Кривоус Основные пложения требований законодательства по
реклама
Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю Основные положения требований законодательства по соблюдению Порядка выписки рецептов на обезболивающие лекарственные препараты. Нарушения, выявленные в медицинских организациях края ТО Росздравнадзора в 2015г. Кривоус Анна Васильевна, начальник отдела контроля и надзора за обращением ЛС ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю Барнаул 14.05.2015 Контроль качества и безопасности медицинской деятельности Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5. Росздравнадзор осуществляет следующие полномочия (в т.ч.:): (п.5.1.3. ПП № 323) государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок (в т.ч.): (п.5.1.3.1. ПП № 323) соблюдения органами государственной власти РФ, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, МО и ФО, а также ИП, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья (п.5.1.4. ПП № 323) федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС посредством (в т.ч.): (п.5.1.4.1. ПП № 323) организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения ЛС установленных ФЗ «Об обращении ЛС» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований (в т.ч.) к отпуску, реализации ЛС, применению ЛП. Объекты контрольно-надзорной деятельности Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю (по данным на 01.01.2015) Осуществляют деятельность 1609 организаций на 5453 объектах на основании 1889 лицензий Организации осуществляющие: Медицинскую деятельность – 1157 Фармацевтическую деятельность - 519 Медицинскую и фармацевтическую деятельность - 87 Медицинскую и оборот НС и ПВ - 197 88 КГБУЗ-ов осуществляют выписку НЛП Деятельность связанную с оборотом НС и ПВ осуществляют 161 организаций на 235 объектах на основании 161 лицензий Государственных 149 Негосударственных 12 54 АО осуществляют отпуск НЛП 3 Основные нормативные акты, регулирующие Порядок назначения, выписывания рецептов на наркотические ЛП и соблюдения требований к их отпуску Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Подзаконные акты ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» ФЗ от 31.12.2014 №501-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ "О НС и ПВ» (с 30.06.2015) ПП РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» Приказ МЗ России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» Приказ МЗ России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Приказ МЗСР России от 23.03.2012 №252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем МО при организации оказания первичной медикосанитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача … , в т. ч. по назначению и применению ЛП, включая наркотические ЛП и психотропные ЛП» Приказ МЗСР РФ от 13.05.2005 № 330 «О Перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска НС и ПВ физическим лицам» Приказ МЗСР России от 14.12.2005 №785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» Подзаконные акты «Уголовный кодекс РФ» от 13.06.1996 № 63-ФЗ Статья 233. Незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение НС или ПВ Приказ МЗ России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Статья 25. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам ФЗ от 31.12.2014 № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О НС и ПВ» (в части установления приоритетности доступа медицинской помощи больным, нуждающимся в обезболивании наркотическими и психотропными ЛП) Вступает в силу по истечении 180 дней после дня его официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru 31.12.2014).: с 30.06.2015 4) в статье 25: п.1. Отпуск НС и ПВ физическим лицам производится только а) пункт 1 изложить в следующей редакции: в АО при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей фармацевтических "1. Отпуск наркотических лекарственных препаратов (НЛП) и работников, а также организаций, которым предоставлено право психотропных лекарственных препаратов (ПЛП) физическим отпуска НС и ПВ физическим лицам, устанавливаются лицам производится только в АО либо в МО или обособленных Министерством ЗО РФ, по согласованию с Госнаркоконтролем. подразделениях МО, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в Реализация положений и требований п.1. ст.25: которых отсутствуют АО, при наличии у АО, МО, их 1) ФЗ от 31.12.2014 №501-ФЗ (с 30.06.2015) обособленных подразделений лицензии на указанный вид 2) Приказ МЗСР РФ от 13.05.2005 № 330 деятельности. Перечень МО и обособленных подразделений МО, 3)Приказ МЗСР Р от 14.12.2005 №785 расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют АО, и перечень НЛП и ПЛП, отпуск которых физическим лицам может осуществляться указанными МО и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ. Перечни должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска НЛП и ПЛП физическим лицам, устанавливаются Министерством ЗО РФ."; Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (продолжение) Статья 25. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам п.2. НС и ПВ, внесённые в списки II и III, отпускаются в медицинских целях рецепту. ФЗ от 31.12.2014 № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О НС и ПВ» с 30.06.2015 4) в статье 25: _____________________ по Реализация положений и требований ст.25: 1) ПП РФ от 30.06.1998 № 681; 2) Приказ МЗР от 01.08.2012 № 54н п.3. Порядок отпуска НС и ПВ физическим лицам устанавливается Министерством ЗО РФ, по согласованию с Госнаркоконтролем. _____________________ Реализация положений и требований п.3. ст.25: 1)Приказ МЗСР Р от 14.12.2005 №785 п.4. Министерство ЗО РФ, определяет максимальные сроки назначения конкретных б) в пункте 4 слова "максимальные сроки НС и ПВ, внесенных в списки II и III, а также количество НС или ПВ, которое может назначения конкретных НС и ПВ, внесенных в списки II и III, а также" быть выписано в одном рецепте. исключить; Реализация положений и требований п.4. ст.25: 1)Приказ МЗ Р от 20.12.2012 № 1175н ; 2)Приказ МЗ Р от 01.08.2012 № 54н п.5. При назначении НС и ПВ, внесённых в списки II и III, лечащий врач или фельдшер, акушерка, на которых возложены функции лечащего врача в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья, должны опросить больного о предыдущих назначениях НС и ПВ и сделать соответствующую запись в медицинских документах. _____________________ Реализация положений и требований п.5. ст.25: 1)ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ (п.7 ст.70); 2)Приказ МЗСР Р от 23.03.12 №252н п.6. Аптечным организациям запрещается отпускать НС и ПВ, внесённые в Список II, в) пункт 6 изложить в следующей редакции: по рецепту, выписанному более пяти дней назад. Реализация положений и требований п.6. ст.25: 1) Приказ МЗСР Р от 14.12.2005 №785 "6. АО, МО и обособленным подразделениям МО, расположенным в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют АО, запрещается отпускать НЛП и ПЛП, внесенные в Список II, по рецептам на ЛП, выписанные более пятнадцати дней назад." Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (продолжение) Статья 26. Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ Реализация положений и требований ст.26: п.1. Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ, выписываются на Приказ МЗ России от 01.08.2012 № 54н специальных бланках. п.2. Форма бланков указанных рецептов, порядок их изготовления, Приказ МЗ России от 01.08.2012 № 54н распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются Министерством ЗО РФ по согласованию с Госнаркоконтролем. п.3. Выдача рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ. «Уголовный кодекс Российской Федерации» от 13.06.1996 № 63-ФЗ Статья 233. Незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение НС или ПВ наказываются штрафом в размере до 80 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 6 месяцев, либо обязательными работами на срок до 360 часов, либо исправительными работами на срок до 1 года, либо ограничением свободы на срок до 2-х лет, либо принудительными работами на срок до 2-х лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3-х лет или без такового, либо лишением свободы на срок до 2-х лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3-х лет или без такового. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О НС и ПВ» (продолжение) Действующая редакция (на момент совещания 14.05.2015) до 29.06.2015 ФЗ от 31.12.2014 № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О НС и ПВ» (в части установления приоритетности доступа медицинской помощи больным, нуждающимся в обезболивании наркотическими и психотропными ЛП) с 30.06.2015 Статья 4. Государственная политика в сфере оборота НС, ПВ и их 2) пункт 2 статьи 4 дополнить абзацем следующего содержания: "доступность НС и ПВ гражданам, которым они необходимы в прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному медицинских целях."; обороту 2. Государственная политика в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту строится на следующих принципах: (перечислено 10 принципов) 5) в статье 27: Статья 27. Упаковка и маркировка НС и ПВ а) пункты 1 - 3 изложить в следующей редакции: 1. Внешняя и внутренняя упаковки и маркировка НС и ПВ, "1. Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки и используемых в медицинских целях, должны соответствовать требованиям маркировка НС, ПВ, используемых в медицинских целях, должны законодательства об обращении ЛС и настоящего ФЗ. соответствовать требованиям законодательства об обращении ЛС и настоящего ФЗ. 2. Внешняя упаковка НС и ПВ должна исключать возможность их 2. Первичные упаковки НС, ПВ, и транспортная тара, в которую извлечения без нарушения целостности указанной упаковки. помещены НС, ПВ, должны исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанных упаковок. 3. Внутренняя упаковка НС и ПВ, внесенных в Список II и 3. Первичные упаковки и вторичные (потребительские) НС, ПВ, используемых в медицинских целях,. должна быть помечена двойной внесенных в Список II и используемых в медицинских целях, должны быть красной полосой помечены двойной красной полосой."; 4. В случаях несоответствия внешней и внутренней упаковок и б) в пункте 4 слова "внешней и внутренней упаковок" заменить словами маркировки НС и ПВ, используемых в медицинских целях, требованиям, "первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок"; в) дополнить пунктом 5 следующего содержания: предусмотренным пунктами 1 - 3 настоящей статьи, НС и ПВ уничтожаются в соответствии с законодательством РФ. "5. Запрещается требовать возврат первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок использованных в медицинских целях НЛП и ПЛП, в том числе в форме трансдермальных терапевтических систем, содержащих НС, при выписке новых рецептов на ЛП, содержащие назначение НЛП и ПЛП."; Статья 39. Регистрация операций с НС, ПВ и внесенными в 8) в статье 39 слова "в течение 10 лет" заменить словами "в течение пяти Список I прекурсорами лет". При осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС, ПВ и внесенных в Список I прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ, а также количество внесенных в Список I прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством РФ. «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 №195-ФЗ Статья 6.16. Нарушение правил 1. Нарушение правил производства, изготовления, переработки, оборота НС, психотропных веществ и их хранения, учета, отпуска, реализации, распределения, перевозки, прекурсоров либо хранения, учета, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения реализации, перевозки, приобретения, наркотических средств, ПВ и включенных в список I и таблицу I списка IV Перечня НС, использования, ввоза, вывоза или ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, прекурсоров НС или ПВ либо хранения, учета, реализации, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза или уничтожения растений, уничтожения растений, содержащих НС содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, и их частей, содержащих НС или ПВ либо их или ПВ либо их прекурсоры, и их частей, прекурсоры, либо непредставление в государственный орган предусмотренной законом содержащих НС или ПВ либо их прекурсор отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде (Должностные лица органа по контролю за влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 200 000 до 400 000 рублей с оборотом НС и ПВ, Росздравнадзора составляют протоколы об административных конфискацией НС, ПВ либо их прекурсоров или без таковой либо правонарушениях. Судьи рассматривают дела) административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией НС, ПВ либо их прекурсоров или без таковой. Статья 14.4.2. Нарушение 1. Нарушение установленных правил оптовой торговли законодательства об обращении лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственных средств лекарственными препаратами влечёт наложение административного штрафа (Росздравнадзор и его ТО составляют на граждан в размере от 1500 до 3000 рублей; протоколы и рассматривают дела об на должностных лиц - от 5000 до 10000 рублей; административных правонарушениях) на юридических лиц - от 20000 до 30000 рублей. В 2014г. ТО РЗН составлено и рассмотрено 18 протоколов по ч.1 ст 14.4.2 КоАП. (в т.