Внедрение стандарта ISO/IEC 17025 и требований системы

Внедрение стандарта ISO/IEC 17025
и требований системы качества
лабораторий
УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ
СОДЕРЖАНИЕ
№
1.
1.1.
1.2.
Название раздела
Стр.
Внедрение стандарта ISO/IEC 17025 и требований системы качества
лабораторий
4
Советы по успешному внедрению и техническому обслуживанию системы качества
Причины, по которым системы качества не могут работать
5
6
Положение о политике качества
7
2.1.
Введение
7
2.2.
Краткое описание основных пунктов, которое необходимо рассмотреть
7
Система качества
8
Введение
Краткое описание основных пунктов, которое необходимо рассмотреть
8
8
Контроль документации
9
Вступление
Список основных положений по контролю документации
Утверждение документации, выпуск, определение и контроль
Внесение поправок/изменений в документацию
9
9
9
10
Организация
11
Введение
Краткое описание ключевых вопросов для рассмотрения
Определение и роль лаборатории
Организационная стркутура и структура отчетности
Должностные инструкции
Назначение технического руководства и менеджера по вопросам качества
Утвержденные лица, имеющие право подписи
РУКОВОДСТВО ЛАБОРАТОРИИ
11
12
12
12
14
15
16
16
Персонал
17
ВВЕДЕНИЕ
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ РАССМОТРЕНЫ
ПРИНЯТИЕ НА РАБОТУ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА
ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА И РАЗРЕШЕНИЕ НА РАБОТУ
ПРОТОКОЛЫ ОБУЧЕНИЯ
ПРОВЕРКА КВАЛИФИКАЦИИ ПЕРСОНАЛА
ДОЛЖНОСТНЫЕ ИНСТРУКЦИИ
17
17
17
18
19
20
20
Приобретение услуг и товаров
20
ВВЕДЕНИЕ
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО РАССМОТРЕТЬ
ЗАКУПКА, ПРИЕМ И ХРАНЕНИЕ РЕАКТИВОВ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
ДОКУМЕНТЫ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ЗАКАЗ
ИНСПЕКЦИЯ/ПРОВЕРКА ТОВАРОВ, РЕАКТИВОВ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
ОЦЕНКА И УТВЕРЖДЕНИЕ ПОСТАВЩИКОВ
20
20
21
21
21
22
Внутренние аудиты и проверки руководства
23
ВВЕДЕНИЕ
ТЕРМИНОЛОГИЯ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
ВНУТРЕННИЙ АУДИТ – ЦЕЛИ
ПЛАНИРОВАНИЕ АУДИТОВ
ВЫБОР АУДИТОРОВ
ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТОВ
ПРОТОКОЛЫ АУДИТА
ПРОВЕРКА РУКОВОДСТВА – ЦЕЛИ
ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРОК
23
23
23
23
24
24
24
25
25
25
Процедура аккредитации
26
ЛАБОРАТОРИЯ РЕШАЕТ ДОБИТЬСЯ АККРЕДИТАЦИИ
ОЦЕНКА/ПРИМЕНЕНИЕ СТАНДАРТА
26
26
2.
3.
3.1.
3.2.
4.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
5.
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.
5.8.
6.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
6.6.
6.7.
7.
7.1.
7.2.
7.3.
7.4.
7.5.
7.6.
8.
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
8.6.
8.7.
8.8.
8.9.
8.10.
9.
9.1.
9.2.
9.3.
9.4.
9.5.
9.6.
9.7.
9.8.
9.9.
9.10.
10.
10.1.
10.2.
10.3.
10.4.
10.5.
10.6.
11.
11.1.
11.2.
11.3.
11.4.
11.5.
11.6.
12.
12.1.
12.2.
12.3.
12.4.
12.5.
12.6.
12.7.
12.8.
12.9.
13.
13.1.
13.2.
13.3.
13.4.
13.5.
13.6.
13.7.
13.8.
14.
14.1.
14.2.
14.3.
14.4.
14.5.
14.6.
14.7.
14.8.
15.
15.1.
15.2.
15.3.
15.4.
15.5.
15.6.
15.7.
15.8.
15.9.
16.
16.1.
16.2.
16.3.
17.
17.1.
17.2.
17.3.
17.4.
ПОДАЧА ЗАЯВКИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ОЦЕНОЧНЫЙ ВИЗИТ
ОЦЕНОЧНЫЙ ВИЗИТ
СТЕПЕНЬ НЕСООТВЕТСТВИЯ
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ
ИСПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЙ
АККРЕДИТАЦИЯ
ВАЖНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ
27
27
27
28
29
29
29
29
Помещения и окружающая среда лаборатории
30
ВВЕДЕНИЕ
ПОМЕЩЕНИЯ И ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА – ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ПОМЕЩЕНИЯ И ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА – СПЕЦИАЛЬНЫЕ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ГИГИЕНА ЛАБОРАТОРИИ – ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ГИГИЕНА ЛАБОРАТОРИИ – СПЕЦИАЛЬНЫЕ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ОХРАНА НА МЕСТАХ И ДОСТУП В ЛАБОРАТОРИЮ
30
30
31
32
32
32
Обработка образцов исследований
33
ВВЕДЕНИЕ
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ПУНКТОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО РАССМОТРЕТЬ
ТРАНСПОРТИРОВКА, ПОЛУЧЕНИЕ, ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
СОСТОЯНИЕ ОБРАЗЦОВ
ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
УНИЧТОЖЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
33
33
33
34
35
35
Контроль протоколов и данных
36
ВВЕДЕНИЕ
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО РАССМОТРЕТЬ
ВИДЫ ПРОТОКОЛОВ
ПРОТОКОЛИРУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ
СОЗДАНИЕ, ЗАПОЛНЕНИЕ И ИСПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЕЙ В ПРОТОКОЛАХ
РЕАГИРОВАНИЕ НА И ПРОТОКОЛИРОВАНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПО УСТРАНЕНИЮ
ОТКЛОНЕНИЙ ОТ СПЕЦИФИКАЦИИ
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ПРОТОКОЛОВ
ЗАЩИТА, ХРАНЕНИЕ, СОХРАННОСТЬ И УНИЧТОЖЕНИЕ ПРОТОКОЛОВ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОМПЬЮТЕРОВ И СРЕДСТВ ЭЛЕКТРОННОГО ХРАНЕНИЯ ДАННЫХ
36
36
36
37
37
38
Оборудование
40
ВВЕДЕНИЕ
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
ПРИГОДНОСТЬ ОБОРУДОВАНИЯ
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И МАРКИРОВКА ОБОРУДОВАНИЯ
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ/РАЗРЕШЕНИЕ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ/ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ, РЕМОНТ
МОНИТОРИНГОВЫЕ ПРОВЕРКИ ОБОРУДОВАНИЯ
ПРОТОКОЛЫ РЕГИСТРАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ
40
40
41
41
41
41
42
43
Обеспечение качества результатов исследований – специальные
требования для химических/мукомольных лабораторий
43
ВВЕДЕНИЕ
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО РАССМОТРЕТЬ
СПОСОБЫ КОНТРОЛЯ МЕТОДОВ
ЭТАЛОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ МОНИТОРИНГ КОМПЕТЕНЦИИ/ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ СРАВНЕНИЯ
ДИАГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ПРАКТИКА НАЧАЛЬНОГО УРОВНЯ
43
44
44
44
44
45
45
45
Гарантия качества результатов исследований – специальные
требования для микробиологических лабораторий
46
ВВЕДЕНИЕ
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ КЛЮЧЕВЫХ ВОПРОСОВ
МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ СРАВНЕНИЯ / ВНЕШНИЕ МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ
ВНУТРЕННИЙ МОНИТОРИНГ КОМПЕТЕНТНОСТИ/РАБОТЫ
ЭТАЛОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
ПРИГОТОВЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ОБРАБОТКА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ СРЕДЫ
ПРОВЕРКИ В РАМКАХ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ СРЕДЫ, РЕАКТИВОВ И
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ НАБОРОВ
ЭТАЛОННЫЕ КУЛЬТУРЫ
ПРАКТИКА НАЧАЛЬНОГО УРОВНЯ
46
46
46
47
47
47
48
Валидация методов и погрешности измерений, связанные с
результатами исследований
51
СПОСОБЫ ВАЛИДАЦИИ
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ
ОЦЕНКА ПОГРЕШНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ
51
53
53
Методы исследования – общие требования
54
ВВЕДЕНИЕ
ВЫБОР МЕТОДОВ
ПРИГОДНЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
ДОКУМЕНТАЦИЯ
54
54
56
56
2
38
39
39
49
50
17.5.
17.6.
18.
18.1.
18.2.
19.
19.1.
19.2.
19.3.
19.4.
19.5.
20.
20.1.
20.2.
21.
21.1.
21.2.
22.
22.1.
22.2.
23.
23.1.
23.2.
24.
24.1.
24.2.
24.3.
24.4.
24.5.
24.6.
24.7.
25.
25.1.
25.2.
26.
УТВЕРЖДЕНИЕ И ПЕРЕСМОТР МЕТОДОВ
ДОСТУПНОСТЬ МЕТОДОВ И СТОРОГОЕ СОБЛЮДЕНИЕ ЗАДОКУМЕНТИРОВАННЫХ ПРОЦЕДУР
57
57
Прослеживаемость калибровки и измерений
57
ВВЕДЕНИЕ
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ КЛЮЧЕВЫХ ВОПРОСОВ
57
58
Процедуры калибровки
58
ЭТАЛОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
ВЫВЕДЕНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ ПОПРАВОЧНЫХ КОЭФФИЦИЕНТОВ
ПРОТОКОЛЫ КАЛИБРОВКИ
ПРИМЕРЫ ТИПИЧНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ МОНИТОРИНГУ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ
КАЛИБРОВКИ
МОНИТОРИНГОВЫЕ ПРОВЕРКИ ТОЧНОСТИ ОБОРУДОВАНИЯ
59
59
60
60
Заключение субподрядов на проведение исследований
62
ВВЕДЕНИЕ
ВОПРОСЫ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
62
62
Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов
63
ВВЕДЕНИЕ
КЛЮЧЕВЫЕ ВОПРОСЫ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
63
63
Обслуживание клиента
64
ВВЕДЕНИЕ
ВОПРОСЫ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
64
64
Контроль несоответствия
65
ВСТУПЛЕНИЕ
СПИСОК ДЕЙСТВИЙ ПО КОНТРОЛЮ НЕСООТВЕТСТВИЯ
65
65
Корректирующие действия
66
ВСТУПЛЕНИЕ
СПИСОК КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЗА ВНЕДРЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
АНАЛИЗ ПРИЧИНЫ
ОТБОР И ВНЕДРЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
МОНИТОРИНГ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ АУДИТ
66
66
66
66
67
67
67
Превентивные действия
67
ВСТУПЛЕНИЕ
СПИСОК ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО ВКЛЮЧИТЬ В СИСТЕМУ
67
68
Основы и преимущества аккредитации лабораторий
68
3
61
1. ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТА ISO/IEC 17025 И ТРЕБОВАНИЙ
СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРИЙ
Элементы, которые считаются формирующими основы операционных систем качества
лабораторий, определяются в следующем Международном Стандарте:
ISO/IEC/17025:
Общие требования к компетенции лабораторий исследований и калибровки.
Данный международный стандарт был разработан на основе опыта, приобретенного при
внедрении предыдущих руководств/стандартов по системам качества лабораторий, таких как
ISO/IEC Руководство 25 и EN 45001, оба из которых сейчас заменяет стандарт ISO/IEC 17025.
Стандарт
ISO/IEC
17025
подробно
описывает
требования,
которым
должны
отвечать/соответствовать лаборатории исследований и калибровки с целью показать, что они
используют систему качества, основанную на признанных критериях, что они компетентны с
технической точки зрения и могут выдавать действительные результаты.
Органы/организации, которые аккредитуют лаборатории относительно их компетенции в
проведении исследований и калибровки, должны использовать данный Международный Стандарт
в качестве основы для своей оценки и аккредитации.
Возрастающее одобрение и использование систем качества в пищевой промышленности и
промышленности, выпускающей напитки в общем, увеличило необходимость обеспечения того,
чтобы лаборатории, являющиеся частью более крупных организаций, или предлагающие услуги,
также использовали систему качества, отвечающую/соответствующую другим стандартам
качества, таким как ISO 9001 и ISO 9002. С целью помочь лабораториям объединить требования
системы качества этих стандартов с требованиями, необходимыми для лабораторий, требования
стандартов ISO 9001 и ISO 9002, относящиеся к деятельности по исследованиям и калибровке,
были включены в стандарт ISO 17025. Лаборатории, которые полностью отвечают стандарту
ISO/IEC 17025, следовательно, также будут работать и в соответствии с ISO 9001 или ISO 9002.
Важными разделами стандарта ISO/IEC 17025 являются статьи 4 и 5. В статье 4 определяются
требования к управлению лабораторией, в то время как в статье 5 определяются технические
требования, которым нужно соответствовать, чтобы доказать компетенцию для проводимых
исследований/калибровок.
Критерии, которые лаборатория должна учитывать, чтобы отвечать/соответствовать критериям,
указанным в статьях 4 и 5 стандарта ISO/IEC 17025, могут быть сгруппированы по следующим
областям:
Статья 4: Требования к управлению
Организация
Контроль документации
Заключение субподрядов на проведение
исследований/калибровок
Обслуживание клиентов
Контроль несоответствующей работы
Превентивные действия
Внутренние аудиты
Система качества
Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов
Приобретение услуг/товаров
Жалобы
Коррективные действия
Контроль протоколов
Проверки руководства
Статья 5: Технические требования
Общие
Помещение/условия окружающей среды
Валидация методов
Контроль данных
Прослеживаемость измерений
Отбор проб
Обеспечение качества результатов
исследований/калибровки
Персонал
Методы исследований/калибровки
Погрешность измерений
Оборудование
Эталонные стандарты/материалы
Обработка предметов исследований/калибровки
Отчет о результатах
Вышеуказанные области, когда они связаны вместе, должны составлять операционную Систему
Качества лаборатории.
Различные схемы аккредитации, в большей или в меньшей степени, должны основывать свои
требования на требованиях, указанных в стандарте ISO/IEC 17025. Несмотря на то, что многие
требования отдельных схем аккредитации будут похожи, будут существовать различия в степени,
в которой эти требования должны быть выполнены, подтверждены документально и
запротоколированы.
4
Курс обучения будет концентрировать внимание на вышеуказанных областях и будет освещать
наиболее важные компоненты или критерии этих областей вообще, а также применительно к
микробиологическим/химическим/мукомольным областям в частности, если это применимо к ним.
Для начинающих лабораторий множество вопросов, которые необходимо рассмотреть,
подтвердить документально, внедрить и запротоколировать, может показаться устрашающим и
почти недостижимым! Ниже приводятся несколько общих руководящих примечаний/предложений
относительно того, как следует подходить к документированию, внедрению и протоколированию
Системы Качества, которые могут помочь вашей лаборатории достичь аккредитованного статуса.
1. В органе по аккредитации получите необходимую информацию и документы и т.п.
2. Организуйте небольшую группу людей, которые будут отвечать за документацию и
внедрение Системы Качества. Назначьте Технического Менеджера, или Группу Технического
Управления, а также Менеджера по вопросам качества (и заместителей).
3. Прочтите стандарт ISO 17025/соответствующий Стандарт Качества и сопутствующие
документы и отметьте/поймите, что необходимо для каждой из областей Стандарта (если нужно,
обратитесь за советом или обучением в орган по аккредитации или к специалисту, чтобы
восполнить все пробелы в знаниях лаборатории).
4. Рассматривайте Стандарт Качества по частям (например, одну область за один раз).
5. По каждой из областей проведите оценку того, что ваша лаборатория уже имеет у себя,
что соответствует/частично соответствует критериям, которые определяются выбранной вами
схемой аккредитации. Многие лаборатории обнаружат, что для нескольких из этих областей (в
частности для тех, которые имеют непосредственное отношение к проведению исследований),
некоторые, большинство или все указанные критерии могут уже быть выполнены.
6. Определите какие области/критерии отсутствуют в вашей лаборатории (т.е. определите
пробелы).
7. Надлежащим образом выполните процедуры, внедрите системы и составьте протоколы,
чтобы восполнить эти пробелы.
8. Задокументируйте, что вы делаете, каким образом вы это делаете, кто несет
ответственность, каким образом это протоколируется, и что делать, если что-то пойдет не так (т.е.
составьте
легкое
для
восприятия
пользователя
и
всестороннее
руководство
качества/лаборатории, отражающее все используемые виды деятельности, вспомогательные
технические операции и административные процедуры).
1.1. СОВЕТЫ ПО УСПЕШНОМУ ВНЕДРЕНИЮ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ СИСТЕМЫ
КАЧЕСТВА
Для того, чтобы могли успешно внедрить и обслуживать соответствующую и функциональную
систему качества, важно:
 Чтобы старший руководящий состав принимал участие и вносил свой вклад в проект.
 Чтобы были предоставлены соответствующие человеческие ресурсы и адекватное
количество времени для того, чтобы разработать, модифицировать и внедрить необходимые
процедуры, протоколы и письменные инструкции.
 Чтобы была обеспечена соответствующая финансовая поддержка (например, чтобы
покрыть расходы на калибровки/услуги, предоставленные третьими сторонами, закупить
оборудование и эталонные материалы для внутренних проверок в рамках контроля качества,
принять участие в схемах межлабораторных сравнений и покрыть расходы на ежегодную оценку).
 Чтобы при обнаружении пробелов в знаниях лаборатории или ее понимании
требований системы качества, использовались услуги соответствующих третьих сторон
(например, органа по аккредитации, курсов обучения, специалистов), чтобы устранить эти
недостатки и укрепить базу технических знаний лаборатории.
 Чтобы весь персонал был полностью проинструктирован и принимал участие в
разработке новых систем (например, об основах проекта, зачем необходима аккредитация, как
она может помочь им, его роли в разработке и внедрении систем и т.п.).
 Обеспечить, чтобы внедряемые системы отвечали необходимым требованиям, но
чтобы где только возможно процедуры и системы были легкодоступными для понимания
пользователей и несложными.
 Чтобы персонал прошел полное обучение с целью обеспечить, чтобы он понимал и
компетентно выполнял свои обязанности на требуемом уровне и в соответствии с документально
подтвержденными инструкциями.
 Проводить регулярную оценку/мониторинг операций лаборатории, протоколов и
деятельности персонала с целью обеспечить, чтобы деятельность постоянно выполнялась
правильно/в соответствии с письменными процедурами, а также чтобы замеченные
проблемы/несоответствия были правильно устранены.
5
1.2. ПРИЧИНЫ, ПО КОТОРЫМ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА МОГУТ НЕ СРАБОТАТЬ:
 Недостаточное участие старшего руководящего состава.
 Недостаточность предоставленных ресурсов, в результате чего невозможны разработка
и внедрение соответствующих систем.
 Отсутствие научных знаний и понимания требований системы качества в лаборатории.
 Разработка систем/протоколов слишком сложных и трудных для восприятия
пользователей.
 Плохое обучение и мотивация персонала лаборатории.
 Большая текучесть кадров среди персонала лаборатории.
 Плохое управление/обслуживание систем после внедрения.
 Плохая проверка/мониторинг систем с целью обеспечения соблюдения стандартов с
течением времени.
 Неспособность распознать/отреагировать на выход измерений, результатов,
микробиологических сред, проверок в рамках контроля качества и т.п за рамки спецификации.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Источники руководящих примечаний и информации по аспектам аккредитации лабораторий
6
2. ПОЛОЖЕНИЕ О ПОЛИТИКЕ КАЧЕСТВА
2.1. ВВЕДЕНИЕ
Руководство по качеству должно начинаться с раздела, определяющего политики лаборатории в
отношении качества выполняемой работы.
Цель Положения о Политике Качества - изложить общую политику лаборатории/организации по
отношению к качеству работы, их цель - достижение качества услуг, которые они предлагают
клиентам (будь то внутренние или внешние клиенты). Также должны быть сделаны заявления
относительно обязанностей персонала ознакомиться с системой качества и следовать ее
процедурам. Эти заявления также должны включать определение лица, которое несет
ответственность за ежедневное выполнение технических функций лаборатории (Техническое
руководство/Менеджер), а также за ежедневную работу системы качества (Менеджер по вопросам
качества).
В этот раздел также необходимо включить ссылку на аккредитации и одобрения, которые были
получены лабораторией, или получения которых она добивается, включая ссылку на объем
исследований/калибровок, охватываемых аккредитацией.
Заявления, сделанные в этом разделе, должны быть четко легализованы (путем подписания и
разборчивого указания Ф.И.О.) главой исполнительной власти организации.
2.2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ПУНКТОВ, КОТОРОЕ НЕОБХОДИМО РАССМОТРЕТЬ:
Для того, чтобы обеспечить, что положение о политике качества отвечает требованиям стандарта
ISO 17025, положение должно охватывать следующее:
 Положение о политике качества - это формулировка миссии (например, заявление с
целью
указать
на
стремление
руководства
к
использованию
лучших/правильных
профессиональных практик, а также его стремление к качеству при предоставлении услуг по
исследованию/калибровке клиентам).
 Положение о качестве услуг (например, стремление руководства всегда предоставлять
клиенту быстрые, профессиональные и на высококачественные услуги и обеспечивать
постоянное соблюдение требований клиента).
 Ответственность всего персонала за соблюдение Системы Качества (например,
заявление с целью показать, что весь персонал лаборатории, связанный с деятельностью по
проведению исследований и калибровки, ознакомляется с содержанием руководства по качеству
и сопутствующими процедурами, а также методами и т.п., а также с целью показать, что их
содержание может соблюдаться/применяться на практике).
 Заявление относительно целей услуг (например, заявление с целью показать, что это
лаборатория должна стремиться обеспечить выдачу точных и надежных результатов, а также
результатов, которые можно проверить).
 Заявление руководства с целью показать свое стремление обеспечить соблюдение
требований стандарта ISO 17025.
 Разборчивую подпись главы исполнительной власти и Ф.И.О., написанное печатными
буквами.
 Перечень аккредитаций и одобрений, которые были получены/получения которых
добиваются.
 Ссылка на объем исследований, охватываемых аккредитацией (т.е. материалы,
исследования и ссылки на методы).
 Положение о политике качества должно быть четким и может включать требование того,
чтобы исследования/калибровки проводились в соответствии с установленными методами и
требованиями клиента.
 Если лаборатория является частью более крупной организации, некоторые элементы
положения о политике качества могут быть изложены в других документах компании.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Пример Положения о Политике Качества
7
3. СИСТЕМА КАЧЕСТВА
3.1. ВВЕДЕНИЕ
Цель раздела, посвященного, Системе Качества состоит в четком определении, как работает
Система Качества на практике. Поэтому она должна соответствовать политике лаборатории для
каждой области работы и четко определять, как эти политики выполняются на практике.
Особенную важность представляет руководство (руководства) по качеству и необходимость
определить структуру документации, используемой в системе качества; обязанности основного
персонала в рамках системы (Техническое Руководство/Менеджер, Менеджер по вопросам
качества, Заместители, Начальники Лабораторий и т.п.); соответствие всем изложенным
политикам и процедурам; дисциплинарные взыскания в случае умышленного отклонения от
политики/процедур.
3.2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ПУНКТОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО РАССМОТРЕТЬ
Для обеспечения выполнения этих критериев, документация в руководстве лаборатории должна
включать следующее:
 Описание целей и формы Системы Качества (например, цель системы качества
состоит в обеспечении полного постоянного выполнения требований ISO/IEC 17025 и других
критериев, предписанных Органом по аккредитации).
 Описание важной документации используемой системой (например, Руководство по
Качеству, определяет или ссылается на политики и процедуры, изложенные лабораториями для
обеспечения выполнения целей политики качества. Специальные процедуры и мероприятия для
внедрения системы содержаться в руководстве по качеству и других вспомогательных документах
(например, руководство по методам, руководство по оборудованию/калибровке).
 Обязанности Технического Руководства/Менеджера, Менеджера по вопросам качества
и заместителей (например, Техническое Руководство: несет общую ответственность за
технические работы и обеспечение ресурсов, которые необходимы для достижения требуемого
качества работ лаборатории). Они также должны проверять соответствие и эффективность
внедряемой системы качества. Менеджер по вопросам качества: несет ответственность за
обеспечение ежедневного выполнения требований ISO/IEC 17025 и Органа по аккредитации. С
этой целью Менеджер по вопросам качества отчитывается непосредственно перед Техническим
Руководством.
 Общая ответственность всего остального основного персонала.
 Требования ко всему персоналу следовать указанным процедурам (например, персонал
лаборатории должен иметь немедленный доступ ко всей документации, включая Руководство по
качеству, процедуры исследований и соответствующие спецификации. Весь персонал должен
придерживаться изложенной политики и процедур за исключением тех случаев, когда на
отклонение от них было получено соответствующее разрешение).
 Дисциплинарные взыскания за намеренное отклонение от процедур (например,
персонал, намеренно отклонившийся от документированной политики и процедур, будет
дисциплинарно наказан по условиям найма).
 Процедуры, которые следует исполнять при возникновении отклонений от
документально подтвержденных политик или процедур (например, когда отклонения от
изложенной политики и процедур повлияли на качество исследований, Менеджер по вопросам
качества должен быть поставлен в известность. Необходимо немедленно прервать работу, изъять
предметы исследований и проинформировать клиента(ов), если отчеты были уже выданы.
Менеджер по вопросам качества должен инициировать внутренний аудит и должен обеспечить,
чтобы до выполнения дальнейшей работы были проведены все необходимые исследования и
коррективные действия).
 Процедуры, согласно которым руководство лаборатории одобряет/разрешает
отклонения от документально подтвержденных политик и процедур, где можно гарантировать, что
они не повлияли на качество работ (например, старший руководящий состав лаборатории должен
определить отклонения, предпочтительно до начала практических работ и оценить их влияние на
качество работы. Если влияние на качество работы не предвидится, отклонения должны быть
запротоколированы и подписаны/утверждены старшим руководящим составом. Запись о любых
разрешенных отклонениях должна быть включена в результаты исследований. Если
предполагается, что отклонения негативно повлияют на качество работы, следует
руководствоваться вышеуказанными процедурами).
8
ПРИЛОЖЕНИЕ


Пример положения о системе качества.
Пример должностных инструкций (например, Технического руководства и Менеджеров по
вопросам качества).
4. КОНТРОЛЬ ДОКУМЕНТАЦИИ
4.1. ВСТУПЛЕНИЕ
Целью этого раздела является определение процедур контроля всей документации, которая
составляет часть системы качества лабораторий (например: Руководство(ва) по качеству,
процедуры, методы тестирования, положения, стандарты, инструкции и учебные пособия и т.д.).
Особенно важным является процесс подготовки документации, ее утверждение, хранение и
распространение в пределах лаборатории, а также процедуры используемые для ее
рассмотрения, контроля и обновления.
Следует запомнить, что контроль документации применяется ко всем видам документов
независимо от того являются ли они распечатанной или электронной версией.
4.2. СПИСОК ОСНОВНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ ПО КОНТРОЛЮ ДОКУМЕНТАЦИИ:
 Утверждение и выпуск документации;
 Определение и контроль документации;
 Список ответственных за управление и хранение Руководства по качеству;
 Изменения/поправки вносимые в документы;
 Архивизация документации.
