Опыт Латвии Регулирование цен на ЛС из возмещаемого списка
реклама
Опыт Латвии: Регулирование цен на ЛС из возмещаемого списка программ льготного лекарственного обеспечения Джанкорозова М.К., МеТА Секретариат, Бишкек, 12 ноября 2015 Общие положения • Население: 2,229 500 человек (2011) – – • • • • • • Дети до 14 лет – 14% Старше 64 лет – 17% ВВП на душу населения: 8093 Евро (2010) Средняя заработная плата (нетто): 487 Евро (2009) Валюта: Лат (курс к Евро (2010) – 1,4119) Основная причина смертности: ССЗ, рак и внешние причины Заболеваемость: ССЗ, психические заболевания, рак и диабет Бюджет здравоохранения: – – – – субсидии из государственного бюджета сооплата пациентов частное страхование региональные муниципальные бюджеты • Администрирование бюджета з/о: через Государственное Агентство обязательного медицинского страхования (ФОМС) Расходы на здравоохранение (2006) 2006 (евро) ВВП на душу населения Доля общих расходов на здравоохранение от ВВП Общие расходы на здравоохранение Доля государственных средств в общих расходах на здравоохранение Общие расходы на ЛС 7 056 6% 973,2 млн 63,2% 215,4 млн Доля общих расходов на ЛС от общих расходов на з/о 22.1% Доля государственных средств в общих расходах на ЛС 57% Средние расходы на ЛС на человека 93,16 Доля средств системы возмещения (СВ) в общем объеме фармрынка (млн. Евро) 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Общий фармрынок (млн. Евро) 160.4 179.1 211.2 255.5 291.4 278.5 278.9 Средства СВ (млн. Евро) 28.2 43.4 60.8 87.2 109.6 102.0 105.0 Доля средств СВ в общем объеме рынка в % 17,6 24,2 28,8 34,1 39,4 36,6 37,6 19 26 38 48 45 47 Расходы СВ на 13 человека в год (Евро) Статистика по фармацевтическому сектору Количество 2005 2006 2007 Оптовые поставщики 37 35 34 Розничная сеть, в том числе 1676 1670 1639 - Частные аптеки 814 812 796 - Аптеки местных сообществ 817 814 799 - Больничные аптеки и государственные аптеки 45 44 44 Количество населения на 1 аптеку 3800 Регистрируется ежегодно ЛС 579 300 403 Всего обращается на рынке ЛС 4031 3660 5714 Возмещаемые ЛС по МНН 226 261 318 Возмещаемые ЛС по торговым наименованиям 744 913 1087 Распределение функций в системе возмещения затрат на ЛС • Кабинет Министров – Определение методологию и критерии формирования цен (налоги, наценки) • МЗ (Департамент фармации) – внедрение политики правительства в области ЛС – разработка проектов НПА, регулирующих фармацевтический сектор • Наблюдательный Совет по фармации – гармонизация видения государства, профессионалов и НПО при разработке НПА и политики в области фармации – вопросы системы возмещения затрат на ЛСиИМН и принципы составления Перечней для системы возмещения • Государственное агентство по лекарствам при МЗ – регистрация/классификация, надзор, оценка соответствия фармпредприятий, обеспечение процедур лицензирования, разрешение на импорт, экспорт, транзит и лицензирование дистрибьюторов ЛС Распределение функций в системе • Центр экономики здравоохранения (ЦЭЗ) при МЗ: – Проведение ОМТ для ведения переговоров и определения суммы возмещения ЛС – Включение/исключение ЛС в возмещаемые перечни – Поддержание БД по возмещаемым перечням (позитивный перечень) • Государственная фарминспекция при МЗ: – Надзор и контроль за рынком • Государственное агентство обязательного медицинского страхования (ФОМС) – Реализация политики оказания медицинской помощи и управление ресурсами здравоохранения Меры для сдерживание расходов в системе возмещения затрат • Со стороны предложения: – Ограниченный перечень возмещаемых ЛС – Фиксирование цены на определенный период – Механизмы референтных цен для терапевтически взаимозаменяемых ЛС • Со стороны спроса: – – – – Фиксированный бюджет для врачей Специальные условия возмещения для дорогих ЛС Со-оплата пациента Руководства по рациональной фармакотерапии (КР/КП) Критерии