Конфиденциально Разработка и коммерциализация противовирусной молекулы Имидовирил® для лечения вирусных инфекций Проблема Грипп (фр. grippe) — острое инфекционное заболевание дыхательных путей, вызываемое вирусом гриппа и ОРВИ. Входит в группу острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ). Периодически распространяется в виде эпидемий и пандемий. В настоящее время выявлено более 2000 вариантов вируса гриппа, различающихся между собой антигенным спектром. По оценкам ВОЗ, от всех вариантов вируса во время сезонных эпидемий в мире ежегодно умирают от 250 до 2 млн. человек, в некоторые годы число смертей может достигать и большего количества. Официально на рынке нет заявленных препаратов комплексного действия. Существуют этиотропные препараты (такие как озельтамивир, занамивир, римантадин), к которым неуклонно вырабатывается резистентность вирусов гриппа и как следствие данные препараты становятся неэффективными. Также существуют препараты для коррекции и стимуляции иммунной системы Заболевания гриппом Грипп и ОРВИ занимают первое место по частоте и количеству случаев в мире, и составляет 95% всех инфекционных заболеваний Ежегодно в мире заболевает до 500 млн. человек, 2 млн. из которых умирают. В России ежегодно регистрируют от 27,3 до 41,2 млн. заболевших гриппов и другими ОРВИ. Решение Концепция проекта Создаётся новый препарат, который будет представлять собой НОВУЮ СИНТЕЗИРОВАННУЮ МОЛЕКУЛУ (аналогичных препаратов на рынке не существует). Новая молекула позволит получить препарат который будет обладать уникальным составом и комбинированным действием. Позволит бороться с высопатогенными вирусами гриппа (наряду с сезонными) такими как пандемического «свиного гриппа» Н1N1,птичьи штаммы вирусов H5 и Н9, которые вызывают тяжелые осложнения и высокую смертность населения. Наряду с вирусами группа станет возможным успешно бороться с другими вирусами вызывающими ОРВИ (аденовирусы, РС-вирусы, вирусы парагриппа), также вирусами герпеса (различными типами вируса герпеса поражены практически все люди), вирусными гепатитами (В и С), ВИЧ инфекцией Ключевые преимущества, новизна продукта Комбинированное действие достигается за счет работы специфического противогриппозного компонента (обеспечит воздействие непосредственно на вирусы гриппа и ОРВИ) и индуктора интерферона (позволит усиленно вырабатываться собственному (эндогенному интерферону - коррекция иммунной системы для повышения сопротивляемости организма к возбудителям гриппа и ОРВИ). На настоящий момент на рынке не существует препаратов позволяющих получить комбинированный эффект такого уровня. Цели проекта o o o o o o o Предотвратить развитие и распространение заболевания с учетом высоконаучного инновационного подхода Продлить период здоровой жизни человека Уменьшить смертность среди новорожденных, в том числе недоношенных детей Предотвратить эпидемии в детских учреждениях Предотвратить возможность наступления пандемий Обеспечить населению доступный и нетоксичный метод лечения гриппа и ОРВИ Предотвращение заболеваний и осложнений среди беременных Технология продукта o o o На базе инновационной молекулы предполагается создать лекарственный препарат относящейся к твердым желатиновым капсулам с гранулятом, состоящим из действующего вещества и наполнителей. Действующее вещество синтезировано таким образом, чтобы побочные эффекты свести до абсолютного минимума, что позволит безопасно принимать данное средство даже в педиатрии. При этом иметь высокий терапевтический индекс в отношение вирусов гриппа и других ОРВИ, а также обладать иммунокоррегирующим и иммуностимулирующим действием, для поддержания высокого уровня противовирусного иммунитета. Активная молекула имеет в своем составе два компонента сшитых воедино путем синтеза Распространенность гриппа o К гриппу восприимчивы все возрастные категории людей. Источником инфекции является больной человек с явной или стёртой формой болезни, выделяющий вирус с кашлем, чиханьем и т. д. Больной заразен с первых часов заболевания и до 5—7-го дня болезни. Характеризуется аэрозольным (вдыхание мельчайших капель слюны, слизи, которые содержат вирус гриппа) механизмом передачи и чрезвычайно быстрым распространением в виде эпидемий и пандемий. Эпидемии гриппа, вызванные серотипом А, возникают примерно каждые 2—3 года, а вызванные серотипом В — каждые 4—6 лет. Серотип С не вызывает эпидемий, только единичные вспышки у детей и ослабленных людей. В виде эпидемий встречается чаще в осенне-зимний период. Согласно исследованию финских специалистов, проведенному университетом Оулу совместно с исследовательским центром биомедицины и Ведомством здравоохранения и социального развития THL, риск эпидемий является наиболее высоким при температуре от +5 до −5, когда уменьшение влажности воздуха создаёт благоприятные условия для проникновения вирусов в человеческий организм, в силу охлаждения и сухости дыхательных путей. Периодичность эпидемий связана с частым изменением антигенной структуры вируса при пребывании его в естественных условиях. o Группами высокого риска считаются дети, люди преклонного беременные женщины, люди с хроническими болезнями сердца, лёгких. возраста, Динамика сезонного числа госпитализированных на примере российских больниц Этапы проекта o o o o o o o o o o Синтез новой молекулы Синтез активной фармацевтической субстанции Наработка опытных серий лекарственного средства Проведение доклинических испытаний Пилотное производство ГЛС, ОПР, маштабирование Патентование разработки Разработка и валидация методик, лабораторный регламент Проведение клинических испытаний Получение регистрационного удостоверения ГЛС, сертификатов, комплексный анализ рынков. Вывод препарата Имидовирил® на рынок РФ и мировой рынок. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ
