ЗАХАРОЧКИНА ЕЛЕНА РЕВОВНА КАНДИДАТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ НАУК, ДОЦЕНТ СЕЧЕНОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Изменения нормативного регулирования обращения наркотических средств и психотропных веществ Что ждет аптеки в 2022 году Москва 2021 • Изменение порядка хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров • Новая инструкция по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров • Новые правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами и их прекурсорами • Новые правила назначения и отпуска лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков и порядок их заполнения – изменения в отношении препаратов наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров • Дополнительные меры контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Приказ Министерства труда и социальной защиты России от 22.05.2017 N 428н профессиональный стандарт "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью” Обобщенная трудовая функция А Организация и руководство фармацевтической деятельностью фармацевтической организации Трудовые функции(приобретаемые компетенции) А/01.7 Планирование деятельности фармацевтической организации А/02.7 Организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации (необходимые знания - требования к ведению предметноколичественного учета лекарственных средств) А/03.7 Организация работы персонала фармацевтической организации (необходимые умения - определять потребности в обучении персонала, в том числе по правилам работы с наркотическими средствами и психотропными веществами) А/04.7 Управление качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации 3 Профессиональные стандарты Приказ Министерства труда и социальной защиты России от 09.03. 2016 N 91н профессиональный стандарт "Провизор” Обобщенная трудовая функция А Квалифицированная фармацевтическая помощь населению, пациентам медицинских организаций, работы, услуги по доведению лекарственных препаратов, медицинских изделий, других товаров, разрешенных к отпуску в аптечных организациях, до конечного потребителя Трудовые функции (приобретаемые компетенции по 4 из 5) А/01.7 Оптовая, розничная торговля, отпуск лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента (вести ПКУ ЛП, требования к ведению ПКУ ЛП) А/02.7 Проведение приемочного контроля поступающих в организацию лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента (вести ПКУ ЛП, требования к ведению ПКУ ЛП) А/03.7 Обеспечение хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента(вести ПКУ ЛП, требования к ведению ПКУ ЛП) А/05.7 Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций (Ведение предметно-количественного учета определенных групп лекарственных средств и других веществ, подлежащих такому учету) 4 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 270. Приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" ((Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности)) 5 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты Правительства Российской Федерации (п.п.607-625; 18 документов) 607. ПП РФ от 3 августа 1996 г. N 930 "Об утверждении номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. N 278« (исключен ПП РФ от 16.08.2021 N 1346) 608. ПП РФ от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации« (исключен ПП РФ от 16.08.2021 N 1346) 6 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты Правительства Российской Федерации (п.п.607-625; 18 документов) 609. ПП РФ от 6 августа 1998 г. N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (действует до 01.03.2022) (проект на requlation.gov.ru) 610. ПП РФ от 18 июня 1999 г. N 647 "О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным« (исключен ПП РФ от 16.08.2021 N 1346) 7 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты Правительства Российской Федерации (п.п.607-625; 18 документов) 611. ПП РФ от 22 марта 2001 г. N 221 "Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза в Российскую Федерацию, вывоза из Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ" (действует до 01.03.2022) (проект на requlation.gov.ru) 612. ПП РФ от 3 сентября 2004 г. N 453 "Об утверждении Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии« (действует до 01.03.2022) (проект на requlation.gov.ru) 8 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты Правительства Российской Федерации (п.п.607-625; 18 документов) 613. ПП РФ от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ« (действует до 01.03.2022) (проект на requlation.gov.ru) 614. ПП РФ от 12 июня 2008 г. N 449 "О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов" (действует до 01.03.2022) (проект на requlation.gov.ru) 9 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты Правительства Российской Федерации Действуют до 01.03.2022 (п.п.607-625; 18 документов) 615. ПП РФ от 24 февраля 2009 г. N 147 "Об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров« (действует до 01.03.2022) 616. ПП РФ от 17 марта 2009 г. N 232 "О порядке вывоза наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях« (действует до 01.03.2022) (проект на requlation.gov.ru) 617. ПП РФ от 22 июня 2009 г. N 508 "Об установлении государственных квот на наркотические средства и психотропные вещества" (действует до 01.03.2022) (проект на requlation.gov.ru) 10 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты Правительства Российской Федерации (п.п.607-625; 18 документов) 618. ПП РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров« • (действует до 01.03.2022) (проект на requlation.gov.ru) 619. ПП РФ от 9 июня 2010 г. N 419 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом« (действует до 01.03.2022) (проект на requlation.gov.ru) 11 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты Правительства Российской Федерации (п.п.607-625; 18 документов) 620. ПП РФ от 26 июля 2010 г. N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров« (действует до 01.03.2022) (проект на requlation.gov.ru) 621. ПП РФ от 18 августа 2010 г. N 640 "Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ« (действует до 01.03.2022) ( ПП РФ от 15 октября 2021 N 1752) 12 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты Правительства Российской Федерации (п.