СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА НАЗВАНИЕ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ РАЗРАБОТЧИКИ ФИО Должность Роспись Подготовил: Проверил: Утвердил: СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ РЛ – референс-лаборатория диагностики ВИЧ/СПИД ВОК – внешняя оценка качества ВКК – внутрилабораторный контроль качества ВЛС – внутрилабораторный контрольный образец КК – контрольные карты РЦККЛДИБ – республиканский центр контроля качества лабораторной диагностики инфекционных болезней ПЦР – полимеразная цепная реакция ПЦФ– проточный цитофлюориметр НАЗНАЧЕНИЕ Настоящая процедура устанавливает порядок проведения контрольных мероприятий по обеспечению качества результатов проводимых исследований и определяет действия руководителя, ответственного по качеству и сотрудников референс-лаборатории диагностики ВИЧ/СПИД. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ 1. Реализация обеспечения и контроля качества должна поддерживаться всеми специалистами, обеспечивающими процесс исследований на всех стадиях лабораторного процесса от подготовки образцов к исследованиям до выдачи результатов. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА 1. Заведующий лабораторией 2. Ответственный специалист по качеству 3. Врач-лаборант 4. Лаборант 34 СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ ИНСТРУКЦИИ. В РЛ осуществляется 2 вида контроля: Внешняя оценка качества (ВОК) и внутрилабораторный контроль качества (ВКК). К внешнему контролю относятся: 1. Национальная программа ВОК по выявлению антител к ВИЧ, осуществляемая РЦККЛДИБ на ежегодной основе. 2. Метод повторного тестирования при проведении ДЭН. 3. Международная программа ВОК по определению вирусной нагрузки РНК ВИЧ (ПЦР) и ранней диагностики ВИЧ у новорождённых (определение провирусной ДНК). 4. При осуществлении ВОК даётся оценка качества испытаний, которая в виде отчёта ВОК доводится до сведения сотрудников лаборатории и руководства организации. Внутрилабораторный контроль 1. Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в РЛ, проводится регулярно, данные по контролю хранятся в специально предназначенных папках и электронных носителях (контрольные карты ИФА, контрольные карты ПЦР, контрольные карты ЦФП). 2. Внутрилабораторный контроль качества включает стандартное выполнение и контроль на всех стадиях лабораторного процесса: – преаналитической стадии; – аналитической стадии; – постаналитической стадии. 3. На преаналитической стадии применяются меры, направленные на предупреждение лабораторных погрешностей до начала проведения исследований. Предупредительные меры включают следующие действия: 4. Контроль уровня подготовленности (оценка компетентности) персонала РЛ (СОП No 01-03 «Управление персоналом лаборатории») 5. Контроль работы лабораторных приборов и оборудования (СОП No-01-04 «Управление оборудованием»); 6. Контроль поступающих в РЛ наборов диагностических тест-систем, сывороток и плазмы крови, условий их содержания (СОП No 02-05; СОП No03-01); 7. Контроль работы холодильного оборудования, обеспечивающего необходимый температурный режим хранения (СОП No 03-02 «Правила термометрии помещений, холодильников, морозильных камер»). 8. На аналитической стадии применяются меры, направленные на выявление погрешностей измерений при проведении лабораторных испытаний. Контроль на аналитической стадии включает: – Оценку валидности теста (соответствие значений контрольных образцов требованиям инструкции); – Контроль качества каждой аналитической серии с помощью внутрилабораторного стандарта (ВЛС); – Применение методов вариационной статистики для построения контрольной карты (СОП No 08-01 или СОП No 08-02 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества при тестировании на ВИЧ и вирусные гепатиты»); – Применение контрольных правил Westgard для определения вида лабораторной ошибки (СОП No 08-03 «Применение контрольных правил WESTGARD и порядок выявления лабораторных ошибок»); 35 РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 9. На постаналитической стадии применяются меры, направленные на общую оценку результатов внутрилабораторного контроля качества, включающие: – Учет результатов аналитической серии или её браковку (при нарушении контрольных правил); – Анализ причин лабораторных ошибок; – Разработку корректирующих мер; – Организация внутренних проверок при выявлении несоответствий ответственным по качеству и заведующим лабораторией. – Отчёт заведующего РЛ об обнаруженных несоответствиях и применяемых мерах; – Регулярный анализ результатов внутрилабораторного контроля качества в динамике с целью выявления тенденций в работе РЛ. 10. Порядок стандартного выполнения всех стадий лабораторного процесса и проведения внутрилабораторного контроля описан в соответствующих СОП. 11. Заведующая РЛ вместе с ответственным по качеству в начале текущего года составляет план внутреннего контроля. Все сотрудники РЛ, проводящие исследования и подготовку образцов к испытаниям, участвуют во внутреннем контроле. 12. План доводится до сведения всех сотрудников, подвергается обсуждению и корректируется, затем утверждается. 13. Внутренние проверки правильности проведения испытаний осуществляются ответственным по качеству путём опроса сотрудников, наблюдений за их работой, контроля за документами и записями. 14. Результаты проверки оформляются в личных карточках каждого сотрудника на основании контрольного списка оценки компетентности (СОП 01-03 «Управление персоналом» Приложение 1). 15. В случае проведения внеплановой проверки заведующий РЛ на рабочем заседании дает распоряжение, которое фиксируется в журнале проведения собраний, при этом указывается основание для проверки, даты проведения проверки, методики и материалы, используемые для проверки, и участники проверки. 16. Контрольный экземпляр плана проверки и контрольные вопросы оценки компетенции хранятся у ответственного по качеству. 17. Данные внутрилабораторного контроля качества своевременно анализируются. Если при этом выявлено, что данные выходят за рамки установленных критериев, разрабатываются корректирующие действия для устранения проблемы и для предотвращения включения неверных результатов в отчётную документацию. 18. По результатам проверок заведующий РЛ и ответственный по качеству делают заключение о: – правильности проведения исследований и их объективности; – компетентности сотрудников РЛ в области проводимых ими видов исследований и необходимости повышения квалификации сотрудников; – соответствии применяемой системы управления качеством в РЛ и необходимости ее совершенствования. 19. По результатам проверок ответственный по качеству составляет план мероприятий по совершенствованию компетентности сотрудников в области проводимых ими видов испытаний. 20. Сотрудники, не прошедшие проверку с положительным результатом, подвергаются дополнительному обучению уполномоченным персоналом, после чего они подлежат повторному контролю. 21. Для предупреждения негативных последствий, которые могут отрицательно сказаться на объективности и достоверности результатов проводимых исследований, в РЛ запрещается: – проводить исследования с отклонениями от порядка и требований, установленных нормативной документацией; 36 СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ – использовать средства измерений с погрешностью большей, чем указано в методиках исследований, а также с истекшим сроком поверки и калибровки; – проводить исследования сотрудникам, не аттестованным на право проведения конкретных видов исследований; – проводить исследования на оборудовании, параметры которого не соответствуют требованиям методик. – Ответственность по обеспечению качества лабораторных исследований несут все сотрудники РЛ (Приложение 1). РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ 1. ГОСТ ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» 2. ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений – части 1 – 6. 3. ГОСТ 27384-2002. «Нормы погрешности измерений показателей состава и свойства». 4. Методическое руководство «Обеспечение и внутрилабораторный контроль качества в иммуноферментном анализе» ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого) Фамилия Подпись Дата Подпись Дата ИЗМЕНЕНИЯ ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ Приложение 1. Ответственность сотрудников РЛ по обеспечению качества исследований на ВИЧ No п/п Выполняемые действия Ответственный Внутренний лабораторный контроль. Подготовка отчета заведующему РЛ ответственный по качеству ответственный по каждому методу исследований Построение контрольных карт Статистическая обработка результатов контроля качества исполнитель Анализ полученных данных ответственный по качеству ответственный по каждому методу исследований Выяснение причин несоответствия ответственный по качеству ответственный по каждому методу исследований Внутренний лабораторный контроль в отсутствие ответственного по качеству ответственный по каждому методу исследований Исполнитель Добросовестное выполнение требований инструкций Исполнитель Анализ деятельности. Предупреждающие действия Заведующий РЛ Ответственный по качеству
