Проблемы и решения при внедрении системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в аспекте Благонравова Анна Сергеевна – д.м.н., безопасности профессор кафедры эпидемиологической эпидемиологии, микробиологии и доказательной медицины, проректор по научной работе «Мастер-классы от Росздравнадзора: практические вопросы на примере конкретных медицинских организаций» в рамках научно-образовательного проекта «Организация здравоохранения и общественное здоровье» Безопасность пациентов • Отсутствие предотвратимых ошибок в процессе оказания медицинской помощи и снижение риска неблагоприятных событий, связанных с оказанием медицинской помощи до приемлемого минимума – Приемлемый минимум - это консенсус всех заинтересованных сторон с учетом имеющихся текущих знаний, доступных ресурсов и условиях, в которых оказывалась медицинская помощь, с учетом риска отсутствия лечения или другого лечения • Каждый этап, каждая манипуляция, каждое вмешательство в процессе оказания помощи имеет определенную степень безопасности (или риска) Эпидемиологическая безопасность медицинской помощи Состояние, характеризующееся совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с WHO. Report on the burden of endemic health careassociated infection Worldwide. A systematic review of the literature. World Health Organization, 2011. – 40 с. «Современный научно обоснованный подход к профилактике и контролю инфекций четко демонстрирует, что ни один тип учреждения здравоохранения ни в одной стране не может претендовать на то, чтобы быть свободным от риска возникновения инфекций, связанных с • По меньшей мере 1/7 всех расходов на оказание стационарной помощи в развитых странах связана с лечением последствий причинения вреда пациентам • Согласно последним данным в странахчленах Организации экономического сотрудничества и развития 15% всех расходов и рабочей нагрузки в больницах непосредственно связаны с нежелательными явлениями, наиболее серьезными из которых являются Основные статистические показатели • почти 4 131 000 пациентов поражается ежегодно ИСМП в Европе • число эпизодов составляет около 4 544 100, что соответствует распространённости 7,1%. (по данным Европейского Центра по контролю и профилактике заболеваний (ECDC) • ИСМП занимают 10-е место среди ведущих причин смерти в США. Число случаев ИСМП ежегодно составляет 1,7 миллионов случаев, из которых 99 тыс. со смертельным исходом, и экономический ущерб составляет около 30 миллионов долларов Распространенность ИСМП в странах с высоким уровнем доходов, 1995-2010 WHO. Report on the Burden of Endemic Health Care-Associated Infection Worldwide. A systematic review of the literature - World Health Organization, 2011. – 40 p. Распространенность ИСМП в странах с низким и средним уровнем доходов,19952010 WHO. Report on the Burden of Endemic Health Care-Associated Infection Worldwide. A systematic review of the literature - World Health Organization, 2011. – 40 p. Заболеваемость ИСМП в РФ официальные данные Роспотребнадзора (20052012 гг.) Абсолютное Показатель на Годы число случаев 1000 пациентов 2005 26 873 0,8 2006 26 852 0,8 2007 26 237 0,8 2008 25 456 0,8 2009 27 220 0,85 2010 25 617 0,8 2011 25 326 0,8 Распространенность ИСМП в странах с высоким, средним и низким уровнем дохода 3,6% (Германия) – 12% (Новая Зеландия) 27 071 случай в РФ по данным ф.№2 – 0,019% 5,4% (Монголия) – 19,1% (Албания) WHO. Report on the Burden of Endemic Health Care-Associated Infection Worldwide. A systematic review of the literature – World Health Organization, 2011. – 40 p. Плотность инцидентности среди взрослых пациентов ОРИТ В странах с В странах со Данные углубленного • • • • высоким уровнем дохода ИСМП 17,0 на 1000 пациенто-дней КАИК 3,5 на 1000 дней катетеризации ИМП, связанных с катетеризацией 4,1 на 1000 дней катетеризации ИВЛассоциированной пневмонии • • • • средним уровнем дохода ИСМП 42,7 на 1000 пациенто-дней КАИК 12,2 на 1000 дней катетеризации ИМП, связанных с катетеризацией 8,8 на 1000 дней катетеризации ИВЛассоциированной