поток информации Рис. 1. Структура системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе Одним из методов менеджмента, который может с успехом применяться в клинической лаборатории, является Цикл Деминга (PDCA) (планируй, делай, анализируй, улучшай). Впервые этот метод был распространён на процесс управления качеством лабораторных исследований Вестгардом, который и предложил представленный на рис. 2 «Круг качества по Westgard». Мероприятия по управлению качеством исследований являются долгом лабораторного персонала по отношению к пациенту, а обеспечение качества лабораторного анализа является, неотъемлемой частью повседневной работы КДЛ. Эти мероприятия предусмотрены приказами Министерства Здравоохранения РФ и являются одним из критериев при лицензировании и аккредитации КДЛ. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества (КК) исследований, а также участие её в системе внешнего (межлаборатор9 ного) КК на региональном, федеральном и международном уровнях, является гарантом соответствия выполняемых исследований установленным стандартам. Такое участие подтверждается наличием у КДЛ сертификата соответствующего образца от органа, осуществляющего внешний контроль качества. Оценка качества Контроль качества Повышение качества Качество лабораторного процесса Планирование качества Рис. 2. Цели в достижении качества по Westgard Условия, в которых могут возникать ошибки клинико-лабораторных исследований, определяются большим количеством факторов, которые регламентированы целым рядом документов. Документы эти постоянно обновляются, хотя в основе своей остаются неизменными. Перечень основных нормативных документов, регламентирующих весь процесс деятельности КДЛ, прямо или косвенно влияющий на качество исследований приведен в Приложении 9. Документы, регламентирующие деятельность КДЛ можно найти: в администрации ЛПУ, в департаменте здравоохранения города или области, на кафедре клинической лабораторной диагностики ГИУВ, на фирмах, торгующих лабораторным оборудованием и реактивами, в Интернете, а также в специализированных компьютерных программах, представляющих собой базы данных нормативной документации по разным отраслям народного хозяйства государства и области (Консультант +, Гарант). Управление качеством включает следующие направления деятельности (Рис. 3) - это планирование, обеспечение качества и, наконец, контроль качества исследований, каждый из которых реализуются на разных уровнях: на уровне системы здравоохранения России, на уровне отдельного учреждения здравоохранения, на уровне отдельной клинико-диагностической лаборатории. Основываясь на этом, мы и построили схему представления материала в настоящем пособии. 10 Управление качеством Планирование качества Определение норм точности, которые реально выполнимы с применением имеющегося в распоряжении лабораторий оборудования, реагентов, расходных материалов при минимальных затратах рабочего времени и реактивов, и с учетом научно обоснованных требований. Обеспечение качества Разработка и осуществление мер, предупреждающих отрицательное влияние факторов, которые способны помешать получению достоверного результата на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах. Экспертиза реактивов и оборудования. Контроль качества исследований Разработка и выполнение контрольных мер для обнаружения и отслеживания погрешностей, которые могут проявиться в процессе анализа проб биоматериалов. Рис. 3. Этапы процесса управления качеством клинических лабораторных исследований 11 1. Применение современных методов управления в лабораторной диагностике 1.1. Концепции управления качеством. Метод всеобщего управления качеством Обзор методов управления в лабораторной диагностике не может быть полным без упоминания о системе всеобщего управления качеством (ВУК, "Total Quality Management — TQM"), достижения которой переносится в практику клинической лабораторной диагностики. Эта система сегодня признана и развивается во всех странах мира. Она, вобрав в себя достижения теории человеческого поведения, использует статистические методы контроля за производством и приемы индустриальных производств, в целях создания надежных гарантий высокого качества продукции и его непрерывного улучшения. Так, объединенная комиссия по аккредитации учреждений здравоохранения в США объявила, что в ближайшее время одним из важнейших условий получения аккредитационного сертификата будет демонстрация активного использования ВУК в учреждениях медицинской помощи (Г.И.Назаренко, А.А. Кишкун, 2001). Система ВУК предусматривает организацию работы, в которой используются законы психологии и поведения человека, статистические подходы и элементы индустриальной технологии. Принципы системы ВУК и инструменты, используемые при решении задач по совершенствованию технологического процесса производства лабораторных анализов, можно представить в виде ряда положений. Сосредоточенность на интересах потребителя (клинициста и пациента). Определение качества в рамках концепции ВУК — это не просто соответствие заранее установленным стандартам, но стремление как можно полнее и своевременно удовлетворять запросы потребителей. Концентрация усилий, целенаправленная деятельность всей организации, каждого ее структурного подразделения, каждого исполнителя на достижение высокой степени соответствия интересам потребителя отличает всеобщее управление качеством от простого управления. Основное направление улучшения качества продукции — улучшение процесса производства. Это ключевая аксиома ВУК. Сторонники концепции ВУК убеждены, что качество продукции определяется качеством производственного процесса, и улучшение качества происходит исключительно благодаря улучшению процесса. Поэтому основные усилия по ВУК направлены на улучшение единого технологического процесса производства анализов (Принципы менеджмента качества .- http//www.iso.ch). Главное условие улучшения качества — коллективное участие в этой работе всех специалистов технологического процесса производства лабораторных анализов (клиницистов и специалистов лаборатории). В соответствии с концепцией ВУК именно специалисты, напрямую вовлеченные в процесс, являются его лучшими экспертами. Именно они являются источниками информации о его слабых сторонах и возможных путях улучшения качества. В деятельности по улучшению качества также используются и "поперечные" производственные связи. Большинство производств используют иерархическую, бюрократическую систему организации работ с несколькими слоями управления, формальной политикой 12 и процедурами, устанавливающими ответственность и четко определенные границы работ отдельных исполнителей и структурных подразделений. В отличие от них процесс производства лабораторных анализов не имеет вертикальной организации и представляет собой серию "поперечных" взаимодействующих связей лаборатория—клиницист—пациент между технологическими процессами и операциями. ВУК обнаруживает, что наиболее обещающими предпосылками для улучшения качества процесса являются именно эти новые точки соприкосновения. Так, консультанты в области ВУК настойчиво советуют создавать бригады качества на основе поперечных функциональных связей, чтобы они включали в себя представителей всех функциональных подразделений и отделов, кто вовлечен в процесс, кто работает над повышением его качества (Кишкун А.А., 2003). Всеобщее управление качеством является непрерывным циклическим процессом (ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001., Индейкин Е.П., 2001). ВУК отличается от простого управления тем, что здесь каждый следующий "вход" предполагает хотя бы крошечное улучшение технологического процесса. Другими словами, всеобщее управление качеством подразумевает его непрерывное улучшение. Можно привести схему управления качеством технологического процесса производства (Рис. 4), которую целесообразно применять и в повседневной деятельности лаборатории. ВУК нуждается в адекватной информации, основанной на широком использовании измерений различных параметров, характеризующих качество процесса, проведение по возможности непрерывного мониторного слежения за параметрами процесса, статистической отработкой полученных результатов с возможностью быстрого реагирования на выявленные отклонения. Таким инструментом в технологическом процессе производства анализов являются контрольные правила с их индикаторами. Всеобщее улучшение качества базируется на системном анализе проблем в области качества. Очевидно, что ни один из элементов производства не существует отдельно, вне общего процесса. Поэтому любая частная проблема должна рассматриваться, как отражение неполадок в общей системе. Системный подход к качеству требует от всех участников технологического процесса производства анализов специальных аналитических навыков. ВУК начинается с обучения персонала. Каждый участник технологического процесса производства анализов должен владеть основами концепции ВУК. А те, кто принимает активное участие в работе бригад по улучшению качества, должны как минимум владеть знаниями по статистике, информатике и аналитическими навыками (Принципы менеджмента качества .- http//www.iso.ch). Кроме графических инструментов, система ВУК в лабораторной диагностике предлагает такой инструмент управления процессом, как контроль правильности выполнении на основании критериев достаточности и своевременности. Для этого разрабатываются критические пути, включающие последовательное указание времени, места и объема мероприятий при производстве анализов на каждом этапе. Таким образом, современная система ВУК, поддерживая принцип стандартизации, вводит новые инструменты, позволяющие преодолеть недостатки традиционного стандарта, т. е. отсутствие временных и индивидуальных критериев. Крайне важным инструментом управления качеством является методология использования индикаторов (критериев), применяемых в методе критических путей. 13 Определение важнейших этапов технологического процесса Определение индикаторов для оценки технологических процессов и операций Установка пороговых значений для индикаторов Сбор данных для индикаторов Отчет о новом в программе обеспечения качества Действия для исправления Определение причины Признание результатов удовлетворительными Пороги не достигнуты Определение проблемы или возможности улучшения Оценка технологического процесса (сравнение данных с порогами) Пороги достигнуты Рис. 4. Последовательность операций управления качеством в ходе технологического процесса производства анализов В дальнейшем исследуется частота включения индикаторов, они сопоставляются с пороговыми значениями (контрольный график) и при выявлении превышения порога проводится тщательное изучение всего процесса в области компетенции индикатора (Г.И.Назаренко, А.А. Кишкун, 2001). 14 Обе концепции управления качеством — метод критических путей и ВУК имеют не только определенную общность, но и различия. ВУК ориентирована на приоритетность обеспечения потребностей и запросов клинициста и пациента, и их удовлетворенность полученной помощью, на выявлении и решении возникающих проблем. Метод критических путей, со своей стороны, является инструментарием, направленным на улучшение координации специалистов, обеспечивающих процесс производства результатов анализов. 1.2. Инструменты менеджмента качества Хорошо известно, что эффективность менеджмента основывается на системном подходе. Необходимо понимание и управление взаимосвязанных процессов. Очевидно, что ни один из элементов производства не существует отдельно, вне общего процесса. Поэтому, любая частная проблема должна рассматриваться, как отражение неполадок в общей системе. Системный подход к качеству требует от всех участников технологического процесса производства анализов специальных навыков (Мескон М., 1999). Для осуществления контроля качества лабораторных анализов необходим инструмент, позволяющий любому специалисту лаборатории следить за выполнением технологического процесса. Если с помощью графических средств развернуть каждый технологическим процесс на каждом его этапе ("что, где, когда"), определить индикаторы (критерии) и предусмотреть возможные отклонения этого процесса, то это означает, что полнота, своевременность и безопасность могут быть отслежены практически для любого технологического процесса, и для этого не потребуется привлечения специальных профессиональных экспертов. В ходе решения задач по управлению качеством лабораторных исследований возникает необходимость визуализации поступающей информации, наглядного ее представления с целью более быстрого и эффективного анализа. Для этого следует использовать схемы, графики, диаграммы, отражающие взаимосвязь процессов, причинно-следственные связи, соотношение компонентов в структуре наблюдаемых явлений. В настоящее время для практического решения проблем управления качеством результатов лабораторных исследований используются следующие основные инструменты диагностики и совершенствования технологических процессов (шесть инструментов контроля качества). 1. Схема технологического процесса производства лабораторных анализов. Она представляет собой последовательность определенных технологических процессов и операций и применяется, когда требуется проследить стадии процесса производства анализов, которые проходит биоматериал, для того, чтобы выявить время и место отклонения от схемы. На Рис. 5 приведена схема технологического процесса производства лабораторных анализов на примере КДЛ ИДЦ. 2. Причинно-следственная диаграмма - диаграмма позволяющая устанавливать причинно-следственные связи возникающих отклонений. Она применяется, когда требуется исследовать и изобразить все возможные причины выявленных проблем. Причинноследственная диаграмма разрабатывается, чтобы представить соотношения между следствием (технологическим процессом), результатом анализа и всеми возможными причинами, влияющими на них (Рис. 6). 15 Диагноз и рекомендаии Пациент Врачи ИДЦ Бологический материал, забираемый во время врачебных манипуляций Регистратура ИДЦ Врачи ЛПУ области Биологический материал, забираемый дистанционно Регистратура ОЛД Комнаты забора биологического материала Пробоподготовка (получение сыворотки и плазмы, выделение ДНК, изготовление мазков и др.) Исследования Хранение материала Ввод результатов в базу данных ИДЦ Предварительная итерпретация результатов исследования врачами-лаборантами Выдача результатов Справочная ИОДЦ Регистратура ОЛД Пациент Выдача результатов Рис. 5. Схема технологического процесса производства лабораторных анализов в ИДЦ 16 Реактивы Оборудование Лабораторноинформационная система Сбои в функционировании Заняты Истек срок годности Несвоевременное Анализаторы недоступны поступление информации Не закуплены Неисправны Задержка результатов анализов пациентов В недостаточном количестве Не подготовлен Взятый материал Перегруженность непригоден к исследованию Неумение Пациент Гемолиз взять кровь Недоступен Процедурная медсестра Технологическая операция приема материала Рис. 6. Персонал Причинно-следственная диаграмма задержки анализов пациентов в ОЛД ИОДЦ Можно вычленить несколько групп факторов, служащих причинами задержки получения и выдачи результатов исследования биологического материала пациентов, а также ошибок в ходе работы лабораторий отдела. К ним, прежде всего, относятся сбои функционирования лабораторно-информационной системы; перегруженность и недостаточная квалификация персонала, приводящие к нарушению правил забора материала, ошибкам в ходе анализа; отсутствие и недостаточное качество реактивов; неисправность оборудования; неправильная подготовка к исследованию пациента. На следующих этапах работы по управлению качеством, используя диаграмму Парето, выявляют первоочередные задачи (определяют удельный вес того или иного параметра или частоту того или иного события). Эта диаграмма применяется, когда требуется представить относительную важность всех проблем или условий с целью выбора отправной точки для решения возникших проблем, проследить за результатом или определить основную причину проблемы. Построенная диаграмма Парето помогает определить, какие имеются проблемы (нарушения технологического процесса производства анализов), и порядок их решения. При использовании диаграммы Парето можно достичь больших результатов в обеспе17 чении качества лабораторных анализов, сосредоточив усилия на проблемах, имеющих свое отражение в самом высоком столбике, не уделяя внимания в данный момент реже встречающимся нарушениям. На рис. 7 представлена в порядке возрастания частота отказов в приеме на исследование в течение одного дня в зависимости от причины при первичном посещении регистратуры лабораторного отдела ИДЦ. Как видно на рисунке, чаще всего затруднения у регистраторов лабораторного отдела возникают из-за отсутствия в направлении четкого перечня исследований. 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Отсутствие Отсутствие квоты на нообходимых видов момент обращения исследований Неправильная подготовка к исследованию (пациент позавтракал) Не заведена карточка или не оплачено исследование Отсутствие четкого перечня исследований в направлении Рис. 7. Причины отказа пациентам в приеме на исследование при первичном обращении Снизить на 40 % количество ошибок на этапе регистрации в ИДЦ назначенных лабораторных анализов удалось в ходе замены бланка направлений на лабораторные исследования. В ранее существовавшем направлении врач вписывал в чистое поле бланка нужные ему исследования, соответственно, причина ошибок была связана с неразборчивостью почерка и нестандартными сокращениями. На новом формализованном бланке от врача требуется только поставить пометки возле нужных исследований, либо возле названия группы исследований. Такой подход (введение формализованных бланков) позволило не только уменьшить количество ошибок и отказов, но и применить сканер для автоматизации процесса заказа анализов и облегчения труда регистраторов. 4. Гистограмма. Гистограмма может отражать причину тех или иных нарушений, т. е. позволяет детализировать график Парето. В этом случае она применяется, когда требуется исследовать и представить распределение данных о числе единиц в каждой категории с помощью столбикового графика. На рис. 8 в качестве примера отражены результаты контроля воспроизводимости исследований катехоламинов методом дубликатов (в модификации Приказа МЗ РФ №45). Из приведенных значений следует, что в 18 сериях из 20, изображенных на диаграмме, воспроизводимость исследований была хорошей. При этом в четырех сериях (4, 6, 12, 15) значения, полученные в ходе параллельных исследований полностью совпадали. В одной серии (1) значение относительного размаха вышло за контрольную границу. Эта серия была признана 18 непригодной, выявлены и устранены причины ухудшения воспроизводимости, пробы пациентов были проанализированы вновь (серия 2). Еще в одной серии (20) значение относительного размаха вышло только за предупредительную границу. В этом случае результаты исследования проб пациентов не отбрасываются, но выясняется причина, и принимаются меры по предупреждению снижения точности анализа. значение относительного размаха (%) 25,00 значение, выходящие за контрольную границу 99% 99% 20,00 значение, выходящие за контрольную границу 95% 95% 15,00 10,00 5,00 0,00 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 серии исследований Рис. 8. Контроль воспроизводимости ликатов исследования катехоламинов методом дуб- 5. Временной ряд - линейный график по времени, который применяется, когда требуется представить изменения наблюдаемых данных за определенный период времени (Рис. 9, 10). Временной ряд следует использовать, чтобы выявить и сосредоточить внимание на действительно существенных нарушениях технологического процесса производства анализов. На рисунке 9 отражена динамика относительного смещения для серий из 20 замеров активности аланинаминотрансферазы в ходе исследований контрольных материалов трех уровней. На рисунке 10 представлены значения относительного смещения в сериях из 20 замеров при измерении концентрации фибриногена в контрольном растворе. Здесь же пунктирной линией изображена тенденция изменения этого параметра во времени. Из представленных данных следует, что при старении наборов реактивов происходит отчетливое снижение значений получаемых в ходе анализа контрольных материалов всех уровней. Кроме того, увеличение систематической погрешности исследований и превышение контрольных границ совпадает по времени с истечением срока годности реактивов. При смене реактивов показатели точности исследований (а именно относительное смещение) возвращается в допустимые пределы. 