Размещено на http://www.allbest.ru/ Выпускная квалификационная работа Разработка технологии экстракта алоэ Размещено на http://www.allbest.ru/ Введение биогенный алоэ стимулятор лекарственный Лекарственные растения и лекарственные средства, получаемые из них, широко применяются в медицинской практике и пользуются большим спросом у населения. В последнее десятилетие во всем мире наблюдается повышенный интерес практической медицины к лекарственным препаратам, получаемым из растительного сырья. Экстракт алоэ жидкий – это проверенный жизнью препарат, который с успехом применяется в медицине как биостимулятор уже много лет. Экстракт алоэ способствует улучшению обмена веществ и укреплению защитных свойств организма. Целью работы является разработка технологии производства экстракта алоэ. В связи с этим мы поставили следующие задачи: – описать технологический процесс экстракта алоэ; – провести расчет загрузок компонентов; – составить материальный баланс, рассчитать выход, трату, расходные нормы процесса. 1. Размещено на http://www.allbest.ru/ Обзор литературы 1.1 История биогенных стимуляторов Термин биостимуляторы был введен в научный обиход академиком Владимиром Петровичем Филатовым в тридцатых годах прошлого столетия. Этот выдающийся врач-окулист работал в Одессе. Проводя сложнейшие операции на роговице глаза, Владимир Петрович сделал открытие, которое он сформулировал следующим образом: «В животных и растительных тканях различных организмов, поставленных на грань гибели, вырабатываются специфические вещества – биостимуляторы. Биостимуляторы ускоряют рост клеток, что способствует заживлению ран. Биостимуляторы активно борются с бактериями. Все это способствует быстрому выздоровлению организма» [15]. Филатов обнародовал результаты своих опытов на международном конгрессе в присутствии иностранных специалистов и получил поддержку своей теории. Был проделан ряд опытов, удививший всех клиницистов. Филатов не ошибся в своих предположениях: пересаженные кусочки роговицы восстанавливали прежнюю прозрачность пораженной ткани. Потом было сделано еще одно сенсационное открытие: этот процесс идет особенно быстро, если ткани роговицы взяты от трупа и хранятся замороженными в течение определенного промежутка времени. Таким образом, Филатов разрешил еще одну проблему: воздействия холода на ткани роговицы. Проведя операцию, Филатов установил, что использование замороженной роговицы исцелило больного, улучшение наступило по истечении сорока дней. В другом случае – через три месяца. А ведь раньше считалось, что охлаждение человеческого организма лишь снижает силы его сопротивляемости и приводит к разнообразным заболеваниям [15]. Как установил Филатов, вся живая ткань, помещенная в неблагоприятные условия, способна вырабатывать особые вещества – Размещено на http://www.allbest.ru/ биогенные стимуляторы, – поддерживающие ее жизнедеятельность в процессе адаптации к стрессовым условиям. Если часть такой «стимулированной» ткани поместить в больной организм, то она резко повышает его сопротивляемость к болезни. Производя дальнейшие опыты, Филатов впоследствии широко применял растительные ткани, с которыми стал работать, ознакомившись с целебными свойствами агавы (Agava americana). Именно с того времени теория биогенных стимуляторов получила развитие [15]. Позже было установлено, что алоэ дает значительно более выраженный эффект, чем агава. Исходя из своих теоретических предпосылок, В. Филатов на основе алоэ древовидного создал «препарат жизни». Для начала врач создал для этого растения экстремальные условия, на грани жизни и смерти, и тогда в алоэ начали вырабатываться специфические вещества, которые называют эликсиром жизни. Что же делал с алоэ академик? Он выдерживал листья алоэ 25 дней в полной темноте. Температура, при которой хранились листья, была всего три градуса по Цельсию. Растение, поставленное на грань смерти, напиталось неведомой доселе силой. Предположения ученого подтвердились! Сок растения, прошедшего такое испытание «смертью», был введен в почку сирени, и, к немалому удивлению соратников ученого, рост ее резко усилился. Потом биостимулятор сока алоэ ввели 18 больным, страдающим сильнейшим воспалением роговой оболочки глаз. До этого никакое лечение не помогало. После нескольких живительных инъекций биостимулятора алоэ 15 человек полностью выздоровели. В своей практике Филатов широко использовал терапию алоэ прежде всего для уменьшения болевых ощущений. Он писал, что смягчение боли при периферийных нервных заболеваниях лучше всего достигается с помощью алоэ. Внешне это выражается в размягчении тканей, окружающих больные нервы. Но он установил также, что препараты алоэ можно широко применять и при лечении конъюнктивита, катаракты, близорукости, атрофии зрительного нерва. помутнения хрусталика, Размещено на http://www.allbest.ru/ Как человек, впервые предложивший лечение биостимулирующими действенными препаратами неспецифическую терапию алоэ, Филатов, раздражения. В по существу, известном создал смысле она соответствует механизмам воздействия гомеопатии. Филатов дополнил терапией алоэ терапию тканей, основанную им в 1933 году. Все тканевые препараты, созданные его школой, представляют собой стимуляторы, которые гораздо эффективнее воздействуют на физиологические функции организма, чем остальные лекарства, предназначенные для этих целей. Производство тканевых препаратов основано на гипотезе Филатова о том, что под влиянием биологически активных связей в организме происходит биохимическая перестройка. Практика подтвердила правоту исследователя. Последователи знаменитого врача в результате многочисленных опытов над животными и клинических наблюдений доказали, что биостимулирующие ткани дают более сильный эффект. В СССР тканевая терапия успешно практиковалась в течение многих лет. Используя биостимуляторы, полученные из алоэ, профессор Филатов открыл новые направления в применении этого растения в медицине и в разработке новых лекарственных средств против самых различных заболеваний. Школа профессора Филатова за много лет широкого использования алоэ смогла добиться больших успехов в области тканевой терапии. В Одесской глазной клинике к 1949 году удалось провести около тысячи операций на роговице, к июлю 1951 года в СССР произвели 4064 подобные пересадки, причем с великолепными результатами: восстановление зрения произошло у 65% пациентов [16]. Размещено на http://www.allbest.ru/ 1.2 История применения алоэ Алоэ в переводе с арабского значит «горький». Арабы считали алоэ символом терпения – за стойкость к засухе и неприхотливость. Сгущенный затвердевший сок из алоэ так и называли – сабур (по-арабски – терпение). Это название дошло до наших дней. Первоначальные сведения об алоэ древовидном относятся к временам Александра Македонского (356–323 гг. до н.э.). Аристотель – учитель и воспитатель Александра Македонского – обратился к нему с просьбой завоевать остров Сокотра, находящийся в Индийском океане. Столь необычная просьба была обусловлена тем, что на этом острове туземцы разводят растение сабо (алоэ), листья которого широко применяются для лечения ран и других болезней. Александр Македонский выполнил просьбу учителя, и с этого времени разведение алоэ стало монополией греков [16]. Целый ряд выдающихся медиков и писателей на протяжении веков сообщали о целебном действии листьев алоэ и добываемого из них сока. О лечебных свойствах алоэ сообщали Диоскорид, Плиний Старший, Гален. Знаменитый мыслитель и врач Востока Авиценна (Ибн Сина) сообщал, что сабур (алоэ) «полезен при опухолях в заднем проходе и на мужских половых органах, особенно помогает при опухолях мышц, расположенных по обе стороны языка, если употреблять с вином или медом… помогает от болей в суставах… полезен при язвах в носу и во рту… изгоняет черную желчь и полезен при меланхолии… обостряет ум и горячит сердце». В различных популярных трактатах по китайской медицине алоэ широко упоминается на протяжении столетий. Выпаренный из листьев сок входил в состав старинного эликсира долгой жизни. В Вест-Индии культура алоэ была заложена в конце XVI в.; в настоящее время там расположены большие плантации мирового значения. О пользе алоэ говорится в «Русском народном лечебном травнике и цветнике» (1892). Во время Великой Отечественной войны сок алоэ Размещено на http://www.allbest.ru/ использовали для лечения длительно незаживающих ран и язв. Многие авторы характеризуют листья и сок алоэ как ценное слабительное, ранозаживляющее, противомикробное, противовоспалительное средство. Интерес к алоэ возрос в 30-х годах нашего столетия. Лечебное действие алоэ объясняли влиянием содержащихся в нем витаминов, а также повышением защитных функций организма. Знаменитый офтальмолог академик В.П. Филатов обнаружил усиление действия экстрактов из листьев алоэ после «биостимуляции», которая состоит в выдерживании срезанных листьев в прохладном влажном месте. При этом в листьях запускается синтез биологически активных веществ [15]. Русским врачам-геронтологам, внедрившим алоэ в свою практику, удалось добиться положительное центральной существенных воздействие нервной успехов. экстракта системы, на иначе Принимая во внимание функциональное состояние говоря, при использовании успокаивающих действий алоэ, они разработали практические руководства по лечению препаратами алоэ пожилых людей. Опытным путем было установлено, что алоэ способствует борьбе с бессонницей, принося старым людям благотворный и спокойный сон. Благодаря этому препарату появилась возможность снижать дозы барбитуратов в медицинской практике. Это имело большое практическое значение, поскольку пожилые люди часто принимали барбитураты как снотворное, что зачастую вызывало явление интоксикации. Русский врач СМ. Павленко еще в 1953 году подтвердил огромное значение воздействия препаратов алоэ на центральную нервную систему. Препараты алоэ он рекомендовал для восстановления потерянных жизненных функций и стимуляции регенеративных процессов в центральной нервной системе. Опыт применения препаратов алоэ в клиниках дал многочисленные примеры восстановления активности отдельных частей спинного мозга. Размещено на http://www.allbest.ru/ Ученики СМ. Павленко, врачи Волянский и Курако, с 1972 г. используют экстракт алоэ при лечении радикулита, причиной которого являются травмы, инфекции и переохлаждения. Они пришли к выводу, что терапия в комплексе с приемом препаратов алоэ способствует быстрому купированию болевых синдромов и восстановлению здоровья (в особенности при паралитическом ишиасе). В США в 1935 году доктор медицины К. Коллинз начал изучать действие препарата алоэ при лечении ожогов. Он еще раз подтвердил, что раны под влиянием алоэ затягиваются во много раз быстрее и не оставляют заметных рубцов на коже. Американцы установили также, что с помощью свежего сока алоэ и мазей, приготовленных на его основе, хорошо поддаются лечению экземы и кожные язвы. В ходе исследований было установлено благотворное действие алоэ при лечении язвы желудка. Лекарство из препарата алоэ – карризин – они стали применять для оказания стимулирующего действия на иммунную систему. Бактерицидное действие алоэ изучали и китайские медики. С успехом применяют препараты алоэ при инфекционных простудных заболеваниях, лечении ОРЗ и гриппа, лечении насморка. Кроме этого они стали широко применять его препараты для лечения венерических заболеваний. Одним из первых, кто на Западе всерьез начал заниматься тканевой терапией и развитием гипотезы биогенных стимуляторов, был известный далеко за пределами Германии доктор Макс Бранд, профессор Берлинского университета. Он теоретически обосновал успехи тканевой терапии и разработал практические вопросы, связанные с применением биогенных стимуляторов [16]. 1.3 Алоэ древовидное как лекарственное сырье Ало́э древови́дное (лат. Alóe arboréscens, также известно как столетник) – вид растений рода Алоэ семейства Асфоделовые [7]. Размещено на http://www.allbest.ru/ Описание растения. Алоэ – многолетний вечнозеленый листовой суккулент (сочное растение) пустынь Восточной и Южной Африки (растет преимущественно в саваннах). Стебель прямостоячий, ветвящийся, высотой 4 м (на родине), в нижней части с многочисленными рубцами от листьев. От основания стебля нередко отходят много боковых побегов, используемых для вегетативного размножения. Корневая система мочковатая, корни цилиндрические, серовато-оранжевого цвета, сильно разветвленные. Листья стеблеобъемлющие, очередные, крупные, длиной 20–65 см, шириной 3,5 см и толщиной 12–15 мм, сочные, мясистые, в верхней части стеблей сближенные в виде розетки, зеленовато-сизые, мечевидные; с верхней стороны несколько вогнутые, снизу выпуклые, по краям усажены хрящеватыми зубцами. Соцветие представляет собой густую пазушную кисть, цилиндрическую, длиной 20–40 см, сидящую на длинном, прямом или слегка изогнутом цветоносе. Цветки оранжевые, длиной до 40 мм и шириной 5 мм, поникающие на цветоножках длиной до 2,5 см. Околоцветник простой, венчиковидный, трубчатый, шестилепестковый. Листочки (лепестки) линейные, расположены в 2 круга; тычинок 6, так же расположенных в 2 круга, пестик 1. Плод – тупотрехгранная почти цилиндрическая коробочка. Семена многочисленные, серовато-черные, неравномерно трехгранные. В диком состоянии алоэ произрастает в Южной Африке и на некоторых островах у восточного побережья Африки. Культивируется в зоне влажных субтропиков в приморской части Аджарии, в районе Одессы, Средней Азии как лекарственное растение. В открытом грунте алоэ выращивают как однолетнюю культуру: растения находятся в полевых условиях лишь в безморозный период, а зимой рассаду и взрослые растения сохраняют в грунтовых теплицах [7]. Размещено на http://www.allbest.ru/ Рисунок 1 – Ало́э древови́дное Выращивают алоэ и как беспересадочную культуру в тепличном грунте. Алоэ размножается вегетативно, в основном путем укоренения многочисленных побегов (деток), которые образуются у основания стебля взрослого растения и легко от него отделяются [7]. В России алоэ широко распространено в комнатной культуре под названием столетник. В комнатной культуре из-за отсутствия благоприятных условий цветет редко. Cырьё. В химико-фармацевтической промышленности используют три вида сырья – свежие листья, сухие листья и боковые побеги алоэ («детки»). Урожай алоэ обычно собирают с конца октября до половины ноября; собирают нижние и средние листья алоэ, достигшие длиной 18 см. Свежесобранные листья моют и подсушивают. Один из возможных дополнительных