Приказ МЗСР РК от 30 июня 2015 года № 543

Приказ МЗСР РК от 30 июня 2015 года № 543
Об утверждении предельных цен на ЛС, предназначенные для оказания гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи на 2015 год.
В соответствии с пунктом 2 статьи 76 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009
года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые предельные цены на лекарственные средства, предназначенные
для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи на 2015 год.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства
здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить в
установленном законодательством порядке:
l) государственную регистрацию настоящего приказа в министерстве юстиции
Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего
приказа направление на официальное опубликование настоящего приказа в
периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе «лет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе министерства здравоохранения и
социального развития Республики Казахстан;
4) в течение 10 рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в
министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической
службы министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3)
настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра
здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального
опубликования.
Министр здравоохранения и
социального развития Республики Казахстан
Т. Дуйсенова
Приказ Министра здравоохранения и социального
развития РК от 16 апреля 2015 года №227
«Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники»
В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстанот 18 сентября 2009 года «О
здоровье народа и системе здравоохранения»
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Правила маркировки лекарственных согласно приложению 1 кнастоящему приказу;
2) Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинскойтехники
согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельностиМинистерства
здравоохранения и социального развития Республики Казахстанобеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерствеюстиции
Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрациинастоящего
приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстаннаправление на официальное
опубликование в периодических печатныхизданиях и информационно-правовой системе
«Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и
социального развития Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
вицеөминистраздравоохранения и социального развития Республики КазахстанЦойА.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого
официальногоопубликования.
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения и
социального развития Республики Казахстан
от 16 апреля 2015 года N227
1. Правила маркировки лекарственных средств
1. Общие положения
1. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств (далее -Правила) разработаны в
соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 75 КодексаРеспублики Казахстан от 18 сентября
2009 года «О здоровье народа и системездравоохранения» (далее - Кодекс) и определяют
порядок маркировкилекарственных средств в Республике Казахстан.
2. Макеты маркировки упаковок, этикеток и стикеров на лекарственные средства
утверждаются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный
орган) при государственной регистрации лекарственного средства в Республике
Казахстан, проводимой согласно состатьей 71 Кодекса.
3. В соответствии с пунктом 3 статьи 75 Кодекса допускается использование стикеров при
ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных
препаратов.
4. Информация об организации, принимающей претензии (предложения)по качеству
лекарственных средств на территории Республики Казахстан,указывается в инструкции по
медицинскому применению.
5. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) лекарственный ангро-продукт лекарственное средство, производимое и реализуемое в
крупной фасовке, а также используемое длядальнейшей производственной обработки с
целью производства (изготовления)готовых лекарственных препаратов;
2) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственноесредство,
прошедшее все стадии технологического процесса за исключениемокончательной
упаковки;
3) упаковка лекарственноrо средства, средство или комплекс средств, обеспечивающих
защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих
окружающую среду от загрязнений.
Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:
- первичная (внутренняя) упаковка - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с
лекарственной формой;
- вторичная (наружная) упаковка - упаковка, в которую помещаетсялекарственный
препарат в первичной упаковке;
4) торговое наименование лекарственного средства - название, подкоторым
регистрируется лекарственное средство;
5) номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровоеобозначение, позволяющее
специфически идентифицировать сериюлекарственного средства и определить полную
последовательностьпроизводственных и контрольных операций;
6) стикер (наклейка)- дополнительная этикетка на упаковке, содержащаямаркировку с
информацией для потребителя на государственном и русскомязыках;
7) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки,несущие
информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар),документы, памятки
(листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры),
упаковку (тару);
8) товарный знак - зарегистрированное в Республике Казахстанобозначение, служащее для
отличия лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и медицинской
техники одних производителей отоднородной продукции других производителей.
2. Порядок маркировки лекарственных средств
6. Маркировка лекарственных средств наносится
организациейпроизводителемлекарственных средств на каждую единицу
упаковки(первичную, вторичную) на государственном и русском языках.Маркировка на
упаковке является единой для каждой сериилекарственных средств.
7. Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств,изделий
медицинского назначения и медицинской техники при проведенииэкспертизы в
соответствии с главой 11 Правил проведения экспертизылекарственных средств,
утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстанот 19
ноября 2009 года № 736,зарегистрированного в Реестре государственной регистрации
нормативныхправовых актов за № 5926, подтверждает аутентичность текста маркировки
нагосударственном и русском языках, соответствие маркировки к инструкции
помедицинскому применению лекарственного средства, а также требованиямнастоящих
Правил.
8. Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легкозаметными и
несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение
всего срока хранения лекарственного средства.
9. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичнойупаковки включает
следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное название (при наличии) нагосударственном, русском
и английском языках;
3) наименование организации-производителя лекарственного средства,адрес, товарный
знак. Наименование организации-производителя и его адресдопускается указывать
полностью или сокращенно (город, страна);
4) наименование владельца регистрационного удостоверения, его адрес(город, страна);
5) лекарственная форма с указанием массы, объема или количества доз вупаковке,
дозировки;
6) активные вещества и их количественный состав на единицу дозы или,в зависимости от
лекарственной формы, на единицу массы или объема;
7) масса лекарственного растительного сырья указывается приопределенной влажности в
процентах;
8) для лекарственных средств, содержащих в своем составе вещества,подлежащие
контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан от10 июля 1998 года «О
наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах
противодействия их незаконному обороту излоупотреблению ими» (далее - Закон),
указываются названия данных веществи содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условииаутентичности названия
лекарственного средства и активного вещества иуказании его дозировки, концентрации,
активности - состав активных веществне указывается;
9) перечень вспомогательных веществ:
для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратовдля наружного
применения указывается перечень всех вспомогательныхвеществ;
для инфузионных растворов указывается количественный состав всех вспомогательных
веществ;
качественный идля других лекарственных форм указывается перечень антимикробных
консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировкелекарственных
препаратов для приема внутрь, приведены в приложении кнастоящим Правилам;
10) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одногоактивного
компонента, указывается значение величины осмолярности/осмоляльности;
11) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путьвведения (не
указывается способ применения для таблеток и капсул,предназначенных для приема
внутрь);
12) меры предосторожности;
13) предупредительные надписи;
14) условия хранения, особенности хранения;
15) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
16) номер серии;
17) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
18) срок годности: «годен до (число, месяц, год)» или «(число, месяц,год)»;
Указывается срок годности «годен до (месяц, год)» или «(месяц, год)»,при этом срок
годности определяется до последнего числа указанного месяца вкючительно.
19) регистрационный номер лекарственного средства в виде обозначения«РК-ЛС-»;
20) штрих-код (при наличии).
10. На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку,указывается:
1) торговое наименование лекарственного средства, с указаниемдозировки, активности
или концентрации;
2) международное непатентованное название (при наличии) нагосударственном, русском
и английском языках;
3) название организации-производителя лекарственного средства и (или)его товарный
знак;
4) масса или объем;
5) номер серии;
6) срок годности «месяц, год» или «число, месяц, год».