19 15 Допустимый предел относительное смещение в сериях из 20 наблюдений 10 СМЕНА РЕАКТИВОВ 5 2 уровень 0 Хср 3 уровень -5 1 уровень -10 -15 Допустимый предел -20 май 2006 2005 год окт 2006 февр 2007 апр 2007 июнь 2007 -25 Рис. 9. Правильность проведения исследований АЛТ относительное смещение (В %) в сериях из 20 наблюдений 6,00 4,00 СМЕНА РЕАКТИВОВ 2,00 0,00 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 -2,00 -4,00 -6,00 -8,00 -10,00 -12,00 июнь - декабрь 2000 года январь - декабрь 2001 года январь-декабрь 2002 года период наблюдений Рис. 10. Влияние старения реактивов на правильность измерений концентрации фибриногена 6. Контрольная карта. Примером такой карты может быть карта внутрилабораторного контроля качества. Контрольная карта представляет собой временной ряд со статистически определенной верхней и нижней границами, нанесенными по обе стороны от средней линии. На рисунке 11 представлена карта Шухарта в классическом варианте (в соответствии с Приказом МЗ РФ №220). Для удобства анализа результатов исследования контрольных материалов нескольких уровней, нами используется модифицированная контрольная карта (Рис. 12). На ней на одну систему координат одновременно наносятся референсные пределы (изображены пунктиром), а также результаты и допустимые пределы для контрольных материалов всех трех исследуемых на анализаторе уровней. При необходимости на этом же ри20 сунке размещается информация по дополнительным калибровкам, вводу коэффициентов пересчета, смене реактивов и т.д. 79,3 содержание альбумина в пробе ( %) 75,4 71,5 67,6 2S 1S целевое значение 63,7 59,8 55,9 Хср -1S -2S 52 48,1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 серии Рис. 11. Результаты исследований содержания альбумина в контрольном материале на протяжении последних серий (контрольная карта) На основании общих подходов и критериев каждая клинико-диагностическая лаборатория вырабатывает свой путь к Всеобщему управлению качеством (ВУК) лабораторных анализов. Разные лаборатории существенно отличаются друг от друга по своим возможностям, опыту, квалификации специалистов, наличию оборудования и т. д. В то же время использование универсальных методов и средств позволяет в различных условиях добиваться успешного решения задач непрерывного повышения качества клинических лабораторных исследований. ВУК лабораторных анализов представляет собой процесс, состоящий из нескольких этапов: обнаружение и идентификация имеющихся проблем, а также прогнозирование потенциальных проблем в технологическом процессе производства анализов; проведение объективной оценки причин и следствий проблемы; выработка программы по решению проблемы; осуществление программы по устранению проблемы; проведение непрерывного мониторинга за программой по устранению проблемы; документирование с целью демонстрации эффективности программы по решению проблемы. 21 84 2S норма 80 76 концентрация (г/л) 72 68 Хср-3 2S 2S 64 60 норма Хср-2 56 52 48 2S Хср-1 44 2S смена р-ва 40 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 аналитические серии Рис. 12. Результаты исследований общего белка в контрольных материалах различных уровней (контрольная карта) Управление качеством лабораторных исследований должно охватывать все этапы единого технологического процесса производства анализов, используя все предложенные средства контроля. В том случае, если в ВУК лабораторных анализов включается только часть технологических процессов и операций этого единого процесса, то эффективность этой системы значительно снижается. Ранее считалось, что традиционная роль специалистов лаборатории состоит в предоставлении клиницистам качественной лабораторной информации (результатов анализов). В пределах этой модели главный аспект был сосредоточен на качественном выполнении исследований, внутренней организации и особенностях лаборатории. Ни клиническая уместность назначенных клиницистом исследований, ни интерпретация, ни использование результатов анализов и их влияние на качество оказания медицинской помощи пациенту не рассматривались. Лаборатория выполняла анализы и направляла результаты клиницисту, а пациенту выставляла счет за услуги (если лаборатория коммерческая). Чем большее количество анализов выполняла лаборатории, тем большее количество денег требовалось для приобретения реактивов, расходного материала, оборудования и т. д. Использование методологии ВУК в традиционной лаборатории сосредоточивается на внедрении принципов промышленной автоматизации и повышения производительности труда, с целью производства большого количества высококачественных результатов по низкой себестоимости. Следует отметить, что эти возможности сокращения расходов на лабораторные исследования имеют свои пределы и в ряде лабораторий уже достигнуты. Клиницисты имеют неограниченный доступ к назначению исследований. В результате такого подхода уровень профессиональной подготовки клинициста, его способность и умение осуществлять выбор лабораторных тестов, необходимых для оказания пациенту качественной медицин- 22 ской помощи, являются наиболее важным фактором, лежащим в основе злоупотребления лабораторными исследованиями и увеличения финансовых затрат на их выполнение. Изложенная выше методология ВУК предполагает коренной пересмотр сложившихся взаимоотношений между клиницистами и специалистами традиционной лаборатории в первую очередь в целях сокращения материальных затрат на исследования. Раньше в лаборатории ВУК сосредоточивалось на сокращении материальных затрат на выполнение анализов, повышении эффективности производства (применение автоматических анализаторов, использующих меньшее количество реактивов, калибраторов, автоматизация). С современных позиций для сдерживания расходов на анализы необходимо сосредоточить основные усилия ВУК на улучшении использования возможностей (услуг) лаборатории клиницистами в ходе оказания качественной медицинской помощи. Такой подход позволит отказаться от необоснованного повторения анализов. 23 2. Планирование качества исследований и лабораторного процесса в целом Методы управления качеством исследований в конечном итоге сводятся к созданию системы менеджмента качества (СМК), которая объединяет практически все аспекты деятельности КДЛ, включая такие показатели результативности, как затраты (временные и материальные), качество, уровень обслуживания и оперативность (кадры). На рисунке 13 приведена модель системы менеджмента качества, положенная в основу деятельности КДЛ, на которой отчетливо виден весь спектр процессов, ведущих к конечной цели – предоставлению услуги пациенту. ГОСТы, ОСТы, РСТы, Стандарты РФ и международные Стратегическое планирование (СМК ЛПУ) Законодательная база РФ Задачи стандартизации Основные процессы КДЛ Планирование процессов жизненного Преаналитика цикла анализа Аналитика КК Кадры КДЛ Техническая поддержка КДЛ (Мед.техника, ЛИС) Логистика Постаналитика (предоставление услуги) Удовлетворенность потребителей результатами исследований Требования потребителей к качеству исследований Ответственность руководства Обеспечивающие процессы в КДЛ Рис.13. Модель системы менеджмента качества, положенная в основу деятельности КДЛ. Определение норм точности, реально выполнимых с применением имеющегося в распоряжении лабораторий оборудования, реагентов, расходных материалов при минимальных затратах рабочего времени и реактивов и с учетом научно обоснованных требований – это основной показатель в планировании деятельности КДЛ. На рис. 13 видно, что именно задачи стандартизации являются основополагающими для стратегического планирования руководством основных процессов КДЛ. 24 Качественное выполнение исследований предполагает планирование всех, этапов клинико-лабораторного процесса – преаналитического, аналитического и постаналитического. 2.1. На преаналитическом этапе.. Необходимо иметь полную информацию для медицинского персонала по особенностям всех клинико-лабораторных исследований Информировать клиницистов, как о наиболее эффективных, так и об устаревших тестах (самый удобный вариант – расположить эту информацию на сайте ЛПУ) Необходимо иметь списки всех исследований, включая те, которые предоставляются в срочном порядке. Регулярно обновлять инструкции для лаборантов, врачей и пациентов по подготовке к обследованию и сбору биологического материала, с учетом влияния биологических факторов, лечения, времени суток. Эта информация должна находиться на рабочих местах специалистов и быть доступной для пациентов. Необходимо составить оптимальную форму бланка заявки на лабораторное исследование, содержащую всю необходимую информацию, понятную, как для врачей, так и для пациентов (в идеале бланк заявки должен считываться сканером для автоматической регистрации направлений). Стандартизировать условия забора проб и пробоподготовки. Процедура взятия крови и другого биологического материала должна быть описана всесторонне. Автоматизировать систему регистрации образцов для исследования. Контролировать температурный режим доставки и хранения реактивов, контрольных материалов и самих образцов. Обеспечить полную безопасность пациентов и медицинского персонала при взятии биологического материала. Гарантировать пациентам конфиденциальность результатов исследований. Все случаи нарушений при взятии, транспортировке и обработке образцов должны быть документированы. 2.2 На аналитическом этапе. Введение нового аналитического метода в лаборатории возможно только после проведения установочной серии контрольных исследований. В ходе этой серии определяется сходимость, воспроизводимость и правильность новой методики, а также соответствие полеченных значений утвержденным нормам точности. Оборудование и реактивы должно иметь регистрационное удостоверение МЗ РФ, а при необходимости и сертификаты соответствия. Кроме того, приборы и оборудование, являющиеся средством измерения должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений. Должны существовать описания рабочих процессов доставки реагентов и расходных материалов в КДЛ и непосредственно на рабочие места. Для каждого аналита должны быть калибровочные материалы, прослеживаемость которых установлена. 25 На рабочих местах для всех исследований должны быть инструкции и описания рабочих процедур. Контроль и оценка качества исследований должны быть включены в систему внутрилабораторного контроля качества. Результаты внутрилабораторного контроля качества должны проверяться и храниться на рабочем месте. КДЛ должна принимать участие в программах внешней оценки качества, предпочтительно покрывающих весь спектр выполняемых тестов. Документирование внутрилабораторного и внешнего контролей качества дают возможность планировать контроль на будущее. На рис. 14. показано, как вести стратегию по отношению к тестам с высокой, средней и низкой частотой встречаемости ошибок. Именно документирование процесса позволит сделать исследования более экономичными, так как при низкой частоте появления ошибок не возникнет необходимость применения дополнительных методов контроля методики. На всех рабочих местах должна быть таблица критических величин результатов лабораторных исследований, требующих немедленных действий со стороны врача (табл. 1). Материалы проб, иглы и расходные материалы, загрязненные кровью должны рассматриваться как инфицированные и проходить специальную обработку в соответствие с нормами санэпидрежима. Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт, таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются в соответствии с Отраслевым стандартом на срок не менее 3 лет. Результаты внешней оценки качества целесообразно хранить - 5 лет. 2.3. На постаналитическом этапе. Должен существовать порядок выдачи результатов. При подозрении на ошибочный результат необходимо провести повторные исследования Выдача результатов анализов должна проводиться только после их полного подтверждения, включая авторизацию ответственным лицом. Выданные результаты могут быть изменены только ответственным лицом. Результаты измерений должны быть представлены в единицах Системы СИ (Приложение 5, 6, 7, 8), при этом соблюдены правила, предусмотренные ГОСТом 8.417-81. Референсные значения границ нормы должны быть представлены для всех видов анализов, где это необходимо. В связи с разработкой региональных норм или получением новых партий реактивов важно постоянно уточнять вносимые на бланк методзависимые значения границ нормы для определяемых показателей. На бланках исследований, выдаваемых лабораторией, целесообразно размещать наряду с результатами лабораторных анализов также и лабораторное заключение, включающее комментарии и интерпретацию полученных данных. Бланки с результатами лабораторных исследований должны соответствовать предъявляемым к ним требованиям, оговоренным в Приказ МЗ СССР от 04.10.1980 № 1030. 26 Выдача результатов по телефону должна быть ограничена и в ближайшие сроки подтверждена бумажной или электронной копией. Планирование контроля качества Частота ошибок Низкая Минимизировать статистический Компонент контроля качества Минимизировать нестатистический компонент Контроля качества Высокая Средняя Увеличить вероятность определения ошибки Увеличить вероятность определения ошибки Усилить нестатистический компонент контроля качества Усилить нестатистический компонент контроля качества Улучшить выполнение метода Улучшить выполнение метода Обучение персонала Ведение документации Контроль качества по результатам пациентов Рис 14. Выбор стратегии контроля качества, основанный на анализе частоты встречаемости ошибок. Лечащие врачи должны быть ознакомлены со сроками выполнения анализов. Установленные сроки должны четко отслеживаться и соблюдаться лабораторией. Выполнение анализов по графику (накопительные пробы для ИФА) возможно только в том случае, если тест, не является жизненно важным. 27 Врачи клинической лабораторной диагностики должны принимать участие в клинических разборах. Таблица 1. Все результаты исследований должны архивироваться для хранения на срок, в 2 раза превышающий установленный экспертами-медиками информативный период (от одного до 10 лет). Основная форма контроля преаналитического и постаналитического этапов - периодические внешние и внутренние инспекционные проверки (аудит). Нормы точности для различных видов клинических лабораторных исследований устанавливаются нормативными документами Минздрава России и выполняют функцию отраслевых стандартов (ОСТ) аналитической точности указанных исследований. В Приложении 2 приведены утвержденные действующим стандартом предельно допустимые значения коэффициента вариации, характеризующие случайную ошибку, а также смещения, отражающие величину систематической ошибки проводимых измерений. 28 При разработке норм точности учитывались, как сведения о внутри и межиндивидуальной биологической вариации определяемых показателей здоровых людей и вытекающих из них требований к предельно допустимым значениям аналитической вариации, так и технические возможности оборудования, которым оснащены клинические лаборатории. По этому, по мере совершенствования методического и технического оснащения клиникодиагностических лабораторий должен происходить пересмотр норм точности клинических лабораторных исследований. Размах колебаний биологических показателей принято отражать через значения коэффициентов внутрииндивидуальной (CVI) и межиндивидуальной (CVG) биологической вариации. Значения этих коэффициентов приведены в Приложении к Приказу МЗ РФ № 45, источник сведений о биологической вариации - сводный банк данных, опубликованных М.A.Sebastian - Gambaro et al., 1997. В лабораторной диагностике величины внутри- и межиндивидуальной биологической вариации у здоровых людей позволяют рассчитать биологически обоснованные нормы аналитической точности клинических лабораторных исследований, которые представлены в виде биологически обоснованных значений смещения и коэффициента общей аналитической вариации (приведены в Приказе МЗ РФ № 45). Биологически обоснованные значения могут быть использованы в качестве перспективных (желательных) нормативов аналитической точности и вводиться по мере совершенствования оснащения лабораторий и повышения качества исследований в клинико-диагностической лаборатории по решению руководителя учреждения здравоохранения, на основе рекомендации заведующего лабораторией. Знание параметров биологической вариации может быть полезным и в практической деятельности врача-клинициста. Так, внутрииндивидуальный (CVI) и межиндивидуальный (CVG) коэффициенты вариации находят применение для расчета значимости изменений уровня анализируемых показателей в ходе динамического наблюдения за состоянием здоровья пациента. Расчет нагрузки на специалистов, штатного состава является важной составной частью системы управления качеством исследований не только в лаборатории, но и в ЛПУ в целом. Планирование пропускной способности лаборатории начинается с определения временных параметров выполняемых исследований, в основе своей регламентированных Приказом Минздрава России от 25.12.1997 № 380 "О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации". Введение в лабораторную практику все более и более современной автоматизированной техники приводит к изменению нормативов выполнения исследований и вносит поправки в рекомендованные величины условных единиц (УЕ). Для определения трудоемкости лабораторных анализов в каждой отдельно взятой КДЛ, уточнения затраченного на их выполнение количества УЕ проводится хронометраж, с участием сотрудников экономического отдела ЛПУ, результат которого утверждается главным врачом. 29 3. Обеспечение качества. 3.1. Специфика мероприятий по обеспечению качества лабораторных исследований на разных уровнях системы здравоохранения России Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне министерства здравоохранения России состоит в экспертизе качества приборов, реагентов, стандартных образцов (калибровочных и контрольных материалов), лабораторного оборудования, расходных материалов и другого оснащения, предназначенного для использования в клинико-диагностических лабораториях страны. Что же представляет собой эта экспертиза? В наиболее квалифицированных технических и медицинских учреждениях проводятся испытания образцов технического, химического и биологического оснащения лабораторий, в ходе которых определяются аналитические характеристики методов исследований, такие как чувствительность, специфичность, правильность, воспроизводимость, диапазон измерения. После такой экспертизы Минздрав России, а именно, его структурное подразделение - Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития) проводит регистрацию изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдает регистрационные удостоверения, дающее право использовать эту продукцию в клиникодиагностических лабораториях учреждений здравоохранения России. Производство, импорт, продажа и применение в медицинских целях изделий медицинского назначения, в т. ч. медицинской техники отечественного и зарубежного производства, на территории РФ разрешается только после их государственной регистрации (Приказ МЗ РФ № 156 от 10/5-2000 г.). Кроме того, в ходе регистрации изделия медицинского назначения и оборудование, которое является средством измерения, включаются в государственный реестр средств измерения. На него разрабатывается и утверждается схема поверки. Именно это оборудование в дальнейшем должно регулярно подвергаться государственному метрологическому контролю. Необходимо отметить, что изделия медицинского назначения, не включенные в реестр средств измерения, метрологическому контролю и надзору не подлежат(!). Более подробно эта информация изложена в письме МЗ РФ от 29 /3 – 2007 г. № 01И-231/07: «О Государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения». Обеспечение качества исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения состоит в разработке и осуществлении персоналом клинических подразделений мер, предупреждающих отрицательное влияние на качество результатов лабораторных исследований факторов преаналитического и постаналитического этапов. К факторам преаналитического этапа относится воздействие диагностических и лечебных процедур на состояние внутренней среды обследуемых пациентов; а также нарушения правил взятия, маркировки, первичной обработки, условий хранения и транспортировки в лабораторию образцов биоматериалов, взятых у пациентов. К факторам постаналитического этапа относят неадекватную интерпретацию результатов исследования. Обеспечение качества на уровне клинико-диагностической лаборатории заключается в разработке и осуществлении мер, предупреждающих отрицательное влияние факторов, которые способны помешать получению достоверного результата лабораторного исследования, 30 как на преаналитическом этапе, так и на аналитическом и постаналитическом этапах. На аналитическом этапе должна быть организована профилактика нарушений правил проведения аналитической процедуры, ошибок калибровки метода и настройки измерительного прибора, исключено приобретение и использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию на территории РФ. Постаналитический этап включает в себя оценку правдоподобия и достоверности полученных результатов исследований, и их предварительную интерпретацию. 