пневмонии эпидемиологического анализа заболеваемости ИСМП • КАИК 0,08 на 1000 дней катетеризации (184 случая в 52 субъектах) • Катетер-ассоциированные ИМП 0,036 на 1000 дней катетеризации (327 случаев в 9 субъектах, в 43 субъектах КА- ИМП не регистрировались) • ВАП 1,3 на 1000 дней ИВЛ Информационный (1192 бюллетень Референс-центра в 52 субъектах) по случая мониторингу • Бремя инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) ИОХВ – 20% от всех инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи • • Причина послеоперационной летальности до 75% случаев В период между 2006 и 2009 в США ИОХВ осложнено примерно 1,9% хирургических вмешательств • • Вероятность повторной госпитализации возрастает в 5 раз** Вероятность госпитализации в отделение реанимации интенсивной терапии увеличивается на 60%* • 50% ИОХВ становится очевидными послевыписки и Mu Y, Edwards JR, Horan TC, Berríos-Torres SI, Fridkin SK. Improving risk-adjusted measures of surgical site infection for the National Healthcare Safety Network. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011;32(10):970-986. McKibben L, Horan T, Tokars JI, et al; Heathcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidance on public reporting of healthcare-associated infections: recommendations of the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 2005;33(4):217-226. Clinical and economic burden of surgical site infection (SSI) and predicted financial consequences of elimination of SSI from an English hospital. Jenks PJ1, Laurent M2, McQuarry S3, Watkins R2. ** Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: Attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999;20:725-30. Bozic KJ, Ries MD. The impact of infection after total hip arthroplasty on hospital and surgeon resource utilization. J Bone Joint Surg Am. 2005;87(8):1746-1751. Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012;27(8)(suppl):61-5.e1. Anderson DJ, Kirkland KB, Kaye KS, et al. Underresourced hospital infection control and prevention programs: penny wise, pound foolish? Infect Control Hosp Epidemiol. 2007;28(7):767-773. Centers for Disease Control and Prevention. The direct medical costs of healthcare-associated infections in U.S. hospitals and the benefits of prevention. Stone PW, Braccia D, Larson E. Systematic review of economic analyses of health care–associated infections. Am J Infect Control. 2005;33(9):501-509 Математическая модель ИОХВ Численность населения РФ 144.000.000 Ежегодное число госпитализаций 32.000.000 Ежегодное число ИСМП 2.000.0000 НП 36% 720.000 ИМП 13% 260.000 ИКМТ 24% 480.000 ИОХВ 25% 120.000 ИАИ 11% 220.000 ИК 10% 720.000 другие 6% 120.000 Научный отчет о результатах исследования антибиотикорезистентности бактериальных возбудителей нозокомиальных инфекций в отделениях с интенсивным использованием антибиотиков в стационарах России (РеВАНШ). Научноисследовательский институт антимикробной химиотерапии. Смоленск, 2009. Результаты внешней оценки на соответствие требованиям Предложений Росздравнадзора Переливание донорской крови и ее компонентов Обращение медицинских изделий Преемственность медицинской помощи Безопасность среды и уход за пациентами Экстренная и неотложная помощь Лекарственная безопасность Хирургическая безопасность Идентификация пациентов Эпидемиологическая безопасность Управление персоналом 76,3% 58,8% 55,8% 52,2% 41,7 % 40,2 31,4% % 29% 33,3 % 19% Стратегическая задача здравоохранения обеспечение качества и безопасности •Эпидемиологическая медицинской помощи безопасность Эпидемиологическая безопасность – неотъемлемая составляющая качества и безопасности медицинской помощи •Критерием эпидемиологической безопасности не может быть уровень заболеваемости ИСМП •Критерии эпидемиологической безопасности – это наличие и качественное применение в практике тех технологий, которые обеспечивают* полное Эпидемиологическая безопасность (Профилактика ИСМП): основные компоненты Организация системы обеспечения эпидемиологической безопасности в МО Система активного