возмещения • Перечень заболеваний (диагнозов) • Возмещение по категориям заболеваний (100%, 90%, 75%, 50%) • Беременные и женщины в послеродовом периоде до 42 недель (25%) • Дети до 2 лет (50%) • Возмещение для уязвимых категорий населения без учета диагнозов (100%) – финансируется и определяется Соцфондом • Перечень возмещаемых ЛС и ИМН: перечни ЛС - А, В, С, М • Со-оплата пациента Категории, которые имеют право на возмещение расходов по заболеваниям Категории возмещения % возме щения 1 Пациенты, имеющие хронич. жизнеугрожающие заболевания, которое может вызвать необратимую инвалидность, лечение которых требует использования ЛС для поддержания жизненных функций (диабет, рак, шизофрения) 100% 2 Пациенты с хронич. заболеваниями, поддержание жизненных функций которых затруднено без использования ЛС или может привести к инвалидности(астма, бол. Паркинсона) 90% 3 Пациенты с заболеваниями, при которых ЛС необходимы для поддержания или улучшения их здоровья (ГБ, острые состояния у детей до 3 лет) 75% 4 Заболевания, при которых ЛС необходимы для улучшения здоровья пациента и возмещение вакцин 50% Перечни возмещаемых ЛС • Перечень А – Взаимозаменяемые ЛС в рамках одного генерического наименования – C одобренной терапевтической эффективностью для лечения заболеваний, покрываемых по системе возмещения – ЛС включено в схемы лечения (национальные или международные) – Лекарственная форма и дозы соответствуют схемам лечения – Размер упаковки соответствует курсу лечения – Стоимость используемого ЛС может быть прогнозирована и соизмерима с ожидаемым терапевтическим эффектом в соответствующем году • Перечень В – Не взаимозаменяемые ЛС • Перечень С – ЛС, стоимость лечения которыми составляет более 4 270 Евро в год на пациента в соответствии с установленными критериями, при условии, что определенное количество пациентов будет покрыто за счет самой компании (дорогостоящие ЛС) • Перечень М – для беременных и в послеродовом периоде до 42 недель и детей до 2 лет Лекарства, включаемые в Перечни возмещаемых ЛС, должны: • Быть зарегистрированы в Латвии или в ЕС, или разрешение для параллельного импорта • Отпускаться по рецепту • Использоваться для лечения заболеваний, покрываемых по системе возмещения Включение медицинских продуктов в Перечень возмещаемых ЛС и ИМН • Заявитель подает письменное заявление в ЦЭЗ, где указывается – Информация о заявителе – Информация о плательщике – Информация о продукте (включая цену производителя и ожидаемую базовую цену возмещения, DDD) – Код МКБ 10 – Целевая группа пациентов Приложения к заявлению • • • Данные о клинических испытаниях и копии публикаций с указанием источников, подтверждающих терапевтическую эффективность ЛС и преимущества в сравнении с другой альтернативной терапией, которые уже имеются в Латвии (для новых ЛС) Цена производителя в местной валюте Расчет ожидаемого потребления в денежном выражении – Сравнительная терапию с другими методами лечения – Целевая группа и количество пациентов – Расчет относительно вероятного количества и предполагаемого оборота ЛС, которое будет продано в Латвии в системе возмещения • • • • Фармакоэкономические расчеты для новых ЛС (в соответствии с Руководством) Регистрационное удостоверение Документ, подтверждающий, что заявитель зарегистрирован в одной из стран ЕС Информация по количеству пациентов, которых заявитель собирается покрыть за свой счет (для списка С) Условия внесения ЛС в перечни для возмещения • Терапевтическая эффективность и преимущества лечения были доказаны • ЛС включено в КП/КР по лечению конкретного заболевания, включая лек форму, дозу • Размер упаковки соответствует курсу лечения • Расходы на использование ЛС могут прогнозироваться и соизмеримы с ожидаемым терапевтическим эффектом и финансированием, выделяемым на возмещение расходов на соответствующий год Включение