Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства Здравоохранения Российской Федерации Кафедра фармацевтической химии РЕФЕРАТ Дисциплина: «Нормативно-правовая платформа обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров» Тема: «Правила хранения НС и ПВ в аптечных организациях» Выполнил: ординатор 2 курса, ФО-3302 группы Ледовская Анна Александровна СанктПетербург 2020 СОДЕРЖАНИЕ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ………………………………………………………. 2 ПРИНЦИПЫ РАЗМЕЩЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ КАТЕГОРИЙ……………… 3 РАСПОЛОЖЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ ЛС……… 4 РАСПОЛОЖЕНИЕ В АПТЕКЕ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ И ЯДОВИТЫХ ЛС……………………………………………………………………………….. 5 ОШИБКИ ПРИ РАСПОЛОЖЕНИИ ЛС…………………………………….. 12 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ…………………………………………. 15 Правила хранения лекарственных средств (ЛС) в аптеке определяются положениями Федерального Закона, а потому обязательны к исполнению во всех торговых аптечных сетях. Их соблюдение контролируется несколькими проверяющими организациями, а нарушение – приводит к серьезным штрафным санкциям. Важное значение имеет помещение, температурный режим, уровень влажности и освещенности, а также множество других факторов. Общие положения Требования, указанные в нормативных актах, являются обязательными к реализации не только в аптечных пунктах, но и для изготовителей и поставщиков, лечебных учреждений, даже фитнес-клубов, если на их территории хранятся ЛС. Другими словами, каждая организация, получающая фармацевтическую или медицинскую лицензию, берет на себя обязательства по правильному приему и последующему сохранению всех препаратов в подходящей для этого среде. Правила хранения лекарств, медикаментов Требования регламентируют все процессы, происходящие в помещение, где находятся средства до их передачи потребителям или пациентам. В том числе важными оказываются площадь комнаты, его обустройство и меблировка. Для поддержания заданной влажности, температуры, освещенности необходимо использовать специальные технические устройства: кондиционеры, холодильное оборудование, особые лампы. В нормативных актах расписываются даже требования внутренней отделки зоны размещения. Какие документы утверждают правила Главный нормативный акт, в котором расписаны условия хранения ЛС – это Приказ Министерства здравоохранения №706, подготовленный в 2010 году. Именно в нем указаны ключевые требования и утверждения. Несколько позднее выпускались и другие приказы, но в них лишь вносились незначительные изменения, мало влияющие на привычную процедуру транспортировки и размещения медицинских препаратов. Дополнительно каждая фармацевтическое или лечебное учреждение подписывает ряд локальных бумаг, действующих только в рамках их деятельности. Требования к устройству и эксплуатации помещений Комнаты, в которых будут находиться средства, должны соответствовать массе правил. Главными среди них можно назвать: Большую площадь, чтобы выделить отдельно зону приемки и карантина. Поддержание определенных температуры и влажности для всех категорий товаров, которые реализуются в аптеке. Оснащение современным оборудованием и меблировкой. Гладкую отделку стен и потолков, чтобы иметь возможность организовать регулярную санитарно-гигиеническую обработку. В комнате также должны располагаться измерительные приборы, позволяющие контролировать любые изменения климата и корректировать их. Общие правила и порядок хранения лекарственных средств в помещении Как уже говорилось ранее, комнаты, в которых постоянно находятся медицинские препараты, оснащаются специальными измерительными приборами, контролирующими климатические нормы. В том числе: термометрами, гигрометрами, психрометрами. Они устанавливаются в стороне от окон и дверей, отопительных устройств (минимум в трех метрах). Полученные показатели ежедневно вносятся в журналы, а сами приборы периодически калибруются. Расположение наркотических и психотропных ЛС Эта группа медикаментов требует отдельного изолированного помещения, оборудованного надежной системой охраны. Их перемещение фиксируется в специальном журнале, а реализация осуществляется с проверкой разрешительных документов (рецепта). Размещение препаратов в месте временного хранения допускается, но с соблюдением требований отдельного постановления. Проверяющие организации контролируют выполнение требований и в случае обнаружения нарушения применяет строгие санкции. Расположение в аптеке сильнодействующих и ядовитых ЛС В группу относятся медицинские средства, входящие в соответствующий список, подготовленный правительством страны. Их размещение полностью соответствует нормам, применяемым в отношении наркотических и психотропных лекарств. Часто для этого даже используется одно оборудованное охранной системой помещение. При этом упаковки занимают разные шкафы или хотя бы полки, если речь идет о небольших запасах. Контроль за сильными ядами осуществляется также с использованием международных стандартов. НС И ПВ, выданные из основного места хранения для текущей работы (ассистентская, рецептурный отдел), в течение рабочего времени хранятся в сейфах этих помещений". 