Размещается дополнительная информация, идентичная информации,нанесенной на
вторичную упаковку.
11. При маркировке первичной упаковки небольшого размера (площадьодной стороны не
превышает 10 см2), вложенной во вторичную упаковку (наампуле, инсулиновом флаконе,
шприц-тюбике, тюбик-капельнице, картридже),в соответствии с пунктом 47 Технического
регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их
нанесению,утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан
от21марта2008 года № 277, указывается:
1) торговое наименование лекарственного средства, с указаниемдозировки, активности
или концентрации;
2) масса или объем;
3) номер серии;
4) срок годности «месяц, год».
12. Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатическихпрепаратов указывается
буквами латинского алфавита.
13. На упаковке лекарственного растительного сырья указывается способприменения
водного извлечения с описанием методики приготовления суказанием условий его
хранения и периода применения.
14. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами,перечисленными
в Таблице 11 Списка наркотических средств и психотропныхвеществ, используемых в
медицинских целях и находяшихся под строгимконтролем, указанных в Законе, имеют на
капилляре ясно видимую двойнуюкрасную полосу.
15. При маркировке балк-продукта лекарственного средства, произведенного
иностранными организациями-производителями ирасфасованного в упаковку (первичную,
вторичную) организациейпроизводителем
Республики Казахстан, на вторичной, а при ее отсутствии – напервичной упаковке
дополнительно указывается:
1) наименование, товарный знак иностранной организации-производителя, страны балкпродукта лекарственного средства;
2) номер серии расфасованного лекарственного средства, присваиваемыйорганизациейпроизводителем, осуществившей расфасовку, с учетом даты производства балк-продукта
лекарственного средства;
3) срок годности, который исчисляется от даты производства балкпродукталекарственного средства.
16. При маркировке комплекта лекарственного препарата срастворителем на вторичной
упаковке следует дополнительно указыватьназвание, объем, концентрацию, состав, номер
серии растворителя. Срокгодности указывается по наименьшему сроку годности
компонента(лекарственный препарат, растворитель), входящего в комплект.
17. На упаковке (вторичной и (или) первичной) лекарственного средствананосятся
следующие надписи:
1) «Для детей» - для лекарственных препаратов, предназначенных длядетей;
2) «Гомеопатическое средство» - для гомеопатических лекарственныхпрепаратов;
3) «Продукция прошла радиационный контроль и безопасна» - длялекарственного
растительного сырья;
4) «Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов,передающихся
парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицитачеловека (1-го и 2-го типов)
и гепатитов В и С» - для лекарственных средств,полученных из органов и (или) тканей
человека;
5) «Парафармацевтики» - для парафармацевтиков.
18. Лекарственные препараты, полученные на основе генетическимодифицированных
источников, имеют соответствующие надписи:
«Генетически модифицированные» или «На основе генетическимодифицированных
источников», или «Содержащие компоненты, полученныеиз генетически
модифицированных источников».
19. Маркировка на упаковке лекарственного препарата (вторичная и(или) первичная),
требующего особых условий хранения, обращения иприменения, включает следующие
предупредительные надписи:
«Хранить в недоступном для детей месте»;
«Стерильно» - для стерильных лекарственных средств;
«Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют», «Антителак вирусам
гепатитов отсутствуют» - для лекарственных средств, полученныхиз крови человека;
о вложении в первичную упаковку лекарственного средства пакетиков(таблеток) с
влагопоглотителем;
для парентеральных лекарственных средств указывается способ (путь)введения
(«Внутривенно», «Внутримышечно», «Для инфузий», «Подкожно»),если лекарственное
средство может вводиться тремя и более способамидопускается указывать «Для
инъекций».
На первичной упаковке способ (путь) введения указывается сокращенно(«Внутривенно
(в/в)», «Внутримышечно (в/м)», «Подкожно (п/к)», «Дляинъекций (д/и)» - если для
лекарственного препарата допускается три и болеепутей введения);
объясняющими требования безопасности, меры предосторожности
притранспортировании, хранении и применении:
«Перед употреблением взбалтывать»; «Обращаться с осторожностью»;
«Хранить вдали от огня», «Не замораживать» (в случае необходимости).
20. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов упаковка(первичная и
вторичная) маркируется в соответствии с Законами РеспубликиКазахстан от 23 апреля
1998 года «О радиационной безопасности населения»,от 14 апреля 1997 года «Об
использовании атомной энергии» и отвечатьследующим требованиям:
1) маркировка на защитном контейнере дополнительно объясняеткодирование,
приведенное на первичной упаковке, указывает количествоединиц радиоактивности в дозе
или в первичной упаковке на данный периодвремени и дату, а также количество единиц
лекарственной формы (капсул) илиобъем жидкой лекарственной формы в миллилитрах;
2) маркировка первичной упаковки содержит следующую информацию:
торговое название или код лекарственного средства, включая названиеили химический
символ радионуклида;
номер серии и срок годности;
международный символ радиоактивности;
наименование и адрес организации-производителя лекарственногосредства;
количество единиц радиоактивности в соответствии с утвержденнымнормативным
документом.
21. Маркировка медицинских иммунобиологических препаратов помимоинформации,
указанной в пунктах 9, 10, 11 настоящих Правил, имеетследующую дополнительную
информацию, характеризующую данныйиммунобиологический препарат:
1) для иммунных сывороток, указывают:
групповое наименование (например, сыворотка, иммуноглобулин) суказанием
специфичности;
видовое происхождение (человек или вид животного, использованногодля получения);
технология получения (например, очищенная, концентрированная);
физическое состояние (жидкая, сухая);
дозировка;
срок годности (указывается «число, месяц, год»), не указывается напервичной упаковке с
объемом 1 миллилитр и менее, вложенной во вторичнуюупаковку;
для многодозовых упаковок - условия и период применения послепервого вскрытия;
название и доза любого противомикробного консерванта или другоговспомогательного
вещества, содержащегося в иммунной сыворотке;
название вспомогательного вещества, способного вызвать побочнуюреакцию;
противопоказания при применении;
2) для лиофильно высушенных иммунных сывороток:
название или состав, а также количество необходимого растворителя;
указание о необходимости немедленного применения после разведенияили об условиях и
периоде применения после регидратации;
3) для вакцин:
групповое наименование с указанием слова «Вакцина» и специфичности;
технология получения (например, культуральная, аллантоисная,рекомбинантная,
очищенная, концентрированная, адсорбированная);
биологическое состояние (живая, инактивированная);
физическое состояние (жидкая, сухая);
название и количество антимикробного консерванта (принеобходимости);
название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки или стабилизатора,присутствующих
в вакцине;
название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либопобочную реакцию
и противопоказания при применении;
для многодозовых первичных упаковок - условия и срок использованияпосле первого
вскрытия;
4) для лиофилизированных вакцин дополнительно к информации,указанной в подпункте
3) настоящего пункта, указывают:
название (или состав) и объем жидкости или жидких компонентовкомплексной вакцины,
добавляемых к лиофилизату;
условия и период применения вакцины после растворения;
5) для аллергенных препаратов:
биологическую активность и (или) содержание белка, и (или)концентрацию экстракта;
название и количество добавленного антимикробного консерванта;
для многодозовых первичных упаковок - условия и период примененияпосле первого
вскрытия;
6) для лиофилизированных аллергенных препаратов дополнительно кинформации,
указанной в подпункте 5) настоящего пункта, указывают:
название, состав и объем добавляемой для регидратации жидкости;
условия хранения и период времени, в течение которого используетсяпрепарат после
регидратации;
информация о стерильности (для нестерильных препаратов неуказывается);
название и количество адсорбента;
7) для лечебно-профилактических фагов:
наименование, состав и активность фагов;
для многодозовых первичных упаковок - условия и срок использованияпосле первого
вскрытия;
для многокомпонентных лекарственных препаратов - специфичность иактивность
каждого фага;
8) для диагностических иммунобиологических препаратов: групповоенаименование
(например, диагностикум, антиген, сыворотка диагностическая);
показания к применению, с указанием инфекции, возбудителя илиантигена, для
диагностики которых и с помощью каких методов (методик)применяется;
природа и технология получения активного компонента;
обозначения антигенов, антител, фагов в составе;
физическое состояние (жидкое, сухое);
для сыворотки дополнительно указывается: видовая, групповаямоноклональная,
поливалентная.
