Proiectul legii privind transplantul de organe, tesuturi si celule umane

Проект
Перевод
ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ЗАКОН
о трансплантации органов, тканей и клеток человека
Учитывая необходимость обеспечения защиты прав потенциальных
доноров и лиц, нуждающихся в пересадке органов, тканей и клеток,
облегчения процесса трансплантации, содействия спасению человеческой
жизни или значительному улучшению ее качества, а также в целях
пресечения торговли частями человеческого организма и исходя из
необходимости принятия новой нормативной базы в соответствии с
законодательством Сообщества, действуя на основании пункта r) части (3)
статьи 72 Конституции Республики Молдова
Парламент принимает настоящий органический закон.
Глава 1
Общие положения
Статья 1. Предмет регламентирования
(1) Настоящий закон составляет правовую базу регламентирования в
области трансплантации всех органов, тканей и клеток человека, за
исключением репродуктивных органов, эмбриональных и фетальных
органов, клеток и тканей, крови и ее компонентов.
(2) Настоящий закон защищает достоинство человека и целостность
организма и гарантирует, без дискриминации, соблюдение целостности, а
также других основных прав и свобод человека в области трансплантации
органов, тканей и клеток человека.
Статья 2. Основные понятия
В настоящем законе определяются следующие понятия:
трансплантация органов, тканей и клеток человека – медицинская
деятельность, проводимая с целью восстановления функции человеческого
организма путем пересадки органов, тканей и клеток от донора реципиенту.
Трансплантация может производится от одного человека другому
(аллогенная) или собственными тканями и органами (аутогенная);
орган – жизненно важная дифференцированная часть человеческого
тела, сформированная из различных тканей, которые поддерживают ее
структуру, васкуляризацию и способность развивать физиологические
функции со значительной степенью автономии;
ткани – всё части (анатомические образования) человеческого тела,
сформированные из клеток;
клетки – отдельные клетки или конгломерат клеток, которые не
связаны каким-либо типом соединительной ткани;
изъятие органов, тканей и клеток человека – процесс, при котором
донорские органы, ткани или клетки становятся пригодными для
трансплантации;
донор – живое или неживое человеческое существо, у которого
изымаются органы, ткани или клетки в терапевтических целях;
реципиент – лицо, нуждающееся в пересадке органов, тканей или
клеток.
Статья 3. Основные принципы в области трансплантации
Основными принципами в области трансплантации являются:
1) защита достоинства и целостности человеческого существа и
гарантия каждому гражданину, без дискриминации, соблюдения
целостности и других прав и основных свобод в области трансплантации
органов, тканей и клеток человека;
2) трансплантация органов, тканей и клеток, изъятых у живого
донора или трупа, осуществляется исключительно во благо реципиента, в
случае отсутствия других альтернативных, терапевтических (лечебных)
мероприятий, имеющих сравнительный эффект;
3) любое вмешательство в области трансплантации органов, тканей и
клеток необходимо производить с соблюдением стандартов и
профессиональных обязанностей;
4) защита прав и свобод личности и предупреждение торговли
частями человеческого тела;
5) равноправный доступ пациентов к услугам трансплантации.
Глава II
Организация деятельности в области трансплантаци
Статья 4. Агентство трансплантации
(1) Агентство трансплантации (в дальнейшем - Агентство)
является публичным учреждением со статусом юридического лица,
подведомственным
Министерству
здравоохранения,
реализующим
национальные политики и программы в области трансплантации органов,
тканей и клеток человека, обеспечивая пациентам равноправный доступ к
услугам трансплантологии. Агентство ответственно за организацию и
наблюдение всей деятельности службы трансплантации на национальном
уровне, в том числе:
a) донорство и изъятие органов, тканей и клеток;
b) составление и хранение списков очередников-реципиентов;
c) распределение органов, тканей или клеток;
d) обмен и транспортировка органов,
национальном и международном уровнях;
тканей
и
клеток
на
e) отбор учреждений и бригад для трансплантации;
f) обеспечение внедрения стандартов качества и безопасности
пересаживаемых органов, тканей и клеток;
g) прослеживаемость пересаживаемых органов, тканей и клеток;
h) мониторинг и контроль результатов трансплантации;
i) подготовка медицинского персонала и информирование населения
о проблемах трансплантации;
j) регистрация всех доноров органов в регистре, который ведет
Агентство.