источников сырья алоэ–закупка его от населения, сока. Согласно выращивающего это растение в комнатной культуре [7]. Свежие листья применяют для получения Фармакопейной статье ФС 42–2191–84 в соке свежих листьев, взятом для консервирования, содержание сухого остатка должно быть не менее 2%; потеря в массе при высушивании должна составлять не менее 92%; золы общей должно быть не более 17%; поломанных листьев не более 10%; Размещено на http://www.allbest.ru/ органическая примесь (части других растений) не допускается, минеральной примеси (земли, песка, камешков) должно быть не более 0,5% [16]. Сухие листья согласно Временной фармакопейной статье ВФС 42–364– 74 могут быть цельными или изломанными на куски длиной до 45 см, у основания шириной до 5,6 см и толщиной до 2,5 см. Они очень хрупкие, морщинистые, ячеистые на изломе. Сухое сырье должно содержать влаги не более 10%; золы общей не более 17%; золы, нерастворимой в 10%-ной соляной кислоте, не более 4%; минеральной примеси (пыли, земли, песка, камешков) не более 0,005%. Не допускаются органическая примесь (части других неядовитых растений) и листья алоэ, пораженные вредителями. Химический состав алоэ. Листья алоэ древовидного содержат алоээмодин, сахара, алоэ-смолу, производные антрацена, следы эфирного масла, смолистые вещества, янтарную кислоту, полисахариды, микроэлементы. сок богат ферментами, витаминами и обладает бактерицидным действием. Сабур содержит слабительные антрагликозиды, смолистые вещества, алоээмодин [7]. Диапазон применения препаратов алоэ в медицине очень широк: свежий сок (внутрь) – при хронических гастритах, для улучшения аппетита, для повышения иммунитета против инфекционных заболеваний; сок (наружно) – при гнойных ранах, ожогах, остеомиелите, трофических язвах, для полоскания при заболеваниях ротоглотки и дёсен; сок (компрессы) – при туберкулёзе кожи, волчанке, экземе, лучевом дерматите головы; сироп алоэ с железом – при хронических и острых заболеваниях желудочно-кишечного тракта, после инфекционных заболеваний и других истощающих заболеваний и интоксикаций; экстракт алоэ жидкий (из свежих, консервированных или высушенных листьев – для инъекций; из измельчённых консервированных листьев – для приёма внутрь) – при блефарите, конъюнктивите, кератите, при Размещено на http://www.allbest.ru/ хронических гастритах, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, бронхиальной астме, гинекологических заболеваниях[1]; таблетки, покрытые оболочкой, содержащие измельчённый консервированный лист, – как неспецифическое средство при комплексном лечении глазных заболеваний[1]; линимент алоэ, содержащий сок из биостимулированных листьев, – наружно при ожогах и для предупреждения и лечения лучевых поражений кожи [5]. 1.4 Препараты биогенных стимуляторов. Технология. Свойства. Номенклатура Биогенные стимуляторы – комплекс биологически активных веществ животного и растительного происхождения, оказывающих разностороннее стимулирующее воздействие макроорганизма. Биогенные на различные стимуляторы системы образуются и в органы фито- и зооорганизмах в ответ на ряд неблагоприятных внешних воздействий (температура, световое и рентгеновское облучение, воздействие токсических агентов и др.) [6]. Факторы среды, вызывающие появление биогенных стимуляторов, могут быть разнообразны. Из факторов, способствующих образованию биогенных стимуляторов в отделенных от организма животных тканях, наиболее изучено сохранение их при относительно низкой температуре (2– 4°С выше нуля), а в отношении листьев растений – сохранение их в темноте. Другие факторы (химические агенты, повышенная температура, лучистая энергия и др.) продолжают изучаться. Из факторов, способствующих возникновению биогенных стимуляторов в целом животном организме, изучены травматические повреждения, воздействие рентгеновских и ультрафиолетовых лучей, влияние токсических доз некоторых веществ. Образование биогенных стимуляторов в целых растительных организмах Размещено на http://www.allbest.ru/ установлено при облучении их рентгеновскими лучами. Кроме того, возникновение биогенных стимуляторов возможно и при некоторых физиологических условиях, например при мышечной работе. Получение биогенных стимуляторов осуществляют путем настаивания сырья с холодной или горячей водой или перегонкой с водяным паром (биогенные стимуляторы хорошо растворимы в воде и теплостойки). Химическая природа биогенных стимуляторов недостаточно изучена. Как правило, они представляют собой сложный комплекс веществ. Качественный и количественный состав биогенных стимуляторов в тканевых препаратах непостоянен и частично зависит от специфики метаболизма самой ткани. Наибольшей биологической активностью обладают дикарбоновые оксикислоты алифатического ряда, ароматические кислоты большой молекулярной массы, аминокислоты, гуминовые соединения, фосфолипиды, витамины, микроэлементы [6]. Биологическая активность биогенных стимуляторов оценивается по их способности активизировать обменные процессы в организме. Различают биогенные стимуляторы, получаемые из растений и тканей животных, и биогенные стимуляторы, выделяемые из лечебных грязей (пеллоидов) и торфа. Фармакодинамика биогенных стимуляторов определяется повышением интенсивности метаболических, в т.ч. биоэнергетических, процессов, в результате влияния на активность ряда ферментов. Полагают, что активизация происходит благодаря образованию комплексов ферментов с биогенными стимуляторами, а также за счет сдвига оптимальных зон действия ферментов. Биогенные стимуляторы усиливают функцию системы гипоталамус – гипофиз – кора надпочечников, щитовидной, поджелудочной, половых желез [6]. К препаратам, содержащим биогенные стимуляторы растительного происхождения, относятся экстракт алоэ жидкий (для инъекций и для приема внутрь), таблетки, сок и линимент алоэ, получаемые из консервированных Размещено на http://www.allbest.ru/ (выдержанных при пониженной температуре в темноте) свежих или высушенных листьев алоэ; сок каланхоэ (из свежих листьев и зеленой части стеблей); биосед (водный экстракт из консервированной свежей травы очитка большого). Препаратами биогенных стимуляторов животного происхождения являются взвесь и экстракт плаценты для инъекций, получаемые из консервированной на холоде плаценты человека, а также полибиолин (препарат из донорской, ретроплацентарной и плацентарной сыворотки крови человека). К препаратам биогенных стимуляторов из пеллоидов относятся ФиБС для инъекций (препарат из отгона лиманной грязи, содержащий коричную кислоту и кумарины), пелоидодистиллят (продукт отгона лиманной грязи), пелоидин (экстракт из иловой лечебной грязи), гумизоль (0,01% раствор фракций гуминовых кислот хаапсалуской морской лечебной грязи в изотоническом растворе натрия хлорида), торфот (продукт отгона торфа из определенных месторождений) и вулнузан (мазь, содержащая экстракт из маточников Поморийских соляных озер в Болгарии) [5]. Препараты биогенных стимуляторов апирогенны, не кумулируют в организме, не обладают гистаминоподобными анафилактогенными, свойствами, не аллергизирующими, вызывают привыкания и сенсибилизации. Действие большинства препаратов биогенных стимуляторов неспецифично. Их назначают для стимуляции обменных и регенерационных процессов, а также