Научно-исследовательский институт питания и гигиены питания, Китайская академия медицинских наук Испытательный центр действия здорового питания Отчет об испытании Номер отчета: Отчет о функциональном испытании гигиены питания No: 2014-0081 Название образца: 5 ДНЕЙ (5 DAYS) Уполномоченный: ООО «Биологическая промышленность ШэньЧжэнь Хонгсен » (ShenZhen Hongsen Biology Industry Co., Ltd.) Вид контроля: Осмотр испытуемого Дата выдачи: 23 февраля 2014 Стр. 2, всего 6 страницы Отчет об испытании Название образца: 5 Дней (5 Days) Номер отчета: Отчет о функциональном испытании гигиены питания No: 2014-0081 Количество проб: 4000 капсул Свойство образца: Рыхлый желтый порошок Объект проверки: Похудение (пробное испытание продуктов питания для человека) Номер партии образца: 010527 Основание осмотра: Стандартная процедура и стандартная инспекция по функциональной оценке здорового питания Дата отправления образца: 12.06.2013 Дата составления отчета: 23.02.2014 Уполномоченный: «Шэньчжэнь Хонгсен Биолоджи Индастри Ко. Лтд» (ShenZhen Hongsen Biology Industry Co., Ltd). Производственное подразделение: «Шэньчжэнь Хонгсен Биолоджи Индастри Ко. Лтд » (ShenZhen Hongsen Biology Industry Co., Ltd). Адрес: 305 Шеннан Роуд Ист,Шэньчжэнь, Китай. Почтовый индекс: 518029 Тел.: 0755-83360999 Результат и заключение: В соответствии с требованиями 30 испытуемых больных ожирением принимали 5 ДНЕЙ (5 DAYS). После 4 недель использования средняя потеря массы тела составила 6.70±3.50кг, жировой ткани - 4.93±1.45кг, а также снизилось процентное содержание жировой ткани — 3.50±1.71. Согласование с T-критерием до и после испытания показало, что снижение массы тела статически значимо (P<0.01). Толщина подкожного жира в талии, бедрах, треугольной мышце, под лопатками, возле пупка и над подвздошной костью значительно уменьшилась (P<0.08). Эритроциты, лейкоциты, гемоглобин, сывороточный белок, альбумин, глутаминовая оксалоацетиновая трансаминаза, мочевая кислота крови и ацетоновое тело в моче испытуемых до и после испытания были в пределах нормы, физическая нагрузка практически не изменилась, что указывает на то, что 5 ДНЕЙ (5 DAYS) существенно не влияет на здоровье тела человека. Согласно оценочному критерию Стандартной процедуры и стандартной инспекции по функциональной оценке здорового питания, выданного Министерством здравоохранения, капсулы для похудения Джиюженг (Jiuzheng) действительно приводят к похудению. (Отчет об испытании действителен только для протестированных образцов) Подписано руководителем технического отдела: Дата выдачи: 23.02.2014 Стр. 3, всего 6 страницы Отчет об испытании для похудения посредством пробных испытаний продуктов питания для человека, используя 5 ДНЕЙ (5DAYS) Материалы и методы: Образец: 5 ДНЕЙ (5DAYS), предоставлен ШэньЧжэнь Хонгсен Биолоджи Индастри Ко. Лтд» (ShenZhen Hongsen Biology Industry Co., Ltd). 1.1 Продукт - это рыхлый желтый порошок, упакованный в капсулы. 1 капсула содержит 0.3г порошка. Рекомендуемая доза для человека составляет: 3 раза в день по 2 капсулы за раз, что составляет 1.8г на человека в день. 1.2 Испытуемые: в качестве испытуемых в участии пробного теста продуктов питания для человека на добровольной основе выбраны те, кто соответствует следующим стандартам. 1.2.1 Выбор стандартов для испытуемых: выбраны люди, страдающие простым ожирением, а также люди, чей вес превышает стандартный на 20%, а также люди старше 18 лет. Формула расчёта стандартного веса: стандартный вес тела кг = (рост см -100) ×0.9; степень избыточной массы тела %= (вес тела кг – стандартный вес кг) ×100/стандартный вес кг. 1.2.2 Исключение из стандарта: испытуемые, чья глюкоза в крови превышает норму, а также люди с заболеванием желчного пузыря. 1.3 Ход эксперимента: Эксперимент проводился в соответствии с методом для похудения посредством пробного испытания продуктов питания для человека, указанным в Стандартной процедуре и стандартной инспекции по функциональной оценке здорового питания, выданным Бюро Контроля Гигиены Министерства Здравоохранения в 1996. На испытуемых использовался метод автоматического контроля, сравнивались изменения в таких показателях как вес и содержание жира в организме перед и после испытания. 