(2) Положение об организации и функционировании, структура и
предельная численность Агентства утверждаются Правительством.
Статья 5. Порядок распределения органов, тканей и клеток
(1) Органы, ткани и клетки распределяются пациентам согласно
списку ожидания, на основании правил распределения, утверждённых
приказом министра здравоохранения.
(2) В случае отсутствия в списках совместимого реципиента
Агентство может дать разрешение на распределение органов (тканей,
клеток) другой организации по трансплантации, признанной на
национальном или международном уровне, с которой у Агентства
заключены двусторонние соглашения.
(3) Агентство вправе разрешить импорт органов, тканей или клеток
из других организаций по трансплантации.
Статья 6. Контроль качества
Агентство устанавливает и поддерживает систему контроля качества
и тестирования всех видов донорской деятельности, забора,
консервирования, хранения, тестирования, складирования и распределения
для обеспечения качества и безопасности органов, тканей и клеток,
используемых для трансплантации.
Статья 7. Выявление, отчетность и расследование побочных
случаев трансплантации
Агентство устанавливает систему выявления, отчетности и
расследования побочных случаев трансплантации. Информация о данных
случаях должна быть доведена до всех медицинских работников,
задействованных в трансплантации, а также других служб трансплантации.
Глава III
Авторизация деятельности в области трансплантации
Статья 8. Деятельность по трансплантации
Любая деятельность по трансплантации должна осуществляться на
самом высоком профессиональном уровне в соответствии с этическими
стандартами.
Статья 9. Авторизация врачей
Изъятие и хранение органов, тканей и клеток для трансплантации
должно быть осуществлено исключительно врачами, прошедшими
авторизацию Министерства здравоохранения, по рекомендации Агентства,
в авторизованных государственных учреждениях здравоохранения.
Критерии авторизации утверждаются Правительством.
Статья 10. Авторизация учреждений
Трансплантация органов, тканей и клеток человека разрешена только
в лечебных учреждениях, прошедших авторизацию Министерства
здравоохранения, по рекомендации Агентства. Критерии авторизации
утверждаются Правительством.
Глава IV
Изъятие органов, тканей и клеток у трупа
Статья 11. Условия изъятия у трупа
Органы, ткани и клетки могут быть изъяты от трупа лишь в случае
констатации (подтверждения) факта смерти согласно критериям,
установленным Министерством здравоохранения.
Статья 12. Порядок подтверждения факта смерти
В
случае
наличия
потенциального
донора
необходимо
подтверждение факта смерти до начала легальной процедуры изъятия.
Смерть должна быть подтверждена одним из следующих способов:
a) после необратимой, не подлежащей восстановлению остановки
сердечно-лёгочной деятельности у человека с нормальной или близко к
нормальной температурой смерть подтверждается в промежутке не менее
пяти минут после проведения всех реанимационных мероприятий, на
протяжении которых все тесты однозначно доказывают отсутствие
кровяного потока к мозгу и жизненно важным органам;
b) у лиц с необратимыми изменениями в жизненно важных центрах
мозга смерть подтверждается специальными тестами (критериями),
утверждёнными Министерством здравоохранения, если даже сердечнолёгочная функция искусственно поддерживалась.
Статья 13. Авторизация медицинского персонала,
констатирующего факт смерти
Врачи, подтверждающие смерть потенциального донора, не должны
непосредственно участвовать в изъятии какого-либо органа, ткани или
клетки, участвовать в дальнейшей процедуре трансплантации или быть
ответственными за лечение потенциального реципиента.
Статья 14.Согласие на донорство
(1) Изъятие разрешено в случае наличия заверенного предсметрного
согласия умершего в соответствии с положениями Закона №263-ХIII от
27 октября 2005 г. о правах и обязанностях пациента, независимо от
желания его близких родственников.
(2) Изъятие не допускается в какой-либо форме, если на протяжении
жизни, умершее лицо уже выразило возражение быть донором посредством
отказа, написанного собственноручно или составленного в легальной
форме.
(3) При отсутствии заверенного согласия донорство возможно в
случае отсутствия письменного возражения быть донором со стороны
родственников умершего первой степени, мужа, жены или со стороны
законного представителя умершего.