выявления, учета и регистрации, анализа ИСМП среди пациентов и персонала Система проведения микробиологических исследований (включая случаи подозрения на ИСМП) Система микробиологического мониторинга Организация системы стерилизации МИ в МО Система обеспечения эпидемиологической безопасности среды Обеспечение эпидемиологической (при безопасности медицинских технологий Эпидемиологическая безопасность (Профилактика ИСМП): основные компоненты Порядок оказания помощи пациентам, требующими изоляции Наличие полностью оборудованных мест для мытья и обработки рук Соблюдение правил гигиены рук персоналом, пациентами и посетителями/ухаживающими. Соблюдение персоналом алгоритма использования индивидуальных средств защиты Система профилактики ИСМП у медицинского персонала Рациональное использование антибактериальных ЛС для профилактики и лечения Система информации по вопросам профилактики ИСМП Комплекс противоэпидемических мероприятий при возникновении Организация системы обеспечения эпидемиологической безопасности в МО • Наличие программы ЭБ, включающей все разделы работы • Наличие внутренних локальных актов и иной документации, регламентирующей обеспечение ЭБ • Деятельность комиссии по ЭБ (профилактике ИСМП) • Понимание сотрудниками МО целей и задач обеспечения ЭБ Эпидемиологическая безопасность (Профилактика ИСМП): основные компоненты Организация системы обеспечения эпидемиологической безопасности в МО Система активного выявления, учета и регистрации, анализа ИСМП среди пациентов и персонала Система проведения микробиологических исследований (включая случаи подозрения на ИСМП) Система микробиологического мониторинга Организация системы стерилизации МИ в МО Система обеспечения эпидемиологической безопасности среды Обеспечение эпидемиологической (при инвазивных вмешательствах) безопасности медицинских технологий Система активного выявления, учета и регистрации, анализа ИСМП среди пациентов и персонала • Наличие и применение СОС ИСМП • Полнота выявления случаев ИСМП • Проведение эпидемиологического расследования случаев инфекции • Анализ заболеваемости, включая Система активного выявления, учета и регистрации, анализа ИСМП среди пациентов и персонала (эпидемиологический Активное выявление, Регистрация ИЗ в мониторинг) МО • Порядок регистрации случаев инфекций внутри МО • Порядок передачи информации в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии учет, регистрация, анализ ИЗ • Выявление и учёт ВСЕХ случаев ИЗ • Обучение сотрудников методам ранней диагностики ИЗ • Выявление и учет всех факторов риска • Порядок учёта и Выявление и анализ рисков • Риски, связанные с состоянием пациента (пациентозависимые факторы риска) • Риски, не связанные с состоянием пациента (пациентонезависимые) • Обусловленные санитарно-гигиеническим состоянием МО, соблюдением СПЭР • Обусловленные лечебно-диагностическим процессом • Реестр рисков: • Группы риска • Отделения риска • Процедуры/манипуляции риска Мониторинг лечебно-диагностического Выявление и анализ рисков, составление реестра рисков ЭБ: процесса • Фактор/Источник риска – элемент, который отдельно или в комбинации имеет собственный потенциал, чтобы вызвать риск: 1) связанные с пациентом (пациенто-зависимые) 2) связанные с лечебно-диагностическим процессом (пациенто-независимые) • Частота риска – объединение рисков по частоте реализации (вероятности появления риска) 1) Маловероятные риски (1 раз/год и реже) 2) Очень редкие риски —наступление возможно, но маловероятно (1 раз/6 мес) 3) Редкие риски — встречаются очень редко (1 раз/кв) 4) Средние риски - время от времени встречаются (1 раз/мес) 5) Частые риски — часто и регулярно(1 раз/нед и чаще) • Степень риска определяется вероятностью наступления неблагоприятного события (ИСМП) в случае реализации этого риска 1) Очень высокий – вероятность неблагоприятного события 75% и 2) Высокий – 50-75% 2) Средний – 25-50% 3) Низкий – 10-25% 4) Очень низкий - 10% • Контингенты риска среди пациентов и персонала Эпидемиологическая безопасность (Профилактика ИСМП): основные компоненты