с целью повышения резистентности организма. Наиболее офтальмологии широко биогенные стимуляторы – при блефаритах, помутнении применяют стекловидного а тела, конъюнктивитах, заболеваниях роговицы и сетчатки, невритах и атрофии зрительного нерва, прогрессирующей близорукости и др. (экстракты и таблетки алоэ, биосед, фиБС, пелоидодистиллят, торфот, взвесь и экстракт плаценты). Размещено на http://www.allbest.ru/ В хирургии препараты биогенных стимуляторов (линимент алоэ, биосед, пелоидин, сок каланхоэ, вулнузан) используют для ускорения консолидации костных переломов, при лечении гнойных ран, трофических язв, ожогов, для ускорения рассасывания рубцов и спаек. В клинике внутренних болезней в комплексной терапии бронхиальной астмы, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастритов, гастроэнтеритов, колитов, ревматоидного артрита, артрозов и др. применяют экстракты, сок и линимент алоэ, биосед, пелоидин, взвесь и экстракт плаценты. В дерматологии при лечении воспалительных заболеваний кожи, волчанки, лучевых поражений кожи, хронической экземы используют сок и линимент алоэ. В неврологии при хроническом и подостром радикулите, плекситах, миалгии применяют ФиБС, пелоидодистиллят, торфот, гумизоль, экстракт плаценты, полибиолин. В гинекологии при подострых и хронических воспалительных заболеваниях внутренних половых органов назначают пелоидин, экстракт плаценты, полибиолин. В оториноларингологии при адгезивном отите, кохлеарном неврите, хронических воспалительных заболеваниях носа, глотки, гортани, трахеи могут применяться. препараты Б. с. (экстракты, таблетки и линимент алоэ, биосед, сок каланхоэ, ФиБС, гумизоль, пелоидин, торфот). В стоматологии при пародонтозе и хронических гингивитах назначают биосед, гумизоль и торфот. Кроме того, Б. с. могут использоваться в гериатрической практике, т.к. они оказывают положительное влияние на функциональное состояние стареющего организма. Препараты биогенных стимуляторов применяют местно, внутрь и парентерально, как правило, в комплексе со специфическими лекарственными средствами, например в сочетании с антибиотиками, синтетическими химиотерапевтическими препаратами и др. Они Размещено на http://www.allbest.ru/ противопоказаны при острых лихорадочных и тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, нарушениях мозгового кровообращения, острых расстройствах функций желудочно-кишечного тракта, активной форме туберкулеза, злокачественных новообразованиях, психозах, беременности. Перечень основных биогенных стимуляторов, их дозы, способы применения, формы выпуска и условия хранения приводятся ниже [5]. БИОСЕД (Biosedum) назначают подкожно или внутримышечно ежедневно взрослым по 1–2 мл (до 3–4 мл) в сутки, детям до 5 лет – по 0,2 – 0,3 мл, старше 5 лет – по 0,5 – 1 мл 1 раз в сутки обычно в течение 20 – 30 (при необходимости до 45) дней. Под конъюнктиву вводят по 0,3 – 0,5 мл в течение 10 – 25 дней, в виде глазных капель – по 1 – 2 капли 4 – 6 раз в день. В виде аппликаций на десны и электрофореза применяют по 3 – 5 – 7 мин ежедневно в течение 10 – 20 дней. Форма выпуска: ампулы по 1 мл. ВЗВЕСЬ ПЛАЦЕНТЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (Suspensio Placentae pro injectionibus) назначают подкожно по 2 мл (предварительно вводят 0,5% раствор новокаина) 1 раз в 7 – 10 дней, на курс 3 – 4 инъекции. Форма выпуска: ампулы по 2 мл. ВУЛНУЗАН (Vulnusan) наносят тонким слоем непосредственно на рану или на марлю, накладываемую на пораженную поверхность. В первые дни мазь применяют ежедневно, после исчезновения воспалительных явлений – через день. Форма выпуска: в тубах по 45 г. ГУМИЗОЛЬ (Gumisolum). Приготовляется из эстонской морской грязи. Представляет собой 0,01% раствор фракции гуминовых кислот в изотоническом растворе хлорида натрия. В препарате до 33–40% гуминовых кислот, оказывающих значительное противовоспалительное действие. Одновременно в препарате находятся биологически активные вещества олигодинамического желтоватым характера. оттенком, Прозрачная солоноватого вкуса, стерильная жидкость нейтральной с реакции. Применяется при хронических и подострых радикулитах, плекситах, невралгии, ревматическом артрите в неактивной форме, хронических Размещено на http://www.allbest.ru/ заболеваниях среднего уха и придаточных пазух носа и других заболеваниях. Гумизоль назначают внутримышечно по 1 мл в первые 2–3 дня и в дальнейшем при хорошей переносимости – по 2 мл 1 раз в день в течение 20– 30 дней. При выраженных местных признаках заболевания используют электрофорез с гумизолем (по 10–20–30 мин ежедневно или через день в течение 8–20 дней). Форма выпуска: ампулы по 2 и 10 мл. ЛИНИМЕНТ АЛОЭ (Linimentum Aloes) наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2–3 раза в сутки и накрывают марлевой салфеткой. Форма выпуска: по 30–50 г. во флаконах оранжевого стекла [1, 14]. ПЕЛОИДИН (Peloidinum) назначают внутрь по 40–50 мл 2 раза в день (утром и вечером) в подогретом виде за 1–2 ч до еды или через такой же срок после еды в течение 4–6 нед., в виде клизм (при колитах) 2 раза в день по 100 мл в течение 10–15 дней. Наружно препарат назначают для промывания гнойных ран и для смачивания повязок. Форма выпуска: по 500 мл в стеклянных бутылях. Представляет собой экстракт из иловой лечебной грязи, содержащей, помимо биогенных стимуляторов, сложный солевой комплекс (натрий, калий, кальций, магний, хлориды, сульфаты, карбонаты, фосфаты, бромиды, йодиды). Для получения препарата грязь загружают в керамический бак и заливают водой из расчета на 280 кг грязи 720 л воды, одновременно на 1000 кг смеси добавляют 6,68 кг хлорида натрия, чтобы сделать раствор изотоничным. Включают мешалку и настаивают в течение 3–6 сут при комнатной температуре, пока проба профильтрованной вытяжки не будет иметь: плотность 1,008–1,010, рН 7,4–7,8, сухой остаток 12–16 гул и хлоридов 11,5–13,5 г/л. Жидкости дают отстояться, после чего ее сифонируют и дважды фильтруют, причем второй раз – через мелкопористые стерильные пластинчатые фильтры. Обеспложенный фильтрат нагревают в течение 1!/я ч при температуре 60–70°С и в асептических условиях разливают в склянки по 0,5 л. Препарат представляет собой светлую жидкость, которую необходимо сохранять в темном прохладном месте. Применяется при бациллярной Размещено на http://www.allbest.ru/ дизентерии, колитах, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастритах, кольпитах и некоторых заболеваниях матки, а также при лечении гнойных ран [5]. ПЕЛОИДОДИСТИЛЛЯТ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (Peloidodestillatum pro injectionibus) назначают подкожно по 1 мл 1 раз в день в течение 1 мес. Форма выпуска: ампулы по 1 мл. ПОЛИБИОЛИН (Polybiolinum) перед применением содержимое флакона растворяют в 5 мл 0,25–0,5% раствора новокаина; вводят внутримышечно ежедневно по 5 мл раствора в течение 8–10 дней. Форма выпуска: во флаконах по 0,5 г. ЭКСТРАКТ ЛИСТЬЕВ АЛОЭ (Extractum Aloes). Приготовляется из листьев древовидного алоэ (столетник) – Aloe arborescens Milli, культивируемого в Закавказье и Средней Азии. В более северных широтах алоэ выращивается в теплицах или светлых теплых помещениях. Используются растения не моложе 2 лет. Для изготовления экстракта по мере необходимости срезают нижние