2. В рабочее время ключ от сейфа с НС И ПВ, находящегося в ассистентской комнате, рецептурном отделе должен быть у провизора-технолога. Сейфы после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у материально ответственного лица, уполномоченного на то приказом по аптеке. 3. Выдача НС И ПВ в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться из материальной комнаты только материально-ответственным лицом, уполномоченным на это. 4. Запас НС И ПВ в аптеках независимо от организационно-правовой формы и формы собственности и ведомственной подчиненности не должен превышать месячной потребности. Для аптек, удаленных от баз снабжения, запас этих средств устанавливается органами управления фармацевтическими (аптечными) организациями в субъектах Российской Федерации. 5. В ассистентской комнате аптек запасы НС И ПВ не должны превышать пятидневной потребности. 6. В дежурных аптеках во время ночного дежурства фармацевт при необходимости использует НС И ПВ, которые находятся в опечатанном и опломбированном сейфе. После окончания дежурства он отчитывается перед материально ответственным лицом, отвечающим за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ. 7. НС И ПВ вещества подлежат предметно-количественному учету в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС И ПВ 8. Не реже одного раза в месяц уполномоченное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации, проверяет записи в журнале, сверяет фактическое наличие НС И ПВ с их книжными остатками, о чем на следующей строке после последней на момент проверки записи в журнале регистрации делает отметку с указанием даты проверки и заверяет ее своей подписью. При инвентаризации товарно-материальных ценностей аптеки (отдела аптеки) устанавливаются фактические остатки НС И ПВ, на что составляется отдельная инвентаризационная опись. В случае выявления отклонений при снятии фактических остатков от книжных данных руководитель аптеки обязан немедленно поставить об этом письменно в известность орган управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации, который в 3-х-5-ти дневный срок должен провести служебное расследование. Использованные рецептурные бланки на НС И ПВ должны храниться в сейфе в подшитом, опечатанном, прошнурованном по месяцам и годам виде в течение 10 лет. Лечебно-профилактические учреждения, не имеющие своих аптек, должны получать НС И ПВтолько в виде готовых лекарственных форм, изготовленных промышленностью или аптекой. Порядок оформления требований-накладных в аптечное учреждение (организацию) на получение лекарственных средств для лечебнопрофилактических учреждений утвержден приказом МЗ и СР РФ от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (с изм.) [14]. Требование-накладная на получение из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств должно иметь штамп, круглую печать лечебнопрофилактического учреждения, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части. В требовании-накладной указывается: · номер документа; · дата составления документа; · отправитель и получатель лекарственного средства; · наименование лекарственного средства (с указанием дозировки); · форма выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.); · вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.); · способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.); · количество затребованных лекарственных средств; · количество и стоимость отпущенных лекарственных средств. Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметноколичественному учету, выписываются на отдельных бланках требованийнакладных для каждой группы препаратов. Требования-накладные структурного подразделения лечебнопрофилактического учреждения (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются в приведенном выше порядке, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом лечебнопрофилактического учреждения. При выписывании лекарственного средства для индивидуального больного дополнительно указываются его инициалы, номер истории болезни. В соответствии с письмом МЗ и СР РФ от 24.05.2007 №4185-ВС обращаем внимание, что до февраля 2006 бюджетные учреждения здравоохранения при оформлении заказа на получение лекарственных средств из аптечных учреждений использовали форму накладной (требования) №434 (приказ Минздрава СССР от 2 июня 1987г. №747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях, состоящих на государственном бюджете СССР» и приказ Минфина России от 30 декабря 1999г. №107н «Об утверждении Инструкции