Организация системы обеспечения эпидемиологической безопасности в МО Система активного выявления, учета и регистрации, анализа ИСМП среди пациентов и персонала Система проведения микробиологических исследований (включая случаи подозрения на ИСМП) Система микробиологического мониторинга Организация системы стерилизации МИ в МО Система обеспечения эпидемиологической безопасности среды Обеспечение эпидемиологической (при инвазивных вмешательствах) безопасности медицинских технологий Система проведения микробиологических исследований • Организация проведения микробиологических исследований в МО Наличие микробиологической лаборатории в МО Наличие договора со сторонней микробиологической лабораторией при отсутствии собственной • Доступность микробиологических исследований 24/7/365 Алгоритмы, описывающие показания и процедуру забора материала для микробиологического исследования Забор материала в соответствии с алгоритмами Своевременное получение результатов исследований Внутренний контроль функционирования системы • • • • Система проведения микробиологических исследований (включая случаи подозрения на ИСМП) Доступность микробиологических исследований 24/7/365 Обеспечить доступность микробиологических исследований можно при соблюдении следующих условий: • наличие исправного стационарного термостата в микробиологической лаборатории для культивирования микроорганизмов; • наличие исправных переносных термостатов для доставки клинического материала из отделений в микробиологическую лабораторию с соблюдением всех требований; • наличие расходных материалов для забора материала: в расчетных количествах в микробиологической лаборатории и оперативного запаса в клинических подразделениях МО, где может возникнуть необходимость отбора проб клинического материала для микробиологического исследования (приемные отделения, перевязочные кабинеты, малые операционные, экстренные операционные, противошоковые палаты, оперблок, ПИТ, ОРИТ и т.п.). • • • • При невозможности обеспечения круглосуточной работы микробиологической лаборатории МО, включая выходные и праздничные дни, необходимо предусмотреть порядок микробиологического обследования пациентов: возможность временного хранения проб биоматериала (транспортные среды, термостаты, холодильники для хранения биоматериала, и пр.); возможность первичного посева и культивирования «на местах» (в клинических подразделениях) или в лаборатории, работающей круглосуточно (лабораторная посуда с питательными микробиологическими средами для первичного посева биоматериала, термостат и пр.); разработка порядка экстренного вызова специалиста микробиологической лаборатории при необходимости немедленного проведения исследования; заключение договора со сторонней организацией, обеспечивающей • • • Система микробиологического мониторинга не равнозначна системе проведения микробиологических исследований Если проведение микробиологических исследований, в основном, обеспечивается взаимодействием специалистов микробиологической лаборатории и врачей-клиницистов структурных подразделений МО, то система микробиологического мониторинга, по большей части, является сферой ответственности эпидемиолога МО Для проведения ММ эпидемиолог использует результаты исследований микробиологической лаборатории, поэтому для обеспечения проведения полноценного микробиологического мониторинга необходимо тесное взаимодействие специалистов микробиологической лаборатории и сотрудников эпидемиологического отдела МО Микробиологический мониторинг (ММ) • Комплексное динамическое наблюдение за патогенными и условно-патогенными микроорганизмами, выделенными от пациентов, персонала и объектов внешней среды медицинской организации (МО), их свойствами и особенностями циркуляции Объекты исследования: микроорганизм ы От пациентов От персонала Из внешне й Циркуляция микроорганизмов в МО Объекты внешней среды МО Пациенты с инфекцие й Посетител и Персона л МО Пациент ы без инфекци и Для чего нужен ММ? На организменном уровне • Для этиологической расшифровки ИСМП • Для оценки