курсовая-2

Министерство образования и науки Кузбасса
Государственное профессиональное образовательное учреждение
«Анжеро-Судженский политехнический колледж»
Специальность: 33.02.01 Фармация
ГОСУДАРСТВЕННОЕ
РЕГУЛИРОВАНИЕ
ФАРМАЦЕВТИЧНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Пояснительная записка
КР 33.02.01.00.00 ПЗ
Выполнила:
студент гр. 709 «Б»
Логинова Н.Б.
Проверила:
преподаватель
Калинченко М.К.
2022
Министерство образования и науки Кузбасса
Государственное профессиональное образовательное учреждение
«Анжеро-Судженский политехнический колледж»
Задание
для курсовой работы
студента 3 курса 709 «Б» группы
Логиновой Насимы Бакиевны
Тема
работы:
деятельности»
«Государственное
регулирование
фармацевтической
В курсовой работе рассмотрены:
1.Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения
лекарственных средств
2.Нормативно-правовые
и
организационно-экономические
основы
государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств
Российской Федерации на современном этапе
3. Анализ состояния и проблемы государственного управления в сфере
обращения лекарственных средств в современной России
Руководитель курсовой работы: Калинченко Марьяна Константиновна
Дата выдачи задания 09 апреля 2022 год
2
СОДЕРЖАНИЕ
Введение
4
1 Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения
6
лекарственных средств
1.1 Роль государства в управлении развитием фармацевтической
6
промышленности
1.2 Основные теоретические концепции государственного регулирования в
7
сфере обращения лекарственных средств
2 Уровни управления фармацевтической службой
11
2 Система государственного контроля
14
3 Процедура лицензирования фармацевтической деятельности
19
4 Льготное лекарственное обеспечение
26
Заключение
40
Список информационных источников
41
3
ВВЕДЕНИЕ
Государственное
огромное
значение
регулирование фармацевтической деятельности имеет
для
профессиональной
работы
фармацевта,
и
для
функционирования хозяйствующих субъектов − предприятий-производителей
лекарственных
средств,
аптек,
оптовых
фармацевтических
фирм.
Фундаментальное значение в каждой сфере экономической деятельности (и
фармацевтическая не исключение) имеет ее нормативно-правовое обеспечение.
Данная тема очень актуальна в современном мире. Владение основными
категориями, связанными с государственным регулированием фармацевтической
деятельности, знание основных нормативно-правовых актов в данной сфере,
создает предпосылки для четкой деятельности фармацевтических (аптечных)
организаций, а также способствует созданию цивилизованного российского
фармацевтического
рынка.
Основным
международным
документом,
определяющим права человека, является Всеобщая декларация прав человека,
принятая Генеральной Ассамблеей ООН в 1948 году. В ст. 25 этого документа
указано, что «каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, который
необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи».
В России государство гарантирует охрану здоровья каждого человека в
соответствии
с
Фармацевтическая
Конституцией
РФ
и
служба
является
иными
законодательными
неотъемлемой
частью
актами.
системы
здравоохранения и непосредственно участвует в реализации государственных
обязательств
в
области
охраны
здоровья.
Одна
из
форм
социальной
ответственности государства перед народом − государственное регулирование в
области обеспечения населения лекарственными средствами. Для успешного
выполнения поставленных перед фармацевтической службой целей и задач
каждый фармацевтический работник должен иметь представление об основных
направлениях государственной политики в сфере охраны здоровья граждан, знать
структуру и принципы формирования нормативной базы, а также основные
положения и требования нормативных правовых актов, регламентирующих
4
различные
аспекты
фармацевтической
деятельности.
Предмет
нашего
исследования - нормативно-правовые и организационно-экономические методы
государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.
Так, в послании Президента Российской Федерации «О важнейших
национальных задачах» одной из главных целей модернизации российского
здравоохранения
было
обозначено
повышение
доступности
и
качества
медицинской помощи для всех слоев населения. Кроме того, отечественные
фармацевтические
компании
должны
соответствовать
международным
требованиям ВОЗ.
Действующие
механизмы
государственного
регулирования
фармацевтического рынка призваны оказывать воздействие не только на цены, но
и на саму структуру потребляемых лекарств.
Цель
данной
работы
заключается
в
изучении
государственного
регулирования обращения лекарственных средств в РФ.
Задачи: выполнить литературный обзор.
5
1 ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ
ГОСУДАРСТВЕНННОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
1.1 Роль государства в управлении развитием
фармацевтической промышленности
Государством в области социальной политики поставлена главная цель сделать медицинскую, в том числе и лекарственную помощь доступной и
качественной для всех слоев населения. Достижению этих целей должны
способствовать различные меры, такие как: создание грамотной нормативноправовой базы в области обращения лекарственных средств, ее регулирование,
разработка различных концепций и стратегий, и, конечно, их осуществление.
Так, Стратегией национальной безопасности Российской Федерации ,
утвержденной Указом Президента Российской Федерации стратегическими
целями национальной безопасности в сфере здравоохранения были обозначены:
· совершенствование стандартов медицинской помощи;
· контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств .
Кроме того, существует Концепция развития системы здравоохранения в
Российской Федерации, которая также предполагает развитие следующих
факторов:
· совершенствование организационной системы, позволяющей обеспечить
формирование здорового образа жизни и оказание качественной бесплатной
медицинской помощи всем гражданам Российской Федерации (в рамках
государственных гарантий);
· развитие инфраструктуры и ресурсного обеспечения здравоохранения,
включающего
финансовое,
материально-техническое
и
технологическое
6
оснащение лечебно-профилактических учреждений на основе инновационных
подходов и принципа стандартизации;
· наличие достаточного количества подготовленных медицинских кадров,
способных решать задачи, поставленные перед здравоохранением Российской
Федерации.
Несомненно, данные факторы являются взаимосвязанными, более того взаимозависимыми, а значит и лекарственное обеспечение будет играть не
последнюю роль в осуществлении данной концепции. При этом надо учесть, что
лекарственная помощь составляет 95% всех врачебных назначений, в связи с чем
ее надо рассматривать как составляющую лечебного процесса.
На пути к достижению цели по обеспечению доступности лекарственных
средств, а также их качества и рационального применения главная роль,
несомненно, отводится государству. Здесь стоит отметить, что под доступностью
мы будем понимать равные возможности для всех граждан приобретать
лекарственные средства по умеренной стоимости, а под качеством - безопасность
и эффективность данных средств. Что касается рационального применения, то
государству необходимо создавать условия, при которых врачи будут назначать, а
пациенты, соответственно, принимать препараты.
Неоспоримым остается тот факт, что государство является рулевым в
области охраны здоровья граждан, а значит должно исправлять недочеты,
связанные с лекарственным обеспечением.
1.2 Основные теоретические концепции государственного
регулирования в сфере обращения лекарственных средств
В развитии фармацевтической отрасли существует ряд принципов. Вопервых,
отрасль
должна
рассматриваться
как
целостная,
открытая
и
развивающаяся система. Во-вторых, данная отрасль может регулироваться
административными, нормативно-правовыми, а также рыночными механизмами.
