Презентация "Современное законодательство Республики

Современное законодательство Республики
Казахстан в области рекламы
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской
техники
июнь 2015г.
г. Алматы
Законодательство Республики Казахстан в
области рекламы
 Закон РК «О рекламе»
 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»
(глава 4 статья 18)
 Кодекс
РК «Об административных правонарушениях»
(статьи 157, 419, 423, 424, 426, 428, 455)
 Приказ МЗСР РК от 27.02.2015 года №105 «Об утверждении
Правил осуществления рекламы лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Что такое реклама ЛС, ИМН и МТ
Это прежде всего информация,
распространяемая и размещаемая
в любой форме, с помощью любых
средств содержащая отдельные
сведения о ЛС, ИМН, МТ и
способствующая их
продвижению и реализации
Закон Республики Казахстан «О рекламе»
от 19 декабря 2003 года № 508-II по состоянию на
24.04.2015 г
регулирует отношения,
возникающие в процессе
деятельности при производстве,
распространении, размещении и
использовании рекламы на
территории Республики Казахстан
Закон Республики Казахстан «О рекламе»
продолжение
Статья 6. Общие требования к рекламе

Реклама должна быть достоверной, распознаваемой без
специальных знаний или применения специальных
средств
 Реклама на территории Республики Казахстан распространяется
на государственном и русском языках
 Перевод содержания рекламы с одного языка на другой не
должен искажать ее основной смысл
 Реклама
в
периодических
печатных
изданиях
распространяется на языке, закрепленном в свидетельстве о
постановке на учет средства массовой информации
Закон Республики Казахстан «О рекламе»
продолжение
Не допускается реклама товаров (работ, услуг), запрещенных к
производству и реализации в соответствии с законодательством
Республики Казахстан:
В отношении ЛС, ИМН и МТ :
 не зарегистрированные в РК
 ЛС, ИМН не имеющие заключения о безопасности и качестве
 ненадлежащая реклама
Закон Республики Казахстан «О рекламе»
продолжение
Статья 7. Виды ненадлежащей рекламы
К ненадлежащей рекламе относится:
 Недобросовестная
 Недостоверная
 Неэтичная
 Заведомо ложная
 Скрытая реклама
 Реклама в которой допущены нарушения
требований к ее содержанию, времени, месту и
способу распространения
Закон Республики Казахстан «О рекламе»
продолжение
Недобросовестная реклама:
 содержит сравнение рекламируемых
товаров с товарами других лиц ….
 вводит потребителей в заблуждение
относительно рекламируемой продукции
 содержит сведения которые могут ввести в
заблуждение относительно характера,
способа изготовления, свойств, применения
 дискредитирует, унижает или высмеивает
лица, не пользующиеся рекламируемыми
товарами
Закон Республики Казахстан «О рекламе»
продолжение
Недостоверная реклама:
Реклама
в
которой
присутствуют
не
соответствующие действительности сведения в
отношении:
 природы,
состава,
способа
и
даты
изготовления,
назначения,
потребительских
свойств, условий использования, происхождения
 стоимости, дополнительных условий оплаты на
момент распространения и размещения
 предполагаемых результатов применения
 результатов исследований и испытаний
Закон Республики Казахстан «О рекламе»
продолжение
Недостоверная реклама
 исключительных прав на результаты
интеллектуальной деятельности
 официального признания, получения медалей,
призов, дипломов и иных наград
 результатов исследований и испытаний, цитат
из технических, научных и иных публикаций
 статуса или уровня компетентности
производителя или лиц, их рекламирующих
Закон Республики Казахстан «О рекламе»
продолжение
Неэтичная реклама:
содержит текстовую, зрительную, звуковую
информацию, нарушающую общепринятые
нормы гуманности и морали

порочит
объекты
искусства,
культуры,
памятники истории, являющиеся национальным
или мировым достоянием

порочит
государственные
символы,
национальную валюту Республики Казахстан или
иностранную валюту, религиозные символы

