Загрузил granel

Перерегистрация ЛС

Реклама
Перерегистрация препарата: куда пропадают лекарства?
«Лекарство на перерегистрации», – объясняет провизор, и в лучшем случае предлагает
альтернативу. В худшем – отправляет пациента на поиски товарных остатков, и они не всегда
успешны. В проигрыше и потребитель, и производитель. Причем первый часто злится на второго,
но совершенно зря.
Что значит перерегистрация препарата
Если кратко – это перепроверка. Государство защищает интересы пациента и заставляет
производителей перерегистрировать препараты, чтобы удостовериться в их безопасности \
целесообразности применения.
А если интересно – то подробно.
Перед тем как впервые попасть на аптечные полки или в больницу, лекарство проходит процесс
регистрации, зачастую длинный и мучительный. Чтобы получить от государства «окей»,
производитель должен неоднократно доказать безопасность и эффективность препарата, а часто
– еще и целесообразность его существования, то есть подтвердить преимущества перед
аналогичными продуктами. Но даже если ограничиться только безопасностью и эффективностью,
то доказать их тоже непросто: фармкомпания должна...





Провести достаточное количество достаточно больших и достаточно хорошо
организованных исследований – в пробирках, на мышках, на людях. И они повторяются
помногу раз.
Несколько раз проанализировать и перепроверить данные из этих исследований.
Представить полученные результаты научному сообществу.
Структурировать всю информацию, разложив ее по папочкам буквально, и собрать из
этого толстое убедительное регистрационное досье.
Отдать это досье регулирующему органу (у нас этим занимается Государственный
экспертный центр Министерства здравоохранения Украины) и ждать решения. Бывает,
орган запрашивает дополнительные данные, для которых даже требуется проводить
«лишние» исследования.
Зарубежные и отечественные регуляторы работают примерно по одной схеме. Согласно
украинскому законодательству, изначально регистрация выдается лекарству всего на пять лет –
вне зависимости от того, где оно изготовлено. За это время органы надзора собирают данные,
которые поступают к ним от врачей и пациентов и самого производителя: о неблагоприятных
явлениях, о побочных эффектах, о взаимодействиях с другими лекарствами, пищей и т.д.
Учитывая и анализируя новые сведения, регулятор пересматривает качество препарата,
переоценивает соотношение «риск \ польза» по каждому показанию: может, в конкретных
случаях лекарство использовать и не стоит.
Существенная информация (например, побочные эффекты) вносится в обновленную инструкцию
по применению. Ну, а если накопленные сведения совсем уж критические (тяжелые побочные
эффекты, повреждения органов, смерть и т.д.), препарат снимается с регистрации и отзывается с
рынка.
Сколько идет перерегистрация препарата
Во многом это зависит от производителя, ведь это он собирает и подает пакет необходимых
документов.
1
Согласно законодательству, производитель может подать в Минздрав заявку на перерегистрацию
препарата не ранее чем за 1 год – но должен это сделать не позднее, чем за 180 дней до
окончания срока действия регистрации.
Если фармкомпания опоздает, процесс перерегистрации затянется – фактически ей придется
начинать все заново, поскольку в таких случаях запускается стандартная процедура регистрации
лекарства. Плюс в этом случае также утрачивается лицензия на производство этого препарата.
Естественно, компания, уложившаяся в интервал «365 - 180», вернет лекарство на аптечные полки
быстрее. В таком случае оценка препарата по соотношению «риск \ польза» занимает 90 рабочих
дней (с момента подачи пакета документов). Но это без учета вереницы бюрократических
процессов: оплаты, проверки наличия всех «бумажек» и их циркуляция по внутренним
инстанциям, экспертизы образцов... Кроме того, регулятор может потребовать дополнить досье,
что тоже затянет процесс.
Поэтому какую-то четкую дату назвать нельзя, даже если все документы собраны правильно и
поданы заблаговременно. Сам Минздрав признает, что сроки перерегистрации лекарств
безразмерны – от 45 до 210 дней. Правда, все же обещает, что препаратам, изготовленным в
США, ЕС и других развитых странах, будет легче: они проходят экспертизу по упрощенной схеме и
даже могут уложиться в 7-10 (!) дней.
Государственный экспертный центр при Министерстве здравоохранения Украины вносит данные
в единую электронную базу и публикует списки продуктов \заявителей на своем официальном
сайте.
В общем, похоже на то, что ждать, пока лекарство перерегистрируется, очень утомительно. Но
есть и хорошие новости: с недавних пор процедуру перерегистрации нужно проходить всего один
раз. После успешной перерегистрации лекарство получает бессрочное регистрационное
свидетельство.
Из корыстных соображений
Если препарата нет в списке Государственного экспертного центра, существует большая (хоть и не
100%) вероятность, что производитель решил не тратиться на логистику с маркетингом и убрать
этот продукт с украинского рынка «естественным путем», то есть прекратить экспорт сразу после
окончания срока регистрации. Многим зарубежным производителям уже невыгодно продавать
здесь свои продукты из-за кризиса и обострившейся конкуренции с украинскими
фармкомпаниями. Это лишний аргумент в пользу поиска подходящего аналога.
Скучные источники с более детальной информацией
1. Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні
матеріали
2. Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і
розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)
2
Скачать