Наименование Технические характеристики Кол

Наименование
Компонент феморальный
цементной фиксации
заднестабилизированный
для замещения ЗКС
вкладыш
заднестабилизированный
для замещения ЗКС
Компонент феморальный
цементной фиксации для
сохранения ЗКС
Технические характеристики
Феморальный компонент эндопротеза коленного сустава
показан для первичного эндопротезирования цементной
фиксации заднестабилизированный.
Феморальный компонент эндопротеза в двух вариантах - левый
и правый. Изготовлен из литого кобальт-хром-молибдена для
цементной фиксации, с пропорциональным увеличением
размеров во фронтальной плоскости от 57 мм до 78 мм, с
шагом 3 мм и в сагиттальной плоскости от 53 мм до 74 мм с
шагом 2.5 мм, что соответствует подавляющему большинству
анатомических вариантов бедренной кости.
Удлиненная
передняя
поверхность
не
допускает
соскальзывания надколенника при полном разгибании. В
сагиттальной плоскости 3 тангенциальных радиуса. Передний и
задний фланцы толщиной 8 мм, дистальная часть - 9 мм (10 мм
для больших размеров) для максимально возможного
сохранения массива бедренной кости при эндопротезировании.
Короб с кулачком для заднего стабилизатора высотой 15 мм и
шириной 18 мм, для исключения излишней резекции
дистального конца бедренной кости. Короб по размерам
одинаков для всех размеров для свободного перекрестного
сочетания компонентов разных размеров. Короб имеет
отверстие для фиксации интрамедуллярной ножки. Задний и
дистальный фланцы имеют карманы для фиксации вставок.
Межмыщелковая борозда с единым радиусом, что исключает
точечный контакт надколенника с бедренным компонентом
даже при наклоне надколенника.
Мыщелки во фронтальной плоскости слегка закруглены с
единым радиусом для исключения точечной нагрузки на
полиэтиленовый
вкладыш
при
варусном/вальгусном
отклонении голени при движениях.
Размеры: 7 типоразмеров.
Универсальные (для левой и правой голени) полиэтиленовые
вкладыши показаны для замещения задней крестообразной
связки (с задним стабилизатором). Система заднего
стабилизатора основана на принципе «кулачок и гребешок».
Ширина заднего стабилизатора одинакова для всех вкладышей
и не превышает 16,3 мм, для исключения избыточной
торсионной нагрузки на задний стабилизатор. Толщина от 8 мм
до 25 мм.
Феморальный компонент эндопротеза должен быть в двух
вариантах - левый и правый. Должен быть изготовлен из литого
кобальт-хром-молибдена для цементной фиксации, с
пропорциональным увеличением размеров во фронтальной
плоскости от 57 мм. до 78 мм и более, со средним шагом в 3 мм
и в сагиттальной плоскости от 53 мм до 74 мм и более со
средним шагом в 2.5 мм, что должно соответствовать
подавляющему большинству анатомических вариантов
бедренной кости.
Удлиненная передняя поверхность не должна допускать
соскальзывания надколенника при полном разгибании. В
сагиттальной плоскости должно быть 3 тангенциальных
радиуса. Передний и задний фланцы должны быть толщиной не
более 8 мм, дистальная часть - не более 9 мм (10 мм для
больших размеров) для максимально возможного сохранения
массива бедренной кости при эндопротезировании.
Межмыщелковая борозда должна быть с единым радиусом, что
должно исключать точечный контакт надколенника с
бедренным компонентом даже при наклоне надколенника.
Мыщелки во фронтальной плоскости должны быть слегка
закруглены с единым радиусом для исключения точечной
нагрузки на полиэтиленовый вкладыш при
варусном/вальгусном отклонении голени при движениях.
Кол-во
160
160
30
Вкладыш с задней губой
для сохранения ЗКС
Компонент тибиальный
цементной фиксации
Ножка бесцементная
стандартная
Размеры 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6.