(4) Донорство возможно без согласия ближайших родственников или
законного представителя, если после легального подтверждения смерти
никто из ближайших родственников или законный представитель не
обращались в целях выражения мнения относительно донорства, и
сведения о ближайших родственниках или его законном представителе
отсутствуют.
Статья 15. Уважение к человеческому телу
Врачи, участвующие в изъятии органов, тканей и клеток от
умершего донора, несут ответственность за физическую реконструкцию
внешности тела.
Глава V
Изъятие органов, тканей и клеток у живого донора.
Полномочия Независимой комиссии по выдаче заключений
Статья 16. Условия изъятие у живого донора
(1) Изъятие органов, тканей и клеток у живого донора возможно
лишь в случае отсутствия подходящего органа, ткани или клетки от
мёртвого донора.
(2) Изъятие органов, тканей и клеток возможно от живого
совершеннолетнего донора в состоянии психической дееспособности
только в случае наличия предварительного свободного и четкого
письменного согласия и заключения Независимой комиссии по выдаче
заключений.
(3) Данное согласие подписывается донором после информирования
его врачом о возможных рисках и осложнениях физического,
психического, семейного и профессионального характера вследствие
изъятия.
(4) Согласие на донорство выражается в соответствии с Законом о
правах и обязанностях пациента № 263-XVI от 27 октября 2005 г. и
составляется в виде информированного согласия, образец которого
утверждается Правительством.
Статья 17. Заключение Независимой комиссии по выдаче
заключений
(1) Изъятие органов, тканей и клеток от живого донора производится
при обязательном наличии разрешения Независимой комиссии по выдаче
заключений.
(2) Независимая комиссия по выдаче заключений – независимый
орган, не являющийся юридическим лицом, созданный при Министерстве
здравоохранения и действующий согласно Положению, утвержденному
Правительством.
(3) Независимая комиссия по выдаче заключений состоит из лиц, не
задействованных в работе Агентства, в следующем составе: представитель
Консилиума экспертов Министерства здравоохранения, психолог, врачпсихиатр, представитель Комитета по этике, представитель Министерства
внутренних дел – специалист по вопросам борьбы с торговлей людьми.
Персональный состав Комиссии утверждается Правительством.
Статья 18. Полномочия Независимой комиссии
по выдаче заключений
(1) Независимая комиссия по выдаче заключений контролирует
соблюдение прав пациентов, определяет
обоснованность процедуры
изъятия, а также оценивает законность и мотивацию процедуры и
убеждается, что донор:
a) информирован о природе процедуры, влиянии и возможных
рисках;
b) осознал процедуру и её возможные риски;
c) информирован о незаконности финансового вознаграждения за
донорство и о праве на компенсацию за любой вред (ущерб) вследствие
процедуры донорства, с учетом расходов или потерь, которые подлежат
возмещению.
d) добровольно принял решение о донорстве органов, тканей и
клеток;
e) осознает, что в любой момент может отказаться от согласия до
начала процедуры донорства.
(2) Независимая комиссия по выдаче заключений рассматривает и
определяет, если реципиент:
a) осознает характер и риск, как процедуры изъятия у донора, так и
процедуры трансплантации;
b) информирован о незаконности применения любых стимулов или
принуждения к донорству;
c) информирован о том, что донор в любой момент свободно может
отказаться от согласия на донорство.
(3) Независимая комиссия по выдаче заключений контролирует, если
донорство осуществляется в гуманных целях, носит альтруистский
характер и не является объектом материальной сделки.
Статья 19. Защита несовершеннолетних и лиц, которые не в
состоянии дать добровольное согласие на изъятие
органов, тканей и клеток
(1) Не могут быть изъяты органы, ткани и клетки у лиц, которые не в
состоянии выразить согласие, за исключением изъятия регенеративных
тканей или клеток. В данном случае изъятие возможно с разрешения
Независимой комиссии по выдаче заключений при наличии согласия
законного представителя донора или органов опеки в случае, если
донорство осуществляется на благо лица, находящегося в родственной
связи I степени (для несовершеннолетнего донора – брат, сестра), а риск
при данной процедуре минимален.
(2) Изъятие
регенеративных
тканей
или
клеток
у
несовершеннолетнего донора может осуществлять только с согласия
органов опеки или каждого из его законных представителей.
(3) Отказ несовершеннолетнего донора в устной или письменной
форме препятствует любому изъятию.
