Интерстициальные заболевания легких и другие гранулематозы Клиническая фармакология Медицинские ошибки при применении лекарственных препаратов в практическом здравоохранении А.В. Кузьмина, И.Л. Асецкая, В.А. Поливанов, С.К. Зырянов В статье рассматривается проблема медицинских ошибок при применении лекарственных препаратов в общей клинической практике. Приводится современная классификация таких ошибок и указывается их частота на разных этапах оказания медицинской помощи. Особое внимание уделяется роли медицинских ошибок в повышении риска развития нежелательных реакций при использовании лекарств, а также необходимости информирования об этих случаях регуляторных органов фармаконадзора через систему спонтанных сообщений. Обсуждаются основные причины и факторы риска совершения ошибок субъектами обращения лекарственных средств и методы их профилактики. Ключевые слова: медицинские ошибки, лекарственные препараты, нежелательные реакции, фармаконадзор, спонтанные сообщения. Ошибки применения лекарственных средств (medication error) являются частным видом медицинских ошибок (medical error) и остаются важной проблемой здравоохранения. Так, по данным Управления по контролю пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA), примерно 7 тыс. пациентов в США ежегодно умирает вследствие ошибок при использовании лекарственных средств [1]. Медицинские ошибки подрывают веру больных в систему здравоохранения и увеличивают затраты на лечение. Всемирный альянс безопасности пациентов в 2010 г. рассчитал, что в Анна Вячеславовна Кузьмина – гл. специалист Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ “Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения” (“ИМЦЭУАОСМП”) Росздравнадзора, Москва. Ирина Львовна Асецкая – канд. мед. наук, доцент кафедры общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО “Российский университет дружбы народов” (“РУДН”), гл. специалист Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП” Росздравнадзора, Москва. Виталий Анатольевич Поливанов – рук. Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП” Росздравнадзора, Москва. Сергей Кенсаринович Зырянов – докт. мед. наук, профессор, зав. кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО “РУДН”, Москва. Контактная информация: Кузьмина Анна Вячеславовна, alimova.an@yandex.ru 76 Практическая пульмонология | 2016 | № 3 целом в мире каждый год затраты, связанные с ошибками в лекарственной терапии, составляют 4,5–21,8 млрд. евро [2, 3]. Эта проблема определяется большим количеством различных факторов и является многоплановой; помимо лечащих врачей она касается медсестер, лаборантов, докторов диагностических отделений, администраторов медицинских учреждений, фармацевтов и провизоров, производителей лекарственных препаратов (ЛП), а также самих пациентов или их опекунов. Понятие “медицинская ошибка” В России используется определение медицинской ошибки, представленное в Правилах надлежащей практики фармаконадзора (ПНПФ) Евразийского экономического союза: ошибка применения ЛП – это любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке или введении/приеме ЛП [4]. Следует различать понятия “ошибка применения ЛП” (medication error) и “неправильное применение ЛП” (misuse). Если медицинская ошибка – это результат непреднамеренного действия, то неправильное применение ЛП, согласно определению ПНПФ, – это намеренное и ненадлежащее использование ЛП, не соответствующее одобренному в инструкции по медицинскому применению [4]. Термин “misuse” описывает ситуации, когда лекарственное средство преднамеренно и http://atm-press.ru Клиническая фармакология Категории и виды/термины ошибок применения ЛП (по [5], с сокращениями) Выбор/назначение Отпуск/выдача Производство, хранение, подготовка к использованию • Обстоятельства • Обстоятельства • Обстоятельства или информация, способные привести к МО • Назначение ЛП при наличии известной гиперчувствительности к нему, особенно подтвержденной документально • Использование ЛП у пациента с диагнозом, при котором данный ЛП противопоказан, что указано в инструкции по медицинскому применению • Применение ЛП при наличии противопоказаний • МО, связанная с лекарственным взаимодействием, указанным в инструкции по медицинскому применению • МО, связанная с взаимодействием лекарство–пища, указанным в инструкции по медицинскому применению • Ошибка при вакцинации, в том числе при наличии противопоказаний • Ошибка, обусловленная схожестью названий ЛС • Использование ЛП, не разрешенного в данном возрасте • Выбор неверной дозы • Химическая несовместимость ЛС • Фармакологическая несовместимость ЛС • Терапевтическая несовместимость ЛС или информация, способные привести к МО • Выдача ЛП при наличии известной гиперчувствительности к нему, особенно подтвержденной