Лот №2

Приложение №2 к документации 1/КП-04-14 Лот №2
ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
на оказание услуг по ответственному хранению лекарственных препаратов с
длительной оборачиваемостью товарных запасов
Лот №2
Приложение №2 к документации 1/КП-04-14 Лот №2
1. Предмет договора:
Цель заказа: Выбор организации для заключения договора на оказание
услуг по ответственному хранению лекарственных препаратов с длительной
оборачиваемостью товарных запасов.
2. Основные задачи, которые должны быть решены в рамках
оказываемых услуг исходя из целей заказа
2.1. Организация
приема
полученного
от
Заказчика
товара
(разгрузка/погрузка и посерийная приемка всех видов товаров).
2.2.Проведение мероприятий по подготовке товара к хранению.
2.3.Складирование товара.
2.4.Хранение товара.
2.5.Отгрузка товара (комплектация заказов по распоряжению Заказчика,
сопровождение заказов отгрузочными документами и документами качества).
3. Требования, установленные заказчиком к качеству, техническим
характеристикам услуг, к результатам оказываемых услуг
В рамках выполнения Договора Хранителю необходимо оказать следующие
виды услуг:
3.1. осуществлять на основании заявок Заказчика прием товара на хранение
с 8.30 часов до 18.00 часов по московскому времени ежедневно, кроме праздничных
дней, установленных законодательством России, субботы и воскресенья;
3.2.при необходимости, осуществлять подготовку товара к хранению в
соответствии с требованиями «Национального стандарта Российской федерации
правил производства и контроля качества лекарственных средств Good
Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP) 1 и Приказа Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010
г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
3.3.размещать товар в помещениях обеспечивающих его надежное хранение в
соответствии с условиями и требованиями нормативных документов и настоящего
Технического задания;
3.4.хранить товары на Складе, лицензированном для хранения
фармацевтической продукции и в соответствии с условиями хранения товаров;
3.5.осуществить перемещение товара со складов Заказчика на склад ОХ за
собственный счет.
3.6.комплектовать заказы по заявкам Заказчика;
3.7.осуществлять сопровождение заказов отгрузочными документами и
документами о соответствии качества товара;
Утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г.
N 159-ст
1
2
Приложение №2 к документации 1/КП-04-14 Лот №2
3.8.проводить отпуск заказов по заявкам Заказчика;
3.9.осуществлять, совместно с представителем Заказчика, проведение
плановых инвентаризаций не реже 1 раза в год.
4. Требования к объему хранения
4.1.Хранитель должен обеспечить хранение 3500 паллетомест (лекарственные
средства и вспомогательные материалы). Для участия в конкурентных переговорах
Хранитель должен иметь возможность одномоментно оказать услуги Заказчику по
предоставлению не менее 3000 паллетомест на весь период действия договора, с
учетом требований к температурным режимам.
4.2.С учетом производственного плана Заказчика, вышеуказанное количество
паллетомест может изменяться в большую либо меньшую сторону, но не более чем
на 20 %.
4.3.Заполняемость Склада Хранителя до указанного количества паллетомест –
ориентировочно до 07.07.2014.
5. Срок оказания услуг
По результатам процедуры заказчик планирует заключить договор со сроком
действия 1 год с корректировкой количества паллетомест и возможностью
пролонгации договора.
6. Общие требования к Складу
6.1. Наличие у Склада лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности в соответствии с Постановление Правительства РФ от
22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".
6.2.Необходимость ведения погрузочно-разгрузочных работ не менее 5
грузовых автомобилей одновременно (на период заполняемости Склада, в
соответствии с п. 5.3. настоящего Технического задания).
6.3.Месторасположение Склада не должно превышать расстояние более 50 км
от места расположения Заказчика (г. Москва, ул. Б.Каменщики, 9).
6.4.Время организации и выполнения процессов в рамках проекта должно
быть оптимальным и не превышать следующих нормативных требований:
6.4.1. Разгрузка (погрузка) еврофуры (30 паллетомест) – не более 40 минут;
6.4.2. Обработка заказа готовой продукции – не более 24 часов;
6.4.3. Обработка заказа лекарственных средств и вспомогательных материалов
– не более 24 часов;
6.4.4. Формирование сопроводительных документов – не более 20 минут с
момента загрузки транспортного средства.