Статья 20. Авторизация процедуры донорства от живого донора
Авторизация процедуры изъятия от живого донора выдается
Независимой комиссией по выдаче заключений в случае соблюдения ее
законных оснований процедуры и этических аспектов.
Глава VI
Выбор донора и хранение тканей и клеток
Статья 21. Выбор и обследование доноров
(1) Все доноры, отобранные для изъятия должны быть
протестированы на наличие передаваемых инфекционных заболеваний в
соответствии с международными стандартами в данной области.
(2) Разрешение на изъятие органов, тканей и клеток донора
выдается только в случае обследования и тестирования на наличие
передаваемых
инфекционных
заболеваниях
в
соответствии
с
международными стандартами в данной области.
Статья 22. Хранение и выдача тканей и клеток
(1) Неиспользованные органы, ткани или клетки могут быть
сохранены, обработаны, складированы и переданы только банкам хранения
тканей и клеток, имеющих авторизацию Агентства.
(2) Для трансплантации могут быть использованы ткани и клетки,
которые находились в соответствующих банках. Импорт и экспорт тканей
и клеток должен быть авторизирован Агентством.
(3) Все авторизированные банки тканей и клеток функционируют
согласно принятым международным стандартам и обязаны быть
инспектированы согласно международным стандартам минимум каждые
два года.
Глава VII
Обеспечение права доноров и реципиентов на
информирование и защиту данных
Статья 23. Предоставление информации о донорстве и пересадке
органов, тканей и клеток человека
(1) Врачи, авторизированные на изъятие и/или трансплантацию
органов, тканей или клеток, обязаны обеспечить полное информирование в
доступной форме донора и реципиента, а также их близких родственников.
(2) Лица, находящиеся в близких родственных отношениях с
умершим донором должны быть информированы о необходимости
тестирования на донорскую совместимость, а также о последствиях
тестирования.
(3) Живые доноры должны быть информированы о необходимости
тестирования для установления донорской совместимости, о целях и
методах пересадки, а также об их последствиях и возможных рисках.
(4) Реципиенту должна быть предоставлена полная информация о
процедуре пересадки, а также о ее последствиях и возможных рисках.
Статья 24. Конфиденциальность информации
(1) Все данные личного характера, включая генетические, о лице, у
которого изъяли органы, ткани или клетки, а также данные личного
характера о реципиенте, собранные в результате деятельности,
предусмотренной настоящим законом, являются конфиденциальными.
(2) Данная информация подлежит сбору, обработке и обмену лишь в
соответствии с положениями о врачебной тайне и защите данных личного
характера.
(3) Разрешается сбор, обработка и обмен медицинской информацией
о донорах или реципиентах в медицинских целях и для обеспечения
прослеживаемости.
Статья 25. Специфические случаи сообщения информации
Информация о доноре может быть сообщена реципиенту и о
реципиенте донору лишь при обоюдном согласии сторон.
Глава VIII
Запрет на получение прибыли
Статья 26. Запрет на получение финансовой прибыли
(1) Запрещено получение финансовой прибыли в случае донорства
органов, тканей и клеток человека. Данный запрет не распространяется на
плату, которая не составляет финансовую прибыль или выгоду, в
частности:
a) компенсация, выплаченная живому донору в связи с потерей
дохода (заработная плата, прибыль) или в связи с другими обоснованными
расходами, связанными с донорством или другими медицинскими
манипуляциями (исследованиями);
b) оплата обоснованных расходов на медицинские или технические
услуги, связанные с донорством;
(2) Донорство и трансплантация органов, тканей или клеток не
может быть объектом финансовых операций.
(3) Запрещена пропаганда необходимости трансплантации органов,
тканей и/или клеток в целях предложения, или получения финансовой
прибыли или соответствующей выгоды.
Статья 27. Запрет на торговлю органами, тканями и
клетками человека
(1) Запрещены торговля органами, тканями и клетками, а также
получение финансовой прибыли или выгоды от торговли телом человека
или его частями.
(2) Торговля органами, тканями и клетками человека является
преступлением и преследуется в соответствии с действующим уголовным
законодательством.
Глава IХ
Финансирование деятельности в области трансплантации
Статья 28. Порядок финансирования
(1) Финансирование Агентства осуществляется из государственного
бюджета.