Далее, как и во многих других сферах, для решения сложившихся проблем
необходимо активное участие всех заинтересованных сторон. И, наконец,
7
реформирование данной отрасли возможно лишь на основе комплексного анализа
и всесторонней оценки всех аспектов деятельности.
В международной практике существует такое понятие как система качества
фармацевтических продуктов. Данное понятие определяется как комплекс мер по
обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а
также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.
Как правило, данная система включает в себя следующие показатели:
· законодательство в области обращения фармацевтической продукции;
· стандартизацию в области качества лекарственных средств и методов их
контроля;
·
порядок
лабораторных
и
клинических
испытаний
при
создании
лекарственных препаратов;
· порядок регистрации фармацевтических продуктов;
· систему научных центров и институтов;
· надзор и контроль за условиями производства лекарственных средств;
· надзор и контроль за импортом, оптовой и розничной торговлей и этап
лицензирования, как мера допуска к виду деятельности;
· систему контрольных лабораторий, независимых от производства;
· инспекторат (инспекция);
· специфические меры по обеспечению качества в сети распределения
лекарств.
Тем не менее, система государственного контроля в Российской Федерации
представляет несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран,
которые мы рассмотрим немного позже. Итак, данная система включает
следующие элементы:
1. Проведение в Российской Федерации единой государственной политики в
области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории
Российской Федерации;
2. Утверждение общих фармакопейных статей, издание государственной
фармакопеи;
8
3. Осуществление государственного контроля и надзора;
4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической
деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5. Организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы
возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения;
6.
Выдача
разрешений
на
проведение
клинических
исследований
лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение
клинических исследований лекарственных препаратов;
7.
Государственная
регистрация
лекарственных
препаратов,
ведение
государственного реестра лекарственных средств;
8. Инспектирование производства лекарственных средств на соответствие
правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств,
выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств
требованиям
правил
организации
производства
и
контроля
качества
лекарственных средств;
9.
Государственная
регистрация
установленных
производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые
и важнейшие лекарственные препараты, и ведение государственного реестра
предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
10. Установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию
Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской
Федерации;
11. Создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных
средств;
12. Аттестация и сертификация специалистов;
13. Утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
14. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
9
15. Участие в международном сотрудничестве;
16.
Получение
по
запросам
уполномоченного
федерального
органа
исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для
медицинского применения информации по вопросам установления и применения
цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
17. Применение мер ответственности за нарушение законодательства
Российской Федерации.
Очевидно, что система государственного контроля в Российской Федерации
смещена на контроль готового продукта, а не на этапы его создания и
производства. Именно на контроле за обращением лекарственных средств мы и
акцентируем внимание в данной работе.
Здесь стоит обратить внимание на то, что в систему государственного
контроля РФ не включен такой важный элемент, как стандартизация качества
лекарственных
средств,
представленная
институтом
Государственной
Фармакопеи и контроль условий его производства на этапе регистрации.
Создание этих элементов, непременно, должно быть включено в дальнейшую
стратегию развития. Кроме того, на мой взгляд, упущением является и отсутствие
пункта о законодательстве, так как гармонизация нормативно - правовой базы в
области обращения фармацевтической продукции также является неотъемлемым
элементом государственного регулирования.
10
2 УРОВНИ УПРАВЛЕНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
Управление фармацевтической службой, в том числе и фармацевтической
деятельностью, осуществляется на нескольких уровнях: федеральном, уровне
субъекта РФ (межрегиональном; территориальном), а также на уровне отдельной
организации. Основным федеральным органом исполнительной власти в
государственной
системе
здравоохранения
является
Министерство
здравоохранения РФ. Минздрав России осуществляет функции по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере:
– здравоохранения;
– обязательного медицинского страхования (ОМС);
– обращения ЛС для медицинского применения; – медицинской помощи,
медицинской реабилитации и медицинских экспертиз;
–фармацевтической
деятельности,
включая
обеспечение
качества,
эффективности и безопасности ЛС для медицинского применения, обращения
медицинских изделий;
– санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
– медико-санитарного обеспечения и оценки условий работы;
– курортного дела;
– по управлению государственным имуществом;
– оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения;
–внедрению
современных
медицинских
технологий,
новых
методов
профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, проведению судебномедицинских и судебно-психиатрических экспертиз;
–организации среднего профессионального, высшего и дополнительного
профессионального медицинского и фармацевтического образования.
Минздрав России координирует и контролирует деятельность:
– подведомственных органов: Росздравнадзора, ФМБА и Федерального
фонда ОМС;
11
–
подведомственных
организаций:
областных
клинических
больниц;
учреждений родовспоможения, образовательных учреждений, учреждений науки.
Одним
из
подведомственных
органов
Минздрава
России
является
Федеральная служба по надзору (Росздравнадзор), на которую возложены
контроль и надзор в сфере здравоохранения, в том числе фармацевтической
деятельности.
Росздравнадзор осуществляет свою деятельность непосредственно и через
свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными
органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов
РФ, местного самоуправления, а также общественными объединениями и иными
организациями.
В организационной структуре Росздравнадзора выделяют 9 структурных
подразделений,
из
которых
4
имеют
непосредственное
отношение
к
фармацевтической деятельности. К ним относятся:
– Управление организации государственного контроля обращения ЛС —
осуществляет государственный контроль фармацевтической деятельности и
контролирует обращение лекарственных и наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров;
– Управление мониторинга государственных программ — осуществляет
контроль за ценами и лекарственным обеспечением;
– Управление организации государственного контроля качества медицинской
продукции — осуществляет контроль клинических испытаний, качества ЛС,
мониторинга эффективности и безопасности;
–
Управление
организации
государственного
контроля
обращения
медицинских изделий — осуществляет контроль за регистрацией и обращением
медицинских изделий.
На федеральном уровне подведомственными организациями Росздравнадзора
являются:
– Федеральное государственное бюджетное учреждение (ФГБУ)
12
«Центр
мониторинга
и
клинико-экономической
экспертизы»
Росздравнадзора;
– ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и
анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора;
– ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный
институт медицинской техники» Росздравнадзора.
На уровне субъекта РФ, контрольно-надзорные функции возложены на
Управление Росздравнадзора.
Оно осуществляет надзор в сфере здравоохранения и фармацевтической
деятельности, лицензирование медицинской, фармацевтической деятельности и
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ. При Управлении созданы лицензионные комиссии, в состав которых
включены специалисты Управления Росздравнадзора, а также представители
Минздрава, Управления Роспотребнадзора, фонд обязательного медицинского
страхования, Управления здравоохранения городского округа, Управления
Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков.
Отдел организации фармацевтической деятельности и лекарственного
обеспечения,
являющийся
структурным
подразделением
Минздрава,
осуществляет контроль за оказанием лекарственной помощи населению и
фармацевтической
деятельностью
аптечных
организаций
и
организаций
здравоохранения.
Центры контроля качества и сертификации ЛС проводит контроль качества
ЛС, производимых в России и ввозимых на территорию РФ, а также серийно
изготовляемых в аптечных организациях.