4.3. УТВЕРЖДЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ, ВЫПУСК, ОПРЕДЕЛЕНИЕ И КОНТРОЛЬ
Вся документация издаваемая как часть Системы Качества должна быть рассмотрена и
утверждена для использования (до выпуска) персоналом уполномоченным лабораторией.
Например: документ может быть подготовлен любым членом персонала, но рассмотрение его
содержания, правильности и соответствия требованиям стандарта ISO/IEC 17025 и утверждение
для выпуска должно быть проведено назначенным и старшим сотрудником (например Менеджер
по Качеству или Заведующим лабораторией и т. д.).
В лаборатории следует обозначить процедуру определения текущей версии каждого документа.
Например: скомпилировать документ, который перечисляет каждый документ, его текущий номер
выпуска и дату выпуска версии.
Также следует обозначить процедуру, которая определяет сколько хранится контрольных версий
каждого руководства или индивидуального документа и кому они были выданы для того, чтобы
можно было легко внести правки и предотвратить использование недействительных и/или
устаревших документов. Для примера составить оригинальный документ, который перечисляет
все копии каждого контрольного варианта руководства по качеству и имя человека, которому он
был выдан. Номер копии и имя владельца также должны быть указаны на титульной странице
каждой копии для целей прослеживаемости/определения.
Лаборатория должна обеспечить, что утвержденные и контролируемые копии соответствующей
документации имеются в наличии в лаборатории обеспечения правильности проведения
персоналом необходимых процедур.
Необходимо наличие процедуры для обеспечения периодического пересмотра всей документации
(например: ежегодно) и, где необходимо, пересмотр для обеспечения соответствия документации
требованиям ISO 17025 и содержанию процедуры, которое соответствует использованию на
практике. Записи или какая либо другая информация должна быть сохранена как свидетельство
того, что документация была пересмотрена и существует ли необходимость вносить изменения
после рассмотрения.
9
Должны быть определены процедуры для обеспечения быстрого удаления недействительной и
устарелой документации для всех аспектов издания и использования (далее смотри правила по
изменению документации).
Любая документация, устраненная от использования, но которая сохраняется для юридических
или учебных целей должна быть отмечена соответствующим образом для того, чтобы
предотвратить неправильное использование.
Для того, чтобы при необходимости восстановить или продемонстрировать работу системы
качества на месте, одна копия каждой версии удаленного документа хранится в архиве
лабораторий (см. далее правила по изменению документации).
Документация, которая составляет часть Системы Качества должна быть однозначно определена.
Это относиться к Руководству по качеству, вспомогательным процедурам и формам ведения
документации, спецификациям и инструкциям и т.д. Идентификация используемой системы
должна включать следующее:
1) дату издания и/или номер ревизии/пересмотра;
2) нумерацию страниц и общее количество страниц, или отметку, которая обозначает
последнюю страницу документа (напр. страница x из y);
3) издание/утверждение уполномоченным органом/сотрудником.
4.4. ВНЕСЕНИЕ ПОПРАВОК/ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТАЦИЮ
В лаборатории должна быть зарегистрирована процедура, которая позволяет делать запросы по
обновлению и/или определению любых поправок, которые следует учесть соответствующему
персоналу и, если необходимо, внести изменения (напр. разработать улучшение
документа/форму заявки). Все изменения вносимые в документацию должны быть рассмотрены
или утверждены тем же самым способом, который представляет процедуру первоначального
рассмотрения, или специально разработанную. Для того, чтобы способствовать осуществлению
данной процедуры ответственным лицом, уполномоченному персоналу необходимо иметь доступ
к соответствующей предварительной информации на которой будет основываться процесс
рассмотрения/утверждения.
Где представляется возможным или целесообразным, необходимо определить измененный или
новый текст (напр. приемлемым символом или отметкой, или каким-либо другим визуальным
способом, таким как: выделенный шрифт, или краткое содержание всех изменений, сделанных в
начале документа для каждого номера ревизии). Также поправки/новый текст может быть описан
на отдельном приложении, которое будет циркулировать с измененной версией документа (в
особенности это может быть целесообразным, если только 1 или 2 небольших изменения было
внесено в документ, что составляет несколько страниц).
Ответственность за издание поправок и обеспечение удаления устаревших/замещенных копий из
использования должен нести назначенный сотрудник(ки)/издательский орган. Обычно сотрудника
на эту должность назначает Менеджер по Качеству, поскольку важным является обеспечение
работы и соответствия системы на каждодневной основе.
Обычная процедура, используемая для изъятия устаревшей документации и выпуска новых
версий влечет за собой издание инструкций всем ответственным за хранение и распространение
документа сотрудникам с указанием деталей: какой документ (включая номер версии/издания и
страниц) необходимо удалить/изъять из использования и какой документ (включая номер
версии/издания и страниц) включить/начать использовать. Сотрудники, ответственные за
хранение документа, вносят необходимые поправки, подписывают измененную инструкцию (с
указанием всех внесенных поправок) и возвращают инструкцию вместе с удаленными
документами/страницами органу издания. До подписания главного документа, который
подтверждает обновление обозначенной копии, орган издания должен проверить удаленные
документы для того, чтобы убедиться, что все поправки были внесены правильно.
Орган издания должен сохранять одну копию всех удаленных документов/страниц для архива
(чтобы позволить лаборатории восстановить системы в любое время) и уничтожить все другие
копии.
10
При определенных обстоятельствах, документ(ты) можно исправлять вручную, если они ожидают
официального переиздания. Однако обстоятельства, когда подобную процедуру можно
применить, правила и уполномоченные сотрудники, которые следят за такими изменениями
должны быть описаны в разделе Руководства по качеству. Поправки вносимые рукой, могут быть
целесообразными, если требуются незначительные изменения. Однако подобную систему
изменений можно использовать, если необходимо внести простую но критическую поправку как
можно скорее
(в том случае, если официальные изменения или переиздание должны
последовать, как можно быстрее).
Обычные процедуры при которых можно вносить поправки рукой включают:
(i)
определение сотрудника(ов), которым разрешается вносить изменения (обычно это может
быть издательский орган);
(ii)
необходимость изменять все копии документа тем же самым способом и в одно и тоже
время;
(iii) необходимость вносить все изменения разборчивым подчерком и несмываемыми чернилами;
(iv) поправка должна включать Ф.И.О. сотрудника органа издания и дату внесенных изменений.
5. ОРГАНИЗАЦИЯ
5.1. ВВЕДЕНИЕ
Лаборатория должна быть в состоянии доказать, что она имеет эффективные и функциональные
системы организации и управления для самой лаборатории и для работы, проводимой в ней. Это
должно обеспечить, чтобы:
 Индивидуальные особенности лаборатории(ий) и ее(их) роль в рамках организации
были четко определены во избежание возникновения конфликта интересов.
 Лаборатория имела у себя эффективную систему управления с целью обеспечить,
чтобы стандарт работы лаборатории соответствовал требованиям стандарта ISO
17025/соответствующего стандарта аккредитации; а также чтобы (соответствующим образом)
соблюдать/удовлетворять
нужды/требования
клиента,
органов
по
аккредитации
и
законодательных органов.
 В лаборатории на месте имелись установленные структуры организации и отчетности;
между лабораторией и ее клиентами или материнской/дочерней компаниями (соответствующим
образом); а также между лабораторией и техническими операциями, управлением качеством и
вспомогательными службами (соответствующим образом).
 Лаборатория предпринимала целесообразные шаги для защиты конфиденциальности
своей работы.
 Лаборатория и ее руководство/персонал не подвергались внешнему/внутреннему
давлению или стимулированию и т.п., что могло бы повлиять на качество их работы, уменьшить
уверенность в их компетенции, беспристрастности или рабочей честности.
 Был назначен соответствующий персонал для того, чтобы: 1) нести общую
ответственность за технические операции и обеспечение лаборатории ресурсами, а также чтобы
2) нести ответственность и обладать полномочиями для обеспечения внедрения и поддержки
системы качества.
 Были определены роль/обязанности основного персонала по отношению к
проводимому управлению и проверке работы, влияющей на качество исследований/калибровок.
5.2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ КЛЮЧЕВЫХ ВОПРОСОВ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
Для того, чтобы обеспечить соблюдение необходимых критериев, имеющих отношение к
организации и управлению лаборатории, документация и операционная система должны
охватывать следующие вопросы:
1. Определение индивидуальных особенностей лаборатории(ий) и описание ее(их)
роли/взаимоотношений в рамках общей структуры компании.
2. Действия руководства с целью обеспечить: 1) соответствующие ресурсы, чтобы дать
лаборатории возможность эффективно работать и поддерживать необходимые стандарты работы
и вспомогательной деятельности, а также 2) чтобы персонал был надлежащим образом
обеспечен ресурсами/обучением/наблюдением, чтобы дать ему возможность правильно
выполнять необходимую деятельность.
11
3. Документальное подтверждение организационной структуры и структуры отчетности
внутри лаборатории, а также внутри всей организации/компании.
4. Описание роли/обязанностей основного персонала, несущего ответственность за работу
и целостность лаборатории; качество работы и действительности результатов.
5. Назначение Менеджера по вопросам качества, Технического руководства, и если
необходимо - заместителей.
6. Обеспечение того, чтобы соответствующее руководство и технический персонал были
наделены необходимыми полномочиями и обладали ресурсами для выполнения своих
обязанностей.
7. Наличие у лаборатории процедур для обеспечения того, чтобы не нарушалась
конфиденциальность клиента, и чтобы предупредить стимулирование персонала, а также наличие
у лаборатории политики для действия в таких случаях.
5.3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ И РОЛЬ ЛАБОРАТОРИИ(ИЙ)
Официальное определение лаборатории должно быть четко описано в Руководстве по качеству.
Также должно быть описано положение лаборатории(ий) и ее(их) роль в общей структуре
компании, включая то, каким образом она взаимодействует с другими отделами внутри компании,
такими как производственные отделы, вспомогательные службы, коммерческие и маркетинговые
отделы и т.п.
Если в компании имеет больше одной лаборатории, это также должно быть четко указано. Также
необходимо обеспечить, чтобы управление лабораторией и используемые системы качества
охватывали работу, проводимую во всех лабораториях (например, на месте выполнения
операций по производству пищи может находиться главная исследовательская лаборатория, и
одна или более оперативных лабораторий на том же месте). Эта модель также применяется при
использовании технических средств временных или мобильных лабораторий.
5.4. ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА И СТРУКТУРА ОТЧЕТНОСТИ
Необходимо определить организационную структуру и структуру отчетности лаборатории и
организации(ий)/компании(ий), частью которой она является. Это можно сделать с помощью
включения простых организационных схем в Руководство по качеству.
Организационная структура лаборатории должна определяться по отношению ко всей компании
(т.е. должна показывать, как лаборатория взаимодействует со всеми материнскими и/или
дочерними компаниями). Например:
ОБЩАЯ СТРУКТУРА КОМПАНИИ
ГЛАВНЫЙ ОФИС
СЕВЕРНЫЙ
ЗАВОД
ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ЗАВОД
(местоположение
лаборатории)
ЮЖНЫЙ ЗАВОД
Подобно этому, необходимо определить то, каким образом лаборатория располагается в рамках
блока ее собственной компании, а также то, каким образом она взаимодействует с другими
отделами/секциями.
Например:
ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ЗАВОД
СОВЕТ ДИРЕКТОРОВ В
ШТАБ-КВАРТИРЕ
УПРАВЛЯЮЩИЙ
ДИРЕКТОР
12
АДМИНИСТРАЦИЯ
ЛАБОРАТОРИЯ
СЛУЖБА БЕЗОПАСНОСТИ
Должна быть окончательно описана действующая структура/организация отчетности
лаборатории. Необходимо указать наименования должностей основного персонала в отношении
операций лаборатории и стандарта ISO 17025.
13
Например:
УПРАВЛЯЮЩИЙ ДИРЕКТОР
(Техническое руководство
ISO 17025)
ДИРЕКТОР ПО ОПЕРАЦИЯМ
(Техническое руководство
ISO 17025)
ДИРЕКТОР ПО ФИНАНСАМ
(Техническое руководство
ISO 17025)
ТЕХНИЧЕСКИЙ ДИРЕКТОР
(Менеджер по вопросам
качества ISO 17025)
МЕНЕДЖЕР
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ
ЛАБОРАТОРИИ
(Заместитель Менеджера по
вопросам качества)
Старший
Техник
Старший
техник
Старший
техник
МЕНЕДЖЕР
АНАЛИТИЧЕСКОЙ
ЛАБОРАТОРИИ
Старший аналитик
Аналитик
Техник
Старший аналитик
Техник
Техник
Техник
Техник
Примечание: согласно ISO 17025 Менеджер по вопросам качества для отчетности должен иметь
непосредственный доступ к Техническому руководству ISO 17025. Эта структура может не иметь
отношения ни к каким другим структурам отчетности, которые могут существовать для других
обязанностей, которые может выполнять это лицо.
В лаборатории должно быть лицо, несущее ответственность за управление лабораторией и за
проведение/организацию ежедневных операций, выполняемых в лаборатории (например,
менеджер лаборатории, наблюдатель лаборатории). Это лицо должно иметь доступ к старшему
руководящему составу компании относительно принятия решений по вопросам политики
лаборатории и работающих сторон.
5.5. ДОЛЖНОСТНЫЕ ИНСТРУКЦИИ
Должностные инструкции для основного персонала должны быть приведены в Руководстве по
качеству. Общая необходимая информация включает: название должности, Ф.И.О. лица, его
профессиональные квалификации, функции, перед кем оно отчитывается, кто отчитывается перед
ним и его задачи. Например:
Начальники лабораторий
Начальники лабораторий несут ответственность
за обеспечение того, чтобы в
микробиологических и аналитических лабораториях поддерживались высочайшие стандарты
14
исследований и разработок, а также оказания исследовательских услуг клиентам/материнской
компании. Обязанности включают: управление лабораториями, ресурсами оборудования и
финансовыми расходами, связанными с оказанием услуг по исследовательской и тестирующей
деятельности, руководство и управление деятельностью по проведению исследований и
оказанию услуг, быть в курсе всех потребностей Компании/пищевой промышленности, а также в
курсе всех соответствующих разработок в пищевой микробиологии/химии, поддерживать связь с
клиентами и полностью информировать Директора по операциям по всем вопросам, связанным с
деятельностью лаборатории.
Менеджер микробиологической лаборатории
Менеджер лаборатории несет общую ответственность за деятельность и работу, выполняемую в
микробиологической лаборатории, а также поддерживает непосредственную связь с
Начальниками лабораторий и Менеджером по вопросам качества с целью обеспечения
постоянного соблюдения изложенных политик. Обязанности включают: оценка работы,
поступающей в микробиологическую лабораторию и координирование требований набора
персонала, распределение работы, поддержка связи с клиентами, работа с запросами на
проведение работ, составление отчетов, распределение бюджетных средств по видам работ, а
также обеспечение соблюдения целей. Старшие техники помогают Менеджеру лаборатории
распределять работу.
5.6. НАЗНАЧЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКОГО РУКОВОДСТВА И МЕНЕДЖЕРА ПО ВОПРОСАМ
КАЧЕСТВА
Соответствующий персонал должен назначаться на роль Технического руководства, которое
несет общую ответственность за проведение технических операций и предоставление ресурсов,
необходимых для обеспечения требуемого качества проведения операций лаборатории (т.е. в
соответствии со стандартом ISO 17025). Эта роль может быть поручена поименованному
конкретному лицу или группе определенных лиц, в зависимости от того, что сочтется наиболее
подходящим для рассматриваемой лаборатории и структуры управления материнской
организации.
Также необходимо назначить и определить Менеджера по вопросам качества (и его
заместителей, если нужно). Независимо от других обязанностей и ответственности, которые
может иметь это лицо, Менеджер по вопросам качества несет ответственность за обеспечение
внедрения и соблюдения системы качества во все времена (т.е. чтобы требования стандарта ISO
17025 соблюдались изо дня в день). Они также несут ответственность за планирование и
организацию внутренних аудитов (смотри последнее примечание по ходу в разделе, посвященном
внутренним аудитам). Независимо от любой другой структуры отчетности, в качестве Менеджера
по вопросам качества, это лицо должно иметь прямой доступ на высшие уровни руководства
компании, на котором принимаются решения относительно политики или ресурсов лаборатории.
Данным назначениям необходимо уделять особое внимание. Назначенные лица должны быть
ознакомлены со своими обязанностями в этих должностях, а также обеспечивать их выполнение.
Также важно обеспечить условия, чтобы обойти конфликты интересов, вызванные другими
обязанностями этих лиц.
Несмотря на то, что большинство лабораторий и их материнских компаний должны иметь
достаточно персонала, из которого можно выбрать лицо для исполнения этих обязанностей, если
так складываются обстоятельства, можно назначить одного человека для исполнения
обязанностей и Технического руководства и Менеджера по вопросам качества; однако они
должны иметь возможность разделить эти две должности, а также обеспечить избежание
конфликта интересов.
Например:
(i)
Лаборатория, участвующая в производственном процессе, может назначать Директора по
операциям и/или Старших менеджеров, а также Технического менеджера (который несет
ответственность за лабораторию) в качестве Менеджера по вопросам качества, а
менеджера лаборатории – в качестве Заместителя менеджера по вопросам качества.
15
(ii)
(iii)
Относительно
небольшая
частная
лаборатория
может
назначать
партнера(ов)/владельца(ев) в качестве Технического руководства, а Менеджера
лаборатории – в качестве Менеджера по вопросам качества.
Очень маленькая частная лаборатория может назначить владельца (который также
является Менеджером лаборатории) в качестве и Технического руководства и Менеджера по
вопросам качества.
5.7. УТВЕРЖДЕННЫЕ ЛИЦА, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО ПОДПИСИ
Лаборатория должна назначить соответствующих, поименованных членов персонала или
должности, которым компания дает право, как компетентным лицам, подписывать и выдавать
отчеты об исследованиях или сертификаты калибровки. (Это может быть подтверждено
документально в данном разделе или в других разделах, например, «Система качества» или
«Отчеты об исследованиях»).
Примечание: Отчеты могут готовить другие члены персонала, но они должны проверяться и
подписываться, после того, как они были утверждены для выдачи, одним из уполномоченных лиц,
имеющих право подписи (для получения дальнейших подробностей смотри раздел, посвященный
отчетам об исследованиях).
В зависимости от получателя результатов, могут использоваться различные структуры
отчетности. Например, может быть приемлемо, чтобы каждый член персонала лаборатории мог
выдавать результаты внутри компании (например, персоналу по контролю качества и персоналу,
занятому в производстве), однако, только Менеджер лаборатории или Менеджер по вопросам
качества может выдавать результаты внешним клиентам (например, розничным продавцам).
5.8. РУКОВОДСТВО ЛАБОРАТОРИИ
Основной персонал, несущий ответственность за ежедневную работу лаборатории, должен иметь
соответствующую квалификацию и/или доказанный опыт работы в лаборатории по
соответствующим или родственным им научным исследовательским дисциплинам.
Квалификации младшего персонала лаборатории имеют меньшую степень значения, так как,
кроме академического образования/опыта, их техническая компетенция должна в основном
происходить от обучения, данного им лабораторией (смотри последний раздел учебного
материала «Персонал»).
Человеческие ресурсы штата лаборатории должны быть достаточными для того, чтобы проводить
и поддерживать технические операции, проверки качества и исследовательскую деятельность в
соответствии с требуемыми стандартами.
Необходимо управлять лабораторией таким образом, чтобы качество работы и деятельности
сотрудников не было скомпрометировано какими-либо ненадлежащими внутренними или
внешними коммерческими или финансовыми давлениями и т.п. Необходимо иметь у себя
соответствующие процедуры, чтобы разбираться с ситуациями, в которых персонал мог
подвергнуться стимулированию, которое могло бы повлиять на его работу.
Необходимо также иметь у себя соответствующие процедуры, чтобы защищать информацию
клиентов, включая их права собственности.
Например:
(i)
Применять политику ограниченного доступа по отношению к участкам и помещениям
лаборатории, в которых содержится информация клиента.
(ii) Запретить посетителям, не имеющим разрешения, доступ в лабораторию для наблюдения
за исследовательской деятельностью, проводящейся для других клиентов.
(iii) Запретить посетителям, не имеющим разрешения, доступ к информации других клиентов.
(iv) Иметь процедуры для защиты доступа к, и целостности данных/информации, хранящимся в
электронном виде (например, доступ, защищенный паролем; защита файлов с помощью
функций контроля чтения/записи/внесения изменений; процедуры защиты от потери данных
с помощью создания резервных и архивных копий).
(v) Иметь процедуры для защиты электронной передачи результатов, например, по
факсу/электронной почте (смотри последний раздел, посвященный отчетам об
исследованиях).
6. ПЕРСОНАЛ
6.1. ВВЕДЕНИЕ
16
Лаборатория должна иметь эффективные, документально подтвержденные политики и
процедуры, касающиеся персонала, который она нанимает. Это должно обеспечивать, чтобы:
 Персонал имел академическую/профессиональную квалификацию, технические навыки
и опыт, и т.п., соответствующие выполняемым задачам.
 Персонал был компетентным и мог проводить исследования/деятельность в
соответствии с желаемыми/требуемыми стандартами.
 Персонал поддерживал соответствующий уровень знаний, компетенции и технических
навыков, необходимый для выполнения своих обязанностей.
 Персонал знал объем и ограничения своих обязанностей.
 Были определены и удовлетворены потребности в обучении.
6.2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ РАССМОТРЕНЫ
Для того, чтобы обеспечить выполнение этих критериев, документацию и операционную систему,
относящиеся к персоналу, можно разделить на сферы, а именно:
 Принятие на работу и квалификация персонала;
 Обучение персонала и разрешение выполнять конкретные задачи;
 Проверка навыков персонала;
 Должностные инструкции.
Наиболее важные характеристики, которые должны рассматриваться, подтверждаться
документально и внедряться в данных сферах, приводятся в нижеследующем тексте.
6.3. ПРИНЯТИЕ НА РАБОТУ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА
Старший персонал, который несет ответственность за управление и повседневную работу
лаборатории, должен обладать соответствующей профессиональной квалификацией и/или
подтвержденным опытом работы в лаборатории в области соответствующих научных дисциплин.
Обычно лаборатория должна принимать персонал на работу на постоянной основе (полный
рабочий день или частичная занятость). Можно использовать персонал, работающий по контракту
(например, агенты лаборатории), а также другой непостоянный персонал (например, студенты,
работающие во время каникул, и временный персонал), однако лаборатория должна обеспечить,
чтобы соблюдались все вопросы, относящиеся к политике по квалификации персонала, обучению
и ведению личных дел (смотри раздел, приведенный ниже). В частности, руководство должно
обеспечить, чтобы за этим персоналом было установлено соответствующее наблюдение, а также
то, чтобы они были компетентны выполнять порученные им обязанности/задачи.
Персонал, несущий ответственность за заключения и/или интерпретации, включаемые в отчеты
об исследованиях, должен иметь соответствующую квалификацию, образование и опыт, а также
достаточные знания в области проводимых исследований. Кроме того, этот персонал также
должен иметь:
(i)
Соответствующие знания в области технологии/процесса, используемых при производстве
исследуемого предмета/образца; того, каким образом этот образец/предмет должен
использоваться; а также в области проблем, рисков или порчи/заражения, которые могут
произойти во время хранения/использования образца.
(ii) Знание
общих
требований/технических
характеристик,
касающихся
образца
и
проводимого(ых) исследования(ий), которые могут быть указаны в любом законодательстве
или стандарте по пищевым продуктам/напиткам.
(iii) Понимание важности результатов (или найденных отклонений) относительно их влияния на
нормальное использование исследуемого образца/материала.
Необходимо
подробное
описание
академической/профессиональной
квалификации
и
предыдущего опыта для всего персонала. Нет необходимости включать это подробное описание в
руководство, если местонахождение подобной информации указано с помощью перекрестных
ссылок (например, информация о составлении профессионального/ академического резюме
находится в личных делах персонала). Записи, касающиеся квалификации/опыта должны
своевременно обновляться.
6.4. ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА И РАЗРЕШЕНИЕ НА РАБОТУ
Персонал, выполняющий особые задачи (например, разработку методов исследования,
калибровку оборудования, подготовку микробиологической среды/химическую подготовку,
составление отчетов о результатах, выдачу заключений) должен квалифицироваться на базе
соответствующего образования, обучения и/или проявленных навыков.
17
Руководство должно определить свои стандарты относительно образования, обучения и навыков
персонала лаборатории. Руководство также должно иметь процедуры для того, чтобы определять
необходимость обучения персонала (например, ежегодные проверки) и иметь необходимые
ресурсы для того, чтобы обеспечить это обучение.
Политика и процедуры лаборатории, касающиеся обучения персонала, должны быть подобраны
так, чтобы обеспечить то, чтобы персонал мог выполнять свою работу в соответствии с
необходимым стандартом. Персонал должен также знать меру и ограничения своей
ответственности, а также должен выполнять только те задачи/обязанности, выполнению которых
он обучался и имеет право выполнять.
Обучение должно проходить в форме обучения внутри лаборатории, а также, если необходимо, в
форме обучения за пределами лаборатории.
Обучение за пределами лаборатории
Персонал должен проходить обучение за пределами лаборатории, когда/где это считается
необходимым. Примерами могут служить: дневные курсы с отрывом от производства;
краткосрочные курсы обучения; семинары; симпозиумы; технические совещания.
Курсы/обучение за пределами лаборатории являются необязательными, но они должны
использоваться, если лаборатория хочет проводить исследования организмов/аналитов,
предыдущего опыта работы с которыми она не имеет, или хочет использовать метод, который
требует использования технических приемов, которые ей не знакомы.
Совещания и семинары за пределами лаборатории также являются очень полезным способом
предоставить персоналу возможность ознакомиться с новейшими современными разработками в
области методологии, лучшими лабораторными практиками и системами качества лабораторий.
Обучение внутри лаборатории
Процедуры лаборатории, касающиеся внутреннего обучения, должны документально
подтверждать следующее:
(i)
Уровни компетенции персонала:
например, «НАБЛЮДАЕМЫЙ» (персонал, который проходит обучение, который не способен
работать самостоятельно).
«НЕНАБЛЮДАЕМЫЙ» (обученный персонал, который обладает компетенцией и правом
работать самостоятельно).
(ii) Определение персонала, имеющего право «учить» другой персонал:
например, старшие члены лаборатории и/или прошедшие обучение/опытные члены
персонала.
(iii) Типичная форма процедуры «внутреннего» обучения:
Процедура, с помощью которой обучается персонал, должна быть оформлена в письменном
виде.
Например:
Ознакомление: с инструкциями по эксплуатации оборудования или процедурами исследования и
т.п.
Демонстрация: функций оборудования или процедуры или техники исследования.
Наблюдение: за обучаемым со стороны опытного члена персонала (т.е. работа «под
наблюдением»).
Соответствие: предыдущего опыта, знаний и т.п.
Компетенция: способность использовать оборудование или выполнять процедуру или
технические приемы исследования и т.п., чтобы получать приемлемые результаты.
(iv)
Критерии оценки компетенции персонала
Персонал лаборатории должен демонстрировать компетенцию персонала и лаборатории в целом
в области правильного проведения исследований и вспомогательных операций, а также
получения приемлемых результатов. Общие критерии, должны быть документально оформлены,
чтобы отражать то, как лаборатория оценивает компетенцию (т.е. что подразумевается под
«способностью выдавать приемлемые результаты?»).