Универсальные (для левой и правой голени) полиэтиленовые
вкладыши для сохранения ЗКС.
Вкладыши для сохранения задней крестообразной связки
должны быть двух видов: вкладыш с задней губой и вкладыш
вогнутый.
Толщина вкладыша с задней губой должна составлять от 8 до
20 мм, с шагом 2- 2,5 мм. Должно быть не менее 7
типоразмеров.
Толщина вогнутого вкладыша для сохранения задней
крестообразной связки должна составлять от 8 до 20 мм, с
шагом 2- 2,5 мм. Должно быть не менее 7 типоразмеров.
Должна осуществляться фиксация по принципу защелкивания
(“snap-fit”). Размеры в соответствии с тибиальными
компонентами.
Длина вкладыша должна быть от 41 до 59 мм.
Ширина вкладыша должна составлять от 61 до 89 мм.
Тибиальный
компонент
эндопротеза
должен
быть
универсальным (для левой и правой голени), модульным с
возможностью замещения задней крестообразной связки из
кованого титан-алюминий-ванадиевого сплава (Ti6Al4V) или
кобальт-хромового сплава (CoCr) для цементной фиксации.
Имплантируемая поверхность должна быть без напыления,
иметь килевидную ножку для более полного покрытия
проксимального конца большеберцовой кости, с возможностью
крепления дополнительной интрамедуллярной ножки.
Несущая поверхность должна быть с бортиком по всему
периметру для фиксации тибиального вкладыша по принципу
“snap-fit” (фиксированная платформа) или без бортика с
конусовидным углублением для ротационного вкладыша
(мобильная платформа).
Размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Бедренный компонент эндопротеза должен быть изготовлен из
кованого титана (TAl6V4), бесцементной проксимальной
фиксации с дистальной стабилизацией;
Компонент должен быть клиновидной формы (во фронтальной,
сагиттальной и поперечной плоскостях); имеет варианты с
калькарной площадкой и без калькарной площадки.
В проксимальной части должен иметь горизонтальные ребра,
циркулярно по всему периметру, количество которых
увеличивается с увеличением размера компонента.
Имплантация не должна требовать применения разверток для
канала бедренной кости.
Конусовидное сужение в проксимальной части по передней и
задней поверхностям ножки эндопротеза должно обеспечивать
полное заклинивание и осевую стабильность в проксимальном
отделе бедра, а прямоугольное сечение должно предотвращать
осевую микроподвижность.
Горизонтальные ребра в проксимальной части ножки, должны
обеспечивать распределение нагрузки на кость и
предупреждать проседание ножки переводя максимум нагрузки
в компрессию и увеличивать площадь поверхности на 14-16%.
Дистальные вертикальные углубления на ножке должны
обеспечивать ротационную стабильность
Ножка должна иметь гидроксиаппатитовое покрытие с
контролированной толщиной в 155+/создавать оптимальные условия для интеграции инертного
импланта и живой кости
Конус для посадки головки должен быть 12/14. Угол шейки –
134-136 градусов. Офсет должен прогрессивно увеличиваться с
увеличением размера компонента.
Размеры: не менее 12: от не более чем 6 до не менее чем 20.
Длина ножки от не более чем 130 мм до не менее чем 190мм с
30
190
220
Чашка вертлужная
Вкладыш полиетиленовый
внутр.диам.28 нар
Головка 28
Спонгиозный винт 6.5мм
Ножка стандартная
Головка 28
Чашка 28мм и 32мм
Ножка прямая калькарная
стандартная 12/14
шагом не более 5мм.
Ацетабулярный компонент по форме представляет собой
полную полусферу, без фланца, без отверстий либо с тремя и
более отверстиями под антиротационные винты.
Обеспечивает бесцементную фиксацию типа пресс-фит,
изготовлен из титанового сплава. Чашка имеет не менее 12
антиротационных выемок для вкладыша по внутренней
поверхности края, содержит конусовидный запирательный
механизм для вкладыша.