13
3 СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ И НАДЗОРА
Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Минздрав России руководствуется в своей деятельности Конституцией РФ,
федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами
Президента РФ и Правительства РФ, международными договорами РФ. В
полномочия Минздрава России, включено следующие:
– проведение единой государственной политики в сфере здравоохранения,
разработка и реализация программ формирования здорового образа жизни и
других программ в сфере охраны здоровья, реализация мер по развитию здраво
охранения,
профилактике
заболеваний,
санитарно-эпидемиологическому
благополучию населения, оказанию медицинской и фармацевтической помощи;
– утверждение соответствующей номенклатуры в сфере охраны здоровья (в
частности, должностей фармацевтических работников, а также специалистов,
имеющих фармацевтическое образование);
– утверждение порядка организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий;
– утверждение правил и методик в области статистического учета и
отчетности, стандартов информационного обмена в сфере охраны здоровья,
применяемых фармацевтическими организациями;
– организация проведения аккредитации специалистов, утверждение порядка
аттестации специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием
для присвоения им квалификационной категории;
– утверждение порядка проведения медицинских осмотров;
– утверждение перечня профессиональных заболеваний;
– утверждение порядка назначения и выписывания ЛП, форм рецептурных
бланков на ЛП, порядка оформления этих бланков, их учета и хранения;
– организация обеспечения ЛС лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным
нанизмом,
болезнью
Гоше,
со
злокачественными
14
новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и/или тканей.
Росздравнадзор
На федеральном уровне функции по контролю и надзору в сфере
здравоохранения выполняет Росздравнадзор, который находится в ведении
Минздрава России, руководствуется в своей деятельности Конституцией РФ,
федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами
Президента РФ и Правительства РФ, международными договорами РФ, актами
Минздрава России, а также действующим Положением.
Применительно
к
фармацевтической
деятельности
Росздравнадзор
осуществляет:
– федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС для
медицинского применения; – выборочный контроль качества ЛС;
– лицензионный контроль в сфере производства ЛС и в сфере
фармацевтической деятельности. Осуществляет лицензирование отдельных видов
деятельности, выдает:
- разрешение для получения лицензии на право ввоза в РФ и вывоза из РФ
сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических
средств и психотропных веществ;
- разрешение на ввоз в РФ медицинских изделий в целях их государственной
регистрации;
-сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров;
=сертификат
специалиста
лицам,
получившим
медицинское
или
фармацевтическое образование в иностранных государствах;
–
государственный
контроль за обращением медицинских изделий:
осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий; ведет
государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских
изделий, и размещает его на официальном сайте службы в сети Интернет;
15
– мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие
ЛП (ЖНВЛП); мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию
побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских
изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и
здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий; –
организацию и/или проведение инспектирования субъектов обращения ЛС для
медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной,
клинической
практики,
практики
хранения
и
перевозки
ЛП,
правилам
надлежащей дистрибьюторской и аптечной практики;
– по результатам мониторинга безопасности ЛП, находящихся в обращении
на территории РФ, размещает на своем официальном сайте в сети Интернет
информацию
об
изменениях
в
инструкции
по
применению
ЛП,
о
приостановлении применения, изъятии из обращения или о возобновлении
применения ЛП;
–
осуществляет
в
установленном
порядке
проверку
деятельности
медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли ЛС, других
организаций
и
индивидуальных
предпринимателей,
осуществляющих
деятельность в сфере здравоохранения;
– проверяет соблюдение фармацевтическими работниками и руководителями
аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении
профессиональной деятельности, в соответствии с законодательством РФ;
– образует комиссию по урегулированию конфликта интересов при
осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности.
Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС включает:
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения
ЛС установленных требований к доклиническим, клиническим исследованиям
ЛП, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации, применению,
уничтожению ЛП, а также соблюдения методики установления предельных
размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП;
16
2) организацию и проведение проверок соответствия ЛС, находящихся в
гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
3)
организацию
и
проведение
фармаконадзора
—
мониторинга
эффективности и безопасности ЛП, направленного на выявление, оценку и
предотвращение нежелательных последствий применения ЛП;
4) применение мер по пресечению выявленных нарушений и/или устранению
их последствий, в том числе принятие решения о нахождении ЛС в обращении,
выдачу предписаний об устранении вы явленных нарушений и привлечение к
ответственности лиц, их совершивших.
Необходимо отметить, что проверка субъектов обращения ЛС проводится
внепланово, а ее результаты направляются в прокуратуру в течение 3 рабочих
дней с момента окончания. Должностные лица органа государственного надзора
имеют право:
– получать на основании мотивированных письменных запросов от
субъектов обращения ЛС, органов исполнительной власти субъектов РФ и
органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам
обращения ЛС;
– беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии
приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки
посещать
используемые
предпринимателями,
юридическими
являющимися
лицами,
субъектами
индивидуальными
обращения
ЛС,
при
осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения
в целях проведения мероприятий по контролю;
– проводить отбор образцов ЛС, предназначенных для реализации и
реализуемых субъектами обращения ЛС, для проверки их качества, проведения
исследований, испытаний;
– выдавать субъектам обращения ЛС предписания о прекращении
нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений; –
направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями
17
обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел
по признакам преступлений.
Выборочный контроль качества ЛС включает в себя:
– обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами
обращения ЛС, о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в РФ;
– отбор образцов ЛС для проведения испытаний на их соответствие
требованиям нормативной документации;
– принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем
гражданском обороте соответствующего ЛС;
– принятие решения о переводе ЛС на посерийный выборочный контроль в
случае повторного выявления несоответствия качества ЛС установленным
требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения ЛС.
18
4 ПРОЦЕДУРА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В соответствии с действующим законодательством РФ лицензируемыми
видами деятельности являются те, осуществление которых может повлечь за
собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан,
обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской
Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами,
кроме как лицензированием.
На
территории
деятельность,
РФ
которая
лицензированию
осуществляется
подлежит
фармацевтическая
юридическими
лицами
и
индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для
медицинского применения лекарственных средств.
При
получении
лицензии
на
фармацевтическую
деятельность
взаимодействуют два субъекта: соискатель лицензии и лицензирующий орган.
Соискатели лицензии:
-юридическое лицо – признаки юридического лица: организационное
единство, имущественная обособленность, самостоятельная имущественная
ответственность,
может
от
своего
имени
приобретать
и
осуществлять
имущественные и личные неимущественные права, несет обязанности, может
быть истцом и ответчиком в суде;
-индивидуальный
предприниматель
–
им
признается
дееспособное
физическое лицо, самостоятельно, на свой риск и под свою личную
имущественную
ответственность
осуществляющее
предпринимательскую
деятельность и зарегистрированное для этих целей.