22. Допускается наносить на упаковку лекарственного средства:
1) голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки сиспользованием
азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями позрению), размещать символы
или пиктограммы, которые помогают разъяснитьинформацию потребителю;
2) текст инструкции по медицинскому применению на упаковкулекарственного препарата,
отпускаемого без рецепта врача;
3) дополнительно текст маркировки на других языках.
23. Нанесение на упаковку лекарственных средств сведений рекламногохарактера не
допускается.
24. Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препаратаодной и той же
лекарственной формы, содержащего разные количестваактивных веществ, должны
различаться.
25. Лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки,отпускаются населению в
первичной упаковке с соответствующей этикеткой,содержащей информацию для
потребителя на государственном и русскомязыках и оформленной медицинской эмблемой
(чаша со змеей) в соответствиис пунктами 27 - 35 настоящих Правил.
26. Каждая этикетка имеет соответствующее обозначение в зависимостиот способа
применения лекарственного препарата. Этикетки ссоответствующими надписями
подразделяются на:
1) этикетки для лекарственных форм внутреннего применения:
«Внутреннее», «Внутреннее детское»;
2) этикетки для лекарственных форм наружного применения:
«Наружное»;
3) этикетки для лекарственных форм парентерального введения:
«Для инъекций»;
4) этикетки для глазных лекарственных препаратов: «Глазные капли»,
«Глазная мазь».
27. Для уменьшения риска ошибок при отпуске лекарственногопрепарата на этикетке
используются сигнальные цвета в виде цветной полосына белом фоне:
1) на этикетках для лекарственных форм внутреннего применения - зеленая;
2) на этикетках для лекарственных форм наружного применения - оранжевая;
3) на этикетках для глазных лекарственных препаратов - розовая;
4) на этикетках для лекарственных форм парентерального введения - синяя.
28. В зависимости от лекарственной формы этикетки для внутреннего или наружного
применения подразделяются на следующие виды: «Микстура», «Капли», «Порошки»,
«Мазь», «Капли в нос», «Глазные капли» «Для инъекций».
29. На этикетках для оформления лекарственных препаратов индивидуального
изготовления указывается следующая информация:
1) наименование аптеки;
2) местонахождение (юридический адрес) аптеки;
3) номер рецепта;
4) фамилия, имя, отчество больного;
5) обозначение в зависимости от лекарственной формы и способа
применения в соответствии с пунктами 27, 30 и 31 настоящих Правил;
6) подробный способ применения:
для микстур: «по ___ложке_____раз в день _______________еды»;
для капель внутреннего применения: «по _ капель __ раз в день __
для порошков: «по __ порошку __ раз в день __ еды»;
для глазных капель: «по __ капель __ раз в день __ глаз»;
для других лекарственных форм, а также применяемых наружно,оставляется место для
указания способа применения;
7) дата изготовления;
8) срок хранения (количество дней);
9) цена;
1 О) предупредительная надпись «Беречь от детей».
На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннегоупотребления, мазей,
глазных капель, глазных мазей, кроме перечисленныхобозначений, указываются
обозначения, приведенные в пунктах 27, 29 а такжесоответствующие предупредительные
надписи, приведенные в пунктах 30, 34настоящих Правил.
30. На этикетках различных видов лекарственных форм дополнительноуказывается
следующая информация:
1) предназначенные для инъекций путь введения лекарства:
«Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно», «Подкожно»;
2) предназначенные для лечебных клизм: «Для клизм»;
3) предназначенные для дезинфекции: «Для дезинфекции», «Обращатьсяс
осторожностью»;
4) предназначенные для детей: «Детское»;
5) предназначенные для новорожденных: «Для новорожденных»;
6) серия.
31. На этикетках для оформления лекарственных препаратов,изготовленных для
медицинских организаций, дополнительно к информации,указанной в пунктах 29 и 30
настоящих Правил, указывается:
1) наименование медицинской организации, для которой предназначены;
2) наименование· отделения;
3) подпись лица приготовившего, проверившего и отпустившеголекарственный препарат
(«приготовил _____________»;«проверил______ »;«отпустил__________»);
4) номер анализа;
5) состав лекарственной формы.
32. На всех аптечных этикетках типографским способом
отпечатываютсяпредупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной
форме:
1) для микстур: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»,«Перед
употреблением взбалтывать»;
2) для мазей, глазных мазей и глазных капель, суппозиторий: «Хранить впрохладном и
защищенном от света месте»;
3) для инъекций и инфузий: «Стерильно»;
4) требующие особых условий хранения, обращения и примененияоформляются
дополнительными этикетками «Обращаться с осторожностью»;«Беречь от огня».
33. Лекарственные формы, имеющие в составе ядовитые вещества (ртутидихлорид, ртути
цианид, ртути оксицианид), оформляются предупредительнойэтикеткой черного цвета с
изображением черепа и скрещенных костей и снадписью белым шрифтом «ЯД» и
«Обращаться с осторожностью». Наэтикетке указывается название ядовитого вещества и
его концентрация.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 декабря 2013 года № 762
О коллегии Министерства здравоохранения Республики Казахстан
(с изменениями и дополнениями от 02.04.2014 г.)
В соответствии с разделом 3 Регламента Министерства здравоохранения Республики
Казахстан, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от
3 марта 2010 года № 154, ПРИКАЗЫВАЮ.
1. Утвердить:
1) состав Коллегии Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно
приложению 1 к настоящему приказу;
2) состав постоянно действующего секретариата Коллегии Министерства
здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Отменить приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 июля 2013
года № 391 «О коллегии Министерства здравоохранения Республики Казахстан».
