JCleary revised CND-INCB-WHO

Directions on
Controlled Substances
from the
UNODC, CND and INCB
Dr Jim Cleary
MD FAChPM
Associate Professor of Medicine
UW School of Medicine & Public Health
Director, Pain & Policy Studies Group
UW Carbone Cancer Center
Madison, Wisconsin. USA
1
WHO: Cancer Pain Relief
1986
1996
2
3
Резолюция 54/6
• Содействие обеспечению наличия
достаточного количества контролируемых
на международном уровне наркотических
средств и психотропных веществ для
использования в медицинских и научных
целях и меры по предупреждению их
утечки и злоупотребления ими
4
Commission of Narcotic Drugs
• ссылаясь на свою резолюцию 53/4 от 12
марта 2010 года
5
Содействие обеспечению наличия
достаточного количества контролируемых на
международном уровне наркотиков
законного происхождения для использования
в медицинских и научных целях и
предупреждение их утечки
и злоупотребления ими
• подчеркивая важность обеспечения наличия
достаточного количества контролируемых на
международном уровне наркотиков законного
происхождения для использования в
медицинских и научных целях и
предупреждения при этом их утечки и
злоупотребления ими,
6
Резолюция 53/4
• ссылаясь на Единую конвенцию о наркотических
средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в
соответствии с Протоколом 1972 года32, в которой
стороны Конвенции признали, что применение
наркотических средств в медицине продолжает быть
необходимым для облегчения боли и страданий и что
должны быть приняты надлежащие меры для
удовлетворения потребностей в наркотических
средствах для таких целей,
• ссылаясь также на Конвенцию о психотропных
веществах 1971 года33, в которой признается, что
использование психотропных веществ для медицинских
и научных целей необходимо и что их доступность для
таких целей не должна чрезмерно ограничиваться,
7
ЕДИНАЯ КОНВЕНЦИЯ
О
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ,
1961 г.
Определяет
структуру:
(1) предотвращения
незаконной
торговли опиатов и
(2) обеспечение их
доступности
в
медицинских целях
8
ЕДИНАЯ КОНВЕНЦИЯ
О
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ,
1961 г.
“медицинское
использование
наркотических веществ
остается незаменимым
средством снятия боли
и уменьшения
страданий… следует
предпринять
соответствующие меры
для выделения
наркотиков на эти
цели.”
(Преамбула, стр. 13)
9
CND Резолюция 53/4
• ссылаясь далее на резолюцию2005/25
Экономического и Социального Совета от
22 июля 2005 года об обезболивании при
помощи опиоидных анальгетиков,
10
U.N. ECOSOC Resolution 2005/25
“Treatment of pain using opioids”
•
Medical use of narcotic drugs is indispensable
for the relief of pain & suffering
•
Morphine should be available at all times in
adequate amounts and appropriate dosage
forms for the relief of severe pain
•
Low national consumption of opioids is a
matter of great concern
11
U.N. ECOSOC Resolution 2005/25
“Treatment of pain using opioids”
• Impediments include national drug regulations
• Many countries have not
– examined their policies for impediments
– or removed regulatory barriers
• Use the WHO/INCB document “Achieving
Balance in National Opioids Control Policy”
12
Достижение баланса в национальной политике
контроля над опиатами: Руководство по оценке
(2000 г.)
 Для правительственных
чиновников и
медработников
 Определяет потребность,
основание и приоритеты
 16 критериев
 Простой контрольный
список
 22 языка
13
“Баланс” является фундаментальным
принципом
Национальная политика должна устанавливать систему
контроля за оборотом наркотиков, которая предотвратит
их утечку и обеспечит их достаточное наличие для
медицинских целей
Меры по контролю за оборотом наркотиков не должны
мешать медицинскому использованию опиатов
The central principle of balance:
• a dual obligation of governments to establish a system of
control that ensures the adequate availability of controlled
substances for medical and scientific purposes, while
simultaneously preventing abuse, diversion and trafficking.
Many controlled medicines are essential medicines and are
absolutely necessary for the relief of pain, treatment of illness
and the prevention of premature death. To ensure the rational
use of these medicines, governments should both enable and
empower healthcare professionals to prescribe, dispense and
administer them according to the individual medical needs of
patients, ensuring that a sufficient supply is available to meet
those needs. While misuse of controlled substances poses a
risk to society, the system of control is not intended to be a
barrier to their availability for medical and scientific purposes,
nor interfere in their legitimate medical use for patient care.