Лицензирующие органы:
1) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития – осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности,
осуществляемой: организациями оптовой торговли лекарственными средствами
19
для медицинского применения, аптечными организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук,
2) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору –
осуществляет
лицензирование
фармацевтической
деятельности
в
части
деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения,
3)
Органы
исполнительной
лицензирование
власти
фармацевтической
субъектов
РФ
деятельности
–
(за
осуществляют
исключением
лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).
Процедура лицензирования
Получение
лицензии
включает
несколько
этапов:
представление
в
соответствующий лицензирующий орган необходимых документов, принятие
решения о выдачи лицензии (или отказе в выдаче), уведомление соискателя
лицензии и принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении
лицензии.
Для
получения
лицензии
соискатель
лицензии
представляет
в
лицензирующий орган следующие документы:
1)
заявление
о
предоставлении
лицензии,
которое
подписывается
руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического
лица или иным лицом, имеющим право действовать от имени этого юридического
лица, либо индивидуальным предпринимателем.
2)
сведения
о
наличии
лицензии
на
осуществление
медицинской
деятельности (для медицинских организаций),
3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на
праве собственности или на ином законном основании, необходимых для
осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений,
соответствующих
установленным
требованиям,
права
на
которые
не
зарегистрированы в Едином государственном реестре права на недвижимое
имущество и сделок с ним ( в случае, если такие права зарегистрированы в
20
указанном реестре – сведения об этих помещениях) (за исключением
медицинских
организаций,
обособленных
подразделений
медицинских
организаций),
4) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии помещений требованиям санитарного права (за исключением
медицинских
организаций,
обособленных
подразделений
медицинских
организаций), выданного в установленном порядке,
5) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании
и сертификатов специалистов – для фармацевтической деятельности в сфере
обращения
лекарственных
средств
для
медицинского
применения
(за
исключением обособленных подразделений медицинских организаций),
6) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в
части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского
применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности –
для фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских
организаций,
7) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем
или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов – для
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения,
8) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из
документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании
фармацевтической деятельности, подтверждают наличие необходимого стажа
работы по специальности у руководителя организации, индивидуального
предпринимателя.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии
представления документов, не предусмотренных законодательством.
21
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы
соискатель лицензии может направить в лицензирующий орган в форме
электронного документа, подписанного электронной подписью.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в
день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой
с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляются
(вручаются) соискателю лицензии.
Принятие решения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии.
Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии содержащихся в представленных соискателем
лицензии заявлении и документах. А также проверку возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Решение о
предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии принимается в срок, не
превышающий 45 рабочих дней со дня поступления заявления о предоставлении
лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется
соответствующим приказом (распоряжением) одновременно с оформлением
соответствующей лицензии.
Лицензионный контроль
При организации лицензионного контроля решаются следующие задачи:
1) формирование тактики организации и методологии государственного
лицензионного контроля соблюдения лицензиатами лицензионных требований и
условий,
2) определение совершенствования механизма лицензионного контроля,
3) согласование практических мероприятий между контролирующими
органами в целях исключения дублирования при осуществлении лицензионного
контроля,
4) утверждение плана совместных проверок с другими ведомствами
(Министерство
внутренних
дол
Российской
Федерации
(МВД
России),
Прокуратура, Госнарконтроль и др.)
Цели лицензионного контроля:
22
- проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии,
- проверка возможности выполнения им лицензионных требований и
условий.
Лицензионный контроль осуществляется при соблюдении норм ФЗ «О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении
государственного
контроля
(надзора)
и
муниципального
контроля».
В статье 2 этого ФЗ государственный контроль (надзор) определяется как
деятельность уполномоченных органов государственной власти, направленная на
предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их
руководителями
и
иными
должностными
ИП,
их
уполномоченными
представителями требований, установленных федеральными законами и другими
нормативными актами посредством организации и проведения проверок,
принятия мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных
нарушений,
а
также
деятельность
указанных
уполномоченных
органов
государственной власти по систематическому наблюдению за исполнителем
обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения
обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими
лицами, ИП.
Проверка – совокупность проводимых органом государственного контроля
(надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического
лица, ИП мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых
ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими
товаров
(выполняемых
работ,
предоставляемых
услуг)
обязательным
требованиям, установленным муниципальными правовыми актами.
Приостановление действия лицензии
Действие
лицензии
приостанавливается
лицензирующим
органом
в
следующих случаях:
23
-
привлечение
лицензиата
к
административной
ответственности
за
неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого
нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом,
-
назначение
административного
лицензиату
административного
приостановления
деятельности
наказания
за
грубое
в
виде
нарушение
лицензионных требований.
По истечении срока административного наказания лицензиат информирует
лицензионный орган об устранении им соответствующего грубого нарушения
лицензионных требований.
В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил грубое
нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в
суд с заявлением об аннулировании лицензии.
Аннулирование лицензии
Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения
заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.
Прекращение действие лицензии
Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности
лицензиата в следующих случаях:
- представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о
прекращении лицензируемого вида деятельности,
- прекращение физическим лицом деятельности в качестве ИП,
-
прекращение
деятельности
юридического
лица
(за
исключением
реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату
государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических
лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и
тот же вид деятельности),
- наличие решения суда об аннулировании лицензии.
Не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения
лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить
24
этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган
заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.
Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия
лицензии в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующих
документов.
25
4 ЛЬГОТНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ
ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Льготное лекарственное обеспечение направлено, в первую очередь, на
незащищенные группы пациентов, а также на пациентов, которые имеют редкие
заболевания. С 1 марта 2022 года действует новый порядок назначения
лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков, а также условия их учета
и хранения (приказ Минздрава от 24.11.2021 г. № 1094н).
Льготное
лекарственное
обеспечение
для
аптечных
организаций
предполагает либо бесплатный отпуск лекарственных препаратов, либо отпуск с
50% скидкой.
Льготный отпуск возможен только по рецептам.
Льготная категория населения разделена на категории:

Федеральных льготников;

Региональных льготников;

По категориям заболеваний.
Порядок предоставления лекарственной помощи:

Федеральным льготникам, имеющим подтверждающие документы на
льготу и подтвержденных Регистром Пенсионного фонда города, имеющих
СНИЛС, медицинский полис и получающих ЕДВ;

Региональным льготникам, подтверждающих льготу документом (труженик
тыла, репрессированные, дети до 3-х лет, дети до 18 лет из многодетных семей,
дети сироты, лица награжденные медалью «За оборону Москвы», участники
предотвращения Карибского кризиса, лица награжденные знаком «Почетный
донор», матери, имеющие 10 и более детей) и медицинский полис;

Льготная категория населения, имеющая льготу по категории заболевания,
согласно приказу Департамента здравоохранения, г. Москвы от 19.01.2005 г. №
31.
Право на льготу из федерального бюджета имеют:
- инвалиды и участники ВОВ,
26
- ветераны боевых действий,
- жители блокадного Ленинграда,
- труженики тыла,
- члены семей погибших инвалидов и участников ВОВ, жителей блокадного
Ленинграда
- инвалиды, дети-инвалиды,
- лица, подвергшиеся воздействию радиации.