3.2. Факторы, влияющие на качество лабораторных исследований. Классификация факторов Одно из важнейших требований, предъявляемых к лабораторным исследованиям объективное отражение состояния внутренней среды организма. Выполнить это требование весьма непросто, так как состояние пациента постоянно меняется. Именно по этому, общепринятым является взятие биологического материала в одно и то же время в утренние часы до приема лекарств и прохождения инструментального обследования или лечения. Кроме того, процедура «коллекционирования» проб должна быть малотравматичной, чтобы не вызвать стресс и не быть причиной изменения концентрации исследуемых компонентов. Пробы должны сохранить свой состав до начала исследования, быть правильно проанализированы, не перепутаны и, наконец, верно интерпретированы. Для удобства анализа процессов и поиска «узких» мест в лабораторном исследовании принято выделять три этапа – преаналитический, аналитический и постаналитический (Рис. 15). В каждом конкретном ЛПУ вырабатываются свои правила обращения с биологическим материалом, схемы его доставки, хранения, порядок проведения анализа, а, соответственно, и причины возникновения ошибок в разных лечебных учреждениях будут несколько различаться. Можно с уверенностью утверждать, что наиболее эффективными окажутся именно те мероприятия, которые направлены на устранение часто возникающих ошибок. Поэтому, для улучшения качества исследований необходимо постоянное активное выявление проблемных мест и их устранение. Гораздо проще проводить эту работу, если все ошибки и сбои в работе подвергаются регистрации. Проанализировать встречаемость ошибок на разных этапах лабораторного процесса можно на примере одной из лабораторий Таиланда, в которой на протяжении 6 месяцев регистрировался их тип и частота. Эта лаборатория была сертифицирована по стандарту ISO 9002:1994, одно из требований которого - четкая и полная регистрация возникающих ошибок, что и позволило объективно оценить их количество. Общее количество исследований за период наблюдений составило: 941902. При этом зарегистрировано 1 240 ошибок, что составляет 0,13 % всех проведенных исследований. При анализе причин возникновения ошибок оказалось, что только 12 ошибок (1,15 %) связаны со сбоем в компьютерной системе, тогда как все остальные были вызваны действиями персонала. Более подробно источники ошибок представлены в таблице 2. Как следует из приведенных данных, ошибки бывают на всех этапах исследования, однако, гораздо чаще они возникают не во время выполнения непосредственно лабораторно- 31 го анализа (аналитический этап), а на преаналитическом (в приведенном примере – 84,52 %) и, значительно реже, на постаналитическом (11,13 %) этапах. Рис. 15. Этапы лабораторного исследования. На представленном ниже Рисунке 16 изображены источники ошибок еще в одной зарубежной лаборатории. В данном случае на преаналитический этап приходится более 57 % зарегистрированных ошибок. Примерно в половине случаев ошибки возникали из-за некондиционности биологического материала, поступившего на исследование (Табл. 3), четверть ошибок была вызвана неправильной идентификацией образцов пациентов, каждая 7-я ошибка происходила из-за нечеткого направления врача. В приведенном примере немалое количество ошибок (11,6 %) возникло по причине недостаточного объема пробы. Таблица 2 Количество ошибок на разных этапах лабораторного исследования Этапы лабораторного исследования % Преаналитический (из них - 95,2 % (998 шт.) произошли вне лаборатории) Аналитический Постаналитический 32 Количество ошибок Абсолютное количество (шт.) 84,52 1 048 4,35 54 11,13 138 Отправка результатов - 3,7% Преаналитический этап вне лаборатории - 20,2% Посталитический этап - 13,6% Аналитический этап - 25,1% Преаналитический этап в лаборатории - 37,1% Рис. 16. Количество ошибок на разных этапах лабораторного исследования Таблица 3 Частота встречаемости разных видов ошибок на преаналитическом этапе Этапы Неправильная идентификация пациента Нечёткое направление врача Пробирка выбрана не правильно Недостаточное количество пробы Не качественная проба Вид ошибок Число Частота % 281 26,8 147 6 121 493 14,0 0,57 11,6 47,0 Причины ошибок, возникших на долабораторном этапе в отделе лабораторной диагностики ИДЦ, были приведены ранее на рисунке 6. Таким образом, согласно многочисленным наблюдениям процент ошибок в лабораторной медицине на 55 - 95 % связан с преаналитическим этапом, прежде всего с его внелабораторной стадией. Преаналитический этап - это комплекс мероприятий (процессов и действий), выполняемый от момента назначения врачом лабораторных анализов до начала проведения аналитического измерения (например, загрузки проб в биохимический или гематологический анализаторы и т.д.) (Рис. 17). Перечислим факторы, влияющие на результаты лабораторных исследований, которые необходимо знать, учитывать и стандартизировать. 1. Биологические факторы: 1.1. Постоянные и не меняющиеся Раса, пол, возраст 33 1.2. Изменчивые и подверженные влияниям Диета, физическая активность, стиль жизни, прием лекарств, масса тела, курение, употребление спиртных напитков и т.д. Наличие в крови липемии, иктеричности. Снижение устойчивости эритроцитов (гемолиз). Присутствие эндогенных антител (холодовых аглютининов, криоглобулинов, гетерофильных антител, аутоантител). Время взятия материала (циркадные ритмы, фазы менструального цикла, последний прием пищи…). Проводимая пациенту фармакотерапия, в том числе введение инфузионных растворов (разведение крови). Положение тела при взятии материала для исследования. Различие в содержании аналитов в капиллярной, венозной и артериальной крови. Преаналитический этап вне лаборатории (20,2% всех ошибок) Получение биоматериала Назначение тестов Транспортировка Преаналитический этап в лаборатории (37,1% всех ошибок) Регистрация и хранение Центрифугирование Распределение по приборам Пробоподготовка Рис. 17 Операции, входящие в состав преаналитического этапа лабораторного исследования 2. Лабораторные факторы: 2.1. Способ и качество взятия материала (соответствие рекомендациям, представленным в справочниках и руководствах). 2.2. Различия в концентрации аналитов, определяемых в плазме и сыворотке. 2.3. Выбор пробирок, антикоагулянтов, стабилизаторов, сепарирующих гелей. 2.4. Техника идентификации проб отдельных пациентов. (Маркировка пробирок с использованием штрих-кодов). 2.5. Обеспечение необходимого количества материала (Требуется забирать, приблизительно в 2-4 раза больше материала, чем необходимо для выполнения данного анализа). 34 2.6. Влияние времени, температуры и механических воздействий во время транспортировки пробы от места забора до лаборатории. 2.7. Степень стандартизации способов доставки в отдаленные лаборатории и условий хранения проб. 3.3. Источники погрешностей на преаналитическом этапе вне лаборатории Как уже говорилось, погрешности в результатах исследования могут быть связаны с физическим, эмоциональным состоянием пациента, положением тела, воздействием лекарственных препаратов. К физиологическим факторам, определяющим уровень показателей у здоровых лиц, относятся раса, пол, возраст, тип сложения, цикл физиологической активности, время последнего приема пищи и состав рациона. К факторам окружающей среды относят влияние социально-бытовая среды, климата, высоты над уровнем моря, геомагнитных воздействий, состава почвы и воды в зоне обитания. На содержание многих компонентов существенно влияют и суточные ритмы. В качестве примера в таблице 4 приведен размах суточных колебаний концентрации в крови некоторых аналитов с наибольшим диапазоном изменений их уровня. Таблица 4 Суточные колебания аналитов в крови, сыворотке и моче. Аналит соматотропин адренокортикотропин (АКТГ) адреналин (в моче) норадреналин пролактин железо норадреналин (в моче) креатинин альдостерон натрий (в моче) калий (в моче) кальций (в моче) неорганический фосфор (в моче) миоглобин ванилилминдальная кислота (в моче) мочевина кортизол тестостерон адреналин эозинофилы в крови тиреотропный гормон Наибольшие колебания в течение суток (%) 400 200 160 120 (при стрессе 200 и более) 100 100 100 100 80 80 80 80 80 70 50 50 50 50 50 50 (при стрессе - более 200) 30 Причиной ошибочного результата лабораторного исследования может явиться не учет последнего приема пищи. Это касается в первую очередь исследования липидов, глюкозы и ряда других аналитов, перед исследованием которых обязательно требуется голодание. К аналитам, для которых необходим 12-14 ч. период голодания перед взятием крови, относятся: дофамин, кортизол, инсулин, глюкоза, холестерин (общий, ЛПНП, ЛПВП), триглицери35 ды, свободные жирные кислоты, мочевая кислота, щелочная фосфатаза, амилаза, неорганический фосфор, калий, а также - количество лейкоцитов в крови. К токсическим и терапевтическим факторам, влияющим на результаты лабораторных тестов можно отнести: этанол, кофеин, никотин, контрацептивы, психотропные препараты, наркотические средства, а также многочисленные лекарственные препараты, так как практически все лекарства изменяют содержание тех или иных компонентов. Например, после приема больших доз аспирина меняются показатели билирубина, АлАТ, щелочной фосфатазы, калия и другие. Перед определением глюкозы необходимо исключить антибиотики тетрациклинового ряда, салицилаты, инсулин и контринсулярные гормоны. При исследовании 17кетостероидов за 2 недели до анализа исключают тестостерон, элениум, хлорпромазин и т.д. Информация, отражающая изменение уровня аналитов в условиях введения некоторых лекарственных препаратов представлена в Приложении 3. Общеизвестно, что на результаты анализа влияют и диагностические процедуры. Так массаж предстательной железы или введение катетера исказят активность кислой фосфатазы; а физиотерапевтические процедуры, рентгеновские исследования изменят гематологические и биохимические показатели. Перечисленные влияния на результаты анализов относят к внелабораторным погрешностям, которые лаборант не всегда может легко распознать. Наиболее эффективный способ устранения внелабораторных погрешностей - это контакт и совместная работа с врачами-клиницистами. Курение может изменять до 10 % уровень ряда показателей. При этом наблюдается повышение концентрации С-реактивного белка, холестерина, глюкозы, фибриногена, ферритина, активности щелочной фосфатазы, альфа-амилазы и др. ферментов, количества эритроцитов, а также снижение - билирубина, мочевины, триглицеридов, витамина С, агрегации тромбоцитов. 3.3.1. Выбор материала для исследования Большинство показателей можно определять, как в сыворотке крови, так и в плазме. Какой же вариант более предпочтителен – однозначного ответа нет, поскольку для определения концентрации (активности) составляющих компонентов (аналитов) крови ни сыворотка, ни плазма не являются универсальным биологическим материалом. Если для исследования определенных компонентов необходимо использование сыворотки, то для получения хорошего сгустка после забора крови, перед центрифугированием, необходимо выждать от 60 до 120 минут при хранении образцов в условиях комнатной температуры. В том случае, если времени мало (цито при операции), свертывание крови можно ускорить, взяв материал в специальные пробирки, содержащие активаторы осаждения. При этом для образования сгустка считается достаточным 30-и минут, даже для пациентов с патологией гемостаза. Сыворотка крови является менее адекватным биологическим материалом для определения содержания составных компонентов крови по сравнению с плазмой с точки зрения клинических требований, но более удобным по другим причинам - с точки зрения потребностей аналитической химии, особенно в тех случаях, когда для определения содержания исследуемых параметров применяется метод «мокрой» химии. Эта особенность связана с тем, что сыворотка представляет собой сложную суспензию или коллоидный раствор, который ближе к «истинному» раствору, чем плазма. Кроме того, фибриноген из плазмы будет оказы36 вать влияние на оценку результата электрофореза белков, так пик фибриногена в большинстве случаев находится в области М-градиента и маскирует последний. Еще одним достоинством сыворотки будет отсутствие антикоагулянтов, которые также оказывают определенное влияние на ход аналитических исследований. Невзирая на то, что в случае использования плазмы или цельной крови нельзя обойтись без какого-либо из антикоагулянтов, плазма с клинической точки зрения является более удобным материалом для исследования составных частей биологической системы. Ее использование позволяет экономить время после взятия цельной крови, так как после добавления антикоагулянта образец можно немедленно центрифугировать. Кроме того, она лучше представляет систему «in vivo», это связано с тем, что не формируются сгустки и уменьшается опасность гемолиза и тромбоцитолиза. Наблюдения показывают, что в большинстве клинических случаев концентрация свободного гемоглобина в плазме оказывается в 10 раз ниже, чем в сыворотке. (Следует отметить, что именно концентрация свободного гемоглобина в плазме является тем показателем, по которому можно выявить интенсивность гемолиза в отобранном образце, оценить правильность взятия крови и ее хранения). Еще одним достоинством плазмы является то, что максимальный выход ее из цельной крови по объему на 15 20% выше, чем сыворотки. Оптимальное состояние биожидкости можно достичь, используя в зависимости от целей исследования различные типы вакуумных пробирок для отбора биоматериала. Они представлены в широком ассортименте (с цветными обозначениями, кодами, указанным содержанием стабилизаторов и т.д.). 3.4. Источники погрешностей на преаналитическом этапе внутри лаборатории 3.4.1. Хранение Одним из основных факторов, определяющих график работы лаборатории, а также возможность транспортировки и хранения проб является устойчивость аналитов Устойчивость - это время, в течение которого первоначальное содержание (концентрация, активность и т.д.) аналита в пробе не изменяется при хранении пробы в строго определенных условиях. Количественно устойчивость выражают временем, на протяжении которого первичная концентрация аналита не изменится более чем на 1/12 референсного интервала. Референсный интервал – интервал сравнения, область нормальных значений - диапазон значений определяемого показателя у здоровых лиц. Именно этот параметр и отражается в справочных таблицах (Долгов В.В., 1997). При пользовании такими таблицами следует иметь в виду, что в них приводится максимально возможное время для транспортировки и хранения биологического материала в стерильном, плотно закрытом контейнере. При нестерильном взятии биожидкостей и хранении в открытых пробирках использование этих данных неправомочно. В ходе проведения исследований и их интерпретации важно иметь в виду возможность изменения концентрации веществ при хранении пробы. Так, при отсутствии антигликолитического стабилизатора среднее снижение концентрации глюкозы в цельной крови в течение суток при комнатной температуре составляет 50% от исходной. Поэтому, для изме- 37 рения концентрации глюкозы необходимо наличие определенного количества антигликолитического стабилизатора в исследуемой пробе крови. После добавки NaF (от 2 до 10 мг/мл крови) при комнатной температуре первоначальная концентрация глюкозы снижается приблизительно на 0,5 ммоль/л в первые 3 часа и затем остается стабильной не менее 3 суток. Использование смеси NaF и маннозы (по 2 мг/ мл крови) позволяет сохранить исходную концентрацию глюкозы в течение 3-х суток неизменной (без начального снижения). Возможные варианты применения стабилизаторов глюкозы: фторид натрия (NaF в концентрации от 6 до 10 мг/мл цельной крови); монойодацетат (2 мг/мл цельной крови); фторид натрия (2 мг/мл) совместно с оксалатом калия (5 мг/мл цельной крови). Перечисленные выше стабилизаторы используются при исследованиях методом «мокрой химии». В том случае, если измерение глюкозы проводится с помощью глюкометра, использование антигликолитических добавок недопустимо. В этом случае исследование должно быть выполнено немедленно, непосредственно на месте взятия крови. Для большинства исследований до момента центрифугирования кровь должна храниться при комнатной температуре. При хранении материала в холодильнике происходит замедление свертывания крови и образования сгустка. Как показывает опыт работы, без добавления активатора сгустка при температуре 20 - 25 оС время свертывания крови составляет 1 - 1,5 часа (с учетом случаев замедления этого процесса при патологии). Поэтому, чтобы гарантировать свертывание крови и получение сыворотки в более короткие сроки используют активатор свертывания. Такие пробирки следует центрифугировать не ранее чем через 30 минут после взятия материала. При необходимости длительного хранения материала удобно пользоваться вакутейнерами с разделяющим гелем. В этих пробирках инертный гель находится на дне пробирки. Масса этого вещества меньше массы кровяного сгустка и больше массы сыворотки. Во время центрифугирования гель поднимается вверх и формирует стабильный барьер, отделяющий сыворотку от фибрина и форменных элементов крови. Гель обеспечивает разделение сыворотки и сгустка до 48 часов без повторного центрифугирования. Пробирки с сепарирующим гелем следует центрифугировать не позднее, чем через 2 часа после взятия крови. 3.4.2. Центрифугирование На этапе подготовки материала для анализа решающую роль играют условия центрифугирования. В ходе этого процесса нужно убедиться, что пробирки вставлены в ротор таким образом, чтобы крышка не опиралась на стенки стакана центрифуги, иначе она может соскочить с пробирки. Величину центробежного ускорения, воздействующего в области дна центрифугируемой пробирки, принято определять, как величину кратную ускорению свободного падения (g) и обычно обозначают ОЦУ (относительное центробежное ускорение или число g), которое можно рассчитать по формуле: ОЦУ = 1,118 * 10-5 * r * n2, где ОЦУ определяет во сколько раз центробежное ускорение у дна пробирки больше, чем ускорение свободного падения g (g = 9,81 м сек.2); 38 r - радиус (в см) от середины ротора до дна центрифугируемой пробирки на максимальном расстоянии от нее (при ее горизонтальном положении); п - число оборотов ротора центрифуги в минуту (шт.). Производитель (поставщик) центрифуги обязан предоставить в паспорте значение данного уравнения для конкретной центрифуги. Для удобства пользователя соотношение между числом оборотов центрифуги и относительным центробежным ускорением представляют в виде графика (номограммы). Условия центрифугирования должны определяться с учетом ОЦУ, времени и температуры центрифугирования. Пример расчета ОЦУ Пусть радиус ротора центрифуги – 10 см, а предполагаемое число оборотов – 3 000 в минуту, тогда ОЦУ =1,118 * 10-5 * 10 * 3 0002 = 1,118 * 10-5 * 10 * 9 000 000 = 1,118 * 900 = 1006,2 (g) В центрифугах с горизонтальными откидывающимися стаканами образуется более стабильный гелевый барьер, чем в центрифугах фиксированным углом наклона. Когда барьер уже сформировался, пробирки не следует центрифугировать повторно. Реологические свойства барьера зависят от температуры образца. Они могут изменяться при его охлаждении до или после центрифугирования. Чтобы реологические свойства были оптимальными и образец во время центрифугирования не перегрелся, центрифугу с охлаждением следует установить на 25С (77F). Самое удобное время центрифугирования стандартной человеческой крови составляет от 5 до 10 минут при 1000 - 2000 g, однако при использовании пробирок с гелем скорость центрифугирования устанавливается в соответствии с инструкцией к этим пробиркам. ОЦУ и время центрифугирования находятся в обратной зависимости друг к другу, т.е. при удвоении времени центрифугирования можно уменьшить ОЦУ на половину и наоборот. При подборе режима центрифугирования следует остерегаться гемолиза. Более продолжительное время центрифугирования или же более высокое ОЦУ при том же времени центрифугирования часто, особенно у тяжелобольных пациентов, приводит к частичному или полному гемолизу. 