листья, оставляя нетронутыми верхушку недоразвившихся молодых листьев, а также 3–4 верхних листа. Срезы нужно делать, не повреждая растения, тогда от каждого можно срезать листья в течение многих лет. Срезанные листья оставляют на 10–12 сут в темноте при температуре 4–8°С. В процессе консервирования листья могут слегка пожелтеть. Побуревшие и почерневшие листья моют водой и обсушивают. Затем с листьев удаляют зубчики и пожелтевшие концы, после чего их режут и растирают. Полученную кашицу заливают троекратным количеством дистиллированной воды и настаивают при комнатной температуре в течение 2 ч. Затем содержимoe настойника нагревают и кипятят 3–2 мин (для свертывания белков), после чего фильтруют. Фильтрату дают охладиться, измеряют его объем и определяют окисляемость титрованием 0,01 н. раствором перманганата калия в присутствии серной кислоты. В соответствии с данными анализа фильтрат разбавляют таким количеством воды, что6ы окисляемость его равнялась 1500 мг кислорода на 1 л фильтрата. Размещено на http://www.allbest.ru/ К фильтрату добавляют хлорид натрия (7 г на 1 л), снова кипятят 2 мин и фильтруют. Прозрачный экстракт разливают во флаконы (для внутреннего применения) или ампулы, которые стерилизуют в автоклаве при 120°С в течение часа. При изготовлении экстракта алоэ недопустимо использование аппаратуры из железа. Препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до желтовато-красного цвета; рН 5,0–5,6. Сохраняют в темном прохладном месте. Срок хранения 6 мес. Применяется при ряде глазных заболеваний, конъюнктивитах, блефарите, трахоме, помутнении стекловидного тела и др., а также при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, бронхиальной астме и др. [6]. Экстракт алоэ жидкий (Extractum Aloes fluidum) назначают внутрь по 1 чайной ложке 3 раза в день в течение 30–45 дней. Форма выпуска: во флаконах по 100 мл. ЭКСТРАКТ АЛОЭ ЖИДКИЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (Extractum Aloes fluidum pro injectionibus) вводят подкожно ежедневно взрослым по 1 мл (максимальная суточная доза 3–4 мл), детям до 5 лет – по 0,2–0,3 мл, старше 5 лет – по 0,5 мл в сутки. Курс лечения – 30–50 инъекций. Форма выпуска: ампулы по 1 мл. СОК АЛОЭ (Succus Aloes) назначают внутрь по 1 чайной ложке 2–3 раза в день за 20–30 мин до еды в течение 15–30 дней, а также наружно в виде примочек или орошений. Форма выпуска: во флаконах по 100 мл [13]. ТАБЛЕТКИ АЛОЭ (Tabulettae Aloes) назначают внутрь по 1 таблетке 3–4 раза в день за 15–20 мин до еды в течение 1 мес. Форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой, содержащие по 0,05 г. листа алоэ. СОК КАЛАНХОЭ (Succus Kalanchoes) применяют наружно путем орошения (1–3 мл сока) ран или язв с помощью шприца и последующего наложения марлевой повязки, обильно смоченной соком, в течение 15–20 дней, а также в виде аппликаций на слизистые оболочки полости рта 3–4 раза в день. Форма выпуска: ампулы по 10 мл и флаконы по 100 мл. Перед Размещено на http://www.allbest.ru/ употреблением сок выдерживают при комнатной температуре не менее 30 мин [13]. ТОРФОТ (Torfotum) Отгон торфа. Прозрачная бесцветная стерильная жидкость без вкуса, с характерным запахом торфа; рН 6,0–7,0. Показания к применению такие же, как для ФиБС. Применяется в виде подкожных или подконъюнктивальных инъекций. Выпускается в ампулах по 1 мл, вводят подкожно по 1 мл ежедневно в течение 30–45 дней, под конъюнктиву – по 0,2 мл через день в течение 1 мес. Форма выпуска: ампулы по 1 мл. ЭКСТРАКТ ПЛАЦЕНТЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (Extractum Placentae pro injectionibus) назначают подкожно по 1 мл ежедневно или через день в течение 20–30 дней. Форма выпуска: ампулы по 1 мл. ФИБС ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (Fibs pro injectionibus) применяют подкожно по 1 мл 1 раз в день. Курс лечения – 30–35 инъекций. Форма выпуска: ампулы по 1 мл. ФиБС. Представляет собой отгон из лиманной грязи, в котором растворены коричная кислота и кумарин, последние, по данным авторов препарата (В.П. Филатов, 3. А. Бибер и В.В. Скородинская), должны быть отнесены к биогенным стимуляторам. Вначале процесс протекает, как при пелоидодистилляте, затем на каждый 1 л отгона прибавляют по 0,3–0,4 г коричной кислоты, 0,1 г кумарина и 7,5 г хлорида натрия. Растворение ведут при нагревании с обратным холодильником. После растворения фильтруют, разливают в ампулы и стерилизуют. Препарат представляет прозрачную бесцветную жидкость с рН 4,6–5. Хранится в прохладном темном месте. Применяется в тех же случаях, что и пелоидодистиллят. Все препараты биогенных стимуляторов хранят в защищенном от света месте. Некоторые из них (линимент алоэ, сок каланхоэ) сохраняют при температуре не выше 10°, а полибиолин – при 10–25° [3, 4]. Размещено на http://www.allbest.ru/ Экспериментальная часть 2. 2.1 Обоснование состава лекарственного средства и выбора вспомогательных веществ Листья алоэ подвергают биостимуляции: в темноте, на холоду в течение 10 дней. При этом образуются биостимуляторы, хорошо растворимые в воде и термически устойчивые [6, 13]. Поэтому экстракт алоэ получают настаиванием с водой при нагревании. 2.2 Расчет количеств всех веществ для получения экстракта алоэ НА 300 кг экстракта алоэ, Кр=1,08 1) масса листьев 100х1,08=108 кг 2) масса воды 300х1,08=324 кг(л) 3) масса натрия хлорида 0,007 кг х300 = 2.1 кг с учетом Кр 2,1х1,08=2,268 кг Кроме листьев алоэ, для получения экстракта алоэ используют сырье и материалы, приведенные в таблице 2 [12]. Таблица 2 – Характеристика сырья, материалов, продуктов Наименование Обозначение Сорт или артикул Показатели, Примечание обязательные для проверки А. Основное сырье 1 Алоэ листья ФС фармакопейный Для приготовления экстракта 2. Вода очищенная ФС 42–2619–97 фармакопейный Для приготовления экстракта 3 Натрия хлорид ГФ Х, ст. 426 фармакопейный Для приготовления экстракта Б. Вспомогательные материалы Размещено на http://www.allbest.ru/ Бумага ГОСТ 7625–86Е По ГОСТу Для упаковки 2. Бумага оберточная ГОСТ 8273–75 По ГОСТу Для упаковки 1 2 3 3. Бумага писчая ГОСТ 18510–87 По ГОСТу Для упаковки 4. Вода питьевая ГОСТ 2874–82 По ГОСТу Для 1. этикеточная 4 5 мытья тары и флаконов 5. Водорода перекись ГОСТ 177–88–6 По ГОСТу Для приготовления дез. растворов 6. Вещество моющее ТУ 38–10719–92 По ГОСТу «Прогресс» Для мытья тары и тары и флаконов 7. Вещество моющее ТУ «Сульфонол» 6–01–1001–75 8. По ТУ Для мытья флаконов Картон ТУ 7933–89Е По ТУ Для упаковки Краска ТУ 6–15–459–80 По ТУ Для упаковки ГОСТ 7699–78 По ГОСТу Для упаковки ТУ По ТУ Для упаковки ТУ По ТУ Для упаковки коробочный 9. штемпельная Крахмал 10. картофельный Крышки 11. полиэтиленовые навинчиваемые 12Флаконы стеклянные с винтовой горловиной 2.3 Обоснование и составление технологической схемы производства экстракта алоэ Получение экстракта алоэ, состоит из следующих стадий [4, 10, 13] и подчиняется требованиям ГОСТ Р 52249–2009 [1, 2]: ВР-1 – Подготовка производства; ВР-2 – Подготовка сырья, материалов; ТП-3-Получение экстракта алоэ; УМО-4 – Фасовка и упаковка экстракта алоэ. Размещено на http://www.allbest.ru/ 2.4 Обоснование и составление аппаратурной схемы производства экстракта алоэ Экстракт алоэ изготавливается из листьев алоэ экстракционными