медицинских продуктов в Перечень – Лист С • ЛС и ИМН включаются в Список C , если заявитель обязуется покрыть расходы на возмещение ЛС и ИМН для определенного числа пациентов за счет своих собственных ресурсов в размере не менее 10% от числа больных или от предполагаемого оборота ЛС в рамках системы возмещения расходов на приобретение ЛС они соответствуют общим условиям и следующим критериям: – ЛС и ИМН доказали терапевтическую эффективность в снижении смертности и последствий опасных для жизни заболеваний или заболеваний, приводящих к необратимой инвалидности; – коэффициент эффективности дополнительной стоимости/затрат для дополнительного полученного года жизни не превышает коэффициента эффективности дополнительных затрат ЛС, уже включенных в Список С – можно прогнозировать число пациентов, нуждающихся в компенсации расходов на приобретение соответствующих ЛС Принятие решений • В ЦЭЗ срок рассмотрения заявлений и принятия решений о включении ЛС и ИМН в перечни - 180 дней после регистрации заявки, не включая период времени, необходимый для получения дополнительной информации и периода времени от выставления счета до оплаты • Рассмотрение заявлений – на платной основе Отказ в пересмотре условий возмещения по инициативе заявителя, если: • Включение ЛС и ИМН в возмещаемые перечни или пересмотр условий возмещения не соответствует установленным требованиям и критериям • Для включения ЛС и ИМН в возмещаемые перечни необходимы дополнительные ресурсы из Госбюджета, но они не соизмеримы с объемом средств, выделенных на возмещение расходов на соответствующий год • Использование ЛС и ИМН не подходит для амбулаторного лечения Исключение ЛС из возмещаемых перечней, если: • ЛС были изъяты с рынка/или запрещены для обращения в соответствии с установленными; • Базовая стоимость возмещения не соблюдаются, что подтверждает отчет органа инспекции здравоохранения; • Заявитель не обеспечивает постоянное наличие возмещаемых ЛС на рынке, что подтверждает отчет органа инспекции здравоохранения; • Заявитель не оплатил счет за содержание ЛС в перечне возмещаемых ЛС в течение двух месяцев после получения счета; • Заявитель подал заявление об исключении ЛС из возмещаемых перечней; • Заявитель не представил полную требуемую информацию по ЛС или не поставил бесплатно оговоренное количество ЛС на основании договора, заключенного с ФОМС; • Заявитель не представил заявку для устранения несоответствия в течение месяца после отправки уведомления-предупреждения от ЦЭЗ о несоответствии ЛС установленным Правилам Контроль за процедурами возмещения • Заявитель имеет право оспорить решение ЦЭЗ с МЗ в соответствии с процедурами, указанными в Административно-процессуальном Законе. • Решение Министерства здравоохранения может быть обжаловано в суде. • Государственная Фарминспекция осуществляет контроль за соблюдением процедуры возмещения аптеками и оптовыми поставщиками и информирует ЦЭЗ в письменной форме о любых установленных нарушениях. Контроль за использованием средств • ФОМС указывает в договорах с лечебными учреждениями объем планируемых финансовых ресурсов для назначения возмещаемых ЛС, а лечебное учреждение, при подписании договора, обязуется соблюдать его. • Один раз в квартал ФОМС собирает информацию о сумме на назначение возмещаемых ЛС и ИМН на одного пациента с разбивкой/в разрезе специальностей и диагнозов. • Если количество ЛС (по сумме), назначаемых врачом на одного пациента с определенным диагнозом превышает средний показатель по соответствующей специальности или диагнозу более чем на 30%, ФОМС информирует о превышении лечебное учреждение и Орган инспекции здравоохранения Обязанности аптеки • Аптека обеспечивает отпуск возмещаемых ЛС и ИМН в течение двух дней после получения специального рецепта. • Если врач при выписке рецепта на ЛС использовал общее наименование