3.4.3. Расчет количества материала для исследований Важно обращать внимание на то, что бы для исследования забиралось достаточное количество материала. В настоящее время при выполнении биохимических исследований на современных анализаторах, как правило, достаточно 1 мл сыворотки или плазмы для проведения 20 исследований. Количество собираемой крови зависит от числа запланированных анализов и требуемых для них объёмов биоматериала. Кроме того, рекомендуется брать такое количество крови, которое в 2 раза превышает минимально необходимое для анализа. Это нужно для того, чтобы можно было провести повторные исследования, а такая необходимость в лаборатории периодически возникает. Есть и еще одна причина забирать избыточное количество биологического материала – это доназначение лабораторных исследований в рамках стандартов обследования пациентов. Так, если образец после выполнения лабораторного анализа поместить на хранение в холодильник, то в этом случае после проведения интерпретации результатов исследования и 39 обнаружения патологических результатов можно оперативно выполнить дополнительные анализы для уточнения диагноза из уже имеющегося в лаборатории материала. Такой подход позволяет существенно ускорить постановку диагноза за счет экономии времени на повторное взятие биологического материала. Ручные методики Расчет минимального объема цельной крови, необходимого в случае использования вторичных пробирок для параллельного проведения лабораторных исследований, можно проводить по следующей формуле: Vкр = 2 * (Vм1 + Vм2 * m + (Vа + Vмоп) * n), где: Vкр - необходимый объем забираемой крови; 2 - числовой коэффициент, соответствующий гематокриту 0,5; V м1 - «мертвый» объем первичной пробирки с пробой (вакутейнера); V м2 - средний «мертвый» объем вторичной пробирки, используемой в работе; Vа - средний объем пробы, необходимый для определения концентрации или активности исследуемого аналита; Vмоп - средний «мертвый» объем измерительной пипетки (дозатора); n - число одновременных измерений (параллельных исследований); m - число вторичных пробирок. Использование лабораторной информационной системы и выполнении исследований на автоматических анализаторах позволяет более точно рассчитать необходимый объем материала. Мы опробовали в отделе лабораторной диагностики Иркутского диагностического центра и успешно применяем следующие формулы расчета объема забираемой крови. При необходимости аликвотирования во вторичные пробирки Vкр = 2 * (Vм1 + (1Vм + 1Vа1 + … + 1Vаn) + …+ (mVм + mVа1 + … + mVаn) + (maxVм + maxVа)), где: Vкр - необходимый объем забираемой крови; 2 - числовой коэффициент, соответствующий гематокриту 0,5; Vм1 - «мертвый» объем первичной пробирки с пробой (вакутейнера); Vаn - объем пробы, необходимый для определения концентрации или активности исследуемого аналита; n - количество аналитов, определяемых на анализаторе; (1Vм + mVа1 + … + mVаn) - количество сыворотки, необходимое для всех исследований на одном анализаторе. m - количество анализаторов; maxVм - максимальный «мертвый» объем, применяемых методик; maxVа - объем сыворотки, который необходим для повторного анализа. Применение первичных пробирок В случае использования в лаборатории первичных пробирок последовательно на разных анализаторах без аликвотирования количество необходимого материала оказывается меньшим на объем мертвого пространства вторичных пробирок. 40 Vкр = 2 * (maxVм1 + (1Vа1 + … + 1Vаn) + …+ (mVа1 + … + mVаn) + maxVа), где: Vкр - необходимый объем забираемой крови; 2 - числовой коэффициент, соответствующий гематокриту 0,5; max Vм1 - «мертвый» объем первичной пробирки с пробой (вакутейнера); Vаn - объем пробы, необходимый для определения концентрации или активности исследуемого аналита; n - количество аналитов, определяемых на анализаторе; 1 (mVа + … + mVаn) - количество сыворотки, необходимое для всех исследований на одном анализаторе. m - количество анализаторов; maxVа - объем сыворотки, который необходим для повторного анализа; При введении этих формул в лабораторную информационную систему, последняя будет подсказывает медсестре для каждого пациента в сколько пробирок, какого объема и с какими добавками необходимо набирать кровь. 3.4.4. Выбор границ нормы для определяемых показателей Вы, вероятно, замечали, что при исследовании одних и тех же показателей разными методами, значения будут несколько различаться. В чем же причина? Их несколько. Одна из них заключается в том, что и получаемое в ходе анализа значение концентрации аналита и границы нормы будут зависеть от выбранной методики. На представленном ниже рисунке 18 представлены примеры методзависимых значений нормы для некоторых аналитов. При этом в графе «референсные значения» находится диапазон нормы, приведенный из справочников по лабораторным методам исследования. Как следует из этих данных, в справочные пособия попадают и обобщаются результаты исследований здорового контингента, которые получены, как правило, одним из методов клинической химии и далеко не всегда отражают зависимость от пола, возраста, физиологического состояния. Поэтому, границы нормы, приводимые в справочниках, могут использоваться, как ориентировочные, а на бланки должны вноситься границы, взятые из инструкций к реактивам (анализатору). С другой стороны, следует иметь в виду, что концентрации аналитов различаются в зависимости от фракции крови. Эти различия можно проследить на примере определения глюкозы в плазме и цельной крови. Так концентрация глюкозы в плазме на 10-15% выше, чем в цельной крови из-за различного содержания в них воды. Однако разница может колебаться в диапазоне от 4 до 47% в зависимости от состояния пациента, гематокрита и других факторов. Кроме того, концентрация глюкозы в капиллярной крови выше, чем в венозной: натощак на 0,1-0,3 ммоль/л; после нагрузки глюкозой (тест - толерантности глюкозы) разница может увеличиваться до 1,1 - 3,9 ммоль/л, а при резистентности к инсулину - достигать 50%). 41 Электрохемилюминесценция Хемилюминесценция Иммуноферментный анализ Рис. 18. Зависимость границ нормы от метода исследования 3.5. Организационные мероприятия на преаналитическом этапе Как же свести к минимуму преаналитические погрешности? Для этого необходимо: Иметь памятки и методические пособия по преаналитическим погрешностям во всех клинических лабораториях. Согласовать и соединить друг с другом различные отделы лабораторий и клинические подразделения, четко отслеживая все процессы преаналитического периода. Стандартизировать перевозку и доставку проб биологических материалов в клинические лаборатории. Ввести определенные схемы применения пробирок для взятия биоматериалов в лабораториях, клинических отделениях, амбулаториях и у практикующих врачей во время приема. Ввести стандартизированную маркировку лабораторных проб биологических материалов Применять первичные пробы биожидкостей, в том числе пробы в специальных пробирках с сепарирующими гелями и идентифицирующими этикетками. Автоматизировать преаналитическую стадию. Сформулировать правила получения биологического материала и обращения с ним в ходе преаналитической стадии в форме стандартных операций (СО) и оформить их в виде методических пособий по обеспечению качества лабораторных исследований. Примером такого пособия могут служить инструкции, приведенные в Приложении 1 (Инструкция по процессу забора венозной крови и т.д.). Предоставить вышеупомянутые пособия сотрудникам клинических лабораторий и обеспечить неукоснительное выполнение указанных в них пунктов. 42 Проводить обучение и тренинг персонала, выполняющего взятие проб биологического материала. Проводить контроль за соблюдением и выполнением принципов преаналитической стадии в лабораториях, клинических отделениях, амбулаториях и у врачей поликлиник. 3.5.1. Порядок подготовки пациентов к лабораторному обследованию В ходе многолетнего опыта работы лабораторий были выработаны определенные требования к процессу забора биологического материала на исследование, они следующие: время взятия с 7 до 9 утра; взятие крови проводится натощак; исключить значительные физические нагрузки за 3 дня до исследования; исключить приём алкоголя; исключить приём лекарств, если они даются не по жизненным показаниями и могут оказать влияние на результаты, при этом продолжительность исключения лекарства зависит от периода выведения его из организма; за 5 минут до сдачи крови обследуемый должен находиться в покое (сидеть или лежать); время наложения жгута не должно превышать 1 минуту; пальцы руки при венепункции не следует сжимать и разжимать; не похлопывать ладонью по месту взятия с целью увеличения притока крови к нему; придерживаться определённых мест для взятия крови (локтевая вена, вены предплечья, тыльной стороны кисти) и соблюдать методику взятия; для исследования плазмы или форменных элементов, кровь забирают самотеком в пробирки с предварительно внесенным антикоагулянтом; эти пробирки обязательно должны иметь метку, до которой следует набрать кровь; тотчас после взятия крови необходимо закрыть пробирку пробкой и, не взбалтывая её, несколько раз тщательно перемешать кровь, опрокидывая пробирку сначала пробкой вниз, затем пробкой вверх; сыворотка и плазма должны быть свободны от гемолиза. 3.5.2. Специфические требования к преаналитической стадии Отдельные исследования имеют свои специфические требования к преаналитической стадии, так, например: Пробы для лекарственного мониторинга требуют особого внимания к времени забора проб. Методы молекулярной биологии предусматривают соблюдение особых предосторожностей по предотвращению контаминации микроорганизмами (разделение пробоподготовки и последующих этапов ПЦР). Измерения газов крови и ионов с использованием ионселективных электродов требуют приемов, обеспечения устойчивости состава проб. Для этого пробы должны быть ис- 43 следованы сразу, а если это не возможно, то плотно закрыты на время хранения и транспортировки. Методы измерения микроэлементов требуют предупреждения возможного загрязнения образца. Более подробно требования по подготовке пациентов и правила взятия биологического материала приведены в Приложении 4 (Памятка для пациентов по подготовке к лабораторному обследованию). 3.5.3. Порядок забора крови в вакутейнеры При взятии крови в несколько вакутейнеров на разные виды лабораторных исследований порядок взятия крови должен быть следующим: кровь для микробиологических исследований. нативная кровь, без антикоагулянтов и других добавок для получения сыворотки (для большинства компонентов биохимических исследований). цитратная кровь (для коагулологических исследований). кровь с ЭДТА (для гематологических исследований). кровь с ингибиторами гликолиза (фториды и т.д.) для исследования глюкозы. Основной алгоритм выбора пробирок - кровь, которая берётся в пробирку без антикоагулянтов, должна быть взята до крови с антикоагулянтами во избежание загрязнения последними. Пробирка для коагулологических исследований должна набираться второй, чтобы исключить попадание в нее тканевых факторов свертывания. Исследование проб. При использовании автоматических анализаторов, работающих с вакуумными пробирками, как с первичными, целесообразно первоначально устанавливать пробирки именно в такой анализатор, что позволит обеспечить достаточный объем образца для его работы, а лишь затем использовать оставшийся материал уже для ручных тестов. 3.5.4. Гемолиз и меры, по его предотвращению Все вещества, находящиеся в исследуемой сыворотке или плазме, поглощают проходящий через пробу свет и в той или иной степени мешают определению исследуемых аналитов. Вклад мешающих факторов будет зависеть, как от их концентрации, так и от интенсивности светопоглощения (абсорбции) на той длине волны, на которой ведутся измерения и метода определения. Наиболее сильное влияние на конечный результат оказывает наличие в пробе продуктов гемолиза, билирубина и липидов сыворотки. На рис. 19 представлена зависимость абсорбции проходящего через пробу света от длины волны для перечисленных выше компонентов. Как видно на рисунке, билирубин, продукты гемолиза и липиды имеют сложные кривые поглощения с максимумами в разных участках спектра. Интенсивность поглощения светового потока зависит от длины волны. Для ослабления влияния перечисленных компонентов на конечный результат стараются перейти от метода фотометрии по конечной точке к другим более точным методам, таким как двухволновая фотометрия, фотометрия в кинетике, нефелометрия, турбидиметрия. Однако, наиболее действенными, по-прежнему, остаются мероприятия, направленные на снижение концентрации в пробе мешающих факторов. Так, например, при выраженном уровне липемии прибегают к ультрацентрифугированию, позволяющему осветлить сыворотку или плазму. 44 Абсорбция Продукты гемолиза Липиды сыворотки Растворенный билирубин Липемичная сыворотка Длина волны Рис. 19. Влияние мешающих факторов на исследование компонентов сыворотки крови. Уменьшение концентрации продуктов гемолиза эритроцитов добиваются следующими мерами: соразмерное давление тканей плеча при накладывании жгута; точный контроль времени наложения жгута (не более 1 мин); взятие крови из вен острыми иглами с коротким срезом, достаточно большого диаметра; кровь должна вытекать в пробирку для сбора по её стенкам самотёком, исключить аспирацию, выдувание крови, прерывание тока крови; взятие крови в химически чистые сухие пробирки, без примесей детергентов и моющих средств; целесообразно применение вакуумных пробирок; контролировать, чтобы пробирка была заполнена до метки (+ 10%) для исключения неправильного соотношения кровь/антикоагулянт; аккуратно перевернуть пробирку 6-8 раз для перемешивания с антикоагулянтом, исключая ее встряхивание и слишком интенсивное перемешивание; исключить сильное нагревание или замораживание образцов; соблюдать сроки обработки крови; при центрифугировании не превышать рекомендуемое ОЦУ и время центрифугирования; в ходе получения сыворотки или плазмы добиваться полного отделения форменных элементов. 45 4. Контроль качества клинических лабораторных исследований 4.1. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ В соответствии с Положением о КДЛ ЛПУ и централизованной клиникодиагностической лаборатории (Приложение 1 к приказу Минздрава РФ от 25 декабря 1997 г. N 380), одной из важнейших задач лаборатории является повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе федеральной системы внешней оценки качества (в дальнейшем - ФСВОК). Контроль качества заключается в разработке и выполнении контрольных мер для обнаружения и отслеживания недопустимых случайных и систематических погрешностей, которые могут проявиться в процессе анализа проб биоматериалов, и исказить информацию о состоянии внутренней среды обследуемых пациентов. Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне клиникодиагностической лаборатории (внутрилабораторный контроль качества) состоит в постоянном, то есть повседневном, в каждой аналитической серии, проведении контрольных мероприятий, включающих в себя исследование проб контрольных материалов и применении мер контроля с использованием проб пациентов. Целью внутрилабораторного контроля качества является достижение стабильности аналитической системы. При этом решаются следующие задачи - обнаружение недопустимой погрешности в результатах выполненных лабораторией анализов, оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий. Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований, проводимых в лаборатории. Порядок внутрилабораторного контроля качества должен быть отражен в "Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований" данной конкретной лаборатории. Организация внутрилабораторного контроля качества исследований в соответствии с нормативными документами Минздрава России является обязанностью заведующего лабораторией и уполномоченных им сотрудников лаборатории, тогда как непосредственное выполнение контрольных исследований проводится врачом-лаборантом в ходе анализа биологических показателей. Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из оснований для аккредитации и лицензирования лабораторий. Что же должно быть предпринято в лаборатории для того, чтобы проводимые анализы давали более точные результаты? Для этого, наряду с выявлением и своевременным устранением возможных ошибок; необходимо ежедневно, параллельно с материалом от больных проводить исследования концентрации показателей и в контрольном материале. Полученные в результате анализа контрольного материала показатели наносятся на график на т.н. контрольную карту и сравниваются с истинным (установленным или целевым) значением, приведенным в паспорте к контрольному материалу. По результатам этого сравнения делается 46 вывод - правильно ли проведено исследование, были ли допущены ошибки в методике, и, наконец, можно ли верить тем результатам анализа проб больных, которые были получены параллельно с анализом контрольного материала. Таким образом, лаборант, получая результаты исследования контрольного материала, может сам оценить качество определения какого-либо показателя и либо передать результаты анализов больных врачу, либо повторить исследование. 4.2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с использованием контрольных материалов 4.2.1. Общие положения Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны соответствовать отраслевому стандарту "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" ОСТ 91500.13.0001-2003 (Приказ МЗ РФ от 26 мая 2003 г., N 220). Результаты внутрилабораторного контроля качества должны быть отражены в формах отчетности, которые приведены в Приложениях к указанному отраслевому стандарту: форма "Оценка сходимости результатов измерения" (Приложение 2 к ОСТ); форма "Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах" (Приложение 3 к ОСТ); журнал "Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества" (Приложение 4 к ОСТ). Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из критериев аккредитации лабораторий всех форм собственности и учитывается при лицензировании медицинской деятельности. Проверка наличия системы внутрилабораторного контроля качества в клиникодиагностических лабораториях осуществляется территориальными органами управления здравоохранением. Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт, таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет. 4.2.2. Контрольные материалы и их использование Контрольным материалом является натуральный или искусственный однородный материал, содержащий те же компоненты, что и исследуемые пробы пациентов. Результат измерения контрольного материала используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов. Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала. При внутрилабораторном контроле могут использоваться контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Аттестованным значением является значение измеряемой характеристики контрольного материала 47 (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте на контрольный материал. Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, а с неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости. Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерений. Эти значения могут существенно различаться друг от друга. Поэтому, следует иметь в виду, что контролировать правильность проведения анализа возможно только в том случае, если в паспорте к контрольному материалу приведены аттестованные значения именно для Вашего метода исследования. Из требований, предъявляемых к контрольным материалам и работе с ними, необходимо выделить следующие: Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне; за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический - диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента. Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории Перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного материала должен соответствовать исследуемым в лаборатории показателям. Количество закупаемого контрольного материала одной партии должно быть достаточным для проведения оперативного контроля качества в течение длительного времени (от 3 месяцев до 3 лет, в зависимости от стабильности контрольного материала); расчет количества необходимого контрольного материала проводится исходя из количества исследований, подлежащих контролю в данной лаборатории. Подготовка контрольного материала к исследованию проводится в соответствии с инструкцией производителя. Контрольные материалы должны исследоваться так же, как пробы пациентов, т.е. в тех же аналитических сериях и условиях. При реконструкции лиофилизированных форм для уменьшения величины погрешности дозирования необходимо использовать один и тоже поверенный дозатор. Допускается однократное замораживание и оттаивание реконструированного контрольного материала. Однократное оттаивание замороженного контрольного материала следует проводить при комнатной температуре в водной среде при 20-25°С. Методика замораживания и оттаивания должна быть стандартизована для всех исследуемых показателей в соответствии с инструкцией производителя. Для экономного использования реконструированного контрольного материала допускается разлить содержимое флакона на аликвоты. Объем аликвот должен помещаться в пробирки или флаконы соответствующего объема с герметичными крышками, которые хранятся при возможно более низких температурах (-20°С и ниже) для дальнейшего использования. Материал, из которого изготовлены пробирки, не должен адсорбировать компоненты контрольного материала (кальций, альбумин и др.). 