методами, например, мацерацией. Поэтому для проведения технологического процесса необходимо использовать р, весы, дистиллятор, реактор, траворезку, сборники для готовой продукции, вакуум-насос, фильтровальную установку, холодильную камеру, дозатор для фасовки экстракта [6, 9]. Весь список необходимого оборудования представлен в таблице 2. Расположение оборудования показано на аппаратурной схеме производства настойки боярышника – рисунок 3. Таблица 3 – Перечень оборудования и приборов № п/п Наименование Кол-во 1 Емкость для приготовления дез. растворов 2 2 Дистиллятор 1 3 Мерник 1 4 Ванна для мытья банок 1 5 Сушильный шкаф 1 6 Весы напольные 1 7 Холодильная камера 1 8 Тележка 1 9 Стол для очистки листьев 1 10 Траворезка 1 11 Мельница фрикционная 1 12 Реактор с паровой рубашкой 2 13 Вакуум-насос 1 14 Фильтр-пресс 2 15 Дозатор 1 16 Стол для упаковки 1 17 Стол аналитика 1 Примечание Размещено на http://www.allbest.ru/ Рисунок 2 – Аппаратурная схема производства экстракта алоэ 2.6 Характеристика основного оборудования производственного процесса (с приведением схем или фотографий) Для получения воды на крупных производствах может быть использован аквадистиллятор «Финн-аква» (рис. 3) [11]. Рисунок 3 – Аквадистиллятор «Финн-аква» Размещено на http://www.allbest.ru/ Принцип работы: деминерализованная вода подается через регулятор давления (1) в конденсатор – холодильник (2), проходит теплообменники камер (3), нагревается в зону испарения (5). Здесь вода нагревается с помощью системы трубок, обогреваемых паром изнутри, до кипения. Создается интенсивный поток пара, который направляется во второй корпус, а капли с помощью центробежной силы прислоняются к стенкам и стекают вниз. Корпус 1 обогревается техническим паром, который выводится в линию технического конденсата. Избыток деминерализованной воды через трубку (6) подается из корпуса (1) в корпус (2) и (3). Вода из корпуса 2 по трубе 7 и корпуса 3 по трубе 8 поступает в холодильник – конденсатор (2), а потом в специальный теплообменник для дистиллята 9, где температура 80– 95 С. Воду проверяют на качество, если не соответствует, то выбрасывают. Преимущества перед другими аквадистиляторами: 1) образующемуся потоку пара придают спиралеобразное вращательное движение с большой скоростью, за счет центробежной силы капли прижимаются к стенкам аппарата и стекают в нижнюю часть испарителя; 2) в установке питающая вода подается снизу вверх; 3) дистиллят охлаждается в теплообменнике 9 до температуры 80–90С, что предотвращает рост микроорганизмов. Для получения экстракта алоэ, с целью предохранения от окисления действующих веществ, используют эмалированные реакторы [11]. Реактор эмалированный с рубашкой и съемной крышкой (рисунок 5). Аппарат предназначен для проведения процессов в химически агрессивных средах и процессов, где требуется сохранение высокой чистоты продукта: химического синтеза, кристаллизации, нейтрализации, гидролиза. Он представляет собой емкость с рубашкой для регулирования теплового режима и съемной крышкой. На крышке устанавливается мешалка с электроприводом, и размещаются дополнительные патрубки и люки для подачи реагентов, обслуживания, установки приборов КИП и дополнительного оснащения. В днище устанавливается эмалированный донный клапан – слив [9]. Размещено на http://www.allbest.ru/ Эмалированный реактор K100 (рисунок 6). Разъемный эмалированный реактор с рубашкой, с мешалкой (тип емкости – K100), внутренняя поверхность покрыта слоем стеклоэмали, стойкой к кислотам и основаниям толщиной 0,8…2,0 мм, цвет – синий. Оборудование разработано и изготовлено согласно стандарту ASME VIII DIV 1 (требования, предъявляемые к конструкции, изготовлению, проверке, тестированию и сертификации сосудов высокого давления, работающих при внутреннем или внешнем давлении более 15 бар). Наружное покрытие: покрытие цинкосодержащей эпоксидной краской в 3 слоя, цвет – серый а) б) Рисунок 4 – Реактор эмалированный с рубашкой и съемной крышкой (а – внешний вид, б – вид в разрезе) Фармацевтические реакторы De Dietrich (рисунок 7) объединяют технологические достижения компании в области проектирования и производства специализированных реакторов. Компанией De Dietrich разработаны две серии эмалированных фармацевтических реакторов объёмом от 16 до 63 л и от 63 до 630 л. Преимущества использования Размещено на http://www.allbest.ru/ эмалированного покрытия: коррозионная устойчивость при работе с агрессивными субстанциями; антиадгезивные свойства – твердые субстанции не прилипают к стенкам рабочей зоны; полное исключение контакта продукта с металлическими поверхностями; простая процедура чистки и стерилизации при работе с фармацевтическими субстанциями в соответствии с требованиями c GMP [9]. Рисунок 5 – Эмалированный реактор K100 Рисунок 6 – Фармацевтические реакторы De Dietrich Емкость для хранения вертикальная (ZR и ZL) (рисунок 8). Емкость предназначена для дозирования, накопления и хранения агрессивных реагентов и продуктов высокой чистоты. Представляет собой вертикальную емкость (возможно с рубашкой для регулирования теплового режима). Емкости серии ZR предназначены для работы при атмосферном давлении и температуре окружающего воздуха. Емкости серии ZL имеют рубашку для работы при температурах 0–200°С, давление в емкости может достигать 0,6 МПа (в рубашке – 0,25 МПа). Размещено на http://www.allbest.ru/ а) б) Рисунок 7 – Емкость для хранения вертикальная Для фильтрования [9] водных экстрактов можно использовать фильтры различной конструкции. В зависимости от способа создания движущей силы различают: а) вакуум-фильтры (разность давлений не более 60 кПа); б) фильтры, работающие под повышенным давлением (не более 0,5 Размещено на http://www.allbest.ru/ МПа); в) фильтры, одновременно работающие под повышенным давлением перед фильтровальной перегородкой и под вакуумом – после нее. Различают также фильтры периодического и непрерывного действия. К фильтрам периодического действия (рис. 5) относятся: а) нутчфильтры; б) друк-фильтры; в) рамные фильтр-прессы; г) камерные фильтрпрессы; д) листовые фильтры. Рисунок 8 – Периодически действующие фильтры: а – нутч-фильтр; б – друк-фильтр Общий недостаток нутч- и друк-фильтров – небольшая поверхность фильтрования (в самых крупных из них не более 7–8 кв2). Этого недостатка лишены фильт-прессы. Рамные и камерные фильтр-прессы [9]. Типовой конструкцией является плиточно-рамный фильтр-пресс (см. рис. 10). Фильтровальными перегородками в нем служат прямоугольные отрезки ткани, зажатые между чередующимися рамами (2) и плитами (3). Плиты и рамы расположены вертикально и закреплены на опорной конструкции, состоящей из стоек, опорной (1) и прижимной (5) плит, двух опорных брусьев (4) круглого сечения и гидравлического или электромеханического зажима (6). В малых фильтр-прессах используют ручной винтовой зажим. Для подвода суспензии, промывной жидкости и сжатого воздуха опорная плита (1) снабжена штуцерами (7) и (8). Плиты фильтров с раздельным отводом фильтрата Размещено на http://www.allbest.ru/ снабжены кранами (9). Рама (см. рис. 11, а) имеет сквозную полость (в) и гладко обработанные края (2). В плите (см. рис. 7, б) выполнены две впадины (д), разделенные стенкой (4); ребра (3) немного не доходят до нижнего края впадин и служат опорой для фильтровальной ткани; плиты и рамы опираются приливами (1) на опорные брусья. Рисунок 9 – Рамный фильтр-пресс В краях плит и рам имеются отверстия (г) и (е), образующие каналы для подачи суспензии, сжатого воздуха и промывной жидкости, а также для отвода фильтрата. Плиты и рамы изготавливаются из чугуна, алюминия, пластмасс. Толщину плиты, в зависимости от механической прочности материала, принимают 25–50 мм. Размер их обычно не превышает 1×1 м. Масса плит не должна быть большой, т.