УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства Здравоохранения Украины 23.08.13 № 752

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
Здравоохранения Украины
23.08.13 № 752
Регистрационное удостоверение
№ UA/12915/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ОРНИДАЗОЛ
(ORNIDAZOLE)
Cостав:
действующее вещество: орнидазол;
100 мл раствора содержат орнидазола 500 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства. Производные имидазола.
Код АТС J01X D03.
Клинические характеристики.
Показания.
Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или в случае,
если пероральное применение невозможно, при таких заболеваниях и состояниях:
 анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой:
септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой
сепсис, септический аборт и эндометрит;
 профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических
вмешательствах (особенно при операциях на ободовой и прямой кишке), при гинекологических
операциях;
 амебная дизентерия с тяжелым протеканием, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз,
абсцесс печени.
Противопоказания.
 Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
 органические заболевания центральной нервной системы: эпилепсия, рассеянный склероз;
 нарушение кровообращения;
 хронический алкоголизм.
Способ применения и дозы.
Препарат вводят внутривенно в течение 15-30 мин.
При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500 –
1000 мг, затем – по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5-10 дней.
При совместном использовании препарата с пероральными формами орнидазола не следует
превышать суточную дозу 1000 мг. После того как состояние пациента стабилизируется, следует
перейти на пероральный прием орнидазола (например, по 1 таблетке 500 мг каждые 12 часов).
Детям до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг массы
тела, разделенную на 2 введения, в течение 5-10 суток.
- С целью профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет орнидазол
назначают в дозе 500-1000 мг за полчаса до оперативного вмешательства.
Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять с аминогликозидами,
пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.
- Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза. Для взрослых и
детей старше 12 лет первое введение составляет 500-1000 мг, дальше - 500 мг каждые 12 часов в
течение 3-6 суток.
Детям до 12 лет суточную дозу назначают из расчета 20-30 мг/мл массы тела, разделенную на 2
введения.
При нарушении функции почек увеличивают интервал между введением или снижают разовую и
суточную дозы препарата.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта и печени:
- неприятный привкус во рту, сухость во рту;
- обложенность языка;
- изменения показателей печеночных проб;
- симптомы диспепсии: тошнота, тяжесть и болезненность в эпигастральной области, расстройство
пищеварения, потеря аппетита.
Со стороны центральной и периферической нервной системы:
- сонливость;
- головная боль;
- утомляемость;
- головокружение;
- атаксия;
- спутанность сознания;
- нейропатия;
- тремор;
- судороги;
- ригидность мышц;
- нарушение координации;
- временная потеря сознания.
Аллергические реакции:
- ангионевротический отек;
- сыпь на коже;
- зуд.
Другие:
- умеренная лейкопения;
- потемнение цвета мочи;
- сердечно-сосудистые нарушения.
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, периферический неврит, головокружение, судороги,
депрессия, потеря сознания, головнаяболь.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. В II и III триместрах препарат назначают
только по абсолютным показаниям. При необходимости применения Орнидазола в период
лактации кормление грудьюследует прекратить.
Дети.
Запрещено применять препарат детям с массой тела менее 6 кг.
Особенности применения.
Осторожно применять пациентам с заболеваниями печени, поражением головного мозга,
нарушением кроветворения, пациентам, злоупотребляющим алкоголем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с
другими механизмами.
Препарат снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами орнидазол потенцирует
действие варфарина. Продлевает действие векурония бромида.
Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами
микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном
применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности с блокаторами Н2рецепторов (циметидин).
При применении с другими производными 5-нитромидазолу сообщалось об отдельных случаях
периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у
чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазолактивен по отношению к Trichomonas
vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis),а также некоторых анаэробных
бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.,Clostridium spp., чувствительных штаммов
Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.
Фармакокинетика. Орнидазол хорошо проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный
барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При
внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела
каждые 6 часов равномерная концентрация составляет 18 - 26 мкг/мл. В организме
метаболизируется приблизительно 30-60 % препарата путем гидроксилирования и окисления.
Орнидазол экскретируется в основном с мочой (60-80 %), почти 20 % - в неизмененном виде, 6 15 % - с калом.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.
Несовместимость. Раствор не смешивают с другими лекарственными средствами.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ˚С.
Упаковка. По 100 мл в бутылке или по 100 мл во флаконе полиэтиленовом, или по 100 мл во
флаконе полиэтиленовом в пачке из картона.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ООО «НИКО».
Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности .
86117, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Энгельса,1.
86123, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таежная,1.
Тел.: +38 (062) 341-46-41.
E-mail: [email protected]
Дата последнего пересмотра. 18.09.2014 г.