Право на льготу из регионального бюджета имеют:
- лица, страдающие социально-значимыми заболеваниями,
- дети до 3 лет, дети до 6 лет из многодетных семей.
Право на отпуск с 50% скидкой имеют:
- труженики тыла,
- реабилитированные лица и граждане, признанные пострадавшими от
репрессий,
- пенсионеры, получающие пенсию в минимальных размерах.
Перечень групп населения и заболеваний, при амбулаторном лечении
которых
лекарственные
средства
и
изделия
медицинского
назначения
отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой в
таблице 4.1.
Таблица 4.1
Категория детского населения
Обеспечение мер социальной поддержки
Бесплатное обеспечение лекарственными
Дети первых трех лет жизни
средствами по рецептам врачей
Дети из многодетных семей в возрасте до Бесплатное обеспечение лекарственными
18 лет
средствами по рецептам врачей
Отдельные группы населения,
Бесплатное обеспечение противоглистными
страдающие
лекарственными средствами
гельминтозами
Дети-сироты и дети, оставшиеся без
попечения
родителей, лица из их числа во время
обучения в
Бесплатное обеспечение лекарственными
государственных образовательных
средствами по рецептам врачей
учреждениях
начального, среднего и высшего
профессионального образования
Дети-инвалиды
Бесплатное обеспечение лекарственными
27
Детские церебральные параличи
Наименование заболевания
Гепатоцеребральная дистрофия и
фенилкетонурия
Муковисцидоз
Острая перемежающаяся порфирия
СПИД, ВИЧ-инфицированные
Онкологические заболевания
Гематологические заболевания,
гемабластозы,
цитопения, наследственные гемопатии
Лучевая болезнь
Лепра
Туберкулез
Тяжелая форма бруцеллеза
Системные хронические тяжелые
заболевания
кожи
Бронхиальная астма
Ревматизм, ревматоидный артрит,
системная
(острая) красная волчанка, болезнь
Бехтерева
Инфаркт миокарда (первые шесть
месяцев)
данного заболевания
Состояние после операции по
протезированию
клапанов сердца
Пересадка органов и тканей
средствами по рецептам врачей
Лекарственные средства для лечения данной
категории заболеваний
Обеспечение мер социальной поддержки
Безбелковые продукты питания, белковые
гидролизаты, ферменты, психостимуляторы,
витамины, биостимуляторы
Все лекарственные средства
Анальгетики, В-блокаторы, фосфаден, рибоксин,
андрогены, аденил
Все лекарственные средства
Все лекарственные средства, перевязочные
средства инкурабельным онкологическим больным
Цитостатики, иммунодепрессанты,
иммунокорректоры, стероидные и нестероидные
гормоны,
антибиотики и другие препараты для лечения
данных заболеваний и коррекции осложнений их
лечения
Лекарственные средства, необходимые для лечения
данного заболевания
Все лекарственные средства
Противотуберкулезные препараты,
гепатопротекторы
Антибиотики, анальгетики, нестероидные и
стероидные противовоспалительные препараты
Лекарственные средства для лечения данного
заболевания
Лекарственные средства для лечения данного
заболевания
Стероидные гормоны, цитостатики, препараты
коллоидного золота, противовоспалительные
нестероидные препараты, антибиотики,
антигистаминные препараты, сердечные гликозиды,
коронаролитики, мочегонные, антагонисты Са,
препараты К, хондропротекторы
Лекарственные средства, необходимые для лечения
Антикоагулянты
Иммунодепрессанты, цитостатики, стероидные
гормоны, противогрибковые,
противогерпетические и противоиммуновирусные
препараты, антибиотики, уросептики,
антикоагулянты, дезагреганты, коронаролитики,
антагонисты Са, препараты К, гипотензивные
препараты, спазмолитики, диуретики,
гепатопротекторы, ферменты поджелудочной
28
Диабет
Гипофизарный нанизм
Болезнь Гоше
Мукополисахаридоз I, II и VI типов
Преждевременное половое развитие
Рассеянный склероз
Миастения
Миопатия
Мозжечковая атаксия Мари
Болезнь Паркинсона
Хронические урологические заболевания
Сифилис
Глаукома, катаракта
Психические заболевания
Аддисонова болезнь
Шизофрения и эпилепсия
железы
Все лекарственные средства, этиловый спирт
(100,0 г месяц), инсулиновые шприцы типа
"Новопен", "Пливапен" 1 и 2, иглы к ним, средства
диагностики
Анаболические стероиды, соматотропный гормон,
половые гормоны, инсулин, тиреоидные
препараты, поливитамины
Все лекарственные средства
Все лекарственные средства
Стероидные гормоны, парлодел, андрокур
Лекарственные средства, необходимые для лечения
данного заболевания
Антихолинэстеразные лекарственные средства,
стероидные гормоны
Лекарственные средства, необходимые для лечения
данного заболевания
Лекарственные средства, необходимые для лечения
данного заболевания
Противопаркинсонические лекарственные средства
Катетеры Пеццера
Антибиотики, препараты висмута
Антихолинэстеразные, холиномимитические,
дегидратационные, мочегонные средства
Все лекарственные средства (больным,
работающим в лечебно-производственных
предприятиях для проведения трудовой терапии,
обучения новым профессиям и
трудоустройства на этих предприятиях)
Гормоны коры надпочечников (минерало-и
глюкокортикоиды)
Все лекарственные средства
Граждане, сохранившие право на бесплатное лекарственное обеспечение на
текущий год, включаются территориальным органом Пенсионного фонда
Российской Федерации в Федеральный регистр имеющих право на получение
набора социальных услуг (услуги), который предоставляется в медицинскую
организацию.
Все закупки лекарственных препаратов проводятся по международному
непатентованному наименованию (МНН), поэтому лечащий врач и работник
аптечного пункта могут предлагать замену лекарственного препарата на препарат
аналогичного действия в пределах одного и того же МНН.
Лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан, имеющих
право на получение препаратов бесплатно или со скидкой, назначаются
29
непосредственно лечащим врачом, исходя из тяжести и характера заболевания, в
соответствии с перечнем лекарственных препаратов, отпускаемых отдельным
категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной
помощи.
Федеральные льготники имеют право на получение государственной
социальной помощи, получают ее за счет средств, выделяемых для этих целей
непосредственно из федерального бюджета. Это значит, что приобретенный для
федеральных
льготников
препарат,
будет
распределяться
только
среди
федеральных льготников. Отпуск препарата, приобретенного для федеральных
льготников, распределению среди региональных льготников запрещен.
Региональные льготники имеют право на получение государственной
социальной помощи, получают ее за счет средств, выделяемых для этих целей
непосредственно из регионального бюджета. Это значит, что приобретенный для
региональных
льготников
препарат,
будет
распределяться
только
среди
региональных льготников. Отпуск препарата, приобретенного для региональных
льготников, распределению среди федеральных льготников запрещен.
В тот момент, когда самочувствие человека не доставляет ему особого
беспокойства, хронические заболевания не обостряются и не прогрессируют, ему
легко поддаться соблазну заменить натуральные льготы денежным пособием.
