Приложение 1 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» СОГЛАСОВАНО Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» ______________________П.К. Варнавичус __________________ Шиян Н.Е. «__»_____________________2019 г. «__» ____________________ 2019 г. М. П. М.П. Программа и методика проведения совместных клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom № ВМ-04-03-/19-КИ от 01.02.2019 г. Основание: Заявление ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» на проведение совместных клинических испытаний МИ: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции. Цель: Клинические испытания для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее клинико-лабораторные испытания) медицинских изделий Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom при использовании в соответствии с назначением, предусмотренным производителем. Данные медицинские изделия предназначены только для совместного применения на одной и той же закрытой аналитической системе. Место проведения испытаний: - В связи со сложностью монтажа оборудования совместные клинические испытания для подтверждения эксплуатационных характеристик, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя (постановочная часть), будут проведены сотрудниками клинико-диагностической лаборатории ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России. Лицензия на осуществление медицинской деятельности № ФС-77-01-007250 от 26 января 2018 года, Договор о сотрудничестве между ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России. - Проведение оценки результатов испытаний выполнено на базе клинико-диагностической лаборатории ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР», 125367, г. Москва, Полесский проезд, д. 2, корпус 1, помещение 3. Тел./факс: (495)942-53-39/(499)190-16-04. Полномочия медицинского учреждения, проводящего дополнительные клинические испытания: 1. Лицензия на осуществление медицинской деятельности № ЛО-77-01-012246 от 04 мая 2016 года, сроком действия - «бессрочно». 2. Приказ Росздравнадзора № 5435 от 01.08.2014 года; 3. Письмо Росздравнадзора № 01-15962/14 от 01.08.2014 года «О включении в Перечень Медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий». Наименование изделия (предмет испытаний): Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom. Место производства: Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom (Великобритания). Сроки испытаний: с «01» февраля 2019 г. в соответствии с нормами действующего законодательства. Обобщение информации об эффективности МИ: Паратиреоидный гормон (ПТГ) является одноцепочечным полипептидом из 84 аминокислот и продуцируется паратиреоидными железами. После секреции ПТГ и его поступления в кровоток он подвергается интенсивному протеолизу с образованием различных фрагментов. По контрасту с продуктами его распада концентрация интактного ПТГ относительно независима от интенсивности клубочковой фильтрации и отражает долю биологической активности гормона. Первичная роль ПТГ состоит в поддержании гомеостаза кальция при помощи его взаимодействия с кальцитонином. Определение содержания ПГТ важно для диагностики нарушений кальциевого обмена. Синтез и секреция ПГТ быстро включаются под воздействием низкой концентрации ионизированного кальция (Cai). Биологическая активность ПТГ состоит в повышении абсорбции кальция, поступающего с рационом, снижении почечного клиренса и мобилизации запасов кальция, содержащегося в скелетной костной ткани. Ненормально высокая концентрация Cai подавляет секрецию ПТГ. В комплексе с показателями уровня кальция в сыворотке количественное определение ПТГ может использоваться с целью дифференциальной диагностики гиперкальцемии, гипокальцемии и нарушений работы паращитовидных желез. Определение ПТГ важно при мониторинге диализа у пациентов при почечной остеодистрофии. В руководстве Национальной Академии Клинической Биохимии рекомендовано использовать тестирование на гормон паращитовидных желез у пациентов во время проведении хирургических операций при гиперпаратиреозе, в особенности при минимально инвазионных или управляемых процедурах, а также для повторно оперируемых пациентов. Для пациентов, которым производится удаление паращитовидных желез, рекомендовано взятие образцов перед операцией и перед иссечением. Образцы также должны быть взяты через 5 и 10 минут после резекции. Снижение уровня ПТГ >50% от наивысшего изначального уровня может служить критерием успеха хирургического вмешательства. 1. ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ НЕОБХОДИМО ПРЕДОСТАВИТЬ: 1.1. Согласно перечню из Приказа МЗ РФ от 09 января 2014 г. № 2н: 1.2. Необходимо предоставить следующие документы: 1.2.1. Заявление о проведении совместных клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro; 1.2.2. Образцы медицинских изделий для диагностики in vitro (см. п. 2.3); 1.2.3. Акт оценки результатов технических испытаний МИ для диагностики in vitro: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Акт № ВМ-12-24/17 от 19.01.2018 г; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Акт № ВМ-12-24/17 от 19.01.2018 г; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; Акт № ВМ-12-24/17 от 19.01.2018 г; проведенных испытательной лабораторией ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР», 125367, г. Москва, Полесский проезд, д. 2, корп. 1, помещение 3 (аттестат аккредитации испытательной лаборатории: RA.RU.21АД23); 1.2.4. Эксплуатационная документация на медицинские изделия: - инструкция по применению на МИ: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; - аналитические паспорта на образцы наборов (сertificate of analysis) на МИ: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции. 1.2.5. Документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинских изделий in vitro: 2. Дополнительно предоставлены следующие документы: - проект программы и методики проведения совместных клинических испытаний; - выписки из технической документации на МИ: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции. - сведения о нормативной документации на МИ: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции. - паспорт диапазона ожидаемых величин (сertificate of analysis) для МИ Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; - Инструкция по применению на наборы сравнения «Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000»: 23. Набор реагентов для определения PTH (PTH Elecsys, cobas e). 24. Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e). ФСЗ 2010/06627 от 22.04.2010 Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 3. Сыворотка контрольная Вариа (PreciControl Varia Elecsys, cobas e).», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия. (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11317 от 01 марта 2012 г.); - паспорт диапазона ожидаемых величин (сertificate of analysis) для набора сравнения: «Сыворотка контрольная Вариа (PreciControl Varia Elecsys, cobas e).», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия. (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11317 от 01 марта 2012 г.); - Руководство оператора VITROS ECiQ. - Фотографические изображения общего вида медицинских изделий для диагностики in vitro; - Сводная информация о взаимозаменяемых (эквивалентных) медицинских изделиях; - Разрешение на ввоз образцов МИ № 04-46988/18 от 15.10.2018 г. - Разрешения Росздравнадзора на проведение клинических испытаний медицинских изделий: от 17.09.2018г. № 723/2018, от 21.09.2018г. № 746/2018, от 17.09.2018г. № 720/2018. - Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия - Акт предоставления документации, образцов и оборудования; - Научные публикации: 1. Victoria Higgins, Angela W.S. Fung, Man Khun Chan, Joseph Macri and Khosrow Adeli* Pediatric reference intervals for 29 Ortho VITROS 5600 immunoassays using the CALIPER cohort of healthy children and adolescents, Clin Chem Lab Med 2018; 56(2): 327–340, https://doi.org/10.1515/cclm-2017-0349 2. Interpretation of serum PTH concentrations with different kits in dialysis patients according to the KDIGO guidelines: importance of the reference (normal) values Etienne Cavalier1, Pierre Delanaye2, Laura Vranken1, Anne-Catherine Bekaert1, Agne`s Carlisi1, Jean-Paul Chapelle1 and Jean-Claude Souberbielle. Nephrol Dial Transplant (2012) 27: 1950–1956. 3. Comparison of the Elecsys PTH(1–84) assay with four contemporary second generation intact PTH assays and association with other biomarkers in chronic kidney disease patients Karen Tan ⁎, Lizhen Ong, Sunil K. Sethi, Sharon Saw. Clinical Biochemistry 46 (2013) 781–786. - Письмо Производителя о совместном проведении совместных клинических испытаний МИ. - Информационное письмо №80 от 24.07.2018 г. - Результаты исследования образцов с применением медицинского изделия, полученные от клинико-диагностической лаборатории ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России - Отчет по управлению рисками - ROC032 C250. - Отчет о перекрестной реактивности и интерференции - ROC032 C010. - Отчет D45004 Обновление референсного интервала. - Заявление о регистрации МИ. - ISO 13485:2012 . - Декларации соответствия. 