14. Лекарственные средства – это…

Ф.И.О._____________________________________
Место работы, адрес_________________________
Должность___________________________________
Телефон контактный__________________________
e-mail________________________________________
КЕЙСЫ ДЛЯ ПРОВИЗОРОВ ПО НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ
ОБРАЩЕНИЯ ЛС, ИМН, МТ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ АЗБУКЕ
БАЗЕ
В
СФЕРЕ
1. Каким
основным
нормативно-правовым
актом
системы
здравоохранения
регламентируется деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники?
a)
Закон Республики Казахстан от 4 июня 2003 года «О системе здравоохранения»;
b) Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 года «О лекарственных средствах»;
c)
Закон Республики Казахстан от 7 июля 2006 года «Об охране здоровья граждан»;
d) Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18.09.2009 года №193-IVЗРК.
2. Какой нормативно-правовой акт регламентирует требования хранения
транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения
медицинской техники:
и
и
a) приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 24 апреля 2015 года №262 « «Об
утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники»;
b) постановление Правительства Республики Казахстан от 23 декабря 2011 года № 1595 «Об
утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности,
эффективности и качества»;
c) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 739 «Об
утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники»;
d) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года №702 « Об
утверждении Правил хранения, транспортировки и использования профилактических
(иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов».
3. Каким нормативно-правовым актом регламентируется отнесение лекарственного
средства к рецептурному отпуску?
a) №1460 от 05.12.2011г.;
b) №1595 от 23.12.2011г.;
c) №288 от 28.04.2015г.;
d) №1312 от 09.12.2011г.
4. Фармацевтическая деятельность – это…
a)
деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за
исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением),
хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и
уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники,
а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества;
b) деятельность должностных лиц государственного органа или его территориальных подразделений
по проверке соответствия или несоответствия деятельности субъекта в сфере обращения
лекарственных средств, требованиям законодательства Республики Казахстан;
c)
деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения – деятельность
государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, направленная на
охрану здоровья граждан, включающая в себя государственный санитарно-эпидемиологический
контроль
и
надзор,
санитарно-карантинный
контроль,
радиационный
контроль,
эпидемиологический контроль, санитарно-эпидемиологическое нормирование, государственную
регистрацию пищевой продукции и отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное
воздействие на здоровье человека, санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарноэпидемиологическую экспертизу, гигиеническое обучение, оценку степени рисков в сфере
санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
d) деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники, связанная с обеспечением населения лекарственными
средствами, изделиями медицинского назначения, включая закуп, транспортировку, хранение,
реализацию и учет.
5.
Надлежащая аптечная практика представляет собой стандарт:
a)
который устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации
лекарственных средств;
b)
который устанавливает требования к логистическому процессу в розничной реализации
лекарственных средств;
c)
который разработан с целью обеспечения качества на всем этапе жизненного цикла лекарственного
средства;
d) который разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг,
оказываемых аптечными работниками населению Республики Казахстан.
6.
Стандартная операционная процедура:
a) претензия, жалоба потребителя поставщику по поводу ненадлежащего качества продукции и/или
невыполнения обязательств и требующая возмещения или принятия соответствующих мер;
b) подробная, письменная, датированная, согласованная и утвержденная инструкция, обеспечивающая
единообразие определенных функций;
c) письменное, датированное, подписанное соглашение;
d) нормативный документ, утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения.
7.
Область применения стандарта GPP:
a) настоящий стандарт устанавливает требования к надлежащей оптовой практике и организации
системы управления качеством при предоставлении фармацевтических услуг;
b) настоящий стандарт устанавливает требования к надлежащей производственной практике в
Республике Казахстан;
c) настоящий стандарт устанавливает требования к надлежащей аптечной практике и организации
системы управления качеством при предоставлении фармацевтических услуг населению
Республики Казахстан;
d) настоящий стандарт устанавливает требования к надлежащей практике хранения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
8.