1.4 Дозировка и время: каждый испытуемый принимал продукт 3 раза в день, 2 капсулы за раз, запивая теплой кипяченой водой, специальных требований к питанию во время испытательного периода не было, время наблюдения - 5 недель. 1.5 Основные приспособления: 1.5.1 Содержание жира в организме: биоэлектрический импедометр (системы RJL, BIA101, Детройт, США-1); зажим для кожи (Holtain Ld, Кримич, граф. Дивед, Великобритания); тренировка выносливости: велотренажёр (Monark 818E, Варберг, Швеция). 1.5.2 Клинический медицинский осмотр испытуемых: работники Пекинской больницы Ксюань (Xiyuan) проводили медицинский осмотр таких показателей как кровь и моча, УЗИ, рентген грудной клетки, кардиограмма и т.д. 1.6 Показатели наблюдения: 1.6.1 Общие: психическое состояние, питание, сон, кал и моча. 1.6.2 Наблюдение безопасности: общий анализ крови: количество эритроцитов, лейкоцитов, гемоглобина. Определение биохимических показателей крови: сывороточный альбумин ALB, общий белок TB, аланинаминотрансфераза ALT, уровень глюкозы в крови GLU, жиры в крови (холестерин TC, триглицериды TG, липопротеин высокой плотности HDL-C), мочевая кислота в крови, ацетоновое тело в крови. Исследование рентгена грудной клетки, УЗИ брюшной полости Стр. 4, всего 6 страницы (печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки, почек), кардиограммы. 1.6.3 Показатели наблюдения эффективности: масса тела, масса жировой ткани, процент содержания жира в организме, толщина подкожного жира (4 положения), талия (окружность талии в районе пупка), окружность бедра. Содержание жира в организме: биоэлектрический импедометр используется для определения содержания жира в организме. Зажимы для кожи используются для определения толщины кожной складки 4 позиции, указанные в разделе “Процедура и метод”. Велотренажер используется для определения физической нагрузки испытуемых, установленная мощность упражнений: 100 Вт (эквивалент 2кг/50 вращений/мин) для испытуемых женщин; 120 Вт (эквивалент 2кг/60 вращений/мин) для испытуемых мужчин. Удаленный регистратор сердечного ритма (Sport tester, PE3000, Фенланд) используется для записи сердечного ритма во время 5 минутного упражнения так, что может быть получено максимальное потребление кислорода. 1.7 Результаты анализа: Microsoft Excel 7.0 используется для подсчета среднего значения и погрешности различных показателей до и после испытания, и согласованно с T-критерием до и после проведения испытаний. При значении PH меньше чем 0.05, подразумевается как существенная разница. [Деуренберг с соавт. Прогноз конкретных формул пола и возраста для оценки состава тела от биоэлектрического импеданса. Int. J. obes. 1991; 15; 17-25. 2 Результат: 2.1 Общий: 30 испытуемых, средний возраст составляет 39.47±9.70; рост 161.13±6.87см; вес тела 76.40±12.57кг, степень избыточного веса 15.54±10.97. Во время периода испытания, все испытуемые были психически стабильны, не наблюдалось никаких аномалий в питании, сне, кале, моче; не наблюдались аномалии в кардиограмме и при обследовании грудной клетки. 2.2 Показатели наблюдения безопасности: 2.2.1 Изменения общего анализа крови до и после испытания Об этом можно судить из Таблицы 1, в которой эритроциты, лейкоциты и гемоглобин испытуемых находятся в пределах нормы, до и после испытания их количество существенно не изменилось. Таблица 1 Стандартные показатели крови до и после испытания До испытания После испытания Количество человек Эритроциты (1012/л) 30 4.67±0.37 6.53±1.87 136.67±11.07 30 4.67±0.33 6.25±1.66 133.07±8.86 4.3 - 5.4 4.0 - 10.0 >120.0 Нормальное значение 2.2.2 Лейкоциты (109/л) Гемоглобин(г/л) Изменения в биохимических показателях крови до и после испытания Содержание глюкозы в крови, ALT, общий белок, альбумин, мочевая кислота в крови испытуемых до и после