резистентности к АМП • Для назначения, коррекции лечения • Как критерий На популяционном уровне • Для оценки уровня колонизации пациентов • Для оценки уровня контаминации объектов внешней среды • Для изучения свойств циркулирующих в МО микроорганизмов Система микробиологического мониторинга • Проведение микробиологического мониторинга, включая: Мониторинг устойчивости к антимикробным препаратам (антибиотикам, дезинфектантам, антисепикам и др.) Мониторинг циркулирующих в МО штаммов микроорганизмов, включая направленный мониторинг эпидемически значимых микроорганизмов • Наличие программного обеспечения микробиологического мониторинга и ведение базы данных Эпидемиологическая безопасность (Профилактика ИСМП): основные компоненты Организация системы обеспечения эпидемиологической безопасности в МО Система активного выявления, учета и регистрации, анализа ИСМП среди пациентов и персонала Система проведения микробиологических исследований (включая случаи подозрения на ИСМП) Система микробиологического мониторинга Организация системы стерилизации МИ в МО Система обеспечения эпидемиологической безопасности среды Обеспечение эпидемиологической (при инвазивных вмешательствах) безопасности медицинских технологий Организация системы стерилизации МИ • Наличие и применение стерилизационного оборудования • Стерилизация эндоскопического оборудования • Контроль качества стерилизации • Упаковка, хранение и использование стерильных материалов • • • • • • • Система обеспечения эпидемиологической безопасности среды Система стерилизации медицинских изделий, включая эндоскопическое оборудование Система дезинфекции (наличие алгоритма выбора дезинфицирующих средств и тактики дезинфекции) Система расчета потребности МО в дезинфицирующих и антисептических средствах Наличие и исправность специального оборудования Система клининга Бельевой режим Система обращения с медицинскими отходами, Обеспечение дезинфекционностерилизационных мероприятий • Методы дезинфекции и стерилизации • Современная аппаратура для дезинфекции и стерилизации (стерилизаторы, дезкамеры, МДМ, судномоечные машины, утилизаторы и пр.) • Современные материалы и приспособления (упаковка, камеры/шкафы) для хранения • Обучение персонала • Организация процессов • Контроль качества и эффективности Особенности дезинфекционной деятельности в МО • Необходимость проведения дезинфекции в присутствии людей • • • • • • • • • • Огромный перечень предлагаемых ДС при ограниченном спектре АДВ Необходимость учета особенностей МО Ограничения в использовании отдельных групп химических соединений в некоторых МО, связанные с отрицательными свойствами ДС Присутствие широкого круга возбудителей ИСМП (неустановленной этиологии) Необходимость наличия вирулицидной активности у применяемых ДС Особенности обеззараживания медицинских изделий, медицинских отходов, поверхностей и различных объектов в МО Возможность формирования устойчивости микрофлоры к ДС Необходимость своевременной коррекции дезинфекционного режима в условиях меняющейся эпидемиологической обстановки Ограниченность финансирования Сложности при закупке через котировки, аукционы Факторы, влияющие на выбор ДС для Профиль (тип) МО МО Характеристика микробного пейзажа: - ведущие возбудители - источники выделения - наличие госпитальных штаммов Состояние чувствительности микрофлоры ЛПО к ДС Эпидемиологическая ситуация в МО Особенности дезинфекционного режима: спектр применяемых ДС объемы использования ограничения по использованию наличие помещений, оборудования, аппаратуры, отдельных ДВ требующих применения средств со специальными Эпидемиологическая безопасность (Профилактика ИСМП): основные компоненты Организация системы обеспечения эпидемиологической безопасности в МО Система активного выявления, учета и регистрации, анализа ИСМП среди пациентов и персонала Система проведения микробиологических исследований (включая случаи подозрения на ИСМП) Система микробиологического мониторинга Организация системы стерилизации МИ в МО Система обеспечения эпидемиологической безопасности среды Обеспечение эпидемиологической безопасности медицинских технологий (при инвазивных вмешательствах) Инвазивные вмешательства (процедуры) С введением устройства • Катетеризация центральных сосудов • Катетеризация периферических сосудов • Катетеризация мочевого пузыря • ИВЛ • другие Без введения устройства • Внутривенные инъекции • Внутримышечные инъекции • Инфузии • Трансфузии • Обработка операционной раны • другие Обеспечение эпидемиологической безопасности медицинских технологий • Вовлеченность персонала • Минимизация инвазивных манипуляций, в т.