Сколько направлений у GPP?
a) три;
b) десять;
c) пять;
d) четыре.
9.
Фармаконадзор лекарственного средства – это…
a) мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники;
b) система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных
лекарственных средств;
c) рациональное и безопасное использование лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники;
d) государственная система сбора информации о побочных реакциях лекарственных средств при их
медицинском применении.
10. Государственный контроль и надзор в области обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в форме:
a)
проверки и иных формах;
b) самоинспекции;
c)
международной инспекции;
d) проверки.
11. Государственная регистрация лекарственного средства – это…
a)
совокупность видов деятельности, возникающих в процессе доведения безопасных, эффективных и
качественных лекарственных средств от разработчика и (или) производителя лекарственного
средства до потребителя;
b) процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки
безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного
средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики
Казахстан;
c)
совокупность видов деятельности, возникающих в процессе проведения научной экспертизы
лекарственных средств, производителем лекарственного средства, медицинской техники и изделий
медицинского назначения и доведения контролируемых свойств до соответствия нормативнотехнической документации;
d) процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки
безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского
назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского
назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники,
осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом.
12. Государственный реестр лекарственных средств – это…
a) сборник государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность
лекарственных средств;
b) документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике
Казахстан лекарственных средств;
c) фармацевтический справочник по применению лекарственных средств в Республике Казахстан;
d) документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике
Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
13. Сигнатура – это…
a)
документ установленной формы, подтверждающий законность приобретения лекарственных
средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества;
b) копия выписанного врачом рецепта на психотропные вещества;
c)
документ, подтверждающий, что лекарственное средство выдано;
d) документ, подтверждающий законность приобретения ЛС, содержащего психотропное вещество.
14. Лекарственные средства – это…
a) средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества,
предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения
состояния и функций организма: лекарственное вещество, лекарственная субстанция, лекарственное
сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балкпродукты, лекарственные
препараты, иммунобиологические медицинские препараты;
b) лекарственная субстанция или комбинация лекарственной субстанции, применяемая для
профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для предотвращения беременности;
c) вещества различного происхождения (растительного, синтетического, биотехнологического или
иного), обладающие фармакологической активностью;
d) средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества,
предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения
состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного
происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские
иммунобиологические препараты, парафармацевтики.
15. Фальсифицированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и
медицинская техника – это…
a)
лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника, не
соответствующие по составу или комплектации, свойствам и другим характеристикам оригиналу;
b) лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника, противоправно
и преднамеренно снабженные поддельной этикеткой;
c)
лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника, не имеющие
регистрационного удостоверения;
d) лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника, противоправно
и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и поддельной этикеткой о их составе
или комплектации и (или) производителе, а также скрытно произведенные.
16. Обеспечение качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения:
a) действие, направленное на изъятие продукции ненадлежащего качества от организаций, которым
она была реализована;
b) совокупность характеристик и свойств лекарственных средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения, влияющих на их способность удовлетворять установленные и
предполагаемые потребности при условии соответствия их требованиям нормативной
документации;
c) совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях удовлетворения
требованиям качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского
назначения в соответствии с их назначением;
d) письменное, датированное, подписанное соглашение между двумя или более сторонами,
определяющее права и обязанности, условия поставки, транспортирования, обеспечения качества
товаров и услуг, оплаты и другие вопросы, касающиеся надлежащего выполнения правил
дистрибуции.
17. Изготовление лекарственных препаратов – это…
a) фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках или на
фармацевтических предприятиях;
b) фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках;
c) фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках, а также
с приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и
реализацией изготовленных лекарственных препаратов;
d) фармацевтическая деятельность, связанная с производством лекарственных средств, хранением,
контролем качества, оформлением и реализацией лекарственных препаратов.
18. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники – это…
a) фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за
исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов,
уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными Правительством
Республики Казахстан;
b) фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением,
распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением,
осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными Правительством Республики
Казахстан;
c) фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках, а также
с приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и
реализацией изготовленных лекарственных препаратов;
d) деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники, связанная с обеспечением населения лекарственными
средствами, изделиями медицинского назначения, включая закуп, транспортировку, хранение,
реализацию и учет.
19. Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники – это…
a) размещение (складирование) продукции в условиях, обеспечивающих сохранение
безопасности, эффективности и качества на протяжении всего срока их годности;
их
b) специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для
хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
c) это процедура, обеспечивающая соблюдение требований по температурному режиму;
d) перевозка, доставка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники от одного потребителя до другого.
20. Карта-сообщение о побочном действии ЛС, ИМН и МТ – это...
a)
информация, представляемая медицинскими, фармацевтическими работниками, держателем
регистрационного удостоверения или потребителем о выявленных случаях побочных действий,
серьезных побочных реакциях, отсутствии эффективности или злоупотреблении, передозировке,
воздействия на персонал, влиянии на развитие плода и (или) ребенка лекарственного средства,
изделий медицинского назначения и медицинской техники;
b) информация, представляемая клиническим исследователем о выявленных случаях побочного
действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств в
клинических исследованиях;
c)
информация, предоставляемая медицинским и (или) фармацевтическим работником и (или)
владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем) о выявленных
случаях побочных действий, серьезных побочных действий лекарственных средств;
d) информация, предоставляемая медицинским работником о выявленных случаях побочных
действий, серьезных побочных действий лекарственных средств.
21. Что такое срок годности лекарственного средства?
a)
дата изготовления лекарственного средства;
b) время фармакологического действия лекарственного средства;
c)
дата окончания срока годности сертификата на это лекарственное средство;
d) дата, после истечения которой, лекарственное средство не подлежит применению.
22. В каких случаях запрещается производство лекарственных средств?
a) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники,
предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и
запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) испытаний,
клинических исследований, контрактного производства лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники, лекарственных субстанций, производимых в
условиях надлежащей производственной практики;
b) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники;
c) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники.
d) другое.
23. Какие виды фармацевтической деятельности подлежат лицензированию:
a) производство лекарственных средств;
b) уничтожение лекарственных средств;
c) оптовая реализация медицинской техники;
d) изготовление лекарственных форм в условиях аптеки.
24. Каков срок утверждения руководителем организации списка лиц, допущенных к работе с
ЛС, содержащими наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры:
a) при назначении нового работника;
b) ежемесячно;
c) ежегодно;
d) все ответы правильны.
25. Как хранятся лекарственные средства в помещении хранения?
a) по фармакологическим группам;
b) в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
c) в зависимости от агрегатного состояния;
d) в разных помещениях.
26. Напишите температурный режим для хранения ЛС, ИМН и МТ:
- глубокое охлаждение ...
- в холодильнике ...
- в прохладном месте ...
- при комнатной температуре ...
27. Медицинские жирные масла хранятся при температуре:
a) не ниже +100 С;
b) не ниже +50 С;
c) не выше +150 С;
d) при комнатной температуре.
28. Какую температуру подразумевают под термином «Хранение в прохладном месте»?
a) от +1º до +5ºС;
b) от -1º до 0ºС;
c) от -4º до -2ºС;
d) от +8º до +15ºС.
29. Как (при какой температуре) хранятся антибиотики?
a) при комнатной температуре;
b) от -2º до 0ºС;
c) при +15ºС;
d) от 0º до +8ºС.
30. Какие лекарственные
температуры?
средства
требуют
защиты от
воздействия
пониженной
a) этиловый спирт;
b) настойки;
c) гипс;
d) формалин, ледяная уксусная кислота.
31. Рецепты на наркотические лекарственные средства оформляются:
a) печать врача, штамп медицинского учреждения (ОЗ/МО);
b) штамп, подпись врача, выписавшего рецепт, личная печать врача, круглая печать медицинского
учреждения (ОЗ/МО), подпись главного врача или его заместителя;
c) штамп, подпись врача, выписавшего рецепт, личная печать врача;
d) круглая печать медицинского учреждения (ОЗ/МО), подпись главного врача или его заместителя.