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня подписания.
Министр
С. Каирбекова
В приложение 1 внесены изменения в соответствии с приказом Министра
здравоохранения РК от 02.04.14 г. № 164 (см. стар. ред.)
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 декабря 2013 года № 762
Список членов Коллегии
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
1. Каирбекова
Салидат Зикеновна
2. Мусинов
- Министр здравоохранения Республики Казахстан,
председатель Коллегии;
- Ответственный секретарь Министерства здравоохранения
Республики Казахстан (далее - МЗ РК);
Серикбол Рахимканович
3. Байжунусов
- вице-министр здравоохранения Республики Казахстан;
Эрик Абенович
4. Токежанов
Болат Турганович
5. Петухова
Надежда Михайловна
6. Ермекбаев
- вице-министр здравоохранения Республики Казахстан;
- депутат Парламента Республики Казахстан (по
согласованию);
- председатель Комитета оплаты медицинских услуг МЗ РК;
Канат Картаевич
7. Бекшин
- заместитель Председателя Агентства Республики
Казахстан по защите прав потребителей - Главный
Жандарбек Мухтарович Государственный санитарный врач Республики Казахстан
(по согласованию);
8. Ахметниязова
- председатель Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК;
Лаура Мустафьевна
9. Тулегалиева
- директор Департамента организации медицинской помощи
МЗ РК;
Ажар Гиниятовна
10. Шоранов
- директор Департамента стратегического развития МЗ РК;
Марат Едигеевич
11. Кеннет
Алибек
12. Ахметов
Валихан Исаевич
13. Рахыпбеков
Толебай
- Председатель правления АО «Национальный медицинский
холдинг» (по согласованию);
- Генеральный директор РГП «Республиканский центр
развития здравоохранения» МЗ РК;
Приказ МЗСР РК от 28 мая 2015 года № 405.
Зарегистрирован в МЮ РК 30 июня 2015 года № 11480
Избранное
Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных
лекарственных препаратов
В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О
здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных
лекарственных препаратов.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства
здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции
Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего
приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное
опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе
нормативных правовых актов Республики Казахстан «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и
социального развития Республики Казахстан;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа
в Министерстве юстиции Республики Казахстан
представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и
социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий,
предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра
здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального
опубликования.
Министр здравоохранения и
социального развития Республики Казахстан
Т. Дуйсенова
Утверждены приказом Министра
здравоохранения и социального
развития Республики Казахстан
от 28 мая 2015 г. №405
Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов
1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных
лекарственных препаратов (далее - Правила) определяют порядок проведения
внутриаптечного контроля.
2. Руководитель аптеки назначает провизора-аналитика, ответственного за организацию и
проведение контроля качества изготовляемых лекарственных препаратов в аптеке.
3. Руководитель аптеки обеспечивает рабочее место провизора-аналитика типовым
набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой,
вспомогательными материалами, применяемыми при проведении аналитических работ в
аптеках, в соответствии с Перечнем типовых наборов средств измерений, испытательного
оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, применяемых при
проведении аналитических работ в аптеке, согласно приложению 1 к настоящим
Правилам, а также нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере
обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники, справочной литературой.
4. Внутриаптечному контролю подвергаются лекарственные препараты, изготовленные в
аптеке, в том числе внутриаптечная заготовка, фасованная продукция, концентраты и
полуфабрикаты.
5. Внутриаптечный контроль выполняется путем проведения:
1) превентивных (предупредительных) мероприятий;
2) приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция,
вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов;
3) письменного контроля;
4) выборочного опросного контроля;
5) органолептического контроля;
6) выборочного физического контроля;
7) химического контроля;
8) контроля при отпуске.
6. Результаты органолептического, выборочного физического контроля, химического
контроля лекарственных препаратов регистрируются в Журнале регистрации результатов
органолептического, выборочного физического, химического контроля внутриаптечной
заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям
медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового
и фасовки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Страницы Журнала
нумеруются, прошиваются и скрепляются печатью аптеки.
7. По результатам оценки качества лекарственного препарата, изготовленного в аптеке,
принимается решение о соответствии или не соответствии показателям, методам и
методикам, установленным Государственной фармакопеей Республики Казахстан (далее ГФ РК).
Показатели, по которым лекарственный препарат признается несоответствующим:
1) описание (внешний вид, цвет, запах);
2) прозрачность или цветность;
3) распадаемость;
4) однородность (по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев
гомеопатических тритураций);
5) отсутствие видимых механических включений в жидких лекарственных препаратах;
6) подлинность;
7) отклонения от прописи по объему или по массе, по общей массе (объему), по общей
массе отдельных доз и их количеству, по массе прописанных доз (или по концентрации)
отдельных лекарственных веществ;
8) величина кислотно-щелочного баланса;
9) плотность;
10) стерильность;
11) микробиологическая чистота;
12) герметичность укупорки (для стерильных лекарственных препаратов); .
13) оформление лекарственных препаратов, предназначенных к отпуску.
Изготовленные лекарственные препараты, признанные
несоответствующими (забракованными), подлежат изъятию и уничтожению.
2. Превентивные (предупредительные) мероприятия
8. Превентивные (предупредительные) мероприятия заключаются:
1) в соблюдении условий асептического изготовления лекарственных препаратов;
2) в обеспечении исправности и точности весо-измерительных приборов, проведении
ежегодной их поверки;
3) в обеспечении надлежащих условий для получения, сбора, хранения воды очищенной,
воды для инъекций, правильности маркировки емкости в виде указания на бирке даты
получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ;
4) в соблюдении сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных
растворов и правильном их оформлении (на этикетках кроме наименования, указываются
концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия
хранения, кем изготовлено);
5) в определении отклонений в проверяемых лекарственных препаратах использованием
измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими
характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках;
6) в надлежащей обработке, заполнении, оформлении бюреточной установки и
штангласов.
9. Штангласы оформляют следующим образом:
1) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами,
которые содержатся в помещениях хранения, указывают название, страну и заводпроизводитель, номер серии завода-производителя, номер и срок действия заключения о
безопасности и качестве продукции, срок годности лекарственного вещества, дату
заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность
лекарственного вещества;
2) на штангласах с лекарственными субстанциями, которые содержатся в ассистентской
комнате и вспомогательными веществами, указывают дату заполнения штангласа,
подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества;
3) на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами,
прекурсорами, ядовитыми веществами указывают высшие разовые и суточные дозы;
4) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды,
указывают количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного
сырья или в одном миллилитре раствора;
5) на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления
лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, указывается
надпись «Для стерильных лекарственных препаратов»;
6) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими влагу, указывают
процент влаги, на баллонах с жидкостями (раствор пероксида водорода, аммиака раствор
и тому подобное) фактическое содержание действующего вещества;
7) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются
каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем
взвешивания в определенном объеме.