Например:
Методы исследования
- с помощью повторных анализов, сравнительных
образцов, контрольных ампул, межлабораторных
сравнений.
Предоставляет
допустимые
отклонения/критерии для заключений о компетенции.
Например:
Подготовка микробиологической среды - способность
правильно
подготовить
и
простерилизовать микробиологическую среду, а также
18
проверить конечный водородный показатель, объем
(если
возможно),
стерильность,
способность
поддерживать развитие эталонных организмов и
давать ожидаемые морфологии/реакции колоний.
Например:
Калибровка оборудования
- способность
правильно
выполнять
калибровку,
получать и применять необходимые факторы
коррекции (если необходимо), а также оценивать
результаты, сравнивая их с заранее определенными
критериями/спецификациями.
После завершения обучения старшее руководство лаборатории должно давать члену персонала
разрешение/одобрение на выполнение конкретных обязанностей/ деятельности, о которых идет
речь (например, подписать протокол обучения – смотри примечания ниже).
6.5. ПРОТОКОЛЫ ОБУЧЕНИЯ
Протоколы должны вестись для всего персонала и быть легко доступны для его членов для
ссылок. Протоколы обучения должны включать следующее:
 Дату и названия инструкций, процедур и т.п., прочитанных обучаемому.
 Дату начала обучения и Ф.И.О. обучающего.
 Дату завершения обучения и оценку обучающего (сделайте перекрестные ссылки или
включите доказательство, чтобы продемонстрировать компетенцию сотрудника).
 обучаемого/его роспись о прохождении обучения.
 Разрешение работать без наблюдения со стороны старшего персонала, если такое
имело место (например, если обучение проводилось опытным, но младшим членом персонала).
 Разрешение/одобрение старшего руководства выполнять задачи/обязанности.
 Повторные оценки – даты, кем и перекрестная ссылка, чтобы доказать непрерывную
компетенцию (или пройти повторное обучение, если необходимо).
Протоколы должны доступны для всего персонала, а также должен вестись список компетентного,
обученного персонала, имеющего разрешение использовать оборудование, проводить
исследования и т.п.
6.6. ПРОВЕРКА КВАЛИФИКАЦИИ ПЕРСОНАЛА
Там, где это касается исследований, лаборатория должна принимать участие во внешних схемах
межлабораторных проверок, а также иметь внутреннюю действующую мониторинговую программу
(для уточнения деталей смотрите примечания по ходу, посвященные Специальным требованиям
химии/мукомольной промышленности и микробиологии).
6.7. ДОЛЖНОСТНЫЕ ИНСТРУКЦИИ
Лаборатория должна вести текущие должностные инструкции для руководящего, технического и
основного вспомогательного персонала, принимающего участие в исследованиях и/или
калибровке (например, начальника лаборатории, контролера лаборатории, должностного лица,
отвечающего за оборудование, должностного лица, отвечающего за калибровку, должностного
лица, отвечающего за прием проб).
Должностные инструкции могут быть составлены различными способами, но как минимум, они
должны включать следующее:
(i)
ответственность за проведение исследований и/или калибровок;
(ii) ответственность за составление планов исследований и/или калибровок и оценки
результатов;
(iii) ответственность за составление отчетов о заключениях, интерпретациях, результатах;
(iv) ответственность за модификацию методов и разработку/валидацию новых методов;
(v) необходимую компетенцию/опыт;
(vi) квалификации и программы обучения;
(vii) руководящие обязанности (если такие имеются).
ПРИЛОЖЕНИЕ


Примеры процедур обучения персонала
Примеры протоколов обучения персонала
19
7. ПРИОБРЕТЕНИЕ УСЛУГ И ТОВАРОВ
7.1. ВВЕДЕНИЕ
Лаборатории должны иметь политики и письменные процедуры для приобретения услуг и товаров
третьих сторон, которые используются в качестве вспомогательных средств при проведении
лабораторией исследований или калибровок, и которые могут повлиять на качество
исследований/калибровок.
Вспомогательные услуги и товары третьих сторон могут включать широкий спектр материалов,
услуг и оборудования и т.п., которые используются в связи с проведением
исследований/калибровок.
Например:
 Пластиковые расходные материалы (например, пипетки, стерильные чашки Петри);
 Мерная посуда (например, бюретки, мерные колбы);
 Химикаты, реактивы, дегидрированные микробиологические среды, добавки;
 Биохимические наборы;
 Техническое обслуживание и калибровка оборудования;
 Предметы оборудования.
7.2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО РАССМОТРЕТЬ
*
Закупка, прием и хранение реактивов и расходных материалов.
*
Инспекция и/или проверка материалов.
*
Соответствие определенным спецификациям/требованиям.
*
Документы, подтверждающие заказ.
*
Оценка и утверждение поставщиков.
7.3. ЗАКУПКА, ПРИЕМ И ХРАНЕНИЕ РЕАКТИВОВ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Необходимо иметь процедуры, описывающие закупку, прием и хранение реактивов (например:
химикатов, порошков для приготовления микробиологических сред, добавок и биохимических
тестов), а также расходных материалов лаборатории (стеклянной посуды, пластмассовых
пипеток), используемых при проведении исследований и калибровок.
Процедура лаборатории должна включать следующее:
(i)
Каким образом запросы рассматриваются внутри лаборатории, и кто несет ответственность
за закупку материалов/товаров?
(ii) Как принимаются поставки (например, на внутреннем пункте приема товаров)?
(iii) Каким образом материалы передаются в соответствующее(ие) место(а) хранения?
(iv) Тип используемых условий хранения (например, согласно инструкциям производителей;
условия, отвечающие природе материалов; условия, которые поддерживают целостность
материала и сводят к минимуму риски перекрестного загрязнения/смешивания и т.п.)?
(v) Используемые системы оборота материалов, хранящихся на складе, чтобы обеспечить, что
материалы более долго хранящиеся на складе, использовались раньше более новых
материалов, а также, что устарелые материалы определяются и выбрасываются или
изымаются для проверки в рамках контроля качества с целью установить пригодность для
дальнейшего использования (если такая проверка уместна/действительна)?
7.4. ДОКУМЕНТЫ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ЗАКАЗ
Для материалов, влияющих на качество выходных данных лаборатории (например, результаты
исследований или калибровки), лаборатория должна составлять документы, подтверждающие их
заказ. Эти документы должны содержать все необходимые данные/информацию, описывающие
заказанные услуги и товары. Примеры описаний, которые необходимо иметь, включают:
(i)
Описание или точное определение необходимой услуги/товара.
(ii) Необходимый тип, класс или сорт, если имеется (например, стеклянная посуда сорта А/В,
химикаты сорта Analar).
(iii) Технические характеристики, которым должен соответствовать/отвечать материал, если
имеются (например, все первоначальные параметры, определенные в методах/стандарта).
(iv) Чертежи, если необходимо.
20
Инструкции по видам проверок/необходимым проверкам, которые следует провести по
получении материала, чтобы проверить его соответствие требованиям лаборатории.
(vi) Другие технические данные, включая утверждение результатов исследования/ сертификаты
контроля качества, которые могут сопровождать материал (если имеются).
(vii) Необходимое качество (например, сорт Analar).
(viii) Стандарт системы качества, согласно которому были произведены материалы или
предоставлены услуги (например, стандарт сертификации ISO 9000).
(v)
Соответствующий персонал должен просматривать эти документы, подтверждающие заказ, и
проверять/утверждать их техническое содержание пере тем, как отправить их поставщику/
компании, предоставляющей услуги.
7.5. ИНСПЕКЦИЯ/ПРОВЕРКА ТОВАРОВ, РЕАКТИВОВ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Лаборатория должна иметь у себя процедуры для обеспечения того, чтобы закупаемые товары,
реактивы и расходные материалы, влияющие на качество исследований и/или калибровок, не
использовались для проведения исследований/калибровки или вспомогательной деятельности до
тех пор, пока они не будут проверены или признаны отвечающими требованиям, указанным либо
в
стандартных
спецификациях,
либо
в
методах
исследований/калибровки,
либо
соответствующими требованиям, определенным самой лабораторией.
Проводящиеся проверка и определение могут различаться в зависимости от рассматриваемого
материала/товара, однако могут включать, если это применимо к ним:
(i)
Визуальный осмотр материала с целью убедиться что он соответствует предмету,
описанному в документе, подтверждающем заказ.
(ii) Проверка данных контроля качества или сертификатов качества/соответствия,
предоставленных вместе с материалом.
(iii) Проверки, проводящиеся самой лабораторией в рамках внутреннего контроля качества,
чтобы убедиться, что качество материала соответствует технической информации,
указанной в документе, подтверждающем заказ, относительно: сорта, точности, класса и т.п.
7.6. ОЦЕНКА И УТВЕРЖДЕНИЕ ПОСТАВЩИКОВ
Лаборатория должна проводить оценку соответствия поставщиков важнейших расходных
материалов, товаров и услуг, влияющих на качество исследования/калибровки.
Если только возможно, услуги и товары должны приобретаться у тех внешних организаций, чьи
товары и производственные операции и т.п. сертифицированы согласно стандарту ISO 9000.
Для того, чтобы определить статус сертификации поставщика, или в случае отсутствия этой
сертификации, соответствие его продукции, лаборатории должны запросить у своих поставщиков
информацию, относящуюся к проверкам систем качества/контроля качества, проводившихся по
отношению к рассматриваемым материалам, оборудованию и т.п. Например:
(i)
Имеет ли ваша компания документально подтвержденную систему качества для
производства и дистрибьюции?
(ii) Имеет ли ваша компания Руководство по качеству или другие руководства, касающиеся
контроля вашей деятельности и работы продукции и т.п.?
(iii) Имеет ли ваша компания лицо, назначенное в качестве "Менеджера по гарантии качества"
или подобное лицо?
(iv) Имеет ли ваша компания текущее государственное утверждение или регистрацию согласно
национальной или схеме производственных стандартов? Если да, пожалуйста, предоставьте
копию вашей регистрации.
(v) Ваша организация является первичным производителем или посредником/поставщиком?
(vi) Если вы являетесь посредником/поставщиком, работают ли ваши компании-поставщики в
соответствии с государственными/промышленными стандартными схемами гарантии
качества.
В
случае,
если
невозможно/нецелесообразно
приобретать
услуги
организаций,
сертифицированных согласно ISO 9000, лаборатория должна иметь политику и процедуры для
обеспечения того, чтобы оборудование, материалы и услуги и т.п. соответствовали ее
собственным особым требованиям. Чаще всего это означает, что (если возможно), такие товары
не должны использоваться в лаборатории до тех пор, пока они не будут проверены,
прокалиброваны или пока каким-нибудь другим образом не будет доказана их пригодность для
использования.
21
Лаборатория должна иметь список "утвержденных" организаций, от которых она получает
внешние вспомогательные услуги или товары для проведения исследований/калибровок.
ПРИМЕЧАНИЕ: вышеуказанные критерии не применяются к организациям или посредникам, от
которых лаборатория получает вспомогательные услуги в отношении:
i)
запросов калибровки - если только возможно, это всегда должно проводиться
аккредитованной организацией, а также
ii)
заключение субподрядов на проведение анализов - эта работа должна выполняться
аккредитованной лабораторией или той лабораторией, которая была подвергнута
тщательному аудиту/оценке, и была признана пригодной для лаборатории.
22
8. ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ И ПРОВЕРКИ РУКОВОДСТВА
8.1. ВВЕДЕНИЕ
Лаборатория должна проводить соответствующую программу внутреннего аудита и проверки с
целью обеспечить:
 Чтобы постоянно соблюдались требования стандарта ISO 17025/аккредитации.
 Чтобы хорошие/лучшие практики одобрялись и соблюдались с целью создания основы
для исследовательской деятельности.
 Чтобы система качества лаборатории функционировала правильно и соблюдалась на
практике.
 Чтобы руководство было уверенно в эффективности системы качества лаборатории и
надежности выданных результатов исследований.
Внутренние аудиты, если они правильно организованы и проведены, могут быть очень полезным
инструментом для того, чтобы помочь лабораториям поддерживать и совершенствовать свои
Системы Качества.
8.2. ТЕРМИНОЛОГИЯ
Аудит: - периодическая внутренняя инспекция назначенной области или аспектов системы
качества.
Проверка: - осмотр и проверка, проводимые старшим руководящим составом, всей системы
качества и всех влияющих на нее аспектов.
8.3. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Менеджер по вопросам качества несет ответственность за планирование и организацию аудитов,
назначение должностных лиц для проведения аудита (если необходимо) и ведение протоколов
всех аудитов и коррективных действий.
Старший/исполнительный руководящий состав лаборатории несет ответственность за
проведение проверок системы качества. Назначенное лицо должно нести ответственность за
организацию, ведение протоколов и выполнение пунктов, по которым должны быть предприняты
действия, вытекающих из проверочных заседаний. Обычно эта роль отводится Менеджеру по
вопросам качества (так как это более логично и соответственно), но это не обязательно.
8.4. ВНУТРЕННИЙ АУДИТ – ЦЕЛИ
Необходимо планировать и проводить аудит так, чтобы обеспечить соблюдение целей
управления, которые определяются в политике качества, чтобы весь персонал на всех уровнях
работал надлежащим образом, чтобы соблюдались указанные в документах процедуры, а также
для того, чтобы постоянно соблюдались требования стандарта ISO 17025.
Важно, чтобы:
(i)
Аудиты планировались заранее за значительный период времени.
(ii) Были охвачены все сферы системы качества и деятельности лаборатории.
(iii) Было(и) назначено(ы) лицо/лица для проведения аудитов.
(iv) Процедуры проведения аудита, были подтверждены документально.
(v) Аудиты проводились!
(vi) Заключения аудита были запротоколированы.
(vii) Необходимые коррективные действия были согласованы, определены и выполнены в
течение приемлемого периода времени.
Хорошее расписание/программа проведения аудита, вместе с тщательно проводимыми аудитами
являются жизненно важными для того, чтобы способствовать обеспечению соблюдения и
улучшения стандартов работы.
8.5. ПЛАНИРОВАНИЕ АУДИТОВ
Каждый из аспектов системы должен проверяться в соответствии с заранее определенным
графиком (например, подготовить план аудита, который охватывает соответствующие аспекты;
организацию, персонал и обучение, оборудование, калибровку, методы исследований, обработку
образцов и т.д. и т.п.). Обычно цикл внутреннего аудита должен быть завершен в течение одного
23
года (т.е. все сферы должны проверяться по крайней мере один раз в период, равный 12
месяцам). Однако, если лаборатория может доказать, что во время предыдущих аудитов
конкретных сфер, (с низкой степенью риска), не было выявлено крупных несоответствий, а также
не было выявлено или выявлено мало мелких несоответствий, то лаборатория может оправдать
уменьшение частоты аудитов в этой сфере (например, один раз в два года). И наоборот,
лаборатория может изъявить желание проводить аудит критических сфер Системы Качества,
непосредственно влияющих на качество результатов исследований, более часто (например, 2 или
3 раза в год). В любом случае, составленный график проведения аудита должен быть таким,
чтобы в нем были указаны/перечислены все аудиты для полного определенного цикла аудита.
Аудиты должны включать и горизонтальные и вертикальные аспекты системы.
Горизонтальный аудит: включает проверку одного конкретного аспекта системы (например,
обработку образцов).
Вертикальный аудит: включает отбор наугад некоторых последних образцов и проверку всех
аспектов работы, связанной с этими образцами (например, приемка образцов, инструкции
клиента, анализ образцов, результаты/данные исследования, отчеты об исследованиях, проверки
в рамках контроля качества, проведенные в связи с этими исследованиями;
обучение/компетенция персонала, калибровочные/мониторинговые проверки используемого
оборудования и т.п.).
Для того, чтобы помочь аудиторам, можно подготовить контрольный список аспектов, которые
должны быть проверены во время каждого из аудитов.
Это может использоваться только для общего руководства и не должно ограничивать объем
аудита.
В результате жалоб, аномалий или других проблем, связанных с системой (смотри другие
разделы примечаний по ходу), могут потребоваться дополнительные аудиты.
Ответственность и обязанности Менеджера по вопросам качества также должны подлежать
аудиту.
8.6. ВЫБОР АУДИТОРОВ
Внутренние аудиты должны проводиться персоналом, обученным/квалифицирующемся на
принципах проведения аудита. Для того, чтобы обеспечить беспристрастность, аудиторы должны,
где только возможно, не зависеть от деятельности, которая подлежит аудиту.
Необходимо уделить надлежащее внимание выбору аудиторов, обладающих соответствующими
способностями и возможностями для проведения аудита. Важно помнить, что качество аудита
(например, глубина, с которой изучаются вопросы; диапазон охваченных вопросов и
тщательность проведения) будет отражением профессионализма и аудиторских возможностей.
Помните, что плохо проведенный аудит создаст ошибочное впечатление о состоянии Системы
Качества. Существует множество профессионально признанных курсов обучения внутреннему
аудиту, чтобы дать персоналу, выбранному в качестве аудиторов, необходимые знания и
инструкции относительно принципов проведения аудитов (например, CОFRAС предлагает курс
обучения внутреннему аудиту, зарегистрированный IRCA).
8.7. ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТОВ
Хорошая практика для аудитора или Менеджера по вопросам качества - заранее согласовать дату
проведения аудита с руководством лаборатории. Это обеспечит, чтобы соответствующий
персонал лаборатории находился на месте, чтобы сопровождать аудитора и принимать участие в
аудите, если необходимо.
Чтобы получить хорошее впечатление о состоянии/поддержке Системы Качества аудиты не
должны просто сосредотачиваться на работе, протоколах и деятельности, выполняемой во время
проведения аудита, а должны также взглянуть на систему качества с исторической точки зрения
(например, провести проверку выборки протоколов деятельности, проверок, данных контроля
качества, калибровки/обслуживания оборудования несколько недельной или месячной давности).
Сферы, охваченные во время проведения аудита; все выявленные слабые точки, аномалии или
несоответствия должны быть четко и фактически запротоколированы. По завершении аудита,
аудитор должен просмотреть свои заключения вместе с руководством лаборатории и согласовать
коррективные действия и временные расписания для исправления установленных
несоответствий.
Затем аудитор должен провести последующий аудит с целью проверки того, устранили ли
проведенные коррективные действия выявленные несоответствия, а также оценить их
24
эффективность для предупреждения повторного возникновения тех же самых проблем.
Необходимо вести протоколы таких последующих аудитов.
Менеджер по вопросам качества должен разработать текущую систему мониторинга для
оценки/мониторинга успехов аудита и выполнения/проверки коррективных действий. Необходимо
выявить и устранить все промедления или несоответствия в данных областях.
Менеджер по вопросам качества также должен оценивать выводы аудитов и подписывать
завершенные аудиты.
Если выводы аудита вызывают сомнения по поводу эффективности операций или по поводу
точности или действительности результатов исследования/калибровки, лаборатория должна
немедленно предпринять своевременные коррективные действия, а также должна
проинформировать всех клиентов в письменном виде, если расследования показывают, что это
могло повлиять на результаты работы лаборатории.
8.8. ПРОТОКОЛЫ АУДИТА
Аудиты лучше всего протоколируются с помощью формуляров (инвентарных ведомостей),
установленной формы (pro-forma record sheet). Они должны безусловно выдаваться за подписью
ответственного персонала, чтобы подтвердить исправление несоответствий. Протоколы должны
включать: дату проведения аудита, Ф.И.О. аудитора; сферы, охваченные аудитом;
природу/описание всех несоответствий; коррективные действия, согласованные с руководством
лаборатории, и временное расписание выполнения и доказательства того, что аудитор проверил,
что были предприняты действия, которые устранили несоответствия.
Все протоколы аудитов должны сохраняться в течение определенного периода времени,
соответствующего природе проведенной работы и другим периодам хранения протоколов,
которых придерживается лаборатория.
8.9. ПРОВЕРКА РУКОВОДСТВА – ЦЕЛИ
Необходимо составить процедуру, которая бы определяла составление плана и проведение
заседаний в рамках проверки руководства, а также указывала персонал, которой должен
принимать участие.
Необходимо составить план проверочных заседаний для того, чтобы позволить
старшему/исполнительному руководящему составу оценить текущую ситуацию и состояние
системы качества лаборатории, а также составить план дальнейших усовершенствований, чтобы
обеспечить соблюдение требований стандарта ISO 17025/аккредитации в будущем.
Важно, чтобы:
(i)
Старший руководящий состав (Управляющий директор или эквивалентная должность),
техническое руководство, начальник лаборатории (или эквивалентная должность),
указанные члены руководства лаборатории и менеджер по вопросам качества посещали
проверочные заседания.
(ii) Проверки проходили в заранее запланированное время.
(iii) Была составлена повестка дня, состоящая из пунктов, которые необходимо охватить,
обсудить и проверить.
(iv) Было принято решение о действиях и они были выполнены.
8.10. ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРОК
Обычно проверки должны проводиться по крайней мере раз в каждые 12 месяцев.
Проверка должна проводиться систематически, в соответствии с установленной повесткой дня.
При проверке должно учитываться следующее:
(i)
пригодность политик и процедур;
(ii) отчеты управляющего и наблюдающего персонала;
(iii) просмотр заключений внутреннего аудита;
(iv) проверка коррективных и превентивных действий;
(v) оценки, проведенные внешними органами и их выводы;
(vi) результаты межлабораторных сравнений или проверок компетенции;
(vii) изменения в объеме или виде работы;
(viii) обмен информацией с клиентами;
(ix) жалобы;
(x) другие соответствующие факторы (например, деятельность в рамках контроля качества,
обучение персонала, ресурсы);
(xi) будущие планы (задачи, цели, планы действий на следующие 12 месяцев).
25
Результаты/действия, вытекающие из проверок руководства, должны вноситься в систему
планирования лаборатории.
Необходимо вести протоколы и записывать выводы, а также действия, вытекающие из
проверочных заседаний. Руководство должно обеспечить, чтобы записанные пункты действий
выполнялись в течение согласованного/соответствующего периода времени.
ПРИЛОЖЕНИЕ





Пример процедуры аудита
Пример графика аудита
Пример установленной формы протокола аудита
Пример контрольной карты аудита
Пример повестки дня проверки
9. ПРОЦЕДУРА АККРЕДИТАЦИИ
Каждая Схема/Орган Аккредитации имеет собственный определенный набор процедур для того,
чтобы определить как они работают и управляют оценочными визитами. Подобно этому, каждая
Схема имеет свою определенную процедуру аккредитации. Однако, они все, в общем, следуют
подобной последовательности событий, основанных в большем или меньшем объеме на
Европейских Стандартах EN 45002 и EN 45003.
Далее описываются шаги, обычно связываемые с процедурой аккредитации, однако, лаборатория
должна обеспечить, что она ознакамливается с и следует специальным процедурам,
определенным ее выбранными Схемой/Органом Аккредитации.
9.1. ЛАБОРАТОРИЯ РЕШАЕТ ДОБИТЬСЯ АККРЕДИТАЦИИ
Лаборатория располагает предварительной/вводной информацией о различных схемах и решает,
какая из них наиболее приемлема для ее нужд.
Приняв решение, лаборатория должна получить официальные документы, которые необходимо
иметь для соответствия избранной Схеме Аккредитации. Эти документы включают: Стандарт
Аккредитации, Вспомогательную Техническую Информацию и Детальные Описания Процедур
Аккредитации.
9.2. ОЦЕНКА/ПРИМЕНЕНИЕ СТАНДАРТА
Лаборатория должна полностью изучить критерии, чтобы определить пункты, которые
необходимо иметь в конечном итоге. Определив это, лаборатория затем должна пересмотреть
текущую работу для определения того, что она уже имеет соответствующего, или частично
соответствующего критерию, а также чего недостает. После определения «пробелов»,
лаборатория должна внедрить новые процедуры и отчеты, или изменить существующие и
документировать эти вопросы по необходимости, для заполнения этих пробелов.
Это, вероятно, наиболее проблематичная стадия для лабораторий. Толкование критериев может
оказаться сложным – в зависимости от базы технических знаний, которыми располагает
лаборатория и ознакомлености персонала с концепциями систем качества. Внедрение
подходящих систем также потребует от лаборатории времени для завершения. Диапазон времени
будет разным для разных лабораторий и в большинстве случаев определяется следующим:
(i)
(ii)
(iii)
Уже существующим стандартом работы (некоторые лаборатории будут иметь больше
вопросов, которые предстоит решить, чем другие, чтобы привести их в соответствие с
необходимыми стандартами)
Технические знания персонала лаборатории
Человеческие ресурсы, которые лаборатория может выделить для этого
26
Если лаборатория сомневается или не уверена в некоторых вопросах, органы по аккредитации
или независимые эксперты могут предоставить технический совет или провести неформальный
визит для оказания помощи лаборатории.
9.3. ПОДАЧА ЗАЯВКИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ
Когда лаборатория уверена в том, что ее работа соответствует требованиям избранной ими
схемы, она должна подать заявку на проведение официальной оценки, заполнив
соответствующую форму заявки и подав ее в Орган по Аккредитации с любой требуемой
дополнительной информацией.
9.4. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ОЦЕНОЧНЫЙ ВИЗИТ
Визиту для официальной оценки может предшествовать неофициальный визит предварительной
оценки, если в этом ощущается необходимость лабораторией или оценивающим органом.
Преимущество таких действий состоит в том, что это поможет определить остающееся пробелы в
Системе Качества лаборатории, которые можно исправить до официального визита.
9.5. ОЦЕНОЧНЫЙ ВИЗИТ
При обсуждении удобной для обеих сторон даты оценочного визита, оценивающая сторона имеет
соответствующие требования, которые должны быть выполнены до выбранной даты.
Для оценки общей компетентности лаборатории, оценивающая сторона захочет увидеть
лабораторию, выполняющую обычные задания и работающую в условиях, которые обычно
преобладают в лаборатории. Они не захотят посещать лабораторию в день, когда проводится
мало исследований или исследования вообще не проводятся, так как это затруднит для
оценивающей стороны, оценку систем и процедур, а также будет сложно для персонала
лаборатории, который должен будет выполнять работы в необычных условиях.
Подобно этому, оценивающая сторона не захочет посещать лабораторию в день, когда
большинство персонала отсутствует. Договариваясь о дате визита, оценивающая сторона,
следовательно, убедиться в том, что соответствующий основной персонал лаборатории также
будет присутствовать.
Оценивающая сторона также потребует, чтобы в дату визита проводилась специальная
деятельность начального уровня, относящаяся к исследованиям в предлагаемом объеме.
Оценивающая сторона имеет соответствующие процедуры, указанные в их схемах аккредитации,
которым они должны следовать для обеспечения того, чтобы все оценки проводились
одинаковым способом и по одинаковым стандартам, насколько это возможно.
Оценочный визит обычно имеет стандартную форму. Он начинается с вводной встречи. Это
позволяет представителям лаборатории познакомиться с оценщиком (оценщиками), дает
возможность оценщику объяснить задачи этого дня и прояснить любые вопросы, которые могут
возникнуть у лаборатории. Затем следует оценка методов и действий лаборатории, которая
занимает основную часть дня. После ее завершения оценщику (оценщикам) потребуется
некоторое время для сравнения их мнений перед проведением итоговой встречи с руководством
лаборатории. На этой заключительной встрече оценивающая сторона выскажет свои выводы и
все несоответствия, представит рекомендации по аккредитации и согласует сроки всех
коррективных действий.
