Блок-схема государственной регистрации медицинских изделий

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего
профессионального образования
«Ставропольский государственный аграрный университет»
Вариант
№ 10
Практическое занятие № 4
«Комплексная система управления предоставлением
государственных и муниципальных услуг на базе системы
межведомственного электронного взаимодействия»
по дисциплине «Комплексные системы управления в структуре архитектуры предприятия и бизнеса»
направления подготовки 38.03.05 – «Бизнес-информатика»
Выполнил:
студент 13 группы 4 курса
Кузнецов М.П.
Цель практического занятия
1. Изучить возможности комплексного управления
предоставлением государственных и муниципальных
услуг в системе межведомственного электронного
взаимодействия.
2. Подготовить необходимую теоретическую и
практическую базу для успешной работы в ходе
межведомственного взаимодействия.
Порядок проведения практического
занятия
1.
Изучить
особенности
комплексного
управления
оказанием государственных и муниципальных услуг
посредством СМЭВ.
2. В соответствии с вариантом индивидуального задания
провести визуализацию информационного взаимодействия
в ходе предоставления государственной услуги в
приложении Microsoft PowerPoint.
3.
Разработанную
визуализацию
информационного
взаимодействия
представляют
преподавателю
для
проверки и рецензирования.
Порядок регистрации медицинских
изделий: особенности
Нормативно-правовая база:

На территории Российской Федерации
разрешается обращение медицинских изделий,
зарегистрированных в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации,
уполномоченным им федеральным органом
исполнительной власти, а именно Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор).

Услуги по государственной регистрации
медицинских изделий и медицинской
техники осуществляются с целью допуска
изделий медицинского назначения к
производству, импорту, продаже и применению на
территории Российской Федерации.
С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий
осуществляется согласно Постановлению Правительства
РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских изделий».
ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации»
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об
утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий»
Государственной регистрации
подлежат медицинские изделия

Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие
изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между
собой,

а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения
указанных изделий по назначению, включая специальное программное
обеспечение,

