Н. А. Мухаметова

Астана
Центр лабораторных технологий
2014год
Центр лабораторных технологий
Первая централизованная
лаборатория на уровне ПМСП
 создан в 2011 году в рамках
реализации программы развития
здравоохранения РК «Саламатты
Казахстан»
 Полная автоматизация и
информатизация процессов
 Активная деятельность по
совершенствованию качества
лабораторных исследований

Критерии аналитического
качества
 Основные
критерии- 5 правил
Вестгарда
 Дополнительный критерий коэффициент вариации
метода и теста,
рекомендованный
производителем
оборудования/ реагентов
Дополнительные критерии
внедренные в Центре лабораторных
технологий
Коэффициент вариации рекомендованный
производителем
 Коэффициент вариации по данным
внутрилабораторного контроля качества с
использованем независимых контрольных
материалов
 Коэффициент вариации в группе сравнения
по данным ВОК
 Индекс среднеквадратичного отклонения

Коэффициент вариации
рекомендованный производителем





Расчет коэффициента в условиях завода
изготовителя
Применение высококачественных
реагентов, калибраторов, контрольных
материалов
Одномоментное проведение
Отсутствие транспортировки
(оборудование, реагенты, расходные
материалы)
Наиболее чувствителен
Коэффициент вариации
аналитов по данным
внутрилабораторного контроля
Применение независимого
контрольного материала
 Исследование ВЛКК каждого аналита
в рутинном порядке
 Возможно большее количество
аналитических серий (группы
сравнения)

Коэффициент вариации в
группе сравнения по данным
ВОК
- Значения коэффициента вариации
предоставляемые программами ВОК
, производятся с учетом анализатора,
метода, реагента.
- Наличие адекватной группы сравнения
SDI-индекс среднеквадратического
отклонения
Прогнозный мониторинг
аналитической надежности процесса
 SDI= (Хср. лаборатории –Хср.группы
сравнения)/S группы сравнения.
 Интерпретация SDI: идеальное
значение стремится к нулю. Допустимый
интервал +/- 2,0.Если полученное
значение вышло за пределы 2необходимо предпринять срочные мерыаналитический процесс вышел из под
контроля.

Анализ аналитической надежности
биохимических тестов
тест
CV%
рекомендован.
производителем
CV% ВЛКК
CV% в группе
сравнения ВОК
SDI
-
129
859
859
АЛТ
2,5
3,8
3,84
0,7
АСТ
2,8
3,3
3,83
0,7
Общий
билирубин
1,9
5,3
3,87
0,7
креатинин
1,8
1,8
5,29
1,36
мочевина
2,8
2,2
3,52
0,8
Общий белок
0,8
1,4
2,47
1,31
холестерин
1,3
1,0
3,33
0,1
железо
1,9
1,5
3,2
0,34
Группа
сравнения
Анализ аналитической надежности
биохимических тестов (продолжение)
тест
CV%
рекомендован
.
производител
ем
CV% ВЛКК
CV% в группе
сравнения
ВОК
глюкоза
2,0
1,6
2,3
0,9
липаза
3,1
3,5
6,5
1,5
ГГТП
1,0
1,1
3,25
0,8
ЩФ
3,6
4,3
7,1
0,69
амилаза
2,9
1,5
3,81
0,8
альбумин
2,1
1,2
3,77
1
Прямой
билирубин
3,1
5,8
4,98
0,14
ЛПВП
1,8
2,9
5,07
0,1
ЛПНП
2,5
2,3
4,59
0,06
SDI
Анализ аналитической
надежности биохимических
тестов (результат)
Оцениваемое
количество
тестов
24
соответствие по CV%
рекомендован.
производителем
Соответствие по
CV% в группе
сравнения ВОК
Соответст
вие по SDI
11 тестов
(46%)
20 тестов (83
%)
23 теста
(96%)
Анализ аналитической надежности
биохимических тестов (выводы)
Для современной оценки аналитического
качества недостаточно правил Вестгарда коэффициент вариации рекомендованный
производителем является наиболее
чувствительным. Погрешность
обусловлена качеством реагентов,
расходных материалов. Качеством
технического обслуживания

Анализ аналитической надежности
биохимических тестов (выводы)
коэффициент вариации в группе
сравнения по данным ВОК при наличии
большой группы сравнения применим в
лабораториях
 индекс среднеквадратичного отклонения
SDI позволяет провести динамическую
оценку качества и сделать прогноз
надежности аналитической системы

Анализ аналитической надежности
биохимических тестов (выводы)

Для оценки аналитической
надежности недостаточно одного
критерия- необходима комплексная
оценка!
Спасибо за
внимание!