по бухгалтерскому учету в бюджетных учреждениях») [20]. В настоящее время при оформлении заказа на получение лекарственных средств из аптечных организаций необходимо руководствоваться Инструкцией по бюджетному учету, утвержденной приказом Минфина России от 10 февраля 2006г. №25н, и типовой межотраслевой формой требования-накладной № М-11, утвержденной постановлением Госкомстата России от 30 октября 1997г. №71а. При оформлении доверенности на получение из аптеки НС И ПВследует указывать наименование и количество наркотических средств и психотропных веществ. Срок действия доверенности один месяц. Лекарства, содержащие НС И ПВ, получаемые из аптек, должны иметь на этикетке обозначения: "Внутреннее", "Наружное", "Для инъекций", "Глазные капли" и т.д., название или номер аптеки, изготовившей лекарство, наименование отделения (кабинета), состав лекарства в соответствии с прописью, указанной в требовании лечебно-профилактического учреждения, дату изготовления, N анализа, срок годности и подпись лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарство из аптеки. При отсутствии на упаковках лекарств, содержащих НС И ПВ, перечисленных обозначений, хранение и применение их в лечебнопрофилактических учреждениях не разрешается. Расфасовка, рассыпка, переливание и перекладывание в тару отделения (кабинета), а также замена этикеток, категорически запрещаются. На этикетках лекарств, содержащих НС И ПВ, должен быть поставлен штамп черной тушью "Яд". НС И ПВ, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в опечатанных или опломбированных сейфах. НС И ПВ, полученные сменным медицинским персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу или стене закрытом и опечатанном сейфе в специально отведенном помещении. На внутренней стороне дверки сейфа должен находиться перечень НС И ПВ с указанием высших разовых и суточных доз. НС И ПВдля парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно. Запасы НС И ПВв отделениях (кабинетах) определяются руководителем лечебно-профилактического учреждения и не должны превышать 3-х дневной потребности в них, а в аптеках лечебно-профилактических учреждений - месячной потребности. Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям разрешается создавать в приемных отделениях и в отделениях специализированной кардиологической помощи стационаров пятидневный резерв НС И ПВ. Указанный резерв может быть использован по разрешению ответственного дежурного врача во всех подразделениях стационара. Оформление использованных препаратов может проводиться после оказания помощи больному. Ответственными за хранение и выдачу больным НС И ПВ являются руководитель лечебно-профилактического учреждения или его заместители, а также лица, уполномоченные на то приказом по учреждению. Вскрытие ампул, введение ампулированных НС И ПВ пациенту производится процедурной (палатной) медицинской сестрой в присутствии врача с отметкой о проведенной инъекции истории болезни и листке назначения, заверенной подписями медицинской сестры и врача. Прием пациентом пероральных НС И ПВ производится в присутствии процедурной (палатной) медицинской сестры и врача, при этом факт приема должен быть отражен в истории болезни и листке назначения, заверенной подписями медицинской сестры и врача. Лечебно-профилактические учреждения должны иметь в местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточных доз НС И ПВ, а также таблицы противоядий при отравлениях ими. В отделениях и кабинетах лечебно-профилактического учреждения полежат количественному учету все НС И ПВ у главной медицинской сестры, у старшей медицинской сестры, на постах и процедурных кабинетах. Учет ведется в журнале регистрации в установленном порядке. Порядок, правила ведения и хранения журнала утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 года N 577 "Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ." Руководители лечебно-профилактических учреждений несут полную ответственность за рациональное использование и сохранность НС И ПВ и специальных рецептурных бланков для их выписывания. Требования к помещениям для огне — и взрывоопасных веществ Меры безопасности при хранении лекарственных средств из этой группы отличаются особой строгостью. Общее помещение разбивается на несколько небольших отсеков. Каждый из них должен иметь установленный нормативными актами предел огневой стойкости минимум на 1 час. Забирать продукцию из этих зон разрешается лишь на незначительное время и ограниченным объемом для их расфасовки или приготовления готового продукта. Вся мебель, находящаяся в комнатах, также должна быть несгораемой и устойчивой, а допустимое расстояние между шкафами – не менее 1,35 м. Правила хранения различных групп лекарственных средств на складе В складских помещениях все медицинские препараты содержатся на поддонах в стеллажах. Оставлять их на полу в