Информация о заполнении штангласа и проведении контроля на подлинность растворов в
бюреточной установке и штангласах с пипетками заносится в Журнал регистрации
результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность по форме согласно
приложению 3 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются,
заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки.
Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке проводится только после
полного использования в них лекарственных субстанций и соответствующей их
обработки.
3. Проведение приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция,
вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов
10. Приемочный контроль исходных материалов (лекарственная
субстанция,
вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов,
заключается в проверке документации, характеризующей партию продукции
(товаротранспортная накладная, сертификат качества завода-производителя,- документ,
подтверждающий соответствие лекарственных субстанций и вспомогательных материалов
к требованиям нормативного технического документа, выданного государственной
экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники или ее территориальными филиалами,
имеющими испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном
законодательством в области здравоохранения Республики Казахстан (далее - экспертная
организация), за исключением произведенных в условиях надлежащей производственной
практики (GMP), совпадения серий на образцах лекарственных субстанций и
вспомогательных материалов с сериями, указанными в сопроводительной документации,
соблюдения условий транспортировки и хранения, а также идентификации лекарственных
субстанций и вспомогательных материалов по показателям «Упаковка», «Маркировка» и
«Описание».
Приемочный контроль исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное
вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, проводится
следующим образом:
1) по показателю «Упаковка» проверяется целостность и соответствие физикохимическим свойствам лекарственных субстанций и вспомогательных веществ;
2) по показателю «Маркировка» проверяется наличие на этикетке указания названияпроизводителя или предприятия, производившегося фасовку, наименование
лекарственной субстанции, вспомогательного вещества, его масса (объем), концентрация,
состав, номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На этикетках упаковки с
лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления инъекционных или
инфузионных растворов, указывается «Годен для инъекций».
3) по показателю «Описание» проверка внешнего вида, цвета, запаха.
11. В случае сомнения в качестве по одному из показателей, указанных в пункте 10
настоящих Правил, образцы лекарственных субстанций и вспомогательных веществ
направляются в экспертную организацию.
До получения результатов анализа, отклоненные исходные материалы маркируются и
хранятся в аптеке изолировано от других исходных материалов.
12.При установлении несоответствия при проведении приемочного контроля по
показателям «Упаковка», «Маркировка», «Описание», исходные материалы возвращаются
поставщику или уничтожаются.
4. Письменный контроль
13. Письменному контролю подвергаются все, без исключения, лекарственные препараты,
изготовленные в аптеке.
14. Письменный контроль заключается в заполнении контрольного листка произвольной
формы сразу после изготовления лекарственного препарата.
В контрольном листке указывается:
1) дата изготовления;
2) номер рецепта или требования медицинской организации с указанием названия
отделения;
3) наименования взятых лекарственных веществ, их количество, общий объем или масса,
число доз;
4) подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат.
В контрольном листке названия наркотических средств, ядовитых, психотропных
веществ, прекурсоров подчеркиваются красным карандашом, на лекарственные препараты
для детей ставится буква «Д».
Контрольный листок заполняется на латинском языке в соответствии с
последовательностью технологии изготовления. При заполнении контрольного листка на
гомеопатические лекарственные препараты указываются названия последовательно
взятых гомеопатических ингредиентов.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в контрольном листке
указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении
порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса
отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или
масса) изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли,
растворы для инъекций и инфузий, указывается также и на рецептах.
Все расчеты производятся до изготовления лекарственного препарата и записывается на
обратной стороне контрольного листка.
В контрольном листке указываются формулы расчета и использованные при этом
коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты
увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты
замещения при изготовлении суппозиториев.
15. На лекарственные препараты, изготовленные и отпущенные одним и тем же лицом,
контрольный листок заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.
16. Контрольные листки сохраняются в аптеке в течение одного месяца со дня
изготовления лекарственного препарата.
17. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и заполненные контрольные
листки передаются на проверку провизору-технологу, выполняющему контрольные
функции по соблюдению технологии изготовления и отпуску лекарственных препаратов.
Проверка заключается в установлении соответствия записей в контрольном листке
прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.
По итогам проверки полного химического контроля качества лекарственного препарата, в
контрольном листке проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
5. Выборочный опросный контроль
18. Выборочный опросный контроль проводится после изготовления фармацевтом не
более пяти лекарственных препаратов.
При проведении выборочного опросного контроля провизор-технолог называет первое
входящее в лекарственный препарат вещество, а б лекарственных препаратах сложного
состава указывает также его количество, после чего лицо, которое проводило его
изготовление, называет все взятые лекарственные вещества и их количество. При
использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и
концентрацию.
19. Если в ходе опросного контроля устанавливается, что допущена ошибка в
изготовлении лекарственного препарата, то оно подлежит физическому и химическому
контролю.
6. Органолептический контроль
20. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственного препарата, в том
числе гомеопатического, по показателям внешний вид, цвет, запах, однородность,
отсутствие видимых механических включений в растворах.
Лекарственные препараты для внутреннего употребления проверяются на вкус для
взрослых - выборочно, для детей - обязательно.
21. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев
проверяется до разделения однородной массы на дозы в соответствии с требованиями ГФ
РК.
В течение рабочего дня у каждого фармацевта выборочно осуществляется проверка
различных видов лекарственных препаратов.
7. Выборочный физический контроль
22. Выборочный физический контроль заключается в проверке общей массы или объема
лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный
лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качество укупорки.
Выборочному физическому контролю подвергаются:
1) каждая серия фасовки промышленной продукции и внутриаптечной заготовки в
количестве трех-пяти упаковок, в том числе фасовка гомеопатических лекарственных
препаратов на предмет соблюдения нормы отклонений, допустимые при изготовлении
лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке и нормы отклонений,
допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеке;
2) лекарственные препараты, изготовленные по рецептам (требованиям), выборочно в
течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных препаратов, но не менее
трех процентов от количества лекарственных препаратов, изготовленных за день;
3) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с
требованиями нормативно-технических документов:
4) каждая серия лекарственных препаратов, требующих стерилизации, после расфасовки
до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические
включения (подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно
присутствующие в растворах).
23. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю
на механические включения:
1) первичный контроль осуществляют после фильтрования и фасовки раствора. При этом
просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении
механических включений раствор повторно фильтруют, укупоривают, вновь
просматривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные в асептических
условиях, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования;
2) вторичному контролю подлежат все бутылки и флаконы с растворами, прошедшие
стадию стерилизации, перед оформлением и упаковкой.
24. Для просмотра бутылок (флаконов) в рецептурно-производственном отделе аптеки
создается специальное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных
лучей, где устанавливается прибор «Устройство для контроля растворов на отсутствие
механических загрязнений». Применяется черно-белый экран, освещенный таким
образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.