48 При использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя. 4.2.3. Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов Статистической основой оценки погрешностей при внутрилабораторном контроле качества количественных методов лабораторных исследований является допущение о том, что частотные распределения результатов многократного измерения одного и того же контрольного материала одним и тем же аналитическим методом имеют вид нормального распределения. Для оценки случайных и систематических погрешностей измерения используются следующие статистические характеристики: _ - среднее арифметическое значение Х (среднее арифметическое): n сумма хi _ i=1 Х = ──────────, (1) n где хi n - результат i-го измерения из n выполненных, - число измерений, n сумма хi i=1 - сумма результатов измерений x1 , х2 , ..., хn; - среднее квадратическое отклонение (S): n _ сумма (хi - Х)2 i=1 S = кв. корень ( ──────── ), (2) n-1 n _ где сумма (хi - Х)2 - сумма квадратов отклонений результатов измерений i=1 x1, х2, ..., хn от среднего арифметического X; - коэффициент вариации (CV): S CV = ─── х 100% X (3) Приведенные статистические характеристики используются для оценки сходимости, воспроизводимости и правильности измерений лабораторных показателей в контрольном материале и пробах пациентов. 49 Среднее квадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (CV) служат характеристикой случайных погрешностей и используются для оценки сходимости и воспроизводимости измерений. Сходимостью результатов измерений является близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных повторно одними и теми же средствами, одним и тем же методом в одинаковых условиях и с одинаковой тщательностью. Воспроизводимостью результатов измерений является близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разных местах, разными методами, разными средствами, разными операторами, в разное время, но приведенных к одним и тем же условиям измерений (температуре, давлению, влажности и др.). Среднее арифметическое значение (X) используется при расчете систематической погрешности, которая характеризует правильность измерений. Правильность измерений отражает близость к нулю систематических погрешностей в их результатах и определяется близостью среднего арифметического значения результатов повторных измерений контрольного материала (X) к аттестованному значению (AЗ) измеряемой величины. Систематическая погрешность может быть выражена в абсолютных и/или относительных величинах. Гораздо удобнее пользоваться относительной систематической погрешностью, или смещением (В), которое не зависит от единиц измеряемой величины и выражается в %. Смещение рассчитывается по формуле: _ Х - АЗ B = ───── х 100% (4) AЗ В полученном результате обязательно указывается знак числа (+ или -). В приведенной ниже Приложении 2 приведены утвержденные ОСТом Предельные допускаемые значения (ПДЗ) характеристик погрешностей: относительного смещения (В) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале в сериях из 10 (СV10, В10) либо 20 (CV20, В20) наблюдений. 4.2.4. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества состоит из трех последовательных стадий: Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерения. Стадия 2. Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений в установочных сериях, построение контрольных карт. Стадия 3. Проведение оперативного контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии. Предварительная оценка сходимости, воспроизводимости и правильности измерений лабораторного показателя (1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества) выполняется при внедрении в работу лаборатории каждой новой методики. Кроме того, эта робота должна повторяться в случае внесения существенных изменений в аналитическую систему, а именно, при изменении аналитических принципов измерения (приборов, реактивов, калибровочных средств, контрольных материалов, технологической процедуры и т.д.). 50 Выполнение во 2 стадии 20 измерений лабораторного показателя в контрольных материалах называются установочными сериями измерений. По результатам этой серии рассчитывается среднее квадратическое отклонение (S) и контрольные пределы, строится контрольная карта. Если лаборатория продолжает использовать аттестованные контрольные материалы и дальнейшем, то в этом случае стабильность измерений лабораторного показателя в лаборатории можно оценивать по значениям коэффициента вариации и относительного смещения. Стадия 1: оценка сходимости результатов измерений Цель: проверка соответствия сходимости результатов измерения установленным нормам. Исследуемый материал: контрольный материал или проба пациента со значением определяемого показателя в нормальном диапазоне. Последовательность выполнения: Провести 10 измерений в одном и том же материале в одной аналитической серии. Результаты измерений внести в регистрационную форму "Оценка сходимости результатов измерения" (Приложение 2 к отраслевому стандарту). По формулам 1-3 рассчитать значение коэффициента вариации сходимости (CVсх). Проверить, что полученное значение CVсх не превышает половины значения СV10 (Приложение 1): CVсх <= 0,5 х СV10 (5) Если значение CVсх превышает (0,5 х СV10 ), необходимо выявить источники недопустимо больших случайных погрешностей и устранить их. Затем следует повторить стадию 1. Если сходимость укладывается в установленные нормы, то переходят к следующей стадии. Стадия 2: оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт Первый этап Цель этапа: предварительная оценка соответствия значений коэффициента вариации (СV10) и относительного смещения (B10) установленным нормам. Исследуемый материал: в двух аттестованных контрольных материалах проводят оценку значений коэффициента вариации методики (СV10) и относительного смещения (B10). Допускается в качестве исследуемого материала во 2-ой стадии использовать одновременно два аттестованных и два неаттестованных контрольных материала. Два аттестованных контрольных материала применяются для оценки значений относительного смещения В10, В20 и коэффициента вариации CV10 и CV20; тогда как два неаттестованных контрольных материала - для проведения установочных серий измерений, а также могут быть использованы для оценки значений коэффициента вариации. Значения определяемых показателей в выбранных аттестованных контрольных материалах должны соответствовать "нормальному" и "патологическому" диапазону. Эти же 51 контрольные материалы используются в третьей стадии для проведения оперативного контроля качества. Последовательность выполнения: Провести измерение показателя в 10 аналитических сериях; в каждой серии по одному измерению одновременно в двух контрольных материалах. Результаты внести в регистрационную форму "Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах" (Приложение 3 к отраслевому стандарту). Указанные серии выполнять по одной в день (при необходимости допускается проведение по 2-3 серии в день, например, из-за ограниченного срока годности реактивов). Из полученных для каждого из контрольных материалов 10 результатов с использованием формул 1-4 рассчитать значения коэффициента вариации (СV10) и величину относительного смещения (B10). Проверить, что полученные значения СV10 и B10 не превышают предельные допускаемые значения для данного показателя СV10 и B10 (Приложение 1 к ОСТ). Если хотя бы одно из полученных значений СV10 или B10 превышают значения соответствующих СV10 и B10, выявить источники недопустимо больших случайных и систематических погрешностей и провести работу по их устранению. После чего первый этап выполнить заново. Если значения коэффициента вариации (СV10) и относительного смещения (B10) не превышают установленных норм, переходят ко второму этапу. Второй этап Цель: окончательная оценка соответствия значений коэффициента вариации (CV20) и относительного смещения (B20 ) установленным нормам. Исследуемые материалы: те же, что и при выполнении первого этапа. Последовательность выполнения: Провести измерение показателя в 10 дополнительных аналитических сериях (см. стадию 2, ппервый этап). Результаты внести во вторую часть регистрационной формы (Приложение 3 к ОСТ). Рассчитать значения коэффициента вариации CV20 и величину относительного смещения В20 по формулам 1-4. Проверить, что полученные значения CV20 и B20 не превышают предельные допускаемые значения измерений CV20 и В20 , (Приложение 1 к ОСТ). Если одно из полученных значений CV20 или B20 превышают значения соответствующих CV20 и В20, выявить источники недопустимо больших случайных и систематических погрешностей и провести работу по их устранению. После чего второй этап выполняется заново. Если значения коэффициента вариации (CV20) и относительного смещения (В20) не превышают установленных норм, делается окончательный вывод о возможности использования рассматриваемой методики для целей лабораторной диагностики и переходят к следующему этапу - построению контрольных карт. Третий этап Цель этапа: построение контрольных карт. 52 Последовательность выполнения: Из полученных в установочной серии 20 результатов измерений определяемого показателя для каждого контрольного материала по формулам 1-2 рассчитывают: среднюю арифметическую величину Х, среднее квадратическое отклонение S, а также контрольные пределы: Х ± 1S, X ± 2S, X ± 3S. Если в ряду результатов, полученных для одного из контрольных материалов, есть значение, выходящее за пределы ± 3S, то его отбрасывают; для этого материала проводят еще одну аналитическую серию измерений, после чего снова подсчитывают значения Х и S. Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается дата выполнения аналитической серии (или ее номер), а на оси ординат – значения определяемого показателя в контрольном материале (рис. 20). Через середину оси ординат проводится линия, соответствующая средней арифметической величине X, и параллельно этой линии отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам: Контрольные карты строятся для каждого лабораторного показателя и для каждого контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества. Рис. 20. Пример контрольной карты Ширина контрольных пределов определяется величиной среднего квадратического отклонения (S). Следует иметь ввиду, что чем шире оказались контрольные пределы, расчитанные по результатам установочной серии, тем ниже вероятность обнаружения погрешностей при ежедневном оперативном контроле качества. Узкие контрольные пределы повышают вероятность ложного отбрасывания аналитической серии в тех случаях, когда методика не выходит из-под контроля. Контрольные карты оформляются и архивируются: в виде графиков, таблиц, в том числе и на электронных носителях. 53 Стадия 3: проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества Проведение оперативного контроля качества количественных методов лабораторных исследований предполагает ежесерийное измерение показателя в контрольных материалах и оценку приемлемости результатов исследования проб пациентов. Приемлемость результатов измерений проб пациентов каждой аналитической серии оценивают по результатам исследования контрольных материалов, с помощью контрольных правил. Цель: подтверждение стабильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой аналитической серии. Исследуемый материал: для оперативного контроля качества лаборатория должна использовать два аттестованных контрольных материала в двух диапазонах определяемых показателей, однако возможно использование и двух не аттестованных контрольных материалов в двух диапазонах определяемых показателей. В последнем случае в ходе ежедневных исследований, возможно, проконтролировать только воспроизводимость выполняемых анализов. Оценка приемлемости результатов проб пациентов в данной аналитической серии проводится по результатам измерения контрольных материалов с использованием контрольных правил. Последовательность выполнения: Провести калибровку аналитической системы в соответствии с методикой. Образцы контрольных материалов равномерно распределить среди анализируемых проб пациентов. Провести в каждой аналитической серии однократное измерение показателя в контрольных материалах и образцах пациентов (число измерений в аналитической серии не ограничивается). Нанести точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на соответствующие контрольные карты. При отклонении результатов контрольных измерений за контрольный предел, ограниченный контрольными правилами, пользуются алгоритмом, приведенным на рисунке 21. Последовательность применения алгоритма: Проверить присутствие на обеих контрольных картах правила 12s; Если один из результатов анализа контрольных материалов выходит за пределы (Х ± 2S), последовательно проверить наличие перечисленных ниже контрольных правил 13s, 22s, R4s, 41s, и 10Х. Аналитическая серия признается неудовлетворительной при наличии хотя бы одного из них: 13s - одно из контрольных измерений выходит за пределы (X ± 3S). 22s - два последних контрольных измерения превышают предел (X + 2S) или лежат ниже предела (X - 2S). R4s - два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора X ± 2S; 41s - четыре последних контрольных измерения превышают (X + 1S) или лежат ниже предела (X - 1S). 54 10Х - десять последних контрольных измерений располагаются по одну сторону от линии, соответствующей Х. Рис. 21. Схема последовательного применения контрольных правил Если кроме признака 12s обнаруживается хотя бы один из указанных признаков: 13s , 22s , R4s , 41s , или 10Х , все результаты, полученные в данной аналитической серии, следует считать неприемлемыми. Контрольные признаки следует вначале проверять на каждой контрольной карте в отдельности, а затем одновременно на обеих контрольных картах. Пример контрольных карт для двух контрольных материалов, на которых представлены серии, являющиеся неудовлетворительными ввиду нарушения разных контрольных правил, приведен на Рис. 22. Если серия признана неприемлимой, проведение анализа необходимо приостановить, выявить и устранить причины возникновения повышенных погрешностей. Все пробы, проанализированные в этой серии (и пациентов, и контрольные), исследовать повторно. Результаты измерения контрольных материалов в серии, признанной неприемлемой не должны использоваться при оценке по контрольным правилам повторной и последующих серий. В случае если ни один из перечисленных выше признаков не обнаруживается ни на одной контрольной карте, проведение исследований следует продолжить, а полученные результаты внести на бланки (авторизировать). Решение о приемлемости результатов измерения лабораторного показателя в биологическом материале пациентов принимается сотрудником, отвечающим за качество исследований. Если результаты аналитической серии признаются неприемлемыми, делается соответствующая запись в журнале "Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества" (Приложение 4 к ОСТ). 55 Рис. 22. Примеры нарушения контрольных правил в случае двух контрольных материалов. Обведены номера неудовлетворительных серий и указаны нарушенные в них правила. Пул А - контрольный материал с нормальными значениями: Х = 100, S = 4. Пул Б - контрольный материал с патологическими значениями: Х = 150, S = 5. Контрольный признак 12s является предупредительным, появление его не должно приводить к отбрасыванию результатов аналитической серии и повторному исследованию проб. Появление контрольных признаков: 13s - свидетельствует о наличии грубой погрешности, R4s - об увеличении случайных ошибок, а признаки 22s , 41s и 10Х - об увеличении систематической ошибки методики. 56 Для оценки стабильности аналитической системы необходимо периодически проводить пересчет контрольных пределов через каждые 30 измерений, включая предыдущие измерения, за исключением значений контрольного материала тех серий, которые отбрасывались. После этого рассчитываются новые контрольные пределы и строится новая контрольная карта. При этом если лаборатория работает с аттестованными контрольными материалами, она может провести оценку не только воспроизводимости, но и правильности измерений лабораторного показателя (2-я стадия внутрилабораторного контроля качества), полученные значения сравнить с предельно допустимыми и при необходимости откорректировать параметры аналитической системы. В лаборатории допускается выбор других алгоритмов применения контрольных правил, разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях, в порядке, установленном соответствующими нормативными документами. Выявление контрольных признаков в повседневной работе клинико-диагностической лаборатории может выполняться "вручную" или с помощью специальных компьютерных программ. 4.2.5. Смена контрольного материала Для сохранения непрерывности внутрилабораторного контроля при смене контрольного материала, переход на новый контрольный материал проводят с применением так называемого "перекрывания» в период, когда используемого контрольного материала остается только на 20 аналитических серий. Перекрывание состоит в том, что в течение 20 серий (периода перекрывания) клинико-диагностическая лаборатория исследует одновременно заканчивающийся материал ("используемый"), по которому продолжается осуществление текущего контроля, и материал, который его заменяет ("вводимый"). При этом пробы вводимого контрольного материала располагают в положениях, отстоящих на две или более позиции от положений, в которых расположены пробы используемого контрольного материала. Например, если пробы используемого контрольного материала находятся в положениях 7, 36, то пробы вводимого контрольного материала можно разместить в положениях 4, 33. По результатам, полученным для вводимого контрольного материала, рассчитывают среднее арифметическое значение и среднее квадратическое отклонение, по которым строится новая контрольная карта. 4.3. Взаимосвязь внешней оценки качества и внутрилабораторного контроля качества Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России и на уровне субъектов Российской Федерации осуществляется в виде межлабораторного контроля качества и предусматривает обработку результатов проведенных лабораториями исследований образцов контрольных материалов, рассылаемых централизовано. Целью внешней оценки качества (ВОК) исследований является оценка степени сопоставимости результатов исследований, выполняемых в различных учреждениях здравоохранения, а также соответствия этих результатов установленным нормам аналитической точности. Обратите внимание, что в соответствии с действующими приказами МЗ участие в мероприятиях ФСВОК (Федеральной системой внешней оценки качества) является обязатель57 ным для лабораторий учреждений здравоохранения всех форм. Наряду с этим допускается участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных: Labquality, EQAS, SEKK (Чехия), OQUAS-TA (Австрия), SKZL (Нидерланды) коммерческих и региональных), в частности для показателей, отсутствующих в ФСВОК. Важно, что регулярно проводимая внешняя оценка качества и повседневно проводимый внутрилабораторный контроль качества дополняют, но не заменяют друг друга. Так внешняя оценка качества направлена, прежде всего, на обеспечение единства измерений на всей территории страны и на выявление систематических ошибок лабораторных методов (например, неправильное построение калибровочной кривой), тогда как внутрилабораторный контроль качества предназначен для поддержания стабильности исследований, выявления и устранения недопустимых случайных и систематических погрешностей. К сожалению, как видно из схемы, представленной на рисунке 23, ни ВОК, ни внутрилабораторный контроль качества не позволяет провести оценку преаналитическому этапу, а также быть уверенным, в том, что результаты лабораторных исследований правильно интерпретированы. Добиться отсутствия ошибок на преаналитическом и постаналитическом этапах можно только в том случае, если сотрудники лаборатория объединит свои усилия со специалистами клинических подразделений. Проверка соблюдения правил на этих этапах должна регулярно проводиться врачами клинической лабораторной диагностики. Кроме того, она осуществляется в ходе инспекционного контроля при лицензировании лаборатории и ЛПУ в целом. Оценка результатов анализа контрольных образцов Инспекционный контроль Х Инспекционный контроль Х Преаналитическая Аналитическая Постаналитическая стадия стадия стадия Рис. 23. Формы контроля качества на разных стадиях лабораторного исследования. Влияние на качество лабораторных анализов постоянных факторов (с точки зрения лаборатории), таких как метод исследования, анализатор, реактивы можно проследить в ходе внешней оценки качества и, в меньшей степени, при использовании аттестованных контрольных материалов (Рис.24). При этом изменение переменных факторов (например, партия реактивов или реактивы, приготовленные в самой лаборатории, точность дозирования, соблюдение температурных и временных параметров анализа) лучше всего отслеживается при регулярном внутрилабораторном контроле качества. 