Наружная поверхность чашки содержит высокопористое
покрытие, размеры пор между ними составляет не менее 300
микрон, что соответствует размерам васкуляризованных
костных балок и представляет потенциально большее число
точек контакта с костью на единицу площади,
благоприятствует врастанию костной ткани.
Количество типоразмеров чашек 10: от не более чем 48 мм до
не менее чем 66 мм с шагом не более 2 мм.
Вкладыш должен быть изготовлен из высокомолекулярного
полиэтилена, с внутренним диаметром под головку 28 и 32мм,
с губой 9-11 гр. предохраняющей от вывиха либо без губы в
ассортименте.
Размеры вкладыша должны быть: от не более чем 46 до не
менее чем 74.
Головка должна быть изготовлена из кобальт-хромового
сплава. Конус головки должен быть 12/14, диаметром 28 мм,
размерами (+1,5; +5,0; +8,5; +12,0 мм.)
Винт должен быть показан для фиксации вертлужного
компонента. Диаметр винта должен быть 6,4-6,6 мм. Винт
должен быть изготовлен из титана, должно быть не менее 10
размеров (от 15 до 60 мм), винт должен быть стерильный. Винт
должен быть спонгиозным.
Бедренный компонент эндопротеза под философию Мюллера
должен быть изготовлен из нержавеющей стали, должен
представлять собой прямую самозаклинивающуюся ножку.
Ножка эндопротеза должна иметь продольные борозды,
которые увеличивают площадь контакта между цементной
мантией и ножкой эндопротеза, что способствуют плотному
заполнению канала цементом и равномерному распределению
нагрузки на цементную мантию.
Угол шейки должен составлять 135 градусов.
Размеры ножки должны быть не менее 7 (7,5; 10; 11,25; 12,5;
13,75; 15; 16,25)
С увеличением размера должны увеличиваться:
длина ножки - от 137 мм до 162 мм
офсет - с 33 мм до 38 мм в стандартной версии
Конус для посадки головки должен составлять 12/14.
Имплантация не должна требовать применения разверток для
канала бедренной кости.
Головка должна быть изготовлена из кобальт-хромового
сплава. Конус головки должен быть 12/14, диаметром 28 мм,
размерами (+1,5; +5,0; +8,5; +12,0 мм.)
Концентрический ацетабулярный компонент, выполненный из
высокомолекулярного полиэтилена, представляет собой
полную наружную полусферу с винтовой нарезкой для
обеспечение лучшего контакта с костным цементом, и
перифирическим рентгеноконтрастным маркером, который
позволяет определять регулировку чашки в положении
отведения и антеверсии. Чашка имеет наружный диаметр для
головки 28мм от 44 до 58 мм, а для головки 32мм от 44 до 58
мм с шагом 2 мм.
Бедренный компонент эндопротеза должен быть под
философию подгонка и заполнение.
220
220
220
200
20
20
20
20
Чашка Ревизионная
стандартная вертлужная
Вкладыш полиетиленовый
внутр.диам.28 нар
Винт для фиксации
ревизионной чашки 5 мм
Межфаланговый имплант
Пястнофаланговый
имплант
Должен быть изготовлен из кобальт-хромового сплава.
Должен быть бесцементной дистальной фиксации.
Должен иметь прямую симметричную, цилиндрическую
форму, длиной не менее 200 мм, с калькарной площадкой без
продольных желобков и ребер, без напыления, но с
высокопористым покрытием на 5/8 длины ножки, выполненым
путем спечения металлических зерен, с размером пор между
ними около 250 микрон, обеспечивающее первичную
стабильность ножки за счет техники скрэтч-фит.
Конус для посадки головки должен составлять 12/14
Диаметр Бедренного компонента в мм должен быть: 10,5; 12,0;
13,5; 15,0; 16,5;18,0; 19,5; 21,0; 22,5.