документально • Выдача ЛП, не разрешенного в данном возрасте • МО, обусловленная схожестью маркировки на упаковке ЛП • МО, обусловленная схожестью названий ЛС • МО, обусловленная сходством упаковок ЛП • Несоблюдение условий хранения ЛП • Отпуск ЛП с истекшим сроком годности • Содержимое не соответствует указанному на упаковке • Подозрение на фальсификацию ЛП • Выдача ЛП пациенту с диагнозом, при котором данный ЛП противопоказан, что указано в инструкции по медицинскому применению • МО, связанная с лекарственным взаимодействием, указанным в инструкции по медицинскому применению или информация, способные привести к МО • МО, обусловленная схожестью маркировки на упаковке ЛП • МО, обусловленная сходством упаковок ЛП • МО, обусловленная схожестью названий ЛС • Применение ЛП с истекшим сроком годности • Несоблюдение условий хранения ЛП • Использование некачественного ЛП • Содержимое не соответствует указанному на упаковке • Случайное применение неверной дозировки ЛП • Неправильная техника в процессе применения ЛС • Химическая несовместимость ЛС Введение Мониторинг • Обстоятельства • Обстоятельства или информация, или информация, способные способные привести привести к МО к МО • Введение • Неполный курс фальсифицированного вакцинации • Отсутствие контроля ЛП • Использование за приверженностью к лечению неверного медицинского устройства для введения ЛП • Введение пациенту ЛП, не разрешенного в данном возрасте • МО, обусловленная схожестью маркировки, упаковки, названий ЛП • Неверный путь введения ЛП • Введение неверной дозы ЛП • Пропуск дозы • Неверный режим приема ЛП • Неполный курс вакцинации • Введение ЛП с истекшим сроком годности • Многократное использование продукта для однократного применения • Введение некачественного ЛП • Отсутствие приверженности к лечению Обозначения: МО – медицинская ошибка, ЛС – лекарственное средство. необоснованно используется не в соответствии с инструкцией/медицинскими показаниями. Существует понятие неправильного применения ЛП с незаконными целями. Оно включает в себя среди прочего продажу ЛП другим людям для рекреационных целей и использование лекарственного продукта для совершения преступных действий. Рекреационное использование (англ. recreation – “отдых, восстановление сил”) – это использование психоактивных веществ, не связанное с медицинскими показаниями, для получения удовольствия или иных целей. Перечень подобных веществ весьма широк. Чаще всего в рекреационных целях используют кофеин, табак, алкоголь, опиаты и кокаин. Реже применяются http://atm-press.ru другие психостимуляторы и галлюциногены, а также седативные, снотворные, транквилизирующие препараты. Известны случаи употребления в рекреационных целях и других веществ. В этой части термин “неправильное применение ЛП” пересекается с термином “злоупотребление ЛП”. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выделяет 5 категорий лекарственных медицинских ошибок: нерациональный выбор ЛП (drug prescribing error), ошибки отпуска/выдачи (dispensing) ЛП, ошибки производства, хранения и подготовки к использованию (preparation) ЛП, ошибки введения (administration) ЛП и мониторинга (monitoring) лекарственной терапии (таблица) [5]. Практическая пульмонология | 2016 | № 3 77 Клиническая фармакология В таблице для описания видов ошибочного применения ЛП использованы термины MedDRA (Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities – Медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности), кодирующие факт совершения ошибки. Кроме того, к медицинским ошибкам выбора/назначения относят нерациональное применение ЛП, неправильную постановку диагноза, приведшую к неверному выбору препарата для лечения; к ошибкам мониторинга – неиспользование предписанного диагностического обследования, неверную интерпретацию результатов обследования, непринятие мер после получения результатов, отклоняющихся от нормы [6]. Виды медицинских ошибок Один и тот же вид ошибок применения ЛП может относиться к разным категориям, что определяется конкретной ситуацией. Так, ошибки, обусловленные схожим названием ЛП, могут происходить на этапах выбора ЛП, его отпуска, подготовки к использованию и введения. Следует отметить, что сходство названий и упаковок разных лекарств является одной из частых причин применения неверного ЛП. Подобного рода ошибки нередко заканчиваются летальными исходами, а их стоимость оценивается в миллионы долларов в год [7]. По данным некоторых авторов, в США более 25% всех медицинских ошибок обусловлены путаницей из-за похожих наименований лекарств, а 33% ошибок связаны с применением неверного препарата изза схожести оформления упаковок [8]. Еще в одной статье приводятся близкие цифры – 15–25% ошибочных назначений ЛП вызваны схожестью написания или произношения их названий [9]. Действительно, примеров похожих названий довольно много как среди международных непатентованных наименований (МНН), так и среди торговых названий (ТН) референтных и воспроизведенных препаратов. 