С точки зрения оценивающей стороны цель дня состоит в определении того, соответствует ли
Система Качества и технические операции лаборатории критериям соответствующего стандарта.
В конце дня, оценивающая сторона должна будет сформировать общее мнение об общей
компетенции лаборатории, особенно в отношении следующего:
(i)
пригодность методов тестирования и оборудования, включая состояние технического
обслуживания и точность или калибровку;
(ii) компетентность персонала и соблюдение лучших лабораторных практик на начальном
уровне;
(iii) эффективность систем в обеспечении надежности и точности результатов;
(iv) степень соответствия рабочей системы качества соответствующему стандарту
аккредитации.
27
Оценивающая сторона использует эти впечатления для формирования основы на которой она в
итоге выносит свои рекомендации: следует или не следует предлагать аккредитацию. При
проведении оценки, оценивающая сторона обычно использует четыре типа технических приемов
оценки для обеспечения точности деталей системы и технической деятельности лаборатории:
(a)
они могут провести визуальные исследования на месте обычных процедур и исследовательской деятельности лаборатории;
(b)
они могут также поговорить с персоналом лаборатории и задать вопросы о задачах и
деятельности, которые они выполняют;
(c)
они могут также проверить регистрацию различной документации лаборатории и отчеты или
сертификаты калибровки и т.п. Оценивающая сторона может проводить проверку любого
аспекта системы качества, и может выбирать определенную стадию выполняемой работы
или присутствовать при проводимых измерениях и при интерпретации или подсчете
результатов. Они могут также пожелать увидеть протоколы обучения персонала и участия
лаборатории во внутренних или внешних программах межлабораторных сравнений.
(d)
четвертый прием, который обычно применяется оценивающей стороной, состоит в
проведении вертикального аудита операций лаборатории.
9.6. СТЕПЕНЬ НЕСООТВЕТСТВИЯ
Каждая схема аккредитации имеет свою собственную систему оценки возникающих претензий в
зависимости от их природы и возможного влияния на действительность результатов, целостность
технических средств, соответствие с ISO 17025, требованиями Руководства по качеству
лаборатории и лучшей лабораторной практикой. Кроме указания на несоответствие некоторые
схемы также определяют области, которые соответствовали вышеуказанному, отвечали
критериям ISO17025/Схеме Аккредитации, и соответствовали лучшей лабораторной практике.
Некоторые схемы также учитывают наблюдения, которые, если лаборатория к ним прибегнет,
могут оказать благоприятный эффект для лаборатории.
9.7. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ
Можно дать четыре рекомендации по аккредитации:
(і)
первая – аккредитация предлагается немедленно. Это применимо только в том случае, если
лаборатория не имеет несоответствий, которые следует исправить.
(іі)
вторая рекомендация, которая встречается чаще всего, состоит в том, что аккредитация
предоставляется, но она вступает в силу с момента, когда по почте будут предоставлены
доказательства того, что все выявленные несоответствия были устранены. Другими
словами, лаборатория имеет несколько проблем, на которые следует обратить внимание,
но, в общем, ее деятельность соответствует указанным критериям.
(ііі) третья рекомендация состоит в том, что аккредитация предоставляется, но откладывается до
исправления выявленных несоответствий, в чем убеждаются с помощью повторного
посещения лаборатории. Она может применяться в ситуации, когда общие действия
лаборатории соответствуют, но существуют некоторые проблемы, которые не могут быть
удовлетворительно решены почтовой перепиской. Эти рекомендации могут также быть
вынесена, если общий уровень соответствия требованиям практически слабый в большом
количестве основных областей (т.е., если есть альтернатива, которая может быть
использована вместо отказанной аккредитации, если в этом ощущает необходимость
оценивающая сторона)
(iv) четвертая рекомендация состоит в том, что в аккредитации отказывается при этом визите. В
этих случаях, в лаборатории отсутствует слишком много значительных несоответствий в
аспектах системы качества. Лаборатория будет поощряться для исправления замеченных
аномалий, пересмотра общей деятельности и повторной подачи заявки для другого
оценочного визита.
9.8. ИСПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЙ
Если аккредитация рекомендована, но у лаборатории есть несоответствия, то она должна
исправить их в договоренные сроки. После истечения сроков, лаборатория посылает
детали/свидетельства предпринятых действий в орган оценки (если вопросы должны быть
28
решены почтовой перепиской) или ждет следующего визита (если вопросы должны быть решены
при повторном визите). Оценивающая сторона рассмотрит предпринятые действия. Если
действия удовлетворительны, аккредитация будет предоставлена. Если некоторые аномалии
остаются или необходимо разъяснение, об этом следует сообщить в лабораторию, и процедура
повторяется до решения всех вопросов. В исключительных случаях, устранение несоответствий с
помощью почтовой переписки может быть невозможным, и будет необходим повторный визит в
лабораторию для проверки коррективных действий.
9.9. АККРЕДИТАЦИЯ
Когда несоответствия считаются исправленными, лаборатория получает сертификат и объем
аккредитации. После этого, в обусловленные промежутки времени проводятся наблюдательные
визиты для обеспечения постоянного соответствия и для оказания помощи лаборатории в
улучшении рабочих систем до тех пор, пока лаборатория не уведомит Орган Аккредитации об
обратном.
9.10. ВАЖНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ
Аккредитация основывается на выборочном контроле деятельности лаборатории. Она не может
глубоко рассматривать каждый отдельный аспект работы лаборатории. Следовательно,
несоответствия не обязательно не существуют, если о них не сообщалось. Таким образом,
аккредитация – это только обеспечение качества, а не гарантия.
Аккредитация должна также рассматриваться как средство постепенного совершенствования
технических действий посредством проведения регулярных оценок.
29
10. ПОМЕЩЕНИЯ И ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА ЛАБОРАТОРИИ
10.1. ВВЕДЕНИЕ
Лаборатория должна иметь возможность продемонстрировать, что помещение пригодно для
исследований и что для обслуживания помещения и обеспечения качества работы задействованы
соответствующие процедуры и что условия окружающей среды не влияют на точность
полученных результатов.
В отличие от микробиологических лабораторий, для химических и мукомольных лабораторий
вводиться сравнительно мало ограничений в отношении специальных помещений, условий
окружающей среды и условий содержания. Ниже приведено общее руководство, которому должны
следовать микробиологические, химические и мукомольные лаборатории, а также
дополнительные требования специально для микробиологии.
10.2. ПОМЕЩЕНИЯ И ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА – ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Помещение лаборатории должно быть пригодно для проведения рассматриваемых
исследований, быть соответствующего качества, надежной конструкции и хорошо
отремонтированным, чтобы способствовать удовлетворительному проведению исследований.
Лаборатории должны быть самодостаточными и надежно отделенными от помещений в которых
проводиться другая деятельность. В частности, лаборатории не должны иметь прямого выхода
прямо на производственные площади или столовые помещения (особенно важно для
микробиологических лабораторий). Однако, это допустимо для некоторых химических
лабораторий оперативного анализа в рамках контроля качества, но следует учитывать и избегать
опасности перекрестного загрязнения, возникающего из-за лабораторной посуды и химикатов и
т.п.
В идеале, химические/мукомольные и микробиологические лаборатории должны находится в
отдельных помещениях. Там, где это невозможно, должны существовать процедуры,
препятствующие перекрестному загрязнению и две исследовательские деятельности должны
быть тщательно разделены. Лаборатории должны также соблюдать требования гигиены и
загрязнения, продиктованные наиболее опасными видами деятельности (чаще всего это
микробиологические лаборатории).
Если требуется, специальные комнаты, площади или помещения должны быть предоставлены
для:
 Бестарного хранения расходных материалов;
 Подготовки образцов (если возможно возникновение перекрестного загрязнения);
 Обработки коррозийных, воспламеняющихся или токсичных химикатов, например
специальные шкафы хранения, вытяжки и т.п.;
 Чистки стеклянной посуды и инструментов.
Следует обеспечить достаточное освещение, которое не вызывает отблесков, не искажает цветов
и не оставляет слишком много теней.
Для правильного проведения исследований следует обеспечить достаточное пространство на
рабочем месте.
Площади для офисной/письменной работы должны быть отделены от исследовательских
площадей (т.е. вдали от всех химикатов, оборудования исследований и возможных источников
микробиологического заражения).
Следует отделять деятельность, которая может потенциально вызвать риск перекрестного
загрязнения (например, пространственно или по временному фактору).
Лабораторные столы должны быть относительно стойкими к воздействию высоких температур и
химикатов.
В помещении лаборатории следует предусмотреть рукомойники с горячей и холодной проточной
водой.
Оценщик ожидает увидеть, в общем, опрятные лаборатории, которые не представляют опасности
или не создают препятствия выполнению лучших лабораторных практик. Вопросы безопасности
обычно не рассматриваются в Схемах Аккредитации, но оценщики могут прокомментировать
30
потенциально опасные рабочие практики (хотя это не обязательно будет зарегистрировано как
несоответствие, если действительность работы или целостность аппаратуры не пострадали).
Размер лаборатории должен соответствовать диапазону исследований, количеству
обрабатываемых образцов и количеству персонала. Площади лаборатории должны быть
незахламленными, а также следует предоставить достаточное пространство на рабочих местах
для правильного проведения исследований.
10.3. ПОМЕЩЕНИЯ И ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА – СПЕЦИАЛЬНЫЕ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ
ТРЕБОВАНИЯ
Большинство дополнительных требований относится к загрязнению, разделению критической
деятельности и к очищаемым поверхностям.
Необходимо обеспечить выполнение следующих основных факторов:
 Средства содержания должны быть пригодны для обрабатываемых/хранимых в них
микроорганизмов, (смотри AСDP: Разделение патогенных микроорганизмов по категориям в
зависимости от опасности и категории герметизации (1990) 2 издание + исправления/обновления).
 Стены, полы и потолки должны легко очищаться.
 Для сведения к минимуму перекрестного загрязнения окружающей среды, в помещении
лаборатории не следует открывать окна. Исключением может быть замкнутая комната для мытья,
принимая во внимание, что существует очевидные доказательства того, что она не представляет
риска перекрестного загрязнения (чего сложно достигнуть).
 Хотя установленных максимальных температур работы не существует, чрезмерно
высокая/жаркая температура в помещении потенциально может повлиять на работу/технические
характеристики оборудования, а также может повлиять на работоспособность персонала. Если
такие ситуации возникают регулярно, следует рассмотреть возможность установки
соответствующей системы кондиционирования воздуха.
 Для контроля проникновения солнечного света предпочтительнее применять внешние
жалюзи или отражающие пленки и т.п., чем внутренние жалюзи. Внутренние жалюзи (нейлоновые,
покрытые пластиком, не тканевые), хотя нежелательны, но могут присутствовать, если они
содержаться в чистоте и не представляют риска перекрестного загрязнения.
 Лабораторные столы должны иметь непроницаемые поверхности, быть гладкими, с
плоским верхом и должны быть установлены таким образом, чтобы свести к минимуму
накопления пыли и облегчить уборку. В идеале, они не должны иметь деревянных поверхностей,
но деревянные крышки лабораторных столов могут использоваться, если они достаточно чистые
и имеют цельную, непроницаемую полировку.
 Деревянные поверхности (например, дверцы шкафов, плинтусы, двери, оконные рамы и
т.п.) должны быть гладко отполированы и покрыты непроницаемым полировочным материалом
(например, краской или подходящим лаком).
 Своды на потолках и полах хотя и желательны, но не обязательны.
 Вся мебель в лаборатории (например, стулья, табуреты) должна легко отчищаться (т.е.
быть сделана из пластика или уплотненной древесины, не допускается использование ткани).
 Рукомойники, предназначенные исключительно для мытья рук, предпочтительно должны
быть размещены вблизи от выхода и, предпочтительно, должны иметь краны, позволяющие
регулировку воды коленями-локтями.
 Ковры, растения и другие посторонние предметы не должны находится в помещении
лаборатории.
 Схема лаборатории должна быть такой, чтобы обеспечивать надежную изоляцию
действий, представляющих риск перекрестного загрязнения (например по пространственному или
временному фактору).
 При работе следует соблюдать соответствующий график/программу хозяйственных
работ, уборки и дезинфекции (для оборудования и помещения) для того, чтобы свести к
минимуму появление пыли и возможные риски перекрестного загрязнения. Следует установить
инструкции по уборке и определить периодичности уборки для помещения и основного
оборудования и вести протоколы этой деятельности.
 Следует проводить соответствующие мониторинговые проверки окружающей среды,
чтобы способствовать сведению к минимуму возможных рисков перекрестного загрязнения внутри
помещений. Следует определить соответствующие проверки (например, для тампонов посева
бактерий, исследование открытых поверхностей, отборы проб воздуха), установить ограничения и
вести протоколы.
31
10.4. ГИГИЕНА ЛАБОРАТОРИИ – ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
В помещении лаборатории всегда следует носить лабораторную униформу. Необходимо иметь
запасную униформу для посетителей и инженеров и т.п., для посещения/работы в лаборатории.
Лабораторная униформа должна быть соответствующего дизайна, чистая и находится в хорошем
состоянии и должна визуально отличаться от другой защитной униформы (например, от
производственной униформы).
Не следует носить лабораторную униформу в производственных помещениях и местах общего
пользования, то есть должна существовать система переодевания (особенно важно для
микробиологических костюмов).
Примечание: В определенных ситуациях, (например, в химических лабораториях в рамках
оперативного контроля качества) можно носить лабораторную униформу в производственных
помещениях; однако, компания должна учитывать риски перекрестного загрязнения продуктов,
принимая во внимание химикаты и т.п., обрабатываемые в лаборатории).
В лаборатории не следует принимать пищу, пить, курить, хранить предметы личного пользования
и личные вещи персонала. Для этого следует отвести соответствующие помещения за пределами
лаборатории для персонала.
10.5. ГИГИЕНА ЛАБОРАТОРИИ – СПЕЦИАЛЬНЫЕ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
В лаборатории исключается хранение пищевых продуктов/напитков для употребления человеком.
Весь персонал должен мыть руки бактерицидным мылом при входе в лабораторию и при выходе
из нее (идеальные действия должны выглядеть следующим образом: надеть униформу, затем
помыть руки при входе и снять униформу, затем помыть руки при выходе).
В идеале, персонал не должен хранить личные вещи в лаборатории; однако, в некоторых случаях,
это может быть допустимо (например хранение сумок в предназначенном шкафу).
10.6. ОХРАНА НА МЕСТАХ И ДОСТУП В ЛАБОРАТОРИЮ
Доступ в лабораторию(ии) должен быть разрешен только для уполномоченного персонала.
Посетители и инженеры и т.п., должны допускаться в лабораторию только, если:
i)
в сопровождении соответствующего персонала;
ii)
конфиденциальность работы не нарушается;
iii)
выполняются соответствующие гигиенические процедуры (т.е. ношение униформы, мытье
рук).
Необходимо определить общие мероприятия по охране на местах и ответственности за нее для
обеспечения того, чтобы неуполномоченные лица не получили доступа к месту и лаборатории
например, процедуры регистрации посетителей при входе/выходе и средства идентификации
персонала компании (например, опознавательные значки).
32
11. ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ ИССЛЕДОВАНИЙ
11.1. ВВЕДЕНИЕ
Лаборатория должна иметь эффективные процедуры и системы для транспортировки, получения,
обработки, защиты, хранения, удержания и /или уничтожения образцов, полученных для
исследования. Таким образом, должно быть обеспеченно, чтобы:
Образцы были легко распознаваемыми и прослеживаемыми на протяжении всей
системы.
Были предприняты все разумные меры для предотвращения ухудшения, повреждения
или загрязнения образца(ов).
Обеспечить, чтобы все образцы уничтожались должным образом или возвращались
клиенту (как требуется).
11.2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ПУНКТОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО РАССМОТРЕТЬ
Для того, чтобы должным образом охватить эти критерии, процедуры и системы для обработки
образцов могут быть изначально разделены на 4 области, а именно:
*
Транспортировка, получение, идентификация и обработка образцов;
*
Состояние образца при получении;
*
Хранение образца;
*
Уничтожение образца.
Наиболее важные особенности, которые лаборатория должна учитывать в этих областях,
приведены в следующем ниже тексте.
11.3. ТРАНСПОРТИРОВКА, ПОЛУЧЕНИЕ, ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Следует иметь письменные процедуры, описывающие то, как образцы прибывают и передаются в
лабораторию.
Для обеспечения действительности результатов, образцы должны доставляться в лабораторию в
упаковке, которая сводит к минимуму риск повреждения, ухудшения и загрязнения. Если, для
попадания в лабораторию, скоропортящиеся (например, охлажденные или замороженные),
образцы транспортируются на значительные расстояния или проводят значительное время в
пути, то тогда транспортировка образцов должна проводится в условиях, которые сохраняют
состояние/целостность образца (например, в изолированном контейнере с пакетами льда).
Необходимость поддерживать охлажденное/замороженное состояние особенно важна для
сведения к минимуму роста микробов в образце, представленном для микробиологического
исследования. Подобным образом, обезвоженные/высушенные образцы должны быть упакованы
для транспортировки таким образом, чтобы защитить их от намокания или поглощения влаги до
неприемлемых уровней.
Если лаборатория не является начальным пунктом приема, должны предприниматься меры для
обеспечения того, чтобы все образцы, полученные на площадях компании, были переданы в
лабораторию как можно быстрее. Если образцы не могут быть переданы от начального пункта
приема, следует иметь в наличии соответствующие средства промежуточного хранения для
сохранения состояния/целостности образцов до того, как они попадут в лабораторию. В таких
ситуациях. также необходимы
протоколы для определения/прослеживания цепи хранения
образцов от начальной точки получения до лаборатории.
Отправитель должен нанести на образцы соответствующую маркировку, содержащую всю
необходимую информацию, требуемую для определения образца и выделения его из других
образцов.
Клиенты должны предоставить письменные инструкции в отношении типа и количества образцов
и необходимых исследований. Альтернативно, для определения образцов и выполняемых
исследований требуется некоторая другая документация (например, спецификации/графики
исследований). Этот тип информации важен для того, чтобы лаборатория имела возможность
проверить/убедиться в том, что были отправлены правильные образцы, определить требуемые
исследования и убедиться в том, что они были проведены. С клиентом следует связаться и
33
запротоколировать проведенный разговор, для получения разъяснений, если существуют какие
либо сомнения относительно: подлинности образцов или требуемых исследований.
Необходимы письменные процедуры для детального определения того, как образцы
зарегистрированы в системе лаборатории и следует хранить «регистрационные» протоколы.
Образцы должны быть зарегистрированы как можно быстрее после получения.
Протоколы получения образцов лаборатории должны включать, как минимум:
(i)
дату получения,
(ii) информацию о клиенте,
(iii) описание образца,
(iv) номер кода лаборатории, наносимый на каждый образец,
(v) состояние при приемке,
(vi) место хранения до проведения исследований,
(vii) требуемые исследования (могут быть указаны в отдельной документации)
(viii) Ф.И.О. лица, зарегистрировавшего образец в системе.
Каждому полученному образцу должен быть присвоен особый код образца. Используемая
система кодирования должна иметь перекрестные ссылки между номером кода лаборатории и
информацией/описанием продукта/номером кода, предоставляемым клиентом/ отправителем.
Код, также, должен быть единственным в своем роде для предотвращения той ситуации, когда
различные образцы могут быть смешаны/перепутаны. На все образцы должна быть нанесена
четкая маркировка с номером их кода. По возможности, на образцы наноситься маркировка таким
образом, чтобы обеспечить, что нанесенный номер не отделяется от образца (например, края
маркировки неплотно прилегают, где возможно, нанести маркировку непосредственно на
содержимое образца, а не на внешнюю его упаковку и т.п.).
Если приемлемо, следует иметь письменные процедуры, которые описывают разделение
отдельных образцов или групп образцов и систему кодирования образца, используемую в таких
случаях. Например, разделение образца для микробиологического и химического анализа.
Если приемлемо, следует иметь письменные процедуры, которые описывают объединение
нескольких образцов вместе, т.е. композитные образцы и применяемый номер кода образца.
Также, следует иметь письменные процедуры, которые описывают передачу образцов в и из
лаборатории или между различными секторами внутри лаборатории (если приемлемо).
Например, если образец отправлен для микробиологических и химических исследований, образец
должен быть сначала зарегистрирован, а затем следует провести микробиологические
исследования, а потом передан в химическую лабораторию для анализа.
11.4. СОСТОЯНИЕ ОБРАЗЦОВ
После получения, лаборатория должна проверить состояние всех образцов для того, чтобы
убедиться, что они пригодны для анализа. Обо всех поврежденных или аномальных образцах
следует сообщить руководству лаборатории, которое должно проконсультироваться с клиентом
для принятия решения исследовать образцы или нет. Состояние образцов при получении должно
быть подтверждено документально (например ОК/удовлетворительно, поврежден, протекает,
использовано не по назначению, размягчено и т.п.).
Следует иметь письменные процедуры, которые описывают шаги, которые должны быть
предприняты лабораторией совместно с клиентом/отправителем, если пригодность образца для
исследования находится под сомнением (т.е., поврежден, использован не по назначению или
подозрителен по какой-либо другой причине). Если поврежденные/неправильно использованные
образцы в последствии исследуются, условия должны быть занесены протокол получения
образца, а также должны быть включены в отчет/таблицу окончательного результата
исследований для помощи при интерпретации полученных результатов.
Также, нужны письменные процедуры, чтобы описать шаги, которые необходимо предпринять
совместно с клиентом/отправителем, если прибывает не то количество образцов, которое
ожидали.
34
11.5. ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Ответственность лаборатории состоит в обеспечении того, чтобы целостность образцов была
сохранена и защищена от повреждения/неправильного использования, пока образцы находятся в
лаборатории. Следует задействовать соответствующие процедуры для обеспечения того, чтобы
образцы хранились (до и после анализа) в условиях, приемлемых для природы отдельных
образцов в предназначенных/выделенных местах, или в условиях, указанных клиентом
(например, при изучении периода хранения или симуляции неправильного использования
продукта).
Предпочтительно, чтобы места хранения были оборудованы для хранения образцов.
Альтернативно, образцы могут содержаться с другими материалами, при условии, что состояние
образца(ов) и других материалов не подвергаются неблагоприятному влиянию друг друга
(например, если нет риска перекрестного заражения или загрязнения и т.п.)
Подходящие условия хранения, необходимые для анализа образцов пищевых продуктов,
напитков и мукомольной промышленности, включают условия окружающей среды,
замороженность, охлажденность и контролируемую влажность - только для определенных
химических исследований. Где приемлемо, следует наблюдать и протоколировать определенные
условия окружающей среды, используемые для хранения образцов (например, ежедневная
проверка температуры в холодильниках и морозилках).
Лучшая практика – обеспечить, чтобы образцы или эталонные образцы хранились до получения
результатов по всем исследованиям. Это позволит провести повторные исследования, если
возникнет такая ситуация. Важно помнить, что условия хранения до и после исследования могут
отличаться. Например: консервированные продукты – внешний предварительный осмотр, но
охлажденные/замороженные потребуют последующего анализа, (после вскрытия банки). Также
должны вестись протоколы размещения для хранения образцов для проведения последующего
анализа.
Исследование образов должно проводиться как можно быстрее, после получения. Исключение
составляют случаи, когда требуется другой подход (например, клиентом, из-за испытаний срока
хранения и т.п.). Если только для проведения исследований не требуется специальный
отдельный компонент то лучше всего использовать для анализа часть образца, представляющего
целый поступивший образец.
11.6. УНИЧТОЖЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Должны быть разработаны процедуры для санкционированного и безопасного уничтожения
образцов и/или, если приемлемо, возвращения образцов клиенту. Необходимо иметь письменные
процедуры, отражающие эту деятельность.
Лаборатория может решить иметь один или несколько способов уничтожения, в зависимости от
образца, его обработки, его возможного влияния на случайное пищевое отравление, присутствия
неприемлемых уровней опасных химикатов и т.п. Во всех случаях, следует отдавать должное
конфиденциальности клиента. Если уместно, у лаборатории может возникнуть необходимость
рассмотреть нанесение ярлыка на пищевой продукт как: «непригодный для употребления», или
удаления информации о клиентах с их продукции.
Возможные способы уничтожения включают: выливание в канализацию, упаковку в пакет и
помещение в обычную систему мусоросборника Компании, стерилизацию перед обычным
списанием и сжиганием.
Где приемлемо, уничтожение должно проводится с санкции уполномоченного подрядчика, и
соответствовать всем юридическим требованиям.
При возврате образцов клиенту, следует соблюдать осторожность для обеспечения того, что
образцы надежно упакованы (для предотвращения повреждения, протекания или заражения и
т.п.), и следует обеспечивать соответствующие условия транспортировки для сохранения
целостности образцов (например, копченых, охлажденных, замороженных).
Протоколы уничтожения образцов или возврата их клиенту следует хранить.
35
12. КОНТРОЛЬ ПРОТОКОЛОВ И ДАННЫХ
12.1. ВВЕДЕНИЕ
Лаборатория должна руководствоваться и вести протоколы о всех данных и информации,
практически относящихся к калибровке, проводимым исследованиям и связанной с ними
деятельностью для обеспечения того, чтобы:

Калибровки или исследования могли бы быть повторно проведены при условиях
близких к первоначальным.
 Источники любых ошибок могли бы быть определены и проведены исправления/действия.
 Можно было продемонстрировать прослеживаемость образцов, соответствующего
оборудования, микробиологических сред, химикатов и т.п., на протяжении всей системы.
 Протоколы были сохранены и заархивированы таким образом, чтобы предотвратить
повреждение/потерю, защитить конфиденциальность и предотвратить искажение.
12.2. КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО
РАССМОТРЕТЬ
Для обеспечения адекватного выполнения этих критериев, рассматриваемые вопросы могут быть
сгруппированы по следующим областям:




Типы протоколов и информации, которая должна быть запротоколирована.
Создание, заполнение и исправление записей в протоколах.
Политики в отношении хранения данных в электронном виде.
Использование компьютеров или автоматического оборудования для получения,
обработки, протоколирования, составления отчетов, хранения или исправления данных
исследований/калибровки.
 Прослеживаемость (т.е. перекрестные ссылки между протоколами).
 Хранение, защита, сохранность и уничтожение протоколов.
 Предпринимаемые действия по протоколированию, при обнаружении параметров,
выходящих за рамки спецификаций.
Следующий ниже текст выделяет наиболее важные аспекты этих областей.
12.3. ВИДЫ ПРОТОКОЛОВ
Политики и процедуры лаборатории, относящиеся к протоколам, применимы ко всем видам
записей, независимо от того, содержаться ли они в рабочих таблицах, формах, рабочих книгах,
регистрационных книгах, контрольных диаграммах, проверочных таблицах или в электронной
форме. Примеры видов протоколов, которые обычно ведутся в лаборатории включают:
Протоколы Качества:
Протоколы внутреннего аудита.
Протоколы проверки руководства.
Протоколы корректирующих и превентивных действий.
Жалобы.
Технические протоколы:
 Инструкции клиентов.
 Протоколы получения образцов.
 Данные тестирования, относящиеся к анализу образцов.
 Отчеты.
 Диаграммы/графики/протоколы контроля качества.
 Личные дела (учетные карточки персонала) (например, протоколы обучения).
 Протоколы оборудования.
 Протоколы обслуживания оборудования, калибровки и мониторинга.
 Данные межлабораторных сравнений.