По форме должен представлять собой полную полусферу, без
фланца, без отверстий либо с тремя и более отверстиями под
антиротационные винты.
Должен обеспечивать бесцементную фиксацию типа пресс-фит,
должен быть изготовлен из титанового сплава. Чашка должна
иметь 12 антиротационных выемок для вкладыша по
внутренней поверхности края, должна содержать
конусовидный запирательный механизм для вкладыша.
Наружная поверхность чашки должна содержать
высокопористое покрытие, размеры пор между ними должно
составлять около 300 микрон, что соответствует размерам
васкуляризованных костных балок и представляет
потенциально большее число точек контакта с костью на
единицу площади, благоприятствует врастанию костной ткани.
Количество типоразмеров чашек должно быть равно десяти (48
- 66 мм, с величиной шага 2 мм).
Вкладыш должен быть изготовлен из высокомолекулярного
полиэтилена, с внутренним диаметром под головку 28 и 32мм,
с губой 9-11 гр. предохраняющей от вывиха либо без губы в
ассортименте.
Размеры вкладыша должны быть: от не более чем 46 до не
менее чем 74.
Винт должен быть предназначен для фиксации бесцементной
ревизионной чашки. Винт должен иметь диаметр не менее 5
мм. Винт должен иметь длину от 25 до 55 мм.
Меж-фаланговый эндопротез должен быть универсальным (для
левой и правой кисти) и должен быть выполнен из
силиконового эластомера, обеспечивающего высокую
прочность на разрыв и устойчивость к усталостным
изменениям.
Протез должен быть изготовлен с загибом в 14-16 градусов,
обеспечивающим соответствие положению кисти в состоянии
покоя.
Закругленные формы платформ протеза должны давать
возможность связочным структурам естественным образом
покрывать пястно-фаланговый сустав, придавая кисти более
естественный внешний вид после операции.
Ножки эндопротеза должны иметь форму четырехсторонней
призмы для обеспечения ротационной стабильности.
Эндопротез должен обеспечивать оптимальным образом
концентрацию напряжение на области перешейка и сводить его
к минимуму.
Размеры меж-фалангового протеза должны быть: 1, 2, 3, 4, 5
Пястно-фаланговый эндопротез должен быть универсальным
(для левой и правой кисти) и должен быть выполнен из
силиконового
эластомера,
обеспечивающего
высокую
прочность на разрыв и устойчивость к усталостным
изменениям.
Протез должен быть изготовлен с загибом в 29-31 градус,
обеспечивающим соответствие положению кисти в состоянии
20
20
60
5
5
покоя.
Закругленные формы платформ протеза должны давать
возможность связочным структурам естественным образом
покрывать пястно-фаланговый сустав, придавая кисти более
естественный внешний вид после операции.
Ножки эндопротеза должны иметь форму четырехсторонней
призмы для обеспечения ротационной стабильности.
Эндопротез должен обеспечивать оптимальным образом
концентрацию напряжение на области перешейка и сводить его
к минимуму.
Ревизионный компонент
тибиальный цементной
фиксации
Стержень удлинительный
тибиальный бесцементной
фиксации диаметр
Адаптер 5 градусов
Размеры пястно-фалангового протеза должны быть: 0, 10, 20,
30, 40, 50, 60
Тибиальный ревизионный компонент эндопротеза коленного
сустава для ревизионного эндопротезирования цементной
фиксации.
Материал - литой кобальт-хром-молибден или эквивалентный
сплав, используемый в медицинских изделиях,
имплантируемых в тело человека, который более прочен при
больших нагрузках и имеет лучшую биосовместимость,
благодаря которой в окружающих тканях не развиваются
аллергические реакции, тромбозы и металлозы.
Универсальный (для левой и правой голени), модульный с
возможностью сохранения/замещения задней крестообразной
связки. Должен иметь килевидную ножку, отклоненную кзади
под углом в не менее 2 градуса, для более полного покрытия
проксимального конца большеберцовой кости, с возможностью
крепления дополнительной удлинительной ножки. Длина
ножки должна быть не менее 60 мм.