Закон Республики Казахстан «О рекламе»
продолжение
 Заведомо ложной является реклама, с
помощью которой умышленно вводится
в заблуждение потребитель
 Скрытой является реклама, которая
оказывает не осознаваемое воздействие
на восприятие потребителя
Ненадлежащая реклама
запрещается
Закон Республики Казахстан «О рекламе»
Статья 15. Защита несовершеннолетних при производстве,
распространении, размещении рекламы
Не допускаются:
 прямое предложение, призывающее убедить
родителей или других лиц приобрести
рекламируемую продукцию
 визуальное или звуковое использование
образов несовершеннолетних в рекламе, не
относящейся непосредственно к продукции для
несовершеннолетних
Закон Республики Казахстан «О рекламе»
Статья 16. Сроки хранения материалов, содержащих
рекламу
Рекламодатель, рекламопроизводитель обязаны
хранить в течение одного года
Рекламораспространитель - не менее одного
месяца со дня последнего распространения,
рекламы
Законодательная база Республики Казахстан
в отношении рекламы лекарственных
препаратов гармонизирована с Европейским
законодательством в этой области, в частности
с Директивой Совета ЕС 92/28/ЕЕС «О
рекламировании лекарственных препаратов
для человека», положения которой введены в
национальные законодательства государств ЕС
Кодекс РК
«О здоровье народа и системе здравоохранения»
Статья 18. Реклама в области здравоохранения
Реклама ЛС, ИМН и МТ должна быть:
достоверной
распознаваемой без специальных знаний
исключать сравнения
не вводить потребителей в заблуждение в отношении
характеристик, состава, потребительских свойств,
стоимости, результатов применения
 содержать
полные
и
достоверные
сведения,
исключение которых может повлечь за собой
нецелесообразное
использование
ЛС
или
неоправданный риск для потребителя





Кодекс РК
«О здоровье народа и системе здравоохранения»
продолжение
Запрещается:
 Реклама
ЛС,
ИМН
и
МТ
не
зарегистрированных в Республике Казахстан
 Распространение в целях рекламы образцов
ЛС, отпускаемых по рецепту врача
 Использование детей, их изображения и
голоса в рекламе, кроме как предназначенных
для детей
 Распространение и размещение рекламы в
общественном транспорте, в организациях, не
имеющих
отношения
к
их
назначению,
использованию и отпуску
 Размещение
рекламной
информации
на
промышленную продукцию, рецептурные бланки
Кодекс РК
«О здоровье народа и системе здравоохранения»
продолжение
Запрещается:
 Размещение наружной рекламы представленной в виде
плакатов,
стендов,
световых
табло,
билбордов,
транспарантов, афиш стационарного размещения рекламы
 Использование
медицинских работников, в качестве
рекламораспространителей кроме случаев предоставления
достоверной информации с научной или образовательной
целью, с целью информирования пациентов
 Указание
в рекламе для населения заболеваний,
передающихся
половым
путем,
онкологических,
психических,
опасных
инфекционных
заболеваний,
ВИЧ/СПИД, туберкулеза, сахарного диабета
Кодекс РК
«О здоровье народа и системе здравоохранения»
продолжение
Запрещается
 Ссылаться в рекламе на рекомендации ученых,
специалистов здравоохранения, а также должностных
лиц государственных органов, которые вследствие
собственной известности могут поощрять применение
и (или) назначение ЛС, ИМН и МТ
 Вызывать предположения, что эффективность
лечения рекламируемым ЛС является
гарантированной
 Приводить информацию, не имеющую
непосредственного отношения к рекламируемым ЛС,
ИМН ,МТ
Кодекс РК «О здоровье народа и системе
здравоохранения» продолжение
 Распространение и размещение рекламы ЛС,
ИМН и МТ допускаются в периодических
печатных изданиях, иных средствах массовой
информации и в организациях здравоохранения
 Реклама лекарственных средств, отпускаемых по
рецепту, в том числе содержащих наркотические
средства, психотропные вещества и прекурсоры
осуществляется в специализированных
периодических печатных изданиях,
предназначенных для медицинских и
фармацевтических работников
Приказ МЗСР РК от 27 февраля 2015 года №105
«Правила осуществления рекламы ЛС, ИМН и МТ в РК»
К рекламе ЛС, ИМН и МТ не относятся:
 информация, имеющая отношение к здоровью или
заболеваниям человека
 инструкция по медицинскому применению, торговые
каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научноинформационный материал, методические и учебные
материалы медицинского характера
 информация о физическом и/или юридическом лице,
производящем или реализующем ЛС, ИМН и МТ
 логотип, торговое/МНН, нанесенное на промышленную
продукцию, распространяемую среди медицинских и
фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки,
медицинские халаты, календари, визитницы, флешки и
другое)
Приказ МЗСР РК №105
продолжение
К рекламе предъявляются следующие требования:
 должна распространяться на государственном и русском
языках легко читаемым четким и разборчивым шрифтом
 указывать, что рекламируемое средство является
ЛС/ИМН/МТ
 быть достоверной и распознаваемой;
 исключать сравнения с другими ЛС, ИМН МТ;
 не вводить потребителей в заблуждение в отношении
характеристик, состава, потребительских свойств,
стоимости (цены), предполагаемых результатов
применения, результатов исследований и испытаний
 способствовать рациональному применению
 соответствовать инструкции по медицинскому применению
ЛС, ИМН, утвержденной при государственной регистрации и
эксплуатационному документу для МТ