13 июня 2011 г. FDA опубликовало предупреждение о высокой вероятности медицинских ошибок, связанных со случайным использованием препарата рисперидон (ТН риспердал) вместо препарата ропинирол (ТН реквип) и наоборот. Рисперидон относится к антипсихотическим лекарственным средствам и применяется для лечения шизофрении, биполярного нарушения, поведенческих расстройств при аутизме. Ропинирол является агонистом дофамина и используется в терапии болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног. Эксперты FDA рекомендовали фирмам-производителям референтных ЛП реквип (компания GlaxoSmithKline) и 78 Практическая пульмонология | 2016 | № 3 риспердал (компания Johnson & Johnson) принять меры, уменьшающие возможность возникновения путаницы в названиях этих лекарств. Такие же действия были предприняты и в отношении дженериковых компаний, выпускающих препараты с МНН рисперидон и ропинирол. В частности, производителям было предложено изменить дизайн упаковок препаратов, так как в настоящее время они очень похожи, имеют одинаковый цвет фона и текста, в написании названий используется сходный размер шрифта. Кроме того, оба лекарственных средства выпускаются в одинаковой лекарственной форме (таблетки), имеют одинаковые дозировки (0,25; 0,5; 1,0; 2,0; 3,0 и 4,0 мг) и режим дозирования (1 или 2 раза в сутки). Также нельзя исключить, что эти препараты в аптеке могут храниться рядом друг с другом, если лекарства сортируют по их названиям в алфавитном порядке. Некоторые дженериковые компании выпускают оба препарата, что приводит к еще большей путанице [10]. Ошибки при применении лекарственных средств, как и другие проблемы, связанные с лекарственной терапией, необходимо выявлять и анализировать, так как это позволяет разрабатывать методы их предупреждения. В настоящее время случаи лекарственных медицинских ошибок в рамках системы фармаконадзора выявляют в ходе проведения фармакоэпидемиологических проспективных и ретроспективных исследований и при анализе баз спонтанных сообщений (СС) о нежелательных реакциях (НР). По ряду известных причин определить точную частоту медицинских ошибок при использовании ЛП вряд ли возможно. Проводить сравнение результатов разных исследований чрезвычайно трудно из-за существенных различий в используемых методах и составе изучаемых групп [11]. Согласно статистике Европейского медицинского агентства (European Medicines Agency, EMA), в Европе при оказании амбулаторной помощи частота ошибок составляет 7,5% на этапе выписки рецептов и 0,08% – на этапе отпуска препарата, в стационаре частота ошибок колеблется от 0,3 до 9,1% на этапе выбора и от 1,6 до 2,1% на этапах отпуска и введения ЛП [2]. С целью определения частоты и основных причин медицинских ошибок в Англии было проведено исследование PRACtICe, в котором был выполнен ретроспективный анализ правильности назначений ЛП пациентам врачами общей практики. В исследование было включено 1777 пациентов из 15 медицинских учреждений амбулаторного звена, период наблюдения составлял 12 мес. Всего было проанализировано 6048 пунктов из выданных врачами рецептов. http://atm-press.ru Клиническая фармакология Ошибки в назначении ЛП или в плане ведения пациентов встречались у каждого 8-го больного, каждый 20-й ЛП был назначен неверно. Всего было выявлено 247 ошибок в назначении ЛП, 55 ошибок в ведении больных. Наиболее распространенными ошибками в назначении ЛП являлись неполная информация в рецепте (30,0%) (например, не указывалась дозировка препарата либо путь его введения), неправильный подбор дозы (17,8%) и режима дозирования (10,5%); 69,1% ошибок в последующем ведении пациентов были связаны с тем, что за больным не осуществлялось должное наблюдение и не проводился контроль необходимых показателей после начала лечения. Абсолютное большинство выявленных медицинских ошибок, по оценкам экспертов, могли нанести лишь легкий или умеренный вред здоровью пациентов, однако в одном из каждых 550 рецептов содержались рекомендации, способные привести к тяжелым последствиям для больного. К таким ошибкам, например, относились случаи назначения ЛП при наличии документированной аллергии на этот препарат или другие препараты данной группы; отсутствие надлежащего контроля международного нормализованного отношения при длительном использовании варфарина; применение антибактериальных препаратов в дозах ниже рекомендованных (высокий риск неэффективного лечения инфекции и развития резистентных штаммов возбудителя); отсутствие четких показаний для назначения препаратов с очень высоким риском развития НР (иммунодепрессантов, наркотических анальгетиков и др.). Факторами риска совершения ошибки являлись возраст пациента менее 15 лет или старше 64 лет и большое количество препаратов, назначаемых одному больному. Ошибки возникали преимущественно при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы, инфекционных заболеваний, болезней опорно-двигательного аппарата, глаз, ЛОР-органов и кожи. Неверные рекомендации также часто давались пациентам со злокачественными опухолями и другими заболеваниями, требующими иммуносупрессивной терапии. Количество совершаемых ошибок не зависело ни от ученой степени врача, ни от того, назначается лекарство на длительный срок либо для лечения острого состояния [12]. Ряд медицинских ошибок могут быть обусловлены неверной или неполной информацией о препаратах, которые реально получает больной. Так, согласно результатам разных исследований, при амбулаторном лечении в 26–87% случаев существовали различия между теми ЛП, коhttp://atm-press.ru торые принимает пациент, и теми, что записаны в его медицинской документации. В исследовании, проведенном в Австралии, было выявлено, что запись о назначении безрецептурных ЛП заносилась в медицинскую документацию только в 26% случаев [13]. В таких ситуациях увеличивается риск ошибок, связанных с неблагоприятными лекарственными взаимодействиями. Значительное количество ошибок совершается в стационарах. Было выявлено, что примерно половина всех медицинских ошибок совершаются сразу после госпитализации пациента или при выписке из больницы [14]. Примерно в 30% случаев подобные ошибки потенциально могли нанести вред больному. Кроме того, медицинские ошибки существенно повышают стоимость лечения пациента и увеличивают сроки госпитализации [15]. Очевидно, что на госпитальном этапе возможны ошибки применения ЛП всех категорий. Ниже мы более подробно остановимся на ошибках, связанных с отсутствием адекватной коммуникации между врачом и пациентом, а также между работниками здравоохранения на разных этапах оказания медицинской помощи. Недостаточно тщательный сбор анамнеза у пациента при поступлении в больницу, приводящий к тому, что в истории болезни отражается неполная информация о принимаемых им постоянно ЛП, является причиной по меньшей мере 27% медицинских ошибок при дальнейшем подборе терапии. Наиболее частая ошибка в таких случаях – отмена ЛП, который необходимо принимать регулярно. Примерно половина подобных ошибок не выявляются до тех пор, пока у больного не возникают негативные последствия. Неполное отражение всей информации в истории болезни может приводить к резкому прерыванию подобранной ранее терапии, назначению неправильных схем лечения, а также существенно затрудняет выявление НР лекарственных средств. Если за время нахождения в стационаре подобные ошибки не были обнаружены и исправлены, то при выписке из больницы пациент может получить неверные рекомендации. Это создает опасность дублирования терапии, возникновения НР, обусловленных лекарственным взаимодействием, полной отмены ЛП, необходимого по жизненным показаниям. Перевод больного из одного отделения в другое также связан с риском возникновения медицинских ошибок. По меньшей мере у каждого 6-го пациента при переводе в другое отделение, например из реанимации в общую палату отделения терапевтического профиля, изменяется ранее назначенная схема лечения. Следует также отметить, что пациенту могут назначать Практическая пульмонология | 2016 | № 3 79 Клиническая фармакология лечение одновременно несколько врачей разных специальностей. Если при этом отсутствует хорошая коммуникация между докторами, то вероятность совершения медицинской ошибки существенно возрастает [15]. Медицинские ошибки при применении ЛП не всегда приводят к возникновению НР, однако в случае их развития некоторые НР могут нанести существенный вред здоровью пациента. При этом все НР лекарственных средств, возникшие в результате медицинской ошибки, считаются предотвратимыми [16]. По данным Норвежского совета по вопросам здравоохранения, в 2007 г. в 27% всех сообщений о НР лекарственных средств содержалась информация о медицинских ошибках, при этом за период с 2001 по 2007 г. 13% летальных случаев были обусловлены неверным назначением ЛП [17]. H. Hogan et al. провели ретроспективный анализ 1000 случаев смерти пациентов в 10 скоропомощных больницах Англии, в результате которого установили, что 5,2% летальных исходов были потенциально предотвратимыми. Из них каждая 5-я смерть (21%) явилась следствием ошибок при назначении ЛП и инфузионных растворов [18]. Ошибки могут совершать медицинские работники любой квалификации, как начинающие, так и имеющие большой клинический опыт. С целью определения частоты медицинских ошибок, совершаемых молодыми докторами, опыт работы которых составлял 