1.3. № п/п 1 2 3 Образцы медицинских изделий: Наименование образца МИ Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения Колво/уп. 17 Номер лота Годен до 0985 09.04.19 10 0990 29.04.19 3 0985 09.04.19 3 0990 29.04.19 5 0780 25.03.19 интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS 5 0790 29.04.19 1.4. Наборы сравнения (обоснование выбора – см. п.6.1 Программы): № п/п Наименование образцов МИ наборов сравнения 1 «Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000»: 23. Набор реагентов для определения PTH (PTH Elecsys, cobas e). 24. Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e). Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 3. Сыворотка контрольная Вариа (PreciControl Varia Elecsys, cobas e).», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия. Регистрационно е удостоверение № 2010/06627 22.04.2010 Колво, уп. Номер лота 6 6 лот 26051104 лот … 30.10.2019 … … Годен до ФСЗ от № ФСЗ 6 2011/11317 от 01 марта 2012 г.); …. 1.5. Испытания будут выполнены с использованием следующих медицинских изделий: Перечень медицинских изделий, используемых при испытаниях исследуемых медицинских изделий: Наименование Характеристика оборудования Поверка Axygen, США, №ФСЗ 2012/12077 Поверке не подлежит Наконечники одноразовые на 20-1000 Лот 302-08-051 (20-1000 мкл) мкл ** Срок годности не ограничен. «Орто-Клиникал Диагностикс, Поверке не подлежит Упаковка с сигнальным реагентом Инк.», United Kingdom, № ФСЗ *** 2008/01211, серийный номер 4862 «Орто-Клиникал Диагностикс, Поверке не подлежит Универсальный промывающий Инк.», United Kingdom, № ФСЗ реагент*** 2008/01211, серийный номер 3183 «Орто-Клиникал Диагностикс, Поверке не подлежит Влагопоглощающий картридж (бокс Инк.», United Kingdom, № ФСЗ с десикантом)*** 2007/00609, серийный номер 1001023436 Микроконтейнеры для образцов для «Орто-Клиникал Диагностикс, Поверке не подлежит анализаторов серии VITROS на 500 Инк.», United Kingdom, № ФСЗ мкл ** 2007/00609 Адаптеры для микроконтейнеров «Орто-Клиникал Диагностикс, Поверке не подлежит (для установки микроконтейнеров с Инк.», United Kingdom, № ФСЗ образцами в штативы) ** 2007/00609 Универсальные образцов** штативы для Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями, модель ECiQ)*** Холодильник фармацевтический ХФ-400 "ПОЗИС" (от 2 до 8 °С)* Термогигрометр ИВА-6Н-Д* Пробирки VACUETTE для гематологических исследований с К3 ЭДТА, производства Greiner Bio-One GmbH, Австрия** Пробирки VACUETTE для гематологических исследований с литий гепарином, производства Greiner Bio-One GmbH, Австрия** «Орто-Клиникал Диагностикс, Поверке не подлежит Инк.», United Kingdom, № ФСЗ 2007/00609 «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», United Kingdom, № ФСЗ 2007/00609 не Открытое акционерное общество Поверке не "Производственное объединение подлежит "Завод имени Серго", Россия, №ФСР 2009/05705, Зав. № 206AV20013821 НПК «МИКРОФОР», РФ, 2015 Свидетельство о поверке № 18080548 до 16.09.2019 г. Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09314 от 09.03.2011 г. Лот A18063T8, срок годности 14.12.2019 г. Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09314 от 09.03.2011 г. Лот A18063T8, срок годности 14.12.2019 г. Одноканальный микродозатор Колор, 20- Регистрационное удостоверение № 200 мкл* ФСР 2007/01433 от 15.11.2016 г. 20-200 мкл, заводской № ВК17342 Одноканальный Электрон, 1-5 мл* Поверке подлежит микродозаторТермо Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01433 от 15.11.2016 г. 1-5 мл, Заводской № ВК26104 Поверке не подлежит Поверке не подлежит Свидетельство поверке 16003857440 до 25.01.2019 (ООО «СарториусРУС») Свидетельство поверке 17006304425_ ВК17342 до 09.01.2020 (ООО «СарториусРУС») Свидетельство поверке 16003857444 до 25.01.2019 (ООО «СарториусРУС») Свидетельство поверке 17006304428_ ВК26104 до 09.01.2020 (ООО «СарториусРУС») о № г. о № г. о № г. о № г. * предоставлено ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» ** предоставлено ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России *** предоставлено фирмой-Заявителем. 1.6.Клинический материал Для проведения исследований будет использован клинический материал, полученный от пациентов ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России (Лицензия на осуществление медицинской деятельности № ФС-77-01-007250 от 26 января 2018 года, СЭЗ 77.01.16.000.М.003624.06.17 от 08 июня 2017 г. (работа с микроорганизмами III-IV групп патогенности) после проведения значимых исследований. Всего будет проведено не менее 100 иследований проб сыворотки и плазмы крови, полученных от 100 пациентов, в крови которых интактный паратиреоидный гормон содержится в патологической концентрации, и не менее 100 исследований проб сыворотки и плазмы крови, полученных от 100 пациентов, в крови которых интактный паратиреоидный гормон в норме. Информированное согласие пациентов на проведение совместных клинических испытаний не требовалось ввиду особенностей получения клинического материала (материал получен после проведения клинически значимых исследований). 2.ОБЩИЕ ДАННЫЕ 2.1.Формы выпуска медицинских изделий для диагностики in vitro Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Состав и информация о компонентах. 1 пластиковая неразборная упаковка, содержащая: - 100 покрытых лунок (стрептавидин, бактериальный; связывает ≥3 нг биотина на лунку. Стрептавидин наносится на лунки VITROS в концентрации 10 мг / мл. 100 покрытых лунок, запечатанных в четырех тубах реагента VITROS Pack (25 лунок на тубу). 6.2 мл реагента с биотинилированными антителами, (биотинилированные поликлональные антитела козы к интактному ПТГ, связывающая способность >20.000 пикограмм интактного ПТГ/мл) в буфере с бычьим гамма глобулином, альбумином бычьей сыворотки и антибактериальным агентом. Проклин 9501 (Proclin 950), 0,5% – антимикробный препарат. 8.4 мл коньюгированного реагента (маркированные пероксидазой хрена (HRP*) поликлональные антитела козы к интактному ПТГ, связывающая способность >8000 пикограмм интактного ПТГ/мл) в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антибактериальным агентом. Проклин 950 (Proclin 950), 0,5% – антимикробный препарат *-HRP – пероксидаза хрена. В картонную коробку с реагентом вложен глоссарий с предупреждающими символами. Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете рассчитан на проведение 100 тестов. Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Состав и информация о компонентах. Контроль 1: 3 флакона с лиофилизатом (лиофилизированный, синтетический интактный ПТГ в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антимикробным агентом, восстановленный объем 1,0 мл), 3 шт. Номинальное значение концентрации интактного ПТГ в восстановленном объёме: от 20 до 40 пг/мл. Проклин 300 (Proclin 300), 0,5% – антимикробный препарат. Контроль 2 3 флакона с лиофилизатом (лиофилизированный, синтетический интактный ПТГ в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антимикробным агентом, восстановленный объем 1,0 мл), 3 шт. Номинальное значение концентрации интактного ПТГ в восстановленном объёме:от 60 до 100 пг/мл. Проклин 300 (Proclin 300), 0,5% – антимикробный препарат. Контроль 3: 3 флакона с лиофилизатом (лиофилизированный, синтетический интактный ПТГ в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антимикробным агентом, восстановленный объем 1,0 мл), 3 шт. Номинальное значение концентрации интактного ПТГ в восстановленном объёме: от 400 до 630 пг/мл. 1 Проклин 950 (Proclin 950) - (раствор 2- метил-4-изотиазолин-3-он), CAS #2682-20-4, используется в качестве антимикробного препарата. Проклин 300 (Proclin 300), 0,5% – антимикробный препарат. В упаковке помещается информационный буклет со значениями контроля данного лота набора контролей. Одна коробка содержит достаточное количество реагентов для выполнения 10 постановок тестов с Реагентом VITROS интактный ПТГ в кассете Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD). Состав и информация о компонентах. Калибратор 1 3 флакона с лиофилизатом (лиофилизированный, синтетический интактный ПТГ в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антимикробным агентом, восстановленный объем 1,0 мл). Номинальное значение концентрации интактного ПТГ в восстановленном объёме: 0 пг/мл (0 пмоль/л). Проклин 3002 (Proclin 300), 0,5% – антимикробный препарат Калибратор 2 3 флакона с лиофилизатом (лиофилизированный, синтетический интактный ПТГ в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антимикробным агентом, восстановленный объем 1,0 мл). Номинальное значение концентрации интактного ПТГ в восстановленном объёме: 100 пг/мл (10,6 пмоль/л). Проклин 300 (Proclin 300), 0,5% – антимикробный препарат Калибратор 3 3 флакона с лиофилизатом (лиофилизированный, синтетический интактный ПТГ в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антимикробным агентом, восстановленный объем 1,0 мл). Номинальное значение концентрации интактного ПТГ в восстановленном объёме: 1500 пг/мл (159 пмоль/л). Проклин 300 (Proclin 300), 0,5% – антимикробный препарат Этикетки с штрих-кодами для калибратора: бумага с нанесенным штрих-кодом. По 8 шт. на каждый из 3-х уровней калибраторов (всего 24 штрих кода). Калибровочная карта: пластик с двумя магнитными лентами, нанесенными на обратную сторону карты. Протокол карта: пластик с двумя магнитными лентами, нанесенными на обратную сторону карты. Также в упаковку вложен глоссарий с предупреждающими символами – 1 шт. Одна коробка содержит достаточное количество реагентов для выполнения 10 постановок тестов с Реагентом VITROS интактный ПТГ в кассете. 