58 Внешняя оценка качества Постоянные факторы Создание аналитического качества Контроль аналитического качества Внутрилабораторный контроль качества Переменные факторы Рис. 24. Взаимоотношения между созданием и контролем аналитического качества Заключение Как показывает опыт, существенно повысить качество лабораторных исследований можно благодаря внедрению системы всеобщего управления качеством, которая охватывает все этапы выполнения лабораторных исследований: преаналитический, аналитический и постаналитический. Для того чтобы осуществлять эффективное управление качеством клинических лабораторных исследований, необходимо построить технологический процесс производства анализов таким образом, чтобы в нем стало возможным осуществление непрерывного процесса улучшения качества, а все усилия при этом необходимо сосредоточить на том, чтобы поддерживать процесс в его непрерывном развитии. Вопросы для самопроверки Для закрепления изученного материала по разделу контроля качества рекомендуем ответить на вопросы. Правильные ответы приведены в конце вопросов. 1_1. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА - ЭТО: ) ПРОВЕРКА РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ ) СРАВНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ ) СИСТЕМА МЕР КОЛИЧЕСТВЕННОЙ ОЦЕНКИ ПРАВИЛЬНОСТИ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, АКТИВНОЕ И СИСТЕМАТИЧЕСКОЕ ВЫЯВЛЕНИЕ И СВЕДЕНИЕ К МИНИМУМУ ОШИБОК, ЗА КОТОРЫЕ ОТВЕТСТВЕННА ЛАБОРАТОРИЯ ) КОЛИЧЕСТВЕННАЯ ОЦЕНКА ТОЧНОСТИ 1_3. НА РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА МОГУТ ПОВЛИЯТЬ СЛЕДУЮЩИЕ ФАКТОРЫ ВНЕЛАБОРАТОРНОГО ХАРАКТЕРА: ) ФИЗИЧЕСКОЕ И ЭМОЦИОНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ БОЛЬНОГО ) ЦИРКАДНЫЕ РИТМЫ, ВЛИЯНИЕ КЛИМАТА ) ПОЛОЖЕНИЕ ТЕЛА ) ПРИЕМ МЕДИКАМЕНТОВ 59 1_4. НА РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА МОГУТ ПОВЛИЯТЬ СЛЕДУЮЩИЕ ФАКТОРЫ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО ХАРАКТЕРА: ) УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПРОБЫ ) ХАРАКТЕР ПИПЕТИРОВАНИЯ ) ГЕМОЛИЗ ) ЛИПЕМИЯ ) ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ МЕТОДЫ 1_7. ПОГРЕШНОСТЬ НЕЛЬЗЯ ВЫЯВИТЬ: ) МЕТОДОМ ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ПРОБ ) ВЫБОРОМ АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА ) ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ АНАЛИЗОВ ) ОБСУЖДЕНИЕМ РЕЗУЛЬТАТА С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ ) ПЕРЕСЧЕТОМ РЕЗУЛЬТАТА В ДРУГУЮ СИСТЕМУ ЕДИНИЦ ИЗМЕРЕНИЯ 1_9. ПРИ РАБОТЕ С КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКОЙ ВОЗМОЖНЫ ПОГРЕШНОСТИ: ) ПОТЕРЯ ВЕЩЕСТВА ПРИ ОТКРЫВАНИИ АМПУЛЫ ) НЕСОБЛЮДЕНИЕ ВРЕМЕНИ РАСТВОРЕНИЯ ПРОБЫ ) ХРАНЕНИЕ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ ПРИ КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ ) МНОГОКРАТНОЕ ЗАМОРАЖИВАНИЕ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ 1_10. ВЫБОР СООТВЕТСТВУЮЩЕГО СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ: ) ИДЕНТИЧНОСТЬЮ ЕГО ПО ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИМ СВОЙСТВАМ АНАЛИЗИРУЕМОМУ ОБРАЗЦУ ) СТАБИЛЬНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ, МИНИМАЛЬНОЙ ВАРИАБЕЛЬНОСТЬЮ ВНУТРИ СЕРИИ ) ВОЗМОЖНОСТЬЮ КОНТРОЛИРОВАТЬ ВЕСЬ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС 1_11. КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ПО СВОИМ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИМ СВОЙСТВАМ И ВНЕШНЕМУ ВИДУ ДОЛЖНЫ: ) УДОВЛЕТВОРЯТЬ ПАСПОРТНЫМ ДАННЫМ ) ИМЕТЬ СХОДСТВО С КЛИНИЧЕСКИМ МАТЕРИАЛОМ ) БЫТЬ ТОЖДЕСТВЕННЫМИ КЛИНИЧЕСКОМУ МАТЕРИАЛУ ) БЫТЬ СТОЙКИМИ К ЗАМОРАЖИВАНИЮ 1_13. ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ИСПОЛЬЗУЮТ: ) СТАНДАРТНЫЙ РАСТВОР ГЕМИГЛОБИНЦИАНИДА ) КОНСЕРВИРОВАННУЮ ИЛИ СТАБИЛИЗИРОВАННУЮ КРОВЬ ) ФИКСИРОВАННЫЕ КЛЕТКИ КРОВИ ) КОНТРОЛЬНЫЕ МАЗКИ 1_14. ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОАГУЛОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ИСПОЛЬЗУЮТ: ) СМЕШАННУЮ СВЕЖУЮ ПЛАЗМУ ОТ БОЛЬШОГО КОЛИЧЕСТВА ДОНОРОВ (НЕ МЕНЕЕ 20 ЧЕЛОВЕК) ) СТАНДАРТНУЮ ЧЕЛОВЕЧЕСКУЮ ЛИОФИЛИЗИРОВАННУЮ ПЛАЗМУ ДЛЯ КАЛИБРОВКИ ) КОНТРОЛЬНУЮ ЧЕЛОВЕЧЕСКУЮ ПЛАЗМУ С ТОЧНЫМ СОДЕРЖАНИЕМ ФАКТОРОВ СВЕРТЫ ВАНИЯ (НОРМАЛЬНЫМ И ПАТОЛОГИЧЕСКИМ) ) КОНТРОЛЬНУЮ ПЛАЗМУ С ДЕФИЦИТОМ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ФАКТОРОВ СВЕРТЫВАНИЯ 1_15. В КАЧЕСТВЕ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ХИМИЧЕСКОГО СОСТАВА МОЧИ ИСПОЛЬЗУЮТ: ) ВОДНЫЕ РАСТВОРЫ ВЕЩЕСТВ, ИССЛЕДУЕМЫХ В МОЧЕ 60 ) СЛИТУЮ МОЧУ С КОНСЕРВАНТАМИ ) ИСКУССТВЕННЫЕ РАСТВОРЫ МОЧИ С ДОБАВКАМИ ВЕЩЕСТВ, ИССЛЕДУЕМЫХ В МОЧЕ 1_16. МЕТОД КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, НЕ ТРЕБУЮЩИЙ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ: ) ИССЛЕДОВАНИЕ ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ПРОБ ) ИССЛЕДОВАНИЕ ПОВТОРНЫХ ПРОБ ) ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПОСТОЯННЫХ ВЕЛИЧИН ) МЕТОД СРЕДНЕЙ НОРМАЛЬНЫХ ВЕЛИЧИН 1_17. ФОРМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА: ) ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ ) МЕЖЛАБОРАТОРНЫЙ ) МЕЖДУНАРОДНЫЙ ) КОНТРОЛЬ НА МЕСТЕ 1 18. ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПОЛЬЗУЮТСЯ КРИТЕРИЯМИ: ) ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ ) ПРАВИЛЬНОСТЬ ) СХОДИМОСТЬ ) ТОЧНОСТЬ 1_19. ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ - ЭТО КАЧЕСТВО ИЗМЕРЕНИЯ, ОТРАЖАЮЩЕЕ: ) БЛИЗОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ К ИСТИННОМУ ЗНАЧЕНИЮ ИЗМЕРЯЕМОЙ ВЕЛИЧИНЫ ) БЛИЗОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ В ОДИНАКОВЫХ УСЛОВИЯХ ) БЛИЗОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ В РАЗНЫХ УСЛОВИЯХ ) БЛИЗОСТЬ К НУЛЮ СИСТЕМАТИЧЕСКИХ ОШИБОК В ИХ РЕЗУЛЬТАТАХ 1_20. ПРАВИЛЬНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ - ЭТО КАЧЕСТВО ИЗМЕРЕНИЯ, ОТРАЖАЮЩЕЕ: ) БЛИЗОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ К ИСТИННОМУ ЗНАЧЕНИЮ ИЗМЕРЯЕМОЙ ВЕЛИЧИНЫ ) БЛИЗОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ В ОДИНАКОВЫХ УСЛОВИЯХ ) БЛИЗОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ В РАЗНЫХ УСЛОВИЯХ ) БЛИЗОСТЬ К НУЛЮ СИСТЕМАТИЧЕСКИХ ОШИБОК В ИХ РЕЗУЛЬТАТАХ 1_21. СХОДИМОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ - ЭТО КАЧЕСТВО ИЗМЕРЕНИЯ, ОТРАЖАЮЩЕЕ: ) БЛИЗОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ К ИСТИННОМУ ЗНАЧЕНИЮ ИЗМЕРЯЕМОЙ ВЕЛИЧИНЫ ) БЛИЗОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ В ОДИНАКОВЫХ УСЛОВИЯХ ) БЛИЗОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ В РАЗНЫХ УСЛОВИЯХ ) БЛИЗОСТЬ К НУЛЮ СИСТЕМАТИЧЕСКИХ ОШИБОК В ИХ РЕЗУЛЬТАТАХ 1_22. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ - ЭТО КАЧЕСТВО ИЗМЕРЕНИЯ, ОТРАЖАЮЩЕЕ: ) БЛИЗОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ К ИСТИННОМУ ЗНАЧЕНИЮ ИЗМЕРЯЕМОЙ ВЕЛИЧИНЫ ) БЛИЗОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ В ОДИНАКОВЫХ УСЛОВИЯХ ) БЛИЗОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ В РАЗНЫХ УСЛОВИЯХ ) БЛИЗОСТЬ К НУЛЮ СИСТЕМАТИЧЕСКИХ ОШИБОК В ИХ РЕЗУЛЬТАТАХ 1_23. НА ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ ВЛИЯЕТ: ) ЦЕНТРИФУГИРОВАНИЕ ) ПИПЕТИРОВАНИЕ ) ОСАЖДЕНИЕ ) ИЗМЕНЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ 1_24. СТАТИСТИЧЕСКИМ КРИТЕРИЕМ СХОДИМОСТИ И ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ ЯВЛЯЕТСЯ: 61 ) СРЕДНЯЯ АРИФМЕТИЧЕСКАЯ ) ДОПУСТИМЫЙ ПРЕДЕЛ ОШИБКИ ) КОЭФФИЦИЕНТ ВАРИАЦИИ ) КРИТЕРИЙ НАДЕЖНОСТИ "Т" 1_25. КРИТЕРИЯМИ ОЦЕНКИ НАДЕЖНОСТИ МЕТОДА ЯВЛЯЮТСЯ: ) СПЕЦИФИЧНОСТЬ ) ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ ) ПРАВИЛЬНОСТЬ ) ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ 1_27. КОЭФФИЦИЕНТ ВАРИАЦИИ ИСПОЛЬЗУЮТ ДЛЯ ОЦЕНКИ: ) ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ ) ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ МЕТОДА ) ПРАВИЛЬНОСТИ ) СПЕЦИФИЧНОСТИ МЕТОДА 1_30. КОНТРОЛЬНАЯ КАРТА - ЭТО: ) ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ВЕЛИЧИН, ПРИНЯТЫХ В ДАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ ) ПОРЯДОК МАНИМАЛЯЦИЙ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА ) СХЕМА РАСЧЕТА РЕЗУЛЬТАТОВ ) ГРАФИК СОПОСТАВИМЫХ ИЗМЕРЯЕМЫХ ВЕЛИЧИН С ВРЕМЕНЕМ НАБЛЮДЕНИЯ 1_31. ОСНОВНОЕ ЗНАЧЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ КАРТ СОСТОИТ В: ) ВЫЯВЛЕНИИ ОШИБКИ, КОГДА РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗОВ КОНТРОЛЯ НЕ ВЫХОДЯТ ЗА ПРИНЯТЫЕ ГРАНИЦЫ ) ВЫЯВЛЕНИИ ОШИБКИ, КОГДА РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗОВ КОНТРОЛЯ ВЫХОДЯТ ЗА ПРИНЯТЫЕ ГРАНИЦЫ ) ОЦЕНКЕ ВОЗМОЖНОСТИ МЕТОДА ) ОЦЕНКЕ ЧУВСТВИТЕТЛЬНОСТИ МЕТОДА 1_32. ДЛЯ ПОСТРОЕНИЯ КОНТРОЛЬНОЙ КАРТЫ ИСПОЛЬЗУЮТ СЛЕДУЮЩИЕ СТАТИСТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ: ) СРЕДНЕЕ АРИФМЕТИЧЕСКОЕ ) СРЕДНЕЕ АРИФМЕТИЧЕСКОЕ И СРЕДНЕЕ КВАДРАТИЧЕСКОЕ ОТКЛОНЕНИЕ ) ДОПУСТИМЫЙ ПРЕДЕЛ ОШИБКИ ) КОЭФФИЦИЕНТ ВАРИАЦИИ 1_34. КРИТЕРИЙ БУДЕТ "ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫМ" ПРИ СЛЕДУЮЩИХ ЗНАЧЕНИЯХ НА КОНТРОЛЬНОЙ КАРТЕ: ) 6 ЗНАЧЕНИЙ ПОДРЯД НАХОДЯТСЯ ПО ОДНУ СТОРОНУ ОТ ЛИНИИ СРЕДНЕЙ АРИФМЕТИЧЕСКОЙ ВЕЛИЧИНЫ ) 1 ЗНАЧЕНИЕ НАХОДИТСЯ ВНЕ ПРЕДЕЛОВ +/- 2 СРЕДНИХ КВАДРАТИЧЕСКИХ ОТКЛОНЕНИЯ ) 3 СЛЕДУЮЩИХ ОДИН ЗА ДРУГИМ ЗНАЧЕНИЯ НАХОДЯТСЯ ВНЕ ПРЕДЕЛОВ +/- 1 СРЕДНЕЕ КВАДРАТИЧЕСКОЕ ОТКЛОНЕНИЯ ) 6 РЕЗУЛЬТАТОВ ПОДРЯД ИМЕЮТ ТЕНДЕНЦИЮ ОДНООБРАЗНОГО ОТКЛОНЕНИЯ (ВОЗРАСТАЮТ ИЛИ ПОНИЖАЮТСЯ) 1_35. КОНТРОЛЬ ПРАВИЛЬНОСТИ ПРОВОДИТСЯ В СЛУЧАЯХ: ) ЕСЛИ РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА ВЫХОДЯТ ЗА ПРЕДЕЛЫ +/- 2 СРЕДНИХ КВАДРАТИЧЕСКИХ ОТКЛОНЕНИЯ ) ПРИ НАЛАЖИВАНИИ НОВОГО МЕТОДА 62 ) ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НОВОЙ ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ АППАРАТУРЫ ) ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НОВЫХ РЕАКТИВОВ 1_36. ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ТОЧНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА НЕОБХОДИМО: ) ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УНИФИЦИРОВАННОГО МЕТОДА ) ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КАЛИБРАТОРОВ ИЛИ ЭТАЛОННЫХ ОБРАЗЦОВ ) ТОЧНАЯ РАБОТА ПРИБОРОВ ) ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КАЧЕСТВЕННЫХ РЕАКТИВОВ 1_37. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА С НЕИЗВЕСТНЫМ СОДЕРЖАНИЕМ ВЕЩЕСТВА ПОЗВОЛЯЕТ: ) ВЫЯВИТЬ СИСТЕМАТИЧЕСКИЕ ОШИБКИ ) ВЫЯВИТЬ СЛУЧАЙНЫЕ ОШИБКИ ) ПОСТРОИТЬ ГРАДУИРОВАННЫЙ ГРАФИК ) ПРОВЕРИТЬ ПРАВИЛЬНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ 1_38. ВНЕЛАБОРАТОРНЫЕ ПОГРЕШНОСТИ СВЯЗАНЫ С: ) НЕПРАВИЛЬНЫМ ПРИГОТОВЛЕНИЕМ РЕАКТИВОВ ) ПЛОХИМ КАЧЕСТВОМ ПРИБОРОВ ) ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НЕТОЧНОГО МЕТОДА ) НАРУШЕНИЕМ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ПРОБ ) НЕПРАВИЛЬНОЙ ПОДГОТОВКОЙ ПАЦИЕНТА 1_39. ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА: ) СИСТЕМАТИЧНОСТЬ И ПОВСЕДНЕВНОСТЬ ) ОХВАТ ВСЕЙ ОБЛАСТИ ИЗМЕНЕНИЯ ТЕСТА ) ВКЛЮЧЕНИЕ КОНТРОЛЯ В ОБЫЧНЫЙ ХОД РАБОТЫ 1_40. СЛИТУЮ СЫВОРОТКУ СОБСТВЕННОГО ПРИГОТОВЛЕНИЯ НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ: ) ДЛЯ КОНТРОЛЯ ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ ) ДЛЯ КОНТРОЛЯ СХОДИМОСТИ ) ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПРАВИЛЬНОСТИ 1_41. К СПЕЦИАЛЬНЫМ КОНТРОЛЬНЫМ МАТЕРИАЛАМ ОТНОСЯТСЯ: ) МОЧЕВОЙ КОНТРОЛЬ ) КОНТРОЛЬ ДЛЯ ЛИПИДНЫХ КОМПОНЕНТОВ ) РЕФЕРЕНТНЫЕ ОБРАЗЦЫ ) ЭНЗИМАТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ 1_42. ПРЕИМУЩЕСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЖИДКОГО КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА ПЕРЕД СУХИМ ЯВЛЯЕТСЯ: ) ИСЕЛЮЧЕНИЕ ОШИБКИ ПРИ РАСТВОРЕНИИ ) ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАТЕРИАЛА БЕЗ ПОДГОТОВКИ ) ИСКЛЮЧЕНИЕ ПОТЕРИ ВЕЩЕСТВА ПРИ НЕБРЕЖНОМ ОТКРЫВАНИИ ) ЭКОНОМИЯ ВРЕМЕНИ 1_43. ДЛЯ КОНТРОЛЯ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ: ) ЛОШАДИНАЯ СЫВОРОТКА ) БЫЧЬЯ СЫВОРОТКА ) СВИНАЯ СЫВОРОТКА ) ЧЕЛОВЕЧЕСКАЯ СЫВОРОТКА 1_44. ФУНКЦИЯ РЕФЕРЕНТНОЙ ЛАБОРАТОРИИ СОСТОИТ В: 63 ) СТАТИСТИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ) ИЗГОТОВЛЕНИИ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ ) ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИИ КОМПЛЕКСА РАБОТ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ) ВЫПОЛНЕНИЕ РУТИННЫХ АНАЛИЗОВ 1_45. ВНЕШНИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА - ЭТО: ) МЕТОД КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ПРИ КОТОРОМ НЕСКОЛЬКО ЛАБОРАТОРИЙ АНАЛИЗИРУЮТ ПРОБЫ ОДНОГО И ТОГО ЖЕ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА ) ПРИМЕНЯЮТСЯ ОДНИ И ТЕ ЖЕ ДОСТОВЕРНО СРАВНИМЫЕ МЕТОДЫ ) ПРОВОДИТСЯ ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ В ОТНОШЕНИИ СОПОСТАВИМОСТИ КАЧЕСТВА 1_46. МЕЖЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ДАЕТ ВОЗМОЖНОСТЬ: ) СРАВНИТЬ КАЧЕСТВО РАБОТЫ НЕСКОЛЬКИХ ЛАБОРАТОРИЙ ) АТТЕСТОВАТЬ КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ) СТАНДАРТИЗИРОВАТЬ МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ) ОЦЕНИТЬ КАЧЕСТВО ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МЕТОДОВ, АППАРАТУРЫ 1_47. ЦЕЛЬ ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА: ) УЧЕТ СОСТОЯНИЯ КАЧЕСТВА ПРОВЕДЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЯ В ЛАБОРАТОРИЯХ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ ) КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ КАЧЕСТВА ПРОВЕДЕНИЯ МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЯ В ОТДЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЯХ ) ПРОВЕРКА НАДЕЖНОСТИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА В ОТДЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЯХ ) ВОСПИТАТЕЛЬНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА УЛУЧШЕНИЕ КАЧЕСТВА ПРОВЕДЕНИЯ МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЯ 1_48. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ МЕЖЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ: ) АНАЛИЗ КОНТРОЛЬНЫХ ПРОБ ПРОВОДИТСЯ ЛЮБЫМ МЕТОДОМ ) АНАЛИЗ КОНТРОЛЬНЫХ ПРОБ ПРОВОДИТСЯ ЗАВЕДУЮЩИМ ЛАБОРАТОРИЕЙ ) АНАЛИЗ КОНТРОЛЬНЫХ ПРОБ ВКЛЮЧАЕТСЯ В ОБЫЧНЫЙ ХОД РАБОТЫ ЛАБОРАТОРИИ ) ПРОВОДИТСЯ ЛЮБЫМ ЛАБОРАНТОМ 1_49. ОРГАНИЗАЦИЯ, ОТВЕТСТВЕННАЯ ЗА ПРОВЕДЕНИЕ МЕЖЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОВОДИТ СЛЕДУЮЩИЕ ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ: ) ГОТОВИТ КОНТРОЛЬНЫЕ ПРОГРАММЫ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ) ВЫБИРАЕТ МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ) НАЗНАЧАЕТ ОТВЕТСТВЕННОЕ ЛИЦО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА КОНТРОЛЬНЫХ ПРОБ ) ПРЕДЛАГАЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛЮБОЙ КОНТРОЛЬНЫЙ МАТЕРИАЛ 1_50. РАБОТА ВСЕХ ЛАБОРАТОРИЙ ПРИ МЕЖЛАБОРАТОРНОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ОЦЕНИВАЕТСЯ ПО: ) БАЛЛАМ ) КОЭФФИЦИЕНТУ ВАРИАЦИИ И ДОПУСТИМОМУ ПРЕДЕЛУ ОТКЛОНЕНИЯ ) ИНДЕКСУ КАЧЕСТВА ) СРЕДНЕЙ АРИФМЕТИЧЕСКОЙ ВСЕХ УЧАСТНИКОВ КОНТРОЛЯ 1_52. СПОСОБОМ ВЫЯВЛЕНИЯ СЛУЧАЙНЫХ ПОГРЕШНОСТЕЙ ЯВЛЯЕТСЯ: ) МЕТОД ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ПРОБ ) ВЫБОР АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА ) ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ АНАЛИЗОВ ) СВЯЗЬ ЛАБОРАТОРИИ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ 64 1_53. ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРАВИЛЬНОСТИ РЕКОМЕНДУЮТСЯ СЛЕДУЮЩИЕ КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ: ) ВОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ) РЕАКТИВЫ ЗАРУБЕЖНЫХ ФИРМ ) ПРОМЫШЛЕННАЯ СЫВОРОТКА С НЕИССЛЕДОВАННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ ВЕЩЕСТВА ) ПРОМЫШЛЕННАЯ СЫВОРОТКА С ИЗВЕСТНЫМ СОДЕРЖАНИЕМ ВЕЩЕСТВА ) КАЛИБРАТОРЫ 1_54. МИНИМАЛЬНОЕ ЧИСЛО ИССЛЕДОВАНИЙ ДЛЯ КОНТРОЛЯ СХОДИМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ СОСТАВЛЯЕТ: )3 )5 ) 10 ) 30 ) 50 1_55. ПРИ СТАТИСТИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКЕ РЕЗУЛЬТАТОВ МЕЖЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА УЧИТЫВАЕТСЯ: ) МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ ) ТИП СИСТЕМЫ (РУЧНАЯ, АВТОМАТИЧЕСКАЯ) ) ПРОИЗВОДИТЕЛИ НАБОРОВ РЕАКТИВОВ ) ЧИСЛО ЛАБОРАТОРИЙ-УЧАСТНИКОВ Ответы на вопросы по разделу Контроль качества 1_32. Все 1_34. Все 1_35. Все 1_36. Все 1_37. 2) 1_38. 3) 1_39. Все 1_40. 3) 1_41. Все 1_42. Все 1_43. Все 1_44. 3) 1_45. Все 1_46. 1), 2), 4) 1_47 Все 1_48. 3), 4) 1_49. 1) 1_50. Все 1_51. 2) 1_52. 1) 1_53. 4) 1_54. 3) 1_55. 4) 1_1. 3) 1_3. Все 1_4. Все 1_7. 5) 1_9. Все 1_10. Все 1_11. 3) 1_13. Все 1_14. Все 1_15. Все 1_16. Все 1_17. Все 1 18. Все 1_19. 3) 1_20. 4) 1_21. 2) 1_22. 1) 1_23. Все 1_24. 3) 1_25. Все 1_27. 1) 1_30. 4) 1_31. 1) Примечание. Приведенные выше тестовые вопросы рекомендованы кафедрой лабораторной диагностики РМАПО. 65 Приложение 1. Пример инструкции на рабочем месте медсестры кабинета взятия крови «У Т В Е Р Ж Д А Ю»: ____ «_____»___________200_ г. Инструкция по процессу забора венозной крови 1. Подготовка кабинета к приему пациентов. 1.1. Накрыть рабочий стол для забора крови, расставить на рабочем столе все необходимые для забора крови материалы (штативы с пробирками, упаковки с иглами, переходники к иглам, штативы, предназначенные для пробирок с кровью, стерильные ватные тампоны, спирт, бинты для перевязки места прокола, подкладную подушечку для руки и жгут). 1.2 Влажная уборка, кварцевание. 1.3 Включение компьютера, вход в рабочую программу, идентификация пользователя. 2. Подготовка к выполнению процедуры забора крови. 2.1 Идентификация пациента. 2.2 Сбор дополнительных данных о пациенте. 2.3. Проверить соблюдение пациентом ограничений в диете, учесть прием назначенных пациенту препаратов, выполнение физической нагрузки и т.п. 3. Взятия крови путем венепункции. 3.1. Сменить перчатки. 3.2. Наложить жгут (на 7-10 см выше места венепункции). 3.3.Попросить пациента сжать кулак. Нельзя задавать для руки физическую нагрузку (энергичное «сжимание и разжимание кулака»), так как это может привести к изменениям концентрации в крови некоторых показателей. Выбрать место венепункции. Наиболее часто используются средняя локтевая и подкожные вены, однако можно пунктировать и менее крупные и полнокровные вены тыльной поверхности запястья и кисти. 3.4. Продезинфицировать место венепункции (марлевой салфеткой, смоченной антисептиком круговыми движениями, от центра к периферии). 3.5. Подождать до полного высыхания антисептика или просушить место венепункции стерильным сухим тампоном (не пальпировать вену после обработки!). Если во время венепункции возникли сложности, и вена пальпировалась повторно, эту область нужно продезинфицировать снова. 3.6. Обхватить левой рукой предплечье пациента, так чтобы большой палец, находился на 3 5 см. ниже места венепункции, натянуть кожу. 3.7. Расположить иглу по одной линии с веной, скосом вверх, и пунктировать вену под углом 25 – 30 градусов к коже. 3.8. При появлении крови в индикаторной камере или в канюле иглы - уменьшить угол наклона иглы к коже до 10 – 15 градусов и продвинуть её на несколько миллиметров по ходу вены. 66 3.9. Подвести пробирку под канюлю иглы. 3.10. Последовательность заполнения вакуумных пробирок (по цветам крышек): голубые с цитратом натрия, красные с активатором свертывания, зеленые с гепарином, сиреневые с ЭДТА, серые для исследования глюкозы, прочие пробирки. 3.11. Как только кровь начнет поступать в пробирку снять жгут. 3.12.Убедиться, что пациент разжал кулак. 3.13.Набрать необходимое количество крови, наполнять пробирку до тех пор, пока не закончится вакуум, и не прекратится ток крови. 3.14. Приложить сухую стерильную салфетку к месту венепункции. 3.15. Извлечь иглу. 3.16. Наложить давящую повязку на руку или бактерицидный пластырь. 3.17. Сбросить использованные инструменты и материалы в специально предназначенный лоток или контейнер для проведения дезинфекции. 3.18. Убедиться в хорошем самочувствии пациента. 3.19. Зарегистрировать пробирки с кровью. 