Предоставление социальной помощи, в том числе получение лекарственных
препаратов по льготным рецептам, гарантировано государством. Чрезвычайно
важно сделать для себя правильный выбор формы такой помощи.
Лекарственные препараты отпускаются населению в соответствии с
перечнями групп населения и категорий заболеваний, предусмотренными
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 "О
государственной
улучшении
поддержке
обеспечения
развития
населения
медицинской
и
промышленности
учреждений
и
здравоохранения
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", по рецептам
врачей бесплатно, а также с 50-процентной скидкой со свободных цен:
I. Антихолинэстеразные средства
30
Галантамин - таблетки, покрытые оболочкой. Ипидакрин - таблетки.
Пиридостигмина бромид - таблетки.
Опиоидные анальгетики и анальгетик смешанного действия
Бупренорфин - раствор для внутривенного и внутримышечного введения;
таблетки подъязычные; терапевтическая система трансдермальная. Морфин раствор для инъекций; таблетки пролонгированного действия, покрытые
оболочкой. Морфин + наркотин + папаверина гидрохлорид + кодеин + тебаин раствор для инъекций. Трамадол - капсулы; раствор для инъекций; суппозитории
ректальные; таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой;
таблетки. Тримеперидин - раствор для инъекций; таблетки. Фентанил трансдермальная терапевтическая система.
Ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные
средства
Ацетилсалициловая кислота - таблетки, покрытые кишечно-растворимой
пленочной оболочкой. Диклофенак - гель; глазные капли; мазь; суппозитории
ректальные; таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой; таблетки
пролонгированного действия. Ибупрофен - гель для наружного применения; крем
для наружного применения; таблетки, покрытые оболочкой; суспензия для
приема внутрь. Индометацин - мазь для наружного применения; суппозитории;
таблетки, покрытые оболочкой. Кетопрофен - капсулы; крем; суппозитории;
таблетки ретард; таблетки форте, покрытые оболочкой. Кеторолак - таблетки,
покрытые оболочкой. Мелоксикам - таблетки. Комбинированные препараты,
таблетки,
содержащие
метамизол
натрий.
Парацетамол
-
суппозитории
ректальные; таблетки.
Средства для лечения подагры
Аллопуринол - таблетки.
Прочие противовоспалительные средства
Месалазин - суппозитории ректальные; суспензия ректальная; таблетки,
покрытые
кишечно-растворимой
оболочкой.
Пеницилламин
-
таблетки.
Сульфасалазин - таблетки. Хлорохин - таблетки.
31
Средства для лечения аллергических реакций
Кетотифен - таблетки. Клемастин - таблетки. Лоратадин - таблетки.
Мебгидролин - драже. Хлоропирамин - таблетки. Цетиризин - капли для приема
внутрь; таблетки, покрытые оболочкой.
Противосудорожные средства
Бензобарбитал - таблетки. Вальпроевая кислота - капли для приема внутрь;
сироп;
таблетки,
покрытые
кишечно-растворимой
оболочкой;
таблетки
пролонгированного действия, покрытые оболочкой. Карбамазепин - таблетки;
таблетки пролонгированного действия; таблетки пролонгированного действия,
покрытые оболочкой. Клоназепам - таблетки. Ламотриджин - таблетки. Примидон
- таблетки. Топирамат - капсулы; таблетки, покрытые оболочкой. Фенобарбитал таблетки. Этосуксимид - капсулы.
Средства для лечения паркинсонизма
Бромокриптин - таблетки. Леводопа + карбидопа - таблетки. Леводопа +
бенсеразид - капсулы; таблетки диспергируемые; таблетки. Пирибедил - таблетки
с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой. Циклодол - таблетки.
Анксиолитики
Алпразолам - таблетки; таблетки пролонгированного действия. Диазепам таблетки. Гидроксизин - таблетки, покрытые оболочкой. Медазепам - таблетки.
Нитразепам - таблетки. Феназепам - таблетки.
Антипсихотические средства
Галоперидол - капли для приема внутрь; таблетки. Галоперидол - раствор
для внутримышечного введения (масляный). Зуклопентиксол - таблетки,
покрытые оболочкой. Кветиапин - таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Клозапин - таблетки. Левомепромазин - таблетки, покрытые оболочкой.
Перфеназин - таблетки, покрытые оболочкой. Рисперидон - таблетки для
рассасывания; таблетки, покрытые оболочкой. Сульпирид - капсулы; таблетки.
Тиоридазин - драже; таблетки, покрытые оболочкой. Трифлуоперазин - таблетки,
покрытые
оболочкой.
Флупентиксол
-
таблетки,
покрытые
оболочкой.
Хлорпромазин - драже. Хлорпротиксен - таблетки, покрытые оболочкой.
32
Антидепрессанты и средства нормотимического действия
Амитриптилин - таблетки; таблетки, покрытые оболочкой. Венлафаксин капсулы с модифицированным высбождением; таблетки. Имипрамин - драже.
Кломипрамин - таблетки, покрытые оболочкой. Лития карбонат - таблетки
пролонгированного действия. Мапротилин - таблетки, покрытые оболочкой.
Милнаципран - капсулы. Пароксетин - таблетки, покрытые оболочкой.
Пипофезин - таблетки. Пирлиндол - таблетки. Сертралин - таблетки, покрытые
оболочкой. Флувоксамин - таблетки, покрытые оболочкой. Флуоксетин - капсулы.
Эсциталопрам - таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Средства для лечения нарушений сна
Золпидем - таблетки, покрытые оболочкой. Зопиклон - таблетки, покрытые
оболочкой.
Прочие средства, влияющие на центральную нервную систему
Баклофен - таблетки. Бетагистин - таблетки. Винпоцетин - таблетки;
таблетки, покрытые оболочкой. Гопантеновая кислота - таблетки. Пирацетам капсулы; раствор для приема внутрь; таблетки, покрытые оболочкой. Тизанидин таблетки. Толперизон - таблетки, покрытые оболочкой. Фенибут - таблетки.
Фенотропил - таблетки. Циннаризин - таблетки.
Средства для профилактики и лечения инфекций
Антибиотики Азитромицин - капсулы; таблетки, покрытые оболочкой.
Амоксициллин
-
капсулы;
таблетки,
покрытые
оболочкой;
таблетки.
Амоксициллин + клавулановая кислота - порошок для приготовления суспензии
для приема внутрь; таблетки диспергируемые; таблетки, покрытые оболочкой;
таблетки. Джозамицин - таблетки; таблетки диспергируемые. Доксициклин капсулы. Кларитромицин - таблетки, покрытые оболочкой. Мидекамицин таблетки, покрытые оболочкой. Рифамицин - капли ушные. Тетрациклин - мазь
глазная
Противогрибковые средства
Клотримазол - крем для наружного применения. Нистатин - мазь для
наружного применения; суппозитории вагинальные; суппозитории ректальные;
33
таблетки, покрытые оболочкой. Тербинафин - крем для наружного применения;
спрей; таблетки. Флуконазол - капсулы.
Противопаразитарные средства
Мебендазол - таблетки. Метронидазол - таблетки.
Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства
Азатиоприн - таблетки. Анастразол - таблетки, покрытые оболочкой.
Бусульфан - таблетки. Кальция фолинат - капсулы. Летрозол - таблетки, покрытые
оболочкой. Ломустин - капсулы. Медроксипрогестерон - таблетки. Мелфалан таблетки, покрытые оболочкой. Меркаптопурин - таблетки. Метотрексат таблетки. Ондансетрон - таблетки, покрытые оболочкой. Сегидрин - таблетки,
покрытые кишечно-растворимой оболочкой. Тамоксифен - таблетки. Флутамид таблетки. Хлорамбуцил - таблетки, покрытые оболочкой. Циклоспорин - капсулы;
раствор для приема внутрь. Циклофосфамид - таблетки, покрытые оболочкой.
Ципротерон - таблетки. Этопозид - капсулы.
Средства для лечения остеопороза
Альфакальцидол - капсулы. Дигидротахистерол - капли для приема внутрь;
раствор для приема внутрь. Кальцитриол - капсулы. Колекальциферол - капли для
приема внутрь.
Средства, влияющие на кроветворение, систему свертывания
Варфарин - таблетки. Гепарин натрий - гель для наружного применения.
Дипиридамол - драже; таблетки, покрытые оболочкой. Железа [III] гидроксид
полимальтозат - сироп; таблетки жевательные. Железа сульфат + аскорбиновая
кислота - таблетки, покрытые оболочкой. Пентоксифиллин - таблетки, покрытые
оболочкой. Фолиевая кислота - таблетки. Эпоэтин альфа - раствор для инъекций.
Эпоэтин бета - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения;
раствор для инъекций.
Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
Амиодарон - таблетки. Амлодипин - таблетки. Атенолол - таблетки.
Ацетазоламид - таблетки. Бисопролол - таблетки, покрытые оболочкой. Валидол капсулы подъязычные; таблетки подъязычные. Верапамил - таблетки, покрытые
34
оболочкой;
таблетки
пролонгированного
действия,
покрытые
оболочкой.
Гидрохлоротиазид - таблетки. Гидрохлоротиазид + триамтерен - таблетки.
Дигоксин - таблетки. Дилтиазем - таблетки, покрытые оболочкой; таблетки
пролонгированного действия, покрытые оболочкой. Изосорбид динитрат аэрозоль подъязычный дозированный; таблетки пролонгированного действия;
таблетки. Изосорбид мононитрат - капсулы пролонгированного действия;
таблетки ретард; таблетки. Индапамид - капсулы; таблетки, покрытые оболочкой;
таблетки с модифицированным высвобождением. Каптоприл - таблетки.
Каптоприл + гидрохлоротиазид - таблетки. Карведилол - таблетки. Клонидин таблетки. Корвалол - капли для приема внутрь. Лаппаконитина гидробромид таблетки. Лизиноприл - таблетки. Метопролол - таблетки, покрытые оболочкой;
таблетки. Моксонидин - таблетки, покрытые оболочкой. Молсидомин - таблетки
ретард; таблетки.
Средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта Средства,
используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся эрозивно-язвенными
процессами в пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке
Алгелдрат + магния гидроксид - суспензия для приема внутрь; таблетки
жевательные. Висмута трикалия дицитрат - таблетки, покрытые оболочкой;
таблетки. Метоклопрамид - таблетки. Омепразол - капсулы. Ранитидин - таблетки,
покрытые
оболочкой.
Фамотидин
-
таблетки,
покрытые
оболочкой.
Спазмолитические средства Бенциклан - таблетки. Дротаверин - таблетки.
Мебеверин - капсулы пролонгированного действия. Слабительные средства
Бисакодил - суппозитории ректальные; таблетки, покрытые оболочкой. Лактулоза
- сироп. Антидиарейные средства Лоперамид - капсулы. Панкреатические энзимы
Панкреатин - капсулы; таблетки, покрытые оболочкой. Панкреатин + желчи
компоненты + гемицеллюлоза - драже; таблетки, покрытые кишечно-растворимой
оболочкой. Холензим - таблетки, покрытые оболочкой. Средства, используемые
для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей Урсодеоксихолевая
кислота - капсулы. Фосфоглив - капсулы. Средства для восстановления
35
микрофлоры
кишечника
Бифидобактерии
бифидум
-
лиофилизат
для
приготовления раствора для приема внутрь и местного применения.
Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему Неполовые
гормоны, синтетические субстанции и антигормоны
Бетаметазон - крем; мазь. Гидрокортизон - мазь глазная; мазь для наружного
применения; таблетки. Дексаметазон - капли глазные; таблетки. Десмопрессин таблетки. Левотироксин натрий - таблетки. Левотироксин натрий + лиотиронин +
калия йодид - таблетки. Лиотиронин - таблетки. Метилпреднизолон - таблетки.
Метилпреднизолона ацепонат - крем для наружного применения; мазь для
наружного применения; мазь для наружного применения (жирная); эмульсия для
наружного применения. Преднизолон - капли глазные; мазь для наружного
применения; таблетки. Соматропин - лиофилизат для приготовления раствора для
инъекций; раствор для подкожного введения. Тиамазол - таблетки, покрытые
оболочкой; таблетки. Триамцинолон - мазь для наружного применения; таблетки.
Флуоцинолона ацетонид - гель для наружного применения; мазь для наружного
применения. Флудрокортизон - таблетки. Средства для лечения сахарного диабета
Акарбоза - таблетки. Глибенкламид - таблетки. Глибенкламид + метформин таблетки, покрытые оболочкой.
Средства для лечения аденомы простаты
Доксазозин - таблетки. Тамсулозин - капсулы с модифицированным
высвобождением; таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые
оболочкой. Теразозин - таблетки. Финастерид - таблетки, покрытые оболочкой.
Средства, влияющие на органы дыхания
Амброксол - сироп; таблетки. Ацетилцистеин - таблетки шипучие.
Беклометазон - аэрозольный ингалятор, активируемый вдохом (легкое дыхание);
спрей назальный. Бромгексин - сироп; таблетки, покрытые оболочкой; таблетки.
Будесонид - порошок для ингаляций дозированный; суспензия для ингаляций.
Ипратропия бромид - аэрозоль для ингаляций; раствор для ингаляций.
Ипратропия бромид + фенотерол - аэрозоль для ингаляций дозированный; раствор
для ингаляций.
36
Средства, применяемые в офтальмологии
Азапентацен - капли глазные. Бетаксолол - капли глазные. Идоксуридин капли глазные. Латанопрост - капли глазные. Пилокарпин - капли глазные.
Пилокарпин + тимолол - капли глазные. Проксодолол - раствор-капли глазные.
Таурин - капли глазные. Тимолол - капли глазные. Эмоксипин - капли глазные.
Витамины и минералы
Гендевит - драже. Калия йодид - таблетки. Калия и магния аспарагинат таблетки.
Антисептики и средства для дезинфекции
Хлоргексидин - раствор для наружного применения. Этанол - раствор для
наружного применения и приготовления лекарственных форм.