Компонент должен быть полированным для снижения износа
вкладыша. Толщина плато должна быть не менее 4,5 мм.
Компонент имеет два отверстия, закрытые полиэтиленовыми
смещаемыми пробками, по два отверстия с медиальной и
латеральной стороны для крепления тибиальных блоков.
Компонент должен иметь возможность компоновки
тибиальными блоками/клиньями/аугументами.
Компонент должен иметь возможность компоновки
тибиальными втулками.
Компонент совместим с вкладышами по принципу “размер в
размер, ± размер”.
Компонент эндопротеза для первичного и ревизионного
эндопротезирования стержень удлинительный универсальный
для бедренной и большеберцовой кости бесцементной
фиксации.
Материал - титановый сплав, используемый в медицинских
изделиях, имплантируемых в тело человека, который более
прочен при больших нагрузках и имеет лучшую
биосовместимость, благодаря которой в окружающих тканях не
развиваются аллергические реакции, тромбозы и металлозы.
В поперечном сечении стержень должен иметь восемь ребер
для сопротивления торсионным нагрузкам и обеспечения
стабильной фиксации в интрамедуллярном канале.
Фиксация стержня в компоненте должна осуществляться
посредством закручивания.
Стержни должны иметь три варианта длины 75, 115 и 150 мм,
их толщина должна варьироваться от 10 до 24 мм с шагом 2
мм.
Адаптер феморальный эндопротеза коленного сустава для
фиксации стержня универсального в феморальном компоненте.
Материал - сплав кобальт-хрома или эквивалентный сплав,
используемый в медицинских изделиях, имплантируемых в
тело человека, который более прочен при больших нагрузках и
10
10
10
Болт оффсетный
Клин тибиальный
половинный
ступенеобразный
Аугмент феморальный
дистальный/задний
Костный цемент
имеет лучшую биосовместимость, благодаря которой в
окружающих тканях не развиваются аллергические реакции,
тромбозы и металлозы.
Адаптер универсальный для правого и левого бедра, с
нанесенной маркировкой на поверхности.
Два варианта адаптера с вальгусом 5 и 7 градусов для
максимального соответствия анатомическим особенностям
пациентов.
Длина адаптера не должна превышать 45 мм.
Болт феморальный эндопротеза коленного сустава для
фиксации стержная универсального в феморальном
компоненте.
Материал - сплав кобальт-хрома или эквивалентный сплав,
используемый в медицинских изделиях, имплантируемых в
тело человека, который более прочен при больших нагрузках и
имеет лучшую биосовместимость, благодаря которой в
окружающих тканях не развиваются аллергические реакции,
тромбозы и металлозы.
Болт универсальный для правого и левого бедра.
Два варианта болта – нейтральный и офсетный.
Болт должен обеспечивать возможность изменения оффсета на
2 мм в передне-задней проекции.
Аугументы/клинья тибиальные эндопротеза коленного сустава
для компенсации костных дефектов большеберцовой кости.
Клинья половинные ступенеобразные.
Материал – сплав кобальт-хрома, используемый в медицинских
изделиях, имплантируемых в тело человека, который более
прочен при больших нагрузках и имеет лучшую
биосовместимость, благодаря которой в окружающих тканях не
развиваются аллергические реакции, тромбозы и металлозы.
Проксимальная и дистальная поверхность аугументов/клиньев
имеет рифленую поверхность.
Крепление аугументов/клиньев к тибиальному компоненту
должно осуществляться посредством двух болтов,
поставляемых в упаковке с аугументом/клином.
Аугументы/клинья должы иметь толщину 10 и 15 мм и
соответствовать размерам тибиального компонента.
Один аугумент/клин может использовать на медиальной и
латеральной стороне.
Аугументы феморальные эндопротеза коленного сустава для
компенсации костных дефектов бедренной кости.