6.5.Помещения Склада должны быть оборудованы следующими системами:
6.5.1. электроснабжения;
6.5.2. отопления;
6.5.3. водоснабжения;
3
Приложение №2 к документации 1/КП-04-14 Лот №2
6.5.4. канализации;
6.5.5. приточно-вытяжной вентиляции;
6.5.6. пожарной безопасности;
6.6.Территория Склада должна быть огорожена и иметь:
6.6.1. организацию круглосуточной охраны Склада;
6.6.2. наличие системы пропускного режима.
7. Условия оплаты:
Оплата оказанных услуг производится ежемесячно за фактическое наличие
паллетомест на Складе за данный период в течение 30 (тридцати) рабочих дней с
момента получения счета.
8. Необходимая организация работы на Складе по обеспечению качества
оказываемой услуги
8.1.Необходимый перечень нормативных документов, которые должны быть
разработаны и внедрены на предприятии Хранителя:
8.1.1. Мастер-файл предприятия (Руководство по качеству) или другой
документ, в котором представлено описание системы обеспечения качества.
8.1.2. Общеадминистративные документы.
8.1.3. Органограмма предприятия.
8.1.4. Положения о подразделениях, их взаимодействие между собой.
8.1.5. Должностные инструкции персонала.
8.1.6. Организация системы обеспечения качества.
8.1.7. СОПы, описывающие:
8.1.7.1. управление документацией и записями;
8.1.7.2. документооборот Склада;
8.1.7.3. разработку, утверждение, распределение, хранение, пересмотр и
изъятие СОП;
8.1.7.4. уборку помещений;
8.1.7.5. организацию складского хозяйства и взаимодействие с поставщиками;
8.1.7.6. порядок получения и обработки заказов;
8.1.7.7. порядок обработки и выполнения заказа;
8.1.7.8. порядок отгрузки;
8.1.7.9. порядок эксплуатации оборудования;
8.1.7.10. порядок обслуживания оборудования;
8.1.7.11. порядок проведения ППР;
8.1.7.12. инструкцию по работе с Заказчиком.
8.1.8. Стандарты обработки товаров:
Схемы размещения и планировки зон Склада (приемки, отгрузки, хранения,
комплектации, карантина, брака и прочее).
4
Приложение №2 к документации 1/КП-04-14 Лот №2
8.2.Требования к обеспечению разделения транспортных потоков при
приемке, хранении и отгрузке
8.2.1. Продукция должна храниться отдельно от продукции для других
грузополучателей при полном отсутствии риска их смешения.
8.2.2. Вся продукция должна храниться и перемещаться в строго вертикальном
положении. Товары других компаний не могут помещаться сверху продукции.
Продукция не подлежит штабелированию.
8.2.3. В процессе хранения должна быть возможна идентификация продукта.
8.2.4. Продукт должен быть помещен в отдельную зону хранения по
требованию или в случае выявления персоналом Склада какого-либо повреждения,
загрязнения, нарушения печатей во время приемки, хранения и отгрузки любого
продукта.
8.3.Требования к погрузочно-разгрузочной зоне Хранителя:
8.3.1. Зона должна быть организована таким образом, чтобы могла позволить
обеспечить защиту от несанкционированного доступа.
8.3.2. Доступ на зону должен быть органичен и предоставляться только
уполномоченному персоналу, непосредственно участвующему в доставке, погрузке,
разгрузке и получении продукции.
8.3.3. Зона должна быть оснащена противопожарными, дымоулавливающими
системами и системой сигнализации.
8.3.4. Зона должна быть чистой, свободной от мусора, пыли, паразитов и
вредителей.
8.3.5. Полномочные представители Заказчика должны иметь право проводить
проверку таких помещений;
8.3.6. Средства контроля и системы контроля за влажностью/температурой
находятся в помещении и прошли аттестацию.
8.3.7. В помещениях должна проводиться регулярная уборка, которая
подлежит документальному оформлению. Должны быть приняты меры
предосторожности против утечки, боя.
8.3.8. На предприятии Хранителя должна действовать соответствующая
процедура по борьбе с вредителями и паразитами.
8.3.9. Продукция должна храниться отдельно от продукции других фирм во
избежание ущерба, который может быть нанесен воздействием света, влажности и
перекрестной контаминацией и смешением.
