Перерегистрация препарата: куда пропадают лекарства? «Лекарство на перерегистрации», – объясняет провизор, и в лучшем случае предлагает альтернативу. В худшем – отправляет пациента на поиски товарных остатков, и они не всегда успешны. В проигрыше и потребитель, и производитель. Причем первый часто злится на второго, но совершенно зря. Что значит перерегистрация препарата Если кратко – это перепроверка. Государство защищает интересы пациента и заставляет производителей перерегистрировать препараты, чтобы удостовериться в их безопасности \ целесообразности применения. А если интересно – то подробно. Перед тем как впервые попасть на аптечные полки или в больницу, лекарство проходит процесс регистрации, зачастую длинный и мучительный. Чтобы получить от государства «окей», производитель должен неоднократно доказать безопасность и эффективность препарата, а часто – еще и целесообразность его существования, то есть подтвердить преимущества перед аналогичными продуктами. Но даже если ограничиться только безопасностью и эффективностью, то доказать их тоже непросто: фармкомпания должна... Провести достаточное количество достаточно больших и достаточно хорошо организованных исследований – в пробирках, на мышках, на людях. И они повторяются помногу раз. Несколько раз проанализировать и перепроверить данные из этих исследований. Представить полученные результаты научному сообществу. Структурировать всю информацию, разложив ее по папочкам буквально, и собрать из этого толстое убедительное регистрационное досье. Отдать это досье регулирующему органу (у нас этим занимается Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины) и ждать решения. Бывает, орган запрашивает дополнительные данные, для которых даже требуется проводить «лишние» исследования. Зарубежные и отечественные регуляторы работают примерно по одной схеме. Согласно украинскому законодательству, изначально регистрация выдается лекарству всего на пять лет – вне зависимости от того, где оно изготовлено. За это время органы надзора собирают данные, которые поступают к ним от врачей и пациентов и самого производителя: о неблагоприятных явлениях, о побочных эффектах, о взаимодействиях с другими лекарствами, пищей и т.д. Учитывая и анализируя новые сведения, регулятор пересматривает качество препарата, переоценивает соотношение «риск \ польза» по каждому показанию: может, в конкретных случаях лекарство использовать и не стоит. Существенная информация (например, побочные эффекты) вносится в обновленную инструкцию по применению. Ну, а если накопленные сведения совсем уж критические (тяжелые побочные эффекты, повреждения органов, смерть и т.д.), препарат снимается с регистрации и отзывается с рынка. Сколько идет перерегистрация препарата Во многом это зависит от производителя, ведь это он собирает и подает пакет необходимых документов. 1 Согласно законодательству, производитель может подать в Минздрав заявку на перерегистрацию препарата не ранее чем за 1 год – но должен это сделать не позднее, чем за 180 дней до окончания срока действия регистрации. Если фармкомпания опоздает, процесс перерегистрации затянется – фактически ей придется начинать все заново, поскольку в таких случаях запускается стандартная процедура регистрации лекарства. Плюс в этом случае также утрачивается лицензия на производство этого препарата. Естественно, компания, уложившаяся в интервал «365 - 180», вернет лекарство на аптечные полки быстрее. В таком случае оценка препарата по соотношению «риск \ польза» занимает 90 рабочих дней (с момента подачи пакета документов). Но это без учета вереницы бюрократических процессов: оплаты, проверки наличия всех «бумажек» и их циркуляция по внутренним инстанциям, экспертизы образцов... Кроме того, регулятор может потребовать дополнить досье, что тоже затянет процесс. Поэтому какую-то четкую дату назвать нельзя, даже если все документы собраны правильно и поданы заблаговременно. Сам Минздрав признает, что сроки перерегистрации лекарств безразмерны – от 45 до 210 дней. Правда, все же обещает, что препаратам, изготовленным в США, ЕС и других развитых странах, будет легче: они проходят экспертизу по упрощенной схеме и даже могут уложиться в 7-10 (!) дней. Государственный экспертный центр при Министерстве здравоохранения Украины вносит данные в единую электронную базу и публикует списки продуктов \заявителей на своем официальном сайте. В общем, похоже на то, что ждать, пока лекарство перерегистрируется, очень утомительно. Но есть и хорошие новости: с недавних пор процедуру перерегистрации нужно проходить всего один раз. После успешной перерегистрации лекарство получает бессрочное регистрационное свидетельство. Из корыстных соображений Если препарата нет в списке Государственного экспертного центра, существует большая (хоть и не 100%) вероятность, что производитель решил не тратиться на логистику с маркетингом и убрать этот продукт с украинского рынка «естественным путем», то есть прекратить экспорт сразу после окончания срока регистрации. Многим зарубежным производителям уже невыгодно продавать здесь свои продукты из-за кризиса и обострившейся конкуренции с украинскими фармкомпаниями. Это лишний аргумент в пользу поиска подходящего аналога. Скучные источники с более детальной информацией 1. Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали 2. Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) 2