ЛС фармацевт обязан выдать самые дешевые возмещаемые ЛС, которые соответствуют этому названию, назначенной лекарственной форме и дозе. Обязанности аптеки • Если врач при назначении ЛС, не указал в рецепте, что назначенные ЛС не могут быть заменены, фармацевт должен информировать пациента о возможности замены ЛС, предлагая самые дешевые соответствующие возмещаемые лекарственные средства, соблюдая следующие условия: – активные вещества назначенных врачом и выданных аптекой лекарственных препаратов идентичны; – лекарственная форма и доза предложенных ЛС такая же, как форма и дозировка назначенных ЛС; • Если аптека не может приобрести ЛС, включенные в возмещаемый перечень в точках оптовой продажи за базовую цену возмещения, или наличие возмещаемых лекарственных средств в точках оптовой продажи не обеспечивается, аптека сообщает об этом в ЦЭЗ Обязанности надзорных органов Государственное агентство по лекарствам • Создание и поддержание БД по ценам производителей (в Евро и Латах) • Включая цены параллельного импорта (в Евро и Латах) • Обновление БД в течение 7 дней после получения информации об изменении цен • Постоянный анализ данных, изучение факторов риска, которые могут привести к нестабильности цен • Предоставление квартальных отчетов по динамике цен • Обеспечение доступности БД по ценам для Государственной фармацевтической инспекции Государственная фармацевтическая инспекция • Осуществляет контроль за соблюдением установленных правил ценообразования в системе возмещения Политика в отношении цен на ЛС Производитель/дер оптовик жатель РУ розница Свободная цена Для невозмещаемых ЛС, но декларируется производителем регрессивные оптовые наценки регрессивные розничн. наценки Законодательно установленная цена Не применяется регрессивные оптовые наценки регрессивные розничн. наценки Переговоры по ценам Для возмещаемых ЛС на основе ОМТ регрессивные оптовые наценки регрессивные розничн. наценки Соглашение по ценам и объемам Для дорогостоящих ЛС (Перечень С) регрессивные оптовые наценки регрессивные розничн. наценки Госзакупки Другие процедуры Политика в отношении цен на ЛС для возмещаемых ЛС • Установление референтной цены для терапевтически эквивалентных ЛС с генерической заменой • Установленная цена возмещения должна поддерживаться всеми участниками рынка – производитель, оптовик, аптека • В противном случае, ЛС исключается из возмещаемого перечня Формирование цен для невозмещаемых ЛС Оптовая цена= Розничная цена= Цена произв. (Евро) х на Коррект. Коэфф.(К) + Коррект. сумма (Х) (Евро) До 4,25 1,18 0,00 4,26 -14,21 1,15 0,13 Свыше 14,21 1,1 0,84 Оптовая цена (Евро) хn + Y (Евро) До 1,41 1,4 0,00 1,42 -2,83 1,35 0,07 2,84 -4,25 1,3 0,21 4,26 -7,10 1,25 0,43 7,11 - 14,21 1,2 0,78 14,22 -28,44 1,15 1,49 Свыше 28,45 1,1 2,92 + НДС (12%) + НДС (12%) Формирование оптовой (базовой) цены для возмещаемых ЛС Оптовая цена = Цена произв-ля + Оптовая наценкамакс • Максимально допустимая оптовая наценка, утверждается Кабинетом Министров • Внешние референтные цены – Цена завода-изготовителя и базовая цена возмещения ЛС не должна превышать продажную цену производителя и оптовую цену на ЛС в Эстонии и Литве • Установленная по вышеуказанной формуле Оптовая цена является максимально допустимой, независимо от количества оптовых поставщиков, вовлеченных в процесс поставки Максимальные оптовые наценки для возмещаемых ЛС Цена производителя в Евро Максимальная оптовая наценка (% от цены производителя) 0,01 – 2,83 10% 2,84 – 5,68 9% 5,69 – 11,37 7% 11,38 – 21,33 6% 21,34 -28,44 5% Свыше 28,45 4% Формирование розничной цены для возмещаемых ЛС • Розничная цена = Оптовая цена x n + Y + НДС – n - корректирующий коэффицент – Y - корректирующая сумма • n иY - образуют максимально допустимую розничную наценку, утверждаемую Кабинетом Министров • Установленная по вышеуказанной