VII. Этические аспекты исследования

ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
Некоммерческое партнерство «Всероссийская сеть снижения вреда» (НП ВССВ)
Интегрированное исследование по ВИЧ и оценка численности группы потребителей
инъекционных наркотиков (ПИН)
Протокол
1
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
Январь 2009
2
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
Оглавление
Оглавление...............................................................................................................................................3
I. Термины и сокращения ................................................................................................................4
Краткое содержание .......................................................................................................................5
II.
III.
Актуальность исследования ......................................................................................................6
IV.
Цель и задачи ..............................................................................................................................7
V.
Методы ........................................................................................................................................8
A.
Целевая группа и критерии включения респондентов .......................................................8
B.
Объем выборки .......................................................................................................................8
C.
Методы рекрутирования .......................................................................................................8
D.
Процедура исследования .......................................................................................................8
VI.
Анализ полученных данных ....................................................................................................11
VII.
Этические аспекты исследования...........................................................................................13
A.
Рассмотрение протокола .....................................................................................................13
B.
Информированное согласие ................................................................................................13
C.
Потенциальные риски для респондентов ..........................................................................13
D.
Потенциальные выгоды для респондентов .......................................................................13
E.
Возмещение за участие в исследовании ............................................................................13
VIII.
Анализ и распространение результатов .................................................................................14
IX.
Календарный план ...................................................................................................................15
3
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
I. Термины и сокращения
ВГС
Вирус гепатита С
ВИЧ
Вирус иммунодефицита человека
ИЗ
Инфекционные заболевания
ИППП
Инфекции, передающиеся половым путем
НГО
Негосударственная организация
ПИН
Потребитель инъекционных наркотиков
РОО «Стеллит»
Региональная общественная организация социальных проектов в сфере
благополучия населения «Стеллит»
РДС / RDS
Выборка, управляемая респондентом / Respondent-driven sampling
СПИД
Синдром приобретенного иммунодефицита
СПСС / SPSS
Статистический пакет для социальных наук / Statistical Package for Social
Science
4
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
II.
Краткое содержание
a) Актуальность: Москва является одной из наиболее пораженных ВИЧ-инфекцией
территорий РФ. Последнее дозорное исследование по ВИЧ-инфекции в группе ПИН
проводилось в этом городе в 2004 г. Повторное исследование покажет динамику
ситуации по ВИЧ-инфекции в этой группе за 5-летний период, кроме того, позволит
косвенно оценить эффективность профилактических воздействий, предпринимаемых в
отношении этой группы в Москве.
b) Методы: В исследование включены 450 респондентов – потребителей инъекционных
наркотиков, проживающих в г. Москва. Рекрутирование респондентов в исследование
осуществляется с использованием метода «выборка, управляемая респондентом» (RDS).
c) Период реализации: Продолжительность исследования: 6 месяцев с 01 мая 2009 г. по 30
сентября 2009 г.
d) Ожидаемые результаты: оценка численности ПИН, распространенность поведения
«риска» в группе ПИН в контексте ВИЧ (включая инъекционное употребление
наркотиков, половое поведение, знания о ВИЧ и охват превентивными программами);
оценка распространенности антител к ВИЧ-инфекции, вирусному гепатиту С в группе
ПИН; сравнительный анализ подгрупп ПИН по параметрам ВИЧ-статуса и
вовлеченности в превентивные мероприятия.
5
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
III.
Актуальность исследования
Москва – крупнейший город России и Европы по количеству жителей, центр Московской
городской агломерации, крупнейшей городской агломерации в России. По официальным
данным, население города на 1 января 2009 года составило 10 508 971 человек. Это число не
учитывает приезжих, не охваченных официальной статистикой, в том числе нелегальных
иммигрантов. По данным МВД РФ, с учетом транзитного потока и туристов ежедневно в
Москве находится в среднем более 20 млн человек.1
По данным на 30 апреля 2008, г. Москва входила в пятерку территорий, лидирующих по
распространенности ВИЧ. Общее число официально зарегистрированных случаев ВИЧ в городе
составило 30585, или 288,1 на 100 тыс. населения, что выше чем в среднем по России (281 на
100 тыс. населения)2. Эпидемиологические исследования, проведенные в группе ПИН в 2004
году показали, что распространенность антител к ВИЧ в этой группе составила 14%, ВГС –
67%, сифилиса – 8%3. По данным за 2007 год, потребители инъекционных наркотиков в Москве
составили 26163 чел. (250,54 на 100 000 нас.), что несколько ниже среднероссийского
показателя. В общем числе зарегистрированных наркопотребителей ПИН составляют 75,6%.
ВИЧ диагностирован у 7,9% зарегистрированных ПИН, что также несколько ниже
среднероссийского показателя4.
Москва является одной из наиболее пораженных ВИЧ-инфекцией территорий РФ. Последнее
дозорное исследование по ВИЧ-инфекции в группе ПИН проводилось в этом городе в 2004 г.
Повторное исследование покажет динамику ситуации по ВИЧ-инфекции в этой группе за 5летний период, кроме того, позволит косвенно оценить эффективность профилактических
воздействий, предпринимаемых в отношении этой группы в Москве.
Мониторинг — 2007 год. Демография (русск.). Официальный сервер Правительства Москвы. 13 января 2009.
Сколько официально людей проживает в Москве? (русск.). www.moscow-faq.ru. 13 января 2009.
2 http://www.afew.org/english/countries/russia.php
3 Rhodes et al. (2006). Prevalence of HIV, hepatitis C and syphilis among injecting drug users in Russia: a multi-city study.
Addiction. Feb;101(2):252-66.
1
Основные показатели деятельности наркологической службы в России в 2006-2007 гг. Краткой
статистической сборник. М.: 2007 г.
4
6
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
IV.
Цель и задачи
Цель исследования – оценка значения группы потребителей инъекционных наркотиков (ПИН)
для развития эпидемии ВИЧ-инфекции на территории городов Москва и Грозный.
Задачи исследования:
1. Оценка численности группы ПИН на территориях;
2. Выявление характеристик основных факторов «риска» в поведении ПИН, которые
способствуют инфицированию ВИЧ (инъекционное наркопотребление и использование
игл и шприцев, половое поведение и использование презервативов);
3. Выявление распространенности антител к ВИЧ-инфекции среди ПИН;
4. Выявление антител к гепатиту С и возбудителю сифилиса для оценки актуальности
парентерального и полового путей инфицирования ВИЧ в группе ПИН;
5. Выявление уровня информированности ПИН о ВИЧ-инфекции и путях индивидуальной
профилактики инфицирования;
6. Выявление уровня охвата ПИН превентивными мероприятиями и медико-социальными
услугами.
7
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
V.
Методы
Интегрированное поведенческое и сероэпидемиологическое исследование распространения
ВИЧ-инфекции будет осуществляться в соответствии с российскими и международными
методическими рекомендациями по 2-му поколению эпиднадзора за ВИЧ-инфекцией.
A.
Целевая группа и критерии включения респондентов
Целевая группа исследования может быть определена как лица мужского и женского пола в
возрасте старше 15-ти лет5, имевшие опыт инъекционного использования наркотиков в течение
месяца, предшествовавшего исследованию. Лица, находящиеся в состоянии алкогольного или
наркотического опьянения и те, кто не может полностью понять содержание и смысл
информированного согласия, будут отклонены персоналом исследования от участия.
B.
Объем выборки
Исследование охватит 450 ПИН:
C.
Методы рекрутирования
Для обеспечения охвата «скрытой» популяции ПИН используется «выборка, управляемая
респондентом» (respondent-driven sampling/RDS). Первичные рекрутеры в количестве 10 чел.
будут отобраны по имеющимся контактам программ обмена шприцев, с охватом различных
половозрастных групп. Рекрутеры (как первичные, так и привлеченные в дальнейшем из числа
рекрутированных в исследование ПИН) будут инструктироваться о целях и задачах
исследования, а также о методике привлечения представителей группы ПИН из своего
социального окружения с помощью купонов (Приложение 1). Максимальное количество ПИН,
которые могут быть привлечены в исследование одним рекрутером, будет ограничено 3-я в
целях устранения возможного смещения выборки. Для контроля рекрутирования будет
использоваться база данных выданных и возвращенных купонов, представленная в табличной
(для полевых работ) и электронной формах. Основой используемой методики рекрутирования
являются публикации разработчика метода Д. Хекаторна. 6
D.
Процедура исследования
Сбор данных в рамках интегрированного исследования осуществляется на специально
организованных дозорных участках. Дозорные участки отвечает требованию легкой
доступности для ПИН. В Москве персонал полевого этапа исследования рекрутируется из числа
сотрудников программы снижения вреда для ПИН – проект «Снижение вреда - Москва»
(Благотворительный фонд «Тверская альтернатива» – член ВССВ), а также Анонимного
Кабинета профилактики ВИЧ-инфекции про НД №12 ЮЗАО г. Москва.
Участие в исследовании является анонимным. Каждый участник дает добровольное
информированное согласия на участие в опросе и отборе образцов биологического материала
(Приложение 2). Для каждого участника будет заполняться форма информированного согласия.
Участие и рекрутирование новых участников в исследование будут поощряться подарочными
наборами
(продуктовые
наборы
и
санитарно-гигиеническими
принадлежности,
информационные профилактические материалы). Каждого участника попросят участвовать в
следующих этапах исследования:
5В
соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
22 июля 1993 года N 5487-1 лица, достигшие возраста 15-ти лет, имеют право на добровольное информированное
согласия на медицинские вмешательства.
6 Heckathorn, D.D. Respondent-Driven Sampling: A new Approach to the Study of Hidden populations // Social problems,
Vol. 44, No. 2, May 1997 и другие.
8
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Этап
Представление исследования
Предъявление купона RDS
Информированное согласие
Интервью
До-тестовое консультирование
Отбор образца крови
Получение поощрительного подарка за участие в
исследовании
Разъяснение процедуры рекрутирования и выдача
купона.
По желанию респондента – сообщение
результатов тестирования
Послетестовое консультирование
Персонал исследования
Полевой супервизор
Полевой супервизор
Полевой супервизор
Интервьюер
Медицинский консультант
Медицинский консультант
Полевой супервизор
Полевой супервизор
Медицинский консультант
Медицинский консультант
Персонал исследования, включая координатора по сбору поведенческих данных, координатора
по биологическому компоненту, полевых супервизоров, интервьюеров, медицинских сестер,
врача-консультанта, пройдет специальный тренинг сбора данных исследования по методологии
RDS. Программа обучающего тренинга для исследовательского персонала будет включать в
себя следующие информационные блоки:

Цель, задачи и организация исследования

Этические аспекты исследования: сохранение конфиденциальности информации,
получение информированного согласия, риск и выгоды респондентов от участия

Организация пункта сбора данных

Методология формирования выборки RDS

Мотивация участников

Заполнение вопросника

Заполнение базы учета респондентов RDS

До- и послетестовое консультирование

Кодирование, отбор, хранение, транспортировка биоматериала

Контроль знаний участников тренинга
Опрос респондентов производится интервьюерами лицом к лицу. Опрос проводится на
дозорном участке. Каждый вопросник кодируется порядковым номером и фиксируется в базе
данных. Для сбора поведенческой информации используется стандартизованный путеводитель
интервью, охватывающий следующие разделы (блоки вопросов) (Приложение 3):
1. Информация о социальной сети наркопотребителей;
2. Социально-демографические характеристики;
3. Характеристики инъекционного наркопотребления;
4. Характеристики использования инъекционного инструментария, включая доступ к
инструментарию;
5. Характеристики полового поведения, включая использование презервативов с
различными типами партнеров;
9
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
6. Информированности о путях передачи и превенции ВИЧ-инфекции;
7. Доступ к тестированию на ВИЧ и консультированию (до- и после-тестовому);
8. Информированность и опыт обращения за наркологической помощью и другими
медико-социальными услугами, включая специализированные программы для целевой
группы.
Данный путеводитель интервью уже использовался в исследовании, проведенном в 2007-2008
гг. в рамках проекта «Оценки рисков ВИЧ-инфицирования и численности группы ПИН в г.
Орле и г. Екатеринбурге».
Отказы от участия в исследовании фиксируются в специально разработанной форме. Все
формы исследования хранятся в соответствии с российским законодательством в течение 3-х
лет в специально предназначенном для хранения помещении НП ВССВ.
Осуществление контроля качества:
1. Значимость правильного заполнения вопросников и необходимость строгого следования
методике исследования объясняются интервьюерам в ходе тренинга. Анкета идет в
обработку и регистрируется в базе только по факту правильного заполнения.
Некачественные анкеты не оплачиваются.
2. Интервьюеры обязаны проверять качество заполненных ими анкет перед тем, как
передать их полевому супервизору.
3. Полевые супервизоры обязаны на этапе приемки анкет от интервьюеров проверить
анкеты на правильность заполнения (ежедневно). В случае обнаружения ошибок анкеты
возвращаются интервьюерам для дозаполнения (благодаря методике исследования
вовремя обнаруженную ошибку возможно исправить).
4. Приемка анкет от полевых супервизоров и оплата анкет производится координатором
рабочей группы в г. Москва. Он также обязан осуществить проверку принимаемых
анкет. В случае обнаружении ошибок анкеты возвращаются интервьюерам для
дозаполнения.
5. Вводчик проверяет правильность на этапе ввода данных (однократно). В случае
обнаружения ошибок на этапе ввода данных - анкета поступает в обработку, если в ней
допущено не более трех ошибок.
6. Контроль качества ввода данных производится путем сверки 15% анкет с данными в
базе.
E.
Отбор биологических образцов
Abbott Determine™ HIV-1/2 - это In Vitro иимунотест для визуальной, качественной детекции
антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме крови, а также в цельной крови человека. Тест
предназачен для быстрого выявления антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 в крови инфицированных
пациентов. Тест разработан Abbot Laboratories. В рамках настоящего проекта предполагается