1–2 года, было проведено исследование EQUIP. Анализ включал 11 077 ошибок, выявленных в 19 стационарах северо-западных регионов Англии. Средняя частота всех ошибок составила 8,9 случая на 100 врачебных назначений. Чаще всего ошибки совершались при использовании обезболивающих средств, антибиотиков, бронходилататоров и антиангинальных препаратов. Наиболее распространенными были ошибки, связанные с неправильным подбором дозы ЛП [19]. В исследовании C.G. Bailey et al. на базе одного отдельно взятого стационара США изучали взаимосвязь между числом совершаемых ошибок и опытом работы медицинских сестер. Количество ошибок оказалось почти одинаковым у медсестер с разным профессиональным стажем. Чаще всего медсестры давали пациентам ЛП в неверное время. Второе место по частоте встречаемости занимали ошибки, касающиеся дозы вводимого препарата [20]. Проблема медицинских ошибок касается не только специалистов лечебных учреждений, но и сотрудников аптек. В закончившемся в 2010 г. исследовании PINCER было выявлено, что вме80 Практическая пульмонология | 2016 | № 3 шательство фармацевтов и провизоров в процесс оценки правильности назначенной терапии способно предотвратить значительную часть медицинских ошибок, совершаемых на амбулаторном этапе. Тем не менее в настоящее время эта группа специалистов здравоохранения практически не участвует в контроле качества лечения больных, основная их роль заключается в подборе препаратов из наиболее подходящей пациенту ценовой категории. Большее внимание работники аптек уделяют экономическим вопросам, нежели безопасности лекарств. Безусловно, провизоры не имеют полной информации о пациенте, что значительно ограничивает их возможности в процессе анализа и проверки рецептов, однако более тесное сотрудничество и преемственность между лечащими врачами и персоналом аптек способны существенно снизить вероятность совершения медицинских ошибок [21]. Важным источником информации о медицинских ошибках при применении ЛП помимо клинических исследований является система СС о НР. В Российской Федерации роль медицинских ошибок в развитии НР изучалась В.К. Лепахиным и соавт. при анализе СС, поступивших в Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств за период с 1997 по 2000 г. В результате анализа 565 сообщений было установлено, что доля лекарственных осложнений вследствие медицинских ошибок составила 27,4%. В 4,2% случаев медицинские ошибки привели к смерти больного. Максимальное число ошибок (73,6%) было допущено врачами при назначении комбинированной терапии. В 20% случаев пациенты получали одновременно 12 ЛП, в 40,9% – 8 ЛП [22]. В странах-членах Европейского союза и в США законодательно закреплена необходимость сообщения о медицинских ошибках в органы фармаконадзора через систему СС [23, 24]. С 2000 по 2009 г. FDA получило свыше 95 000 сообщений о медицинских ошибках [24]. В России, согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ (в редакции от 03.07.2016) “Об обращении лекарственных средств”, “…Субъекты обращения лекарственных средств <…> обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляюhttp://atm-press.ru Клиническая фармакология щих угрозу жизни или здоровью человека <…> при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах” (глава 13, статья 64, пункт 3) [25]. В частности, к таким фактам можно отнести и медицинские ошибки. Кроме того, в ПНПФ Евразийского экономического союза [4] имеются требования по информированию регуляторных органов о медицинских ошибках при применении лекарственных средств, схожие с правилами, принятыми в Евросоюзе. Спонтанные сообщения вносятся в национальную базу данных – подсистему “Фармаконадзор” автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. При заполнении извещения в разделе “Описание нежелательной реакции” кроме термина, характеризующего выявленную НР, необходимо указать термин, кодирующий факт совершения медицинской ошибки. За период с 2009 по 2016 г. в российскую базу данных поступило более 4000 сообщений о неверном использовании ЛП. При этом следует учитывать, что одним из известных недостатков метода СС является низкий показатель регистрации НР. Даже в странах с хорошо работающей системой сообщается в среднем лишь о 10% от всех выявляемых НР. Проблема “недосообщения” особенно актуальна для НР, обусловленных медицинскими ошибками. Частой причиной, по которой медицинские работники скрывают совершенные ошибки, является страх наказания. В некоторых случаях администрация лечебного учреждения запрещает оповещать соответствующие надзорные органы о фактах неверных действий медперсонала, так как частота ошибок служит одним из критериев оценки качества оказания медицинской помощи. В таких случаях практическим врачам следует знать один из основных международных принципов