2. Предельные допускаемые значения смещения (B) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале ┌──────────────────────────┬───────────┬───────┬────────┬───────┬───────┐ │ Исследование │Код ОК-ПМУ │В_10, %│CV_10, %│B_20, %│ CV_20,│ │ биологических жидкостей │ │ │ │ │ % │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │1. Исследование уровня│ 09.05.042 │ +-17 │ 16 │ +-15 │ 15 │ │ аланинтрансаминазы* в│ │ │ │ │ │ │ крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │2. Исследование уровня│ 09.05.011 │ +-5 │ 4 │ +-4 │ 4 │ │ альбумина в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │3. Исследование уровня│ 09.05.045 │ +-16 │ 11 │ +-15 │ 10 │ │ амилазы* в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │4. Исследование уровня│ 09.05.041 │ +-11 │ 11 │ +-10 │ 10 │ │ аспартатрансаминазы* в│ │ │ │ │ │ │ крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │5. Исследование уровня│ 09.05.010 │ +-5 │ 3 │ +-5 │ 3 │ │ общего белка в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │6. Исследование уровня│ 09.05.021 │ +-17 │ 16 │ +-15 │ 15 │ │ общего билирубина в│ │ │ │ │ │ │ крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │7. Исследование уровня│ 09.05.044 │ +-16 │ 11 │ +-15 │ 10 │ │ гамма-глутаминтрансфе-│ │ │ │ │ │ │ разы* в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │8. Исследование уровня│ 09.05.023 │ +-6 │ 5 │ +-5 │ 5 │ │ глюкозы в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │9. Исследование уровня│ 09.05.007 │ +-12 │ 17 │ +-10 │ 16 │ │ железа в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ 67 │10. Исследование уровня│ 09.05.031 │ +-5 │ 4 │ +-4 │ 4 │ │ калия в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │11. Исследование уровня│ 09.05.032 │ +-3,4│ 3,3 │ +-3,0│ 3,0│ │ кальция в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │12. Исследование уровня│ 09.05.020 │ +-11 │ 8 │ +-10 │ 7 │ │ креатинина в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │13. Исследование уровня│ 09.05.043 │ +-23 │ 22 │ +-20 │ 20 │ │ креатинкиназы* в крови│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │14. Исследование уровня│ 09.05.039 │ +-11 │ 11 │ +-10 │ 10 │ │ лактатдегидрогеназы* и│ │ │ │ │ │ │ ее изоферм. в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │15. Исследование уровня│ 09.05.132 │ +-7 │ 7 │ +-6 │ 6 │ │ магния в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │16. Исследование уровня│ 09.05.018 │ +-11 │ 8 │ +-10 │ 7 │ │ мочевой к-ты в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │17. Исследование уровня│ 09.05.017 │ +-11 │ 11 │ +-10 │ 10 │ │ мочевины в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │18. Исследование уровня│ 09.05.030 │ +-1,8│ 2,2 │ +-1,5│ 2,0│ │ натрия в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │19. Исследование уровня│ 09.05.025 │ +-17 │ 16 │ +-15 │ 15 │ │ нейтральных жиров и│ │ │ │ │ │ │ триглицеридов плазмы│ │ │ │ │ │ │ крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │20. Исследование уровня│ 09.05.033 │ +-8 │ 8 │ +-7 │ 7 │ │ фосфатов (неоргани│ │ │ │ │ │ │ ческих) в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │21. Исследование уровня│ 09.05.034 │ +-3,4│ 3,3 │ +-3,0│ 3,0│ │ хлоридов в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │22. Исследование уровня│ 09.05.026 │ +-9 │ 8 │ +-8 │ 7 │ │ холестерина в крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │23. Исследование уровня│ 09.05.046 │ +-16 │ 11 │ +-15 │ 10 │ │ щелочной фосфатазы* в│ │ │ │ │ │ │ крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │24. Определение белка в│ 09.28.003 │ +-24 │ 27 │ +-20 │ 25 │ │ моче │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │25. Исследование уровня│ 09.28.011 │ +-22 │ 16 │ +-20 │ 15 │ │ глюкозы в моче │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │26. Исследование уровня│ 09.05.003 │ +-5 │ 4 │ +-4 │ 4 │ │ общего гемоглобина в│ │ │ │ │ │ │ крови │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼───────────┼───────┼────────┼───────┼───────┤ │27. Исследование уровня│ 08.05.003 │ +-7 │ 4 │ +-6 │ 4 │ │ эритроцитов в крови │ │ │ │ │ │ └──────────────────────────┴───────────┴───────┴────────┴───────┴───────┘ Примечание: * для данных показателей под исследованием уровня подразумевается измерение активности ферментов 68 Примечание 3. Влияние лекарственных препаратов на показатели лабораторных тестов. Антигиста-минные ↓ Соединения сурьмы + + Мышьяк + + Кофеин ↓ Холинергетики ↑ ↑ ↑ ↓ Кумарины + Циклофосфамид + ↓ ↑ ↑ ↑ Нарушение выделения сульфобромфталеина (BSP тест) в результате спазма сфинктера Одди ↑ Клофибрат Декстран ↑ ↑ ↓ - триглицериды, общие липиды, ЛДГ ↑ ↑ 69 ↑ ↑ - белок Дифенилгидантоин + + ↓ ↑ Гепарин * Леводопа ↑ Мето-трексат + Прокаи-намид + Пропил-тиоурацил + Квинакрин + ↓ ↓ ↑ ↑ ↓ ↓ - IgA ↓ * - изменения в турбидиметрическом тесте (= тимоловая проба) и результатах электрофореза липопротеиновых фракций. Может влиять на уровень кальция и сульфобромфталеиновый тест. ↑ ↑ ↑* + при подагре ↑* ↓ ↓ ↓ Квинин, квинидин *спектрометрический анализ ↑ "Контрасты" для рентгенографиических исследований + ↑ Аскорбиновая кислота ↑ белок. Результат электрофореза сывороточного белка не может быть интерпретирован + Теофиллин Никотиновая кислота (высокие дозы) ↑ ↑ ↑ ↑ ↓ ↑ ↑ ↑ ↓ - ЛДГ ↑ + Витамин А ↑ 70 ↑ - СОЭ ↑ Витамин D *при гипервитаминозе D ↑ * Витамин К ↓ АКТГ Анаболические стероиды и андрогены ↓ ↓ ↓ ↑ Кортикостероиды ↓ + Оральные контрацептивы (эстрогены + прогестерон) + ↓ ↓ ↑ ↑ ↑ ↑ ↓ ↓ ↓ ↑ ↓ ↓ ↑ ↓ Аллопуринол + Колхицин + Золото + Индометацин + Фенилбутазон + Пробенецид + + ↓ Салицилаты + + ↑ ↑ ↓ ↑ ↑ ↑ + ↓ ↑ ↓ ↑ ↑ ↓ * - при использовании некоторых методов ↓* + ↑ ↑ ↑ ↓ ↑ ↓ ↑* Имипрамин ↓ ↑ + Хлорал гидрат + ↑ ↓ ↑ Хлордиазепоксид ↑ ↑ ↓ D-тироксин Фенобарбитал ↓ ↓ + Эстрогены ↓ ↓ ↓ * - при использовании реактива Нейслера ↓ ↓ - ВМК и 5-ОИУК ↓ ↓ Фенотиазины 71 Хлорпромазин + ↓ Хлорпротизин + ↓ ↑ ↓ - 5-ОИУК. Может вызвать ложноположительный тест на беременность ↓ Флуфенозин Тиотиксин + Кодеин ↑ ↑ ↑ Меперидин (Демерол) ↑ ↑ ↑ Морфин (героин) ↑ ↑ ↑ Марихуана ↑ Ацетогексамид (сулфонилмочевина) + Хлорпропамид + Толбутамид + ↓ ↓ Гидралазин ↑ Метил-допа + ↑ *спектрометрический анализ ↑* ↑ + ↑ ↑ Аналоги гуанетидина Ингибиторы МАО ↑ ↑ - ЛДГ и нарушение выделения сульфобромфталеина (BSP тест) в результате спазма сфинктера Одди ↑ ↑ ↓ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↓ - ВМК ↓ - ВМК, 5-ОИУК + ↑ ↑ ↑ 72 ↓ - 5-ОИУК Резерпин ↑ Ацетазоламид + ↑ + ↑ ↑ + Аминосалициловая + кислота Амфотерицин В ↑ + Фуросемид Тиазиды ↑ - 5-ОИУК ↑ Хлорталидон Этакриновая кислота ↓ ↑ ↓ ↑ ↓ ↓ ↓ ↓ ↑ ↓ ↓ ↓ ↓ ↑ ↑ ↓ ↑ ↓ ↓ ↓ ↓ - секреция фенолсульфонфталеина в PSP-тесте и толерантности к креатинину ↓ + Ампициллин + Цефалоридин + ↓ Цефалотин Хлорамфеникол ↑ + Колистин ↓ ↓ ↑ или ↓ * в зависимости от метода + Эритромицин + ↓ Гентамицин + + Гризеофульвин + + Изониазид + + Канамицин + + *колориметрический метод ↑* ↑* + 73 ↓ *спектрометрический анализ. ↓ - 5-ОИУК Линкомицин Метициллин Налидиксовая кислота ↓ + + + Неомицин Нитрофурантоин + Новобиоцин + Олеандомицин + Оксациллин + + + + Пенициллин при массивных дозах ↓ секреция фенолсульфонфталеина в PSP-тесте ↓ Полимиксин В Рифампицин ↑** * + * задержка азота ** методами, использующими восстановление солей меди + + Стрептомицин + + Сульфонамиды + + Тетрациклины + + ↑ ↓ ↓ ↓ 74 4. Памятка для пациентов по подготовке к лабораторному обследованию Показатель Катехоламины суммарные в моче Проба Реберга Комплекс исследований на заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП) Гонорея Микоплазма гоминис Трихомониаз Папиломовирусная инфекция с определением степени онкогенности по 6-и генотипам Хламидиоз (ПЦР) Туберкулез (ПЦР) Гепатит B, Гепатит С, Гепатит G (ПЦР) Уреаплазма уреалитика (ПЦР) Гепатит С количественный Генотипирование Требования к материалу и подготовка пациента Моча собирается в течение суток (с утра одного дня до утра следующего дня) в чистую посуду, в которую одновременно с первой порцией мочи добавляют 10 мл соляной кислоты (получить в лаборатории), перемешивается, измеряется объем суточной мочи. Для исследования принести 50-100мл с надписью общего объема суточной мочи. За день до начала сбора мочи и во время сбора пациент не должен употреблять алкоголь, кофе, шоколад, цитрусовые, ананасы, бананы. Если позволяет состояние, воздержаться от приема лекарств. Предостережение: соляная кислота является едким веществом! Беречь от детей! Утром натощак сдать кровь. Мочу собрать за сутки (24 ч), измерить и указать объем, в лабораторию принести небольшую порцию 50-100 мл. Забор материала в кабинете врача. Мазок поместить в стерильную пробирку типа “Эппендорф” объемом 1.5 мл. 1. При вялотекущих и хронических инфекциях урогенитального тракта рекомендуется применять провокации (кроме химических). 2.Исследуемый материал должен быть без примесей крови и слизи. 3.За 3-5 суток до забора материала необходимо прекратить прием химиопрепаратов и лечебные процедуры. 4.Мокрота и моча собирается утром в домашних условиях в одноразовые пластиковые пробирки объемом 10-15 мл. Забор крови осуществляется в пробирку с антикоагулянтом (ЭДТА). Кусочек ткани объемом примерно 2 мм3 , соскоб, мазок или спинномозговую жидкость поместить в стерильную пробирку типа “Эппендорф” объемом 1.5 мл. Мокрота и моча собирается утром в домашних условиях в одноразовые пластиковые пробирки объемом 10-15 мл. 1.Забор крови осуществляется в пробирку с антикоагулянтом (ЭДТА). 2.Кусочек ткани объемом примерно 2 мм3 поместить в стерильную пробирку типа “Эппендорф” объемом 1.5 мл. 1.При вялотекущих и хронических инфекциях урогенитального тракта рекомендуется применять провокации (кроме химических). 2.Исследуемый материал должен быть без примесей крови и слизи. 3.За 3-5 суток до забора материала необходимо прекратить прием химиопрепаратов и лечебные процедуры. 4.Мокрота и моча собирается утром в домашних условиях в одноразовые пластиковые пробирки объемом 10-15 мл. Мазок поместить в стерильную пробирку типа “Эппендорф” объемом 1.5 мл Забор крови осуществляется натощак в день исследования в пробирку с антикоагулянтом (ЭДТА). 75 вируса гепатита С (ПЦР) Микоплазма гениталиум (ПЦР) Анализ наследственной предрасположенности к гипертонии методом ПЦР и рестрикционного анализа. Геликобактер пилори (ПЦР). Молекулярный анализ SRY-региона (ПЦР. Определение пола и при нарушении половой дифференцировки) Микроделеционный анализ AZF-региона Yхромосомы. C240 (Определение мужского бесплодия, ПЦР) Краснуха (ПЦР. Диф. диагностика или подтверждение ИФА) Герпес простой 1,2,6 Цитомегаловирус (ПЦР) Токсоплазмоз (ПЦР) Вирус ЭпштейнБарра (ПЦР) Гепатит С комплексное исследование на, G, B (ПЦР) 1.Мазок поместить в стерильную пробирку типа “Эппендорф” объемом 1.5 мл. При вялотекущих и хронических инфекциях урогенитального тракта рекомендуется применять провокации (кроме химических). 2.Исследуемый материал должен быть без примесей крови и слизи. 3.За 3-5 суток до забора материала необходимо прекратить прием химиопрепаратов и лечебные процедуры. 4. .Мокрота и моча собирается утром в домашних условиях в одноразовые пластиковые пробирки объемом 10-15 мл. Забор крови осуществляется в две пробирки с антикоагулянтом (ЭДТА). Забор крови осуществляется в пробирку с антикоагулянтом (ЭДТА) с 7-го дня контакта; слюна и смывы из носоглотки - с 7 дня контакта до 10-14 дня после исчезновения сыпи; спинномозговая жидкость - при осложнении краснухи энцефалитом). Забор ликвора производится в стационарных условиях в стерильную пробирку типа “Эппендорф” объемом 1.5 мл. Взятие урогенитального мазка в кабинете врача. Забор крови осуществляется в пробирку с антикоагулянтом (ЭДТА). Кусочек ткани объемом примерно 2 мм3 , соскоб, мазок или спинномозговую жидкость поместить в стерильную пробирку типа “Эппендорф” объемом 1.5 мл. Мокрота и моча собирается утром в домашних условиях в одноразовые пластиковые пробирки объемом 10-15 мл. Забор крови осуществляется в пробирку с антикоагулянтом (ЭДТА). Кусочек ткани объемом примерно 2 мм3 , соскоб, мазок или спинномозговую жидкость поместить в стерильную пробирку типа “Эппендорф” объемом 1.5 мл. Мокрота и моча собирается утром в домашних условиях в одноразовые пластиковые пробирки объемом 10-15 мл. 1.Забор крови осуществляется в пробирку с антикоагулянтом (ЭДТА). 2.Кусочек ткани объемом примерно 2 мм3 поместить в стерильную пробирку типа “Эппендорф” объемом 1.5 мл. 76 Микоплазма пневмонии (ПЦР) Энтеровирус (ПЦР) Комплекс исследований на бактериальные менингиты (ПЦР) Исследование мочи Исследование кала на простейшие (лямблии) Осморегулирующая функция почек (проба Зимницкого) 1. Мазок поместить в стерильную пробирку типа “Эппендорф” объемом 1.5 мл. 2. Мокрота собирается утром в домашних условиях в одноразовые пластиковые пробирки объемом 10-15 мл. 1. Забор крови осуществляется в пробирку с антикоагулянтом (ЭДТА). 2. Мазок или спинномозговую жидкость поместить в стерильную пробирку типа “Эппендорф” объемом 1.5 мл. Кусочек ткани объемом примерно 2 мм3 или спинномозговую жидкость поместить в стерильную пробирку типа “Эппендорф” объемом 1.5 мл. Собирают утром, натощак, сразу после сна всю скопившуюся в мочевом пузыре порцию мочи. Если собирается не первая утренняя порция мочи, то необходимо, чтобы после последнего мочеиспускания прошло не менее 3-4 часов. Дополнительное питье для более быстрого накопления мочи в мочевом пузыре недопустимо, в этом случае анализ считается недостоверным. Посуда. Собирать мочу надо сразу в ту посуду, в которой она будет доставлена в лабораторию (использование горшков и уток недопустимо). Посуда для сбора должна быть тщательно вымыта и просушена. Наиболее подходящими для сбора мочи в домашних условиях являются прозрачные стеклянные банки с широким горлом. Подготовка пациента. Перед сбором обязателен тщательный туалет наружных половых органов. Хранение. Собранная моча должна быть доставлена в лабораторию немедленно (допустимо хранение - не более 1,5 часов, обязательно в холодильнике, не допуская замораживания). Противопоказания. Нельзя собирать мочу во время менструации и в течение 2-3 дней после ее завершения. Нельзя собирать мочу после ультразвукового исследования, требующего полного мочевого пузыря. В данном случае необходимо опорожнить мочевой пузырь и произвести сбор анализа не ранее чем через 4 часа. После цистоскопии анализ мочи проводят не ранее, чем через 5-7дней. Анализ мочи после рентгенологического исследования с применением рентгеноконтрастных веществ можно производить не ранее чем через 2 дня. Сбор на анализ мочи грудных детей производится в специальные, приспособленные для этой цели, мочесборники, которые продаются в аптеках. Использование ваты недопустимо, как присутствующие клеточные элементы будут задерживаться в ее волокнах. Пациент употребляет отвар кукурузных рылец перед исследованием: в течение 2 дней (при нормальном стуле) или в течение 3 дней (если имеется склонность к запорам) по рекомендации указанной на упаковке. После этого пациент трехкратно собирает кал в контейнер с консервантом. На 3-4-5 день (при нормальном стуле) или на 4-5-6 день (при склонности к запорам). Рекомендуемый объем фекалий с каждого стула – горошина. При добавлении в контейнер очередной порции, фекалии нужно тщательно перемешать с консервантом стеклянной палочкой. Собирают за сутки 8 отдельных трехчасовых порций мочи. В 6 часов утра больной опорожняет мочевой пузырь (эта порция выбрасывается). Затем ровно в 9 часов утра, и затем точно через каждые 3 часа последовательно собирают 8 порций мочи в отдельные банки (последний сбор в 6 часов утра следующего дня). На каждой банке отмечается время сбора мочи. Банка №1 с 6 - до 9 часов, банка №2 9-12ч., банка №3 12-15ч., банка №4 15-18ч. банка №5 18-21ч., банка №6 21-24ч., банка №7 24-3ч., банка №8 3-6ч. Подготовка. Сбор пробы проводится при обычном питьевом режиме и питании. Дополнительное питье не допустимо. Желательно, чтобы общее коли- 77 чество потребляемой жидкости в эти сутки (включая супы) не превышало 11,5 литра. Хранение. Противопоказания. Нельзя собирать мочу после ультразвукового исследования требующего полного мочевого пузыря. После цистоскопии анализ мочи проводят не ранее, чем через 5-7 дней. Анализ мочи после рентгенологического исследования с применением рентгеноконтрастных веществ можно производить не ранее чем через 2 дня. Количество форменных элементов (по Нечипоренко) Протеинурия суточная Исследование мазка на микрофлору Идентификация и титрование урогенитальных микоплазм с антибиотикограммой Микоплазма (посев с соскоба) Пациент собирает утром, натощак, сразу после сна среднюю порцию всей скопившейся в мочевом пузыре мочи. Дополнительное питье для более быстрого накопления мочи в мочевом пузыре недопустимо, в этом случае анализ считается недостоверным. Посуда. Собирать мочу надо сразу в ту посуду, в которой она будет доставлена в лабораторию (использование горшков и уток недопустимо). Посуда для сбора должна быть тщательно вымыта и просушена. Наиболее подходящими для сбора мочи в домашних условиях являются прозрачные стеклянные банки с широким горлом. Подготовка пациента. Перед сбором обязателен тщательный туалет наружных половых органов. Хранение. Собранная моча должна быть доставлена в лабораторию немедленно (допустимо хранение - не более 1,5 часов, обязательно в холодильнике, не допуская замораживания). Противопоказания. Нельзя собирать мочу во время менструации и в течение 2-3 дней после ее завершения. Нельзя собирать мочу после ультразвукового исследования, требующего полного мочевого пузыря. В данном случае необходимо опорожнить мочевой пузырь и произвести сбор анализа не ранее чем через 4 часа. После цистоскопии анализ мочи проводят не ранее, чем через 57дней. Анализ мочи после рентгенологического исследования с применением рентгеноконтрастных веществ можно производить не ранее чем через 2 дня. Сбор на анализ мочи грудных детей производится в специальные, приспособленные для этой цели, мочесборники, которые продаются в аптеках. Использование ваты недопустимо, как присутствующие клеточные элементы будут задерживаться в ее волокнах. Собирается моча течение 24 часов при обычном питьевом режиме(1,52литра в сутки). В 6 часов утра пациент освобождает мочевой пузырь (эту порцию мочи выбрасывают), а затем в течение суток пациент мочится в одну и ту же большую банку, емкость которой должна быть не менее 2 литров. Последний сбор должен быть точно в 6 часов утра следующего дня. По завершении сбора мочу в большой банке нужно тщательно перемешать и мерным стаканом измерить (в миллилитрах) и записать полученный объем (от точности измерения зависит результат анализа). Затем нужно отлить в другую маленькую чистую, сухую стеклянную баночку примерно 100-150 мл мочи и эту небольшую порцию доставить в лабораторию. В направлении обязательно напишите объем всей суточной мочи собранной в большую банку. Во время сбора большую банку с мочой нужно хранить в холодильнике, не допуская её замораживания, чтобы предотвратить искажение результата из-за размножения бактерий. Противопоказания. После цистоскопии анализ мочи проводят не ранее, чем через 5-7 дней. Забор материала в кабинете врача. Мужчинам рекомендуется не мочиться в течение 6-8 часов перед взятием пробы. Женщинам нельзя применять спринцевание в течение 24 часов перед исследованием и за сутки до исследования необходимо исключить применение интравагинальной терапии. 