32. Сроки хранения рецептов на лекарственные средства, отпускаемых бесплатно и на
льготных условиях:
a) 5 лет;
b) 3 года;
c) 1 год;
d) 3 месяца.
33. Рецепты на ЛС, отпущенные в аптеке, содержащие ядовитые вещества, клонидин,
кодеин, тропикамид, трамадол, циклопентолат, прегабалин, зопиклон, дифенгидрамин,
прометазин, хранятся:
a) 3 месяца;
b) 1 месяц;
c) 1 год;
d) не хранятся.
34. Рецепты на ЛС, отпущенные в аптеке, содержащие производные 8-оксихинолина,
гормональные стероиды, анаболические стероиды, хранятся:
a) 3 месяца;
b) 1 месяц;
c) 1 год;
d) не хранятся.
35. Недействительные рецепты должны погашаться штампом:
a) «Рецепт не действителен»;
b) «Рецепт не годен»;
c) «По рецепту не отпущено»;
d) «Рецепт действителен».
36. Рецепты, выписанные на лекарственное средство, содержащее наркотические средства,
психотропные вещества Таблицы II Списка, действительны:
a) на всей территории Республики Казахстан;
b) в пределах административно-территориальной единицы;
c) в пределах города, района, где находится ЛПУ;
d) все ответы верны.
37. Документы по приходу и расходу психотропных веществ Таблицы III Списка хранятся в
течение:
a)
1 года;
b) текущего года;
c)
пяти лет;
d) трех лет.
38. Книга учета специальных рецептурных бланков со всеми приходными расходными
документами к ней хранится:
a)
в течение пяти лет, не считая текущего, в сейфах или металлических шкафах;
b)
трех лет;
c)
одного года;
d)
текущий год.
39. Какая доза ЛС, содержащего наркотические компоненты в размере, который
превышает разовый максимальный прием, отпускается фактически, если на рецепте
отсутствует восклицательный знак:
a) количество, прописанное в рецепте;
b) высшая разовая доза;
c) суточная доза;
d) половина высшей разовой дозы.
КЕЙС «ИСТОРИЧЕСКИЙ РАКУРС»
1. Чем известен Сакен Хасенович Субханбердин? Его вклад в развитие фармации
Казахстана.
2. Аптечное дело в Казахстане: где и когда появились первые аптеки?
3. Назовите лекарственные формы, применяемые в Древнем Египте для лечения
больных.
4. Где и когда возникла фармацевтическая промышленность. Начальные этапы ее
развития.
5. Происхождение термина «фармация».
КЕЙС
ДЛЯ
ФАРМАЦЕВТВОВ
ПОКУПАТЕЛЕЙ
ПО
СТАНДАРТУ
ОБСЛУЖИВАНИЯ
(Павел ЛИСОВСКИЙ, к.э.н., Управляющий Партнёр "Проектирование систем управления",
Консультант по увеличению прибыльности бизнеса. Действительный участник РАФМ)
I. Покупатель не знает, какой препарат ему нужен. Он описывает вам свои симптомы и
спрашивает у вас совета по препарату. После того как вы определили из какой группы ему
нужен препарат, как будете рекомендовать его?
1. Какое количество препаратов вы предложите?
a) только один препарат. Расскажете его основные характеристики, как принимать, хранить;
b) два (три) препарата. Во время консультации буду сравнивать их между собой по фармацевтическим
характеристикам, чтобы покупатель смог сделать осознанный выбор;
c) более 3-х препаратов. Покажу покупателю витрину с препаратами для лечения его заболевания (либо
перечислю несколько наименований) и предложу ему самостоятельно выбрать;
d) буду добиваться того, чтобы покупатель сам назвал препарат, который ему нужен.