ч., 9 АО (27% от проверенных по плану) отпускали ЛП по неправильно выписанным (недействительным) рецептам Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Письмо Минздрава России от 17.10.2013 № 25-4/10/2-7719 «О приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н» (… направлен на совершенствование требований к назначению и выписыванию наркотических и психотропных ЛП с целью повышения их доступности для облегчения боли у нуждающихся в обезболивании пациентов, а также иных ЛП) Приказ Минздрава России от 20.12.2012 №1175н п.15. Количество выписываемых наркотических и психотропных ЛП списков II и III Перечня, …, при оказании пациентам паллиативной медицинской помощи (МП) может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством ЛП для выписывания на 1 рецепт, установленное приложением № 1 к настоящему Порядку…. Письмо Минздрава России от 17.10.2013 № 25-4/10/2-7719 Предусмотрено увеличение до 2-х раз количества выписываемых наркотических и психотропных ЛП при оказании пациентам паллиативной медицинской помощи (МП); 2-кратное при необходимости увеличение кол-ва выписываемых НЛС в 1 рецепте предусмотрено не для инкурабельных онкологических больных, как ранее, а для пациентов с выраженным болевым синдромом любого генеза при оказании им паллиативной МП. Т.е., важным отличием Приказа № 1175н от предыдущих приказов, регламентировавших порядок назначения НЛС, явилась замена понятия «онкологический больной с выраженным болевым синдромом» на понятие «болевой синдром любого генеза» и, соответственно, исключение необходимости согласования назначения НЛС с врачом-онкологом. п.24. При оказании пациенту МП в стационарных условиях Исключена норма по обязательному согласованию назначения назначение ЛП производится медицинским работником НС и ПВ с заведующим отделением (либо уполномоченным им лицом) единолично, за исключением случаев, указанных в п/п 1-2 п. 25 при лечении пациента в стационарных условиях. настоящего Порядка, без выписывания рецепта. Приказ Минздрава России о т 20.12.2012 №1175н Письмо Минздрава России (продолжение) от 17.10.2013 № 25-4/10/2-7719 п.32. Назначение и выписывание наркотических и Предусмотрена норма о возможности назначения психотропных ЛП списков II и III производится пациентам с наркотических и психотропных ЛП пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза выраженным болевым синдромом любого генеза либо самостоятельно медицинским работником либо самостоятельно медицинским работником, либо медицинским работником по решению ВК (в случае принятия медицинским работником по решению врачебной комиссии руководителем МО решения о необходимости согласования (ВК) (в случае принятия руководителем МО решения о назначения с ВК). необходимости согласования назначения с ВК). п.29. В отдельных случаях по решению руководителя МО при Предусмотрена норма о возможности назначения либо выписывании из МО пациента, имеющего соответствующие выдачи одновременно с выпиской из истории болезни медицинские показания и направляемого для продолжения наркотических и психотропных ЛП на срок приема лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо пациентом до 5 дней, в отдельных случаях по решению выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни руководителя МО при выписывании пациента, имеющего наркотические и психотропные ЛП списков II и III Перечня соответствующие медицинские показания и направляемого на срок приема пациентом до 5 дней. для продолжения лечения в амбулаторных условиях. Увеличены нормы выписывания на 1 рецепт на ЛП Омнопона, Промедола, Бупренорфина Фентанила. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 №1175н (продолжение) Письмо Минздрава России от 17.10.2013 № 25-4/10/2-7719 п.3. Медицинские работники выписывают рецепты на ЛП за своей подписью и с Пунктом 3 Порядка предусмотрена норма указанием своей должности. о назначении и выписывании ЛП по МНН, при его отсутствии - по группировочному Назначение и выписывание ЛП осуществляется медицинским работником по МНН, а при наименованию (ГН), а случае отсутствия его отсутствии - ГН. В случае отсутствия МНН и ГН ЛП, ЛП назначается и выписывается у препарата МНН или ГН - по торговому медицинским работником по ТН. наименованию (ТН). п. 3.1. раздела III приложения № 13 к приказу МЗСР Р от 12.02.2007 № 110: «Для Требования по оформлению обеспечения лечебно-диагностического процесса МО получают ЛП из аптечной требований-накладных на получение организации (АО) по требованиям-накладным (ТН), утвержденным в установленном ЛС МО из аптек установлены разделом порядке. III приложения № 13 к приказу МЗСР Р от 12.02.2007 № 110 «О порядке ТН на получение из АО ЛП должна иметь штамп, круглую печать МО, подпись ее назначения и выписывания ЛП, ИМН и руководителя или его заместителя по лечебной части. специализированных продуктов лечебного В ТН указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель ЛП, питания». Указанным разделом не требования по наименование ЛП (с указанием дозировки, формы выпуска (табл., амп., мази, регламентированы суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения выписыванию ЛС. (д/инъекций, д/наружного прим., приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество Т.о., можно выписывать ЛС в затребованных ЛП, количество и стоимость отпущенных ЛП. требованиях-накладных либо по МНН, либо по ТН. Наименования ЛП пишутся на латинском языке. ТН на ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках ТН для каждой группы препаратов. Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» список II Список НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ Наркотические средства 1.р-Аминопропиофенон (РАРР) 2.BZP (N-бензилпиперазин) 3.Бупренорфин 4.Гидроморфон 5.Глютетимид (Ноксирон) 6.Декстроморамид 7.Декстропропоксифен (ибупроксирон, проксивон, спазмопроксивон) 8.Дигидрокодеин 9.Дигидроэторфин 10.Дифеноксилат 11.Карфентанил 12.Кодеин 13.Кокаин 14.Кодеин N-окись 15.4-MTA (альфа-метил-4-метилтиофенетиламин) 16.Морфин 17.Морфилонг 18.Оксикодон (текодин) п.1 ст.31 ФЗ от 08.01.1998 19.Омнопон 20.Пентазоцин № 3-ФЗ «О НС и ПВ»: 21.Проперидин В медицинских целях 22.Пропирам могут использоваться НС 23.Просидол и ПВ, внесённые в списки 24.Пиритрамид (дипидолор) II и III и 25.Ремифентанил 26.Сомбревин зарегистрированные на 27.Суфентанил территории РФ в порядке, 28.Тебаин установленном 29.Тилидин законодательством об 30.Тримеперидин (промедол) обращении ЛС (ст. 13 ФЗ 31.Тропакокаин 32.Фентанил от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об 33.Этилморфин обращении ЛС») 34.Эскодол Психотропные вещества 1)Амобарбитал (барбамил) 2)Амфепрамон (фепранон, диэтилпропион) позиций в перечень 3)Кетамин (для стационаров) 4)Модафинил [((дифенилметил)сульфинил)ацетамид] 5)Фенметразин 6)Фентермин 7)Этаминал натрия (пентобарбитал) 8)Хальцион (триазолам) Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н Приложение № 2. Правила оформления формы N 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на НС и ПВ» п.1. На рецептурном бланке по форме N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на НС или ПВ» выписываются НС или ПВ, внесенные в Список II Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утверждённого ПП РФ от 30.06.1998 № 681, зарегистрированные в установленном порядке в РФ в качестве ЛП для медицинского применения. п.2. Рецептурный бланк заполняется врачом, назначившим наркотический (психотропный) ЛП, либо фельдшером (акушеркой), на которого в порядке, установленном приказом МЗСР РФ от 23.03.2012 № 252н возложены отдельные функции лечащего врача по назначению и применению ЛП, включая наркотические (психотропные) ЛП. Международное непатентованное наименование 1) Бупренорфин Buprenorphinum (род. Buprenorphini) Торговое наименование 1. Бупранал 2. Транстек 2) Дигидрокодеин Dihydrocodeinum (род. Dihydrocodeini) 1. ДГК Континус 3)Кодеин+Морфин+Носкапин+Папаверин+Тебаин 1. Омнопон Codeinum + Morphinum + Noscapinum + Papaverini hydrochloridum + Tebainum (род. Codeini + Morphini + Noscapini + Papaverini hydrochloridi + Tebaini) (Omnopon) 4) Морфин 1. Морфин 2. Морфина сульфат Morphinum (род. Morphini) (Morphine sulfate) 3. МСТ континус Форма выпуска р-р для в/венного и в/м/ введ. Производитель Московский эндокринный завод ФГУП, Россия пластырь трансдермальный, 35 мкг/час, 52.5 мкг/час, Грюненталь ГмбХ, Германия 70 мкг/час (саше) 1 х 3/5/10 (пачк. картонная) таблетки пролонгированного действия р-р для подкожного введения р-р для подкожного введения Бард Фармасьютикалз Лтд, Великобритания Московский эндокринный завод ФГУП, Россия капсулы пролонгир.действия 10, 30, 60, 100 мг (уп. ячейк. контурн., пакеты п/эт.) Московский эндокринный завод ФГУП, Россия Московский эндокринный завод ФГУП, Россия таблетки пролонгированного действия, п/об. Мундифарма ГмбХ, Австрия таблетки пролонгир.действ.п/пл. обол. 2.5 мг+5 мг, 5 мг+10 мг, 10 мг+20 мг, 20 мг+40 мг Мундифарма ГмбХ, Австрия таблетки защечные Государственный завод медицинских препаратов ФГУП, Россия (MST Continus) 5) Налоксон+Оксикодон 1. Таргин 6) Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин Propionilphenyletoxyaethylpiperidinum (род. Propionilphenyletoxyaethylpiperidini) 1. Просидол (Prosidol) крае Сбор заявок Сбор заявок Сбор заявок + + Заявлено на 2015г Заявлено на 2015г Сбор заявок + 7) Тримеперидин (Promedolum) р-р д/ин. 10 мг/мл, 20 мг/мл (амп.) 1 мл /в компл. с Московский эндокринный завод ФГУП, ножом амп. или скарифик., если необх. д/амп. дан. типа/; Россия р-р д/ин. 10 мг/мл, 20 мг/мл (шприц-тюб.) 1 мл Trimeperidinum (род. Trimeperidini) 2. Промедол таблетки Государственный завод МП ФГУП, Россия Заявлено на 2015г р-р для инъекций Государственный завод МП ФГУП, Россия + трансдермальная терапевтическая система (ТТС) ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия ТТС Джонсон & Джонсон ООО, Россия таблетки подъязычные ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) 4. Фендивия (Fendivia) 5. Фендивия (Fendivia) ТТС Никомед Дания АпС, Дания ТТС, 12.5 мкг/час, 25 мкг/час, 50 мкг/час, 75 мкг/час, 100 мкг/час (термосвар. пакет) 1 х 5 (пачк. карт.) Такеда Фарма А/С, Дания + 6. Фентадол® Матрикс ТТС Сандоз д.