к. при сборке и разборке (разгрузка осадка) они перемещаются вручную. В крупных фильтр-прессах укладывается до 50–60ти комплектов плит и рам с общей фильтрующей поверхностью до 50-ти кв. м. Достоинства фильтр-прессов – большая поверхность фильтрования, возможность создания больших перепадов давления, простота сборки и разборки системы. Существенный недостаток – тяжелый ручной труд при обслуживании. Наиболее успешно решена задача разгрузки осадка в автоматически действующем фильтр-прессе ФПЛКМ (рис. 12). Размещено на http://www.allbest.ru/ Рисунок 10 – Рама (а) и плита (б) фильтр-пресса Рисунок 11 – Схема фильтр-пресса ФПЛКМ Плиты фильтр-пресса расположены горизонтально, между ними заложены резиновые надувные прокладки. Фильтрующая поверхность – бесконечная лента, зигзагообразно проходящая между плитами. Периодически, по мере отложения осадка комплект плит разжимают, лента протягивается между плитами, при этом осадок с ленты срезается ножами. Камерный фильтр-пресс (рис. 13) [9]. По устройству аналогичен рамному. Основное отличие – отсутствие рам, весь набор состоит из плит, которые отличаются по конструкции от плит рамного фильтр-пресса. Поэтому камерный фильтр-пресс имеет меньшие габариты по сравнению с рамным. Применяется при обработке малоконцентрированных суспензий трудной фильтруемости. Размещено на http://www.allbest.ru/ Рисунок 12. Схема камерного фильтр-пресса Листовой фильтр [9]. Основная часть – полая трубчатая рама, на которой крепится проволочная сетка. Рама и сетка обтягиваются фильтрующей тканью. Жидкость проходит внутри рамы и отводится по трубке к коллектору. Рамы укреплены на тележке и вместе с ней они могут выдвигаться из резервуара с суспензией. Листовые фильтры обычно работают под вакуумом: фильтрующие элементы погружаются в резервуар, а вакуум-линия соединяется с отводящим коллектором. У листовых фильтров корпус – цилиндрический, фильтровальные элементы связаны с крышкой и выдвигаются из корпуса вместе с ней. К непрерывно действующим фильтрам относятся: а) барабанные вакуум-фильтры; б) барабанные фильтры, работающие под давлением; в) дисковые фильтры; г) ленточные фильтры; д) тарельчатые вакуум-фильтры; е) карусельные фильтры. Дисковый вакуум-фильтр (рис. 14) [9]. Фильтр состоит из ряда дисков, насаженных на пустотелый вал. На боковой поверхности дисков закреплены секторы, обтянутые фильтровальной тканью. Осадок срезается ножами с поверхности дисков. Схема циклов работы аналогична барабанному вакуум-фильтру. По сравнению с барабанными дисковые фильтры имеют более развитую поверхность и допускают более быструю смену ткани. Размещено на http://www.allbest.ru/ Рисунок 13 – Схема дискового вакуум-фильтра Ленточные фильтры (рис. 15) выпускаются различных типоразмеров. У наибольшего – 10 кв. м, ширина ленты 1,25 м, общая длина 10 м. Карусельный вакуум-фильтр (рис. 16) [9]. Он состоит из ряда горизонтальных нутчей, размещенных по кругу и соединенных шлангами с распределительным устройством. Каждый нутч имеет в качестве ложного днища резиновую опорную перфорированную перегородку, покрытую фильтровальной тканью. При пошаговом перемещении нутчи движутся по кругу и попеременно соединяются с линиями вакуума, атмосферой или линией сжатого воздуха. Опираются нутчи на вращающуюся раму. Для удаления осадка нутч опрокидывается, после чего снова занимает обычное положение. Рисунок 14 – Схема ленточного вакуум-фильтра Размещено на http://www.allbest.ru/ Рисунок 15 – Схема карусельного вакуум-фильтра Достоинства карусельного вакуум-фильтра – непрерывность действия, высокая производительность, длительный срок службы фильтровальной ткани. Готовый экстракт алоэ расфасовывают в стеклянную тару, которую предварительно моют с помощью специальных машин (рисунок 17) [11]. Экстракты можно дозировать и по объему, и по уровню. Розливочнодозировочные машины могут быть классифицированы как роторные и линейные машины. Большинство современных машин для розлива легкотекучих жидкостей, независимо от принципа действия, относятся к машинам роторного типа и состоят из следующих узлов: станина с расположенными на ней устройствами; вращающегося бака для приема жидкости с разливочными приборами или дозирующими аппаратами и поплавковой системой, поддерживающей при розливе постоянный уровень жидкости в баке; распределительного и подающего механизма, oбеспечивающих равномерную и синхронную подачу тары под розлив и удаление ее после наполнения; вращающегося стола (карусели, ротора) с подъемными столиками. Размещено на http://www.allbest.ru/ Рисунок 16 – Фонтанчиковый ополаскиватель посуды. (1 – чан; 2 – вращающийся диск; 3 – червячный редуктор; 4 – канализационная труба; 5 – ось; 6 – клапаны для прохода воды к соплам; 7 – радиальные каналы диска; 8 – споласкивающие трубки; 9 сопло; 10 – пружина; И – деревянная колодка; 12 – душ для ополаскивания склянок) Подъемные столики расположены на одной оси с дозаторами и служат для опускания и подъема тары при розливе; в машинах с перемещающимися розливочными приборами подъемные столики отсутствуют. Роторные машины являются машинами непрерывного действия, линейные – периодического, циклического действия [11]. Машины линейного типа состоят из следующих узлов: корпуса с расположенными на нем дозировочно-наполнительными устройствами, и транспортера, подающего тару под наполнение и выдающего наполненную тару для дальнейших операций. В отечественной химико-фармацевтической промышленности для расфасовки жидких и вязких препаратов применяются несколько типов машин: универсальная фасовочная машина УФМ для жидких и вязких лекарственных препаратов, машина модели Ц2176 (рис. 18) для расфасовки Размещено на http://www.allbest.ru/ жидких препаратов, автомат модели 3061 для расфасовки больших доз жидких и вязких препаратов [11]. Рисунок 17 – Машина для дозирования (модель Ц2176) 2.5 Подробное соответствии с изложение составленными производства химической, экстракта алоэ (в технологической и аппаратурной схемами) ВР-1 Подготовка производства ВР 1.1 Приготовление дез. растворов В качестве дез. растворов используют: 3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства (1); раствор хлорамина Б – 1% (1); раствор дегмина 1%. ВР 1.2 Подготовка оборудования и помещений Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования. Ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений. Панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы протираются тряпкой смоченной 3% раствором перекиси водорода с Размещено на http://www.allbest.ru/ добавлением 0,5% моющего средства не реже 1 раза в неделю. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б. Генеральная уборка производится 1 раз в месяц. ВР 1.3 Подготовка персонала Все лица, занятые в производстве лекарственных средств, должны пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование. Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 1% раствором дегмина. ВР 1.4 Подготовка вентиляционного воздуха Очистка воздуха в помещениях двухступенчатая. В зимнее время воздух дополнительно подогревается. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором. ВР 1.5 Подготовка тары и флаконов Тару моют и дезинфицируют (3% раствор перекиси водорода) с последующей промывкой водой. Флаконы моют в ванне (4), сушат и стерилизуют в шкафу (5) при 180°С -60 минут. Полиэтиленовые крышки моют в ванне (4), дезинфицируют в растворе перекиси водорода 6%, промывают водой очищенной и сушат в шкафу (5) при 40°С. ВР 1.6 Получение воды очищенной Воду очищенную получают в дистилляторе (3) и используют для мытья флаконов и экстрагирования листьев алоэ. ВР-2 Подготовка сырья и материалов ВР 2.1 Отвешивание компонентов На весах (6) отвешивают: листья алоэ, натрия хлорид. ВР 2.2 Отмеривание воды очищенной Воду для экстракта отмеривают мерником (3). ВР 2.3 Биостимулирование листьев алоэ Листья алоэ помещают в холодильную камеру(7) и выдерживают в ней 10–12 суток при температуре 4–8С. Размещено на http://www.allbest.ru/ ВР 2.4 Очистка листьев Листья выгружают на тележку (8) и транспортируют к столу (9). На столе (9) листья очищают от зубцов и сгнивших частей. ВР 2.5 Измельчение листьев алоэ Очищенные листья измельчают на траворезке (10). Затем листья растирают на мельнице (11). ТП-3 Получение экстракта алоэ ТП3.1 Экстрагирование листьев алоэ Растертые листья загружают в реактор (12), заливают водой очищенной и настаивают при комнатной температуре в течение 2 часов. Затем содержимое кипятят 2–3 минуты. Смесь охлаждают. ТП3.2 Фильтрование экстракта Смесь фильтруют на фильтре (14) и определяют окисляемость (стол 17). ТП3.3 Растворение натрия хлорида В извлечении (реактор 12) растворяют натрия хлорид. ТП3.4 Кипячение экстракта алоэ Экстракт кипятят 2 минуты и охлаждают. ТП3.5 Фильтрование экстракта Экстракт фильтруют на фильтре (14). УМО- 4 Фасовка и упаковка экстракта УМО 4.1 Фасовка экстракта во флаконы Экстракт алоэ расфасовывают во флаконы на автомате (15). Экстракт фасуют во флаконы из оранжевого стекла и укупоривают полиэтиленовыми крышками. Затем на флаконы наклеивают этикетки. Объем (100 мл) контролируют на столе (17). На этикетке указывают: название препарата на русском и латинском языке, адрес завода-изготовителя, № серии, срок годности, объем фасовки. УМО 4.2 Упаковка флаконов в коробки Размещено на http://www.allbest.ru/ Каждый флакон на столе (16) упаковывают в картонную коробочку, в которую вкладывают листок-вкладыш – инструкцию по применению линимента. УМО 4.3 Упаковка и маркировка коробок Флаконы в коробочках упаковывают в групповую тару-коробки, на столе (16). Коробки оклеивают бандеролью – полосой бумаги. Затем на каждую коробку наклеивают этикетку с наименованием продукции и товарный знак завода. 2.6 Составление материального баланса производства экстракта алоэ Израсходовано Получено Наименование Количество, кг Наименование Количество, кг 1) листья алоэ 108,0 1) экстракт алоэ 300,0 2) вода очищенная 324,0 2) шрот листьев 40,0 3) натрия хлорид 2,268 3) потери 94,268 итого 434,268 итого 434,268 1) g1= g2 + g5 2) потери g5=g1-g2= 434,268 – 300 – 40=94,268 кг 3) = g5:g2∙100%= 94,268: 434,268 х100%= 27,72% 4) = g2:g1∙100%= 300: 434,268 х100%= 69,08% Расчет загрузок на 100 кг готовой продукции 1) листьев алоэ НА 300 кг экстракта алоэ -108 кг листьев алоэ На 100 кг – х кг х=108:3=36 кг 2) воды очищенной НА 300 кг экстракта алоэ – 108 кг воды На 100 кг – х кг воды Размещено на http://www.allbest.ru/ 324:3=108 кг(л) 3) натрия хлорида НА 300 кг экстракта алоэ – 2,268 кг натрия хлорида На 100 кг х Х=2,268:3=0,756 кг Расходные нормы на 100 кг экстракта алоэ листьев алоэ 36 кг воды очищенной 108 кг(л) натрия хлорида 0,756 кг Размещено на http://www.allbest.ru/ Общие выводы 1. Экстракт алоэ способствует улучшению обмена веществ и укреплению защитных свойств организма. 2. Произведены расчеты для приготовления 300 кг экстракта алоэ, Кр=1,08. Необходимо использовать листьев алоэ 108 кг, воды очищенной 324 кг(л); а натрия хлорида 2,268 кг. 3. Для производства экстракта алоэ обоснованы и составлены технологическая и аппаратурная схемы, произведен выбор оборудования. 4. Разработана технология экстракта алоэ, которая заключается в следующем: срезанные листья оставляют на 10–12 сут в темноте при температуре 4–8°С, листья моют водой и обсушивают; с листьев удаляют зубчики и пожелтевшие концы, после чего их режут и растирают; кашицу заливают троекратным количеством дистиллированной воды и настаивают при комнатной температуре в течение 2 ч, массу нагревают и кипятят 3–2 мин (для свертывания белков), фильтруют, охлаждают. анализируют, фильтрат разбавляют таким количеством воды, что6ы окисляемость его равнялась 1500 мг кислорода на 1 л фильтрата. К фильтрату добавляют хлорид натрия (7 г на 1 л), снова кипятят 2 мин и фильтруют. Прозрачный экстракт разливают во флаконы (для внутреннего применения). 5. Проведен расчет материального баланса и расходных норм. На 100 кг экстракта алоэ необходимо взять: листьев алоэ 36 кг; воды очищенной 108 кг(л); натрия хлорида 0,756 кг. Размещено на http://www.allbest.ru/ Библиографический список 1. Валевко, С.А. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм. / С.А. Валевко, И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова. – М.: Academia, 2007. – 592 с. 2. ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств – Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)». 3. Государственная фармакопея Российской федерацию. – 12 изд. – М.: «Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008.-Ч. 1, 2. 4. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд., вып. 2. М.: Медицина, 1989 400 с. 5. Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. – М.: Медицинский совет, 2009. – Т.2, ч. 1 – 568 с.; ч. 2 – 560 с. 6. Муравьев, И.А. Технология лекарств / И.А. Муравьев. – М.: Медицина, 1980. – Т.1. – 391 с.; Т.2.-311 с. 7. Муравьева, Д.А. Фармакогнозия: Учебник. – 4-е изд; перераб. и доп./ Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П.-М.: Медицина, 2002. – 659 с. 8. ОСТ 64–02–003–2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения». 9. Плановский, А.Н. Процессы и аппараты химической технологии/А.Н. Плановский, В.М. Рамм, С.З. Каган.-М.: Химия, 1982. – 848 с. 10. Пономарев, В.Д. Экстракция растительного лекарственного сырья / В.Д. Пономарев. – М.: Медицина, 1976. – 204 с. 11. Промышленная технология лекарств: учебник для вузов: в 2 т. /В.И. Чуешов [и др.]; под ред. В.И. Чуешова. – Харьков: МТК-Книга; Изд-во НФАИ, 2002. –2т. Размещено на http://www.allbest.ru/ 12. Руководящий нормативный документ. РД 00001910–14–92 «Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств». 13. Соколов, С.Я. Справочник по лекарственным растениям. Фитотерапия / С.Я. Соколов, И.П. Замотаев. – 2-е изд., стереотип. – М.: Недра, 1987. – 512 с. 14. Технология лекарственных форм: в 2 т. / Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова [и др.] / Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 544 с. 15. http://www.tonnel.ru 16. http://travlek.ru Размещено на Allbest.ru