п.607-625; 18 документов) 622. ПП РФ от 27 ноября 2010 г. N 934 "Об утверждении перечня растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, крупного и особо крупного размеров культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для целей статьи 231 Уголовного кодекса Российской Федерации, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросу оборота растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры" (исключен ПП РФ от 16.08.2021 N 1346) 13 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты Правительства Российской Федерации (п.п.607-625; 18 документов) 623. ПП РФ от 21 марта 2011 г. N 181 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров« (исключен ПП РФ от 16.08.2021 N 1346) 624. ПП РФ от 20 июля 2011 г. N 599 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации« (действует до 01.03.2022) (проект на requlation.gov.ru) 14 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты Правительства Российской Федерации 625. ПП РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений« (действует до 01.03.2022) (проект на requlation.gov.ru) 15 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты федеральных органов исполнительной власти Действуют до 01.03.2022 (пп 626-632) 626. Приказ Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" (проект на requlation.gov.ru) 627. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16 марта 2010 г. N 157н "Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах« (проект на requlation.gov.ru) 16 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты федеральных органов исполнительной власти Действуют до 01.03.2022 (пп 626-632) 628. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 17 мая 2012 г. N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества« (проект на requlation.gov.ru) 629. Приказ Минздрава РФ от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления« (проект на requlation.gov.ru) 17 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты федеральных органов исполнительной власти Действуют до 01.03.2022 (пп 626-632) 630. Приказ Минздрава РФ от 24 июля 2015 г. N 484н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами« (проект на requlation.gov.ru) 18 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Акты федеральных органов исполнительной власти Действуют до 01.03.2022 (пп 626-632) 631. Приказ Минздрава РФ от 22 декабря 2016 г. N 988н "О Порядке выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом«(проект на requlation.gov.ru) 632. Приказ Минздрава России от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"«(проект на requlation.gov.ru) 19 Изменение порядка хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Проект ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от № Москва Об утверждении Порядка хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Заключение Минэкономразвития В настоящее время Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров утвержден постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1148 Постановление № 1148 включено в Перечень нормативных правовых актов…., содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», утвержденный постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. № 2467 и действует до 1 марта 2022 года Согласно разделу 1 протокола заседания членов рабочей группы по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере фармацевтики и медицинских изделий в полном составе от 28 июня 2021 г. № 10/ПС/21 членами рабочей группы принято решение о согласовании текста проекта акта без замечаний На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также об отсутствии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы РФ Проект ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от № Москва Об утверждении Порядка хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров В соответствии со статьей 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемый Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. 2. Признать утратившими силу нормативные правовые акты и отдельные положения нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению. 3. Настоящее постановление вступает в силу с. и действует до 1 сентября 2027 г. Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 1. Настоящий Порядок устанавливает правила хранения наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, (далее соответственно – перечень, наркотические средства, психотропные вещества), а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня (далее – прекурсоры) Проект Хранение Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 2. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров 3. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется в специально оборудованных помещениях, соответствующих требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным в порядке, определенном Правительством Российской Федерации, (далее – помещения), а также в местах временного хранения (за исключением прекурсоров) Проект Хранение Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 4. Помещения подразделяются на 5 категорий. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются требования к условиям хранения в них наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных организаций) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также помещения организаций, осуществляющих хранение наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд 5. В помещении, относящемся к 1-й категории, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах Допускается хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) групповой или транспортной таре либо в опечатанной таре в случае хранения больших объемов наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, не позволяющих размещение их в сейфах (металлических шкафах) Проект Хранение Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 4. … Ко 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) наркотических средств и психотропных веществ, а также помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ. 