22.03 День 1. Знакомство с рабочим местом провизора-аналитика.Изучение прав и обязанностей провизора-аналитика, особенности его работы( приказ 751 н).Изучение приказа 309 по соблюдению сан режима. Алгоритмы внутриаптечного контроля (ВАК): Опросный — применяется выборочно после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При проведении этого вида контроля провизор-технолог называет наименование первого входящего в пропись ингредиента (в сложных ЛФ и его количество), после чего фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные средства и их количество (при использовании полуфабрикатов называет их состав и концентрацию). Письменный — предусматривает при изготовлении лекарственных форм заполнение паспорта письменного контроля. В паспорте указываются дата, номер рецепта; наименование лекарственного средства на латинском языке, их количество, масса отдельных доз и их число; подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. Наименование лекарственных средств и их количества перечисляют в паспорте в соответствии с технологией изготовления немедленно после изготовления. Хранятся они в аптеке в течение 2 мес. Органолептический — заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм, цвета, запаха, однородности смешения (до разделения на дозы), отсутствия механических включений. Результаты контроля регистрируют в соответствующих журналах. Физический — составляют действия по проверке общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз) и качества упаковки. Контролю подвергаются каждая серия фасовки и внутриаптечные заготовки (не менее 3 упаковок); ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (не менее 3 %) и требующие стерилизации, которые контролируют после расфасовки, до их стерилизации. Химический — заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям: «подлинность», «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав. При отпуске — включает проверку соответствия: упаковки лекарств свойствам входящих в них ингредиентов; оформления лекарственных средств — требованиям нормативных документов; доз лекарственных средств списков А и Б — возрасту больного; номера на рецепте — номеру на этикетке; фамилии на квитанции и этикетке — фамилии на рецепте; копий — рецептам. Лицо, отпустившее лекарство, расписывается на рецепте. Знакомство с рабочим местом провизора-аналитика. Требования и обязанности. На должность провизора-аналитика назначается лицо, имеющее высшее образование по специальности «Фармацея», интернатура/ординатура по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия». Требования к опыту практической работы не предъявляются. Дополнительные требования допуска к работе: прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от чрезвычайных ситуаций; наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста. Назначение на должность провизора-аналитика, а также освобождение от нее производится приказом руководителя организации. На время отсутствия провизора-аналитика (отпуск, болезнь, пр.) его обязанности исполняет лицо, назначенное в установленном порядке. Данное лицо приобретает соответствующие права и несет ответственность за надлежащее их исполнение. Провизор-аналитик должен соблюдать морально-этические нормы в рамках профессиональной деятельности. В обязанности провизора-аналитика входит: 1. Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях: Мониторинг состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования фармацевтической организации для принятия оперативных мер по устранению выявленных недостатков Разработка плана корректирующих мероприятий на основании мониторинга Контроль надлежащей поверки, калибровки, аттестации и эксплуатации технологического оборудования фармацевтической организации Мониторинг информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента 2. Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации: Оценка запасов реактивов в фармацевтической организации для проведения анализа по количеству и качеству Оценка потребности в дополнительном заказе и оформление заказа реактивов для нужд организации Проведение анализа фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями Приемка лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента Приемка и учет расхода реактивов для проведения внутриаптечного анализа лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями Размещение реактивов на хранение с обеспечением условий хранения 3. Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций: Проведение различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями Регистрация испытаний в соответствии с установленными требованиями Проведение приемочного контроля лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и других товаров аптечного ассортимента Выявление наличия недоброкачественных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и изоляция их в карантинную зону Оценка результатов контроля лекарственных средств на соответствие установленным требованиям Проведение контроля соблюдения фармацевтическими работниками организации требований к изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм Контроль правильности ведения отчетной документации по изготовлению, включая предметно-количественный учет, и контроль качества лекарственных препаратов Контроль соблюдения санитарного режима, требований охраны труда, пожарной безопасности при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов Управление запасами фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов и оборудования, используемых при изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций Контроль условий и сроков хранения изготовленных в аптечных организациях лекарственных средств Составление плана корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям при изготовлении и внутриаптечном контроле качества Взаимодействие с региональными, областными лабораториями контроля качества по определению качества лекарственного препарата