 Протоколы приготовление микробиологической среды/химикатов и контроля качества.
 Данные валидации метода.
 Протоколы ведения хозяйства и наблюдения окружающей среды.
36

Списки утвержденных поставщиков.
12.4. ПРОТОКОЛИРУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Тип протоколируемой информации должен быть достаточен для обеспечения того, чтобы
деятельность или исследования и т.п., можно было повторить при условиях, как можно более
близких к первоначальным, а также должен относится непосредственно к рассматриваемой
деятельности, измерениям и т.п. Если возможно, факторы, влияющие на погрешность, должны
также быть указаны.
Протоколируема информация для достижения вышеуказанного будет изменяться в зависимости
от рассматриваемой деятельности. Примеры информации для протоколирования включают:
 Дату.
 Ф.И.О. участвующего персонала.
 Образцы исследований, предметы оборудования, коды партий используемых
микробиологических сред/химических растворов (как применимо).
 Полученные результаты/наблюдения/измерения.
 Допустимые отклонения/параметры в пределах, которых должны находится
наблюдения/измерения.
 Комментарии по результатам/наблюдениям/измерениям и т.п. (например, были ли
соблюдены установленные допустимые отклонения или нет).
 Действия, предпринимаемые при обнаружении ошибки/проблемы, кем они выполняются,
и запись повторной проверки выполненной в последствии.
 Серийные коды изготовителей (например, используемые наборы, химикаты, порошки).
 Результаты проверок в рамках контроля качества проводимых в связи с исследованиями.
 Ф.И.О. персонала, который проводил перекрестные проверки всех данных.
12.5. СОЗДАНИЕ, ЗАПОЛНЕНИЕ И ИСПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЕЙ В ПРОТОКОЛАХ
Все записи, расчеты, комментарии должны быть четкими, должны записываться в то время, в
которое выполнены и должны быть прослеживаемы по отношению к специальным
заданиям/деятельности. Чтобы свести риск злонамеренной/преднамеренной подделки записей к
минимуму, они должны выполнятся с использованием однотипного/несмываемого чернила. В
исключительных случаях может быть более приемлемо или необходимо выполнить запись
карандашом.
Все записи должны быть подписаны/завизированы персоналом, их вносящим (для полной
прослеживаемости).
Все перекрестные проверки протоколов также должны быть подписаны персоналом,
выполнявшим перекрестную поверку.
Ошибки должны быть аккуратно вычеркнуты, не стерты, уничтожены, зачеркнуты или сделаны
неразборчивыми и правильная запись/значение должна быть выполнена рядом (то есть
использование корректора "Tippex" и полное стирание записей не должно использоваться/
происходить). Все изменения протоколов должны быть подписаны персоналом, выполнявшим
исправления.
12.6. РЕАГИРОВАНИЕ НА И ПРОТОКОЛИРОВАНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПО
УСТРАНЕНИЮ ОТКЛОНЕНИЙ ОТ СПЕЦИФИКАЦИИ
Время от времени, измерения/результаты проверок в рамках контроля качества (например,
проверки микробиологической среды, мониторинговые проверки оборудования, повторный
анализ, результаты эталонных материалов) могут выходить за рамки определенных
спецификаций допустимых отклонений/ограничений. Результаты проведенных на образцах
исследований, также могут выходить за рамки определенных спецификаций. В таких случаях,
лаборатория должна иметь у себя процедуры для обеспечения того, чтобы результаты,
выходящие
за
рамки
спецификации,
были
запротоколированы,
на
них
быстро
отреагировали/устранили, и их влияние на действительность результатов исследований было
учтено. Протоколы играют важную роль в оказании помощи лаборатории при демонстрации того,
что в данных ситуациях были предприняты соответствующие действия.
Основные пункты, которые должны быть приняты к рассмотрению, включают:
 Измерения/результаты выходящие за пределы спецификаций должны вноситься в
протоколы как только они были замечены.
37


Необходимо предпринять быстрые корректирующие действия, в которых, если
необходимо, принимает участие старший руководящий состав, а также внести эти
предпринятые действия в протоколы.
Необходимо быстро оценить влияние, которое проблема оказала на достоверность
результатов исследований и предпринять соответствующие действия.
Примечание: Если проблема была серьезной, например рассматриваемые исследования скомпрометированы, а
результаты недействительны, лаборатория должна немедленно остановить работу над такими исследованиями,
определить все поврежденные образцы и уведомить о проблеме все заинтересованные стороны, уже получившие
какие-либо результаты исследований поврежденных образцов. Исследования не должны возобновляться до тех пор
пока проблема не будет решена или не будет считаться таковой.

Необходимо вести протоколы о результатах повторных проверок проведенных с целью
определить, вернули ли предпринятые корректирующие действия, параметр в
заданные пределы.
12.7. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ПРОТОКОЛОВ
Лаборатория должна обеспечить, чтобы система ведения протоколов была скоординирована
таким образом, чтобы различные, но относящиеся друг к другу, записи были связаны между
собой. Это важно, если лаборатория разделена на отдельные части или если различные части
протоколов, относящихся к одному предмету, содержатся в различных журналах.
Прослеживаемость записей важна, так как она позволит лаборатории установить процедуру
аудита. Это позволяет проследить, как отдельное задание проходит полностью через всю систему
(т.е. от получения образцов, их анализа и до выдачи результатов), а также связь со
вспомогательными протоколами, такими как протоколы проверки/калибровки оборудования,
проверки контроля качества и протоколы профпригодности/обучения персонала для
демонстрации надежности результатов исследований.
Задача обеспечить связь между разнообразными и иногда не взаимосвязанными, протоколами
может сначала показаться сложной; однако, если система ведения протоколов логическая, и если
протоколируется правильный вид информации, эта задача, часто, более легко выполнимая, чем
можно подумать.
Обычные средства, используемые для создания перекрестных ссылок, включают использование
следующего:
даты;
кодовые номера образцов;
кодовые номера оборудования;
номера проектов;
номера процессов;
коды серий химикатов/микробиологических сред;
ссылки на методы;
Ф.И.О. сотрудников.
Ниже приведен пример того, как может происходить прослеживаемость в лаборатории.
Вертикальные аудиты (проводимые как часть программы внутреннего аудита лаборатории), будут
основаны на такой прослеживаемости. Работа по отслеживанию в лаборатории с использованием
указанной ниже процедуры аудита также является обычным инструментом аудита, используемым
в схемах аккредитации для оценки системы качества лаборатории.
12.8. ЗАЩИТА, ХРАНЕНИЕ, СОХРАННОСТЬ И УНИЧТОЖЕНИЕ ПРОТОКОЛОВ
В лаборатории должен существовать структурный подход к обработке протоколов. Используемая
система(ы) должна обеспечивать следующее:
(i)
Протоколы следует хранить таким образом, чтобы защитить их от потери, повреждения или
использования не по назначению.
(ii) Протоколы должны находится в местах, которые обеспечивают персоналу легкий
доступ/получение документов для использования/ознакомления.
(iii)
Места хранения должны быть надежны и должны обеспечивать конфиденциальность
клиента.
Общепринятой практикой для лабораторий является содержание используемых/текущих
документов в предназначенных для этого местах в лаборатории и содержание завершенных
38
протоколов в соответствующей архивной системе. Вышеуказанный критерий в равной степени
применим к используемым и завершенным/сданным в архив протоколам.
Все протоколы должны хранится минимальный период времени, определенный лабораторией.
Возможно установить различные периоды хранения для различных видов протоколов, но каждый
период должен быть четко определен в Руководствах по качеству. Факторы, учитываемые при
определении периода сохранения, включают:
 Любые узаконенные/обязательные сроки.
 Природу образцов, обрабатываемых лабораторией (например, их срок хранения).
 Природу проводимой работы/исследований (например, официальные исследования,
судебные иски, жалобы клиента).
 Любые особые требования клиента.
Уничтожение протоколов в конце периода хранения должно выполняться таким образом, который
обеспечивает сохранение конфиденциальности клиента. Следует, также получить разрешение на
уничтожение протоколов.
12.9. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОМПЬЮТЕРОВ И СРЕДСТВ ЭЛЕКТРОННОГО ХРАНЕНИЯ ДАННЫХ
Использование компьютеров для хранения данных/информации и/или обработки данных
становиться все более обычным в лабораториях. В отношении использования компьютеров,
лаборатория должна иметь процедуры, обеспечивающие следующее:
(i)
Предупреждение несанкционированного доступа к данным/программам;
(ii) Защиту целостности данных, хранящихся в электронной форме;
(iii) Защиту целостности программ, используемых для обработки данных;
(iv) Защиту от утери и повреждения данных;
(v) Защиту дисков (текущих и архивных) от повреждения/потери и грызунов и т.п.;
(vi) Возможность
проверки
и
прослеживания
санкционированных
изменений
данных/информации.
Примеры достижения вышеуказанного включают:
 Использование паролей и ограничений для контроля доступа к протоколам и/или
программам.
 Назначение личных привилегий чтения/записи/редактирования/удаления для контроля
того, кто может только просматривать протоколы; добавлять информацию; изменять
информацию/записи и стирать записи.
 Установка процедуры аудита (в электронном или документальном виде) для
определения того, когда выполнялись изменения данных в электронных протоколах, кем и какие
изменения были сделаны (некоторые пакеты LIMS имеют средство для процедуры аудита
встроенное в программное обеспечение).
 Наличие процедур для регулярного создания резервных копий протоколов для
сведения к минимуму потери данных из-за неисправности системы.
 Проведение заранее определенных данных через используемые программы обработки
данных для определения целостности программы и правильности получаемых результатов.
 Наличие определенной системы архивации для защиты дисков от потери, нарушения и
повреждения при неблагоприятных условиях хранения.
13. ОБОРУДОВАНИЕ
13.1. ВВЕДЕНИЕ
Лаборатория должна иметь эффективные политики и процедуры в отношении контроля
оборудования лаборатории с целью обеспечить, чтобы:
 Лаборатория имела все необходимое оборудование для проведения исследований.
 Лаборатория могла контролировать используемое оборудование.
 Оборудование функционировало надлежащим образом и могло обеспечивать
необходимую точность.
 Проводились
соответствующие
проверки
при
вводе
в
эксплуатацию
(обслуживании/калибровке).
39
 На местах имелись процедуры для действий в случае повреждения или поломки
оборудования и т.п.
 Оборудование могло быть идентифицировано.
 Велись и обновлялись записи относительно истории оборудования.
 На местах в перерывах между калибровками проводились проверки с целью убедиться
в том, что оборудование продолжает работать в соответствии с необходимым стандартом.
13.2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
Следующие области охватывают критерии, которые необходимо рассмотреть:
 Пригодность оборудования и его ввод в эксплуатацию.
 Идентификация и маркировка оборудования.
 Инструкции по эксплуатации/разрешение на использование.
 Техническое обслуживание/эксплуатация/ремонт.
 Мониторинговые проверки оборудования.
 Протоколы оборудования.
Остальные важные требования, которые лаборатория будет должна подтвердить документально
и рассмотреть по каждой из этих областей, приводятся в нижеследующем тексте.
13.3. ПРИГОДНОСТЬ ОБОРУДОВАНИЯ
Лаборатория должна владеть или иметь в своем распоряжении на условиях долгосрочной аренды
оборудование, которое необходимо для правильного проведения исследований, о которых идет
речь.
Используемое оборудование должно иметь стандартную конструкцию. Если этого нет,
лаборатория должна смочь доказать, что нестандартное оборудование является пригодным для
использования.
Оборудование должно быть пригодным для использования по назначению, могло обеспечивать
необходимую точность, а также должно, если возможно, соответствовать всем техническим
требованиям, применяемым к рассматриваемым исследованиям и калибровкам. Там, где
необходимо, нужно определить соответствующие допустимые отклонения или рабочие
параметры.
Необходимо составить программы калибровки для основных параметров, значений или
количественных показателей оборудования, если эти свойства могут повлиять на результаты (для
руководства смотри последующие примечания по ходу, посвященные калибровке).
Перед началом использования оборудование должно быть проверено на точность или на
соответствие стандартам и т.п., введено в эксплуатацию и, если необходимо, прокалибровано,
перед тем, как оно получит разрешение на использование в лаборатории. Необходимо иметь
общие процедуры по организации ввода в эксплуатацию и проверки оборудования.
13.4. ИДЕНТИФИКАЦИЯ И МАРКИРОВКА ОБОРУДОВАНИЯ
Необходимо провести инвентаризацию всех единиц оборудования, которые имеют большое
значение для калибровки или проведения исследований (это можно провести вне рамок
Руководства по качеству, при условии, что в руководстве будут присутствовать ссылки на его
существование).
Каждая единица оборудования должна опознаваться с помощью особых признаков (например, с
помощью присвоения особого кодового номера лаборатории), а где возможно, она должна быть
промаркирована с помощью этого идентификационного кода. Если это практически осуществимо,
на все оборудование, требующее калибровки, должны быть нанесены маркировка, коды или
другие средства идентификации, чтобы указать состояние ее калибровки. Должно быть указано
следующее: - дата последней калибровки и дата, когда необходимо провести следующую
калибровку или дата, когда истекает срок текущей калибровки.
13.5. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ/РАЗРЕШЕНИЕ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Необходимо иметь соответствующие современным требованиям письменные инструкции по
эксплуатации и техническому обслуживанию всех главных/основных единиц оборудования
(например, инструкции производителей, внутренние письменные стандартные рабочие
инструкции лаборатории или и те и другие). Необходимо определить место для нахождения этих
инструкций и сделать их легко доступными для всего персонала.
Только персоналу, прошедшему обучение, или тому персоналу, который проходит обучение «под
наблюдением» можно позволить/разрешить работать с оборудованием (для ознакомления с
подробностями обучения смотри раздел, посвященный персоналу). Для всех основных единиц
40
оборудования необходимо составить и обновлять список пользователей, имеющих право
работать с оборудованием, а также список ограничений использования.
13.6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ/ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ, РЕМОНТ
Оборудование необходимо содержать в хорошем рабочем состоянии. Оборудование также
должно храниться, транспортироваться, использоваться и с ним необходимо обращаться таким
образом, чтобы защитить его от повреждения, изнашивания или неправильного обращения.
Лаборатория также должна иметь меры предосторожности, чтобы предотвратить сбой настроек
оборудования исследования и калибровки, который мог бы сделать недействительными
результаты исследований/калибровки.
Лаборатория должна проводить запланированный текущий ремонт/техническое обслуживание
измерительного оборудования, чтобы обеспечить надлежащее функционирование и
предотвратить его загрязнение или изнашивание.
Примеры оборудования, нуждающегося в техническом обслуживании
Предмет оборудования
Весы
Микроскопы
Автоклавы
Ламинарный поток/изоляционная камера
Вытяжные шкафы
Оборудование тонкопленочной
хроматографии (HPLC)/газожидкостной
хроматографии (GLC)
Спектрофотометры
Центрифуги
Роторные испарители/комминуторы
/гомогенизаторы
Автоматические разбавители/разливочные
автоматы
Оборудование для сублимационной сушки
Оборудование типа
Витек/Малтус/Бактометр
Гравиметрические разбавители
Примеры интервалов между техническим
обслуживанием
Ежегодно
Ежегодно
Ежеквартально/раз в 6 месяцев/ежегодно
Раз в 6 месяцев/ежегодно
Ежегодно
Ежегодно
Ежегодно
Раз в 6 месяцев/ежегодно
Ежегодно
Ежегодно
Ежегодно
Ежегодно/раз в 6 месяцев
Ежегодно
Перерыв между техническим обслуживанием зависит от рекомендаций производителя, частоты, с
которой используется оборудование, а также от его прочности/надежности. Для предметов
оборудования, которые используются в тяжелых условиях, или для менее прочных/надежных
видов оборудования может потребоваться более частое техническое обслуживание.
Любое оборудование, которое работает неправильно, выдает подозрительные результаты или
повреждается таким образом, что его работа находится под вопросом, должно изыматься из
использования и четко помечаться, чтобы им не пользовались (например, на него может быть
нанесена маркировка «не использовать» или его можно забрать из лаборатории). Руководство
лаборатории должно обеспечить, чтобы как можно скорее были проведены соответствующие
коррективные действия, чтобы устранить проблему. Если проблема является критической для,
все исследования, на которые она может оказать влияние, должны быть прекращены до тех пор,
пока проблема не будет устранена. Это оборудование не должно снова использоваться в
лаборатории до тех пор, пока оно не будет отремонтировано, повторно введено в эксплуатацию и,
если необходимо, повторно прокалибровано (т.е. можно доказать, что оно работает правильно). В
данной ситуации лаборатория должна проверить влияние, которое данный дефект или
отклонение от определенных пределов оказали на предыдущие/текущие исследования и
калибровки и, если необходимо, составить процедуру «контроля несоответствующей работы»
(смотри отдельные примечания по ходу относительно этого).
Если оборудование выходит из-под контроля лаборатории (например, отдается в ремонт), или
забирается со склада, или перевозится из одной лаборатории в другую, (если считается
уместным) перед следующим использованием его необходимо проверить, чтобы убедиться, что
ничего не повлияло на его подготовку, точность, калибровку и не подвергло их риску.
41
13.7. МОНИТОРИНГОВЫЕ ПРОВЕРКИ ОБОРУДОВАНИЯ
Для того, чтобы быть уверенным в состоянии калибровки оборудования, или чтобы доказать, что
оборудование работает в рамках определенных параметров, необходимо установить процедуры
промежуточных или мониторинговых проверок, а также вести протоколы этих проверок.
Примеры мониторинговых проверок оборудования
Предмет оборудования
Инкубаторы
Холодильники
Водные ванны
Морозильники
Сушильные шкафы
Вода
Весы
Автоклавы
Лабораторный
вальцовый
станок / дробилка
Источник излучения в ближней
ИК-области спектра
Фаринограф
Проверка
Температура
Температура
Температура
Температура
Температура
Проводимость
Вес
Мониторинг процесса
Размер частиц
Примерная частота проверки
Ежедневно
Ежедневно
Ежедневно
Ежедневно
Ежедневно
Ежедневно
Ежедневно/еженедельно
При каждой загрузке
Каждые три месяца
Стандартные образцы
Ежедневно
Время дренажа в бюретке
Еженедельно
13.8. ПРОТОКОЛЫ РЕГИСТРАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ
В Руководстве по качеству должно определяться существование и местонахождение документов
лаборатории, в которых содержатся протоколы регистрации оборудования.
Протоколы регистрации оборудования должны вестись для всего оборудования и должны
включать следующую информацию:
(i)
Наименование оборудования (и его программного обеспечения, если необходимо).
(ii) Название производителя, тип, идентификационный и серийный номер или другая особая
идентификация.
(iii) Подробные описания/протоколы проверок, необходимых для того, чтобы показать, что
оборудование соответствует нужным техническим требованиям (например, необходимые
проверки ввода в эксплуатацию).
(iv) Текущее местонахождения, если нужно.
(v) Инструкции производителя, если такие имеются, или ссылка на то, где они находятся.
(vi) Даты, результаты или копии отчетов/сертификатов всех калибровок, настроек, критерии
приемки и соответствующая дата следующей калибровки.
(vii) План технического обслуживания/текущего ремонта, если необходимо, и подробные
описания всех технических обслуживаний, проведенных на сегодняшний день.
(viii) Подробные описания/протоколы всех повреждений, неправильного функционирования,
модификации или ремонта оборудования.
ПРИЛОЖЕНИЕ

Пример протокола регистрации оборудования
14. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ
– СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ
ХИМИЧЕСКИХ/МУКОМОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
14.1. ВВЕДЕНИЕ
Химические и мукомольные лаборатории должны иметь у себя соответствующие процедуры
контроля качества для мониторинга за действительностью предпринимаемых исследований.
Широко используемые и общепризнанные процедуры контроля качества в химической и
мукомольной исследовательской деятельности включают:
 *Участие в программах внутри-лабораторного сравнения или межлабораторных
исследований.
42
 Проведение повторных исследований.
 Регулярное использование эталонных материалов.
 Использование лучшей лабораторной практики при проведении исследований.
Следует запланировать, определить и составить план результатов/данных используемых
процедур контроля качества таким образом, чтобы можно было определить все тенденции, а
также, если возможно, применить статистические методы для проверки данных.
14.2.
КРАТКОЕ
ОПИСАНИЕ
ОСНОВНЫХ
ВОПРОСОВ,
КОТОРЫЕ
РАССМОТРЕТЬ
Способы контроля методов.
Эталонные материалы.
Внутрилабораторные сравнения/межлабораторные исследования.
Внутрилабораторный мониторинг компетенции/функционирования.
Диаграммы контроля качества.
Практики начального уровня.
НЕОБХОДИМО
14.3. СПОСОБЫ КОНТРОЛЯ МЕТОДОВ
Использование контрольных материалов, которые подвергаются/проходят исследования
одновременно с образцами является неотъемлемой частью многих методов для подтверждения
их результатов (например, тесты на протеин – контрольные пробы и стандартные источники
азота).
Кроме того, перед использованием инструмента для анализа образцов может потребоваться
дополнительная калибровка/подтверждение точности исследовательского инструментария в
соответствии со стандартами. После этого инструмент можно применять для выполнения метода
(например, калибровка измерителя хлорида с помощью соответствующих стандартных растворов;
калибровка/проверка анализаторов жирности с использованием стандартных растворов).
14.4. ЭТАЛОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Если в каждую партию образцов включены результаты анализа эталонных материалов, то для
данной серии исследований можно определить качество результатов. При этом следует
убедиться, что эталонные материалы каждый раз обеспечивают приемлемые результаты.
Эталонные материалы поступают в двух видах: сертифицированные эталонные материалы и
внутренние эталонные материалы.
Сертифицированные эталонные материалы могут быть получены от национальных агентств,
таких как Общественное Бюро Эталонов (BCR). Такие материалы поступают с
сертифицированным композитным анализом и могут быть использованы для точного измерения
характеристик вашего метода.
Например, уровни содержания железа в растительных материалах, уровни содержания азота в
сухом молоке по Кьельдалю.
Внутренние эталонные материалы – любые однородные материалы, которые можно разделить,
сохранить в стабильном состоянии и, затем, проанализировать, когда потребуется. Например,
мешок муки может быть использован для контроля азота по Кьельдалю. Он может быть куплен,
проанализирован несколько раз совместно с материалами исследованными ранее, или с
сертифицированными эталонными материалами и таким образом устанавливается уровень
содержания азота в нем.
14.5. ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ МОНИТОРИНГ КОМПЕТЕНЦИИ/ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
При разработке программ, очень важно проводить повторный анализ образцов (т.е. образец
анализируется два раза или более одним аналитиком или различными аналитиками), так как это
обеспечивает уверенность в получаемых результатах. Для выявления потенциальных проблем
могут быть установлены разрешенные пределы допустимых отклонений в различиях между
результатами повторных анализов.
Данные, полученные при повторном анализе образцов, могут быть использованы для оценки:
(i)
Работы/компетентности технического персонала.
(ii) Повторяемости/надежности метода.
(iii) Обучения персонала.
(iv) Данных, которые необходимы для демонстрации пригодности метода.
43
Также, «сравнительные» образцы (т.е. материалы искусственно загрязненные известным
количеством анализируемого вещества) являются полезными для определения эффективности
восстановления и чувствительности метода. Сравнительные образцы могут быть использованы
как контрольные образцы для каждой серии анализов. Эффективность восстановления должна
обычно составлять порядка 70-110%, но индивидуальные методы могут дать результаты за
пределами этого диапазона. Кроме того, особенно широкие диапазоны восстановления часто
могут возникать при использовании методов включающих многокомпонентные анализы
(например, многоостаточные пестицидные анализы имеют диапазон от 0–100%)
14.6. МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ СРАВНЕНИЯ
Проверка компетенции включает анализ неизвестных образцов, проводимый для конкретных
исследуемых веществ. После сравнения результатов, вы получаете возможность оценить
компетенцию вашей лаборатории по сравнению с другими лабораториями. Эти испытания всегда
проводятся конфиденциально и по результатам отчетов невозможно определить конкретную
лабораторию, участвовавшую в исследованиях.
Регулярное участие в таких мероприятиях позволит вам оценить результаты работы и затем,
лаборатория сможет выполнить необходимые исправления.
Лаборатории должны иметь возможность продемонстрировать свою техническую компетенцию в
отношении своей способности проводить исследования и получать удовлетворительные
результаты.
Когда возможно, лаборатории должны участвовать в межлабораторных сравнениях для всех
проводимых исследований, таким образом, результаты их деятельности могут быть оценены по
сравнению с результатами их коллег, анализирующих те же материалы в других лабораториях.
Однако следует учитывать, что для некоторых материалов и исследований, внешних схем не
существует. В таком случае, для восполнения пробела, лаборатория должна установить
соответствующие внутренние исследования компетенции (например, испытания/исследования по
круговой системе (документ с подписями, расположенными по кругу, чтобы скрыть, кто
подписался первым) с другими лабораториями; образцы, с добавлением «известного» количества
анализируемого вещества, и т.п.).
14.7. ДИАГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для проведения ваших анализов, одним из самых простых способов ведения протоколов контроля
качества является использование диаграмм контроля качества. Существует множество различных
форм диаграмм контроля качества, но для большинства случаев, достаточно простых графиков,
показывающих результаты проверок в рамках контроля качества в определенную дату/время. В
график также должны включаться объемы действий и уровни неприемлемости для быстрой
визуальной оценки приемлемости результатов.
14.8. ПРАКТИКА НАЧАЛЬНОГО УРОВНЯ
Технические приемы начального уровня, которые используются для проведения исследований
должны сводить к минимуму риск перекрестного загрязнения и должны соответствовать
техническим приемам, признанным в качестве лучшей лабораторной практики.
Некоторые рассматриваемые технические приемы начального уровня, которые обычно
встречаются в методах проведения обычных исследований, включают:
 Подготовку образцов (оборудование мацерации, очищенное между использованиями).
 Однородность образцов (хорошо мацерированных, показательные объемы).
 Обработка образцов (правильный вес, обработанный быстро, избегая потери влаги).
 Соблюдение метода (правильные реактивы, объемы, сроки, температуры).
 Проверки оборудования (настройка, процедура безопасности).
 Контроль качества (повторения, эталонные материалы для контроля качества).
 Обработка данных (вычисления, точность цифр).
 Порядок/безопасность (чисто, опрятно).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Примеры схем межлабораторных сравнений.
Примеры источников эталонных материалов.
44
15. ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ –
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
15.1. ВВЕДЕНИЕ
Микробиологические лаборатории должны иметь соответствующие процедуры для контроля
качества на местах, чтобы проводить мониторинг действительности проводимых исследований.
Широко
используемые
и
признанные
способы
контроля
качества
в
отношении
микробиологических исследований включают:
 Участие в межлабораторных сравнениях или программах межлабораторных испытаний.
 Проведение повторных исследований.
 Регулярное использование эталонных микроорганизмов для методов посева.
 Принятие лучшей лабораторной практики при подготовке, обработке и хранении
микробиологической среды и проведении исследований.
 Проверка действия микробиологической среды и подтверждающие исследования, а
также биохимические серологические наборы.
Используемые процедуры контроля качества должны планироваться и определяться, а данные
протоколироваться таким образом, чтобы можно было проследить тенденции, а при
необходимости – применить статистические приемы для пересмотра данных.
15.2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ КЛЮЧЕВЫХ ВОПРОСОВ
Большинство специальных требований по микробиологии попадают под категории:
 Межлабораторных сравнений/внешних межлабораторных испытаний.