2. Когда вы рассказываете о нескольких препаратах покупателю и сравниваете их между
собой, в какой момент называете цену препарата?
a) сразу называю цену, чтобы покупатель знал, по карману ли ему этот препарат;
b) сначала рассказываю фармацевтические характеристики, потом называю цену, затем снова повторяю
положительные фармхарактеристики;
c) рассказываю только фармацевтические характеристики препарата, цену называю только, если
покупатель сам спросит, либо во время озвучивания общей стоимости на кассе.
3. Какие слова вы используете при рекомендации препаратов:
a) те слова, которые использует сам клиент, описывая симптомы;
b) слова, которые использует сам клиент, описывая симптомы, а также, что покупатель почувствует,
когда примет препарат;
c) эффективный, качественный, безопасный, проверенный, последнего поколения и т.д..
4. Как вы оцениваете платёжеспособность покупателя:
a)
не оцениваю, рекомендую препараты, исходя из его симптомов;
b) по внешнему виду и разговору;
c) прямо спрашиваю, на какую сумму рассчитывает покупатель.
5. Если покупатель спросил у вас конкретный препарат, вы:
a)
отпустите тот препарат, что спросил у вас покупатель;
b) зададите вопрос-сочувствие (например, вы простудились? У вас болят почки? и т.д.);
c)
спросите, какие симптомы, кому препарат назначен.
6. Если покупатель сам спросил у вас препарат (без вашей рекомендацией). Как вы будете
проговаривать ему правила хранения и режим приема этого препарата:
a)
расскажу правила хранения и режим приёма;
b) не буду проговаривать, т.к. он берет препарат, который принимал ранее, и поэтому всё знает сам;
c)
задам вопрос: «Знаете, как принимать?» И если он ответит отрицательно, озвучу правила хранения
и режим приема.
КЕЙС по знанию издания «УГОЛОК АПТЕКАРЯ»
1. В каком году в Австралии была пересмотрена система здравоохранения, и какой %
препаратов в Африке является поддельным? («Фармацевтические практики мира», «Уголок
аптекаря» №2, 2015 г.)
2. Как использовать в аптечной практике следующие рекламные инструменты, дать им
краткую характеристику («И еще раз о правилах… экспозиции», «Уголок аптекаря» №2, 2015 г.) :
- постеры – это…
- буклеты и листовки – это…
- воблеры – это…
- шелфтокеры – это…
- диспенсеры – это…
- стойки для торгового зала – это…
- дисплеи – это…
3. Назовите основные различия между американским «Аптечным магазином» и британской
«Лавкой аптекаря» («Различия между американским «Аптечным магазином» и британской «Лавкой
аптекаря», «Уголок аптекаря» №7, 2015 г.).
4. В каком году и кто открыл новокаин? («Из истории анестетиков», «Уголок аптекаря» №8, 2015 г.).
5. Когда в Норвегии была открыта первая аптека? Какие требования предъявляются к
сотрудникам норвежских аптек? («Аптеки страны викингов», «Уголок аптекаря» №10, 2015 г.).
6. Перечислите 5 ключевых АТХ 3 групп гипотензивных ЛС казахстанского рынка. («Обзор
казахстанского рынка антигипертензивных препаратов YTD период май 2015», «Уголок аптекаря» №14,
2015 г.).
7. Сколько и какие выгоды получает фармацевт при проведении грамотной презентации
клиенту? («Почему грамотная презентация так важна и для провизора, и для клиента», «Уголок
аптекаря» №15, 2015 г.).
8. Назовите документ и основные группы перечня товаров, не относящихся к ЛС, ИМН и
МТ. (рубрика «Нормативно-правовые акты», «Уголок аптекаря» №17, 2015 г.).
9. В каком году появился первый противовирусный препарат и кто является его
создателем? («Этапы борьбы с респираторными вирусными инфекциями», «Уголок аптекаря» №19,
2015 г.).
10. Какой ассортимент необходим в достаточном количестве в аптеках в осенний период?
(«Осенний мерчандайзинг», «Уголок аптекаря» №21, 2015 г.).