78 Определение антигена хламидий (методом ПИФ) Трихомониаз (посев с соскоба) Уреаплазма (посев с соскоба) Исследование кала на гельминты Исследование кала (копрограмма) Исследование кала на скрытую кровь Анализ синовиальной жидкости Исследование мокроты (включая бактерии туберкулеза) Кал собирают после самопроизвольной дефекации в сухую чистую, непропускающую влагу посуду. Кал, доставленный в лабораторию в спичечном коробке, не исследуется. Объем необходимый для исследования 2-5 мл. Нельзя исследовать кал после клизм, приема медикаментов (белладона, активированный уголь, препараты железа, вазелиновое масло), введения свечей, колоноскопии. Кал собирают после самопроизвольной дефекации в сухую чистую, непропускающую влагу посуду. Кал, доставленный в лабораторию в спичечном коробке, не исследуется. Объем необходимый для исследования 2-5 мл. Нельзя исследовать кал после клизм, приема медикаментов (белладона, активированный уголь, препараты железа, вазелиновое масло), введения свечей, колоноскопии. При подготовке к исследованию кала в течение 3 должен дней соблюдаться пищевой режим (диета), с дозированным количеством белков, жиров и углеводов. Существуют 2 диеты. Щадящая диета Шмидта: 200г белого хлеба,125г измельченного слегка обжаренного мяса, 200-250 г картофельного пюре, 1л молока, 0,5л жидкой овсяной каши, 1-2 яйца всмятку, 40г сливочного масла. Диета Певзнера. Основана на максимальной, для здорового человека, пищевой нагрузке. В пищевой рацион входят 400г хлеба (половина черного), 250 г мяса, жаренного куском,100 г масла, 40 г сахара, гречневая и рисовая каши, жаренный картофель, салаты, квашенная капуста, компот, свежие фрукты. Хранение. Если пациент не может собрать кал утром, допускается хранение собранного образца в холодильнике, но не более 8 часов при температуре +3 +5 С. Замораживание не допускается. Кал собирают после самопроизвольной дефекации в сухую чистую, непропускающую влагу посуду. Кал, доставленный в лабораторию в спичечном коробке, не исследуется. Объем необходимый для исследования 2-5 см3. За 3 дня до сбора анализа следует исключить из рациона мясо, рыбу, зеленые овощи, помидоры, а также лекарства, содержащие металлы (железо, медь), так как эти все вещества могут мешать в химических реакциях обнаружения крови. Хранение. Если пациент не может собрать кал утром, допускается хранение собранного образца в холодильнике, но не более 8 часов при температуре +3 +5 С. Замораживание не допускается. Забор материала осуществляет врач-клиницист. Специальной подготовки пациента не требуется Подготовка. Сбор материала пациент осуществляет самостоятельно. Обычно собирают утреннюю порцию мокроты до приема пищи, полученную путем откашливания. Предварительно больной должен прополоскать рот и горло кипяченой водой и вычистить зубы. Следует избегать попадания в образец слюны и секрета носоглотки или синусов. Посуда. Мокроту собирают в чистую, сухую, прозрачную, стеклянную, широкогорлую посуду с плотной крышкой. Нельзя вместо крышки закрывать банку бумагой или целлофаном. Перед сбором банку и крышку нужно тщательно вымыть и просушить. Хранение и доставка. В лабораторию свежевыделенную мокроту доставляют немедленно, так как стояние мокроты приводит к размножению бактерий и 79 аутолизу элементов мокроты. Исследование окрашенного осадка мочи (моча утренняя) Ранняя диагностика мочекаменной болезни (ЛИТОС) Спермограмма Собирают утром, натощак, сразу после сна всю скопившуюся в мочевом пузыре порцию мочи. Если собирается не первая утренняя порция мочи, то необходимо, чтобы после последнего мочеиспускания прошло не менее 3-4 часов. Дополнительное питье для более быстрого накопления мочи в мочевом пузыре недопустимо, в этом случае анализ считается недостоверным. Посуда. Собирать мочу надо сразу в ту посуду, в которой она будет доставлена в лабораторию (использование горшков и уток недопустимо). Посуда для сбора должна быть тщательно вымыта и просушена. Наиболее подходящими для сбора мочи в домашних условиях являются прозрачные стеклянные банки с широким горлом. Подготовка пациента. Перед сбором обязателен тщательный туалет наружных половых органов. Хранение. Собранная моча должна быть доставлена в лабораторию немедленно (допустимо хранение - не более 1,5 часов, обязательно в холодильнике, не допуская замораживания). Противопоказания. Нельзя собирать мочу во время менструации и в течение 2-3 дней после ее завершения. Нельзя собирать мочу после ультразвукового исследования, требующего полного мочевого пузыря. В данном случае необходимо опорожнить мочевой пузырь и произвести сбор анализа не ранее чем через 4 часа. После цистоскопии анализ мочи проводят не ранее, чем через 5-7дней. Анализ мочи после рентгенологического исследования с применением рентгеноконтрастных веществ можно производить не ранее чем через 2 дня. Сбор на анализ мочи грудных детей производится в специальные, приспособленные для этой цели, мочесборники, которые продаются в аптеках. Использование ваты недопустимо, как присутствующие клеточные элементы будут задерживаться в волокнах. Собирают утром, натощак, сразу после сна всю скопившуюся в мочевом пузыре порцию мочи. Дополнительное питье для более быстрого накопления мочи в мочевом пузыре недопустимо, в этом случае анализ считается недостоверным. Посуда для сбора должна быть тщательно вымыта и просушена. Наиболее подходящими являются прозрачные стеклянные банки с широким горлом. Спермограмма выполняется на высокочувствительном анализаторе качества спермы, поэтому необходимо помнить, что несоблюдение пациентом ниже перечисленных условий, может привести к получению недостоверного результата. Сперму на исследование доставляют в лабораторию в небольшой стеклянной, прозрачной банке с широким горлышком. Банка должна быть обязательно закрыта плотной крышкой. Перед сбором рекомендуется трехдневное половое воздержание. Более длительное воздержание не рекомендуется. Наиболее подходящими являются пробы, собранные при мастурбации. Собирать сперму в банку нужно, не пачкая ее наружные стенки. Банка должна быть предварительно тщательно вымыта и высушена. Идеальные условия транспортировки пробы - температура 37С. Большие колебания температуры губительны для сперматозоидов. Время, прошедшее с момента получения пробы до начала исследования в лаборатории, не 80 должно превышать 1,5 часа. В лабораторию доставляется весь объем выделенной спермы. Перед проведением исследования необходимо: • Воздержание от алкогольных напитков, включая пиво, в течение 7 дней (категорически!). • Воздержание от посещений саун и бань, а также воздержание от приёма горячих ванн 2-7 дней. • Должно пройти не менее 2-х недель после приема антибиотиков. Антиспермальные антитела в цервикальной жидкости Антиспермальные антитела в сперме Гомоцистеин. Эритропоэтин У женщин взятие материала производит врач. За сутки до исследования не применять спринцевание, а также исключить интравагинальную терапию. Мужчинам перед сбором спермы рекомендуется трехдневное половое воздержание. Более длительное воздержание не рекомендуется, так при этом в сперме начнут накапливаться стареющие и мертвые сперматозоиды. Наиболее подходящими являются пробы, собранные при мастурбации. Сперму на исследование доставляют в специальном контейнере, который можно получить в кабинете 247, или в небольшой стеклянной, прозрачной банке с широким горлышком. Банка должна быть обязательно закрыта плотной крышкой. Собирать сперму в банку или контейнер нужно, не пачкая их наружные стенки. Если сбор осуществляется в банку, она должна быть предварительно тщательно вымыта и высушена. Идеальные условия транспортировки пробы - температура 370С. Большие колебания температуры губительны для сперматозоидов. Время, прошедшее с момента получения пробы до начала исследования в лаборатории, не должно превышать 1,5 часа. В лабораторию доставляется весь объем выделенной спермы. Перед проведением исследования необходимо: • Воздержание от алкогольных напитков, включая пиво, в течение 7 дней (категорически!). • Воздержание от посещений саун и бань, а также воздержание от приёма горячих ванн 2-7 дней. • Должно пройти не менее 2-х недель после приема антибиотиков. Собирается утром, натощак, сразу после сна средняя порция скопившейся в мочевом пузыре мочи. То есть, пациент начинает мочиться в унитаз, продолжает в баночку, и заканчивает снова в унитаз. Дополнительное питье для более быстрого накопления мочи в мочевом пузыре недопустимо, в этом случае анализ считается недостоверным. Посуда. Собирать мочу надо сразу в ту посуду, в которой она будет доставлена в лабораторию (использование горшков и уток недопустимо). Посуда для сбора должна быть тщательно вымыта и просушена. Наиболее подходящими для сбора мочи в домашних условиях являются прозрачные стеклянные банки с широким горлом. Подготовка пациента. Перед сбором обязателен тщательный туалет наружных половых органов. Хранение. Собранная моча должна быть доставлена в лабораторию немедленно (допустимо хранение - не более 1,5 часов, обязательно в холодильнике, не допуская замораживания). 81 5. Коэффициенты пересчета единиц, подлежащих замене, в рекомендуемые единицы в клинической лабораторной диагностике Вещество Адреналин Аланинаминотрансфераза Аспартатаминотрансфераза Альбумин -Амилаза Ацетилхолин Белок общий Белковые фракции (электрофореза) Билирубин Гистамин Глюкоза Железо, Fe Относительная молекулярная масса Подлежащих замене Рекомендуемых КРОВЬ, СЫВОРОТКА, ПЛАЗМА Мкг/л Нмоль/л Мкмоль/(ч*мл) Ммоль/(ч*л) Мкмоль/(ч*мл) Нмоль/(с*л) Мкмоль/(ч*мл) Ммоль/(ч*л) Мкмоль/(ч*мл) Нмоль/(с*л) г/100 мл г/л 69000 г/100 мл Мкмоль/л Мг/(ч*мл) г/(ч*л) Мг/(ч*мл) Мкг/(с*л) 146 Мкг/100 мл Нмоль/л г/100 мл г/л % % 183,21 - Коэффициент пересчета в рекомендуемые единицы 5,4580 1,0000 278,00 1,0000 278,00 10,000 144,93 1,0000 278,00 68,493 10,000 1,0000 Мг/100 мл Мкг/100 мл Мг/100 мл Мкг/100 мл Мкг/100 мл Мкг/100 мл Мкмоль/л Нмоль/л Ммоль/л Нмоль/л Мкмоль/л Нмоль/л 17,104 89,930 0,0555 179,10 0,1790 78,795 Мк/100 мл Мг-экв/л Мг/100 мл Мг-экв/л Ммоль/л Ммоль/л Ммоль/л Ммоль/л 0,2560 1,0000 0,2500 0,5000 61,02 Мг-экв/л Моль/л 1,0000 - Ед.(1) Ед.(1) 1,0000 - Мг-экв/л Моль/л 1,0000 - Мм.рт.ст. (mmHg) Мм.рт.ст. (mmHg) Мкг/100мл Мг/100 мл Мкмоль/(мин*мл) Мг/100 мл Мкмоль/(ч*мл) Мкмоль/(ч*мл) кПа 0,1330 кПа 0,1330 Нмоль/л Ммоль/л Мкмоль/(с*л) Мг/л ммоль/(ч*л) Нмоль/(с*л) 27,590 0,0880 16,667 10,000 1,0000 278,00 584,65 111,2 180,16 55,847 Йод белковосвязанный, I Калий 126,91 Кальций 40,08 Кислотно-основное равновесие: бикарбонат стандартный водородный показатель (pH) избыток или дефицит оснований парциальное давление углекислого газа (PCO2) парциальное давление кислорода (PO2) Кортизол Креатинин Креатининкиназа Липопротеиды Лактатдегидрогеназа Обозначение единиц 39,102 362,47 113,12 - 82 Магний 24,312 169,18 362,47 Мг/100 мл Мг-экв/л Мг/100 мл Мг/100 мл Мг/100 мл Мг-экв/л Мкг/л Мкг/100 мл ммоль/л ммоль/л Ммоль/л Ммоль/л Ммоль/л Ммоль/л Нмоль/л Мкмоль/л 0,4110 0,5000 0,0590 0,1665 0,4350 1,0000 5,9100 0,0275 Мочевая кислота Мочевина Натрий 168,11 60,06 22,989 Норадреналин 17оксикортикостероиды, кортизол 11оксикортикостеройды Протромбин Сорбитолдегидрогеназа - Мкг/100 мл Мкг/100 мл Мкг/л Мкг/л 10,000 10,000 Тимоловая проба Тироксин Триглицериды Трипсин Фибриноген Фосфатаза кислая Фосфатаза щелочная 776,93 875 774 (средн.) Р30,9738 30,9738 % Мкмоль/(ч*мл) Мкмоль/(ч*мл) Ед.(1) Мкг/100 мл Мг/100 мл Мкмоль/(ч*мл) Мг/100мл Мкмоль/(мин*мл) Мкмоль/(мин*мл) Мкмоль/(мин*мл) г/л мгР/100мл Мг/100 мл % Ммоль /(ч*л) Нмоль/(с*л) Ед.(1) Нмоль/л Ммоль/л Моль/(ч*л) Мг/л Мкмоль/(с*л) Мкмоль/(ч*л) Мкмоль/(с*л) Ммоль/л Ммоль/л Ммоль/л 1,0000 1,0000 278,00 1,0000 12,871 0,0110 1,0000 10,000 16,667 1,0000 16,667 1,2920 0,3230 0,3230 35,453 386,64 - Мг/100 мл Мг/100 мл Мкмоль/(ч*мл) Мкмоль/(ч*мл) Ммоль/л Ммоль/л Ммоль/(ч*л) Ммоль/(с*л) 0,2820 0,0260 1,0000 278,00 -Амилаза 183,21 360,45 - Белок - 198,77 мкг мкг Мг/(ч*мл) Мг/(ч*мл) г Мг/100 мл Мг/мл (+).(-) мг Нмоль нмоль г/(ч*л) Мкг/(с*л) г Мг/л г/л 0….1 мкмоль 5,4580 2,7740 1,0000 278,00 1,0000 10,000 1,0000 5,0310 180,16 197,199 152,3814 39,102 39,102 40,08 10,08 58,08 г мкг мкг Мг-экв г мг Мг-экв мг Ммоль нмоль нмоль Ммоль Ммоль Ммоль Ммоль мкмоль 5,5510 5,0700 6,5600 1,0000 25,570 0,0250 0,5000 17,217 Фосфолипиды Фосфор неорганический, Р Хлор Холестерин Холинэстераза МОЧА Адреналин альдостерон Белок Бенс-Джонса Билирубин Ванилилминдальная кислота Глюкоза ДОФА Дофамин Калий Кальций Кетоновые тела, ацетон - 83 17-кетостеройды общие Креатинин Креатинина клиренс Магний Мочевая кислота Мочевина Натрий Норадреналин 5-оксииндолилуксусная кислота 17оксикортикостеройды,кортизол Плотность Водородный показатель (pH) Порфобилиноген Прегнандиол Прегнантриол Тестостерон Уробилиноген Уропорфирин Фосфор неорганический Хлор 24,312 24,312 168,11 60,06 22,989 22,99 169,18 191,19 мг мг Мл/мин Мг-экв мг мг г Мг-экв г мкг мг мкмоль Ммоль Мл/мин Ммоль Ммоль Ммоль Ммоль Ммоль Ммоль нмоль мкмоль 3,4670 0,0088 1,0000 0,5000 0,0410 0,0059 16,650 1,0000 43,500 5,9100 5,2300 362,47 мг мкмоль 2,7580 Мг/л ед Кг/л ед 1,0000 1,0000 мг мг мг мкг мг мкг мг Мг-экв г мкг мкг мкг мкмоль Мкмоль мкмоль нмоль мкмоль Нмоль Ммоль Ммоль Ммоль нмоль нмоль нмоль 4,4200 3,1200 2,9720 3,4670 1,6930 1,2040 0,0323 1,0000 28,210 3,6710 3,4675 3,6990 МГ/100 МЛ Мг/100 мл Мг-экв/л Ммоль/л Мг/л Ммоль/л 0,0555 10,000 1,0000 % 1/мм3 % г/100мл Тыс*(103)мм3 % 1,мм3 % 1,мм3 % 1,мм3 % 1,мм3 % 1,мм3 Мм/час % 109/л 1,0000 0,0010 0,0100 10,000 1,0000 1,0000 0,0010 1,0000 0,0010 1,0000 0,0010 1,0000 0,0010 1,0000 0,0010 1,0000 288,4 113,12 226,23 320,5 336,5 288,43 590,73 830,77 30,9738 35,453 35,453 Эстрадиол 272,39 Эстриол 288,39 эстрон 270,37 СПИНОМОЗГОВАЯ ЖИДКОСТЬ Глюкоза 180,16 Белок Хлор 35,453 ГЕМОТОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ Базофилы Гемотокрит Гемоглобин Лейкоциты Лимфоциты Моноциты Нейтрофилы Нормобласты Плазматические клетки Скорость оседания 84 г/л 109/л % 109/л % 109/л % 109/л % 109/л % 109/л Мм/ч эритроцитов Ретикулоциты Тромбоциты Эозинофилы Эритроциты Эритроциты базофильнозернистые Эритроцита средний объем Эритроцита средний диаметр Эритроцита средняя толщина Среднее содержание гемоглобина в 1 эритроците Миелограмма: миелокариоциты мегакариоциты 0/00 Тыс*(103)мм3 % 1,мм3 Млн (106)/мм3 0/00 0/00 109/л % 109/л 1012/л 0/00 1,0000 1,0000 1,0000 0,0010 1,0000 1,0000 Микрон3 фл 1,0000 микрон мкм 1,0000 микрон мкг 1,0000 пг пг 1,0000 % Тыс(103)/мм3 % 1/мм3 % 109/л % 109/л 1,0000 1,0000 1,0000 0,0010 Примечание: при написании обозначений единиц следует соблюдать правила, предусмотренные ГОСТом 8.417-81. 6. Коэффициенты пересчета для перевода единиц массы в единицы количества вещества Коэффициент пересчета при переводе единицы массы в единицу количества вещества получают путем деления первой на относительную молекулярную массу (Мм). Например, переведем 5мг/100 мл креатинина в молярную концентрацию: 5*10 ----------- = 0,442 ммоль/л, 113,12 где: 10 - пересчет на 1 л сыворотки; 113,12 – относительная молекулярная масса креатинина 7. Единицы, допускаемые к применению в клинической лабораторной диагностике наравне с единицами СИ 85 Наименование величины Единица Обозначение Наименование Русское Международное Соотношение с единицей СИ или определение Скорость оседания эритроцитов Плотность Объемный расход; клиренс (очищение) Температура Цельсия Миллиметр в час мм/час mm/h 0,277810-6 м/с Килограмм на литр Литр в секунду кг/л л/с kg/l l/s 103 кг/м3 10-3 м3/с градус Цельсия 0С 0С Скорость химической реакции Молярная концентрация (молярность) Относительная величина (безразмерное отношение физической величины к одноименной физической величине, принимаемой за исходную); относительная плотность, массовая доля, молярная доля, объемная доля и т.п. Моль в секунду на литр Моль на литр моль/л mol/l t0 = T-T0, где t0 –температура Цельсия, 0С; Т – Термодинамическая температура, К; T0 =273,15 К 103 моль/м3 моль/л mol/l 103 моль/м3 Единица (число 1) - - 1 Процент % % 10-2 Промилле %0 %0 10-3 Миллионная доля млн-1 ppm 10-6 8. Множители и приставки для образования десятичных, кратных и дольных единиц, а также их наименований Множитель 1018 1015 1012 109 106 103 102 101 10-1 10-2 10-3 10-6 Приставка Экса Пента Тера Гига Мега Кило Гекто Дека Деци Санти Милли Микро Э П Т Г М К г да д с м мк 86 Обозначение приставки Русское Международное E P T G M K h da d c m Нано Пико Фемто Атто 10-9 10-12 10-15 10-18 н п ф а n p f a 9. Литература по клинической лабораторной диагностике 9.1. Нормативные документы и стандарты 9.1.1. Документы, регламентирующие деятельность лабораторий в целом "О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации " Приказ Минздрава России от 25.12.1997 № 380. "Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения" Приказ МЗ СССР от 04.10.1980 № 1030. «О государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения». Письмо МЗ РФ от 29 /3 – 2007 г., № 01И-231/07.- 2 с. «Инструкция по составлению отчета федерального государственного статистического наблюдения «Сведенья о лечебно-профилактическом учреждении».- М., 2002 .- 29 с. Оценка экономических показателей работы клинико-диагностических лабораторий: Методические рекомендации. Утверждены МЗ СССР 20.12.89.- № 10-11/163.- Консультант Плюс.- 14 с. "Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий" Приказ Минздрава России от 21.12.1993 № 295. "Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных" Приказ Минздрава России от 05.06.1996 № 233. ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001. Системы менеджмента качества. Требования. – М.: Госстандарт России.- 21 с. ISO 8402: 1994. Управление качеством и обеспечение качества: Словарь.Switzeland: ISO, 1994.- 54 с. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований» Приказ МЗ РФ от 21 февраля 2000 г., № 64. «О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала».Приказ от 19 августа 1997 г. N 249. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса». Приказ от 26 марта 2001 г. № 87. «Об утверждении положения об аттестации средних медицинских и фармацевтических работников». Приказ от 23 мая 1995 г. N 131. "О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации" Приказ Минздрава РФ от 27 августа 1999 г. N 337 (с изменениями от 6 февраля, 2 апреля 2001 г., 21, 25 июня, 14, 16 августа 2002 г., 21 марта, 26 мая, 9 июня, 20 августа 2003 г.). 87 «О порядке получения квалификационных категорий». Приказ от 9 августа 2001 г. N 314 Медицинская документация СССР Форма N 201/у Утверждена Минздравом СССР от 04.10.80 г. N 1030. «Организация лицензирования медицинской деятельности». Приказ № 238 МЗ РФ от 26.07.02. «Об охране здоровья граждан» Основной закон РФ № 5487-1 от 22.07.93г. «Об обеспечении единства измерений Закон РФ от 27.04.93г. № 4871-1 «О профессиональной деятельности специалистов здравоохранения»Письмо МЗ и СР от 15.01.2007г. № 154-ВС Приказ Минздрава РФ от 27 августа 1999 г. N 337. "О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"(с изменениями от 6 февраля, 2 апреля 2001 г., 21, 25 июня, 14, 16 августа 2002 г., 21 марта, 26 мая, 9 июня, 20 августа 2003 г.) "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 октября 1999 г. N 337. Приказ МЗ и СР № 553 "О введении в действие государственного образовательного стандарта среднего профессионального образования группы "здравоохранение" Приказ Минздрава РФ от 31 мая 2002 г. N 180 «О врачах клинической лабораторной диагностики» Письмо МЗ РФ от 10.06.2003 №15-12/267 « О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения» Приказ МЗ СССР от 30.08.1991 г. № 245 9.1.2. Контроль качества клинических лабораторных исследований Внешняя оценка качества "О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований" Приказ МЗ СССР от 24.12.1990 № 505 "О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований" Приказ Минздрава России от 26.01.1994 №9 "Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований" Приказ МЗ и МП РФ от 03.05.1995 №117 "О мерах по дальнейшему - совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований" Приказ МЗ и МП РФ от 19.02.1996 №60 88 Внутрилабораторный контроль качества "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований" Приказ МЗ СССР от 23.04.1985 № 545 "Контроль качества коагулологических исследований" Методические рекомендации, утверждены Минздравом России в 1993 г. "Правила внутрилабораторного контроля качества количественных клинических лабораторных исследований". Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.02.2000 № 45 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.0001-2003) " Приказ МЗ РФ от 26 мая 2003 г., N 220. 9.1.3. Санитарно-противоэпидемический режим и техника безопасности "Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы министерства здравоохранения СССР", 1971 г. "Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения ", утвержденное МЗ СССР от 18.05.1979. "Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", 1981 г. "Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения", МЗ СССР, 1985 г. "Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД", № 42-28/39-90 от 05.06.1990 г. "Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений", утверждена МЗ СССР 17.01.1991 г. "Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах", от 30.03.1991 г. "Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства здравоохранения Российской Федерации " Приказ Минздрава России от 29.04.1997 № 126. "Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях" Санитарные правила и нормы 2.1.7.728-99. 89 "Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы. СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 30 мая 2003 г. «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов – СанПиН». Приказ МЗ РФ № 118 от 03.06.03. 9.2. Печатные издания и Интернет ресурсы, цитированные в методичке ISO 8402: 1994. Управление качеством и обеспечение качества: Словарь.Switzeland: ISO, 1994.- 54 с. Долгов В.В., Мошкин А.В., Малахов В.Н. и др. Обеспечение качества в лабораторной медицине: Учебное пособие.- М.: Кайрон Диагностикс, 1997.- 88 с. Информационные ресурсы для принятия решений: Учеб. пособие/ А.П.Веревченко, В.В.Горчаков, И.В.Иванов и др.- М.: Академический Проект; Екатеринбург: Деловая книга, 2002.— 560 с. Мескон М. Основы менеджмента / М.Мескон, М.Альберт, Ф.Хедуорти.- М.: Дело, 1999.- 800 с. Мошкин А.В., Долгов В.В. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике: Практ. руковод.- М.: «Медиздат», 2004.- 216 с. Новик В.И., Красильникова Л.А. Особенности контроля качества цитологических исследований // Клин. лаб. диагностика - состояние и перспективы: Мат. науч. конф., июнь 1996 г.- СПб.- 1996.- С. 217-218. Принципы менеджмента качества .- http//www.iso.ch (5янв. 2004) Прищепа М.И. Внутрилабораторный контроль качества: цели, характеристики, автоматизация // Лаборатория.- 1997.- № 6.- С. 14-16. Процедура взятия венозной крови с помощью вакуумной системы.http://www.dc.baikal.ru/img/price/0/indexfile04.doc (15 ноября 2007) Референсные интервалы для детей и взрослых. Elecsys Тиреоидные тесты.- М.: ЗАО «Рош-Москва», 2006.- 62 с. Ушаков И.В. Создание системы всеобщего управления качеством/ И.В.Ушаков: Рук. О.Б. Шендеров //Дипл. работа.- Иркутск, 2002.- 101 с. 90