Материал – сплав кобальт-хрома, используемый в медицинских
изделиях, имплантируемых в тело человека, который более
прочен при больших нагрузках и имеет лучшую
биосовместимость, благодаря которой в окружающих тканях не
развиваются аллергические реакции, тромбозы и металлозы.
Крепление аугумента к феморальному компоненту должно
осуществляться посредством болта, поставляемого в упаковке с
аугументом.
Аугументы должны быть двух видов – дистальные и задние.
Задние аугументы должны иметь два варианта толщины – 4 и 8
мм и соответствовать размерам феморальных компонентов
(размер 1,5 феморального компонента имеет возможность
присоединения задних аугументов толщиной 4 мм). Задние
аугументы универсальные – для правого и левого компонента
для медиального и латерального мыщелков.
Дистальные аугументы должны иметь 4 варианта толщины – 4,
8, 12, 16 мм и соответствовать размерам феморальных
компонентов (размер 1,5 феморального компонента имеет
возможность присоединения дистальных аугуметов толщиной
4, 8, 12 мм). Дистальные аугументы ориентированы под правый
и левый феморальные компоненты
Костный
цемент
должен
представлять
из
себя
10
20
20
300
Сетка ревизионная с
рестриктором
Винт для сетки
ревизионный 3,5мм,
нержавеющая сталь,
стерильный
самоотвердевающую
цементообразную
смесь,
предназначенную для
крепления металлических или
полимерных эндопротезов к естественной кости во время
артропластических операций высокой вязкости.
Необходимо наличие следующих характеристик костного
цемента:
Состав
Порошковый костный цемент
Метилметакрилат
перекись бензоила
сульфат бария
Жидкий костный цемент
Метилметакрилат
N, N – диметил-р-толуидин
Гидрохинон
Затвердение костного цемента высокой вязкости при
температуре в операционной комнате 230С должно
происходить за 105 секунд при условии, что на смешивание
тратиться 35 секунд, время ожидания должно составлять 35
секунд, а рабочее время не превышать 330 секунд. Общее
время от начала перемешивания порошкового и жидкого
костного цемента до полного затвердения не должно
превышать 505 секунд при указанной выше температуре в
операционной комнате.
Расфасовка по 40грамм.
Ревизионные сетки должны быть предназначены для помощи в
устранении костного дефекта и должны выступать в качестве
опоры для костной стружки. Все сетки должны быть
выполнены из нержавеющей медицинской стали.
Должно быть несколько видов сеток:
1. Сетка для медиальной стенки вертлужной впадины, должна
быть предизогнутая, должна иметь форму в виде лепестков,
должна быть не менее двух размеров – малый и большой
2. Краевая сетка, должна быть предизогнутая, должна
использоваться для обеспечения опороспособности края
вертлужной впадины, должно быть не менее 3 размера –
малый, средний, большой
3. Бедренная сетка, должна быть предизогнутая, должна
позволять укрепить стенку бедренной кости до обработки
канала рашпилями и утрамбовки костного трансплантата,
должна быть в 1 размере.
4. Бедренная анатомическая сетка, должна быть предизогнутая
по форме калькарной области бедренной кости, должна
облегчать восстановление калькара, должна быть в 1 размере.
5. Плоская сетка, должна быть в 1 размере
Все сетки должны быть разрезанны и смоделированны с
использованием специальных инструментов.
Сетки должны быть закреплены к кости через любое отверстие
с помощью самосверлящих винтов.
Винт должен быть предназначен для фиксации сетки. Винт
должен быть самосверлящим. Диаметр винта должен
составлять 3,4-3,6 мм. Должно быть не менее 6 размеров: от не
более чем 10 мм до не менее чем 35 мм длиной с шагом не
менее 5 мм. Винты должны быть выполнены из нержавеющей
медицинской стали. Винты должны поставляться в стерильной
упаковке.
10
40