д., Словения - 1. Промедол (Promedolum) 3. Промедол (Promedolum) 1. Долфорин® 2. Дюрогезик Матрикс 3. Луналдин® 8) Фентанил Phentanylum (род. Phentanyli) 7. Фентанил (Phentanyl) 8. Фентанил р-р для в/в и в/м введения 50 мкг/мл (амп.) 1 мл, 2 мл Московский эндокринный завод ФГУП, Россия р-р для в/в и в/м введения 50 мкг/мл (амп.) 1 мл, 2 мл Государственный завод МП ФГУП, + Сбор заявок + Сбор заявок + Приказ Минздрава России от 01.08.2012 N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» Приложение № 2. Правила оформления формы N 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на НС и ПВ» п.3. Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. п.4. На рецептурном бланке проставляется штамп МО (с указанием полного наименования МО, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) ЛП. п.5. В строках "Ф.И.О. пациента" и "Возраст" указываются полностью пациента, его возраст (количество полных лет). п.6. В строке "Серия и № полиса ОМС" указывается № полиса ОМС пациента. п.7. В строке "№ медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка)" указывается № медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка). п.8. В строке "Ф.И.О. врача (фельдшера, акушерки)" указывается полностью ФИО врача (фельдшера, акушерки), выписавшего рецепт на наркотический (психотропный) ЛП. п.9. В строке "Rp:" на латинском языке указывается наименование наркотического (психотропного) ЛП (МНН или химическое, либо в случае их отсутствия - ТН), его дозировка, количество и способ приема. п.10. На 1-ом рецептурном бланке выписывается 1 наименование наркотического (психотропного) ЛП. Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) ЛП указывается прописью. Способ приема наркотического (психотропного) ЛП указывается на русском языке или на рус. и госу. языках республик, входящих в состав РФ. При указании способа приема наркотического (психотропного) ЛП запрещается ограничиваться общими указаниями, такими, как "Внутреннее", "Известно". п.10. Рецепт на наркотический (психотропный) ЛП заверяется подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки), подписью руководителя (заместителя руководителя или руководителя структурного подразделения) МО, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) ЛП (с указанием его ФИО, а также круглой печатью МО, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование МО. п.11. В строке "Отметка АО об отпуске" ставится отметка АО об отпуске наркотического (психотропного) ЛП (с указанием наименования, количества отпущенного наркотического (психотропного) ЛП и даты его отпуска). Отметка АО об отпуске наркотического (психотропного) ЛП заверяется подписью работника АО, отпустившего наркотический (психотропный) ЛП (с указанием его ФИО, а также круглой печатью АО, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование АО. Приложение № 1. Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество (Форма N 107/у-НП) Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» Приложение №4. Порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на НС или ПВ п.2. В уполномоченной организации и МО, получившей рецептурные бланки, организуется регистрация, учет и хранение рецептурных бланков. п.3. Работник, назначенный приказом руководителя МО ответственным за регистрацию, хранение и учет рецептурных бланков (далее ответственный работник), на основании доверенности, оформленной в установленном порядке (с подписью руководителя МО, главного бухгалтера, заверенных круглой печатью), получает рецептурные бланки и осуществляет ведение журнала регистрации и учета рецептурных бланков. п.4. Журнал регистрации и учета рецептурных бланков должен быть пронумерован, прошнурован, иметь на последней странице запись, содержащую количество страниц, полное наименование МО, а также скреплен подписью руководителя и печатью МО. п.5. В журнале регистрации и учета рецептурных бланков указываются следующие сведения: 1) порядковый номер записи; По форме Приложения № 4 2) приход рецептурных бланков: к приказу Министерства здравоохранения а) реквизиты и дата регистрации приходного документа; Российской Федерации б) общее количество поступивших рецептурных бланков; от 1 августа 2012 г. N 54н в) серия и номер рецептурного бланка; г) количество рецептурных бланков по каждой серии; д) ФИО и подпись ответственного работника; Журнал регистрации и учёта 3) расход рецептурных бланков: рецептурных бланков по форме N а) дата выдачи рецептурных бланков; 107/у-НП «Специальный б) серии и номера выданных рецептурных бланков; рецептурный бланк на наркотическое в) количество выданных рецептурных бланков; средство или психотропное вещество» г) ФИО и подпись лица, получившего рецептурные бланки; 4) ФИО и подпись ответственного работника; 5) остаток рецептурных бланков. п.6. Рецептурный бланк является документом строгой отчетности и должен храниться в специальных помещениях, сейфах или в специально изготовленных шкафах, обитых оцинкованным железом, с надежным внутренним или навесным замком. Помещения, сейфы, шкафы, в которых хранятся рецептурные бланки, должны быть закрыты на замки и после окончания работы опечатаны печатью МО или опломбированы. п.7. В МО запас рецептурных бланков не должен превышать трехмесячной потребности. п.8. Разрешается выдавать медицинскому работнику, имеющему право назначать наркотические (психотропные) ЛП, единовременно не более 10-ти рецептурных бланков. Медицинские работники, выписывающие рецепты на наркотические (психотропные) ЛП, на основании приказа руководителя МО несут личную ответственность за сохранность полученных рецептурных бланков. п.9. В МО создается постоянно действующая комиссия, которая не реже 1 раза в месяц осуществляет проверку состояния регистрации и учета рецептурных бланков, в т. ч. путем сверки записей журнала регистрации и учета рецептурных бланков, в т. ч. путем сверки записей журнала регистрации и учета рецептурных бланков с фактическим наличием рецептурных бланков, а также проверку состояния хранения рецептурных бланков. п.10. Федеральные органы исполнительной власти, в ведении которых находятся МО, и органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере ЗО осуществляют контроль за организацией регистрации, учета и хранения рецептурных бланков в уполномоченных организациях и МО. п.11. Ответственность за регистрацию, учет и хранение рецептурных бланков несут руководители МО, а также ответственные работники. В соответствии с поручением Правительства РФ от 25.11.2014, ТО Росздравнадзора проводятся проверки медицинских организаций края по соблюдению Порядка выписки рецептов на обезболивающие ЛП По результатам надзорных мероприятий установлено: 1 уполномоченная организация крае, осуществляет распределение НС и ПВ: АКГУП «Аптеки Алтая», г. Барнаул Наименования НС и ПВ, выделенные краю планом распределения на 2015 г. сп. II 88 медицинских организаций (КГБУЗ), осуществляют выписку ЛП на рецептурных бланках формы №107/у-НП (за 4 месяца ТО РЗН проверено – 28 МО (32%) 54 аптечных организаций, осуществляют отпуск НС и ПВ Амбулаторий, фельдшерских и ФАП-ов, расположенных в сельских поселениях, которые осуществляют отпуск НС и ПВ в крае нет. Кратность поставки НС из уполномоченной организации, осуществляющей распределение НС и ПВ: -в аптечные организации – 1 раз и более (для вновь появившихся больных) в месяц; - в медицинские организации 1 раз в неделю Сроки обслуживания пациентов, имеющих рецепты, находящиеся на отсроченном обеспечении - 24 ч. На отсроченном обслуживании рецептов нет Открыты телефоны Горячей линии (май 2015) для приёма обращений граждан о нарушении Порядка назначения и выписывания обезболивающих ЛП: 1. Главное управление АКЗОФД: тел.: 8(3852)63-85-96 2. ЦА Росздравнадзора: Бесплатный круглосуточный номер тел.: 8-800-500-18-35. 3. ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю тел.: 8 (3852) 22-65-71 19 (в мае 2015г. в ТО РЗН поступило 3 обращения) Основные нарушения Порядка выписки рецептов на обезболивающие (наркотические) ЛП в МО края 1) Нарушение порядка назначения и выписывания ЛП при оказании медицинской помощи: ЛП выписан и назначен по торговому наименованию вместо МНН, без указания кратности приёма или введения, длительности курса (Promedoli 2% 1,0 №10 (МНН – Тримеперидин; Trimeperidini), что является нарушением положений и требований п.п. 3; 5 Прил. №1 к приказу МЗ Р от 20.12.2012 №1175н; п.9 Прил. 2 к пр.МЗ Р от 01.08.2012 №54н 2) Нарушение положений и требований приказа Минздрава России от 01.08.2012 № 54н: - нарушение учёта Специальных рецептурных бланков на НС или ПВ (форма N 107/у-НП), в т.ч.: - отпуск бланков ответственным работником организации медицинским работникам, которые не включены в приказ руководителя МО о несении личной ответственности за сохранность полученных рецептурных бланков (п.