2.2.Нормированные характеристики изделия Аналитическая чувствительность: Нижний предел чувствительности метода (LoB): 1.2 пг/мл(0.1 пмоль/л) Предел обнаружения (LOD): 2.8 пг/мл (0.3 пмоль/л) Предел количественного определения (LoQ): 3.4 пг/мл (0.4 пмоль/л) Линейность теста, в диапазоне концентраций от 2,1 до 5000 пг/мл Повторяемость: CV% ≤ 10% Воспроизводимость: CV% ≤ 10% Референтный интервал: 13,6–85.8 (1,4–9,1) пг/мл (пмоль/л) 2 Проклин 300 (Proclin 300) – (смесь 3:1, 3 части 2-метил-5-хлоризотиазолинон-3; и 1 часть 2-метил-4изотиазолин-3-он; CAS # 55965-84-9) используется в качестве антимикробного препарата. Специфичность выявления ДНК ВГВ в 11 повторах (по отрицательным образцам), не менее 100 %. Чувствительность выявления ДНК ВГВ в 11 повторах (по образцам с концентрацией, примерно в 5 раз превыщающей предел детекции - 5×LOD HBV), не менее 100 %. 2.3. Обоснование выбора объектов исследования: Для оценки функциональных свойств, эффективности, качества и безопасности набора реагентов необходимо использовать все виды клинического материала (сыворотка и плазма крови человека), указанные в инструкциях по применению на МИ. 2.4.Отбор образцов медицинских изделий производится (кем): ООО «Орто-Клиникал Диагностикс». 2.5.Отбор образцов клинического материала производится (кем): ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России. Непосредственное участие пациентов не требуется. 2.6.Класс потенциального риска применения медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий – 2а (по номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012г. № 4н). 2.7.Вид медицинских изделий В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н с изменениями согласно Приказ МЗ РФ от 25 сентября 2014 г. N 557н): Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS– 142470. Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS – 142500. Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции – 142480. 3. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 3.1. Назначение: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Для количественного определения интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА или гепарином) с помощью анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600). Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD). Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Для подтверждения качества анализа при иммунодиагностическом количественном определении интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА или гепарином) на анализаторах серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600). Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD). Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Для калибровки анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600, VITROS XT7600) при количественном определения интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА или гепарином). Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD). 3.2. Область применения: Клиническая лабораторная диагностика. 3.3. Состав изделия: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Состав и информация о компонентах. 1 пластиковая неразборная упаковка, содержащая: - 100 покрытых лунок (стрептавидин, бактериальный; связывает ≥3 нг биотина на лунку. Стрептавидин наносится на лунки VITROS в концентрации 10 мг / мл. 100 покрытых лунок, запечатанных в четырех тубах реагента VITROS Pack (25 лунок на тубу). 6.2 мл реагента с биотинилированными антителами, (биотинилированные поликлональные антитела козы к интактному ПТГ, связывающая способность >20.000 пикограмм интактного ПТГ/мл) в буфере с бычьим гамма глобулином, альбумином бычьей сыворотки и антибактериальным агентом. Проклин 9503 (Proclin 950), 0,5% – антимикробный препарат. 8.4 мл коньюгированного реагента (маркированные пероксидазой хрена (HRP*) поликлональные антитела козы к интактному ПТГ, связывающая способность >8000 пикограмм интактного ПТГ/мл) в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антибактериальным агентом. Проклин 950 (Proclin 950), 0,5% – антимикробный препарат *-HRP – пероксидаза хрена. В картонную коробку с реагентом вложен глоссарий с предупреждающими символами. Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете рассчитан на проведение 100 тестов. Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Состав и информация о компонентах. Контроль 1: 3 флакона с лиофилизатом (лиофилизированный, синтетический интактный ПТГ в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антимикробным агентом, восстановленный объем 1,0 мл), 3 шт. Номинальное значение концентрации интактного ПТГ в восстановленном объёме: от 20 до 40 пг/мл. Проклин 300 (Proclin 300), 0,5% – антимикробный препарат. Контроль 2 3 флакона с лиофилизатом (лиофилизированный, синтетический интактный ПТГ в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антимикробным агентом, восстановленный объем 1,0 мл), 3 шт. Номинальное значение концентрации интактного ПТГ в восстановленном объёме:от 60 до 100 пг/мл. Проклин 300 (Proclin 300), 0,5% – антимикробный препарат. Контроль 3: 3 флакона с лиофилизатом (лиофилизированный, синтетический интактный ПТГ в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антимикробным агентом, восстановленный объем 1,0 мл), 3 шт. Номинальное значение концентрации интактного ПТГ в восстановленном объёме: от 400 до 630 пг/мл. Проклин 300 (Proclin 300), 0,5% – антимикробный препарат. В упаковке помещается информационный буклет со значениями контроля данного лота набора контролей. 3 Проклин 950 (Proclin 950) - (раствор 2- метил-4-изотиазолин-3-он), CAS #2682-20-4, используется в качестве антимикробного препарата. Одна коробка содержит достаточное количество реагентов для выполнения 10 постановок тестов с Реагентом VITROS интактный ПТГ в кассете Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD). Состав и информация о компонентах. Калибратор 1 3 флакона с лиофилизатом (лиофилизированный, синтетический интактный ПТГ в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антимикробным агентом, восстановленный объем 1,0 мл). Номинальное значение концентрации интактного ПТГ в восстановленном объёме: 0 пг/мл (0 пмоль/л). Проклин 3004 (Proclin 300), 0,5% – антимикробный препарат Калибратор 2 3 флакона с лиофилизатом (лиофилизированный, синтетический интактный ПТГ в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антимикробным агентом, восстановленный объем 1,0 мл). Номинальное значение концентрации интактного ПТГ в восстановленном объёме: 100 пг/мл (10,6 пмоль/л). Проклин 300 (Proclin 300), 0,5% – антимикробный препарат Калибратор 3 3 флакона с лиофилизатом (лиофилизированный, синтетический интактный ПТГ в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антимикробным агентом, восстановленный объем 1,0 мл). Номинальное значение концентрации интактного ПТГ в восстановленном объёме: 1500 пг/мл (159 пмоль/л). Проклин 300 (Proclin 300), 0,5% – антимикробный препарат Этикетки с штрих-кодами для калибратора: бумага с нанесенным штрих-кодом. По 8 шт. на каждый из 3-х уровней калибраторов (всего 24 штрих кода). Калибровочная карта: пластик с двумя магнитными лентами, нанесенными на обратную сторону карты. Протокол карта: пластик с двумя магнитными лентами, нанесенными на обратную сторону карты. Также в упаковку вложен глоссарий с предупреждающими символами – 1 шт. Одна коробка содержит достаточное количество реагентов для выполнения 10 постановок тестов с Реагентом VITROS интактный ПТГ в кассете. 3.4. Функциональные характеристики изделия: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS предназначен для количественного определения интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА или гепарином) с помощью анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600, VITROS XT7600). Интактный ПТГ назначается в помощь при дифференциальной диагностике гиперпаратиреоза (гиперфункции паращитовидных желез), гипопаратиреоза (гипофункции паращитовидных желез) или гиперкальцемии при онкологических процессах. Может использоваться во время проведения хирургического лечения при гиперпаратиреозе. Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS предназначен для подтверждения качества анализа при иммунодиагностическом количественном определении 4 Проклин 300 (Proclin 300) – (смесь 3:1, 3 части 2-метил-5-хлоризотиазолинон-3; и 1 часть 2-метил-4изотиазолин-3-он; CAS # 55965-84-9) используется в качестве антимикробного препарата. интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА или гепарином) на анализаторах серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600). Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции предназначен для калибровки анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600, VITROS XT7600) при количественном определения интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА или гепарином). 3.5. Требования безопасности (в том числе в отношении остаточных рисков): Предупреждения и меры предосторожности Внимание: Потенциально инфекционный материал: Следует соблюдать предосторожности при использовании материалов человеческого происхождения, все образцы считать потенциально инфекционным материалом. Ни один метод не может дать абсолютную гарантию отсутствия вируса гепатита В, гепатита С, ВИЧ-1,2 и других инфекционных агентов. Рработа с образцами и компонентами теста, их использование, хранение и утилизация тыердых и жидких отходов должны пролводиться в строгом соответствии с процедурами, определенными соответствующими нормативными актами по безопасности при работе с биологически опасными веществами. Внимание: Содержит ПроКлин 300 (CAS 55965-84-9). Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS содержит 0,5% ПроКлин 300. Р317 может вызывать аллергические реакции на коже. P280: использовать защитные перчатки, одежду, очки. P302+P352: при попадании на кожу промыть мылом и водой. P3333+P313: при раздражении или покраснении кожи обратиться к врачу. P363: загрязненнную одежду выстирать перед повторным применением. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риски идентифицированы согласно стандарту 14971. Риски, не включённые в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» были учтены в процессе дизайна и разработки продукта и не оказывают негативного влияния на пользователя при использовании продукции по назначению в соответствии с инструкцией. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Особые меры предосторожности ВАЖНО: Интактный ПТГ является лабильным и легко фрагментируется. Для гарантии того, что молекулы интактного ПТГ остаются интактными, необходимо правильное обращение с образцами, полученными от пациентов. Степень фрагментации зависит как от времени, так и от температуры хранения. Типы образцов не должны подвергаться взаимной замене в течение мониторинга серии, полученной от индивидуального пациента, так как измеренные концентрации могут несколько варьироваться между различными типами образцов. Определенные виды устройств для сбора образцов, как отмечается в литературе, могут оказывать влияние на другие аналиты и тесты. Вследствие разнообразия имеющихся устройств для сбора образцов компания Ortho Clinical Diagnostics не имеет возможности предоставить информацию по использованию данных устройств со своей продукцией. Хранение образцов, собранных и находящихся в пробирках для отделения сыворотки, более одних суток может привести к снижению концентрации до 20%. Потенциальный риск применения наборов – класс 2 а (Приказ МЗ РФ №4н от 6 июня 2012 г.). Утилизация отходов должна быть в соответствии с международными требованиями, федеральным и локальным законодательством. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" 4. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ Клинические испытания будут проводиться согласно нормативной документации, предоставленной производителем, сотрудниками клинико-диагностической лаборатории общества с ограниченной ответственностью «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР». В связи со сложностью монтажа оборудования совместные клинические испытания для подтверждения эксплуатационныхных характеристик, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя (постановочная часть), будут проведены сотрудниками клинико-диагностической лаборатории ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» на базе на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России. Лицензия на осуществление медицинской деятельности № ФС-77-01-007250 от 26 января 2018 года, Договор о сотрудничестве между ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России. Лицензия на осуществление медицинской деятельности № ФС-77-01007250 от 26 января 2018 года. Проведение оценки результатов испытаний будет выполнено на базе клинико-диагностической лаборатории ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР», 125367, г. Москва, Полесский проезд, д. 2, корпус 1, помещение 3. Тел./факс: (495)942-53-39/(499)190-16-04. Распределение обязанностей среди сотрудников лаборатории КДЛ ООО «ВЫМПЕЛМЕДЦЕНТР» по выполнению исследований в рамках совместных клинических испытаний производится с учетом проведенного обучения сотрудников согласно требованиям ГОСТ Р ЕН 13612-2010. Условия проведения испытаний (ГОСТ 16504–81) должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды». Испытания должны быть проведены в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150-69 (п. 3.15): - температура окружающего воздуха 25±10 °С; - относительная влажность воздуха 45-60 %; - атмосферное давление – от 630 до 800 мм рт. ст. Используемое контрольное оборудование: Термогигрометр ИВА-6Н-Д (зав.№8F64). (Будет представлено ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»). Наименование оборудования Термогигрометр ИВА-6Н-Д Характеристика оборудования НПК «МИКРОФОР», РФ, 2015 зав.№ 8F64 Поверка Свидетельство о поверке 1808-0548 до 16.09.2019 г. № 5. ОБОСНОВАНИЕ ИСПЫТАНИЙ Целью проведения совместных клинических испытаний является проверка функциональных свойств, эффективности, качества и безопасности медицинских изделий: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom, при использовании в соответствии с назначением, предусмотренным производителем. Главное функциональное свойство МИ: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции, производства OrthoClinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom. - количественное определение интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА или гепарином) с помощью анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600, VITROS XT7600), а также калибровка и контроль качества анализа при иммунодиагностическом количественном определении интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА или гепарином) на анализаторах серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600). В ходе проведения испытаний определяют: а) соответствие медицинских изделий для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; б) соответствие медицинских изделий для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования; в) полноту и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинских изделий по назначению, в том числе его воспроизводимость и правильность, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.3-2008 Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов, ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro, ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. г) качество медицинских изделий, эффективность и безопасность его применения. 6. МЕТОДЫ И ПРОГРАММА СОВМЕСТНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ 6.1. Наборы реагентов сравнения При проведении испытаний необходимо использовать результаты, полученные с помощью МИ сравнения зарегистрированных в РФ: «Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», № ФСЗ 2010/06627 от 22.04.2010: 23. Набор реагентов для определения PTH (PTH Elecsys, cobas e). Набор реактивов «Elecsys РТН», кат. № 1972103 - 100 определений. М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка), 1 флакон, 6,5 мл: Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,72 мг/мл, связывающая способность: 470 нг биотина/мг микрочастиц; консервант. Rl Анти-РТН-биотин-антитело (серая крышка), 1 флакон, 10 мл: Биотинилированные моноклональные анти­ РТН-антитела (мышиные) 2,3 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, рН 7,0; консервант. R2 Анти-РТН-антитело-Ru(bру)+2з (черная крышка), 1 флакон, 10 мл; Моноклональные анти-РТН-антитела (мышиные), меченные комплексом рутения, 2,0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, рН 7,0; консервант. 24. Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e). - PTH Cal1: на 2 флакона, каждый на 1.0 мл калибратора 1 - PTH Cal2: на 2 флакона, каждый на 1.0 мл калибратора 2 Лиофилизированный реагент - PTH (синтетический пептид) в 2-х концентрациях (около 0.005 пмоль/л или 0.05 пг/мл и около 477 пмоль/л или 4500 пг/мл) в матриксе человеческой сыворотки, консерватор. - карта штрих-кода, - калибровочный лист штрих-кода, - 4 пустых бутылки с этикетками - 2 х 6 бутылочных этикеток Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, № ФСЗ 2011/11317 от 01 марта 2012 г 3. Сыворотка контрольная Вариа (PreciControl Varia Elecsys, cobas e).», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия. .- PC V0: на 2 флакона, каждый по 3.0 мл контрольной сыворотки - PC V1: 2 на флакона, каждый по 3.0 мл контрольной сыворотки - PC V2: 2 на флакона, каждый по 3.0 мл контрольной сыворотки - 3 карты штрих-кода, - 3 калибровочных листа штрих-кода, - 3 х 2 пустых бутылки с этикетками - 3 х 10 бутылочных этикеток. Объективность количественной оценки исследуемых образцов с использованием заявляемого МИ должна быть охарактеризована сравнением с аналогичными оценками тех же образцов, полученных при использовании МИ сравнения. Основанием для использования указанного МИ в качестве референсного набора являются близкие функциональные и аналитические характеристики обоих МИ – и то, и другое предназначены для количественного анализа, калибровки и контроля качества при определении интактного паратиреоидного гормона в образцах плазмы с ЭДТА и гепарином и сыворотки крови человека, полученных от лиц, у которых содержится патологическая концентрация в крови интактного паратиреоидного гормона. В основе реализации их функций лежат те же принципы и методики, что и у регистрируемого МИ. Сравнение с зарегистрированным набором – обоснование выбора взаимозаменяемого МИ. Наименование Регистрируемые МИ: 1) Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS. 2) Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции. 3) Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Зарегистрированные МИ: 1. Набор реагентов для определения PTH (PTH Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e). 3. Сыворотка контрольная Вариа (PreciControl Varia Elecsys, cobas e). Производитель Орто-Клиникал Диагностикс, Фелиндр Медоуз, Пенкоед, Бридженд, CF35 5PZ, Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom) - "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany Регистрационное удостоверение Назначение Реагент: Для количественного определения интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА или гепарином) с помощью анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS ФСЗ 2010/06627 от 22.04.2010 Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 2 листах). 23. Набор реагентов для определения PTH (PTH Elecsys, cobas e). 24. Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e). ФСЗ 2011/10802 от 07.02.2019 Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 3. Сыворотка контрольная Вариа (PreciControl Varia Elecsys, cobas e). Реагент для количественного in vitro определения интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека. Данное исследование используется для дифференциальной диагностики гиперкальцимии и гипокальцимии. Количество тестов Комплектация (реагенты, необходимые для проведения анализа) 5600, VITROS XT7600) Набор калибраторов Для калибровки анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600, VITROS XT7600) при количественном определения интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА или гепарином). Набор контролей Для подтверждения качества анализа при иммунодиагностическом количественном определении интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА или гепарином) на анализаторах серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600) Рассчитан на проведение 100 анализов Электрохемилюминесцентный иммуноанализ "ECLIA" предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys и Cobas фирмы "Хоффманн-Ла Рош". 1) Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS. 1. Набор реагентов для определения PTH (PTH Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e). 3. Сыворотка контрольная Вариа (PreciControl Varia Elecsys, cobas e). Набор калибраторов Для калибровки количественного анализа Elecsys PTH для определения интактного ПТГ (паратиреоидного гормона) на иммунохимических анализаторах Elecsys and cobas e. Сыворотка контрольная Вариа (PreciControl Varia) Используется для проведения контроля качества при иммуноанализах Elecsys на иммунохимических анализаторах Elecsys and cobas e. Рассчитан на проведение 100 анализов 2) Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции. Состав и компоненты МИ 3) Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Реагент: 1 пластиковая неразборная упаковка, содержащая: - 100 шт лунок с покрытием (бактериальный стептавидин, связывающая способность ≥ 3 нг биотина на лунку); реагент с биотинилированными антителами, (биотинилированные поликлональные антитела козы к интактному ПТГ, связывающая способность >20.000 Реагент: Набор реактивов «Elecsys РТН», кат. № 1972103 - 100 определений. М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка), 1 флакон, 6,5 мл: Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,72 мг/мл, связывающая способность: 470 нг биотина/мг микрочастиц; консервант. Метод Основной принцип Тип анализа Аналит Время до первого результата Объем анализируемого пикограмм интактного ПТГ/мл) в буфере с бычьим гамма глобулином, альбумином бычьей сыворотки и антибактериальным агентом, 6.2 мл; - коньюгированный реагент (маркированный пероксидазой хрена (HRP) поликлональные антитела козы к интактному ПТГ, связывающая способность >8000 пикограмм интактного ПТГ/мл) в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антибактериальным агентом, 8.4 мл. В картонную коробку с реагентом вложен глоссарий с предупреждающими символами. Rl Анти-РТН-биотин-антитело (серая крышка), 1 флакон, 10 мл: Биотинилированные моноклональные анти­ РТН-антитела (мышиные) 2,3 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, рН 7,0; консервант. R2 Анти-РТН-антитело-Ru(bру)+2з (черная крышка), 1 флакон, 10 мл; Моноклональные анти-РТН-антитела (мышиные), меченные комплексом рутения, 2,0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, рН 7,0; консервант. Набор калибраторов - 3 комплекта калибраторов VITROS iPTH Calibrators уровней 1, 2 и 3 (лиофилизированный, синтетический интактный ПТГ в буфере с альбумином бычьей сыворотки и антимикробным агентом, восстановленный объем 1,0 мл); номинальные значения 0; 100 и 1500 пг/мл (0; 10,6 и 159 пмоль/л). - Калибровочная карта - 1 шт. - Протокол карта – 1 шт. - Этикетки со штрих-кодом калибраторов – по 8 шт. на каждый из 3-х уровней калибраторов (всего 24 штрих кода). Также в упаковку вложен глоссарий с предупреждающими символами – 1 шт Набор калибраторов - PTH Cal1: на 2 флакона, каждый на 1.0 мл калибратора 1 - PTH Cal2: на 2 флакона, каждый на 1.0 мл калибратора 2 Лиофилизированный реагент - PTH (синтетический пептид) в 2-х концентрациях (около 0.005 пмоль/л или 0.05 пг/мл и около 477 пмоль/л или 4500 пг/мл) в матриксе человеческой сыворотки, консерватор. - карта штрих-кода, - калибровочный лист штрих-кода, - 4 пустых бутылки с этикетками - 2 х 6 бутылочных этикеток Набор контролей - 3 комплекта контролей уровней 1, 2 и 3 VITROS iPTH Controls интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) (лиофильно-высушенный, синтетический интактный ПТГ в буфере с бычьей сывороткой и антимикробным компонентом, объем после растворения 1,0 мл). Также в упаковку вложен информационный буклет (со значениями контроля данного лота). Используется сендвич вариант количественного иммунологического анализа. Детекция с помощью регистрации хемилюминесценции. Сыворотка контрольная Вариа - PC V0: на 2 флакона, каждый по 3.0 мл контрольной сыворотки - PC V1: 2 на флакона, каждый по 3.0 мл контрольной сыворотки - PC V2: 2 на флакона, каждый по 3.0 мл контрольной сыворотки - 3 карты штрих-кода, - 3 калибровочных листа штрих-кода, - 3 х 2 пустых бутылки с этикетками - 3 х 10 бутылочных этикеток Используется сендвич вариант количественного иммунологического анализа. Детекция с помощью регистрации хемилюминесценции. Сендвич метод иммунологического анализа Количественный анализ Интактный паратиреоидный гормон (интактный ПТГ). 18 минут Сендвич метод иммунологического анализа Количественный анализ Интактный паратиреоидный гормон (интактный ПТГ). 