25. Контроль осуществляется провизором-технологом путем просмотра растворов
невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой
лампой в шестьдесят ватт или лампой дневного света в двадцать ватт, для окрашенных
растворов на черном фоне - сто ватт, на белом - тридцать ватт. Расстояние от глаза до
просматриваемого объекта двадцать пять - тридцать сантиметров, а угол оптической оси
просмотра к направлению света около девяносто градусов. Линия зрения направляется к
низу при вертикальном положении головы.
26. Просматриваемые бутылки и флаконы имеют чистую и сухую наружную поверхность.
27. В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают
одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или в обе руки
за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение
«вверх донышком» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным
движением, без встряхивания, переворачивают в первоначальное положение «вниз
донышком» и также просматривают на черном и белом фонах.
28. Время контроля, без затрат на вспомогательные операции, составляет:
1) одной бутылки (флакона) вместимостью сто - пятьсот миллилитров до двадцати секунд;
2) двух бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят - сто миллилитров десять секунд;
3) от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят миллилитров в пределах
восьми - десяти секунд.
29. Забракованные по наличию механических включений бутылки или флаконы выбирают
и укладывают отдельно в специальную тару. Их раскрывают и сливают содержимое.
8. Химический контроль
30. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных
препаратов по показателям:
1) подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный
анализ);
2) количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ,
входящих в его состав.
31. Качественному анализу подвергаются:
1) вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды
по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей
кальция.
Воду для инъекций, предназначенную для лекарственных препаратов, требующих
асептических условий изготовления, кроме указанных выше испытаний, необходимо
проверить на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и угольного
ангидрида в соответствии с требованиями ГФ РК.
Результаты качественного анализа регистрируются в Журнале регистрации результатов
контроля воды очищенной и воды для инъекций по форме согласно приложению 4 к
настоящим Правилам, страницы которого нумеруются, прошиваются, заверяются
подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки;
2) все лекарственные препараты, концентраты и полуфабрикаты, (в том числе
гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из
помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные
субстанции, поступающие в аптеку со склада поставщика;
3) концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные вещества в бюреточной
установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;
4) лекарственные препараты промышленного производства, расфасованные в аптеке,
внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).
32. Качественному анализу подвергаются выборочно:
1) лекарственные препараты, изготовленные по рецептам и требованиям медицинских
организаций. У каждого фармацевта в течение рабочего дня проверяется не менее десяти
процентов от общего количества изготовленных
лекарственных препаратов;
2) лекарственные препараты для детей, лекарственные препараты, применяемые в глазной
практике, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры,
ядовитые вещества, гомеопатические средства до четвертого десятичного разведения,
содержащие ядовитые, неорганические и органические.
33. Результаты качественного анализа регистрируются в Журнале регистрации
результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность.
34. Полному химическому контролю (качественный и количественный
анализ) подвергаются:
1) растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины
кислотно-щелочного баланса (pH), изотонирующих и стабилизирующих веществ.
Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии и проверяется
на величину кислотно-щелочного баланса, подлинность и количественное содержание
действующих веществ;
2) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для
орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для
интравагинального введения и другие);
3) глазные капли и мази, содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ в
которых определяется до стерилизации;
4) лекарственные препараты для новорожденных детей (при отсутствии методик
количественного анализа, данные лекарственные препараты подвергаются качественному
анализу).
Изготовление сложных по составу лекарственных препаратов для новорожденных детей,
не имеющих методик качественного и количественного анализа, производятся под
наблюдением провизора-аналитика;
5) растворы, атропина сульфата и кислоты хлороводородной (для внутреннего
употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;
6) концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические
разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до
третьего десятичного разведения. Изготовление гомеопатических лекарственных
препаратов, не имеющих методик качественного и количественного анализа,
производится под наблюдением провизора-аналитика;
7) внутриаптечная заготовка лекарственных препаратов (каждая серия);
8) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные
растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
9) концентрация спирта этилового путем определения плотности (спиртомером) при
разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада-поставщика;
10) концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах,
разведениях и каплях (каждая серия);
11) гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия).
35. Полному химическому контролю (качественный и количественный анализ) выборочно
подвергаются лекарственные препараты, изготовленные в
аптеке по рецептам или требованиям медицинских организаций, в количестве не менее
трех лекарственных препаратов в одну смену.
Лекарственные препараты для детей, применяемые в глазной практике, содержащие
наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и ядовитые вещества, а
также растворы для лечебных клизм требуют особого внимания.
36. Ежеквартально проводится полный химический анализ очищенной воды.
37. Изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки
лекарственных препаратов для наружного применения, лекарственных препаратов
содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а
также гомеопатические лекарственные препараты, анализ которых не представляется
возможным осуществить в условиях аптеки, проводится в присутствии (под контролем)
провизора-аналитика.
9. Контроль при отпуске
38. Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные
препараты, в том числе гомеопатические.
Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия:
1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них
лекарственных веществ;
2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз
лекарственных препаратов возрасту больного;
3) номера на рецепте и номера на этикетке;
4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте;
5) оформления лекарственных препаратов требованиям, установленным
законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники.
39. Лекарственные препараты, отпускаемые в медицинские организации, оформляются
надписями на растворах для лечебных клизм - «Для клизм», на растворах для
дезинфекции - «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью», на все лекарственные
препараты, отпускаемые в детские отделения - «Детское».
40. Лицо, осуществляющее контроль при отпуске лекарственного препарата,
подписывается на обратной стороне рецепта (требования)
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23
января 2015 года № 27
Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и
фармацевтической деятельности
В соответствии с подпунктом 74) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18
сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые квалификационные требования, предъявляемые к медицинской
и фармацевтической деятельности.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции
Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего
приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное
опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе
«Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и
социального развития Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра
здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня
после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения и социального
развития
Т. Дуйсенова
Республики Казахстан
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 23 января 2015 года № 27
Квалификационные требования, предъявляемые к медицинской и
фармацевтической деятельности
№
п/п
Квалификационные
Сведения о соответствии
требования включают
квалификационным
наличие:
требованиям
1
2
3
Для медицинской деятельности
1 помещения или здания на
сведения о соответствии
праве собственности или
квалификационным
аренды или доверительного требованиям,
управления государственным предъявляемым при
имуществом
лицензировании
медицинской деятельности,
по форме согласно
приложению 1 к настоящим
квалификационным
требованиям
2 медицинского и (или)
сведения о соответствии
специального оборудования, квалификационным
аппаратуры и
требованиям,
инструментария, приборов, предъявляемым при
мебели, инвентаря,
лицензировании
транспортных и других
медицинской деятельности,
средств (при необходимости), по форме согласно
согласно заявляемым
приложению 1 к настоящим
подвидам медицинской
квалификационным
деятельности
требованиям
3 соответствующего
сведения о соответствии
образования согласно
квалификационным
заявляемым подвидам
требованиям,
медицинской деятельности предъявляемым при
лицензировании
медицинской деятельности,
по форме согласно
приложению 1 к настоящим
квалификационным
требованиям
4 специализации или
усовершенствования и
Примечание
4
Сведения документов
удостоверяющих право
собственности
услугодатель получает из
Государственной базы
данных «Регистр
недвижимости»,
интегрированной с
государственной базы
данных «Елицензирование»
Приказ №380 от 16 апреля 2013 года
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ПРИКАЗ №380 от 16.04.2013 г.