п.: 2; 3; 8 Приложения № 4); - не переносятся данные о № и сериях бланков во вновь заведённые Журналы. - нарушение ведения Журнала регистрации и учёта рецептурных бланков формы N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на НС или ПВ», (п.5 Приложения №4). По форме Приложения № 4 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н Журнал регистрации и учёта рецептурных бланков по форме N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» Основные нарушения Порядка выписки рецептов на обезболивающие (наркотические) ЛП в МО края (продолжение) 3) В приказах МО по обращению НС и ПВ выявляется: 3.1. отсутствуют ссылки на исполнение положений и требований: - ФЗ от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, положения которого направлены, в т.ч., на совершенствование требований к назначению и выписыванию наркотических и психотропных ЛП с целью повышения их доступности для облегчения боли у нуждающихся в обезболивании пациентов, а также иных ЛП, - что является нарушением порядка назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения. 3.2. имеются ссылки на нормативные документы, которые утратили силу. 4) Выявлены случаи нарушения прав пациентов (ст. 18; 70 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ): в карточке пациента «Ж» от 20.01.2015 имеется запись врача – терапевта о необходимости назначения наркотических анальгетиков (без указания конкретных НС); протоколом врачебной комиссии подтверждена необходимость назначения наркотических анальгетиков больному (без указания НС). Рецепты на НС не выписывались пациенту и контроль за состоянием пациента «Ж» со стороны лечащего врача не осуществлялся (отсутствует запись в амбулаторной карте больного о наблюдении с 20.01.2015 до момента проверки, в т.ч. о выписанных рецептах на ЛП). Всем главным врачам МО, в которых были выявлены нарушения, выданы предписания об устранении выявленных нарушений в установленные сроки (за 4 месяца 2014г. было проверено 28 МО, во всех МО (100%), выявлены нарушения) О принятии необходимых мер по соблюдению Порядка выписки рецептов на обезболивающие (наркотические) ЛП в МО края На основании вышеизложенного и в соответствии с имеющимися полномочиями, предлагаем принять необходимые меры, направленные на обязательное исполнение всеми должностными лицами (в первую очередь главными врачами) требований законодательства: Приведение приказов по организации работы во всех государственных МО края в соответствие с сегодняшними требованиями законодательства: - по соблюдению Порядка назначения и выписывания рецептов на обезболивающие ЛП (обратив особое внимание, в т.ч., на: отпуск бланков ответственным работником МО медицинским работникам, которые включены в приказ руководителя МО о несении личной ответственности за сохранность полученных рецептурных бланков; правильности ведения Журнала регистрации и учёта рецептурных бланков формы N 107/у-НП). - соблюдения требований к отпуску наркотических и психотропных веществ аптечными организациями. Всё это станет возможным в полной мере при условии: 1) Организации и работы в крае системы обучения и переподготовки (С целью организации выполнения поручения РЗН (Протокол от 23.04.2015 №12/2 видео-селекторного совещания РЗН с ТО РЗН и Органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья), по вопросу совместной организации с органами государственной власти в сфере охраны здоровья, высшими профессиональными образовательными организациями обучающих семинаров по актуальным вопросам терапии болевых синдромов у онкологических пациентов с изучением нормативной правовой базы, регламентирующей выписку и применение обезболивающих и наркосодержащих ЛП, применению в практической деятельности врачей основных положений Методических рекомендаций «Фармакотерапия хронического болевого синдрома у онкологических пациентов» (Москва, 2015), разработанных авторским коллективом ФГБУ «Федеральный медицинский исследовательский центр имени П.А. Герцена» Минздрава России с дальнейшей оценкой полученных знаний (в форме зачёта, итогового тестирования), предлагаем предоставить предложения); 2) Доведения до сведений и принятия к руководству подведомственными МО Методических рекомендаций «Паллиативная медицинская помощь», размещённых на Интернетсайте ТО Росздравнадзора (http://22reg.roszdravnadzor.ru/). Считаем необходимым организацию и проведение циклов обучения медицинских работников Порядку назначения и выписывания ЛП гражданам имеющим право на бесплатное получение ЛП. С 07.04.2015 в Центральном аппарате Росздравнадзора открыта круглосуточная «горячая линия» для приёма обращений граждан о нарушении Порядка назначения и выписки обезболивающих ЛП. http://roszdravnadzor.ru/ http://22reg.roszdravnadzor.ru/ http://www.zdravalt.ru/ Спасибо за внимание! 24