18 минут 80 мкл 50 мкл образца Тип анализируемого образца Хранение образцов Cыворотка и плазма крови человека (с ЭДТА или гепарином) Cыворотка и плазма крови человека (с ЭДТА-К3) Образцы сыворотки и плазмы могут храниться до двух дней при температуре 2–8 °C или до 4-х недель при -20°C. Сыворотка: стабильна в течение 8 часов при 15-25°С, 2 дня при 2-8°С и 6 месяцев при минус 20°С. Плазма: стабильна 2 дня при 15-25°С, 3 дня при 2-8°С и 6 месяцев при минус 20°С. Количественный анализ Регистрация хемилюминесценции. Тип анализа Метод регистрации результатов Рабочие растворы Количественный анализ Регистрация хемилюминесценции. Стабильность Реагент, калибраторы и контроли сохраняют свою стабильность в упакованном виде и при заявленных температурах хранения/транспортировке (в холодильнике 28°C) в течение 41 недель. Допускается транспортирование при 250 С не более 2 суток. Реагент: Реагент: • Реагент поставляется, готовым к использованию. Реагенты поставляется, готовыми к использованию. Реактивы в наборе • Флаконы с реагентами содержат гомогенные жидкие собраны в готовом к употреблению виде и не должны разделяться. реагенты, которые не требуется перемешивать и встряхивать перед загрузкой в систему Набор калибраторов. Готовятся с добавлением 1 мл дист воды. Набор калибраторов: - PTH Cal1: 2 флакона, каждый на 1.0 мл калибратора 1 Лиофилизированный калибратор разводится 1 мл - PTH Cal2: 2 флакона, каждый на 1.0 мл калибратора 2 дистиллированной воды. PTH (синтетический пептид) в 2-х концентрациях (около 0.005 пмоль/л 1. Калибратор 1 - 3 флакона по 1,0 мл или 0.05 пг/мл и около 477 пмоль/л или 4500 пг/мл) в матриксе 2. Калибратор 2 - 3 флакона по 1,0 мл человеческой сыворотки, консерватор. 3. Калибратор 3 - 3 флакона по 1,0 мл Контроли Набор контролей. Готовятся с добавлением 3 мл дист воды. Лиофилизированный контроль разводится 1 мл - PC V0: на 2 флакона, каждый по 3.0 мл контрольной сыворотки дистиллированной воды. - PC V1: 2 на флакона, каждый по 3.0 мл контрольной сыворотки 1. Контроль 1 – 3 флакона по 1 мл - PC V2: 2 на флакона, каждый по 3.0 мл контрольной сыворотки 2. Контроль 2 – 3 флакона по 1 мл 3. Контроль 3 – 3 флакона по 1 мл Открытый реагент: - в системе, система включена, срок годности ≤ 8 недель. - в холодильнике, срок годности 2-8°C ≤ 8 недель. Открытый набор калибраторов. открытый-растворенный калибратор: - в холодильнике 2-8°, срок годности ≤ 1 день. - в морозильной камере ≤-20°C, срок годности ≤ 13 недель. Реагент, калибраторы и контроли сохраняют свою стабильность в упакованном виде и при заявленных температурах хранения/транспортировке в течение: - реагент – 73 недели - набор калибраторов – 78 недель - набор контролей - 61 неделя Открытый реагент: - 12 недель при 2 - 8°С - на борту анализаторов ≤ 8 недель - на Elecsys 1010: (хранение поочередно в холодильнике и на анализаторе; до 20 часов суммарно в открытом виде) Открытый набор контролей: открытый-растворенный контроль - в холодильнике 2-8°, срок годности ≤ 5 дней. - в морозильной камере ≤-20°C, срок годности ≤4 недели. Открытый, восстановленный калибратор: - при -20 °C - 3 месяца (замораживать только 1 раз) - при 2‑8 °C - 2 недели - на анализаторах Elecsys 2010 и cobas e 411 при 20‑25 °C до 5 часов - на модульных системах MODULAR ANALYTICS E170, анализаторах cobas e 601 и cobas e 602 при 20‑25 °C использовать только один раз. Открытый, восстановленный контроль: - при -20 °C - 31 день (замораживать только 1 раз) - при 2‑8 °C - 72 часа - на анализаторах при 20‑25 °C - до 5 часов Совместимые реагенты Диапазон измерений Референсный диапазон метода Аналитическая чувствительность Воспроизводилось метода Калибраторы Матрикс калибраторов Частота проведения 1) Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS. 2) Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции. 3) Контрольные материалы: - Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS - Сторонние совместимые контроли 3.4–5000 пг/мл (0.4–530 пмоль/л) 13,6–85,8 пг/мл (1,4–9,1 пмоль/л) 1. Набор реагентов для определения PTH (PTH Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e). 3. Контрольные материалы: - Сыворотка контрольная Вариа (PreciControl Varia Elecsys, cobas e). - Сторонние совместимые контроли 1,20 - 5000 пг/мл (0,127 - 530 пмоль/л) 15 - 65 пг/мл (1,6 - 6,9 пмоль/л) Предел количественного определения (LoQ): 3.4 пг/мл (0.4 пмоль/л) CV% < 10% Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции. Функциональная чувствительность теста (предел количественного определения): 6,0 пг/мл (0,64 пмоль/л) CV% < 10% Буфер с бычьей сывороткой и антимикробным средством • При смене лота реагента и калибратора. Человеческая сыворотка с антимикробным средством. Частота калибровки: Калибровка должна проводиться один раз на Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e). калибровки Каждые 28 дней. После проведения специфических сервисных процедур. • Если результаты контроля качества последовательно • выходят за пределы допустимых значений. • • • • • Количество уровней концентрации калибратора Номинальные значения калибраторов Контрольные материалы Матрикс контрольных материалов Количество уровней контрольных материалов Номинальные значения Частота проведения контроля качества Аналитические системы Область применения партию (Lot) реактива при использовании свежего реактива (а именно, не более 24 часов на анализаторе). Новая калибровка рекомендуется в следующих случаях: максимум через один месяц (при использовании одной и той же партии реактива) через семь дней (при использовании одного и того же набора реактивов на анализаторе) Элексис 1010: через семь дней (при температуре в помещении 20 - 25°С) через три дня (при температуре в помещении 25 - 32°С) А также по необходимости: например, когда результаты контроля качества находятся за пределами установленного диапазона 3 уровня 2 уровня 0; 100 и 1500 пг/мл (0; 10,6 и 159 пмоль/л). около 0.005 пмоль/л (0.05 пг/мл) и около 477 пмоль/л (4500 пг/мл) Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Буфер с бычьей сывороткой и антимикробным средством Сыворотка контрольная Вариа (PreciControl Varia Elecsys, cobas e). 3 уровня 3 уровня Около 25, 75 и 500 пг/мл – После калибровки – Согласно местным правилам или единожды каждый день при постановке данного теста – После проведения специфического сервисного обслуживания Если правила Вашей лаборатории требуют более частого осуществления контроля качества, то следуйте этим правилам. Иммунодиагностическая система VITROS ECi/ECiQ, иммунодиагностическая система VITROS 3600 и интегрированная система VITROS 5600 и VITROS XT7600 Около 25, 60 и 200 пг/мл (2,7, 6,4 и 21,2 мполь/л) Контроли для различных диапазонов концентраций должны исследоваться как одиночные определения минимум один раз каждые 24 часа при использовании теста и после каждой калибровки. Интервалы между контролями должны соответствовать требованиям конкретных лабораторий. Клиническая лабораторная диагностика Клиническая лабораторная диагностика Человеческая сыворотка с антимикробным средством. Анализаторы Elecsys 2010, Cobas e 411 и платформ модульные MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 6.2. Методы совместных клинических испытаний. Испытания МИ Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom. проводятся на клиническом материале пациентов, предоставленном ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России (Лицензия на осуществление медицинской деятельности № ФС-77-01-007250 от 26 января 2018 года, СЭЗ 77.01.16.000.М.003624.06.17 от 08 июня 2017 г. (работа с микроорганизмами III-IV групп патогенности) после проведения значимых исследований. Непосредственное участие пациентов не требуется. Результаты, которые будут получены при использовании испытуемого МИ, сравниваются с результатами, полученными при использовании МИ сравнения. При проведении совместных клинических испытаний МИ: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom. необходимо выполнить все необходимые манипуляции с образцами клинического материала и испытуемых МИ согласно инструкциям по применению, а также выполнить параллельно все необходимые действия с тем же клиническим материалом согласно инструкциям по применению МИ сравнения. Затем сравнить полученные результаты. 6.3.