ГАРМОНИЗАЦИЯ ПРОЦЕССОВ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОСУДАРСТВАХ- УЧАСТНИКАХ СНГ

ГАРМОНИЗАЦИЯ ПРОЦЕССОВ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ В ГОСУДАРСТВАХУЧАСТНИКАХ СНГ
Алексей Сычев
Председатель Комитета по вопросам
обращения лекарственных средств
при Деловом центре экономического
развития СНГ
ЗНАЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Первую группу важнейших мер государственной политики составляют
политические меры в области систем здравоохранения (касающиеся
основных лекарственных средств, технологий, контроля качества,
людских ресурсов, сертификации и т. д.)
Из доклада ВОЗ о состоянии здравоохранения
в мире, 2008 г, с. 70
ДИРЕКТИВА ЕС 2001/93/ЕС
ЕВРОПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС ОТ
06.11.2001 (ПРЕАМБУЛА К ДИРЕКТИВЕ)
 Основной целью любых правил, регулирующих производство,
распределение и использование лекарственных препаратов,
должна быть охрана здоровья населения
 Однако, средства, используемые для достижения этой цели, не
должны препятствовать развитию фармацевтической
промышленности или торговле лекарственными препаратами
СТРАТЕГИЧЕСКИЕ ЦЕЛИ ГОСУДАРСТВ –
УЧАСТНИКОВ СНГ
1. Улучшение физической и экономической доступности к
безопасным и эффективным ЛС для народов стран СНГ
2. Оптимизация условий для фармацевтического бизнеса путем
ликвидации и (или) минимизации административных барьеров,
обеспечение доступа на объединенный рынок потребления
3. Повышение конкурентоспособности фармацевтических секторов
стран СНГ на мировом рынке
Цели в области обращения
лекарственных средств в любом
государстве либо объединении
государств едины, и их основной
аспект - ПАЦИЕНТ
ПОТРЕБНОСТЬ В ГАРМОНИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ К
ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
 Острая необходимость создания строгой системы регистрации
медицинской продукции для ее выхода на рынок: трагические события
30-х годов (США – детский сироп), 50-х (Япония) и 60-х (Европа –
талидомид)
 1960-1970-е гг.: быстрый рост количества нормативно-правовых
документов по оценке качества, безопасности и эффективности. Однако
все они содержат различные технические требования
 1980-е гг.: начало процесса гармонизации в Европейском сообществе в
стремлении к созданию единого рынка лекарственных средств
ИСТОРИЯ ПРОЦЕССОВ ГАРМОНИЗАЦИИ
В СТРАНАХ ЕС, США И ЯПОНИИ
 В 80-х годах проходят обсуждения между Европой, Японией и США о
возможности гармонизации в рамках этих регионов
 В 1989г. в Париже на Конференции ВОЗ национальных
уполномоченных
органов
по
регулированию
и
контролю
лекарственных средств (ICDRA) начали осуществляться конкретные
шаги. Вскоре регуляторные органы обращаются в IFPMA для
обсуждения совместной регуляторно-индустриальной инициативы
по международной гармонизации
 В апреле 1990 г. на совещании, организованном EFPIA в Брюсселе,
принимается решение о создании Международной Конференции по
гармонизации технических требований к регистрации лекарственных
препаратов для использования у человека (ICH)
ICH
 Уникальный проект по гармонизации, который объединяет
регуляторные органы и научно-исследовательскую
фармацевтическую промышленность Европы, Японии и
Соединенных Штатов
• ВОЗ, Департамент здравоохранения Канады (Health Canada) и
Европейская ассоциация свободной торговли (ЕАСТ) являются
Наблюдателями
 Четко поставленная цель: повышение эффективности процессов
разработки и регистрации новых лекарственных средств
 Цель достигается посредством разработки и внедрения
гармонизированных руководств и стандартов
СОУЧРЕДИТЕЛИ ICH
Европа
ЕС
EFPIA
Япония
MHLW
JPMA
США
FDA
PhRMA
Наблюдатели: ВОЗ, Департамент здравоохранения Канады, ЕАСТ
EFPIA - Европейская Федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций
MHLW - Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии
JPMA - Ассоциация фармацевтических производителей Японии
FDA - Федеральная служба по контролю за лекарственными средствами США
PhRMA – Фармацевтические исследователи и производители Америки
ICH: КЛЮЧ К УСПЕХУ
 Совместное участие регуляторных органов и фармацевтической
индустрии
 Эффективное управление и администрирование
 посредством Секретариата ICH и Руководящего комитета
 Обязательства всех сторон по внедрению гармонизированных
руководств
 Четкие, ясные и транспарентные процессы:
 по определению и согласованию новых тем для гармонизации
(необходимость Концепции, бизнес плана и их утверждения
Руководящим комитетом)
 по определению структуры, членства и функционирования
комитетов и экспертных рабочих групп
 по пошаговой разработке, консенсусу, консультациям и доработке
новых руководств ICH.
 Собрания Руководящего комитета и Экспертных рабочих групп 2 раза в
год, которые базируются на научных подходах и результатах
проведенных работ в отношении полученного консенсуса
ДОСТИЖЕНИЯ
 Более 60 гармонизированных руководств по техническим
требованиям (в области качества, безопасности и
эффективности лекарственных средств)
 Медицинский словарь регуляторной деятельности
(MedDRA)
 Электронные стандарты (ESTRI, E2B)
 Общий формат и электронная спецификация для
заявлений на регистрацию: CTD и eCTD
СТРУКТУРЫ И РАЗВИТИЕ ПРОЦЕССОВ
ГАРМОНИЗАЦИИ В СНГ
СОВЕТ ПО СОТРУДНИЧЕСТВУ
В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СНГ
 Создан 26 июня 1992 года
 Цель - всестороннее взаимодействие и сотрудничество государств-
участников СНГ в развитии здравоохранения, медицинской науки и
техники, фармации для сохранения, восстановления и улучшения
здоровья населения
 Членами Совета являются министры здравоохранения и Главные
Государственные санитарные врачи государств СНГ
 Решения Совета носят рекомендательный характер.
 Совет собирается на очередные заседания не реже 2-х раз в год, а в
случае необходимости (по просьбе одного из членов Совета) на
специальное заседание
МГК СНГ
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и
контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники государств-участников СНГ
 Создана при Совете по сотрудничеству в области здравоохранения СНГ
в 1995 г.
 Цель - гармонизировать нормативно-правовые базы, регулирующие
обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники в СНГ
ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ
ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ
 ФРАГМЕНТАРНЫЙ ХАРАКТЕР ПРИНИМАЕМЫХ РЕШЕНИЙ В РАМКАХ
ТС, ЕВРАЗЭС И СНГ (ОТСУТСТВИЕ СИСТЕМНОГО ПОДХОДА)
 БИЗНЕС СООБЩЕСТВА И ОБЩЕСТВЕННЫЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ
ОБЪЕДИНЕНИЯ ОТСТРАНЕНЫ ОТ ОБСУЖДЕНИЯ ПРОБЛЕМ И
ПУТЕЙ ИХ РЕШЕНИЯ
ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ
ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ
 РЕШЕНИЯ, ПРИНИМАЕМЫЕ РЕГУЛЯТОРНЫМИ ОРГАНАМИ БЕЗ
ОБСУЖДЕНИЯ С БИЗНЕС СООБЩЕСТВОМ => ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ
ВЛИЯНИЕ НА ИНВЕСТИЦИОННЫЙ КЛИМАТ
 ОСТРАЯ НЕОБХОДИМОСТЬ НЕ ТОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ
ТАКТИЧЕСКИХ РЕШЕНИЙ, НО И, В ПЕРВУЮ ОЧЕРЕДЬ,
ОПТИМАЛЬНЫХ ПЕРСПЕКТИВНЫХ РЕШЕНИЙ (РАЗРАБОТКА
СТРАТЕГИЧЕСКИХ ПЛАНОВ) С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СИСТЕМНОГО
ПОДХОДА, В ЧАСТНОСТИ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЕДИНОГО
НАПРАВЛЕНИЯ ГАРМОНИЗАЦИИ ДЛЯ ВСЕХ СТРАН СНГ, ЕВРАЗЭС
И СТРАН-УЧАСТНИЦ ТС - ПОЭТАПНОЕ СБЛИЖЕНИЕ С
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ ЕС
ВАЖНЕЙШИЙ ФАКТОР УСПЕШНОГО РЕШЕНИЯ
ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ
ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ
АКТИВНОЕ УЧАСТИЕ БИЗНЕС-СООБЩЕСТВ
В ПРОЦЕССЕ ГАРМОНИЗАЦИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ И
ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ОБРАЩЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ИНСТИТУЦИОНАЛЬНАЯ СРЕДА И УРОВЕНЬ
РАЗВИТИЯ БИЗНЕСА В СТРАНАХ С ПЕРЕХОДНОЙ
ЭКОНОМИКОЙ
80
Удельный вес частного сектора, % от ВВП
75
70
65
Литва
Словакия
Эстония
Латвия
Армения
Чехия
Россия
Венгрия
Казахстан
Грузия
60
55
50
Польша
Молдова
Болгария
Киргизия
Азербайджан
Румыния
Словения
Македония
Хорватия
Албания
Сербия и
Черногория
Украина
Узбекистан
Босния и
Герцеговина
Беларусь
45
40
20% стран с наиболее
благоприятной средой
20% стран с наименее
благоприятной средой
Источник: Чубрик М. Влияние институциональной среды на развитие бизнеса в странах с
переходной экономикой. ИПМ.2004г.
ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ
ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ
ГОСУДАРСТВО И БИЗНЕС-СООБЩЕСТВО
ДИРЕКТИВА ПРЕЗИДЕНТА РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ОТ 31.12.2010 N 4
"О РАЗВИТИИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ИНИЦИАТИВЫ И СТИМУЛИРОВАНИИ ДЕЛОВОЙ
АКТИВНОСТИ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ"