6. В помещении, относящемся ко 2-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах Проект Хранение Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 4. … К 3-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня, помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в научных, учебных и экспертных целях, а также помещения юридических лиц, предназначенные для хранения прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях. 7. В помещении, относящемся к 3-й категории, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. Проект Хранение Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 4. … К 4-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения трехдневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных. (ПП 1148 К 4-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и трехдневного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных) 8. В помещении, относящемся к 4-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. Проект Хранение Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 4….. К 5-й категории относятся предназначенные для хранения месячного запаса наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов помещения обособленных подразделений медицинских организаций, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» 9. В помещении, относящемся к 5-й категории, наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Проект Хранение Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 4… Запасы наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, определяются юридическими лицами на основании установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения Запасы наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств для ветеринарного применения, определяются юридическими лицами на основании установленных Министерством сельского хозяйства Российской Федерации нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах для ветеринарного применения Проект Хранение Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 10. К местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ относятся укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, скорой и паллиативной медицинской помощи, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества Решение о необходимости организации мест временного хранения, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ в количестве, не превышающем суточного запаса, к которым могут быть отнесены посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций, рабочие места специалистов ветеринарных организации (ПП 1148 “.. и др.), принимает руководитель юридического лица или уполномоченное им лицо В местах временного хранения наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах Проект Хранение Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 11. Наркотические средства и психотропные вещества, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, а также прекурсоры, находящиеся на хранении в помещениях 1-й и 3-й категорий, подлежат учету в порядке, установленном Правительством Российской Федерации Проект Хранение Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 12. В целях обеспечения сохранности наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров помещения, за исключением помещений, относящихся к 5-й категории, подлежат охране Охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется на договорной основе подразделениями войск национальной гвардии Российской Федерации, организацией, подведомственной Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется путем привлечения указанных охранных организаций, либо юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности В случае отсутствия в населенных пунктах или удаленных от населенных пунктов местностях подразделений войск национальной гвардии Российской Федерации, организации, подведомственной Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации, либо ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти и организаций, в сфере ведения которых находятся указанные помещения, допускается осуществление охраны помещений, относящихся ко 2-й категории, путем привлечения юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности с правом оказания услуг по охране объектов путем принятия соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах Проект Хранение Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 13. Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией, указанной в пункте 12 настоящего Порядка Положения абзаца первого настоящего пункта не применяются к охране помещений, относящихся к 5-й категории 14. После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы, а также помещения, относящиеся к 5-й категории Проект Хранение Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 15. Приказом руководителя юридического лица (уполномоченном лицом) (ПП 1148 - только приказом руководителя) назначаются лица, ответственные за хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, допущенные к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя юридического лица (уполномоченного лица) (ПП 1148 - только приказом руководителя) назначаются 16. Ответственность за организацию хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо Проект Хранение Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 17. Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных, экспертных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации 18. Особенности хранения наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для обеспечения деятельности в системе органов федеральной службы безопасности и федерального органа исполнительной власти в области внутренних дел, а также в Вооруженных Силах Российской Федерации и войсках национальной гвардии Российской Федерации, устанавливаются соответствующими федеральными органами исполнительной власти Новая инструкция по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Проект Уничтожение Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным В соответствии со статьей 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» п р и к а з ы в а ю: 1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, согласно приложению. 