упаковочной таре (коробке или контейнере) запрещается. Высота шкафов зависит от вида реализуемых погрузочно-разгрузочных работ. Если применяется механизированная техника, пространство можно заполнять в несколько ярусов, для ручного способа максимальный подъем составляет не более 1,5 м. Принципы размещения отдельных категорий Некоторые вещества более других чувствительны к изменениям климатического режима. Их химико-физические свойства могут потеряться, а внешний вид измениться, если в помещении существуют проблемы с поддержанием одной температуры или влажности. Более того, происходящие в веществах процессы нередко делают такие средства опасными для жизни конечного потребителя. Список лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, включает в себя жизненно важные, наркотические, ядовитые лекарственные средства и другие продукты. Как размещать, чтобы защититься от влаги Обязательными требованиями являются: прохладный воздух (не выше +15 градусов) и особое оснащение. Упаковки помещают в отдельную тару, обладающую высокими водоотталкивающими свойствами. Кроме того, она не должна пропускать и пары. Для этих целей чаще всего выбирают стекло, различные металлы и толстый пластик. Использование первичной и вторичной тары поставщика и производителя тоже допускается, если она соответствует требованиям. Обеспечивают герметичность с помощью парафина или других материалов, которым закупориваются отверстия. Склонные к улетучиванию и высыханию К этой группе относятся вещества, в основе которых лежит летучий растворитель, а именно — спирт, а также продукты, сделанные с применением эфирных масел, содержащие кристаллогидраты и некоторые другие продукты. Правила хранения и использования лекарственных препаратов и средств такого типа так же, как и в случае с нуждающимися в защите от влаги, требуют высокой герметичности упаковок. Поэтому они часто располагаются рядом друг с другом. Защита от воздействия повышенной температуры Все допустимые температурные режимы указываются на первичной и вторичной упаковке, в инструкции, а также сопроводительных документах. Именно на сведения последних должны опираться работники организации, причем еще в момент проведения приемочного контроля. Сразу после его осуществления вещества перемещаются в зону, где гарантируется стабильно низкая температура и достаются оттуда только непосредственно для продажи потребителю. При этом задача фармацевта ознакомить и покупателя с необходимостью соблюдать условия и основные принципы хранения готовых лекарственных средств и препаратов, приобретаемых в аптеке. Защиты от воздействия пониженной температуры В этом случае речь идет о веществах, которые с легкостью меняют свое жидкое состояние на твердое и даже после восстановления температурного режима не возвращаются к прежнему. Принципы расположения в целом схожи с другими группами. Единственное различие, стеллажи никогда не ставятся поблизости с окнами, кондиционерами и иными источниками холода. Как защититься от воздействия газов Некоторые вещества с легкостью вступаю в контакт с окружающим воздухом и результатом такой встречи становится изменение ключевых свойств препаратов. В группу входят такие важные лекарства, как средства на основе фенола, магния, натрия, калия, а также морфин. Чтобы избежать проблем, тару, в которой находятся товары, заполняют максимально плотно, а затем герметично запаковывают. Размещение пахучих и красящих веществ Группа включает в себя две разных разновидности лекарственных продуктов. Первая славится тем, что имеет сильный запах, который с легкостью передается всем окружающим предметам. Для защиты используется герметичная тара, не пропускающая ароматы. Вторая подгруппа требует более внимательного к себе отношения, поскольку может повредить все другие ЛС. Красящие субстанции располагают на отдельном стеллаже тщательно закупорив. В первую очередь речь идет о банальной «зеленке» и прочих веществах. Расположение дезинфицирующих средств В отличие от остальных групп, эту размещают в изолированном помещении, как можно дальше от пластиковых, резиновых, металлических изделий, в том числе тары. Не допускается также соседство с дистиллированной водой. Особенности хранения лекарственных препаратов для медицинского применения Основополагающими являются нормативные акты, о которых уже говорилось ранее. Дополнительно следует отметить только то, что товары на всех стеллажах располагаются таким образом, чтобы была видна маркировка на потребительской таре. Это дает возможность своевременно изучить специальные требования и установки, устранить недостатки, если они были выявлены. Размещение растительного сырья для изготовления лекарств Не расфасованные вещества хранятся в надежно закрытой таре, защищающей их от попадания постороннего мусора, излишней влажности и других негативных воздействий. Задача сотрудников аптеки: проводить регулярные осмотры продуктов с целью обнаружения их порчи, заплесневелости, зараженности насекомыми. Обнаруженный брак незамедлительно помещается в карантинную зону, чтобы не навредить всем прочим медикаментам, реализуемым в торговой точке. Если среди сырья присутствуют сильные яды, они размещаются в отдельной комнате или хотя бы в шкафу (при недостатке свободного места). Ответственность за их сохранность и безопасность для окружающих несет ответственное лицо. Хранение медицинских пиявок Помещение для размещения должно быть светлым, со стабильным температурным режимом. Резкие перепады температуры, темнота, посторонние запахи негативно влияют на здоровье пиявок, часто приводят к летальному исходу. Сосуды подбираются таким образом, чтобы на 3 литра воды размещалось не более 100 особей. Поскольку обеспечить герметичность емкости невозможно, ее затягивают бязью или марлей, а затем туго обвязывают резинкой или жгутом. Жидкость в сосуде регулярно проверяется на чистоту. Не допускается содержание пиявок в грязной или хлорированной воде. Замена ее проводится ежедневно, а в случае необходимости – даже дважды в день. Ошибки при расположении ЛС В силу широкого ассортимента медицинской продукции и постоянного его обновления, ошибки в соблюдении правил хранения лекарств, таблеток, лекарственных средств и препаратов в аптеке – это не редкость. Чаще всего к ним относятся: Нарушение должных требований, указанных производителем на упаковке и в сопроводительной документации. Слабый контроль за сроками годности. Отсутствие регистрации в специальных журналах учета. Проблемы с наличием работающих измерительных приборов. Ответственность за ошибки несет конкретный сотрудник, но штрафные санкции применяются и к организации в целом. Примеры нарушений и наказаний Лояльности судьи в случае разбирательства об ошибке ждать не следует. Например, наказание за нарушение правил хранения лекарственных средств в холодильнике в среднем составляет 100000 рублей, как и за сломанные термометры или гигрометры. Каждый сотрудник аптеки должен быть осведомлен о требованиях, в том числе в части меняющегося законодательства. Меры безопасности Контроль за качеством продукции в аптеке производится в первую очередь на этапе приемки, а уже потом при последующем содержании. Важное значение для проверяющих должны иметь климатические нормы, как размещаются препараты, их внешний вид, целостность упаковки и десятки других факторов. Избежать получения контрафактной продукции позволяет маркировка, проводимая с помощью национальной электронной системы. Но вся информация дублируется и в привычных журналах. Еще один момент, важный для хранения лекарственных средств с учетом фармакологических групп: способ их применения (внутренний или наружный). В этой части речь идет не столько о безопасном размещении внутри торгового помещения, сколько об ознакомлении покупателя с этими особенностями в момент продажи. Крайне важно доводить информацию до потребителя, если вещество имеет несколько форм (таблетированную, в виде мази и так далее). Приемка маркированного товара Процедура, проводимая с использованием системы «Честный знак» занимает меньше времени по сравнению с обычной. Специальное программное обеспечение и технические устройства, которые можно приобрести в компании «Клеверенс», снижают уровень ошибок во время получения товара от поставщика и защищают конечного потребителя от некачественных продуктов. Маркировка считывается сканерами, а после этого сведения передаются в единую базу данных, откуда их с легкостью можно получить. Решения, которыми вы можете воспользоваться в этой ситуации, — учет продукции на складе и товароучетное ПО маркированных препаратов. Размещение на складе В этой части прием маркированных и немаркированных лекарственных средств не отличается. Процедура должна учитывать установленные нормы. Разные группы товаров помещаются в комнаты сразу после получения и остаются там до момента реализации. Схема взаимодействия с «Честным знаком» Работа с национальной системой маркировки требует специальной подготовки организации. Стандартный алгоритм включает в себя: Получение усиленной электронной подписи, выданной на имя руководителя. Приобретение программного обеспечения и оборудования, а также его настройку. Покупку терминала сбора данных, позволяющего ускорить процесс приемки в несколько раз. Обновление прошивки на оборудовании. Код для считывания должен располагаться на каждой упаковке, независимо от их назначения. Подготовиться к началу работы с «Честным знаком» следует уже сегодня, чтобы освоить особенности до того, как процедура станет обязательной для всех аптечных пунктов. Хранение лекарственных препаратов (ЛС) в аптеке и последующая торговля не могут проводиться даже с незначительными нарушениями, в противном случае бизнес просто рискует перестать существовать.