ч. разработка показаний • Применение СОП инвазивных • Катетеризация периферических сосудов вмешательств • Катетеризация центральных сосудов • • • • Катетеризация мочевого пузыря ИВЛ Бесконтактные перевязки Внутримышечные и внутривенные инъекции Мониторинг инвазивных процедур Пакет документов СОП Алгоритм Протокол Схема Блок-схема Лист наблюдения Чек-лист Мониторинг инвазивных процедурРазрабо тк а Совершенствова ние Информирован ие, «обратная связь» Анали з Утвержден ие Обучени е Применени е Контрол ь Сокращение длительности пребывания в стационаре • Амбулаторное обследование для плановой госпитализации • Госпитализация пациентов для проведения плановых операций/вмешательств за сутки или в день операции • Осуществление ранней выписки/перевода на амбулаторное Порядок оказания помощи пациентам, требующим изоляции • Наличие изоляторов, боксов, боксированных палат • Знание и применение алгоритма изоляции пациента при отсутствии изолятора • Наличие индивидуальных средств Оборудование мест для мытья и обработки рук, соблюдение правил гигиены рук • Наличие полностью оборудованных мест для мытья рук и дополнительных дозаторов с антисептиками • Регулярный контроль качества гигиены рук, исправности оборудования, наличия расходных средств • Применение алгоритма обработки рук персоналом, приверженность гигиене рук • Информирование пациентов и посетителей о правилах гигиены рук Использование индивидуальных средств защиты • Наличие и исполнение персоналом алгоритмов использования индивидуальных средств защиты • Наличие средств индивидуальной защиты в отделениях в достаточном количестве • Система контроля наличия Система профилактики ИСМП у медицинского персонала • Алгоритмы действий при аварийной ситуации • Система регистрации, учета и аудита аварийных ситуаций • Экспресс-тестирование пациентов на ВИЧ • Наличие и доступность АРВпрепаратов для профилактики • Программа вакцинации персонала против инфекций • Регулярное обучение персонала Рациональное использование антибактериальных ЛС • Наличие и исполнение алгоритмов АБП, АБТ • Обоснование назначения АБ в терапевтических дозировках с лечебной целью • Регулярный аудит системы Структура системы эпидемиологической безопасности Эпидемиологичес кая безопасность ПАЦИЕНТОВ Компонент ы ЭБ медицинских технологийсреды ЭБ больничной ЭБ медицинского персонала эффективный ММ Эпидемиологичес кая безопасность ПЕРСОНАЛА эпидемиологическая диагностика другие Критерии оценки Альтернативн Альтернативн ые критерии наличие/ отсутствие средства, мероприятия , результата и пр.: ДА/НЕТ ые критерии соответствие / несоответств ие стандарту: ДА/НЕТ Цифров ые критери и Ключевые индикаторы (критерии Альтернативные критерии: ДА/НЕТ оценки) • наличие/ отсутствие средства, мероприятия, результата и пр. • соответствие/несоответствие стандарту Цифровые критерии • Частота, структура инфекций • Охват мероприятием • Своевременность выполнения мероприятий и пр. Риск-ориентированная модель эпидемиологического надзора и контроля ИСМП • Принцип первоочередности выявления и оценки • • риска возникновения ИСМП, а не случая заболевания ИСМП, что позволяет своевременно реагировать мероприятиями по снижению риска возникновения инфекции Мониторинг лечебно-диагностического процесса, позволяющий получать и анализировать данные о факторах риска возникновения ИСМП Своевременное и полное выявление ИСМП с учетом продленного действия фактора риска БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