использовать тест для изучения распространенности ВИЧ-инфекции среди ПИН в Москве. В
настоящем исследовании данный тест будет проводиться медработником.
ACON HCV Rapid Test Device (Whole Blood/ Serum/Plasma),IHC-402 ФС № 2004/1618 от
17.12.2004. Экспресс-тесты (тест-кассеты) для определения антител к вирусу гепатита С
(цельная кровь/сыворотка/плазма). Тест разработан AconLaboratories. В настоящем
исследовании данный тест будет проводиться медработником.
10
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
F.
Оценка численности группы
Для оценки численности группы ПИН будут использован метод множительных
коэффициентов. Методологической основой примененной методики являются рекомендации
EMCDDA и УНП ООН по оценке численности ПИН на территории78. Метод множительных
коэффициентов будет основываться на данных официальной наркологической статистики и
показателях работы программ снижения вреда для ПИН, а также данных, полученных в ходе
интегрированного исследования. Оценка численности повторным захватом (основанная на
данных официальной наркологической статистики и показателя работы программ снижения
вреда) будет производиться при возможности доступа к необходимым данным, а также
надлежащего качества и объема учетных данных о ПИН в медицинских учреждениях на данной
территории. При выполнении данных условий множительные коэффициенты, полученные в
результате исследования, будут применены к следующим статистическим показателям:
1.
Число лиц, которым был поставлен диагноз вирусный гепатит С за период
30.06.08 – 01.07.09 (если это возможно, то отдельно - с парентеральным путем передачи,
если нет – экспертная информация о доле ПИН среди лиц, которым был поставлен
диагноз гепатит С)
2.
Число ПИН, обратившихся за наркологической помощью в государственный
наркологический диспансер или кабинет города за период 30.06.08 – 01.07.09. Если
возможно – отдельно анонимно и отдельно - неанонимно
3.
Число лиц, которым была оказана скорая медицинская помощь в связи с
передозировкой наркотическими препаратами за период 30.06.08 – 01.07.09;
4.
Число лиц, имеющих личный код (карточку участника) в программе Снижения
вреда и обращавшихся в программу за период 30.06.08 – 01.07.09.
5.
Численность ПИН, прошедших анализ на ВИЧ за период 30.06.08 – 01.07.09 в
г. Москва (код 102)
6.
Количество человек, обратившихся за анонимным обследованием на ВИЧ в
г. Москва за период 30.06.08 – 01.07.09, указавших на факт употребления наркотиков.
7
European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA). Methodological Guidelines to Estimate the
Prevalence of Problem Drug Use on the Local Level. Lisbon: EMCDDA, December 1999.
8 http://www.unodc.org/unodc/en/drug_demand_gap_m-toolkit.html
11
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
Анализ полученных данных
VI.
Все заполненные вопросники, а также результаты лабораторных тестов будут направлены в НП
ВССВ. Формирование баз данных интегрированных исследований, математико-статистическая
обработка будут осуществляться сотрудниками НП ВССВ. Аналитическая работа и подготовка
итоговых документов исследования будут выполняться НП ВССВ.
Ввод и математико-статистическая обработка результатов интегрированного исследования
будет включать в себя:
1. расчет простых распределений по всем индикаторам, включенным в поведенческую
анкету, а также индикаторам распространенности антител к ВИЧ-инфекции,
вирусному гепатиту и возбудителю сифилиса, индикатору давности инфицирования;
2. расчет средних значений (медиана) и стандартных отклонений – для количественных
индикаторов (возраст, число партнеров по совместному использованию инъекционного
инструментария, число половых партнеров и пр.);
3. расчет ключевых индикаторов9:

