Экспертиза качества, эффективности и безопасности

Начальник отдела экспертизы
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Никифорова
Лариса Юрьевна
 ПРОВОДИТ ЭКСПЕРТИЗУ – ВСЕГДА КОМИССИЯ ЭКСПЕРТОВ;
 ЭКСПЕРТЫ – НЕ МЕНЕЕ ТРЕХ ЧЕЛОВЕК В СОСТАВЕ КОМИСИИ ЭКСПЕРТОВ;
 НА ВТОРОМ ЭТАПЕ – ВСЕГДА ПРИВЛЕКАЮТСЯ ВРАЧИ.
 Конечный результат экспертизы – Заключение комиссии экспертов
 При необходимости – промежуточный результат – Запрос
недостающих материалов и сведений
В 2014 году ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было выполнено около
1500 экспертиз первого и второго этапов.
.
Экспертизы до начала
Запросов
Положительно
Отрицательно
Не МИ
Экспертизы после начала
Запросов
Положительно
Отрицательно
Запросы
не МИ
Комплект документов – пункт 10 Правил государственной регистрации
медицинских изделий (утверждены постановлением Правительства
Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416).
.
Техническая документация на медицинское изделие часто не содержит необходимой информации для оценки главных
свойств медицинского изделия:
-
Назначение медицинского изделия не содержит медицинских
целей
-
Не регламентирована конструкция медицинского изделия
-
Технические характеристики представлены не полностью или
представлены без допускаемых отклонений
-
Часто отсутствует ряд важной информации: порядок и условия применения (эксплуатации), порядок и
периодичность технического обслуживания, возможность ремонта, порядок утилизации (уничтожения).
Техническая документация - это документ или комплект документов, содержащий информацию в соответствии с
Правилами регистрации, для отечественных изделий основной технический документ – технические условия.
Если на предприятии-производителе принято решение о разработке технических условий – они должны
соответствовать требованиям действующих стандартов ЕСКД.
.
Замечания к эксплуатационной документации производителя:

эксплуатационная документация производителя – это документ или комплект документов, содержащий
информацию в соответствии с Правилами регистрации;

отсутствует информация для ознакомления потребителя с конструкцией МИ;

отсутствует информация, регламентирующая условия и правила эксплуатации (использование по назначению,
техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка);

отсутствует информация о гарантированных производителем значениях основных параметров, характеристик
(свойств) МИ;

отсутствуют гарантийные обязательства;

отсутствуют сведения о его утилизации или уничтожении.
Замечания к результатам технических испытаний:

протоколы испытаний должны подтверждать соответствие МИ требованиям нормативной документации, технической
и эксплуатационной документации производителя;

Порядок подтверждения соответствия определен приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (главный документ –
Акт оценки результатов технических испытаний);

не проверены (или не полностью проверены) заявленные производителем функциональные параметры и
характеристики;

не проверены (или не полностью проверены) заявленные и обязательные требования безопасности;

не указаны сведения о проверяемом образце (образцах) – серийный номер (заводской номер, номер партии и
т.п.);

неверно выбрана модель (исполнение) для проведения испытаний;

отсутствуют сведения о распространении результатов испытаний на другие модели (исполнения);

описание МИ (включая наименование) не точно соответствует описанию в технической и эксплуатационной
документации производителя
Замечания к результатам технических испытаний:

недостаточный перечень испытательного оборудования;

неверный выбор испытательной лаборатории (центра), т.е. отсутствие в области аккредитации лаборатории типа
испытываемого МИ;

отсутствие перечня представленных для проведения технических испытаний документов, в том числе разрешения на
ввоз, протоколов испытаний производителя и других лабораторий, эксплуатационных документов;

эксплуатационные документы – неотъемлемая часть МИ;

неверные сроки проведения технических испытаний;

применение лабораториями (центрами) при проведении технических испытаний недействующих стандартов;

применение лабораториями (центрами) при проведении технических испытаний стандартов, которые не включают в
свою область распространения испытываемое изделие;
Замечания к результатам технических испытаний:

несоответствие результатов испытаний и измерений, тем характеристикам, которые заявляет производитель или,
которые присущи данному типу МИ;

несоответствие результатов проверки эксплуатационной документации той, что представлена в комплекте
документов;

при наличии принадлежностей или частей МИ – отсутствие результатов какой-либо их проверки, даже методом
осмотра и опробования;

отсутствие числовых значений результатов измерений, в том числе и при проверке безопасности, а только вывод о
соответствии, что для экспертов недостаточно для проведения анализа;

применены недействующие стандарты и (или) не применены необходимые.
Замечания к результатам токсикологических исследований:

при наличии контакта изделия или его частей с человеком, тем более с пациентом, полностью отсутствуют какие бы
то ни было доказательства биологической безопасности;

проверены не все материалы, которые имеют контакт с телом человека;

проверены материалы, сведения о которых отсутствуют в технической и (или) эксплуатационной документации;

применены недействующие стандарты.