Дизайн сбалансированной системы контроля за оборотом наркотических средств, обеспечения доступа к ним и предотвращения злоупотреблений: как такая система может выглядеть? Обеспечение доступа к пероральным опиоидным анальгетикам в Восточной Европе и Средней Азии 6 марта 2013 г. Марта Маурер магистр в области социальной работы и общественного здравоохранения, кандидат наук Группа по изучению политики в области облегчения боли Университет штата Висконсин Модель системы распределения наркотических средств Уровень 1. Международный комитет по контролю за наркотиками Уровень 2. Правомочный (компетентный) орган государственной власти Уровень 3. Импортеры/Производители/Дистрибьюторы Уровень 4. Больницы/Аптеки/Хосписы/Программы Уровень 5. Врачи/Фармацевты/Другое Уровень 6. ПАЦИЕНТЫ Определение понятия «утечка» «Утечка» - перевод лекарственных средств из законного в незаконный (противоправный) канал распределения (дистрибьюции) или применения. Отвлечение ресурсов: схема СИСТЕМА РАСПРЕДЕЛЕНИЯ (законная) Уровень 3. Производители, дистрибьюторы ПЕРВИЧНАЯ УТЕЧКА (незаконный канал) Уровень 5. Профессионалы • Назначение • Отпуск Уровень 6. Пациенты Предусмотренное законом применение (незаконные/противоправные НЕМЕДИЦИНСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ каналы) Кражи у производителей и дистрибьюторов Кражи / транзит Уровень 4. Розница •Аптеки •Больницы/Клиники •Интернет по рецепту •Интернаты для престарелых и инвалидов •Хосписы ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЕ • • • • Кражи из больниц Аптеки/ грабежи Служащие/клиенты Мелкое воровство Торговцы наркотиками • Продажи через Интернет без рецепта • Кражи / подделка рецептов • Незаконная выписка • Выписка не по назначению • Кража из дома • Пациенты сами продают или отдают • Кража у пациентов • Неправильная утилизация Коллеги Родственники Наркозависимые, медработники используют контролируемые препараты в качестве/для: • Поощрения/награды, увеселения, подъема настроения • Удовлетворения синдрома зависимости • Самолечения в период абстиненции • Самолечения для изменения настроения, регулирования сна, обезболивания Единая конвенция о наркотических средствах • Гарантирует доступность наркотических средств для медицинского применения и научноисследовательской работы ▫ “...применение наркотических средств в медицине продолжает быть необходимым для облегчения боли и страданий и что должны быть приняты надлежащие меры для удовлетворения потребностей в наркотических средствах для таких целей” Преамбула, стр. 13 • Борется против утечки и злоупотреблений • “...наркомания является серьезным злом для отдельных лиц и чревата социальной и экономической опасностью для человечества” Преамбула, стр. 13 Международный комитет по контролю за наркотиками Комитет всегда подчеркивал, что усилия по ограничению применения наркотических средств и психотропных веществ в медицинских и научноисследовательских целях не должны отрицательно влиять на доступ к ним. С другой стороны, расширение применения определенных контролируемых веществ в законных медицинских целях нуждается в тщательном мониторинге. Пристальное внимание следует уделять обеспечению законного потребления в странах и соответствующего функционирования контролирующих механизмов для сведения к минимуму возможных злоупотреблений и утечек в системе ... Единая конвенция: меры контроля • Закрытая система: все учреждения должны получить разрешение органа государственной власти и отвечать перед ним за вопросы безопасности и ведение учета. • Государство ограничивает ежегодный импорт и производство объемами, необходимыми в медицинских и научноисследовательских целях. • Для назначения/ отпуска контролируемых веществ из Списка 1 необходим рецепт врача. Единая конвенция: контроль, позволяющий гибкость применения • Нет определения понятия «правовой нормы», оставлено на усмотрение государства • Нет никаких определений в отношении того, кто может получить лицензию и каким может быть срок действия лицензия • Широкие возможности для проведения классификации наркотических средств • «Рецепты». Ничего не сказано в отношении того, кто вправе выписывать рецепт, какие дозировки и сроки. • «Фармацевт» – нет определения. Уровень 1. Международный комитет по контролю за наркотиками Обеспечить доступность / Предотвратить утечку Подтвердить предварительные требования Подтвердить дополнительные просьбы Обеспечить необходимые международные поставки Проводить мониторинг импорта/экспорта Уровень 2. Правомочный