Процент ПИН, которые прошли тестирование на ВИЧ за последние 12 месяцев
и знают свои результаты;

Процент ПИН, охваченных программами профилактики ВИЧ;

Процент ПИН, которые правильно указывают способы профилактики передачи
ВИЧ половым путем и в то же время отвергают основные неверные
представления о передаче ВИЧ;

Процент ПИН, указавших на использование презерватива во время последнего
полового контакта;

Процент ПИН, указавших на пользование стерильным инъекционным
инструментарием во время последнего употребления инъекционных
наркотиков;

Процент ПИН, которые инфицированы ВИЧ;
4. кросс-секционный анализ по возрастным подгруппам, ВИЧ-статусу и вовлеченности в
превентивные программы с оценкой силы связи.
Согласно Руководящим принципам по разработке ключевых показателей в целях мониторинга выполнения
Декларации о приверженности борьбе с ВИЧ/СПИДом.
9
12
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
VII.
Этические аспекты исследования
A.
Рассмотрение протокола
Протокол исследования будет рассмотрен профильными этическими комитетами. Для
обеспечения конфиденциальности личных данных участников имена или иная личная
идентифицирующая информация не будет фиксироваться. Все формы и образцы крови будут
идентифицироваться с помощью присвоенного каждому респонденту уникального численного
кода.
B.
Информированное согласие
Сотрудник исследовательского пункта получит информированное согласие у каждого
участника исследования. Текст формы информированного согласия включает информацию об
исследовании, потенциальных рисках и выгодах от участия, о соблюдении
конфиденциальности и анонимности в отношении каждого участника, о возможности прервать
свое участие в исследовании, о правах участника исследования, контактные данные
ответственного сотрудника НП ВССВ для обращения в случае нарушения прав участника
исследования, контактные данные руководителей исследования для обращения с возможными
вопросами. Сотрудник исследовательского пункта подпишет форму для того, чтобы
удостоверить, что ее содержание было разъяснено участнику и от него было получено
добровольное согласие.
C.
Потенциальные риски для респондентов
Существует некоторый психологический риск, связанный с сенситивной природой ряда
вопросов интервью. Участники исследования также могут испытывать некоторый физический
дискомфорт в связи с процедурой отбора образцов крови. Вместе с тем, в исследовании будет
задействован только специально подготовленный, опытный и квалифицированный
медицинский персонал, что позволит минимизировать риск, связанный с этой процедурой.
Существует психологический риск, связанный с реакцией участников исследования на
результаты тестирования крови. Каждый участник получит до- и послетестовое
консультирование. Доверенные врачи, задействованные в реализации биологического
компонента исследования, проходят специальное обучение до- и послетестовому
консультированию, включая консультирование при получении положительного результата
тестирования. В своей ежедневной практике они имеют большой опыт консультирования ВИЧпозитивных пациентов. В рамках тренинговых мероприятий из знания по до- и послетестовому
консультированию получат дополнительную поддержку.
D.
Потенциальные выгоды для респондентов
Выгоды участников исследования заключаются в повышении их знаний о ВИЧ и ИППП,
возможностях лечения этих заболеваний в городе, получении собственных результатов
тестирования. Все участники исследования, получившие положительный результат, будут
направлены на прохождения подтверждающего теста в лаборатории Анонимного Кабинета
профилактики ВИЧ-инфекции про НД №12 ЮЗАО г. Москва. Информация, полученная в ходе
исследования, будет использоваться для повышения эффективности профилактики ВИЧинфекции среди целевой группы.
E.
Возмещение за участие в исследовании
Все участники исследования получат пакет информационных материалов, содержащих