 Внутреннего мониторинга компетентности/работы.
 Использования эталонных материалов (если таковые имеются и где это необходимо).
 Подготовки, хранения и обработки микробиологических сред.
 Проверки в рамках контроля качества микробиологической среды, реактивов, наборов, а
также подтверждающие исследования.
 Эталонных культур.
 Практика на начальном уровне.
15.3. МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ СРАВНЕНИЯ / ВНЕШНИЕ МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Лаборатории должны быть в состоянии продемонстрировать свою техническую квалификацию, а
также свою способность проводить исследования и получать удовлетворительные результаты.
Где только возможно, лаборатории должны принимать участие во внешних межлабораторных
испытаниях для всех видов исследований, о которых идет речь, чтобы таким образом можно было
оценить их работу по отношению к равным им, проводя исследования тех же самых материалов в
других лабораториях. Для большинства общепринятых микробиологических исследований
пищевых продуктов и воды можно использовать соответствующую(ие) внешнюю(ие) схему(ы).
Однако, необходимо помнить, что для некоторых материалов и исследований внешних схем не
существует. В таких случаях лабораториям будет нужно создать соответствующие внутренние
испытания, чтобы заполнить пробел (например, испытания/исследования по круговой системе с
другими лабораториями; сравнительные образцы с «известными» уровнями бактерий и т.п.).
Внешние межлабораторные испытания включают анализ «неизвестных образцов» для
определенных микроорганизмов. Как только результаты будут сопоставлены органом,
организующим испытания, будет возможно оценить работу вашей лаборатории по сравнению с
другими лабораториями. Эти испытания проводятся конфиденциально и отсутствует возможность
соотнести сообщенные результаты с наименованиями участвующих лабораторий (кроме вашей
собственной).
Для микробиологических исследований пищевых продуктов и воды существует несколько схем
таких внешних межлабораторных испытаний. Различные схемы делают возможным проведение
«проверки» лабораторий относительно большого количества микроорганизмов. Таким образом,
лаборатории должны принять решение о том, какая(ие) схема(ы) наиболее подходит(ят) для их
собственных нужд. Регулярное участие в этой деятельности позволяет оценить вашу работу и,
45
если необходимо вследствие неудовлетворительной работы, принять в лаборатории
коррективные меры.
Схемы аккредитации обычно должны искать способность лаборатории в общем получать
последовательно
удовлетворительные
результаты
и
расследовать
любую
неудовлетворительную/плохую работу.
15.4. ВНУТРЕННИЙ МОНИТОРИНГ КОМПЕТЕНТНОСТИ/РАБОТЫ
С помощью разрабатываемых программ, включающих повторный анализ обычного образца или
«сравнительного» образца (т.е. образец анализируется два или более раз тем же самым
техническим специалистом или разными техническими специалистами), можно получать данные,
которые можно использовать для того, чтобы оценить:
(i)
Работу технических специалистов.
(ii) Повторяемость/надежность метода.
(iii)
Чувствительность метода (например, образцы, сравниваемые с известными низкими
уровнями целевых микроорганизмов).
Этот вид данных также может использоваться для того, чтобы завершить обучение персонала, а
также может служить дополнением к данным, использующимся для демонстрации соответствия
методов.
15.5. ЭТАЛОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
В наличии имеются готовые материалы, содержащие известные уровни/количественные
показатели определенных микроорганизмов. Не смотря на то, что они не обязательно должны
рассматриваться как «сертифицированные эталонные материалы», они могут быть полезны для
рассмотрения в качестве средств мониторинга контроля качества. Однако, их пригодность
относительно: отслеживаемости и количества стадий роста от стадии сбора эталонной культуры
может потребовать проверки со стороны органа по аккредитации. Примеры готовых эталонных
материалов, имеющихся в продаже, включают:
PHLS
в виде таблеток
BCR
в виде капсул
Unipath
"Quanli-toops"
TSC
«Discount»
15.6. ПРИГОТОВЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ОБРАБОТКА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ СРЕДЫ
Приготовление микробиологической среды является важным аспектом технических операций
лаборатории. Если микробиологическая среда была неправильно приготовлена, это может
негативно повлиять на работу методов исследования и надежность полученных результатов.
Лаборатории должны иметь на местах соответствующую систему контроля товаров для порошков,
добавок, реактивов и наборов и т.п. для того, чтобы предупредить использование устарелых
материалов, а также обеспечить, чтобы более старые товары использовались раньше, чем более
новые (например, наклевать ярлыки с датами получения, первого открытия и срока
использования, а также хранить более новые товары позади / отдельно от более старых).
Все материалы должны храниться в соответствующих условиях для сохранения их целостности и
состава, а также для того, чтобы свести к минимуму риск перекрестного заражения (например, в
условиях, рекомендуемых производителями микробиологической среды).
Микробиологическая среда должна быть приготовлена правильно. Факторы, которые необходимо
учитывать, включают: точность взвешиваний и объема добавок, качество воды, правильность
применяемых процессов тепловой обработки/стерилизации и максимальных приготовленных
объемов.
Необходимо вести регистрацию всех приготовленных микробиологических сред. Содержание
должно включать: дату, название микробиологической среды, коды партии производителя для
порошков и добавок, коды партий лаборатории (если таковые имеются), объемы
приготовленных/распределенных сред и Ф.И.О.).
Приготовленная микробиологическая среда должна быть идентифицируемой, а также должна
храниться в соответствующих условиях с указанием срока годности/времени хранения (например,
использовать ярлыки с названием, датами приготовления и окончания срока годности).
Если агар храниться в загустевшем (отвердевшем) состоянии, то лаборатория должна иметь
соответствующую процедуру его перетапливания.
Примечание: микробиологическая среда должна перетапливаться только один раз.
46
С помощью экспериментальных испытаний лаборатория должна установить процедуру
смешивания для охлаждения горячего жидкого агара до определенной температуры перед
использованием. На практике также должен осуществляться мониторинг этого процесса. Перед
использованием жидкий агар должен пребывать в этом состоянии как можно меньше. Во всех
случаях необходимо определить максимальный период пребывания и проводить его мониторинг
на ежедневной основе.
При использовании лабораторных стекол предварительным нанесением лаборатория должна
установить
процедуру
по
осушению
поверхности
агара,
чтобы
удалить
конденсационную/остаточную влагу перед посевом.
Дальнейшие рекомендации по вопросам, касающимся микробиологической среды, можно найти в
каталогах производителей, Руководстве № 9 CОFRAС и ISO 7218:1996 (BS 5763: Часть): 1996).
15.7. ПРОВЕРКИ В РАМКАХ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ СРЕДЫ,
РЕАКТИВОВ И ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ НАБОРОВ
Проверки в рамках контроля качества микробиологической среды, реактивов и исследовательских
наборов и т.п. очень важны для обеспечения действительности и надежности результатов
исследований. Для того, чтобы соответствовать лучшей лабораторной практике, лаборатории
должны применять ту программу контроля качества, которая отвечает их исследовательской
деятельности.
Примеры проверок в рамках контроля качества микробиологической среды включают:
(i)
Проверки водородного показателя всех партий микробиологической среды, приготовленных
лабораторией, после стерилизации.
(ii) Проверки объема всех партий микробиологической среды, приготовленных лабораторией,
чей объем является критическим, после стерилизации (например, предварительно
распределенные 9 мл разбавителя)
(iii) Проверки стерильности всех партий микробиологической среды, приготовленных
лабораторией.
(iv) Проверки роста (при помощи соответствующих эталонных культур) всех партий
микробиологической среды, приготовленных лабораторией.
(v) Данные контроля качества от производителей для предварительно приготовленных/готовых
микробиологических сред, имеющихся в продаже. Эти данные должны быть дополнены: a)
внутрилабораторными проверками стерильности (чтобы показать, что микробиологическая
среда не была загрязнена во время хранения и обращения/использования в лаборатории) и
b) специальными внутрилабораторными проверками роста с целью оценки непрерывного
функционирования микробиологической среды.
Также хорошей практикой является гарантия правильного функционирования исследовательских
наборов, антисеры и имеющиеся в продаже реактивы, используемые в методах. Не существует
единого подхода к проверкам в рамках контроля качества, который мог бы подходить для всех
этих материалов и лаборатория должна будет оценивать по существу каждый из них, включая
подход и частоту. Однако, примерами проверок в рамках контроля качества, которые могли бы
быть совместимы с хорошей практикой для рассматриваемых материалов, могут быть:
(i)
(ii)
(iii)
Проверки функционирования с помощью любых средств контроля, поставляемых
производителями в наборе (например, средства положительного и отрицательного контроля
ELISA, а также средства положительного контроля набора для агглютинации латекса).
Проверки функционирования с помощью положительных, а если необходимо,
отрицательных эталонных культур или сравнительных образцов пищевых продуктов.
Данные контроля качества производителя, предоставляемые с каждой партией наборов.
15.8. ЭТАЛОННЫЕ КУЛЬТУРЫ
Для проведения проверок роста или проверок функционирования внутри лаборатории с
использованием эталонных культур, лаборатории должны держать культуры или
соответствующие микроорганизмы. Для прослеживаемости культуры должны происходить от
одобренных коллекций эталонных культур.
Например:
NCTC: Национальная коллекция типичных образцов культур.
ATCC: Американская коллекция типичных образцов культур.
NCIMB: Национальная коллекция промышленных и морских бактерий.
NCYC: Национальная коллекция дрожжевых культур.
47
Однако, в некоторых ситуациях, методы исследования могут также потребовать использования
диких штаммов.
Лаборатории должны иметь определенные процедуры для хранения и обработки культур. В них
должны входить создание стабильного/сохранного «эталонного фонда» культур, из которых
«рабочее сырье/рабочие культуры» готовятся к использованию на ежедневной основе.
Обычно, «эталонные фонды» культур лаборатории должны быть культурами первого поколения
из Национальной коллекции культур. Лаборатория должна определить процедуры подготовки и
обработки, а также хранения «эталонных фондов».
Также необходимо иметь инструкции для описания того, как использовать «эталонные фонды»
для производства «рабочего сырья/рабочих культур» (обычно это должно включать одну стадию
роста). Для «рабочего сырья/рабочих культур» также должны быть определены сроки и условия
хранения.
В идеале, «рабочее сырье/рабочие культуры» не должны выращиваться для того, чтобы
производить последующее «рабочее сырье/рабочие культуры». Однако, это может быть сделано
при условии, что максимальное количество субкультур будет определено и лаборатория имеет
данные для доказательства того, что это не вызывает никаких потерь в жизнеспособности,
морфологии, а также биохимических/серологических/селективных свойствах и т.п.
«Рабочее сырье/рабочие культуры» не должны использоваться для того, чтобы
приготовлять/заменять «эталонные фонды».
Примеры систем долгосрочного сохранения для формирования/создания «эталонных фондов»
лаборатории включают следующие: ампулы, высушенные сублимацией, криозащитные капельки,
содержащиеся в замороженном состоянии; кружки фильтровальной бумаги, с нанесенными на них
микроорганизмами, одноразовые петли, с нанесенными на них бактериями.
Примечание: большое количество заготовок эталонных культур, имеющихся в продаже, могут использоваться
непосредственно в качестве «эталонного фонда» лаборатории. Однако, важно обеспечить, чтобы они были
признаны/приемлемы для выбранного вами органа аккредитации.
Примеры рабочих культур включают: гелеобразный агар, пластинки агара, культуры мясного
бульона.
Где необходимо, при отборе микроорганизмов с целью контроля качества, может быть полезно
рассмотреть следующее:
(i)
Выбрать соответствующие разновидности для исследований/микробиологической среды, о
которых идет речь.
(ii) Помочь предотвратить или определить перекрестное загрязнение в лаборатории, где это
возможно, выбрать микроорганизм, который является необычным для рассматриваемых
образцов, или который обладает необычным свойством, которое можно использовать в
качестве флага. Например, выберите необычный серотип Salmonella, который обычно не
связан с пищевыми продуктами (например, S. poona вместо S. enteritidis).
(iii) При отборе микроорганизмов для проведения исследований с непатогенными
микроорганизмами обеспечьте, чтобы выбранные разновидности не являлись
потенциальными патогенами (например, для исследований дрожжей и плесеней избегайте
использования умеренных патогенных микроорганизмов, таких как Candida albicans и Aspergillus niger, а вместо этого выберите обычный микроорганизм, вызывающий порчу, такой как
Saccharomyces cerevisiae).
15.9. ПРАКТИКА НАЧАЛЬНОГО УРОВНЯ
Технические приемы начального уровня, используемые при проведении исследований должны
сводить к минимуму риск перекрестного заражения и должны быть совместимыми с техническими
приемами, которые признаются в качестве лучшей лабораторной практики.
Некоторые технические приемы начального уровня, которые необходимо рассмотреть, которые
чаще всего встречаются в обычных методах исследования, включают:
(i)
Быструю обработку образцов после добавления растворителя (например, в течение 30
минут).
(ii) Использование хорошей асептической техники/манипуляций.
(iii) Использование соответствующего инвентаря для отбора порции образца для исследования
и гарантия того, что этот инвентарь является стерильным, что он остыл после стерилизации
и был надлежащим образом вымыт между использованиями.
(iv) Правильный вес образца и надлежащий объем добавленного растворителя.
(v) Правильную гомогенизацию образцов.
(vi) Правильную технику пипетирования и соответствующее смешивание последовательных
разбавлений.
(vii) Качество лабораторных стекол с предварительным нанесением и покрывных стекол.
48
(viii) Правильное использование петель и приборов для нанесения сорбента (на пластинку в
хроматографии).
(ix) Проведение подтверждающих исследований и правильную интерпретацию результатов.
(x) Точность подсчетов колоний и вычисления результатов.
ПРИЛОЖЕНИЕ
I.
II.
III.
IV.
Примеры внешних квалификационных схем.
Примеры приготовления микробиологической среды/протоколов контроля качества.
Примеры протокола по приготовлению сравнительных образцов.
Рекомендации относительно проверок качества микробиологической среды, а также
хранения/обработки эталонных культур.
49
16. ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ И ПОГРЕШНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ,
СВЯЗАННЫЕ С РЕЗУЛЬТАТАМИ ИССЛЕДОВАНИЙ
Валидацию можно определить как «подтверждение с помощью проверки и предоставления
объективных доказательств того, что метод выполняет требования для использования по особому
назначению» (т.е. необходимо показать, что метод «соответствует использованию по
назначению»).
Где только возможно, лаборатория должна использовать методы, которые соответствуют
современным требованиям, и определены в качестве стандартных методов (например, BSI, ISO,
EEC и т.п.). Однако, приемлемыми являются и другие методы, если было продемонстрировано,
что они пригодны для требуемых целей и приемлемы для клиента. Методы, которые могут
потребовать валидации для того, чтобы показать, что они соответствуют использованию по
назначению, включая следующие:
 Нестандартные методы.
 Методы, разработанные лабораторией.
 Стандартные методы, используемые за пределами своего назначения.
 Дополнения или изменения к стандартным методам.
 Коммерческие методы/наборы для исследований.
 Не существует правила, которое определяло бы сколько требуется данных, основным
фактором, о котором нужно помнить, является то, что валидация должна быть настолько
обширной, насколько это необходимо для того, чтобы соответствовать требованиям ее
определенного применения.
Во всех случаях лаборатория должна записывать продуру(ы)/протоколы, используемые при
изучении с целью валидации: полученные результаты; подробности оценки данных и заявление
относительно того, соответствует ли метод использованию по назначению.
Валидация метода должна проводиться до начала использования метода/исследования. Также
важно помнить, что при внесении любых изменений в научное/техническое содержание метода,
лаборатория должна оценить и документально подтвердить влияние этих изменений. При
необходимости нужно провести новую валидацию, чтобы проверить и продемонстрировать
соответствие внесенных изменений.
Несмотря на то, что многие подходы обычно связаны с внутренними оценками методов, не
существует единого протокола, который подходил бы ко всем ситуациям. Оценки методов могут
быть простыми, но, в зависимости от природы метода или изменений, внесенных лабораторией,
также могут быть более сложными. Однако, при хорошем планировании большую часть этой
работы можно сделать составной частью текущей работы лаборатории.
Если лаборатория проводит оценку нового метода, новой техники или нового организма, которые
ей незнакомы, тогда было бы хорошо пройти курс обучения/ознакомления перед началом любых
внутрилабораторных оценок/валидаций.
16.1. СПОСОБЫ ВАЛИДАЦИИ
Не существует единого подхода к валидации, который подходил бы для всех методов. Каждый
метод должен рассматриваться в зависимости от его собственных качеств в отношении того,
какие подходы являются лучшими/более подходящими для использования. Однако, далее
следуют примеры подходов/способов, которые часто используются при валидации:
 Использование внешних схем валидации методов.
 Просмотр опубликованной литературы, имеющей отношение к методу.
 Сравнение метода с другими/стандартными методами.
 Сравнение с известными образцами исследований или эталонными организмами.
 Совместные действия с другими лабораториями.
 Повторные действия/межлабораторные действия, в которых участвуют несколько
аналитиков.
 Изучения устойчивости к нежелательным воздействиям с помощью различных
матриц/видов пищевых продуктов.
 Анализ эталонных материалов.
 Использование штаммов известных организмов.
 Изучение постоянных проверок в рамках контроля качества.
 Участие в межлабораторных сравнениях/схемах межлабораторных испытаний.
50

Систематическая оценка факторов, влияющих на результат.
Внешние схемы валидации
Валидация методов, проводящаяся третьими сторонами, независимо от того проводится ли она
производителями новых коммерческих методов/наборов для исследований и т.п. (например,
путем разработки метода и совместных испытаний), или с помощью признанных независимых
систем валидации методов (например, AOAC, AFNOR, EMMAS, MICROVAL), является
неоценимой в предоставлении данных, чтобы продемонстрировать, что метод работает. Эти
данные также должны показывать то, каким образом новый метод может быть сопоставлен со
стандартными или эталонными методами. Однако, в ходе таких валидаций нельзя проверить то,
как метод будет работать во всех ситуациях и со всеми пищевыми продуктами, напитками и
сопутствующими материалами. Таким образом, лаборатории должны использовать результаты
таких валидаций, проводимых третьими сторонами, для того, чтобы убедиться в том, что метод
работает, более широко – в том, какими являются его рабочие характеристики (например,
селективность, чувствительность, воспроизводимость.
В любом случае, лаборатории должны подкреплять эти данные, полученные от третьих лиц,
оценками, сделанными самой лабораторией, чтобы показать, что методы у них работают, что они
пригодны для выполнения необходимых целей, что лаборатория обладает опытом их применения
и может получать надежные результаты.
Просмотр опубликованной литературы
Хорошей практикой является просмотр и оценка любых данных/информации, содержащихся в
опубликованной литературе, относящейся к методу, с целью оценить его общую эффективность и
определить любые возможные ограничения или слабые точки. Наличие основных ссылок в
подшивке поможет подкрепить определение/оценку/валидацию, сделанные самой лабораторией.
Использование стандартных/признанных методов
При сравнении уровней восстановления новых/нестандартных методов и установленных/
стандартных методов, общим подходом является использование типов проб, относящихся к
исследовательской деятельности лабораторий.
Хорошей практикой является включение в эти оценки образцов, загрязненных естественным
образом. Однако, это не всегда возможно и могут понадобиться искусственно загрязненные (т.е.
сравнительные) образцы, а также использование стандартных растворов, эталонных материалов
или чистых культур. При данных обстоятельствах необходимо рассмотреть следующее (где
необходимо):
i)
вид микроорганизма;
ii)
количество клеток/удельный вес для сравнения;
iii)
использование сублетально поврежденных клеток;
iv)
химический предмет анализа для использования;
v)
сравнительная (пиковая) концентрация предмета анализа;
vi)
использование эталонных материалов, содержащих известные/соответствующие уровни
рассматриваемого предмета анализа или микроорганизма.
В некоторых микробиологических методах, даже если нестандартные/новые методы не требуют
валидации, при изучении для оценки, может понадобиться подтвердить положительные и
отрицательные результаты в качестве «правильных» результатов.
Повторные выборки, эталонные материалы и опытные образцы
Исследуемые образцы (естественные и/или сравнительные) должны рассматриваться в двух
экземплярах, чтобы легче продемонстрировать повторяемость метода.
Исследуемые эталонные материалы и опытные образцы, (содержащие определенный
предел/количество предметов анализа/микроорганизмов) могут помочь продемонстрировать
компетенцию и способность восстановления методов.
Совместные действия с другими лабораториями
Также может оказаться полезным рассмотреть возможность проведения совместной
деятельности с другими лабораториями, если это возможно. Несмотря на то, что это потребует
некоторой организации и руководства, этот подход может быть особенно полезным, если
несколько лабораторий внутри одной компании или групп компаний - все желают
использовать/утвердить один и тот же метод для похожих/одинаковых целей.
51
Орган, выбранный для руководства этими действиями, может договориться о подготовке и
распространению повторяющихся образцов (включая, если необходимо, образцы, искусственно
доведенные
до
пиковых
показателей
с
известными
уровнями
предметов
анализа/микроорганизмов). Эти образцы потом могут быть проанализированы каждой
лабораторией с помощью предлагаемого метода и, если возможно, также с помощью метода(ов)компаратора(ов).
16.2. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ
В то время как соответствующее количество данных должно быть детально сопоставлено, будет
более важным качество, а не количество данных. В любом случае, лаборатория должна провести
оценку полученных результатов, а в случае, если данные пропускаются, необходимо указать
причины этого. Лаборатория должна также включить заявление, в котором определись бы ее
заключения относительно пригодности методов для использования по назначению.
С помощью основной информации, полученной из опубликованной литературы и данных,
полученных лабораторией, необходимо соответствующим образом подкреплять знания о
точности методов, пределах распознания, селективности, линейности, повторяемости,
воспроизводимости и перекрестной чувствительности. Принимается во внимание, что валидация
– это всегда равновесие между техническими возможностями, рисками и финансовыми затратами
на проводимые исследования для валидации. Будет встречаться много случаев, когда диапазон и
погрешность вышеуказанных параметров могут быть приведены только в упрощенной форме изза недостатка информации. Это приемлемо только в том случае, если лаборатория и клиент
знают об этом.
16.3. ОЦЕНКА ПОГРЕШНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ
Лаборатории должны иметь у себя процедуры для проведения оценки погрешности измерений,
связанных с методами. Лаборатории должны иметь возможность применять эти процедуры для
того, чтобы определить погрешность измерений для методов, а также предоставить эту
информацию в таком виде и тогда, когда это необходимо, или как того требуют клиенты.
Степень точности, необходимой при оценке погрешности измерения, зависит от многих факторов,
которые включают:
 Требования метода исследования.
 Требования клиента.
 Существование строгих пределов, на основании которых принимаются решения
относительно того: соответствует/не соответствует ли образец определенным
спецификациям (например, спецификациям клиента, спецификациям законодательства).
С помощью соответствующих методов анализа при проведении оценки погрешности измерения
должны учитываться все важные составляющие метода и вспомогательные виды деятельности.
В некоторых случаях, природа метода исследования может не позволять проводить точный и
действительный, с точки зрения статистики, расчет погрешности измерения. В этих случаях,
лаборатория должна, по крайней мере, попытаться определить все различные параметры метода
и вспомогательных видов деятельности, которые являются причинами погрешности, и провести
целесообразную оценку, а также обеспечить способ, с помощью которого сообщаются
результаты, чтобы он не производил неверного впечатления о погрешности. Целесообразные
оценки погрешности должны основываться на знании работы методов, на объеме измерений, и
должны использовать предыдущий опыт и данные о валидации.
Примеры источников, которые могут влиять на погрешность, включают следующие:
 Используемый(ые) метод(ы).
 Используемое оборудование.
 Условия окружающей среды.
 Свойства и условия исследуемого предмета/образца.
 Лицо(лица), проводящие исследование.
 Качество/чистота/точность всех используемых эталонных материалов.
Дальнейшую информацию о погрешностях измерений можно найти во многих публикациях,
включая:
 Серии стандартов ISO5725 (части 1 – 6).
 Руководство по выражению погрешностей измерений (выпущенное BIPM, EC, IFCC, ISO,
IUPAC, IUPAP и OIML).
 Ревю № 15 CОFRAС: Погрешность, связанная с микробиологическими измерениями.
52
17. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ – ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
17.1. ВВЕДЕНИЕ
Считается хорошей практикой, если возможно, использовать методы, которые являются
современными, а также установленными/признанными в качестве стандартов или официально
утвержденные методы. Также могут использоваться нестандартные методы, методы
самостоятельно разработанные лабораторией, наборы, имеющиеся в продаже, новые/экспресс
методы, а также методы, указанные клиентом. Однако, во всех этих случаях лаборатория должна
быть способна продемонстрировать, что эти методы отвечают необходимой цели, и что они
являются компетентными при их правильном применении.
Аккредитация проводится для определенного набора методов исследования (определяемых
лабораторией).
Этот набор не обязательно должен включать все используемые лабораторией методы. Для того,
чтобы реагировать на все изменения в исследовательской деятельности, набор аккредитации
является гибким (т.е. в него можно добавить новые методы, а также удалить или изменить
существующие).
Лаборатория принимает решение о том, какие методы использовать для проведения различных
исследований. Если впоследствии аккредитация предусматривается для всех/ выборочных
методов, лаборатория должна продемонстрировать их пригодность/соответствие для
использования.
Методы, подаваемые на рассмотрение для аккредитации, желательно должны быть признаны и
установлены в качестве стандарта; однако, любой метод, в основе которого лежат объективные
измерения, может быть передан на рассмотрение при условии, что можно будет доказать его
пригодность для использования, и наличия в лаборатории процедур контроля качества для
обеспечения действительности результатов.
17.2. ВЫБОР МЕТОДОВ
Перед тем, как впервые применить какое-нибудь исследование/метод, лаборатория должна
подтвердить/доказать, что она может правильно выполнить это исследование и получить
надежные результаты. Это подтверждение должно получаться повторно при изменении или
обновлении научного содержания используемых стандартных методов.
Используемые методы должны отвечать потребностям клиентов (как внешних, так и внутренних),
а также должны соответствовать проводимым исследованиям и анализируемым образцам.
Если клиент предлагает/требует применить метод, который считается неприемлемым или
устаревшим, лаборатория должна поставить его об этом в известность.
Если клиент не указывает какой(ие) метод(ы) должны использоваться, лаборатория должна
выбрать соответствующий(ие) метод(ы) и сообщить клиенту о выбранном методе. Если
выбранные методы выходят за рамки стандартных методов, клиент должен одобрить эти методы,
и требования клиента, а также цели исследования должны быть приняты во внимание.
В общих чертах, методы могут происходить из различных источников. Примерами источников
происхождения методов являются следующие. Все они могут использоваться при условии, что
лаборатория обладает, если необходимо, нужной информацией/данными для того, чтобы
продемонстрировать их пригодность для использования.
(i)
Стандартные методы: где только возможно, необходимо использовать методы, которые
публикуются в международных, региональных или национальных стандартах (например,
ISO, BSI, EEC). Необходимо использовать последнее действительное издание, из тех
которые имеются в наличии, если только лаборатория не может доказать, что это
неприемлемо или невозможно. Данные об утверждении этих методов требоваться не
должны, (так как это уже было сделано соответствующими утверждающими органами).
Однако, что касается данных, полученных лабораторией, будет необходимо
продемонстрировать, что методы соответствуют целям, необходимым лаборатории, а также
что лаборатория может получать надежные результаты.