орган государственной власти Обеспечить доступность / Предотвратить утечку Подать в МККН предварительные требования и статистические данные Утвердить импорт, производство, распределение наркотических средств Дать полномочия ответственным за оборот контролируемых веществ Проводить мониторинг распределения (дистрибьюторской сети) Разработать и распространить основные рекомендации по опиоидным анальгетикам Рекомендации для обеспечения доступа пациентов к контролируемым веществам и соблюдения надлежащей безопасности • Облегчает доступ и предотвращает утечки • Механизм реализации • Определяет роли и распределение обязанностей ▫ Ведение учета ▫ Формы для заполнения • Дополнительная страховка для государственных органов Уровень 3. Импортеры/Производители/Дистрибьюторы Обеспечить доступность / Предотвратить утечку Закупать необходимые объемы Распределять без задержек, не создавая перебои/нехватку Вести точный /своевременный учет распределенных количеств Соблюдать правила безопасности хранения, учета, вести отчетность Распределять только уполномоченным и имеющим разрешение организациям/учреждениям Вести подробный учет и заполнять отчетность Колумбия: распределение по аптекам • В 32 штатах отмечаются проблемы с распределением и доставкой морфина со склада в аптеки • В 2007 году был организован общенациональный семинар, в результате которого: ▫ Министерство здравоохранения издало приказ, которым обязало региональные офисы обеспечить круглосуточный доступ к морфину хотя бы в одном учреждении в каждом штате; ▫ Для региональных органов государственной власти были проведены тренинги, где была подчеркнута необходимость и важность обеспечения доступа к опиоидным анальгетикам в их регионе Источник: Leon, De Lima, Florez, et al. Improving Availability of and Access to Opioids in Colombia: Description and Preliminary Results of an Action Plan for the Country. Journal of Pain and Symptom Management, 2009; 38(5):758-766. Грузия: объемы потребления и лекарственные формы выпуска • В 2008 г. общие предварительные данные для удовлетворения потребности в морфине только посредством импорта инъекционных форм морфина; с 2005 г. нет доступа к пероральному морфину • В 2009 г. комиссия Парламента обсудила вопросы импорта перорального морфина ▫ Произвела предварительную оценку объемов разных лекарственных форм морфина: немедленного высвобождения, пролонгированного действия, инъекционной формы • Министерство здравоохранения и Парламент Грузии проконсультировались со специалистами в области паллиативной медицины в отношении объемов / количеств каждой лекарственной формы для составления заявки на импорт Уровень 4. Больницы/Аптеки/Программы паллиативного ухода Обеспечить доступность / Предотвратить утечку Получить лицензии, уделить приоритетное внимание болевому синдрому у пациентов, поддержать проведение обучение/тренинга Предвидеть потребность, закупать достаточные объемы/количества, поддерживать необходимый запас Обеспечивать безопасность хранения, учет, сообщать о кражах Отпускать исключительно по рецепту Изучить и соблюдать нормативно-правовую базу и правила Сьерра-Леоне: новые поставки и отсутствие утечек • В 2008 г. хоспис «Шефферд» получил первую поставку перорального морфина в порошке от поставщика в Шотландии по доступной цене • Фармацевт прошел подготовку в Уганде по изготовлению перорального раствора морфина • Персонал хосписа внимательно выверял количества по всей цепочке: импорт-рецептвведение пациентам • В хосписе разработали правила хранения и применения • Вторая поставка (1 кг порошка морфина) была получена в 2011 г. Импорт морфина (порошок, 500 гр) Начальный запас хосписа = 500 гр СКЛАДСКОЙ УЧЕТ (Stock Record on MSP Warehouse) Лаборатория для изготовления раствора морфина ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ УЧЕТ В ЛАБОРАТОРИИ (Stock Record on Production in Lab) Перевод из граммов в миллилитры Аптека/отпуск Рецепты, мл Индия: медицинское применение, применение не по назначению, утечки • Двухлетнее исследование практики применения в медицинских целях перорального морфина по месту жительства пациентов в сельской местности • 1 723 пациента получали паллиативный уход и пероральный морфин • Сотрудники вели учет объемов в каждой поставке; вели отчетность отпуска в книге учета, ежедневно сверяя данные; вели учет возврата неиспользованного препарата • За все время не было выявлено случаев утечки или злоупотреблений Rajagopal MR, Joranson DE, Gilson AM. Medical use, misuse, and diversion of opioids in India. The Lancet. 