2. Признать утратившими силу: 1) приказ Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» 2) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2015 г. № 228н «О внесении изменений в Инструкцию по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. № 127» 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г. Проект Уничтожение 1. Настоящая Инструкция определяет порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации,(далее соответственно – наркотические средства и психотропные вещества, перечень), дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным. 2. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в следующих случаях: 1) истек срок годности; 2) наркотическое средство или психотропное вещество подвергалось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки (в том числе остатки не полностью использованных наркотических средств и психотропных веществ во вскрытых ампулах (флаконах), наличие помутнения или изменения цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, наличие повреждений первичной упаковки); 3) неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации 4) трудно определить, является препарат наркотическим средством или психотропным веществом; 5) конфискованное наркотическое средство или психотропное вещество не может быть использовано в медицинских целях (Приказ 127 - конфискованное или изъятое из незаконного оборота наркотическое средство или психотропное вещество не может быть использовано в медицинских, научных или иных целях) Проект Уничтожение 3. Наркотические средства и психотропные вещества, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным органами, осуществляющими их конфискацию, подлежат уничтожению в полном объеме, за исключением случаев, когда этими органами будет принято решение об обращении их в доход государства и о передаче их для использования в целях, предусмотренных законодательством Российской Федерации Приказ 127 - Наркотические средства и психотропные вещества, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным органами, осуществляющими их изъятие или конфискацию, подлежат уничтожению в полном объеме, за исключением случаев, когда этими органами на основании заключений Минздрава России и Минпромторга России или комиссий, состоящих из представителей указанных министерств на местах и органа, осуществившего изъятие или конфискацию, будет принято решение об обращении их в доход государства и о передаче их для использования в целях, предусмотренных законодательством Российской Федерации) 4. Основанием для уничтожения конфискованных наркотических средств и психотропных веществ (Приказ 127 - Основанием для уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота…) является решение суда, постановление следователя или работника органа дознания о прекращении уголовного дела или об отказе в возбуждении уголовного дела, а также постановление органа или должностного лица о назначении административного наказания либо о прекращении производства по делу об административном правонарушении Проект Уничтожение 5. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями в порядке, установленном ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ может осуществляться входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными унитарными ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации, при оказании медицинской помощи гражданам в Российской Федерации медицинскими организациями муниципальной системы здравоохранения (Приказ МЗ РФ 127 - Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ (за исключением уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ), внесенных в список II Перечня, может осуществляться входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями в порядке, установленном ФЗ от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации, при оказании медицинской помощи гражданам в Российской Федерации медицинскими организациями муниципальной системы здравоохранения) Проект Уничтожение 5. …. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется предприятиями и учреждениями, указанными в абзацах первом и втором настоящего пункта, при наличии у них лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работы (услуги) по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ Передача указанным предприятиям и учреждениям подлежащих уничтожению наркотических средств и психотропных веществ осуществляется на основании договора и акта приема-передачи Проект Уничтожение 6. Для уничтожения наркотических средств и психотропных веществ на предприятиях и учреждениях, указанных в пункте 5 настоящей Инструкции, создаются комиссии В случае уничтожения конфискованных наркотических средств и психотропных веществ состав комиссии формируется с учетом требований статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Приказ МЗ РФ) 127 В случае уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ состав комиссии формируется с учетом требований пункта 9 ПП РФ от 18 июня 1999 г. N 647) 7. Списание подлежащих уничтожению наркотических средств и психотропных веществ производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал 8. Необходимость уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, за исключением конфискованных лекарственных средств, обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя медицинской или аптечной организации Проект Уничтожение 9. При списании наркотических средств и психотропных веществ и последующем их уничтожении издается приказ, в котором указываются: 1) название наркотических средств, психотропных веществ с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий (партий) 2) вес нетто и брутто наркотических средств, психотропных веществ, подлежащих списанию и уничтожению (для наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, – вес брутто) 3) причины списания и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ 4) лицо, ответственное за списание и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ 5) место и способ уничтожения наркотических средств, психотропных веществ 6) дата и номер договора (в случае передачи наркотических средств, психотропных веществ на уничтожение предприятиям и учреждениям, указанным в пункте 5 настоящей Инструкции) Проект Уничтожение 10. При невозможности своевременного уничтожения остатков не полностью использованных наркотических средств, психотропных веществ обеспечивается герметичность ампул (флаконов) с использованием подручного материала (например, сургуч, пластилин, воск, парафин, иной материал), ампулы (флаконы) помещаются в любую упаковочную тару и хранятся в сейфе на отдельной полке до уничтожения (передачи на уничтожение) Для предметно-количественного учета, списания и уничтожения фактический объем остатков наркотических средств и психотропных веществ во вскрытых ампулах (флаконах) высчитывается арифметически без учета возможных потерь, в том числе при наборе в шприц и подготовке к инъекции Проект Уничтожение 11. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ проводится на специально оборудованных площадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных помещениях 12. Персонал, осуществляющий работы по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, должен иметь допускк работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, знать физико-химические и токсические свойства уничтожаемых веществ и протекающие при обезвреживании и уничтожении их химические реакции Проект Уничтожение 13. Особенности уничтожения наркотических средств и психотропных веществ: 1) жидкие лекарственные формы в стеклянных ампулах, флаконах уничтожаются путем раздавливания первичной упаковки, жидкие лекарственные формы в пластиковых ампулах, шприцтюбиках уничтожаются путем дробления первичной упаковки с последующим разведением полученного содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию (допускается сжигание) 2) твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (раствора) в канализацию (допускается сжигание) 3) водорастворимые фармацевтические субстанции уничтожаются путем разведения водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию(допускается сжигание) 4) твердые лекарственные формы, содержащие нерастворимые в воде фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, мягкие лекарственные формы, трансдермальные лекарственные формы уничтожаются путем сжигания 5) нерастворимые в воде фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания Проект Уничтожение 13. Особенности уничтожения наркотических средств и психотропных веществ (продолжение): Остатки раздавленных (раздробленных) первичных упаковок наркотических средств и психотропных веществ уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации об отходах производства и потребления либо в случае отнесения к медицинским отходам – в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Допускается сжигание лекарственных форм, указанных в абзацах втором и третьем настоящего пункта, и фармацевтических субстанций, указанных в абзаце четвертом настоящего пункта Сжигание фармацевтических субстанций и лекарственных форм после обливания горючей жидкостью осуществляется под тягой (если уничтожение проводится в помещении), на костре (если уничтожение проводится на полигоне) или в специальных печах. Зола вывозится или закапывается в порядке, установленном ФЗ «Об отходах производства и потребления» Проект Уничтожение 14. При уничтожении наркотических средств и психотропных веществ комиссией составляется акт, в котором указываются: 1) дата и место составления акта 2) место работы, должности, фамилии, имена, отчества лиц, принимающих участие в уничтожении 3) основание для уничтожения наркотических средств, психотропных веществ 4) сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого наркотического средства, психотропного вещества, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились 5) способ уничтожения наркотических средств, психотропных веществ Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении наркотических средств и психотропных веществ Допускается составление акта в форме электронного документа, подписываемого электронными подписями (новая норма) Проект Уничтожение 15. Передача для дальнейшего использования наркотических средств и психотропных веществ, в отношении которых принято решение об их уничтожении, запрещается 16. Руководитель юридического лица несет персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением положений, предусмотренных Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» Новые правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами и их прекурсорами ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Действуют до 01.03.2022 ДОПУСК 609. ПП РФ от 6 августа 1998 г. N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ« 631. Приказ Минздрава РФ от 22 декабря 2016 г. N 988н "О Порядке выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом« 51 Проект Постановление Правительства Допуск Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ 1. Настоящие Правила определяют порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 2 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах») (далее – прекурсоры) 2. Допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителями организаций, учреждений и предприятий независимо от их организационноправовой формы или их уполномоченными представителями (ПП 892 - или лицами, их замещающими), а к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, – также индивидуальными предпринимателями (далее – работодатель) Проект Постановление Правительства Допуск 3. Допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, предусматривает: • ознакомление этих лиц с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах; • включение в трудовой договор взаимных обязательств работодателя и лица, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров 4. Не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров: • лица, не достигшие 18-летнего возраста; • лица, в отношении которых отсутствуют документы, предусмотренные абзацами четвертым и пятым пункта 3 статьи 10 и абзацами вторым и третьим пункта 7 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» 5. Подготовка материалов на лиц, оформляемых на работу с наркотическими средствами, психотропными веществами, а также для осуществления деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, осуществляется уполномоченным подразделением работодателя (ПП 892 осуществляется управлениями (отделами) кадров, а в случае их отсутствия - работником, ведущим кадровую работу в организации (индивидуальным предпринимателем) Проект Постановление Правительства Допуск 6. Для получения медицинских документов (ПП 892 – справок), предусмотренных абзацем четвертым пункта 3 статьи 10 и (или) абзацем вторым пункта 7 