53
(ii)
Методы,
опубликованные/подтвержденные
известными
техническими
организациями: также для применения можно использовать методы, которые были
оценены/проверены известными независимыми органами утверждения методов, такими как:
AOAC, EMMAS, AFNOR, MICROVAL, или известными промышленными органами, такими как:
IDF, или известными исследовательскими организациями, такими как: PHLS и CОFRAС. Для
этих методов обычно нет необходимости предоставлять данные об утверждении,
полученные лабораторией, (так как это уже было сделано соответствующими органами), но
лаборатория должна иметь подробное описание работы/оценки по утверждению, а также
заключений, сделанных этими органами. Несмотря на это, данные, полученные
лабораторией, могут потребоваться для того, чтобы продемонстрировать соответствие
методов целям, необходимым лаборатории, а также для того, чтобы показать, что
лаборатория может получать надежные результаты.
(iii)
Методы, публикуемые в научных журналах/книгах: можно использовать методы,
разработанные отдельными лицами, и опубликованные в научной литературе. В этих
случаях, кроме хранения самой публикации, лаборатория должна также получить некоторые
подтверждающие
данные,
чтобы
продемонстрировать
характеристики/чувствительность/специфичность и т.п. этого метода. Также необходимо
будет иметь данные, чтобы подтвердить соответствие метода необходимой цели и чтобы
показать, что лаборатория может получать надежные результаты.
(iv)
Коммерческие методы: можно использовать методы, указанные производителями
коммерческих
методов/исследовательских
наборов
(например,
ELISA,
методы
сопротивления; автоматические анализаторы жирности, высушиваемые с помощью
микроволновой печи и других новейших/экспресс методов). В этих случаях лаборатория
должна будет иметь информацию/данные для того, чтобы эти методы были
соответствующим образом утверждены (например, информация от производителя
метода/набора). Лаборатории также будет необходимо получить данные для того, чтобы
продемонстрировать пригодность методов для использования, а также чтобы показать, что
лаборатория может получать надежные результаты.
Методы, разработанные самой лабораторией: можно использовать методы,
разработанные лабораторией для своего собственного использования. В этих случаях
лаборатория должна быть в состоянии доказать, что разработка методов была
запланирована, поручена персоналу, имеющему соответствующую квалификацию, и что для
работы были выделены необходимые ресурсы. Должны сохраняться все данные,
относящиеся к разработке метода, включая данные об утверждении, а также данные,
необходимые для того, чтобы продемонстрировать его пригодность для использования, а
также чтобы показать, что с помощью этого метода можно получать надежные результаты.
(v)
17.3. ПРИГОДНЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Методы исследования, используемые лабораторией, должны быть пригодными для
использования по назначению и способными достигать чувствительности, необходимой для
лаборатории. Примеры информации, которую лаборатория должна иметь возможность
предоставить являются:
 Пригодность метода для использования по назначению (т.е. что он соответствует
исследуемым образцам/материалам, о которых идет речь).
 Чувствительность/установленные пределы распознания для метода (например,
соответствует потребностям клиента и лаборатории).
 Повторяемость метода.
 Селективность метода.
 Точность и сходимость результатов метода.
Точность = Близость соответствия между реальным значением и измеренным значением.
Сходимость = Близость соответствия между результатами, полученными с помощью применения
экспериментальной процедуры несколько раз при предписанных условиях
(повторяемость).
17.4. ДОКУМЕНТАЦИЯ
Методы должны быть подтверждены соответствующей документацией, чтобы обеспечить
последовательность их применения разным персоналом; что процедуры исследования всегда
54
проводятся правильно, а также что они постоянно отвечают всем соответствующим параметрам
исследования, средствам контроля, проверкам в рамках контроля качества и т.п.
Информация, которая должна содержаться в документации метода является следующей:
 Название/идентификация метода.
 Введение/масштаб применения метода (например, продукция/материалы, анализ
которых может проводиться с помощью этого метода).
 Основные предметы оборудования, приборов, микробиологических сред, химикатов и
т.п., необходимые для проведения исследования.
 Эталонные стандарты/эталонные материалы, если необходимо.
 Подробное описание всех проверок перед началом, если необходимо.
 Детали отбора проб и подготовки проб.
 Процедуры исследования.
 Вычисление результатов.
 Сходимость, точность практические пределы распознания метода.
 Протоколирование наблюдений/результатов и составление отчетов о результатах.
 Условия/средства контроля окружающей среды (если необходимо).
 Помехи при проведении исследования (если необходимо).
 Меры предосторожности (если необходимо).
 Погрешности или процедура подсчета погрешности.
 Критерии и/или требования для приема/отвержения результатов, если необходимо.
 Исходные точки, на которых базируется/которых придерживается метод.
Если международные, региональные или национальные стандарты, или другие признанные
источники методов, содержат достаточную и четкую информацию относительно вышеуказанного,
нет необходимости дополнять их или переписывать, так как внутренние процедуры,
обеспечивающие стандарты, написаны таким образом, что они могут использоваться на практике
и пониматься персоналом лаборатории. Однако, стандарты часто являются длинными
документами, и не всегда обязательно содержат всю информацию о том, как метод должен
применяться лабораторией, а также не всегда представлены в форме, легкой для
понимания/использования младшим персоналом. В большинстве случаев необходимо или
предоставить дополнительную/дополняющую документацию для обеспечения необходимой
информации, или чаще всего (и, возможно, более легко для понимания персонала) необходимо
переписать стандарт в качестве внутренней процедуры. Последнее является подходом, который
используется большинством лабораторий в отраслях пищевой/питьевой и мукомольной
промышленностей.
17.5. УТВЕРЖДЕНИЕ И ПЕРЕСМОТР МЕТОДОВ
Все методы должны быть одобрены/утверждены для использования соответствующим старшим
персоналом. Методы также должны выпускаться в качестве документации, "подлежащей
контролю".
Изменения в методах исследования, "подлежащих контролю", могут вноситься только после
получения разрешения у соответствующего старшего персонала.
Примечание: претендовать на аккредитацию каких-либо изменений можно только после того, как изменение будет
одобрено Органом по аккредитации - если метод исследования имеет статус аккредитованного.
Все методы должны проходить оценку/пересмотр старшего персонала, по крайней мере, один раз
в год для поддержания постоянного соответствия для использования по назначению, тем самым
обеспечивая постоянное применение соответствующих методов.
17.6. ДОСТУПНОСТЬ МЕТОДОВ И СТОРОГОЕ СОБЛЮДЕНИЕ ЗАДОКУМЕНТИРОВАННЫХ
ПРОЦЕДУР
Методы, подтвержденные документально, должны быть быстро и легко доступны для
соответствующего персонала (например, иметь копию руководства по методам в лаборатории).
Задокументированные процедуры исследования всегда должны строго соблюдаться. Если во
время проведения обычного исследования были отмечены/замечены отклонения от
предписанных условий исследования, соответствующий(е) старший(ие) сотрудник(и) должен быть
поставлен об этом в известность, отклонение должно быть запротоколировано, а также
необходимо предпринять соответствующие меры (например, упомянуть об отклонении от
стандартных условий исследования в отчетах; немедленно прервать исследование и т.п.), также
необходимо применить коррективные действия (смотри соответствующие разделы примечаний).
55
Отклонения от процедуры исследования могут быть разрешены, при одобрении соответствующим
старшим персоналом и при условии, что они не оказывают негативного влияния на возможности
метода. Такие одобренные отклонения должны быть отмечены в перечнях результатов и в
итоговых отчетах об исследованиях.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Примеры стандартных источников методов микробиологических исследований.
Примеры стандартных источников методов химических исследований.
Общая информация по аккредитации методов.
18. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ КАЛИБРОВКИ И ИЗМЕРЕНИЙ
18.1. ВВЕДЕНИЕ
Все лаборатории должны оперировать программами мониторинга калибровки и точности всего
исследовательского оборудования, а также любого относящегося к нему оборудования, которое
обеспечивает проведение измерений в рамках исследования. Целью программы калибровки
является продемонстрировать с помощью непрерывной цепочки, что все измерения могут быть
прослежены по отношению к признанным Национальным стандартам. В качестве простого
примера: весы могут быть проверены относительно стандартного эталонного веса, который сам
был прокалиброван относительно первичного стандартного эталонного веса, а этот первичный
эталон был проверен относительно Национального стандарта. Таким образом, все взвешивания
последовательно производившиеся на данных весах являются прослеживаемыми по отношению к
Национальному стандарту.
Проводимые калибровки и, где возможно, мониторинговые проверки точности должны не только
демонстрировать прослеживаемость, но и должны также показывать допустимое отклонение (или
полосу ошибок), связанное с измерением, а также погрешность измерения.
Важно изучить все формы измерений, проводимых в лабораториях, а также разработать
программы калибровки и проверки для того, чтобы гарантировать самим себе их точность.
18.2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ КЛЮЧЕВЫХ ВОПРОСОВ
Ключевые требования по калибровке и прослеживаемости, которые должны быть охвачены,
включают в себя:
I.
Заявление о намерении обеспечить прослеживаемость всех измерений.
II.
Указать лицо(лиц), несущих ответственность за работу программы калибровки.
III. Обязательство работать с программой калибровки согласно требованиям стандарта ISO/IEC
17025 ISO 10012-1.
IV. Письменные процедуры по калибровке и мониторингу оборудования
V.
Данные об оборудовании, подлежащем калибровке, и точности, которую необходимо
достичь.
VI. Заявление относительно политики и процедур составления отчета о погрешностях
измерений.
VII. Выведение и применение поправочных коэффициентов.
VIII. Систему маркировки, обработки и регистрации эталонных стандартов, оборудования
калибровки и т.п.
19. ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ
Для того, чтобы обеспечить точность проведенных измерений, которые влияют на точность
результатов исследования, лаборатории должны работать с соответствующими программами
калибровки и/или программами мониторинговых проверок точности для соответствующих
измерительных приборов/оборудования.
При применении данной концепции эти калибровки должны прослеживаться с помощью
непрерывной цепочки вплоть до Национальных стандартов, а также должны вестись протоколы,
подтверждающие это.
56
В определенных случаях может быть невозможно достичь прослеживаемости вплоть до
Национальных стандартов. В этой ситуации лаборатории должны быть в состоянии
продемонстрировать соответствие, действительность и точность проводимых калибровок и
проверок (например, (i) использование сертифицированных эталонных материалов,
предоставленных компетентным поставщиком, чтобы дать надежную характеристику
материалу/оборудованию или (ii) использование определенных методов и/или согласованных
стандартов, которые определяются и согласовываются всеми сторонами).
Необходимо вести график мониторинга/калибровки точности. Он должен определять: какое
оборудование должно подвергаться калибровке, каким образом оно должно быть прокалибровано
и с какой частотой. Допустимые отклонения, в рамках которых должна проводиться калибровка,
должны определяться в письменных процедурах и протоколах.
Для проведения многих калибровок (например, весов и автоклавов) лабораториям может
понадобиться воспользоваться услугами внешних посредников для того, чтобы они провели
калибровку от их имени. В этих ситуациях, а также где возможно, необходимо прибегать к услугам
аккредитованных посредников. Однако, для других видов оборудования лаборатории должны
иметь возможность провести калибровку самостоятельно (например, калибровку прибора для
измерения водородного показателя, прибора для измерения удельной проводимости и рабочих
термометров). Во всех случаях лаборатория должна обеспечить ведение полных протоколов
калибровок и мониторинговых проверок.
19.1. ЭТАЛОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Для проведения самостоятельных калибровок и мониторинговых проверок лабораториям будет
необходимо иметь соответствующие эталонные материалы/эталонные стандарты (например,
буферные растворы, эталонные гири, эталонный хронометр и эталонное устройство для
мониторинга температуры).
Должны быть разработаны запланированные программы и процедуры для калибровки эталонных
материалов, которые также должны включать в себя интервалы между повторными
калибровками. Где только возможно, калибровка эталонных стандартов должна проводиться
органом, который отвечает стандарту ISO/IEC 17025. Эталонные материалы, если возможно,
должны прослеживаться относительно национальных стандартов, международной системы
единиц или сертифицированных эталонных материалов. Все эталонные материалы, выведенные
самой лабораторией, должны подлежать проверке/подтверждению настолько, насколько это
осуществимо с технической и экономической точки зрения.
Эталонные стандарты/материалы должны использоваться исключительно с целью калибровки, за
исключением тех случаев, когда лаборатория может доказать, что их функционированию в
качестве эталонных стандартов не наносится ущерб или, что оно не становиться
недействительным.
Все эталонные материалы/стандарты должны транспортироваться, храниться, обрабатываться и
использоваться таким образом, чтобы предохранить их от загрязнения, изнашивания или
повреждения.
Например:
(i)
Необходимо транспортировать и хранить эталонные гири в защитных коробках с мягкой
обивкой и брать их с помощью мягких перчаток/ткани или пластмассового пинцета,
снабженного наконечниками.
(ii) Необходимо транспортировать и хранить эталонные термометры в защитных, плотно
прилегающих пластмассовых футлярах с поролоновой/обивочной защитной прокладкой на
каждом из концов футляра.
(iii) Стандартные растворы – должны храниться при условиях, описанных производителем и
обрабатываться/распределяться с помощью технических средств, которые не станут
источником перекрестного загрязнения растворов.
Если возможно, нужно проводить проверки эталонных материалов в интервалах между
запланированными калибровками для того, чтобы убедиться в том, что не возникло отклонения в
их точности, а также для уверенности в состоянии эталонных материалов/стандартов (например,
ежегодные единоразовая проверка эталонных термометров между калибровками, проводимыми
раз в пять лет). Эти проверки должны планироваться и проводиться в соответствии с
определенными процедурами, необходимо вести протоколы этих проверок.
Если только возможно и практически осуществимо, оборудование должно быть промаркировано,
снабжено кодом или каким-либо другим образом снабжено отметкой о его калибровке.
Маркировка должна указывать дату последней калибровки, дату истечения срока ее действия или
дату, когда должна проводиться следующая калибровка.
57
19.2. ВЫВЕДЕНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ ПОПРАВОЧНЫХ КОЭФФИЦИЕНТОВ
Данные, приводимые в сертификатах калибровки, как для оборудования, так и для эталонных
стандартов/материалов, должны указывать точность/неточность оборудования или материала.
Лаборатория должна оценивать эти данные/информацию относительно точности, которой требует
метод, клиент или спецификация. Любая(ые) ошибка(и), связанные с использованием ключевого
оборудования или эталонных материалов, которая(ые) оценивается как «значительная» должна,
если возможно, компенсироваться с помощью настройки рабочих параметров оборудования или с
помощью применения поправочных коэффициентов.
Более того, после калибровки любых рабочих приборов (например, рабочих термометров в печах
для сушки или в инкубаторах) все значительные погрешности должны учитываться при
использовании рабочего прибора на ежедневной основе (например, при использовании прибора
необходимо применять поправочные коэффициенты).
19.3. ПРОТОКОЛЫ КАЛИБРОВКИ
Независимо от того, проводилась ли калибровка внешним посредником или самой лабораторией,
необходимо вести протоколы для подтверждения статуса оборудования/материала и, где
возможно, для того, чтобы показать прослеживаемость относительно Национальных стандартов.
Обычно протоколы должны содержать следующее:
I.
Дату.
II.
Прокалиброванный(ые) параметр(ы).
III. Результаты калибровки.
IV. Подробное описание оборудования, которое использовалось для проведения калибровки.
V.
Доказательство прослеживаемости относительно Национальных стандартов.
VI. Оценку погрешности измерения.
19.4. ПРИМЕРЫ ТИПИЧНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ МОНИТОРИНГУ В РАМКАХ
ПРОГРАММЫ КАЛИБРОВКИ
Параметр
Масса
Оборудование
Весы
Объем
Мерные колбы
Бюретки
Пипетки
Время
Секундомер с
остановом
Таймер автоклава
Термометры
Термопары
Температура
Длина
Линейки
Микрометры
Крупность частиц
Сито
Водородный
показатель
Прибор для
измерения
водородного
показателя
Прибор для
измерения
проводимости
Удельная
проводимость
Процедура
Ежедневная проверка гирь, раз в
три месяца - проверка линейности,
ежегодная полная калибровка
Проверка с помощью взвешивания
содержащейся
или
налитой
дистиллированной воды, с учетом
температурной компенсации
Проверка с помощью телефонной
службе
точного
времени
или
эталонного сигнала времени.
Путем ссылки на стандартные
термометры,
точность
которых
равна, по крайней мере, + 0,5С.
Проверка с помощью смешанного
льда, воды (водяной бани) или
масляной ванны. Если необходима
большая
точность
используйте
внешние средства калибровки.
Используйте
инструменты
признанного качества. Проверяйте
микрометры
с
помощью
прокалиброванных
проверочных
образцов.
Внешняя калибровка для ячеек
маленького размера. Стандартные
проверочные образцы для более
крупных отверстий.
Ежедневные
проверки
перед
использованием
с
помощью
известных буферных растворов
(температурная компенсация)
Ежедневные
проверки
перед
использованием с помощью воды с
известной
проводимостью
(температурная компенсация).
58
Ссылка
ISO 4787 : 1984
ISO 386 : 1977
73/362 EEC
78/629 EEC
ISO 3310 части 1 –
3 : 1990
BS 1647 части 1 –
2 : 1984
BS 1647 части 1 –
2 : 1984
Длина
волны,
Поглощение
Температура
Давление
Падающее число
Абсорбция воды
Степень цветности
муки
Влаго- и
протеиносодержание зерновых
Спектрофотометр
Автоклав
Обогатитель
микробиологической
среды
Автоклав
Обогатитель
микробиологической
среды
Падающее
число
Хагберга
Фаринограф
Брабендера
Грейдер
цветности
Кента Джонса
Близкий к
инфракрасному
Абсорбционные фильтры, растворы
с известным макс. .
Начальные
проверки
теплораспределения.
Ежегодная
калибровка встраиваемых датчиков
и круговых шкал (циферблатов).
Ежегодная
калибровка
встраиваемого манометра
BS 2646
BS 2646
Ежегодная калибровка. Образцы
для ежедневной проверки.
Ежегодная калибровка. Образцы
для ежемесячной проверки.
Измерьте степень цветности муки
Национального
стандарта
и
используйте, чтобы определить
значение внутреннего рабочего
стандарта. Ежедневно измеряйте
рабочий стандарт перед тем, как
измерять образцы.
Калибровать, по крайней мере, раз
в год с помощью не менее 20
образцов, измеренных с помощью
эталонных методов.
С аналитической целью измерительное оборудование может быть прокалибровано с помощью
обычного использования стандартных растворов; например, хроматографическое оборудование,
оборудование атомной абсорбции. Таким образом, обязательным является то, чтобы все
используемые весы и мерная посуда были проверены. Необходимо вести регистрацию
используемых весов, объемов, концентраций. Химикаты, используемые для приготовления
стандартов должны быть известной чистоты, а также должны вестись протоколы этой чистоты. По
другому чистота может быть проанализирована относительно известных реактивов, например,
титрования относительно химикатов стандартной концентрации.
Необходимо хранить копии сертификатов калибровки, сертификаты чистоты или анализа.
Сертификаты калибровки в идеале должны быть выданы аккредитованными лабораториями,
показатели чистоты эталонных химикатов, в идеале, должны быть получены от эталонных
лабораторий, например, B.C.R.
19.5. МОНИТОРИНГОВЫЕ ПРОВЕРКИ ТОЧНОСТИ ОБОРУДОВАНИЯ
Для некоторого, даже прокалиброванного оборудования, важно продемонстрировать, что оно
функционирует в рамках определенных допустимых отклонений/параметров на ежедневной
основе, и не выходит за эти рамки. Необходимо проводить программу мониторинговых проверок
точности, которая определяет оборудование, мониторинг которого необходимо провести,
мониторинговую проверку, которую необходимо провести и частоту с которой она должна
проводиться, а также параметры, в рамках которых должны находиться результаты. Там, где
применяется эта концепция, для проведения этих проверок необходимо использовать
прокалиброванные
материалы
(например,
прокалиброванный
измерительный
прибор
проводимости для проверки качества воды, прокалиброванный рабочий термометр для контроля
температуры в инкубаторе, а также прокалиброванные гири для проверки весов).
Необходимо вести протоколы внутренних мониторинговых проверок точности, которые должны
включать:
I.
дату проверки;
II.
оборудование, которое проверялось;
III. показательное значение проверки;
IV. разрешенные допустимые отклонения;
V.
измерения, сделанные при проверке;
VI. реакции, выходящие за рамки спецификации + повторные проверки и Ф.И.О.
Время от времени оборудование может изредка выходить за рамки указанных допустимых
отклонений/параметров (например, инкубаторы, водяные бани, холодильники). В этих случаях
необходимо предпринять соответствующие действия для того, чтобы как можно скорее привести
оборудование обратно в рамки спецификации. Протоколы мониторинговых проверок должны
59
показывать результаты спецификации и должны регистрировать какие действия были
предприняты вместе с результатами повторных проверок, проведенных для того, чтобы
убедиться, что прибор был возвращен в рамки спецификации.
Если мониторинговые проверки показывают, что данное оборудование постоянно функционирует
вне пределов определенных допустимых отклонений, руководство лаборатории должно
обеспечить проведение соответствующих действий, например, расследование функционирование
оборудования, ремонт оборудования или его замену (смотри раздел, посвященный
коррективным/превентивным действиям в примечаниях).
I.
II.
III.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Примеры оборудования, требующего калибровки
Примеры оборудование, требующего мониторинговых проверок точности
формация по аккредитации методов
20. ЗАКЛЮЧЕНИЕ СУБПОДРЯДОВ НА ПРОВЕДЕНИЕ
ИССЛЕДОВАНИЙ
20.1. ВВЕДЕНИЕ
Лаборатория должна иметь у себя политики и процедуры, чтобы обеспечивать качество работы,
выполняемой от ее имени лабораторией третьей стороны.
Лаборатории могут регулярно заключать контракты на проведение работ, так как они не в
состоянии или не желают проводить эти исследования.
Например:
(i)
Многие микробиологические лаборатории, участвующие в процессе переработки пищевых
продуктов не захотят проводить у себя в помещениях исследования, связанные с Salmonella,
Listeria или E.coli О157.
(ii) Большинство микробиологических лабораторий будут не в состоянии проводить
исследования патогенных микроорганизмов группы 3 (например, E.coli О157), так как их
технические средства не отвечают необходимым требованиям относительно сдерживания
распространения этих патогенных микроорганизмов.
(iii) Лаборатория не обладает необходимыми знаниями/навыками/оборудованием для того,
чтобы проводить эти исследования.
Другим лабораториям, которые постоянно проводят у себя все исследования, из-за
непредвиденных причин (например, большая рабочая нагрузка, поломка оборудования,
отсутствие основного персонала и т.п.) может понадобиться время от времени заключать
контракты на проведение работ.
Независимо от того, был ли заключен субподряд на работу из-за непредвиденных обстоятельств,
или он был заключен на постоянной основе, должны равно применяться следующие требования.
20.2. ВОПРОСЫ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
При заключении субподряда на проведение анализов лаборатория должна обеспечить, чтобы
следующие процедуры были подтверждены документально и запротоколированы:
(i)
Лаборатория должна в письменном виде известить клиента о заключении субподряда и,
когда возможно, получить разрешение клиента, предпочтительно в письменном виде.
(ii) Лаборатория должна пользоваться услугами компетентного субподрядчика. Если возможно,
необходимо пользоваться услугами субподрядчика, который отвечает требованиям
стандарта ISO/ІEC 17025, а также имеет признанную аккредитацию. Если это невозможно,
или нецелесообразно, можно воспользоваться услугами субподрядчика, система качества
которого прошла официальную оценку и была одобрена лабораторией (например, проверка
относительно стандарта ISO 17025).
(iii) Лаборатория несет ответственность перед клиентом за работу субподрядчика, за
исключением тех случаев, когда клиент или законодательный орган сам определил
субподрядчика, услугами которого надо было воспользоваться.
(iv) Лаборатория должна вести регистрационный журнал/перечень всех субподрядчиков,
которые были одобрены/использованы ею для проведения исследований, а также протокол
доказательства их соответствия стандарту ISO 17025 в отношении указанных работ.
60
(v)
(vi)
Лаборатория должна вести полные протоколы всех работ, на выполнение которых она
заключила субподряды.
Все отчеты об исследованиях, выданные лабораторией, которые содержат результаты
работ, выполненных по заключенному субподряду, должны указывать/определять эти
результаты (для получения подробной информации смотри раздел, посвященный
составлению отчетов о результатах).
21. РАССМОТРЕНИЕ ЗАПРОСОВ, ТЕНДЕРОВ И КОНТРАКТОВ
21.1. ВВЕДЕНИЕ
Лаборатория должна иметь подходящие процедуры для «рассмотрения» любых запросов,
тендеров или контрактов для того, чтобы проводить исследовательскую деятельность от имени
клиента (будь то третья сторона или внутренние клиенты). Это необходимо для обеспечения того,
чтобы все заинтересованные стороны понимали какую работу необходимо выполнить, и
проводили правильные исследования.
21.2. КЛЮЧЕВЫЕ ВОПРОСЫ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
Процедура, установленная для «рассмотрения» запросов, тендеров и контрактов должна
соответствовать требованиям стандарта ISO 17025/органа аккредитации; однако, признается, что
разработанные процедуры должны быть реалистичными и применимыми на практике. Для
избежания того, чтобы этот аспект системы качества не стал слишком бюрократичным и
отнимающим больше времени, чем требуется, разрабатываемые процедуры должны быть как
можно более эффективными и целесообразными. Необходимо также учитывать влияние
юридических, финансовых и временным аспектов.
Ключевые вопросы, которые обязательно должно охватывать рассмотрение, включают:
(i)
Лаборатория должна полностью понимать требования клиента.
(ii) Работа, которую необходимо выполнить, должна быть определена соответствующим
образом.
(iii) Метод(ы), которыми нужно пользоваться, должны быть определены соответствующим
образом.
(iv) Выбранный(ые) метод(ы) являются приемлемыми и соответствуют потребностям клиента.
(v) Лаборатория
имеет
ресурсы/возможности,
чтобы
отвечать
требованиям
исследований/клиента (либо полностью самой либо с помощью использования
соответствующих субподрядчиков там, где она не может соответствовать сферам тендера,
запроса или контракта).
Любое несоответствие, замеченное между запросом или тендером и итоговым контрактом,
должно обсуждаться с клиентом и решаться до того, как работа будет начата.
Клиенты лаборатории могут быть внутренними, внешними или и теми и другими.
Например:
Внутренние клиенты: например, лаборатория, работающая в рамках процесса производства
пищевых продуктов, которая проводит исследования товаров «фабричной марки» своей
компании.
Внешние клиенты: например, (i) независимая лаборатория, работающая по контракту, которая
проводит исследования проб от имени производителя пищевых продуктов и (ii) лаборатория,
работающая в рамках процесса производства пищевых продуктов, которая проводит
исследования продуктов «собственной торговой марки», которые выпускает ее компания для
розничных продавцов.
Лаборатории, которые проводят исследования для внутренних клиентов, могут рассматривать
тендеры, запросы и контракты более упрошенным способом по сравнению с процедурами,
используемыми для внешних клиентов.