метода СС: извещение о НР не может быть основанием для наказания и преследования врача (в частности, не может быть использовано в качестве доказательства при возникновении судебных исков в связи с врачебными ошибками). Также следует отметить, что количество медицинских ошибок зависит от многих факторов и не отражает в полной мере уровень профессионализма работников того или иного медицинского учреждения. Большое число сообщений об ошибках может быть обусловлено не только слабой подготовкой персонала поликлиники или больницы, но и хорошо налаженной системой выявления подобных случаев и репортирования о них в надлежащие инстанции. Малое количество сообщений может являться результатом как http://atm-press.ru наличия действенных программ по предотвращению ошибок, так и плохого контроля за работой медицинского персонала, вследствие чего такие инциденты не выявляются, а значит, не проводится работа по выяснению их причин и не разрабатываются меры по предупреждению повторных эпизодов [26]. Заключение Обобщая представленную информацию, можно выделить несколько групп факторов, определяющих вероятность совершения медицинской ошибки при применении лекарственных средств. Со стороны врача – это уровень профессиональной подготовки, знания о ЛП и опыт их применения, осведомленность о возможных НР медикаментозной терапии, физическое здоровье и эмоциональное состояние доктора. К характеристикам пациента следует отнести прежде всего особенности его личности, уровень образования, научную грамотность и наличие или отсутствие языкового барьера при общении с медицинским персоналом. К совершению медицинских ошибок также могут предрасполагать плохая коммуникация между работниками здравоохранения на разных этапах оказания медицинской помощи и отсутствие адекватного контроля за деятельностью медицинских сестер во многих лечебных учреждениях. Факторами рабочей обстановки являются загруженность персонала работой, ограничения по времени, которое отводится врачу на одного больного, и связанный с этим постоянный стресс. В большей степени этот пункт затрагивает пациентов с сочетанными патологиями, так как в условиях жесткого временного лимита доктор зачастую не успевает оценить возможность лекарственного взаимодействия либо пренебрегает необходимостью проводить перерасчет доз препаратов при наличии у больного почечной или печеночной недостаточности [12]. Для уменьшения частоты медицинских ошибок могут быть рекомендованы следующие меры. Разработка клинических руководств и стандартов лечения по основным нозологиям, базирующихся на лучших результатах современной доказательной медицины. Улучшение системы подготовки и усовершенствования специалистов, работающих на всех уровнях оказания медицинской помощи: администраторов лечебных учреждений, лечащих врачей, медицинских сестер, а также провизоров и фармацевтов. Своевременное и полное предоставление медицинским и фармацевтическим работникам Практическая пульмонология | 2016 | № 3 81 Клиническая фармакология необходимых сведений о возможных неблагоприятных эффектах ЛП. Мировая практика показала, что в данном направлении можно успешно использовать возможности компьютерных клинических систем, в частности обеспечивающих практических врачей быстрым доступом к соответствующим лекарственным инструкциям, калькуляторам для расчета доз ЛП в зависимости от возраста пациента, массы тела, функции почек и др., а также к информации о наиболее распространенных и важных неблагоприятных взаимодействиях ЛП. Улучшение коммуникации между медицинскими работниками разных специальностей и на разных этапах оказания медицинской помощи. Расширение в больницах и поликлиниках службы клинических фармакологов, что должно способствовать грамотному выявлению случаев медицинских ошибок и более полному предоставлению информации для дальнейшего ее учета и анализа в органы фармаконадзора. Для профилактики ошибок, связанных с информацией на упаковке, необходимо четко следовать правилам по выбору названия нового ЛП и оформлению потребительской упаковки; в США хорошую эффективность показала внедренная электронная система выписывания рецептов [9, 27]. На сессии EMA, посвященной проблеме медицинских ошибок при применении ЛП, были обозначены основные направления дальнейшей деятельности органов фармаконадзора Европы по этому вопросу. Прежде всего во всех странах необходимо гармонизировать терминологию, касающуюся медицинских ошибок, повысить степень детализации терминов, которые используются в сообщениях о медицинских ошибках. Увеличение частоты репортирования о случаях медицинских ошибок и объединение всей информации в одну базу данных – еще одна серьезная задача. Эксперты EMA подчеркивают, что важно придерживаться принципа “ненаказуемости” в отношении всех лиц, фигурирующих в