Прочие средства
Гентамицин + бетаметазон + клотримазол - крем для наружного применения;
мазь для наружного применения. Диосмин - таблетки, покрытые оболочкой.
Диосмин + гесперидин - таблетки, покрытые оболочкой. Кетостерил - таблетки,
покрытые оболочкой. Лизатов бактерий смесь - капсулы; суспензия для
интраназального введения; таблетки для рассасывания. Троксерутин - капсулы.
Этилметилгидроксипиридина сукцинат - капсулы; таблетки, покрытые оболочкой.
Средства, применяемые по решению врачебной комиссии, утвержденному
главным врачом лечебно-профилактического учреждения
Адеметионин - таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой.
Алтретамин - капсулы. Аспарагиназа - лиофилизат для приготовления раствора
для внутривенного и внутримышечного введения. Аторвастатин - таблетки,
покрытые оболочкой. Бевацизумаб - концентрат для приготовления раствора для
инфузий. Бикалутамид - таблетки, покрытые оболочкой. Ботулинический токсин лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций.
Бусерелин - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного
введения пролонгированного действия. Валганцикловир - таблетки, покрытые
оболочкой. Валсартан - таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Винорелбин концентрат для приготовления раствора для инфузий. Ганцикловир - капсулы;
37
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Гефитиниб - таблетки.
Гидроксикарбамид - капсулы. Итраконазол - капсулы; раствор для приема внутрь.
Инфликсимаб - лиофилизированный порошок для приготовления раствора для
внутривенного введения. Ирбесартан - таблетки. Каберголин - таблетки.
Кальцитонин - спрей назальный. Кандесартан - таблетки. Капецитабин - таблетки,
покрытые
оболочкой.
Клопидогрел
-
таблетки,
покрытые
оболочкой.
Колекальциферол + кальция карбонат - таблетки жевательные. Левоцетиризин таблетки, покрытые оболочкой. Левофлоксацин - таблетки, покрытые оболочкой.
Ловастатин - таблетки. Лозартан - таблетки, покрытые оболочкой. Лозартан +
гидрохлоротиазид - таблетки, покрытые оболочкой. Моксифлоксацин - таблетки,
покрытые оболочкой.
Перечень лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе
«Семь высокозатратных нозологий»:
1.
Лекарственные
препараты,
которыми
обеспечиваются
больные
гемофилией
Октокогальфа
Фактор свертывания VIII
Фактор свертывания IX
Эптаког альфа (активированный)
2Лекарственные
препараты,
которыми
обеспечиваются
больные
муковисцидозом
Дорназа альфа
3.
Лекарственные
препараты,
которыми
обеспечиваются
больные
гипофизарным нанизмом
Соматропин
4. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные болезнью
Гоше
Имиглюцераза
38
5.Лекарственные
препараты,
которыми
обеспечиваются
больные
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных
им тканей (хронический миелоидный лейкоз, акроглобулинемия
Вальденстрема, множественная
миелома, фолликулярная
(нодулярная)
неходжкинская лимфома, мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома,
мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома,
крупноклеточная
(диффузная)
неходжкинская
лимфома,
иммунобластная
(диффузная) неходжкинская лимфома, другие типы диффузных неходжкинских
лимфом,
диффузная
неходжкинская
лимфома
неуточненная,
другие
и
неуточненные типы неходжкинской лимфомы, хронический лимфоцитарный
лейкоз)
Бортезомиб
Иматиниб
Ритуксимаб
Флударабин
6.Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные рассеянным
склерозом
Глатирамера ацетат
Интерферон бета-1a
Интерферон бета-1b
7. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются пациенты после
трансплантации органов и (или) тканей
Микофеноловая кислота
Микофенолата мофетил
Такролимус
Циклоспорин
39
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Подведем итоги проделанной работе. Как уже было сказано ранее, в России
долгое время наблюдалась недооценка роли фармацевтического обслуживания в
социально-экономическом развитии страны. Однако проведение государственной
политики, направленной на повышение уровня и качества жизни населения, в
настоящее время привело к заметному расширению теоретических исследований,
в том числе и в области государственного регулирования обращения
лекарственных средств.
В целом, существует ряд первостепенных задач, на которые следует обратить
внимание государству.
Во-
первых,
как
показал
анализ,
государственное
регулирование
фармацевтического рынка должно происходить на основании разрабатываемых и
постоянно корректируемых нормативных документов.
Во - вторых, для избежание понижения морального облика данной сферы не
только деятельность, но
и функции
государственного
надзора должны
осуществляться специалистами, имеющими специальную подготовку в данной
отрасли, а также сертификат на этот вид деятельности.
В-
третьих,
на
региональном
уровне
необходимо
координировать
деятельность контролирующих организаций с целью сокращения субъективных
административных
региональные
барьеров.
органы,
на
В
роли
которые
координатора могут
возложены
функции
выступить
и
управления
фармдеятельностью.
40
СПИСОК
ИНФОРМАЦИОННЫХ
ИСТОЧНИКОВ
1 Конституция РФ от 12.12.93г. Официальное издание М.; 1993.
2 Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010
N 61-ФЗ http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350 (дата обращения
12.05.2022)
3 Федеральный закон от 17.07.1999 N 178-ФЗ (ред. от 01.04.2019) "О
государственной
социальной
помощи»
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_23735
(дата
обращения
12.05.2022)
4 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 09.03.2022)
"О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о
лицензировании фарм) http://www.consultant.ru/document/cons (дата обращения
12.05.2022)
5 Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка
назначения
лекарственных
препаратов,
форм
рецептурных
бланков
на
лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и
хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических
средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения,
регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в
том числе в форме электронных документов" (Зарегистрировано в Минюсте
России
30.11.2021
N
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401865/
66124)
(дата
обращения
12.05.2022)
6 Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 (ред. от 14.02.2002)
"О государственной поддержке развития медицинской промышленности и
улучшении
обеспечения
лекарственными
населения
средствами
и
и
изделиями
учреждений
здравоохранения
медицинского
назначения"
41
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4208
/
(дата
обращения
12.05.2022)
7 Маслова, В. М.
Управление персоналом : учебник и практикум для
среднего профессионального образования / В. М. Маслова. — 4-е изд., перераб. и
доп. — Москва : Издательство Юрайт, 2021. — 431 с. — (Профессиональное
образование).
—
ISBN
978-5-534-10222-2.
—
Текст
:
электронный
//
Образовательная платформа Юрайт [сайт]. — URL: https://urait.ru/bcode/469691
(дата обращения: 12.05.2022).
8 Организация и управление фармацевтической деятельностью : учебник для
среднего профессионального образования / Е. Е. Чупандина, Г. Т. Глембоцкая,
О. В. Захарова, Л. А. Лобутева. — Москва : Издательство Юрайт, 2021. —
257 с. — (Профессиональное образование). — ISBN 978-5-534-14278-5. — Текст :
электронный
//
Образовательная
платформа
Юрайт
[сайт].
—
URL: https://urait.ru/bcode/468224 (дата обращения: 12.05.2022).
42