Контракт может принимать форму письменного соглашения с целью предоставить необходимые
услуги по исследованию, или устного соглашения. В случае последнего лаборатория должна
вести записи, чтобы подтвердить содержание устного разговора (например, дата, с кем,
соглашения обеспечены).
Если какой-либо из аспектов работы должен быть выполнен субподрядчиком, процесс
рассмотрения лаборатории также должен охватывать это для того, чтобы обеспечить, что
субподрядчик понимает/подтверждает работу, которая должна быть выполнена, методы, которые
61
должны использоваться и т.п., а также, что все это соответствует потребностям клиента
лаборатории.
В случае возникновения какого-либо отклонения от согласованного контракта лаборатория
должна сообщить об этом клиенту, чтобы можно было предпринять соответствующие
действия/достичь соглашения.
Если становится необходимым исправить или изменить контракт после начала работ, необходимо
провести еще одно рассмотрение контракта. Все согласованные исправления/изменения должны
быть доведены до всех соответствующих сторон (включая персонал лаборатории, проводящий
исследования), чтобы обеспечить следование/соответствие пересмотренным требованиям.
Необходимо вести протоколы всех рассмотрений, включая все значительные изменения
контрактов. Лаборатория также должна вести протоколы соответствующих обсуждений с
клиентом, касающихся требований клиента или результатов работы, выполняемой как часть
контракта.
Для рассмотрений контрактов, касающихся текущих или других простых задач, протоколы могут
включать дату и идентификация (например, Ф.И.О.) лица в лаборатории, несущего
ответственность за эту работу. Когда лаборатории постоянно проводят одну и ту же текущую
работу, будет приемлемо провести всего одно рассмотрение (например, если на начальной
стадии обсуждения или после присуждения контракта было принято соглашение о постоянной
текущей работе). Это единичное рассмотрение, относящееся к повторяющейся/ систематической
работы, приемлемо при условии, что требования клиента остаются без изменений. Если были
внесены изменения в требования клиента или в систематическую/ повторяющуюся работу,
необходимо провести еще одно рассмотрение и составить его протокол.
Для новой, сложной или современной исследовательской деятельности может понадобиться
более всеобъемлющий протокол рассмотрения всего вышеуказанного.
22. ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТА
22.1. ВВЕДЕНИЕ
Лаборатории должна гарантировать, что они в состоянии сотрудничать с клиентом или
представителями клиента, чтобы:
(i)
Выяснить требование клиента.
(ii) Провести мониторинг работы лабораторий относительно работ, выполняемых для клиента,
при условии, что лаборатория гарантирует конфиденциальность работ, выполняемых для
других клиентов.
22.2. ВОПРОСЫ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
Нельзя недооценивать важность и значение сотрудничества и общения с клиентами при создании
и поддержании хороших/профессиональных рабочих взаимоотношений между лабораторией и
клиентом, а также для обеспечения продолжительных деловых отношений.
Сотрудничество с клиентами может включать:
 Предоставление клиенту или его представителю обоснованного доступа в
соответствующие помещения лаборатории для того, чтобы присутствовать при проведении
работы для клиента.
 Разрешение клиенту или его представителю обсудить соответствующую информацию
относительно компетенции лабораторий в исследованиях/методах (например, данные о работе
метода, данные контроля качества, данные проверок компетенции).
 Разрешение клиенту или его представителю провести аудит систем качества в
отношении работы, выполняемой для клиента.
 Разрешение клиенту просмотреть все заключения официальных визитов с целью
оценки/аккредитации, которые относятся к работе, выполняемой для клиента.
Хорошее общение с клиентом может включать:
 Предоставление советов по техническим вопросам.
 Предоставление заключений/интерпретаций, основанных на полученных результатах.
62
 Предоставление самых последних сведений о состоянии/процессе работы во время
выполнения больших заказов.
 Быстрое информирование клиентов о любых задержках или отклонениях при
проведении исследований.
Необходимо поощрять любой обмен информацией с клиентами (будь то положительная или
отрицательная информация), а информация должна использоваться для улучшения системы
качества, исследовательской деятельности и обслуживания клиентов.
23. КОНТРОЛЬ НЕСООТВЕТСТВИЯ
23.1. ВСТУПЛЕНИЕ
Когда какая-либо часть проводимых тестов/калибровок или результаты деятельности не
соответствуют процедурам лаборатории или требованиям клиента необходимо применять
соответствующую политику и процедуры.
23.2. СПИСОК ДЕЙСТВИЙ ПО КОНТРОЛЮ НЕСООТВЕТСТВИЯ
Время от времени будут возникать проблемы и отклонения от процедур, тестов и требований
клиента и т. д. В этих случаях лаборатория должна обеспечить следующие действия по контролю
несоответствия:
(i)
Лаборатория должна обеспечить ответственного сотрудника, который имеет полномочия
управлять несоответствующей деятельностью (напр. Менеджер по Качеству в
сотрудничестве с другими старшими сотрудникам лаборатории).
(ii) Необходимо определить действия применяемые при обнаружении несоответствия. В
зависимости от серьезности проблемы необходимо приостановить работу и не вносить
данные в протоколы.
(iii) Необходимо провести оценку несоответствия: его влияние на проведение тестирования,
точность результатов и выполнения требования клиентов.
(iv) Необходимо обеспечить быстрое применение корректирующих действий для исправления
сложившийся ситуации и принятия решения по допустимому уровню несоответствия.
(v) Лаборатория должна проинформировать всех клиентов в случае, если на работу
выполняемую по их заказу оказала влияние сложившаяся проблема/ситуация и
деятельность была остановлена (напр. изъятие ранее тестируемых образцов для
повторного тестирования, выпуск предупреждения о том, что первоначально изданные
результаты не являются достоверными).
(vi) Необходимо определить ответственного за разрешение продолжения работы (напр.
Менеджер по Качеству).
Работа может быть продолжена только после того как при помощи корректирующих действий
проблема была разрешена.
Проблемы с системой качества, тестированием/калибровкой или несоответствием могут быть
обнаружены в различных областях системы качества и технических операций, например:
 Претензии потребителей.
 Проверки Контроля Качества.
 Калибровка оборудования.
 Проверки на материалах потребления.
 Наблюдения персонала.
 Проверка протоколов/результатов.
 Внутренний и внешний аудит.
Если оценка несоответствия указывает на возможное повторное возникновение проблемы,
необходимо применить корректирующие действия.
24. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ
63
24.1. ВСТУПЛЕНИЕ
Когда в лаборатории определяются проблемы или отклонения от правил, методов тестирования
или требований клиента, или деятельность, которая не соответствует лабораторным стандартам,
необходимо разработать процедуры для того, чтобы провести соответствующие корректирующие
действия.
Проблема, связанная с техническими операциями лаборатории или системы качества может быть
определена путем применения таких действий как: контроль персонала, внутренний и внешний
аудит, контроль несоответствующей деятельности и обмен информации с клиентом.
24.2. СПИСОК КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
Процедура корректирующих действий должна включать:
(i)
Ответственные за внедрение корректирующих действий.
(ii) Анализ причины.
(iii) Отбор и внедрение корректирующих действий.
(iv) Мониторинг эффективности корректирующих действий.
(v) Проведение дополнительного аудита.
24.3. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЗА ВНЕДРЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
Система качества предусматривает назначение ответственного/уполномоченного сотрудника(ков)
за наблюдением и мониторингом корректирующих действий. Согласно обычной процедуре это
Менеджер по Качеству и/или заместители. Однако если вид проблемы не является значительным
или критическим другой сотрудник может быть наделен соответствующими полномочиями для ее
разрешения (напр. корректирование незначительных колебаний температуры в печи, инкубаторах
и холодильниках может быть поручено технологу, ответственному за проведение ежедневных
проверок).
24.4. АНАЛИЗ ПРИЧИНЫ
Для
того,
чтобы
определить
«корень»
проблемы
и
обеспечить
выполнение
соответствующих/правильных корректирующих действий лабораторией, необходимо исследовать
саму причину.
Определение и анализ «настоящей» причины проблемы является критическим и очень часто,
наиболее трудной частью процедуры корректирующих действий. Часто «настоящая» причина не
является четко ясной и лаборатория должна внимательно проследить все возможные причины
для того, чтобы определить одну. Если причина проблемы определена неверно, то маловероятно,
что предпринятые корректирующие действия смогут разрешить проблему и таким образом
предотвратить возможность ее повторного возникновения.
24.5. ОТБОР И ВНЕДРЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
Корректирующие действия могут быть необходимы или нет в зависимости от анализа проблемы.
Там где корректирующие действия необходимы лаборатория должна определить возможные
корректирующие действия и выбрать одну(ни), которые наиболее подходят для разрешения
проблемы и предотвращения ее повторного появления. Отобранные действия должны быть
использованы для решения проблемы.
Характер корректирующих действий должен соответствовать размеру и риску/значимости
проблемы.
Очень часто корректирующие действия, которые были проведены неправильно, характеризуют
симптом, а не причину проблемы, что провоцирует повторное возникновение проблемы. Если
проблема(мы) возникают повторно, то лаборатории необходимо проверить следующее:
(i)
Правильно ли был поведен анализ причины для определения настоящей проблемы?
(ii) Были ли проведены и поддержаны правильные/наиболее приемлемые корректирующие
действия?
Записи должны фиксировать любые изменения в системе качества, методах проверках контроля
качества, которые стали следствием проведения корректирующих действий и исследований.
24.6. МОНИТОРИНГ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
Если корректирующие действия были проведены, необходимо провести мониторинг для
обеспечения:
(i)
Эффективного разрешения проблемы.
64
(ii)
Включения
корректирующих
действий
в
систему
качества
с
последующим
применением/поддержанием (напр. сокращение риска повторного возникновения проблемы,
как следствие неправильного применения).
24.7. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ АУДИТ
В случае определения несоответствия или отклонений и т.д., которые вызывают сомнение в
способности лабораторий осуществлять деятельность в соответствии с собственной политикой и
процедурами или с стандартом ISO 17025, лаборатория должна обеспечить проведение аудита
согласно процедурам внутреннего аудита соответствующих/затронутых частей системы качества
лабораторий.
Дополнительный аудит должен быть проведен только в том случае, когда определен серьезный
риск. Дополнительный аудит необязательно проводить, если определенная проблема не
являлась критической, или являлась «отдельным» случаем. Дополнительный аудит поводится в
том случае, если проблема оказала значительное влияние на способность правильного
проведения теста или точность результатов, или зарегистрировано повторное возникновение
проблемы/значительное поражение отдельной зоны.
25. ПРЕВЕНТИВНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
25.1. ВСТУПЛЕНИЕ
Важным для лабораторий является различать понятия превентивных и корректирующих действий.
«Корректирующие действия» - это процесс направленный на разрешение случившихся проблем.
«Превентивные действия» - это процесс определения «возможных/потенциальных» проблемных
зон (до того как проблема возникает) и/или зон где требуются «усовершенствования» и
укрепление системы качества.
25.2. СПИСОК ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО ВКЛЮЧИТЬ В СИСТЕМУ:
 Необходимо определить механизмы улучшению системы (напр. наблюдения
персонала, обзор менеджмента, межлабораторные тестирования, анализ данных
включая анализ тенденций и риска).
 Разработка предложений/планов для обеспечения необходимых улучшений и их
внедрения.
 Мониторинг предложенных улучшений для оценки их успешного внедрения и
способности сокращать вероятность возникновения несоответствия.
26. ОСНОВЫ И ПРЕИМУЩЕСТВА
АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
Что такое аккредитация лабораторий?
На сегодняшний день продукции и услуг предлагается намного больше, чем когда-либо ранее.
Это означает, что необходимость защиты потребителя тоже велика как никогда. Потребителей
можно защитить с помощью сертификации, проверки и исследования продуктов, а также с
помощью их производства в соответствии с сертифицированными системами качества (например,
АРККТ, ISO 9000).
Потребителям нужна уверенность в работе по сертификации, проверке и исследованию, которая
проводится от их имени, но которую они не могут проверить самостоятельно. Такая проверка
является работой органов аккредитации.
Однако, те, кто проводит сертификацию систем и продукции, а также лаборатории исследований и
калибровки должны продемонстрировать свою компетенцию. Они делают это с помощью
аккредитации национально признанным органом по аккредитации.
Аккредитация лабораторий является средством определения компетенции лабораторий
относительно выполнения специальных видов исследований, измерений и калибровки. Она
65
позволяет людям, желающим, чтобы продукт, материал или инструмент был проверен или
прокалиброван, найти надежную службу по исследованию или калибровке, способную
удовлетворить их потребности. Она также позволяет лаборатории определить выполняет ли она
свою работу правильно и согласно соответствующим стандартам. Производственные организации
также могут использовать аккредитацию лабораторий, чтобы убедиться, что исследование их
продукции их собственными внутренними лабораториями проводится правильно.
Аккредитация дает уверенность в сертификатах и отчетах с помощью внедрения широко
распространенных критериев, установленных Европейскими (CEN) или международными (ISO)
органами по стандартизации. Стандарты направлены на такие вопросы, как непредвзятость,
компетенция и надежность, ведущие к уверенности в сопоставимости сертификатов и отчетов в
пределах одной страны. Правительства уверены в исследованиях и сертификации,
поддерживающих их регулятивные функции.
Каким образом аккредитация лабораторий способствует международной торговле и
развитию?
В связи с взаимодействием законодательства и двусторонних соглашений с целью поддержать
единый Европейский рынок и разрушить барьеры для торговли без границ, которые существуют в
мире, от пищевой промышленности и относящихся к ней секторов требуется, чтобы они могли
продемонстрировать, что ими предпринимаются соответствующие действия по выпуску
безопасных,
высококачественных
пищевых
продуктов.
Уверенность
в
способности
микробиологических и химических лабораторий предоставлять надежные данные с помощью
независимой оценки, несомненно, играет в этом ключевую роль.
Многие страны во всем мире имеют одну или более организаций, отвечающих за аккредитацию их
национальных лабораторий. Большинство органов по аккредитации имеют или находятся в
процессе утверждения международного стандарта, который называется ISO/IEC 17025, в качестве
основы для аккредитации лабораторий исследования и калибровки своих стран.
Принятие данного международного руководства помогло странам принять единый подход к
определению компетенции лабораторий. Этот единый подход позволяет странам с похожими
системами аккредитации заключать между собой соглашения, основанные на взаимной оценке и
признании систем аккредитации каждой из них.
Такие международные соглашения, называемые взаимными соглашениями о признании,
являются решающими при достижении того, чтобы данные об исследовании признавались в этих
двух странах. Фактически, каждая из сторон такого соглашения признает аккредитованные
лаборатории другой стороны, как если бы она сама провела аккредитацию лабораторий другой
стороны.
Данная развивающаяся система международных взаимных соглашений о признании между
органами по аккредитации дала возможность аккредитованным лабораториям достичь формы
международного признания и способствовала тому, чтобы данные об исследованиях,
сопровождающие экспортируемые товары, более охотно принимались на зарубежных рынках. Это
значительно снижает расходы, как производителя, так и импортеров, так как оно уменьшает или
устраняет необходимость проведения повторных исследований продуктов в другой стране.
Страны, в которых отсутствуют практические системы аккредитации также могут добиться того,
чтобы их лаборатории были аккредитованы с помощью установленных систем аккредитации,
чтобы их данные об исследованиях и связанные с ними товары могли быть приняты на
зарубежных рынках. Эти страны также должны стремиться разрабатывать свои собственные
системы аккредитации на основании структуры и опыта этих систем в других странах.
Каким образом аккредитация лабораторий может содействовать/соответствовать
законодательству?
В Директиве Европейского Союза о государственном контроле пищевых продуктов (89/397/EEC)
упоминается о создании единых стандартов качества, которые должны соблюдать лаборатории,
предназначенные для проведения исследований относительно данной Директивы, а также о
создании единых служб по проведению оценки. Эти вопросы развиваются далее в
Дополнительных Мерах к данной Директиве (93/99/EEC), в которых указывается, что
соответствующим лабораториям будет необходимо получить аккредитацию в соответствии со
стандартом EN 45001, а, где возможно, принимать участие в схеме проверки компетенции
лабораторий. С точки зрения Великобритании, кажется немного сомнительным, что при их полном
выполнении эти меры будут означать, что затронутые лаборатории должны будут иметь
аккредитацию UKAS (NAMAS) для проведения соответствующих исследований.
Аккредитация обеспечивает уверенность в качестве, а не гарантию. Однако, независимая оценка
и аккредитация организации лаборатории, технических операций и методов исследования может
66
помочь производителям пищевых продуктов продемонстрировать надлежащую заботу и внимание
к безопасности и качеству продуктов, принимая во внимание Директиву об ответственности за
качество выпускаемой продукции (85/374/ EEC) и Директиву о безопасности продукции (92/59/
EEC).
Каким образом аккредитация лабораторий может помочь удовлетворить требования
клиентов?
В Великобритании и в остальных странах Европы стремительно растет сознание важности
аккредитации у большинства тех, кто пользуется услугами микробиологических и химических
лабораторий (например, у розничных поставщиков и английских/европейских распорядительных
органов). В действительности, многие движутся по направлению к тому, чтобы называть ее в
качестве требования, предъявляемого лабораториям, которые нанимают они или от их имени.
В частности, за последние шесть лет производители пищевых продуктов, которые поставляли
продукты «собственного производства» английским розничным продавцам, сталкиваются с
растущими запросами некоторых крупных английских розничных продавцов, чтобы
лаборатория(ии), проводящие микробиологические и химические исследования этих продуктов,
получили признанную аккредитацию.
Это значит, что английские розничные продавцы сами твердо намерены продемонстрировать
свое надлежащее усердие согласно Закона Великобритании о безопасности пищи (1990). Таким
образом, поставщикам, имеющим свои собственные лаборатории, необходимо работать в
направлении и получать аккредитацию для своих внутренних операций, в то время как
поставщикам, которые заключают субподряды на все (или часть) своих анализов, необходимо
использовать по контракту те лаборатории, которые имеют признанную аккредитацию на
проведение исследований, о которых идет речь. Следует помнить, что подготовка к аккредитации
кроме финансирования проверок в рамках аккредитации при условии внедрения соответствующих
систем качества, а иногда и лабораторного оборудования, также может увеличить
эксплуатационные расходы лаборатории. Обычно эти расходы несет лаборатория (а таким
образом, производители). Однако этим финансовым расходам нужно противопоставить
преимущества аккредитации с точки зрения способности лаборатории «сделать все как надо с
первого раза» и возросшей уверенности заказчика в точности и надежности данных.
ПРЕИМУЩЕСТВА АККРЕДИТАЦИИ
Основными сторонами, извлекающими выгоду из аккредитации с помощью признанных схем,
являются сами лаборатории и их заказчики во всем своем многообразии.
Преимущества для лаборатории могут включать:
Улучшенные системы работы, ведущие к лучшему контролю управления.
Больше контроля над протоколами исследований.
Меньше повторных анализов.
Большая уверенность в надежности результатов.
Улучшение обучения персонала и внутренней дисциплины.
Большая самоуверенность персонала и удовлетворение от работы.
Способствует использованию лучшей лабораторной практики.
Больший маркетинговый выбор.
Меньше многократных оценок лаборатории клиентами/заказчиками.
Помогает идти в ногу с новыми разработками в лабораторной практике и технологии.
Преимущества для заказчика могут включать:
Использование аккредитованных лабораторий, отвечающих требованиям собственных
систем гарантии качества компаний.
Улучшенная защита с должным вниманием.
Большая уверенность в надежности данных исследований.
Стандарты калибровки и исследования прослеживаются по отношению к Национальным
стандартам.
Большее одобрение правительственными департаментами.
Результаты принимаются в своей стране и за границей.
НЕДОСТАТКИ АККРЕДИТАЦИИ
Этим преимуществам необходимо противопоставить недостатки аккредитации. Прежде всего, они
включают факторы, влияющие на стоимость операций лаборатории:
Большие расходы и лаборатории и заказчика.
67
Более медленная пропускная способность при обработке проб, вызванная увеличившимся
количеством образцов для контроля качества и процедур проверки.
Плата за аккредитацию.
Расходы, связанные с установкой/техническим обслуживанием системы качества.
ОГРАНИЧЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ
Несмотря на то, что проведенная независимая оценка по признанному стандарту методов
исследования лаборатории, технических операций и систем может способствовать росту
уверенности в надежности результатов и проведенной практической работы, существуют
несколько важных ограничений аккредитации, о которых необходимо помнить:
i.
В общем, оценочные визиты проводятся за один день. За этот период времени невозможно
в полной мере охватить все элементы системы качества и все технические операции
лаборатории, документацию и протоколы, так как такие оценочные визиты основываются на
их «выборочной проверке». В виду этого, могут существовать несоответствия в областях, в
которых по данному поводу ничего не было отмечено.
ii.
Аккредитация лаборатории дает уверенность в качестве работы, но не является гарантией.
iii.
Не смотря на то, что наличие на месте системы качества сводит к минимуму возможность
возникновения проблем или ошибок, проблемы будут возникать, что может пройти
незамеченным ни лабораторией ни схемой аккредитации. Таким образом, такие
лаборатории в некоторых случаях могут, не зная того, выдавать недействительные
результаты.
iv.
В виду большого объема выпускаемой продукции и относительно малого количества проб,
отобранных для анализа, аккредитация не обязательно означает, что лаборатория всегда
будет определять потенциальные проблемы отравления или порчи пищевых продуктов,
особенно если уровень загрязнения очень низкий и/или они случайны.
v.
Аккредитация лаборатории не обязательно будет снижать возможность возникновения
случаев отравления и порчи пищевых продуктов. (Строгое соблюдение лучших
производственных практик, лучших гигиенических практик и больший контроль процесса
производства, вероятно, будет иметь большее влияние на предотвращение их
возникновения).
МЕЖДУНАРОДНОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ (ILAC)
Международное Объединение Аккредитации Лабораторий (ILAC) представляет собой
международное взаимодействие различных схем аккредитации лабораторий, используемых по
всему миру. Основанное двадцать лет назад ILAC было соответствующим образом оформлено в
качестве объединения в 1996 году, когда в Амстердаме 44 национальных органа подписали
Меморандум о взаимопонимании (MOU). Этот MOU обеспечивает основу для дальнейшего
развития Объединения и возможного создания многостороннего соглашения о признании между
органами-членами ILAC. Такого рода соглашение в дальнейшем увеличит и будет способствовать
международному признанию данных исследований, а также уничтожению технических
препятствий на пути торговли.
Как часть своего глобального подхода ILAC также предоставляет рекомендации и помощь
странам, которые находятся в процессе разработки своих собственных систем аккредитации
лабораторий. Эти разрабатывающиеся системы могут принимать участие в ILAC в качестве
ассоциированных членов и меть доступ к ресурсам более признанных (постоянных) членов ILAC.
Наравне с ILAC определенные регионы также создали свои собственные объединения по
аккредитации, в частности в Европе (EAL) и в Азиатско-Тихоокеанском регионе (APLAC). Эти
региональные объединения работают в согласии с ILAC имеют своих представителей в совете
управления ILAC. ILAC поощряет создание подобных региональных объединений в других частях
земного шара.
С этих пор в мире ILAC является основным международным форумом по развитию практики и
процедур аккредитации лабораторий, содействию распространению аккредитации лабораторий в
качестве инструмента развития торговли, оказанию помощи развивающимся системам
аккредитации и признанию компетентных методов исследования во всем мире.
Структура ILAC была создана таким образом, чтобы позволить органам его членов и другим
соответствующим организациям и заинтересованным сторонам вносить свой вклад в работу
объединения, а также обеспечивать, чтобы их деятельность соответствовала его целям.
Каждый год проводится генеральная ассамблея его членов для того, чтобы обсудить его работу и
составить план будущей деятельности. Каждые два года проводится генеральная ассамблея
одновременно с крупнейшей международной конференцией по аккредитации лабораторий, в
68
которой может принять участие каждый, кто заинтересован в аккредитации, исследованиях,
стандартизации и оценке соответствия.
Для оказания помощи в ходе работы ILAC были созданы четыре Комитета. Они являются
следующими:
Комитет по политике аккредитации – который связан с подходом органов аккредитации к
оценке и аккредитации лабораторий, заключению соглашений между органами аккредитации и с
соответствующими сферами политики.
Комитет по технической аккредитации – который занимается выяснением технических
вопросов, относящихся к аккредитации, а также разработкой технической документации,
касающейся работы ILAC.
Комитет по связям лабораторий – который обеспечивает средства взаимодействия и обмена
идеями между ILAC и объединением лабораторий.
Комитет общественных дел – который способствует выполнению целей ILAC, а также
публикации документов ILAC, информационных бюллетеней и другой информации.
Члены ILAC принимают участие и вносят свой вклад в работу этих комитетов или рабочих групп,
создаваемых комитетами для реагирования на конкретные вопросы или сферы аккредитации. Для
наблюдения за работой комитетов и общего руководства объединением существует
Исполнительный Комитет ILAC, который состоит из избираемых Председателя и Вицепредседателя, непосредственно переизбранного Председателя ILAC, а также членов
вышеупомянутых Комитетов и представителей различных региональных органов аккредитации.
Исполнительный Комитет собирается регулярно для того, чтобы рассмотреть достижения и
составить план будущей работы. Исполнительный Комитет и четыре других Комитета
отчитываются перед членами на каждой генеральной ассамблее.
ILAC активно сотрудничает с другими соответствующими международными органами, преследуя
свои цели, обеспечивая соответствие его работы, и избегая повторения деятельности, которая
уже была проделана другими органами.
ЕВРОПЕЙСКАЯ АККРЕДИТАЦИЯ (EA)
До настоящего времени, отделения европейских национальных органов аккредитации
регулировались отдельно EAC (Европейской Аккредитацией Сертификации) и EAL (Европейским
Объединением Аккредитации Лабораторий), связанными с органами сертификации или с
лабораториями.
Эти организации объединились для создания Европейской Аккредитации (EA), которая в
настоящий момент охватывает всю деятельность по оценке соответствия в Европе:
Исследование и калибровка.
Экспертиза.
Сертификация систем управления.
Сертификация продукции.
Сертификация персонала.
Проверка окружающей среды согласно регламентированию Европейской Схемы
Экоменеджмента и Аудита (EMAS).
Члены EA являются национально признанными органами аккредитации стран-учасниц
Европейского Союза и Европейской Технической Аккредитации Продуктов Питания (EFTA).
Ассоциированное членство открыто для национально признанных органов аккредитации стран
Европы, способных продемонстрировать, что они могут управлять системами аккредитации,
отвечающими стандарту EN 45003 или Руководству 58 ISO/IEC.
Члены EA могут обращаться за проведением оценки своей деятельности в группе себе подобных.
Члены, удачно проведшие оценку, могут подписывать соответствующее многостороннее
соглашение (MLA) по аккредитации органа сертификации, лаборатории или контролирующего
органа, по которому они признают и поддерживают равноценность систем друг друга, а также
сертификатов и отчетов, выдаваемых органами, аккредитованными по этим системам.
EA способствует признанию и принятию во всех странах, заключивших MLA, сертификатов и
отчетов, выданных организациями, аккредитованными национальными органами аккредитации
стран, подписавших MLA.
Во всех странах, подписавших MLA, обеспечивается одинаковый уровень компетенции
подразумеваемых аккредитованных органов, а необходимость проведения многократных оценок
уменьшается или исчезает. Это значит, что поставщику будет необходимо иметь всего один
сертификат или отчет, чтобы соответствовать требованиям всего европейского рынка и всех
правительств.
69
70