«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Диксион»

«УТВЕРЖДЕНО»
Приказом Росздравнадзора
от _________ 20_г. № ______
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «Диксион»
___________________ Кудрявцев О.Е
«______»______________ 2010 г.
Инструкция по применению
изделия медицинского назначеиия
Линза интраокулярная мягкая
«Иолар»
Начальник
производственного отдела _______________________ Моржин Михаил Александрович
Страница 1 из 4
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внимание:
-прочтите эту информацию об изделии перед использованием
-требуется высокий уровень хирургической квалификации для проведения
внутриглазной имплантации. Хирург должен наблюдать и/ипи ассистировать ряд
хирургических операций, прежде чем имплантировать интраокулярные линзы.
Описание
Линза интраокулярная однокомпонентная «Иолар»
(далее - линза) – оптический имплантат, предназначенный для интраокулярной
коррекции афакии. Линза изготовлена из желтого эластичного акрилового материала с
барьером для синего света. Этот материал позволяет сложить тело линзы для
проведения имплантации через разрез 2,2 - 2,75 мм в зависимости от диоптрийности.
Имплантацию линзы рекомендуется производить с помощью инжекторов различных
конструкций, например: Monarch с картриджами В или С (Alcon, США), М 929 Т
(фирма Медин-Урал", г. Екатеринбург, Россия), или другими инжекторами для
акриловых линз. Перед имплантацией картридж заполнить вискоэластиком.
Физические свойства
Модель: Иолар
Диаметр
оптической части:
Общий диаметр:
Угол наклона гаптики:
6,0 мм
13,0 мм
0°
Метод стерилизации
Газовый: окисью этилена
Показания
Показания Линзы предназначены дпя интракапсулярной, либо для имплантации в
цилиарную борозду в хирургии возрастных и осложненных катаракт, а также для
замены прозрачного хрусталика с рефракционной целью при миопии и гиперметропии.
Противопоказания
1. Детские (врожденные) катаракты (возраст пациентов до 18 лет).
2. Воспаление переднего или заднего сегмента глаза.
3. Аниридия или выраженная атрофия радужки.
Страница 2 из 4
4. Некомпенсированная глаукома.
5. Отказ пациента от имплантации.
6. Пациент с одним зрячим глазом и достаточно высоким зрением.
7. Хирургические осложнения во время удаления катаракты: большая потеря
стекловидного тела (коллапс глазного яблока), кровотечение (выраженный гемофтальм,
геморрагическая отслойка сосудистой оболочки или экспульсивная геморрагия).
8. Чрезмерная травма во время процедуры удаления катаракты.
9.Эпителиально-эндотелиальная дистрофия роговицы, кератоконус, бельмо роговицы и
другие, требующие выполнения тройной процедуры.
10. Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
11. Тяжелые соматические заболевания в стадии декомпенсации (сахарный диабет,
бронхиальная астма, дерматиты и так далее).
Общие меры предосторожности
1. Не подвергать линзу повторной стерилизации.
2. Не использовать линзу повторно.
3.Не хранить линзу при температуре более чем 45°С и влажности более чем 75 %.
4.Убедитесь, что стерилизационный пакет не поврежден после вскрытия упаковки. Не
используйте линзу, если стерилизационный пакет был открыт или поврежден.
5.Не храните линзу вместе с химическими реактивами или органическими
растворителями.
6.Не использовать линзу после истечения срока реализации, указанного на внешней
стороне упаковки.
7. Не использовать инструменты с острыми краями во избежание
повреждения оптической части.
Обращаться с линзами осторожно. Грубое обращение может привести к повреждению
линзы.
Предупреждения
Как и любая хирургическая операция, имплантация интраокулярной линзы сопряжена с
определенным
риском.
Потенциальные
осложнения
(интраоперационные,
послеоперационные) могут включать, но не ограничены следующим:
- разрыв задней капсулы хрусталика;
- выпадение стекловидного тела;
- децентрация или дислокация линзы;
- грыжа стекловидного тела;
-потеря эндотелиальных клеток роговицы;
- воспаление различной степени выраженности (наличие преципитатов на поверхности
ИОЛ, фибринозный уевит, паталогическая зрачковая мембрана, бомбаж радужки);
- вторичная глаукома;
- вторичная катаракта;
- отслойка сетчатки;
- эндофтальмит.
Страница 3 из 4
Инструкции по применению
- Вынуть пластиковый блистер с линзой из упаковочной коробки и
полиэтиленового мешочка.
- Удерживать крепко блистер с линзой в ладони и открыть пластиковую крышку.
- Проверить линзу на излом и повреждения.
- Захватить линзу за гаптические элементы и поместить в катридж.
Упаковка
Интраокулярная линза, находящаяся в специальном стерилизационном пакете,
стерилизована в среде окиси этилена. Содержимое пакета сохраняет стерильность до
его вскрытия или повреждения.
Запрещается использовать линзу из стерилизационной упаковки если:
- истек допустимый срок хранения (дата истечения срока хранения указана на внешней
стороне картонной упаковки);
- нарушена целостность упаковки;
- если химический индикатор не изменил свой цвет с розового на желтый;
- упаковка находилась во влажном состоянии (подмочена).
В коробке с линзой находится самоклеящаяся этикетка, на которой указаны название и
номер модели. Эти этикетки приклеиваются к истории болезни пациента и
регистрационной карте пациента, которая находится в упаковке. Регистрационная
карта передается пациенту как постоянная запись об имплантате.
Производитель:
ООО "Диксион"
Россия, Москва, ул.Тимирязовская, д.1, стр.1, (495) 780-0793
info@dixion.ru
Страница 4 из 4