8.3.10. Товары, которые подлежат хранению в особых условиях (например,
опасные материалы, подконтрольные лекарственные средства, товары, подлежащие
хранению при особом температурном режиме), должны незамедлительно
идентифицироваться и размещаться в соответствии с особыми требованиями.
5
Приложение №2 к документации 1/КП-04-14 Лот №2
8.3.11. В тех случаях, когда хранение должно осуществляться в особых
условиях (например, касающихся температурного режима и влажности), такие
условия должны быть предоставлены, должен осуществляться постоянный
мониторинг их соблюдения и периодическая регистрация и проверка. Устройства,
обеспечивающие контроль за такими условиями, проходят аттестацию.
8.3.12. В помещении должна быть выделена зона для хранения продукции с
нарушенными печатями, поврежденной упаковкой, или товаров, которые считаются
загрязненными.
8.3.13. В помещении должна быть выделена отдельная зона для хранения
товаров, удержанных до проверки качества по решению представителей отдела
обеспечения качества Заказчика.
8.3.14. Поставщик складских услуг имеет возможность незамедлительно
сообщать о любых неблагоприятных случаях, описанных в данном разделе.
8.3.15. Полномочные сотрудники Заказчика должны в любое время иметь
доступ в помещение при условии предоставления такого полномочия.
8.3.16. Общая площадь Склада, зон хранения в зависимости от условий
хранения, количество паллетомест должно соответствовать количеству
размещаемых ЛС.
8.4.Минимальные требования к системе мониторинга и контроля
Поставщик должен обладать системой мониторинга и контроля движения
товаров, позволяющей установить местонахождение товара в любой момент
времени:
8.4.1. Контрольный номер.
8.4.2. Идентификационный номер продукта.
8.4.3. Идентификационный номер партии.
8.4.4. Дата окончания срока годности товара.
8.4.5. Штамп с указанием количества и времени на товарах, переданных на
хранение.
8.4.6. Штамп с указанием количества и времени на товарах, переданных с
хранения.
8.4.7. Расположение Склада, расположение полки (ячейки).
8.4.8. Соблюдение идентификации (маркировки) на всех стадиях
производственного процесса;
8.4.9. Совпадение информации на продукцию и информации в системе;
8.4.10. Возможность прослеживания приемки, перемещения, хранения и
отгрузки товаров;
8.4.11. Возможность отслеживания продукции по срокам годности;
8.4.12. Возможность распределения ЛС по условиям хранения;
8.4.13. Возможность распределения ЛС по фармгруппам;
6
Приложение №2 к документации 1/КП-04-14 Лот №2
8.4.14. Возможность отслеживания сертификатов качества ЛС;
8.4.15. Защита от пересортицы продуктов.
8.5.Требования к наличию автоматизированной системы управления Складом:
8.5.1. адресное хранение и статусное перемещение товара внутри Склада;
8.5.2. учет по сериям и партиям;
8.5.3. маркировка товара (короб, паллета);
8.5.4. формирование необходимых документов;
8.5.5. формирование отчётов в согласованном формате;
8.5.6. возможность интеграции с ERP системами.
8.6.Требования к наличию страхового покрытия со следующими условиями:
8.6.1. Возможность полного страхового покрытия продукции Заказчика,
собственного оборудования, здания Склада и наличие максимальных обязательств
Хранителя.
8.6.2. Требования по перечню документов и срокам их предоставления
формируются бухгалтерией Заказчика в соответствии с требованиями:
8.6.3. Федерального закона от 06.12.2011 г. N 402-ФЗ (ред. от 02.11.2013) "О
бухгалтерском учете".
8.6.4. Приказа Минфина РФ от 29.07.1998 г. N 34н (ред. от 24.12.2010) "Об
утверждении Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской
отчетности в Российской Федерации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 27.08.1998
N 1598).
8.6.5. Постановления Росстата от 09.08.1999 г. N 66 "Об утверждении
унифицированных форм первичной учетной документации по учету продукции,
товарно-материальных ценностей в местах хранения".
8.6.6. Иные требования нормативных документов РФ.
8.7.Хранитель при оказании услуг обязан выполнять все требования «Правил
хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития
РФ от 23.08.10 г. № 706н.
7