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», работодатель (ПП 892- руководитель организации (лицо, его замещающее) или индивидуальный предприниматель) выдает лицу, оформляемому на работу с наркотическими средствами, психотропными веществами, а также для осуществления деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, направления в медицинские организации для прохождения обязательного предварительного и (или) периодического медицинского осмотра и обязательного психиатрического освидетельствования в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации Для получения заключений, предусмотренных абзацем пятым пункта 3 статьи 10 и (или) абзацем третьим пункта 7 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», работодатель (его уполномоченный представитель) направляет в органы внутренних дел Российской Федерации запрос с приложением анкеты указанного лица по формам и в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Направление указанных лиц в органы внутренних дел Российской Федерации для получения заключений, указанных в настоящем пункте Правил, не допускается Проект Постановление Правительства Допуск 7. При отсутствии оснований, препятствующих допуску лица к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, работодатель (его уполномоченный представитель) (ПП 892 - руководитель организации (лицо, его замещающее) заключает с указанным лицом трудовой договор и оформляет приказ (распоряжение) о приеме на работу в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации Срок действия допуска лица к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, ограничивается сроком действия трудового договора 8. Гражданин вправе обжаловать в установленном порядке отказ в допуске к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров Проект Постановление Правительства Допуск 9. Допуск лица к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, прекращается при выявлении предусмотренных соответственно абзацами четвертым и пятым пункта 3 статьи 10 и абзацами вторым и третьим пункта 7 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» обстоятельств, препятствующих выдаче соответствующих справок и заключений 10. Обучающимся (ПП 892 – Студентами) организаций, осуществляющих образовательную деятельность по образовательным программам среднего профессионального образования и высшего образования, разрешается работать в ходе учебного процесса с наркотическими средствами, психотропными веществами и (или) прекурсорами только в присутствии лиц, допущенных к работе с ними в порядке, установленном настоящими Правилами. 11. Лица, виновные в нарушении настоящих Правил, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации Новые правила назначения и отпуска лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков и порядок их заполнения – изменения в отношении препаратов наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 Действуют до 01.03.2022 ОТПУСК и РЕАЛИЗАЦИЯ 620. ПП РФ от 26 июля 2010 г. N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров« 628. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 17 мая 2012 г. N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества« 629. Приказ Минздрава РФ от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления« 632. Приказ Минздрава России от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения« 58 ПП РФ от 31.12.2020 № 2467 ОТПУСК и РЕАЛИЗАЦИЯ (окончание) 595. Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения«(действует до 01.03.2022) 600. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность« ((Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств)) 59 Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" Проект приказа подготовлен взамен: - Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" - Приказа Минздрава России от 01.08.2012 N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" - Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" 6…..Если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием 7…. Рецепт на бумажном носителе, оформленный на рецептурном бланке форм N 107/у-НП, N 107-1/у, N 148-1/у-88, N 148-1/у-04(л), утвержденных настоящим приказом, может быть получен пациентом, его законным представителем или лицом, имеющем оформленную в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации доверенность от пациента на право получения такого рецепта (далее - уполномоченное лицо). Представление доверенности не требуется в случае получения рецепта на лекарственный препарат для инкурабельного больного на завершающем этапе его жизни лицом, осуществляющим уход за таким инкурабельным больным. В таком случае медицинский работник выдает лицу, осуществляющему уход за инкурабельным больным, документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, содержащий сведения о лице, которое будет получать лекарственные препараты по рецепту (фамилия, имя, отчество, вид, серия и (или) номер документа, удостоверяющего личность), заверенный подписью и печатью данного медицинского работника, а также печатью медицинской организации. Документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, остается в аптечной организации…. Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" 17. Состав лекарственного препарата, лекарственная форма и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об отпуске лекарственного препарата на бумажном носителе оформляются на латинском или русском языке в родительном падеже, за исключением оформления рецептов в форме электронного документа, осуществляемого на русском языке 20. …При оформлении назначения готового лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе или рецепте в форме электронного документа количество действующих веществ указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата. Допустимо указывать дозировку лекарственных препаратов системного действия (для резорбтивного приема) в твердых лекарственных формах (например, таблетки, порошки, капсулы) как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы (в граммах, миллиграммов). Допустимо указывать дозировку лекарственных препаратов системного действия (для резорбтивного применения) в жидких лекарственных формах (например, растворы, суспензии) как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы на единицу объема (например, миллиграмм/миллилитр) с указанием общего объема лекарственной формы….. Дополнительные меры контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Проект постановления Правительства Российской Федерации "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (далее – Проект Постановления Малые количества) Согласно п.9 постановления N 2467, п.624 перечня ПП РФ от 20 июля 2011 г. N 599 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" действует до 01.03.2022 Проект Постановления Малые количества Проект постановления устанавливает, что юридические лица, осуществляющие ввоз на таможенную территорию (вывоз с таможенной территории) Российской Федерации лекарственных препаратов с малым содержанием психотропного вещества фенобарбитал, ежегодно не позднее 15 февраля представляют в МВД РФ сведения о количестве ввезенного (вывезенного) психотропного вещества фенобарбитал, содержащегося в составе лекарственных препаратов с малым его содержанием (в граммах), с указанием наименования таких лекарственных препаратов и страны ввоза (вывоза) Данная мера предусмотрена с целью устранения регулярно поступающих от Международного комитета по контролю над наркотиками (далее - МККН) нот о выявленных расхождениях статистических данных о ввозе в Российскую Федерацию психотропного вещества фенобарбитал, представляемых в МККН Российской Федерацией и другими государствами Необходимость установления мер контроля в отношении препаратов с малым содержанием психотропного вещества фенобарбитал также предусмотрена ч.1 ст.37 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" Разное 66 Незарегистрированные наркотические и психотропные лекарственные препараты Допускается применение в медицинских целях не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, ввезенных в РФ в соответствии с ч. 3.1 ст. 47 ФЗ 61-ФЗ (п. 8 ст. 3 ФЗ от 27.12.2019 N 475-ФЗ) •……. по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества. Перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза в соответствии с требованиями настоящей части утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти С 01.01.2024 ч. 3.1 ст. 47 утрачивает силу 67 Минздрав утвердил перечень незарегистрированных психотропных препаратов и порядок их ввоза в Россию (Приказ МЗ РФ от 13 февраля 2019 г. № 80н), которым разрешается ввоз в Россию лекарственных препаратов для пациентов с такими заболеваниями и состояниями как эпилепсия и эпилептический статус, а также для оказания паллиативной помощи. Данные лекарственные препараты будут ввозиться с целью оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется соответствующее решение врачебной комиссии о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов. Приказ вступает в силу с 1 марта 2020 г. и будет действовать до 31 декабря 2023 г. 68 1. Эпилепсия (код G40) Диазепам (23.12.2020) ректальный раствор Мидазолам (23.12.2020) раствор оромукозальный (защечный) Клобазам (24.08.2020) таблетки, капсулы Лоразепам раствор в ампулах Фенобарбитал эликсир, раствор для инъекций 2. Эпилептический статус (кодДиазепам G41) (23.12.2020) Мидазолам (23.12.2020) ректальный раствор раствор оромукозальный Клобазам таблетки, капсулы Лоразепам раствор в ампулах Фенобарбитал эликсир, раствор для инъекций 3. Паллиативная помощь (код Диазепам(23.12.2020( Z51.5) Мидазолам ректальный раствор раствор оромукозальный Клобазам таблетки, капсулы Лоразепам раствор в ампулах Фенобарбитал эликсир, раствор для инъекций 69 N п/п Название заболевания Наименование (состояния) в лекарственных соответствии с препаратов VR<десятого пересмотра Лекарственная форма лекарственного препарата 1. Эпилепсия (код G40) Лоразепам раствор в ампулах Фенобарбитал эликсир, раствор для инъекций (в ред. Приказа Минздрава РФ от 15.04.2021 N 355н) Эпилептический статус Лоразепам (код G41) Фенобарбитал 2. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 15.04.2021 N 355н) Паллиативная помощь Лоразепам (код Z51.5) Фенобарбитал 3. раствор в ампулах эликсир, раствор для инъекций раствор в ампулах эликсир, раствор для инъекций 70 Декриминализация kremlin.ru/acts/assignments/orders/ Пр-27, п.1 к) к) обеспечить внесение изменений в законодательство Российской Федерации, предусматривающих освобождение от уголовной ответственности лиц (работников медицинских организаций), допустивших утрату наркотических и психотропных лекарственных препаратов, когда такая утрата не связана с их умышленным выведением в нелегальный оборот и при условии комиссионной фиксации подобной утраты Статья 228.2 УК РФ 71 Декриминализация УК РФ Статья 228.2. Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ 1. Нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств или психотропных веществ либо их прекурсоров, инструментов или оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, находящихся под специальным контролем, повлекшее их утрату, нарушение правил культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности либо для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, а также нарушение правил хранения, учета, реализации, продажи, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, повлекшее утрату таких растений или их частей, если это деяние совершено лицом в обязанности которого входит соблюдение указанных правил, наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового Декриминализация УК РФ Статья 228.2. Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ (продолжение) 2. То же деяние, совершенное из корыстных побуждений либо повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия, наказывается штрафом в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет Примечание. Действие настоящей статьи не распространяется на нарушение правил оборота наркотических средств и психотропных веществ, совершенное по неосторожности при осуществлении медицинской деятельности и повлекшее их утрату, если такая утрата не причинила вреда охраняемым уголовным законом интересам. Факт утраты фиксируется комиссией в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел (примечание введено Федеральный закон от 01.07.2021 N 259-ФЗ "О внесении изменения в статью 228.2 Уголовного кодекса Российской Федерации") БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ 74