при внесении в инструкцию по медицинскому применению ЛС,
ИМН, влияющих на содержание рекламы, внесенные изменения
должны отражаться в рекламных материалах
Приказ МЗСР РК №105
продолжение
обязательная информации





торговое наименование, международное непатентованное название или
сведения об активных компонентах, входящих в состав
основные показания, побочные действия, противопоказания при применении
способ применения и дозы
особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период
кормления грудью
условия отпуска
В рекламе должна присутствовать:
рекомендация «Перед назначением и применением внимательно прочитать
инструкцию по медицинскому применению»
 название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике
Казахстан
 номер регистрационного удостоверения с указанием даты выдачи и даты
истечения срока регистрации
В рекламе ЛС, отпускаемых по рецепту врача, дополнительно указываются
основные лекарственные взаимодействия.
Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов, интернет-ресурсов
содержит меньшее количество обязательной информации

Приказ МЗСР РК №105
продолжение
Реклама
осуществляется
после
оценки
рекламных материалов Национальным центром
на соответствие законодательству Республики
Казахстан в области здравоохранения
Алгоритм проведения оценки рекламы на соответствие
законодательству
размещен на сайте www.dari.kz. в разделе «Реклама»
Первый этап

Заключение договора на проведение оценки рекламных материалов с
Национальным Центром
Второй этап:
 Предоставление в Национальный Центр документов и материалов
указанных в пункте 12 приказа №105:
 заявление по форме приложения 1 к Правилам (предоставляется на каждый
рекламный материал)
 текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и
русском языках
 текст рекламной информации на видео-, аудиозаписи на государственном и
русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и
радио
 эксплуатационный документ для медицинской техники
 Документы предоставляются с сопроводительным письмом в канцелярию
НЦЭЛС в рабочие дни с 9-00 по 16-00, перерыв на обед с 13-00 по 14-00
Приказ МЗСР РК №105
Третий этап:
 В течение 5 дней Национальным центром формируется счет на
оплату
 Оплата осуществляется путем перечисления на расчетный счет
Национального Центра в течение 20 рабочих дней со дня
выставления счета на оплату
Четвертый этап. Проведение оценки рекламных материалов
Оценка рекламных материалов осуществляется в течение 20 рабочих
дней с момента поступления денежных средств на расчетный счет
Национального Центра и заключается в следующем:
 проведение экспертизы экспертной комиссией Национального
центра
 проведения экспертизы аутентичности текстов на казахском и
русском языках
 оформление акта экспертной оценки
 оформление заключения или мотивированного отказа
По результатам проведения оценки рекламного
материала на соответствие законодательству
Республики Казахстан Национальным центром
формируется и выдается заключение с
приложением рекламы на бумажном носителе
оформленной штампом Национального Центра с
указанием даты, № Акта экспертной оценки, срока
распространения рекламы и подписью
ответственного лица
В случае несоответствия рекламы
законодательству РК Национальным центром
оформляется письменный отказ с перечислением
выявленных несоответствий
Кодекс РК от 5 июля 2014 года № 235-V ЗРК
«Об административных правонарушениях»
Предусматривает ответственность за распространения
рекламы не соответствующей законодательству по 8
статьям в том числе за:
 Пропаганду и незаконную рекламу наркотических
средств, психотропных веществ и прекурсоров (статья
423)
 Участие медицинских работников в рекламе
лекарственных средств (статья 424)
 Нарушение правил рекламы ЛС, ИМН и МТ (статья 426):
 производство,
распространение,
размещение
и
использование
рекламы
ЛС,
ИМН
и
МТ
не
зарегистрированных в РК, не прошедших оценку
безопасности и качества
 нарушение
установленных
законами
Казахстан требований к языкам
Республики
Спасибо за внимание