присланных сообщениях. Также рекомендуется расширить доступ к базе данных для всех заинтересованных сторон, включая представителей фарминдустрии, чтобы более быстро и эффективно выявлять сигналы по безопасности, связанные с медицинскими ошибками [16]. Следует отметить, что Российская Федерация наряду со всеми странами, в настоящее время входящими в Евразийский экономический союз, с 1998 г. является официальным участником международной программы ВОЗ по мониторингу безопасности лекарственных средств, поэтому многие аспекты деятельности по выявле82 Практическая пульмонология | 2016 | № 3 нию, анализу и оценке безопасности ЛП в нашей стране проходят постоянный процесс гармонизации с международными стандартами, что относится и к проблеме медицинских ошибок. В приказе Минздрава России от 13.02.2013 № 66 “Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации” представлены основные направления развития службы фармаконадзора, которые включают дальнейшее совершенствование общероссийской базы данных о НР на лекарственные средства, оперативное информирование медицинских работников о выявленных побочных действиях и изменении профиля безопасности лекарств (посредством интернет-ресурсов, медицинских периодических изданий и т.д.) [28]. Эти положения приобретают особую актуальность в условиях проводимого реформирования отечественной фарминдустрии, которое предусматривает замещение импортных ЛП отечественными аналогами и разработку собственных оригинальных препаратов. Обеспечить безопасное их применение, в том числе за счет внедрения эффективных мер предупреждения медицинских ошибок, возможно только при эффективном функционировании национальной российской системы фармаконадзора на всех уровнях, включая мотивированную и активную работу в этом направлении специалистов здравоохранения. Список литературы 1. Holquist C. Medication errors: an FDA perspective. European Union Regulatory Workshop on Medication Errors, 2013. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Presentation/2013/03/WC500139886.pdf Accessed December, 22, 2016. 2. Tackling medication errors: European Medicines Agency workshop calls for coordinated EU approach. Press release. 2013. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/03/news_detail_001729. jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Accessed December, 22, 2016. 3. Jha A.K., Prasopa-Plaizier N., Larizgoitia I., Bates D.W.; Research Priority Setting Working Group of the WHO World Alliance for Patient Safety. Patient safety research: an overview of the global evidence. Qual Saf Health Care 2010; 19(1): 42–47. 4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 об “Утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза”. Доступно по: http://www.pharmvestnik.ru/images/ files/823/eek87.pdf Ссылка активна на 22.12.2016. 5. Brosch S. Good practice: MedDRA coding of case reports resulting in harm. Session 2 Reporting. European Medicines Agency. Medication-errors workshop. London, 28 February–1 March 2013. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Presentation/2013/03/WC500139872.pdf Accessed December, 22, 2016. 6. Белоусов Ю.Б., Кукес В.Г., Лепахин В.К., Петров В.И. Клиническая фармакология. Национальное руководство. М.: ГЭОТАР-Медиа 2014; 976c. http://atm-press.ru Клиническая фармакология 7. Jeetu G., Girish Т. Prescription drug labeling medication errors: a big deal for pharmacists. J Young Pharm 2010; 2(1): 107–111. 8. Berman A. Reducing medication errors through naming, labeling, and packaging. J Med Syst 2004; 28(1): 9–29. 9. Аляутдин Р.Н., Переверзев А.П., Романов Б.К., Бунятян Н.Д. К вопросу о влиянии названий и маркировки лекарственных средств на риск развития медицинских ошибок. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 3(4): 15–19. 10. FDA Drug Safety Communication: Medication errors resulting from confusion between risperidone (Risperdal) and ropinirole (Requip). http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ ucm258805.htm Accessed December, 22, 2016. 11. Gandhi T.K., Seger D.L., Bates D.W. Identifying drug safety issues: from research to practice. Int J Qual Health Care 2000; 12(1): 69–76. 12. Avery T., Barber N., Ghaleb M., Franclin D.B., Armstrong S., Crowe S., Dhillon S., Freyer A., Howard R., Pezzolesi C., Serumaga B., Swanwick G., Talabi O. Investigating the prevalence and causes of prescribing errors in general practice: ThePRACtICe Study (PRevalence And Causes of prescribing errors in general practiCe). A report for the General Medical Council. London, UK: General Medical Council; 2012; 227p. 13. Carney S.L. Medication accuracy and general practitioner referral letters. Intern Med J 2006; 36(2): 132–134. 