профилактическую информацию, адреса и телефоны организаций, куда можно обратиться за
бесплатной социальной, психологической и медицинской помощью в связи с ВИЧ и ИППП.
Все респонденты получат возмещение за участие в исследовании в виде подарка,
эквивалентного 150 руб. и стимулирующий подарок за каждого привлеченного участника
исследования, эквивалентный 200 руб.
13
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
VIII. Анализ и распространение результатов
Аналитический отчет по результатам исследования будет включать в себя несколько разделов:
1. Базовое описание ситуации в г. Москва в контексте значения группы ПИН в эпидемии
ВИЧ-инфекции (включая анализ эпидемиологической ситуации, субкультурные
характеристики наркотизма и реализуемые превентивные программы);
2. Описание методологии и процедуры исследования;
3. Результаты оценки численности группы ПИН;
4. Описательные результаты оценки поведения «риска» в группе ПИН в контексте ВИЧ
(включая инъекционное употребление наркотиков, половое поведение, знания о ВИЧ и
охват превентивными программами);
5. Результаты оценки распространенности антител к ВИЧ-инфекции, вирусному гепатиту С
в группе ПИН;
6. Результаты сравнительного анализа подгрупп ПИН по параметрам ВИЧ-статуса и
вовлеченности / невовлеченности в превентивные мероприятия;
Результаты исследования будут представлены в Москве в рамках специально круглого стола
для представителей органов здравоохранения, Роспотребнадзора, НГО, работающих в сфере
профилактики ВИЧ, Центров профилактики СПИДа и ИЗ. Среди участников будет
распространен аналитический отчет. На национальном и международном уровне результаты
исследования будут представлены в рамках российских и международных конференций по
проблемам ВИЧ/СПИДа. Результаты также будут опубликованы в международных
реферируемых журналах.
14
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
Календарный план
IX.
Продолжительность исследования: 6 месяцев. Начало работ (предварительно) – март 2009 г.
Мероприятия / Сроки – >
Месяцы 2009 гг.
5
6
7
8
9
10
Подготовительный этап
Экспертиза и утверждение протоколов
исследований
Формирование рабочих групп на каждой целевой
территории
Х
Х
Полевой этап
Тренинги для интервьюеров
Сбор поведенческой и биологической
информации
X
Х
х
Х
Х
Аналитический этап
Ввод данных, формирование баз данных
Первичная математико-статистическая
обработка данных (вкл. формирование таблиц)
X
Х
Подготовка итогового отчета на русском языке
Х
Этическая оценка исследований (Этический
комитет СПб ГУ)
Х
15
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
Приложение 1. Купон
16
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
Приложение 2. Форма информированного согласия
ГОРОД (НАСЕЛЕННЫЙ ПУНКТ)
[МОСКВА]
ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЙ НОМЕР
[___] [___] [___]
(соответствует номеру вопросника)
ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ
для Потребителей инъекционных наркотиков (ПИН)
Данная форма включает в себя информацию об исследовании «Изучение распространенности ВИЧ и поведения
риска в группе ПИН, оценка численности ПИН в г. Москва». Исследование проводится Некоммерческим
партнерством «Всероссийская сеть снижения вреда». Просим Вас уделить несколько минут для того, чтобы мы
могли проинформировать Вас об участии в данном исследовании. Если у Вас возникнут какие-либо вопросы о
самом исследовательском проекте или о Вашей роли в нем, пожалуйста, спрашивайте. Вы сами должны решить,
будете ли Вы принимать участие в исследовании или нет. Мы отдаем Вам экземпляр Формы информированного
согласия. Если в Форме используются какие-либо непонятные Вам слова, пожалуйста, спросите нашего
сотрудника.
Для чего это исследование
Мы просим Вас принять участие в исследовании о поведении, связанном с риском заражения ВИЧ-инфекцией,
которое проводится среди потребителей инъекционных наркотиков в нескольких городах России. Целью