358:139-143. Ямайка: инструкции для больниц • Разработка проекта политики и распорядка «Правила обеспечения доступа пациентов к контролируемым веществам и соблюдения надлежащей безопасности» • Координация усилий с законодателями Ямайки, минздравом • В инструкции по контролируемым веществам разъясняется: • Подача заявок • Хранение • Выдача рецептов (в стационаре и амбулаторным больным) • Ведение учета • Выверка/согласование учетных данных • Передача контролируемых веществ из отделения в отделение (палаты в палату) • Утилизация/потери Уровень 5. Врачи/Фармацевты/Другое Обеспечить доступность / Предотвратить утечку Определить больницы / аптеки в районе проживания больных, которые отпускают опиоидные анальгетики Учитывать, что по мере прогрессирования заболевания больным может потребоваться увеличение доз опиоидов Выписывать рецепты и отпускать препараты в строгом соответствии с законодательными нормами и правилами Избегать применение опиоидов в немедицинских целях Соблюдать правила хранения и ведения отчетности, определенные законодательными органами Контроль за оборотом и ответственность медработников: основные функции и их совместимость Работники контролирующих и надзорных органов Медицинские работники Боль Знают, как контролировать боль Умеют оценить уровень боли и лечить ее Соблюдают законы и правила Хорошо понимают механизмы утечки и делают все, чтобы не допустить ее Утечка Не вмешиваются в вопросы контроля боли Делают все, чтобы обеспечить доступ Управляют системой контроля, ведут мониторинг утечек Знают и понимают законодательно обоснованную необходимость лечения боли Уровень 6. ПАЦИЕНТЫ Обеспечить доступность Понимать, что такое болевой синдром; сообщать о непрекращающейся боли Понимать отличие физической зависимости, толерантности и синдрома зависимости Предотвратить утечку Принимать препараты, назначенные сугубо в медицинских целях Обеспечивать их безопасное хранение Приобретать опиоиды только в лицензированных аптеках Следовать принятым в стране правилам утилизации или возврата неиспользованных лекарственных препаратов Сербия: информация и просвещение пациентов и их семей • • Брошюра для медицинских работников и работников контрольно-надзорных органов • Понятие «толерантности» • ВОЗ: современное определение понятия «синдром зависимости» (привыкание, пристрастие) • Нежелательные (неблагоприятные) побочные явления • Основные нормы и правила назначения (выписывания) опиоидов в Сербии Брошюра для пациентов / семей • • Включает высказывания больных, их страх привыкания к опиоидам, что с этим делать, какое решение принять Признана министерством здравоохранения в качестве официального информационного материала в области паллиативной медицины США: возврат лекарственных препаратов • • • • Инициатива Управления государственной политики Администрации США в сфере контроля за наркотиками Закон 2010 г. «О безопасной и ответственной утилизации лекарственных препаратов» ▫ Разработка норм и стандартов для исполнения закона Администрация по контролю за соблюдением законодательства о наркотиках: общенациональный день для возврата неиспользованных рецептурных наркотических препаратов ▫ Удобное, безопасное для всех, ответственное отношение к утилизации наркотических средств ▫ Возможность информационнопросветительской кампании Просветительская кампания для информации пациентов ▫ Применение в соответствии с показаниями, правила безопасности хранения и утилизации контролируемых лекарственных препаратов Основные принципы и рекомендации ООН по обеспечению доступа и предотвращению утечек и злоупотреблений ООН: общие темы ▫ Пересмотр / внесение поправок в национальное законодательство Правоприменение, контроль за исполнением ▫ Совместная работа / сотрудничество разных органов власти ▫ Обучение и подготовка (тренинги) для медицинских работников и работников правоохранительных органов ▫ Укрепление или создание систем мониторинга ▫ Утечки (Интернет и рассылки по почте) Основные выводы ▫ Утечки могут возникнуть в любом звене системы ▫ «Единая конвенция» закладывает рамочные нормы права Оставляет на усмотрение государств дизайн собственной системы ▫ Заинтересованные стороны на всех уровнях системы наделены определенными функциями для обеспечения ее сбалансированности ▫ Примеры стран, работающих над сбалансированным подходом ▫ Медицинское применение опиоидных анальгетиков и контроль за оборотом наркотиков вполне совместимы, по сути, они поддерживают и укрепляют друг друга