формуле Розничная цена является максимально допустимой, независимо от количества аптек, вовлеченных в процесс поставки Максимальные розничные наценки для возмещаемых ЛС Закупочная цена аптеки в Евро Корректирующий коэффициент Корректирующая сумма в Евро До 1,41 1,30 0,00 1,42 -2,83 1,25 0,07 2,84 -4,25 1,20 0,21 4,26 -7,10 1,17 0,43 7,11 - 14,21 1,15 0,57 14,22 -21,33 1,10 1,28 21,34 -28,44 1,07 1,92 28,45 -71,13 1,05 2,49 Свыше 71,14 1 6,05 Amlodipinum 10 мг №30, таблетки (Лат) Баз ЦВ Розн Сумма цена с возм НДС 100% 12% Опла та паци ента Сумма Оплат возм а 75% пацие нта Сумма Оплат возм а 50% пацие нта 2,68 3,77 2,63 1,14 1,97 1,80 1,32 2,45 Amlodipin 2,30 Olainfarm 10mg №30 3,26 2,63 0,63 1,97 1,29 1,32 1,94 Amlodipine Medochemie 10mg №30 1,90 2,72 2,63 0,09 1,97 0,75 1,32 1,40 Amlodipine 1,84 Teva 10mg №30 2,63 2,63 0,00 1,97 0,66 1,32 1,31 Norvasc 10mg Возмещение по диагнозам, 2010,% 2010 Эндокринные, заболевания связанные с нарушением питания и метаболизма 22% Сердечно-сосудистые заболевания 19% Новообразования 14% Заболевания нервной системы 9% Психические заболевания и расстройства поведения 6% Заболевания дыхательной системы 6% Факторы, влияющие на состояние здоровья 5% Заболевания уро-генитальной системы 5% Заболевания глаз 4% Инфекционные и паразитические заболевания 4% Другие 6% Итого: 100% Экономия средств за счет используемых механизмов (2010) Снижение в Экономия % (Евро) Доля от общей экономии Появление на рынке первого генерика 28%-60% 1 677 337,2 37,6% Конкуренция между генериками 2%-51% 1 089 986,8 24,4% Использование внешних референтных цен 3%-47% 879 613,7 19,7% Снижение цен по инициативе производителя 5%-37% 816 078,2 18,3% 4 463 015,9 100% Итого 4463015,9 Сравнение систем возмещения Латвии и КР Латвия Кыргызская Республика Заявительная система включения в список возмещаемых ЛС ФОМС составляет списки ЛС самостоятельно Заинтересованное лицо (заявитель) - производитель/держатель РУ Нет заинтересованного лица Заявитель указывает информацию о: Цене производителя Расчет ожидаемого потребления Целевая группа и кол-во пациентов Клинические данные ФОМС собирает информацию об оптовых ценах за предыдущий квартал для расчета базисной цены, рассчитывает ожидаемое потребление в денежном выражении по ПГГ Сравнение систем возмещения Латвии и КР Латвия Кыргызская Республика Не заявленное ЛС не попадает в систему возмещения Все генерические эквиваленты ЛС автоматически попадают в систему возмещения, если зарегистрированы в КР Для включения ЛС в системы возмещения ЛС проходят 2 вида оценки: Клиническую оценку и Экономическую оценку Для включения ЛС в систему возмещения проводится отбор на основе КР/КП по диагнозам и сравнительный анализ оптовых цен Сравнение систем возмещения Латвии и КР Латвия Кыргызская Республика Разные инструменты установления цен: Переговоры, ОМТ, механизмы референтных цен, Оптовая (базовая) цена возмещения и Розничная цена устанавливаются с применением регрессивных наценок и коэффициентов и едины по стране Методики установления цен: Базисная цена возмещения, определяемая ФОМС используется только для возмещения по ДП ОМС и ПГГ, Методика расчета опт и розничных цен Методика расчета БЦ утверждена ППКР и максимальных наценок утверждаются Правительством Сравнение систем возмещения Латвии и КР Латвия Кыргызская Республика Договорные отношения с производителями ЛС и аптеками, включая вопросы цен: влияние на розничные цены через систему возмещения – пациент лучше защищен при со-оплате Договорные отношения с аптеками, без механизмов влияния на розничные цены в аптеке – цены свободные и разные – пациент не защищен при со-оплате В системе имеется информация как для Имеются только данные базы данных бизнеса (прогноз, потребность), так и по ДП ОМС и льготному пакету ПГГ для государства (оценка фарм.сектора, колебание цен и т.д.)