исследования является изучение поведения, которое повышает или понижает «риск» получения ВИЧ-инфекции.
Также нам необходимо понять, какова распространенность ВИЧ-инфекции в группе потребителей наркотиков, а
также какие особенности поведения способствуют распространению инфекции в этой группе. Это важно для
повышения эффективности профилактических и лечебных программ по ВИЧ-инфекции в России.
Основная информация об исследовании и возможных рисках
Исследование состоит из двух основных компонентов – (1) интервью о Вашем поведении и знаниях в отношении
ВИЧ-инфекции и (2) забора крови для экспресс - тестирования на ВИЧ-инфекцию и гепатит C. Рассмотрим каждый
из этих компонентов.
(1) Интервью о поведении и знаниях в отношении ВИЧ-инфекции
Интервью будет проводиться специально подготовленными интервьюерами и займет не более 30 минут. Оно
охватит достаточно широкий круг вопросов: социально-демографические характеристики (возраст, образование,
место рождения и проживания и пр.), опыт употребления наркотиков, характеристики внутривенного
употребления наркотиков и использования игл и шприцев, особенности сексуального поведения, знания о ВИЧ,
опыт участия в профилактических программах. Все это является очень важной информацией, которая необходима
для понимания причин распространения ВИЧ-инфекции среди потребителей наркотиков.
Ряд вопросов могут показаться Вам достаточно личными, на которые людям обычно бывает сложно отвечать.
Некоторые люди могут испытывать дискомфорт или эмоционально напряжение при ответе на такие вопросы. Если
по каким-то причинам Вам будет неудобно отвечать на тот или иной вопрос, Вы можете не отвечать на него. Вы
можете прекратить нашу беседу, в любой момент, когда захотите. Все, что мы будем обсуждать, останется строго
между нами. После завершения интервью наш сотрудник выдаст Вам талон с Вашим порядковым номером и
сопроводит в кабинет для забора крови. Вам необходимо сохранить талон с номером для последующего получения
результата тестирования.
(2) Забор крови для экспресс - тестирования на ВИЧ-инфекцию и гепатит C.
Для того, чтобы понять, насколько часто потребители наркотиков сталкиваются с инфекциями (ВИЧ, вирусный
гепатит С), медицинские сотрудники проекта возьмут у Вас кровь для экспресс - тестирования. Обратите,
пожалуйста, внимание, что результаты экспресс – тестирования носят предварительный характер и нуждаются в
обязательном подтверждении стандартными методами тестирования, которые применяются в лаборатории
Анонимного Кабинета профилактики ВИЧ-инфекции про НД №12 ЮЗАО г. Москва. Тестирование является
анонимным и осуществляется после проведения анкетирования и присвоения Вам порядкового номера.
Порядковый номер нужен для того, чтобы Вы смогли узнать результаты экспресс – тестирования. Предварительно
Вы пройдете до-тестовое консультирование, в ходе которого Вам подробно объяснят, как и зачем будет
осуществляться забор крови. Будет осуществлен один укол скарификатором, после чего из пальца будет взята
кровь в объеме 1-2 мл.
Результаты тестирования будут готовы в течение тридцати минут. Медицинский работник пригласит Вас для
информирования о результате и проведения после-тестового консультирования, назвав Ваш порядковый номер,
обозначенный на талоне. Медицинский работник ответит на все Ваши вопросы, связанные с результатами экспресс
17
ИССЛЕДОВАНИЕ В ГРУППЕ ПИН
- тестов. В частности, он разъяснит Вам порядок прохождения подтверждающего теста в лаборатории Анонимного
Кабинета профилактики ВИЧ-инфекции про НД №12 ЮЗАО г. Москва. При желании, Вы сможете
незамедлительно
сдать
кровь
для
подтверждающего
теста.
Вам необходимо знать, что забор крови для тестирования на инфекции может быть связан с некоторым
дискомфортом. Также в некоторых случаях возможно появление кровоподтека на месте укола. Взятая кровь будет
