Техническое задание: на Датчик и сканер системы Flash мониторинга глюкозы Наименование товара Наименование, функциональные, технические характеристики, комплектация, общие условия Назначение Меню на русском языке Диапазон результатов анализа уровня глюкозы в крови Диапазон результатов анализа уровня кетонов в крови Размеры сканера, Д×Ш×Г Масса сканера Источник питания сканера Время удержания зарядки аккумулятора 32.50.50.19000000725 Передатчик имплантируемой системы мониторинга уровня глюкозы Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre Память сканера Время отключения дисплея сканера по таймеру Радиочастота Порт данных Разрешение дисплея Длина дисплея Ширина дисплея Ширина порта для тестполоски Высота порта для тестполоски Диапазон рабочей температуры сканера Диапазон температуры хранения сканера Диапазон относительной влажности эксплуатации и хранения сканера Диапазон высоты эксплуатации и хранения над уровнем моря Необходимость калибровок Минимальные требования к компьютеру Комплектация упаковки ТЗ собирает, считывает и отображает данные об уровне глюкозы, полученные с датчика во время процесса сканирования Наличие От 20 до 500 мг/дл От 0,0 до 8,0 ммоль/л (95×60×16)±1 мм 65±1 г перезаряжаемый литиево-ионный аккумулятор не менее 7 дней типовой эксплуатации Не менее 90 дней типовой эксплуатации Не менее 60 секунд (не менее 120 секунд при введенной тест-полоске) 13,56 МГц RFID; модуляция ASK; 124 дБмкВ/м Micro-USB 230 x 320, вертикальная ориентация 58±0,5 мм 47,5±0,5 мм 5,5±0,2 мм 1±0,2 мм От 10°C до 45°C От -20°C до 60°C 10 - 90%, без конденсации От -381 м (-1 250 футов) до 3048 м (10 000 футов) Заводская калибровка Система используется только с компьютерами, отвечающими требованиям EN60950-1 сканер – 1шт. кабель USB – не менее 1шт. блок питания – не менее 1шт. инструкция по применению – 1шт. краткое руководство по эксплуатации – 1шт. вкладыш с данными о производителе – 1шт. Совместимость со Сканером FreeStyleLibre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyleLibre Метод измерения уровня глюкозы Источник питания датчика Диапазон измеряемых датчиком уровней глюкозы Размер датчика 32.50.50.19000001090 Датчик системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre Масса датчика Размеры аппликатора датчика Вес аппликатора датчика Максимальный срок службы датчика с момента эксплуатации Память датчика Обновление показаний Диапазон рабочей температуры датчика Диапазон температуры хранения аппликатора и футляра Диапазон относительной влажности эксплуатации и хранения сканера Устойчивость датчика к воде Состав Наличие Амперометрический электрохимический датчик Серебряно-оксидная батарея от 2,2 ммоль/л до 27,8 ммоль/л. Высота 5±0,5 мм, диаметр 35±0,5 мм. 5±1 грамм. Длина: 74,3 мм (+/-0,4 мм). Диаметр: 55,89 мм (+/-0,1 мм). 45±1 г. не менее 14 дней. не менее 8 часов (результаты измерения уровня глюкозы сохраняются не реже, чем каждые 15 минут) Не реже 1 минуты От 10°C до 45°C От 4°C до 25°C 10 - 90%, без конденсации IP27: Способен выдержать погружение на 1 метр в течение не менее 30 минут Датчик - 1шт; Футляр датчика – 1шт; Аппликатор датчика – 1шт; Инструкция на русском языке– 1шт. – ПРИЛАГАЕТСЯ К КАЖДОМУ ДАТЧИКУ! ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ И НОРМАТИВНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ - Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" - ПРИКАЗ от 16.01.2013 г. N 40-Пр/13 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ» - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" - Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" - Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 "О применении санитарных мер в таможенном союзе". - Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" - Федеральный закон от 27.11.2010 N 311-ФЗ "О таможенном регулировании в Российской Федерации". - Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". - Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей". В силу положений статьи 94 Федерального Закона от 05.04.2013 года №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (п.п.1,3 ч.1 ст.94), для проверки предоставленных Поставщиком результатов поставки, предусмотренных Контрактом, в части их соответствия условиям Контракта Заказчик вправе провести экспертизу оборудования в порядке, предусмотренном статьей 94 Федерального закона о контрактной системе.