CND. Resolution 53/4: Promoting adequate availability of internationally controlled licit drugs
for medical and scientific purposes while preventing their diversion and abuse.
10th Plenary Meeting.15
2010.
Комиссия по наркотическим
средствам
• ссылаясь на свою резолюцию 53/4 от 12 марта
2010 года
• Доклад Международного комитета по
контролю над наркотиками о наличии
психоактивных средств, находящихся под
международным контролем: обеспечение
надлежащего доступа для медицинских и
научных целей
27
28
Preface: Hamid Ghodse
• The international drug control treaties continue to be highly effective in
preventing the diversion of drugs from licit to illicit markets and in
protecting society from the consequences of dependence. However, in
many countries equal attention has not been given to the other
objective of the treaties — ensuring the adequate availability of
controlled substances. Measures taken by Governments to prevent the
abuse of and trafficking in narcotics drugs and psychotropic substances
must not hinder the utilization of such drugs for medical treatment.
Governments need to meet the dual objective of the international drug
control treaties, namely, preventing the diversion and abuse of
internationally controlled substances while ensuring their availability for
legitimate use. This balance should be reflected in national drug control
laws and regulations.
• The first step towards improving access to these essential drugs for
medical and scientific purposes is to identify the impediments, which
are manifold. While economic considerations may play a role with
regard to high-cost medications, low cost preparations do exist, and
examples of countries making use of such preparations demonstrate
that economic impediments can be overcome. Systemic and regulatory
problems may lead to inadequate availability of controlled substances.
29
INCB Action
• 1961: Single Convention
• 1989: Identified with WHO
– “Medical needs for opiates not being fully met”
– Fear of Addiction, poor estimates,
– Lack of resources, poor professional education
• 1994: Effectiveness of Int Drug Control Treaties
– Adequate supply of narcotics: not universally met
• 1995: Availability of Opioids for medical needs
• 1999: Proactive with countries w low estimates
• 2004: Country examples (BR, CA, Fr, USA)
30
Morphine Consumption: 2009
31
Growth in manufacture of opioids: 19892009
32
Europe (low) average consumption of
opioid analgesics, 1997-99 & 2007-09
33
West Asia: average consumption of opioid
analgesics, 1997-99 & 2007-09
34
INCB: Achieving a balance….
92.As affirmed in Commission on Narcotic Drugs resolution 53/4, on
promoting adequate availability of internationally controlled licit drugs
for medical and scientific purposes while preventing their diversion and
abuse, the balance between adequate availability of these drugs and
prevention of their diversion and abuse is at the core of the
international drug control conventions. While in the absence of
indicators of appropriate use it is at present not possible to determine
what appropriate consumption levels would be in individual countries,
let alone at the global level, it is possible to identify consumption levels
that appear to be much too low or disproportionately high.
93.In the case of countries with nil or practically nil consumption levels,
such indicators for adequate levels are not required, as there can be no
doubt as to the inadequacy of availability. The Board considers all levels
of consumption of narcotic drugs below 200 S-DDD per million
inhabitants per day inadequate. However, this does not imply that levels
above 200 S-DDD can be considered adequate as the determination of
whether availability of internationally controlled substances required for
treatment is sufficient depends on the specific morbidity data.
35
Main factors affecting the availability
of opioids for medical needs
36
INCB: Positive Examples
The Board notes with appreciation
that in the past few years, the
Governments of a number of
countries, including Georgia,
Guatemala, Panama, Serbia and
Viet Nam, have introduced policy
reforms aimed at ensuring adequate
access to opioid analgesics. The
Governments of those countries and
others that are in the initial stages of
developing strategies for improving
the availability of opioids should
provide strong support for the
implementation of those strategies.
Mechanisms should be in place for
monitoring the implementation and
the long-term effectiveness of
policies to improve access to opioids.
37
Комиссия по наркотическим
средствам
• ссылаясь на свою резолюцию 53/4 от 12 марта 2010
года
• Доклад Международного комитета по контролю
над наркотиками о наличии психоактивных средств,
находящихся под международным контролем:
обеспечение надлежащего доступа для
медицинских и научных целей
• Обеспечение равновесия в национальной
политике в области контролируемых веществ:
Руководство по вопросам наличия и доступности
контролируемых лекарственных препаратов
38
“ensuring balance opioids”
http://www.who.int/medicines/areas/quality_s
afety/guide_nocp_sanend/en/
39
Guidelines
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Content of drug control legislation & policy
Authorities and their role in the system
Policy planning for availability and accessibility
Healthcare Professionals.