использована только для нужд данного исследования. После получения результатов экспресс – тестирования
образцы крови будут уничтожены.
Анонимность
Ваше участие в исследовании является полностью анонимным: Ваши имя и фамилия нигде не будут указаны, и Вы
никогда не будете упомянуты где-либо в связи с теми сведениями, которые Вы сообщите. Анкета и образец крови
будут просто закодированы порядковым номером. Ваши ответы ни в коем случае не будут разглашены. По
результатам исследования, осенью 2009 г. будет подготовлен отчет, который будет использоваться местными и
международными организациями, работающими в сфере профилактики и лечения ВИЧ-инфекции, для
планирования и повышения эффективности медико-социальных программ. Все результаты будут представляться
только в общем массиве, а не индивидуально. Кроме того, так как Ваше имя нигде не будет зафиксировано, не
будет возможности соотнести какие-либо ответы именно с Вами. Все данные, собранные в ходе исследования,
будут доступны только исследовательской группе. Анонимные анкеты, формы информированного согласия, а
также результаты медицинского обследования будут храниться в НП ВССВ г. Москва в течение 3-х лет, после чего
будут уничтожены.
Компенсация за участие в исследовании
Участие в исследовании не предполагает расходов с Вашей стороны. Мы предоставим Вам компенсацию за
участие в исследовании. За привлечение новых участников для исследования Вы также получите компенсацию.
Кроме того, мы предлагаем Вам бесплатные информационные материалы по проблеме ВИЧ/СПИДа. Приняв
участие в исследовании, Вы получите возможность бесплатно получить результаты Вашего экспресс-тестирования
на ВИЧ-инфекцию, вирусный гепатит C.
Прекращение участия в исследовании
Участие в исследовании является строго добровольным. Вы должны сами решить, принимать участие в
исследовании или нет. Если Вы не хотите принимать участие в исследовании, это не будет иметь для Вас никаких
негативных последствий. Вы можете прекратить Ваше участие в исследовании в любое время. Даже если Вы в
начале согласились принять участие, Вы можете в любое время изменить свое решение и отказаться от участия в
исследовании.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы относительно исследования и Вашего участия в нем, Вы в любой
момент можете связаться с исследовательской группой: Координатор исследования: Алексей Федулов, тел. 8 (926)
137 26 35, Старший координатор исследований и мониторинга НП ВССВ: Александр Муравский, тел. (495) 6632102 доб. 116
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ
Подписывая данную форму информированного согласия, я подтверждаю, что меня ознакомили с целями,
процедурой, методами и рисками участия в исследовании «Изучение распространенности ВИЧ и поведения
риска в группе ПИН, оценка численности ПИН в г. Москва». Я получил удовлетворительные ответы и уточнения
по всем вопросам, интересовавшим меня в связи с данным исследованием. Я даю свое согласие на участие в
исследовании «Изучение распространенности ВИЧ и поведения риска в группе ПИН, оценка численности ПИН в
г. Москва».
«____» ____________ 2009 г.
(Подпись участника исследования)
(Дата)
Я объяснил(а) респонденту предложенную выше форму информированного согласия, а также ответил(а) на все
вопросы респондента относительно участия в исследовании «Изучение распространенности ВИЧ и поведения
риска в группе ПИН, оценка численности ПИН в г. Москва». Он(а) пересказал(а) своими словами все, что
касается исследования, и я убедился, что она(а) все правильно понял(а). Его(её) решение принять участие в
исследовании «Изучение распространенности ВИЧ и поведения риска в группе ПИН, оценка численности ПИН в
г. Москва» не навязано кем-то, а является осознанным и добровольным, о чём получено согласие.
ФИО интервьюера, заполняющего форму ______________________________
«____» ____________ 2009 г.
(Подпись интервьюера, заполняющего форму)
(Дата)
18