испытания находились в пределах нормы; ацетоновое тело в моче – отрицательное, количество холестерина, триглицеридов и липопротеинов высокой плотности не значительных изменений. претерпело Стр. 5, всего 6 страницы Таблица 2 Биохимические показатели крови до и после испытания Количество TC TG HDL GLU ALT TP человек ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л U/L г/л До испытания 30 5.06±0.91 2.51±2.07 1.38±0.45 5.18±1.28 30.7±26.5 77.0±4.5 После 30 4.67±1.09 2.23±2.07 1.21±0.42 4.97±0.99 32.8±25.8 72.9±4.2 испытания Нормальное 3.1-5.7 0.6-1.7 1.09-2.06 3.9-6.1 0-40 60-82 значение 2.2.3 ALB UA г/л мкмоль/л 47.2±1.8 288.8±75.5 46.8±1.9 264.2±71.3 35-55 90-440 Изменения упражнений на выносливость до и после испытания Таблица 3 Упражнения на выносливость до и после испытания Количество человек До испытания После испытания Разница 30 30 Максимальное потребление кислорода (л/мин) 3.0±0.2 2.8±0.3 -0.2±0.1 2.3 Результаты показателей эффективности 2.3.1 Масса тела и изменения массы тела до и после испытания Масса тела, содержание жира в организме, процент содержания жира в организме испытуемых после испытания было значительно меньше, чем перед испытанием, P<0.05. Это показывает, что содержание жира в организме испытуемых, принимающих продукт испытания, резко снижается. Таблица 4 Масса тела и содержание жира в организме до и после испытания Количество человек До испытания После испытания Разница 30 30 Масса тела (кг) Содержание жира в организме (кг) Процентное содержание жира в организме (%) 76.40±12.8 69.70±9.30 24.43±4.78 19.46±4.42 32.00±3.91 28.50.24±3.93 6.70±3.50** 4.93±1.45** 3.50±1.71* **: Согласование T-критерия до и после испытания, P<0.03, *: P<0.09, статически значительно. 2.3.2 Изменение толщины слоя подкожного жира и обхвата тела до и после испытания Толщина слоя подкожного жира в районе пупка и подвздошной кости испытуемых после испытания значительно уменьшилась по сравнению с состоянием до испытания, P<0.01, что указывает на уменьшение слоя подкожного жира после испытания. Таблица 5 Уменьшение слоя подкожного жира, окружности талии и бедер до и после испытания Толщина слоя подкожного жира (мм) Окружность (см) Количество На Треугольная Под Возле пупка Окружность Окружность человек подвздошной мышца лопаткой 3см талии бедра кости До испытания 30 49.7±12.4 51.3±10.8 62.3±13.3 47.2±10.3 93.5±10.2 107.7±6.6 После 30 46.7±11.2 47.0±8.95 56.6±12.9 42.8±8.7 89.9±9.6 104.4±6.1 испытания Разница 2.93±3.6** 4.23±5.4** 5.70±4.96** 4.4±7.1** 3.48±3.28** 3.33±2.19** **: Согласование T-критерия до и после испытания, P<0.01, статически значительно. Стр. 6, всего 6 страницы 3. Заключение В соответствии с требованиями 30 испытуемых, страдающих простым ожирением, принимали 5 ДНЕЙ (5DAYS). После 5 недель использования средняя потеря массы тела составила 6.70±3.50кг, жировой ткани — 4.93±1.45кг, а также снизилось процентное содержание жировой ткани — 3.50±1.71. Согласование с Tкритерием до и после испытания показало, что это снижение массы тела статически значимо (P<0.09). Толщина подкожного жира в талии, бедрах, треугольной мышце, под лопатками, возле пупка и над подвздошной костью значительно уменьшилась (P<0.01). Эритроциты, лейкоциты, гемоглобин, сывороточный белок, альбумин, глутаминовая оксалоацетиновая трансаминаза, мочевая кислота крови и ацетоновое тело в моче испытуемых до и после испытания были в пределах нормы. Физическая нагрузка практически не изменилась, что указывает на то, что 5 ДНЕЙ (5DAYS), существенно не влияет на здоровье тела человека. Согласно оценочному критерию Стандартной процедуры и стандартной инспекции по функциональной оценке здорового питания, выданного Министерством здравоохранения, Капсулы для похудения Джиюженг (Jiuzheng) действительно приводят к похудению. Научно-исследовательский институт питания и гигиены питания, Китайская академия медицинских наук Испытательный центр действия здорового питания Больница Ксюань (Xiyuan) Китайской академии традиционной китайской медицины