14. Vira T., Colquhoun M., Etchells E. Reconcilable differences: correcting medication errors at hospital admission and discharge. Qual Saf Health Care 2006; 15(2): 122–126. 15. Duguid M. The importance of medication reconciliation for patients and practitioners. Aust Prescr 2012; 35(1): 15–19. 16. Medication-errors workshop. Workshop report. Tackling medication errors: European Medicines Agency workshop calls for coordinated EU approach. London, UK, 28 February–1 March 2013. http://www.ema.europa.eu/docs/en_ GB/document_library/Report/2013/05/WC500143163.pdf Accessed December, 22, 2016. 17. Simonsen B.O., Johansson I., Daehlin G.K., Osvik L.M., Farup P.G. Medication knowledge, certainty, and risk of errors in health care: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res 2011; 11: 175. 18. Hogan H., Healey F., Neale G., Thomson R., Vincent C., Black N. Preventable deaths due to problems in care in English acute hospitals: a retrospective case record review study. BMJ Qual Saf 2012; 21(9): 737–745. 19. Dornan T., Ashcroft D., Heathfield H., Lewis P., Miles J., Taylor D., Tully M., Waas V. An in depth investigation into causes of prescribing errors by foundation trainees in relation to their medical education. EQUIP Study. Final report. Manchester, 2009. http://www.gmc-uk.org/FINAL_Report_prevalence_and_causes_of_prescribing_errors.pdf_28935150.pdf Accessed December, 22, 2016. 20. Bailey C.G., Engel B.S., Luescher J.N., Taylor M.L. Medication errors in relation to education and medication errors in re- 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. lation to years of nursing experience. This course was written or Dr. Maranah Sauter’s Nursing Resarch course. 2008; 3: 1–8. http://www.lagrange.edu/resources/pdf/citations/nursing/ medication%20errors.pdf Accessed December, 22, 2016. Avery A.J., Rodgers S., Cantrill J.A., Armstrong S., Boyd M., Cresswell K., Eden M., Elliott R., Franklin M., Hippisley-Cox J., Howard R., Kendrick D., Morris C.J., Murray S.A., Prescott R.J., Putman K., Swanwick G., Tuersley L., Turner T., Vinogradova Y., Sheikh A. PINCER trial: a cluster randomised trial comparing the effectiveness and cost-effectiveness of a pharmacist-led IT based intervention with simple feedback in reducing rates of clinically important errors in medicines management in general practices. A report for the Department of Health Patient Safety Research Portfolio. February 2010. http://www.birmingham. ac.uk/Documents/college-mds/haps/projects/cfhep/psrp/ finalreports/PS024PINCERFinalReportOctober2010.pdf Accessed December, 22, 2016. Лепахин В.К., Астахова А.В., Овчинникова Е.А., Овчинникова Л.К. Врачебные ошибки как причина осложнений лекарственной терапии. Качественная клиническая практика 2002; 1: 71–77. European Medicines Agency; Heads of Medicines Agencies. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products. 22 June 2012. http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/ WC500129135.pdf Accessed December, 22, 2016. FDA 101: Medication Errors. FDA Consumer Health Information/U.S. Food and Drug Administration. February 20, 2009. http://www.quantumunitsed.com/get-material.php?id=236 Accessed December, 22, 2016. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (с изменениями на 03.07.2016; редакция, действующая с 15.07.2016). Доступно по: http:// paracels55.ru/_ld/0/68_61FZ12042010.pdf Ссылка активна на 22.12.2016. Committee on Identifying and Preventing Medication Errors; Aspden P., Wolcott J.A., Bootman J.L., Cronenwett L.R., editors. Preventing medication errors: Quality Chasm series. Washington, DC: National Academies Press; 2007: 92–97. Аляутдин Р.Н., Романов Б.К., Переверзев А.П., Бунятян Н.Д. Электронная система выписывания рецептов и безопасность лекарственной терапии. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 2: 30–33. Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 (ред. от 07.04.2016) “Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации”. Доступно по: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_142725/ Ссылка активна на 22.12.2016. Medication Errors in Clinical Practice A.V. Kuzmina, I.L. Asetskaya, V.A. Polivanov, and S.K. Zyryanov This article discusses the problem of medication errors in clinical practice. Modern classification and prevalence of medication errors at different levels of health care delivery are presented. The authors focus on the importance of informing regulatory authorities about all cases of adverse drug reactions caused by medication errors through spontaneous reporting. The authors discuss the main causes, risk factors and methods of prevention of medication errors. Key words: medication errors, drugs, adverse reactions, pharmacovigilance, spontaneous reports. http://atm-press.ru Практическая пульмонология | 2016 | № 3 83