Estimates and statistics.
Procurement
Other
40
Комиссия по наркотическим
средствам
• ссылаясь на свою резолюцию 53/4 от 12 марта 2010
года
• Доклад Международного комитета по контролю
над наркотиками о наличии психоактивных средств,
находящихся под международным контролем:
обеспечение надлежащего доступа для
медицинских и научных целей
• Обеспечение равновесия в национальной политике
в области контролируемых веществ: Руководство по
вопросам наличия и доступности контролируемых
лекарственных препаратов
41
Резолюция 54/6: 1
• просит Управление Организации Объединенных
Наций по наркотикам и преступности в
консультации с Международным комитетом по
контролю над наркотиками и Всемирной
организацией здравоохранения проанализировать
и, если это необходимо, обновить свои типовые
законы для обеспечения того, чтобы они отражали
надлежащее равновесие между обеспечением
достаточного доступа к контролируемым на
международном уровне веществам и
предупреждением их утечки и злоупотребления
ими в соответствии с положениями конвенций о
международном контроле над наркотиками;
42
Резолюция 54/6: 2
• просит также Управление Организации
Объединенных Наций по наркотикам и
преступности разработать техническое
руководство для разъяснения пересмотренных
типовых законов в целях поддержки
мероприятий по подготовке кадров и
повышению осведомленности для своего
персонала в региональных и страновых
отделениях и обеспечить доступ к таким
типовым законам и их понимание
государствами-членами;
43
Резолюция 54/6: 3
• просит далее Управление Организации
Объединенных Наций по наркотикам и
преступности провести для своего персонала в
региональных и страновых отделениях
мероприятия по подготовке кадров и
повышению осведомленности для содействия
обеспечению наличия достаточного
количества контролируемых на
международном уровне веществ для
использования в медицинских и научных
целях и принятия мер по предупреждению их
утечки и злоупотребления ими;
44
Резолюция 54/6: 4
• просит Управление Организации Объединенных
Наций по наркотикам и преступности и
Международный комитет по контролю над
наркотиками продолжить свои усилия по
обеспечению наличия достаточного количества
контролируемых на международном уровне
наркотических средств для использования в
медицинских и научных целях во всем мире,
сотрудничая, в надлежащих случаях, в рамках
Программы обеспечения доступа к контролируемым
лекарственным средствам Всемирной организации
здравоохранения, и продолжить свою деятельность
по предупреждению их утечки и злоупотребления
ими;
45
Essential Medicines
16th edition (updated)
2010 WHO Model List
2. ANALGESICS, ANTIPYRETICS, NON-STEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY MEDICINES (NSAIMs),
MEDICINES USED TO TREAT GOUT AND DISEASE MODIFYING AGENTS IN RHEUMATOID DISORDERS (DMARDs)
2.1 Non-opioids and non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIMs)
acetylsalicylic acid Suppository: 50 mg to 150 mg. Tablet: 100 mg to 500 mg.
Ibuprofen
Tablet: 200 mg; 400 mg. >3 months.
paracetamol*
Oral liquid: 125 mg/5 ml. Suppository: 100 mg. Tablet: 100 mg to 500 mg.
* Not recommended for anti‐inflammatory use due to lack of proven benefit to that effect.
2.2 Opioid analgesics
Codeine
Tablet: 15 mg (phosphate); 30 mg (phosphate).
Morphine
Injection: 10 mg (morphine hydrochloride or morphine sulfate) in 1‐ml ampoule.
Oral liquid: 10 mg (morphine hydrochloride or morphine sulfate)/5 ml.
Tablet: 10 mg (morphine sulfate).
Tablet (prolonged release): 10 mg; 30 mg; 60 mg (morphine sulfate)
46
47
International Association of Hospice and Palliative Care
List of Essential Medicines for Palliative Care
(http://www.hospicecare.com/resources/pdf-docs/iahpc-list-em.pdf)
 Codeine
 Fentanyl,
 Methadone,
 Morphine (immediate and sustained release),
 Oxycodone,
 Tramadol
NOTE: NO GOVERNMENT SHOULD APPROVE MODIFIED RELEASE MORPHINE, FENTANYL OR OXYCODONE WITHOUT ALSO
GUARANTEEING WIDELY AVAILABLE NORMAL RELEASE ORAL MORPHINE.