Программа испытаний (согласно Приказу Минздрава РФ от 9 января 2014г. № 2н) При проведении совместных клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro необходимо осуществить: а) анализ представленной документации с проведением экспериментальной апробации инструкции по применению; б) согласование программы совместных клинических испытаний; в) проведение клинико-лабораторных испытаний МИ Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom г) оценку и анализ полученных данных и их соответствие заявленным характеристикам; д) доработку эксплуатационной документации производителя по результатам испытаний (при необходимости); е) оформление и выдачу акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний. 7. ДИЗАЙН СОВМЕСТНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ 7.1. План совместных клинических испытаний а) вид планируемых испытаний сравнительные. б) обоснование выбора клинического материала испытания необходимо провести с клиническим материалом (сыворотка и плазма с ЭДТА К3, с литий гепарином крови человека), содержащими в патологической и нормальной концентрации интактного паратиреоидного гормона. в) обоснование выбора контрольных групп Для подтверждения чувствительности МИ Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom использовать клинический материал, содержащий интактный паратиреоидный гормон в патологической концентрации . Для подтверждения специфичности использовать клинический материал, содержащий интактный паратиреоидный гормон в ноормальной концентрации. г) описание мер, которые необходимо предпринять, чтобы минимизировать систематические ошибки или избежать их Строгое соблюдение требований инструкции по применению МИ. д) конечная точка совместных клинических испытаний При оценке результатов совместных клинических испытаний МИ Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom - анализируют валидность полученных при испытаниях результатов (критерии приведены в пункте 7.1.п. «обработка результатов совместных клинических испытаний (анализ данных)» Программы и методики проведения совместных клинических испытаний) и соответствие полученных результатов при использовании испытуемых наборов реагентов и наборов реагентов сравнения, - Определяют специфичность и чувствительность выявления интактного паратиреоидного гормона, проводят регрессионный анализ с данными пациентов, полученными с использованием МИ сравнения, оценивают стандартное отклонение контрольного материала и пробы пациента, а также правильность полученных значений и сравнивают полученные результаты с характеристиками заявленными производителем в инструкции по применению. е) критерии для оценки конечных точек - совпадение полученных результатов при использовании испытуемого МИ и МИ сравнения. ж) регистрация и анализ результатов Учет результатов проводится автоматически на анализаторах, согласно инструкции прилагаемой к МИ и руководствам по эксплуатации на соответствующие анализаторы. В ходе совместных клинических испытаний сравниваются заключения по результатам исследования испытуемых МИ и МИ сравнения. з) критерии включения субъектов испытаний (клинического материала) Пробы клинического материала, содержащего интактный паратиреоидный гормон в патологической и нормальной концентрации, полученные из клинико-диагностической лаборатории ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России. Отбор проб осуществляется клинико-диагностической лабораторией ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России. Критерии включения биоматериала в исследование: Наличие информации о пациенте (пол, возраст, предположительный диагноз). и) критерии исключения клинического материала для испытаний (отбраковки) Непригодными для исследования являются образцы клинического материала: немаркированные или несущие неверную (нечитаемую) маркировку, с недостаточным объемом для проведения исследования, для которых не указаны дата и время получения материала, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением требований, установленных для данного типа биологического материала, с нарушенной целостностью и/или герметичностью пробирок. к) хранение образцов биоматериала в процессе проведения совместных клинических испытаний Не используйте мутные образцы. Мутность в образце может влиять на результаты теста. Особые меры предосторожности ВАЖНО Интактный ПТГ является лабильным и легко фрагментируется. Для гарантии того, что молекулы интактного ПТГ остаются интактными, необходимо правильное обращение с образцами, полученными от пациентов. Степень фрагментации зависит как от времени, так и от температуры хранения. Типы образцов не должны подвергаться взаимной замене в течение мониторинга серии, полученной от индивидуального пациента, так как измеренные концентрации могут несколько варьироваться между различными типами образцов. Определенные виды устройств для сбора образцов, как отмечается в литературе, могут оказывать влияние на другие аналиты и тесты. • Забор образцов производят в соответствии со стандартными процедурами забора. • Образцы должны быть тщательно отделены от клеточного материала. В случае, если это не сделано, результаты теста могут быть ошибочными. • Образцы перемешивают путём переворачивания пробирки и оставляют нагреться до температуры 15 – 30 °С перед использованием. • Каждый тест VITROS Intact PTH использует 80 мкл образца. При этом не учитывается мёртвый объём используемого контейнера. Для уточнения деталей использования минимального объёма образцов для наполнения ёмкостей или контейнеров, см. «Руководство пользователя» для Вашей Системы. Правила обращения и условия хранения • Образцы хранят в закупоренных контейнерах во избежание загрязнения и испарения. • Время, которое образцы могут находиться на борту Системе перед проведением анализа, должно быть ограничено во избежание испарения см. «руководство пользователя» для Вашей Системы. • После использования образцы необходимо немедленно вернуть в холодильник (2 – 8 °С) или загружать только то количество, которое необходимо для одноразового использования. • Образцы сыворотки и плазмы могут храниться до двух дней при температуре 2–8 °C или до 4-х недель при -20°C. • Не допускается повторное замораживание образцов. • Если необходимо транспортировать образцы, они должны быть упакованы и маркированы в соответствии с правилами транспортировки образцов и инфекционных агентов, действующими в данной стране, и (или) международными правилами. Образцы цельной крови, собранные в пробирки для отделения сыворотки SST™, пробирки для отделения плазмы BD Vacutainer® PPT™ для молекулярной диагностики или в стерильные пробирки с ЭДТА в качестве антикоагулянта, могут храниться и (или) транспортироваться до 24 часов при температуре от 2°C до 25°C до отделения плазмы/сыворотки и последующего тестирования. Образцы плазмы или сыворотки могут храниться во вторичных пробирках до 24 часов при температуре от 2°C до 30°C, до 72 часов при температуре от 2°C до 8°C и до 6 недель при температуре ниже минус 18°C. Отделенные образцы плазмы или сыворотки во вторичных пробирках сохраняют стабильность в течение трех циклов замораживания/оттаивания, если хранятся при температуре ниже минус 18°C. Если необходимо транспортировать образцы, они должны быть упакованы и маркированы в соответствии с правилами транспортировки образцов и инфекционных агентов, действующими в данной стране, и (или) международными правилами. л) подробное описание процедур, которым подвергается клинический материал в ходе совместных клинических испытаний Полученный от пациентов с различными патологиями и взрослых практически здоровых людей, проходящих медосмотр, клинический материал доставляется в лабораторию, где производится регистрация образцов клинического материала. Исследование и хранение образцов клинического материала проводится согласно инструкции по применению к МИ: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom и МИ сравнения. Результаты, полученные при использовании испытуемых результатами, полученными при использовании МИ сравнения. МИ, сравниваются с м) количество образцов клинического материала, необходимое для включения в клинические испытания Для оценки чувствительности и линейности использовать не менее 100 проб сыворотки и плазмы крови, содержащей интактный паратиреоидный гормон в патологической концентрации. Для оценки специфичности использовать не менее 100 проб сыворотки и плазмы крови, содержащей интактный паратиреоидный гормон в нормальной концентрации. Необходимо сделать не менее пяти постановок с попеременно меняющимися высокотитражными положительными и отрицательными образцами. н) регистрация и изучение нежелательных событий, нежелательных воздействий изделия Производится письменным уведомлением в произвольной форме по электронному адресу уполномоченного представителя производителя [email protected] о) отклонения от плана совместных клинических испытаний Все отклонения от плана совместных клинических испытаний должны быть зарегистрированы с объяснением причин. Об отклонениях необходимо сообщить уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», Россия, 143026, Московская область, Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, дом. 100, лит. А, +7 499 951 26 12, [email protected] п) обработка результатов совместных клинических испытаний (анализ данных): 1.анализ валидности полученных результатов с использованием МИ: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom 2. анализ валидности полученных результатов с использованием МИ сравнения: «Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000»: 23. Набор реагентов для определения PTH (PTH Elecsys, cobas e). 24. Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e). ФСЗ 2010/06627 от 22.04.2010 Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 3. Сыворотка контрольная Вариа (PreciControl Varia Elecsys, cobas e).», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия. (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11317 от 01 марта 2012 г.); (по критериям, описанным в инструкциях по применению к МИ сравнения). 3. сравнение результатов, полученных с использованием испытуемого результатами, полученными с использованием МИ сравнения. МИ, с 4. проводят регрессионный анализ с данными пациентов, полученными с использованием МИ сравнения, оценивают стандартное отклонение контрольного материала и пробы пациента, а также правильность полученных значений. 5. анализ полученных результатов диагностических характеристик. 7.2. Оформление выводов: 7.2.1. Установление и/или подтверждение: соответствия медицинских изделий – Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; соответствия медицинских изделий – Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom, для диагностики in vitro назначению, предусмотренному производителем; полноты и достоверности, установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя заявленным характеристик безопасности и эффективности Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS; Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции; производства Ortho-Clinical Diagnostics, (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom, для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинских изделий; качества медицинских изделий, эффективность и безопасность его применения. 7.3. Рекомендации: Прочие рекомендации при необходимости. 7.4. Предупреждения и предосторожности: Внимание: Потенциально инфекционный материал: Следует соблюдать предосторожности при использовании материалов человеческого происхождения, все образцы считать потенциально инфекционным материалом. Ни один метод не может дать абсолютную гарантию отсутствия вируса гепатита В, гепатита С, ВИЧ-1,2 и других инфекционных агентов. Рработа с образцами и компонентами теста, их использование, хранение и утилизация тыердых и жидких отходов должны пролводиться в строгом соответствии с процедурами, определенными соответствующими нормативными актами по безопасности при работе с биологически опасными веществами. Внимание: Содержит ПроКлин 300 (CAS 55965-84-9). Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS содержит 0,5% ПроКлин 300. Р317 может вызывать аллергические реакции на коже. P280: использовать защитные перчатки, одежду, очки. P302+P352: при попадании на кожу промыть мылом и водой. P3333+P313: при раздражении или покраснении кожи обратиться к врачу. P363: загрязненнную одежду выстирать перед повторным применением. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риски идентифицированы согласно стандарту 14971. Риски, не включённые в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» были учтены в процессе дизайна и разработки продукта и не оказывают негативного влияния на пользователя при использовании продукции по назначению в соответствии с инструкцией. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Особые меры предосторожности ВАЖНО: Интактный ПТГ является лабильным и легко фрагментируется. Для гарантии того, что молекулы интактного ПТГ остаются интактными, необходимо правильное обращение с образцами, полученными от пациентов. Степень фрагментации зависит как от времени, так и от температуры хранения. Типы образцов не должны подвергаться взаимной замене в течение мониторинга серии, полученной от индивидуального пациента, так как измеренные концентрации могут несколько варьироваться между различными типами образцов. Определенные виды устройств для сбора образцов, как отмечается в литературе, могут оказывать влияние на другие аналиты и тесты. Вследствие разнообразия имеющихся устройств для сбора образцов компания Ortho Clinical Diagnostics не имеет возможности предоставить информацию по использованию данных устройств со своей продукцией. Хранение образцов, собранных и находящихся в пробирках для отделения сыворотки, более одних суток может привести к снижению концентрации до 20%. Потенциальный риск применения наборов – класс 2 а (Приказ МЗ РФ №4н от 6 июня 2012 г.). Утилизация отходов должна быть в соответствии с международными требованиями, федеральным и локальным законодательством. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" 7.5. Перечень данных: список литературы – публикаций: 1. Armitage EK. Parathyrin (parathyroid hormone): metabolism and methods for assay. Clin Chem 1986; 32:418-24. 2. Hawker CD, i Bella FP. Radioimmunoassays for intact and carboxyl-terminal parathyroid hormone: clinical interpretation and diagnostic significance. Ann Clin Lab Sci 1980;10:76-87. 3. Nichols, JH, Christenson RH, Clarke W, Gronowski A, Hammett-Stabler CA,Jacobs E, Kasmierczak S, Lewandrowski K, Price C, Sacks D, Sautter RL,Shipp G, Sokoll L, Watson I, Winter W, Zucker M, National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Evidence Based Practice for Point of Care Testing. AACC Press: 2006. 4. Summers M et al.: Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol Chemiluminescence. Clinical Chemistry 41. S73; 1995. 5. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition. 6. CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. 7. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006. 8. Calam RR.: Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay 11: 86‑90; 1988. 9. CLSI. Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens. 7th ed.CLSI standard GP41. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2017. 10. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard – Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004. 11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-6131]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 12. 19087-1898 USA, 2006. 13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, Second Edition. CLSI document EP07-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005. 14. Livaniou E, et.al.: Serum biotin levels in patients undergoing chronic hemodialysis. Nephron. 1987; 46(3):331-2. 15. Paul Grimsey et.al.: Population pharmacokinetics of exogenous biotin and the relationship between biotin serum levels and in vitro immunoassay interference. International Journal of Pharmacokinetics. 2017; 2 (4): 247-56. 16. European Commission Scientific Committee on Food: Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Biotin (expressed on 26 September 2001). Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200, B-1049 Brussels – Belgium. 17. Mock and Mock: Serum concentrations of bisnorbiotin and biotin sulfoxide increase during both acute and chronic biotin supplementation J Lab Clin Med 1997;129:384-8. 18. Marcelo C. Batista: Biotin interference in immunoassays mimicking subclinical Graves’ disease and hyperestrogenism: a case series. Clin Chem Lab Med. 2017 May 1;55(6):e99-e103. 19. Levinson SS.: The Nature of Heterophillic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference. J Clin Immunoassay 15: 108‑115; 1992. 20. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests ed. 4. Washington, D.C.: AACC Press; 1995. 21. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. ed. 3. Washington, D.C.: AACC Press; 1997. 22. Tryding N, Tufvesson C, Sonntag O (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry. ed. 7. Stockholm: The National Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; 1996. 23. NCCLS. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. NCCLS document EP17-A (ISBN 1-56238-551-8). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 2004. 24. Westgard et al. Tables of Essential Clinical Laboratory Statistics”, Data Innovations Inc., 120 Kimball Avenue, South Burlington, 05403 USA. 25. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 26. Passing H., W. A New Biometrical Procedure of Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. J Clin Chem Biochem. 21:709-720 1983. 27. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238542-9]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004. 8. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ 8.1. По результатам совместных клинических испытаний оформляется акт (в соответствии с Приложением № 5 к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, совместных клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н). 8.2. В акте отражаются результаты оценки функциональных свойств, эффективности, качества и безопасности медицинских изделий при использовании в соответствии с назначением, предусмотренным производителем. Председатель комиссии Врач КДЛ ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР», профессор д.м.н., Ройтман А.П. Члены комиссии: Врач КДЛ ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» Котельникова С.В. Врач КДЛ ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР», к.м.н. Ракова Н.Г.