и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и
медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма
человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения,
изменения анатомической структуры или физиологических функций организма,
предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение
которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического,
генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Этапы регистрации изделий медицинского назначения и медицинской
техники зарубежного производства
1 ЭТАП
Заключение о возможности
или невозможности
проведения клинических
испытаний
Нет замечаний по досье
Есть замечание по досье
Первичное досье
Испытательные центры,
технические и
токсилогические
испытания
Направление на клинические
испытания или отказ в
регистрации
ЗАЯВИТЕЛЬ
Клинические центры
Результаты клинических
испытаний
2 ЭТАП
Экспертное
заключение
Процедура прохождения регистрации
медицинского изделия
Постановлением Правительства от 27 декабря
2012 года №1416 «Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских
изделий» определены две процедуры,
касающиеся медицинских изделий:
• Государственная регистрация медицинского
изделия;
• Внесение изменений в регистрационное
удостоверение на медицинское изделие.
Для осуществления государственной
регистрации необходимо:
1
получить у Федеральной службы
Росздравнадзор разрешение на
ввоз образцов изделий для целей
государственной регистрации
2
ввезти образцы на территорию
РФ
3
пройти испытания,
предусмотренные для данного
вида МИ (технические,
токсикологические, испытания на
электромагнитную
совместимость, испытания на
утверждение типа средства
измерения)
4
сформировать пакет документов,
содержащий нормативную,
техническую и эксплуатационную
информацию о медицинском
изделии и подать его на
рассмотрение в Федеральную
службу Росздравнадзор
5
пройти клинические испытания
медицинского изделия (при
необходимости пройти в
Этическом совете МЗ
согласование выбранного вида
испытаний, а также их программу
и методику)
6
пройти второй этап экспертизы
качества, эффективности и
безопасности медицинского
изделия, по результатам
проведения клинических
испытаний;
7
в случае отсутствия нарушений и замечаний по
результатам экспертизы, экспертная организация
направляет в Федеральную службу Росздравнадзор
положительное заключение и Вы получаете
Регистрационное удостоверение с последующим
внесением в официальный Реестр Федеральной
службы Росздравнадзор в сети интернет.
Перечень документов, необходимых для
регистрации медицинского изделия:
•Заявление;
• Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя
производителя;
• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• Техническая документация на медицинское изделие;
• Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по
применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
• Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с
принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по
назначению (размером не менее 18 × 24 сантиметра);
• Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского
изделия;
• Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований
медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с
организмом человека;
• Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях
утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся
к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства
измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения
Российской Федерации);
• Опись документов.
Внесение изменений в регистрационное
удостоверение осуществляется в следующих
случаях:
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
• о реорганизации юридического лица;
• об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется)
сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места
нахождения);
б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если
не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество,
эффективность и безопасность медицинского изделия).
Перечень документов, необходимых для внесения
изменений в регистрационное удостоверение на
медицинское изделие:
•
•
Заявление;
Копия документа, подтверждающего
представителя производителя;
полномочия
уполномоченного
Помимо
заявления
о
внесении
изменений
и
документа,
подтверждающего
полномочия
уполномоченного
представителя
производителя, также представляются:
а) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства
медицинского изделия:
Документы, подтверждающие такие изменения;
б) в случае изменения наименования медицинского изделия:
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
Техническая документация на медицинское изделие, приведенная в
соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе
инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского
изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского
изделия;
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе
с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
Документ, подтверждающий государственную
регистрацию медицинского изделия, является
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Определение. Единый портал
государственных и муниципальных услуг
Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) (далее — Единый портал) — федеральная
государственная информационная система, обеспечивающая:
— доступ физических и юридических лиц к сведениям о государственных и муниципальных услугах,
государственных функциях по контролю и надзору, об услугах государственных и муниципальных учреждений,
об услугах организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг, размещенных
в федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей ведение реестра государственных
услуг в электронной форме;
— предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг, услуг государственных
и муниципальных учреждений и других организаций, в которых размещается государственное задание (заказ)
или муниципальное задание (заказ), в соответствии с перечнями, утвержденными Правительством Российской
Федерации и высшими исполнительными органами государственной власти субъекта Российской Федерации;
— учет обращений граждан, связанных с функционированием Единого портала, в том числе возможность для
заявителей оставить отзыв о качестве предоставления государственной или муниципальной услуги
в электронной форме.
Единый портал входит в инфраструктуру, обеспечивающую информационно-технологическое взаимодействие
информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг
в электронной форме.
Блок-схема государственной регистрации
медицинских изделий
Уведомление о
необходимости устранения
выявленных нарушений
и/или предоставление
документов, которые
отсутствуют, возврат
документов
Прием, регистрация заявления и документов на
гос. регистрацию мед. изделия и принятие
решения о начале гос. регистрации мед. изделия
Формирование и направление
межведомственного запроса в гос.оргаы и иные
органы, участвующие в предоставлении
гос.услуги
Уведомление об отказе гос.
регистрации мед. изделия
Уведомление об отказе гос.
регистрации мед. изделия
Оформление задания на проведение экспертизы
качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий, анализ ее результатов и
принятие решения о проведении клинических
испытаний медицинского изделия
Принятие решения о возобновлении гос.
регистрации мед. изделия, направления
результатов клинических испытаний мед.
изделия на проведение экспертизы качества,
эффективности и безопасности мед. изделия
Принятие решения о гос. регистрации мед.
изделия или об отказе регистрации
Выдача (направление)
разрешения на проведение
испытаний мед.изделияи
приостановление срока гос.
регистрации
Выдача (направление)
уведомления о гос.
регистрации мед. Изделия и
регистрационного изделия
Внесение сведения в гос.
реестр мед. изделия и
организации,
осуществляющих
производство и изготовление
мед.изделий
Процесс получения госуслуги
на Едином Портале
Блок «Описание услуги»
Процесс получения госуслуги
на Едином Портале
Блок «Документы»
Итоги процесса получения госуслуги
через Единый портал
Департаментом здравоохранения реализована услуга по предоставлению государственной услуги по
государственной регистрации медицинских изделий, внесения изменений, а также получения
дубликата регистрационного удостоверения в электронном виде на портале государственных и
муниципальных услуг.
Подача заявления в электронной форме позволяет заявителю:

минимизировать временные затраты, связанные с получение услуги;

упростить процедуру заполнения документов;

получать информацию о каждом этапе работы по его заявлению через личный кабинет.