г. Астана
О возобновлении медицинского применения лекарственного средства «Расилез»,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 и 300 мг производства Новартис
Фарма Штейн АГ для Новартис Фирма АГ (Швейцария)
В соответствии с пунктом 9 Правил запрета, приостановлений или изъятия из обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники,
утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011
года №1461, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Возобновить медицинское применение лекарственного препарата «Расилез», таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 150 и 300 мг, производства Новартис Фарма Штейн АГ
для Новартис Фарма АГ (Швейцария).
2. Департаменту Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г.
Алматы (Молдагасимова А.Б.):
- в течение 3-х суток письменно известить о настоящем Приказе Заявителя на
государственную регистрацию лекарственного препарата согласно пункта 1 настоящего
приказа.
3. Директорам территориальных подразделений Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК настоящий приказ довести до сведений
Управлений здравоохранения Департаментов таможенного контроля областей и гг.
Астаны и Алматы, медицинских и фармацевтических организаций.
4. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» включить лекарственный препарат
«Расилез», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 и 300 мг, производства
Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ (Швейцария) в Государственный
реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Пак Л.Ю.
Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: приказ Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 7 марта 2013 года
№260 «О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению
лекарственных средств, Государственный реестр, без выдачи нового регистрационного
удостоверения».
Председатель
Д.Есимов
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 декабря 2011 года № 867
Об утверждении Порядка учета и отпуска лекарственных средств, закупаемых из средств
республиканского бюджета на амбулаторном уровне в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
В соответствии со статьей 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О
здоровье народа и системе здравоохранения», главой 3 постановления Правительства
Республики Казахстан от 15 декабря 2009 года № 2135 «Об утверждении Правил обеспечения
лекарственными средствами граждан» и главой 2 постановления Правительства Республики
Казахстан от 19 ноября 2009 года № 1887 «Об утверждении Правил обеспечения получения
гражданами гарантированного объема бесплатной медицинской помощи», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемый Порядок учета и отпуска лекарственных средств, закупаемых из
средств республиканского бюджета на амбулаторном уровне в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа
здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
возложить
на
Вице-министра
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2012 года.
Министр
С. Каирбекова
Утвержден
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 декабря 2011 года № 867
Порядок учета
и отпуска лекарственных средств, закупаемых из средств республиканского бюджета на
амбулаторном уровне в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
1. Общие положения
1. Управления здравоохранения областей, городов Астана и Алматы, в соответствии с
постановлением Правительства Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 1888 «Об
утверждении правил организации и проведения закупа медицинских услуг по оказанию
гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» формируют список организаций
здравоохранения,
оказывающих
амбулаторно-поликлиническую
помощь
в
рамках
гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП), составляют
разнарядку и график поставки лекарственных средств в соответствии с прикрепленными
диспансерными больными на основе Регистра больных и несут персональную ответственность за
своевременное обеспечение лекарственными средствами.
2. Порядок учета и отпуска лекарственных средств в организациях здравоохранения
2. В организациях здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь
(далее - организации здравоохранения) учету подлежат лекарственные средства, закупленные за
счет средств республиканского бюджета.
3. Организации здравоохранения осуществляют учет с целью рационального использования
бюджетных средств, выделенных на приобретение лекарственных средств.
4. Отпуск лекарственных средств осуществляется через аптеки, аптечные пункты, отделения
(кабинеты) не зависимо от формы собственности на основе договора с организацией
здравоохранения.
5. Лица, ответственные за учет лекарственных средств в аптеке, аптечном пункте, отделениях
(кабинетах) в организациях здравоохранения назначаются руководителем организации
здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
6. В организации здравоохранения приказом руководителя, создается постоянно
действующая комиссия, которая не реже 1 раза в квартал проверяет в аптеке, аптечном пункте,
отделениях (кабинетах) состояние хранения, учета, отпуска и рационального использования
лекарственных средств.
7. Ежемесячно на 1 число каждого месяца ответственным лицом составляется отчет о
движении лекарственных средств по форме согласно приложению 1 к настоящему Порядку и
представляется в бухгалтерию организации здравоохранения.
8. Лекарственные средства, приобретенные за счет средств республиканского бюджета,
отпускаются по рецептам при предъявлении документа, удостоверяющего личность
(свидетельство о рождении пациента) или его копии.
9. Лекарственные средства, приобретенные в рамках ГОБМП для оказания амбулаторнополиклинической помощи, подлежат учету в суммовом и количественном выражении в
автоматизированной лекарственной информационной системе учета использования
лекарственных средств.
10. При отсутствии автоматизированной лекарственной информационной системы учета
использования лекарственных средств, учет ведется в журнале учета отпуска лекарственных
средств по форме согласно приложению 2 к настоящему Порядку, страницы которого должны
быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью и подписью руководителя
организации здравоохранения и главного бухгалтера.
На каждое торговое наименование, фасовку, форму, дозировку лекарственных средств
открывается отдельная страница.
11. Основанием для прихода лекарственных средств, поступивших в аптеку, аптечный пункт,
отделение (кабинет) являются счета, накладные поставщика, а расхода лекарственных средств рецепты.
12. Поступившие в аптеку, аптечный пункт, отделение (кабинет), лекарственные средства
ответственное лицо принимает в соответствии с сопроводительными документами.
13. Учет отпуска лекарственных средств из аптеки, аптечного пункта, отделения (кабинета)
осуществляется по рецептам.
14. Ежемесячно, в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным, организация
здравоохранения представляет отчеты в управление здравоохранения по формам согласно
приложениям 3, 4 к настоящему Порядку за подписью первого руководителя организации
здравоохранения и главного бухгалтера, Реестры выписанных рецептов представляются в
управление здравоохранения на электронных или бумажных носителях.
15. Информация об отпуске лекарственных средств пациенту вносится ответственным лицом в
автоматизированную лекарственную информационную систему учета использования
лекарственных средств.
16. Ответственность за рациональное назначение лекарственного препарата в соответствии с
Регистром прикрепленных диспансерных больных несет врач выписавший рецепт.
17. Территориальные управления здравоохранения ежемесячно к 10 числу месяца,
следующему за отчетным, представляет в Комитет контроля медицинской и фармацевтической
деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - ККМФД МЗ РК)
сводный отчет о движении лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к
настоящему Порядку за подписью первого руководителя главного бухгалтера.
Приложение 1
к Порядку учета и отпуска лекарственных
средств, закупаемых из средств республиканского
бюджета на амбулаторном уровне в рамках
гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
Форма
Наименование организации ______________________
Отчет
о движении лекарственных средств
за _______________ месяц 20__ г.
