Правовое регулирование фармацевтической деятельности в РФ

ГБОУ ВПО
Ставропольский государственный медицинский университет
Министерства здравоохранения и социального развития РФ
ПРОЕКТ:
Правовое регулирование фармацевтической
деятельности в РФ
Проектная группа: Абдулкадиева М.М.
.
Колосов А.В.
Колдунов И.А.
Сохацкая С.А.
АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ
По данным Министерства здравоохранения и
социального развития РФ, 67 % «липовых лекарств»
производится в России, и примерно 30 процентов
«приезжает» к нам из стран дальнего зарубежья, в
основном из Юго-Восточной Азии.
2
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Согласно Федеральному закону Российской
Федерации от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ
• Фальсифицированное медицинское изделие медицинское изделие, сопровождаемое ложной
информацией о его характеристиках и (или)
производителе (изготовителе).
• Недоброкачественное медицинское изделие медицинское изделие, не соответствующее
требованиям нормативной, технической и (или)
эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) либо в случае ее отсутствия
требованиям иной нормативной документации.
• Контрафактное медицинское изделие - медицинское
изделие, находящееся в обороте с нарушением
гражданского законодательства.
3
• Факторы,
влияющие на
качество
фармацевтических
препаратов
Нормативноправовая
база
персонал
Оборудование,
качество сырья,
технология
4
• Основные законы,
регламентирующие работу персонала
фармацевтических предприятий и
аптек:
•
Федеральный закон № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.98 г.
•
Федеральный закон № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения " от 30.03.99 г.
•
Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и
контроля качества лекарственных средств (GMP)
Кадры решают всё! (И.В.Сталин)
5
Этапы регистрации
лекарственных препаратов
Подача заявления о государственной регистрации ЛС
Задание на проведение экспертизы лекарственных
средств
Экспертиза документов, выдача разрешения на
клиническое исследование
Клиническое исследование и этическая экспертиза
Гос. регистрация, включение в реестр, выдача
регистрационного удостоверения
6
Производство лекарственных
средств
• Эталонными для фармацевтического
производства являются стандарты GMP
• На территории РФ также действует ГОСТ Р
52249-2009 «Правила производства и
контроля качества лекарственных средств.»
7
Ввоз лекарственных средств
• Условия ввоза утверждены ст. 47 - 51
Закона «Об обращении лекарственных
средств» и Постановлением Правительства
РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке
ввоза лекарственных средств для
медицинского применения на территорию
РФ»
8
Нарушение законодательства в
области фармации
Ответственность за данное нарушение предусмотрена Федеральным закон
РФ от 31 декабря 2014 г. №532-ФЗ
Статья 1,2,3,4,5,6,7,8
Статья 235. Незаконное производство лекарственных средств и
медицинских изделий
Статья 238 Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и
оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Статья 3272. Подделка документов на лекарственные средства или
медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или
медицинских изделий
• Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных,
недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств,
медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически
активных добавок
9
ЦЕЛЬ ПРОЕКТА:
Изучить правовой аспект
регулирования фармацевтической
деятельности в РФ
10
ЗАДАЧИ ПРОЕКТА
• 1. Исследовать законодательную базу
фармацевтической деятельности;
• 2. Спрогнозировать перспективы развития
деятельности связанной с лекарственным
обеспечением населения (это актуально в
связи с санкциями);
• 3. Выбрать наиболее перспективные формы
законодательной базы фармацевтической
деятельности.
11
• Объект проекта:
Правовое регулирование фармацевтической
деятельности в Российской Федерации
• Предмет проекта:
Законодательные основы регулирования
фармацевтической деятельности в РФ
12
Практическая значимость
Исследование позволит:
 спрогнозировать перспективы развития
деятельности связанной с лекарственным
обеспечением населения (это актуально в
связи с санкциями);
 выбрать наиболее перспективные формы
законодательной базы фармацевтической
деятельности.
13
ГИПОТЕЗА
Совершенствование правовых норм:
обезопасит потребителей лекарственных
препаратов вследствие улучшения качества
препаратов;
позволит прогнозировать перспективы развития
деятельности связанной с лекарственным
обеспечением населения;
приведет к прогрессу фармацевтической
промышленности.
14
ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОЕКТА
• Создание сайта, способного оказывать
оперативную консультативную помощь
15
Планируемые расходы на
реализацию проекта
•
•
•
•
•
•
•
•
1.Разработка сайта -25тысяч рублей
2.Заработная плата штата.
Системный администратор-15тысяч рублей в месяц
Специалист в области фармации-15тысяч рублей в
месяц
Редактор-15тысяч рублей в месяц
3. За год общая сумма составит 540 тысяч рублей
+12% подоходный налог(64 800 тысяч рублей)
Таким образом бюджет проекта на первый год
составит 629800 руб.
16
SWOT - анализ
• сильные стороны:
• 1. повышенное внимание к данной проблеме
государства и общественности(СМИ)
• Угрозы:
• 1. Социально-политическая нестабильность.
• 2.Дефицит финансовых ресурсов.
• 3. Большой объем импортируемых препаратов.
17
SWOT - анализ
• Слабые стороны:
• 1. Производители лекарственных препаратов и
владельцы аптечных сетей заинтересованы в
получении максимальной прибыли.
• 2. Производители лекарственных препаратов
зависят от зарубежных партнеров Практически
полное отсутствие start-up предприятий
• 3. Несовершенная нормативно-правовая база.
• Возможности:
• 1.подготовка высококвалифицированных кадров
• 2.поддержка СМИ
18
Ожидаемые результаты
• Предложенная нами мера не поможет
решению данной проблемы в глобальных
масштабах, но вполне может
способствовать более эффективной работе
официальных служб и ведомств.
19
Спасибо за внимание!