48
49
50
Резолюция 54/6: 5
• призывает Международный комитет по
контролю над наркотиками продолжить в
сотрудничестве со Всемирной организацией
здравоохранения его усилия по разработке
руководящих принципов для оказания помощи
государствам-членам в оценке потребностей в
контролируемых на международном уровне
наркотических средствах и психотропных
веществах для использования в медицинских и
научных целях;
51
52
53
Резолюция 54/6: 6
• призывает государства-члены, в надлежащих
случаях, выполнять рекомендации,
содержащиеся в специальном докладе
Международного комитета по контролю над
наркотиками, озаглавленном "Доклад
Международного комитета по контролю над
наркотиками о наличии психоактивных
веществ, находящихся под международным
контролем: обеспечение надлежащего
доступа для медицинских и научных целей";
54
Резолюция 54/6: 7
• призывает также Международный комитет по
контролю над наркотиками при поддержке
государств-членов продолжать оказывать
помощь компетентным национальным
органам с целью совершенствования
процедур представления национальных
докладов, содержащих статистические
данные, оценки законных потребностей в
наркотических средствах и добровольные
оценки законных потребностей в
психотропных веществах;
55
Резолюция 54/6: 8
• вновь повторяет свой призыв к государствамчленам своевременно выполнять свои
обязательства по представлению Международному
комитету по контролю над наркотиками и
Генеральному секретарю, в надлежащих случаях,
информации об использовании в их странах
контролируемых на международном уровне
наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских и научных целях, а также об утечке и
незаконном обороте таких средств и веществ и
злоупотреблении ими, как это требуется согласно
конвенциям о международном контроле над
наркотиками;
56
Резолюция 54/6: 9
• призывает государства-члены представлять
Международному комитету по контролю над
наркотиками данные о потреблении
психотропных веществ в медицинских и
научных целях таким же образом, как и в
отношении наркотических средств, с тем
чтобы позволить Комитету тщательно
проанализировать уровни потребления
психотропных веществ и содействовать
обеспечению наличия достаточного
количества таких веществ;
57
58
59
60
61
62
63
Резолюция 54/6: 10
• призывает также государства-члены обеспечить
вовлечение в эту деятельность и
скоординированность усилий своих
соответствующих органов и ведомств,
ответственных, в том числе, за здравоохранение,
отправление правосудия, регулирование
лекарственных препаратов и правоохранительную
деятельность, для определения, новой оценки и
обеспечения, посредством своих соответствующих
национальных законов, политики и программ,
надлежащей сбалансированности между доступом
к контролируемым на международном уровне
веществам для использования в медицинских и
научных целях и предупреждением их утечки и
злоупотребления ими;
64
Резолюция 54/6: 11
• просит государства-члены и Управление
Организации Объединенных Наций по наркотикам
и преступности и соответствующие международные
организации содействовать оказанию технической
помощи развивающимся странам, особенно
развивающимся странам, желающим улучшить
положение в области наличия контролируемых на
международном уровне веществ для
использования в медицинских и научных целях и
принимающим меры по предупреждению их утечки
и злоупотребления ими, в том числе, при
необходимости, на основе поддержки в рамках
сотрудничества Юг-Юг;
65
Резолюция 54/6: 12
• предлагает государствам-членам и другим
донорам предоставлять внебюджетные
ресурсы на эти цели в соответствии с
правилами и положениями Управления
Организации Объединенных Наций по
наркотикам и преступности;
66
Резолюция 54/6: 13
• просит Директора-исполнителя Управления
Организации Объединенных Наций по
наркотикам и преступности представить
Комиссии на ее пятьдесят пятой сессии
доклад об осуществлении настоящей
резолюции.
67
68
"We must not only stop the harm caused by drugs: let's
unleash the capacity of drugs to do good.
You think this is a radical idea? Look back to the origins of
drug control. The Preamble of the Single Convention
recognizes that … the medical use of narcotic drugs
continues to be indispensable for the relief of pain…
This is hardly the language of a prohibitionist regime.
Indeed, this noble goal of UN drug policy, the freedom
from physical pain, demonstrates our over-riding
commitment to health."
Antonio Costa, Exec Director,
UN Office on Drugs and Crime (UNODC)
March 2010
69