№ Наимено Наимено Наимено Едини Це Остаток
вание
вание
вание
ца
на
на
п/ програм лекарстве лекарстве измер
начало
нных
нных
ения
п
мы
месяца
средств средств (табл.,
фл.,
амп.ит.
д.)
__________________________________
___
(МНН)
)
(торговоенаименование
Приход
Ко Сум № и
л- ма дата
приход
во
ного
докуме
нта
Расход
Остаток
К сум Количе Сум Количе Сум
- ма ство ма ство ма
в
о
Ответственное лицо ________________________________________
подпись
ФИО
Приложено ____________________________ накладных (требований).
Отчет проверил __________________________________________
должность подпись расшифровка подписи
Приложение 2
к Порядку учета и отпуска лекарственных
средств, закупаемых из средств республиканского
бюджета на амбулаторном уровне в рамках
гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
Форма
Журнал
учета отпуска лекарственных средств
Месяц ___________ 20__ г.
Наименование
организации
___________________________________________________
Наименование
лекарственных
фасовка)__________________________
средств
здравоохранения
(дозировка,
Наименование
___________________________________________________________________
форма
выпуска,
Программы
№ Ф.И Год Удостове Ад Группа Наимено Наимено № ФИ Кол-во Подпис Подпись
вание реце О отпуще
ь
отпусти
.О. рожд рение рес заболева вание
п
личности
ния
лекарстве
лекарстве
вра
получив
ения
пта
нное
вшего
/
(Свидете
(диспанс нного
нного
п
льство о
рождени
и)
ерная
группа)
средства средства
(МНН) (торговое
название)
ча
шего
Приложение 3
к Порядку учета и отпуска лекарственных
средств, закупаемых из средств республиканского
бюджета на амбулаторном уровне в рамках
гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
Форма
Отчет
об обеспечении больных лекарственными средствами организации здравоохранения в
управление здравоохранения
Месяц _____ 20__г.
Наименование
организации
____________________________________________
Наименование
____________________________________________________________
№ Ф.И.
Год Удостоверен Адре
Группа
Наименован Наименован
п/ О рожден ие личности с заболевани
ие
ие
(Свидетельст
я
лекарственн лекарственн
п
ия
во о
(диспансерн ого средства ого средства
(торговое
рождении)
ая группа)
(МНН)
название)
здравоохранения
Программы
Единица К- сумм
измерен в а
ия (табл., о
фл., амп.
и т.д.)
Руководитель организации здравоохранения __________________________
Главный бухгалтер _________________________
Ответственное лицо
Телефон, электронный адрес
Приложение 4
к Порядку учета и отпуска лекарственных
средств, закупаемых из средств республиканского
бюджета на амбулаторном уровне в рамках
гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
Форма
Наименование организации ______________________
Отчет
о движении лекарственных средств в организации здравоохранения
в управление здравоохранение
за ________________ месяц 20__г.
№ Наимено Наимено Наимено Едини Це Остаток
вание
вание
вание
ца
на
на
п/ програм лекарстве лекарстве измер
начало
нных
нных
ения
п
мы
месяца
средств средств (табл.,
фл.,
амп.ит.
д.)
Приход
Расход
Остаток
__________________________________
___
(МНН)
(торговое
наименование)
Ко Сум № и
л- ма дата
приход
во
ного
докуме
нта
К сум Количе Сум Количе Сум
- ма ство ма ство ма
в
о
Руководитель организации здравоохранения ____________________________
Главный бухгалтер _________________________
Ответственное лицо
тел
Приложение 5
к Порядку учета и отпуска лекарственных
средств, закупаемых из средств республиканского
бюджета на амбулаторном уровне в рамках
гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
Форма
Наименование региона _______________________________
Отчет
о движении лекарственных средств управления здравоохранения в ККМФД МЗ РК
месяц ___________ 20_____ г.
Наименова Наименова Наименова
ние
ние
ние
программ лекарствен лекарствен
ных
ных
ы
средств
средств
(торговое
(МНН)
наименова
ние)
Единиц Цен Остаток Приход
а
на
а
измере
начало
ния
месяца
(табл.,
фл.,
амп. и
т.д.)
К сум К сум
- ма - ма
в
в
о
о
Расход Остаток Количеств
о
обеспечен
ных
больных
К сум сум К
- ма ма в
в
о
о
Начальник управления здравоохранения ________________________________________
подпись
ФИО
Главный бухгалтер _____________________________________________
подпись
ФИО
Ответственное лицо ___________________________________________
Контактные тел, эл. адрес
К-во
больн
ых
стоящ
их на
«Д»
учете
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 декабря 2008 года № 636
О противопоказаниях к иммунизации, учете и расследовании поствакцинальных
осложнений
В целях совершенствования иммунопрофилактики в республике, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Перечень временных и постоянных медицинских противопоказаний к проведению
профилактических прививок, согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Учет и расследование поствакцинальных осложнений, согласно приложению 2 к
настоящему приказу;
3) Состав республиканской комиссии по расследованию тяжелых случаев
поствакцинальных осложнений, согласно приложению 3 к настоящему приказу;
4) Акт эпидемиологического расследования поствакцинального осложнения, согласно
приложению 4 к настоящему приказу.
2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора (Белоног А.А.) и
Департаменту организации медицинской помощи (Исмаилов Ж.К.) Министерства
здравоохранения Республики Казахстан обеспечить внедрение в практику работы органов
здравоохранения перечень медицинских противопоказаний к прививкам и
эпидемиологический надзор за осложнениями, возникающими в период вакцинации.
3. Начальникам управлений здравоохранения областей, городов Астана и Алматы:
1) провести подготовку областных, городских и районных специалистов причастных к
прививочному делу по вопросам иммунизации населения;
2) обеспечить выполнение требований настоящего приказа.
4. Начальникам управлений государственного санитарно-эпидемиологического надзора
областей, городов Астана и Алматы обеспечить контроль за организацией прививочного
дела, своевременностью охвата прививками, полнотой регистрации и расследования с
выявлением причин осложнений, возникающих в период вакцинации.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице - министра
здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А. и председателя Комитета
государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства
здравоохранения Республики Казахстан Белоног А.А.
6. Настоящий приказ вступает в силу со дня подписания.
Министр
Ж. Доскалиев
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 4 декабря 2008 года № 636
Перечень
временных и постоянных медицинских противопоказаний
к проведению профилактических прививок
1. Общие постоянные противопоказания для всех видов вакцин:
1) сильная реакция, развившаяся в течение 48 часов после предыдущего введения данной
вакцины (повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного,
необычного плача 3 и более часов, фебрильные или афебрильные судороги,
гипотонический-гипореактивный синдром);
2) осложнение на предыдущее введение данной вакцины (анафилактический шок,
развившийся в течение 24 часов после прививки, немедленные аллергические реакции,
энцефалит или энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения вакцины).
2. Постоянные противопоказания для использования живых вакцин:
1) стабильные иммунодефицитные состояния;
2) симптоматическая форма ВИЧ-инфекции;
3) злокачественные