Цель : формирование полноценного партнерства частной и
государственной форм собственности
Сформировать правовую базу, стимулирующую развитие в Республике Беларусь
механизмов государственно-частного партнерства.
Ввести в практику работы республиканских органов государственного
управления и иных государственных организаций, обязательное общественное
обсуждение проектов актов законодательства,
которые могут оказать существенное влияние на условия осуществления
предпринимательской деятельности, в том числе посредством создания при этих
государственных органах (организациях) общественно-консультативных и (или)
экспертных советов с участием представителей субъектов предпринимательской
деятельности, их объединений (союзов, ассоциаций), а также размещения
указанных проектов на официальных сайтах государственных органов, других
организаций в глобальной компьютерной сети Интернет и (или) средствах
массовой информации.
ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ
ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ
ГОСУДАРСТВО И БИЗНЕС-СООБЩЕСТВО

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОТ 31.01.2006 N 124-III
"О ЧАСТНОМ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВЕ"
Статья 4. Основная цель и принципы государственного регулирования частного
предпринимательства.
Участие субъектов частного предпринимательства в экспертизе проектов
нормативных правовых актов, затрагивающих интересы частного
предпринимательства.
Статья 5. Особенности разработки и принятия нормативных правовых актов,
затрагивающих интересы субъектов частного предпринимательства
Центральные государственные, местные представительные и исполнительные
органы через экспертные советы направляют проект нормативного правового
акта, затрагивающий интересы субъектов частного предпринимательства, в
аккредитованные объединения субъектов частного предпринимательства с
обязательным приложением пояснительной записки для получения экспертного
заключения, в том числе при каждом последующем согласовании данного проекта
с заинтересованными государственными органами.
ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ
ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ
ГОСУДАРСТВО И БИЗНЕС-СООБЩЕСТВО

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОТ 31.01.2006 N 124-III
"О ЧАСТНОМ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВЕ"
Экспертные заключения представляют собой консолидированное
мнение членов аккредитованных объединений субъектов частного
предпринимательства, носят рекомендательный характер и являются
обязательным приложением к проекту нормативного правового акта до
их принятия государственным органом.
ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ
ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ
ГОСУДАРСТВО И БИЗНЕС-СООБЩЕСТВА

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
В действующем на данный момент в России законодательстве
отсутствуют принципы взаимодействия государства и бизнеса при
принятии законов, затрагивающих интересы бизнес-сообщества
(направление проектов законов в консолидированные объединения,
ассоциации, получение экспертных заключений и пр.)
Кутюков Д.В. Законодательство Российской
Федерации о предпринимательстве.
Материалы междунар.заочн.научн.конф.
(г.Санкт-Петербург, июль,2011.
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
 Обратиться к Правительствам, руководителям центральных уполномоченных
органов в области здравоохранения с просьбой оказать содействие и
всестороннюю поддержку инициативам, направленным на консолидацию
усилий для улучшения фармацевтического климата путем:
1. Принятия единых принципов лекарственной политики во всех странах СНГ.
2. Гармонизации законодательства и технических требований, регулирующих
обращение
лекарственных
средств
на
основе
сближения
с
законодательством и требованиями Европейского союза.
3. Реализации решения от 18 марта 2011г., принятого на международном
экономическом Форуме государств-участников СНГ «20 лет вместе: опыт
сотрудничества и перспективы» о создании Международной Конференции
по Гармонизации законодательных и технических требований в области
обращения лекарственных средств стран СНГ, состоящего из
представителей
регуляторных
органов
и
профессиональных
общественных объединений с постоянно действующим Секретариатом
(по аналогии с ICH).
ГАРМОНИЗИРОВАННЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ НОРМЫ И
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЩЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ – СТРАТЕГИЧЕСКАЯ ГАРАНТИЯ УСПЕШНОГО РАЗВИТИЯ
НАЦИОНАЛЬНЫХ СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