(2) Стоимость
пересадки,
исследований,
госпитализации,
хирургического вмешательства, медикаментозного лечения, санитарных
(гигиенических) материалов, послеоперационного ухода, а также любые
расходы, относящиеся к трансплантации, могут быть финансированы:
a) Национальной компанией медицинского страхования;
b) из государственного бюджета;
c) за счет платежей (тарифов) за медицинские услуги, которые
вносят пациенты, согласно действующему законодательству;
d) за счет пожертвований благотворительных организаций и других
лиц, а также частных лиц, не связанных непосредственно с данной
трансплантацией.
Статья 29. Транспарентность финансирования
Министерство здравоохранения устанавливает транспарентную
систему сбора денежных средств и платежей на оплату расходов по
донарству.
Глава Х
Ответственность медицинских учреждений и их персонала
Статья 30. Ответственность медицинских учреждений
В случае, если здоровью донора или реципиента причинен вред,
связанный с нарушением условий и порядка изъятия органов и/или тканей
либо условий и порядка выполнения трансплантации, предусмотренных
настоящим законом, медицинское учреждение несет перед указанными
лицами юридическую ответственность в соответствии с действующим
законодательством.
Статья 31. Ответственность персонала
В случае несоблюдения требований настоящего закона и иных
нормативных актов врачи и другие сотрудники, вовлеченные в процесс
авторизации, донорства и пересадки органов, тканей и клеток человека,
несут
юридическую
ответственность
согласно
действующему
законодательству.
Глава XI
Заключительные положения
Статья 32. Решение конфликтных ситуаций и юридическая
ответственность за несоблюдение положений
настоящего закона
(1) Разногласия, возникшие в ходе применения настоящего закона,
разрешаются в соответствии с действующим законодательством.
(2) Нарушение положений настоящего закона влечёт за собой
юридическую и гражданскую ответственность виновного лица.
Статья 33. Приведение в соответствие нормативных актов
Правительству в шестимесячный срок с даты вступления в силу
настоящего закона:
a) утвердить нормативные акты, необходимые для внедрения
настоящего закона и обеспечения деятельности Агентства по
трансплантации;
b) привести свои нормативные акты в соответствие с положениями
настоящего закона.
Статья 34. Вступление в силу настоящего закона
(1) Настоящий закон вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты
опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.
(2) С даты вступления в силу настоящего закона признать
утратившим силу Закон № 473-XIV от 25 июня 1999 г. «О трансплантации
органов и тканей человека» (Официальный монитор Республики Молдова,
1999 г., № 94- 95, ст.474).
Информационная нота к проекту Закона о трансплантации
органов, тканей и человеческих клеток
25 июня 1999 года был принят Закон № 473-Х1У «О трансплантации
органов и тканей человека». Развитие медицинских техник в области
трансплантации органов и тканей человека выявила необходимость в
принятии этого закона в данной области, основанном на международных
стандартах.
В последующие 5 лет после принятия закона были проведены 13
операций по трансплантации почек, из которых 7 с живого донора.
Несколько факторов привели к неудовлетворительной работе Центра по
Трансплантации Почек, в том числе пробелы в Законе о трансплантации
органов и тканей человека. В целях решения этой проблемы был
организован
«Семинар
посвященный
усовершенствованию
законодательства в области трансплантации органов и борьбе с продажей
органов в Республике Молдова, 28-29 апреля 2005, Кишинёв» с участием
экспертов Консилиума Европы. Во время семинара было обсуждено
сегодняшнее положение в области трансплантации органов и борьбы с
продажей органов в Республике Молдова. Эксперты Консилиума Европы
обратили внимание на недостатки действующего законодательства - изъятие
органа только у трупа человека, у которого была констатирована
церебральная смерть, запрет на обмен органов на основе международного
сотрудничества, неодобрение в качестве живого донора супругов и других
родственников, за исключением родственников I категории - это
определяющие факторы которые мешают развитию этой - отрасли.
Эксперты Консилиума Европы рекомендовали принятие нового
Закона «О трансплантации органов и тканей человека» в соответствии с
Директивой 23/2004/ЕС Парламента и Консилиума Европы от 31 марта
2004 года относительно утверждения стандартов качества и безопасности
донорства,
приобретения,
тестирования,
процессирования,
консервирования, хранения и доставки тканей и клеток человека.
Проект закона был разработан исходя из предложений и возражений
заинтересованных органов центрального публичного управления.
Ион АБАБИИ,
Министр