"О наркотических средствах и психотропных веществах" и
реклама
Особенности работы с лекарственными препаратами для медицинского применения, подлежащими предметно-количественному учету ПАДАЛКИН ВАСИЛИЙ ПРОХОРОВИЧ ДОКТОР МЕДИЦИНСКИХ НАУК, ПРОФЕССОР 26.08.2015 В.П.Падалкин 1 Результаты проверок соблюдения порядка назначения и выписывания больным обезболивающих препаратов в первом полугодии 2015 г. Проверяемые действия врачей Поступило обращений на «горячую линию» Выданы рецепты при выписке из стационара Выданы НС при выписке из стационара Самостоятельно врачи выписывали рецепты Результат 586 в 5 субъектах 35 больным в 8 субъектах 55 больным в 51 субъекте 28000 рецептов Рецепты выписываются при посещении больного на дому в 25 субъектах Рецепты не выписываются в день приема в 29 субъектах Назначаются по решению врачебной комиссии в 26500 случаев В 21 субъекте 66 случаев Отказ в выписке при наличии медицинских показаний 26.08.2015 В.П.Падалкин 2 Базовые законы в сфере оборота обезболивающих препаратов Международные конвенции: Единая конвенция о НС 1961 года; Конвенция о ПВ 1971 года; Конвенция ООН 1988 г. о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ ред. от 03.02.2015 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ ред. от 13.07.2015 г. «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ ред. от 13.07.2015 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» 26.08.2015 В.П.Падалкин 3 Нормативные акты, регламентирующие предметноколичественный учет лекарственных средств ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ред. от 13.07.2015 г. Статья 58.1. Предметно-количественный учет ЛС для медицинского применения ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в ред. от 30.12.2014 г. № 501-ФЗ ПП РФ от 15.04.2013 г. № 342 « О внесении изменений в акты Правительства РФ по вопросам обращения ЛС» Приказ МЗ РФ № 378н от 17.06.2013 г. «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета операций….» Приказ МЗ РФ № 30н от 20 января 2014 г. Об утверждении порядка включения лекарственных средств в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету Приказ МЗ РФ . № 183н от 22 апреля 2014 г Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету Дополнительная информация Письмо МЗ РФ от 03.09.14 г. № 25-4/10/2-6691 26.08.2015 В.П.Падалкин 4 Количество лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету Наименование раздела Раздел I НС и ПВ подлежащие контролю в РФ, утв. ПП РФ от 30.06.98 г. № 681 Лекарственные средства- ФС и Номер списка ЛП, содержащие НС и ПВ и их Сп. II НС ПК, включенные в списки I, II, III и ПВ IV подлежащих контролю в РФ Сп. III ПВ утв. ПП РФ от 30.06.98 г. № 681 Cп. IV ПК Итого Лекарственные II III средства- ФС и СДВ ЛП, внесенные в списки ЯВ сильнодействующих и ядовитых веществ, утв. ПП РФ от 29.12.07 г. № 964 Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС.ПВ и их прекурсоров, утв. Приказом МЗСР от 17.05.2012 г.№ 562н Пункт 5 26.08.2015 Итого НС ПВ ПК Итого В.П.Падалкин Кол-во ФС и ЛП подлежащие ПКУ Пр. МЗ РФ № 183н от 22.04.14 г Количество 35 8 74 58 175 68 36 19+2 пк 6 57 7 91 28 8 104 36 1 4 5 10 5 Перечень и Списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации утверждены постановлением Правительства РФ «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» от 30.06.1998 г. № 681 в ред. от 08.05.2015 г. от 04.02.2013 г. № 78 26.08.2015 В.П.Падалкин 6 Наименование Списков в зависимости от применяемых мер контроля Cписок НС, ПВ и их прекурсоров, оборот которых в РФ запрещен – Список I Cписок НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля – Список II Cписок ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля – Список III Список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля Список IV 26.08.2015 В.П.Падалкин 7 Количество НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ ПП РФ от 30.06.98 г. № 681 ред. от 30.06.98 г. ПП РФ № 681 ред. от 02.07.2015 Список I НС -152 НС - 241 ПВ – 8 + изомеры, эфиры, соли и все смеси ПВ -13 + изомеры, эфиры, соли и все смеси веществ, перечисленных в данном списке веществ, перечисленных в данном списке Список II НС - 45 ПВ – 8 + соли НС – 35 всех веществ, перечисленных в данном списке ПВ – 8 + изомеры, соли веществ, перечисленных в данном списке Список III ПВ – 17 + соли веществ, перечисленных в данном списке ПВ – 74 + соли веществ, перечисленных в данном списке Список IV Прекурсоры - 26 26.08.2015 Прекурсоры – 58 в т. ч.: Табл. I – 9; Табл. II – 30; Табл. III – 19 В.П.Падалкин 8 Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н 26.08.2015 В.П.Падалкин 9 Раздел I Лекарственные средства, подлежащие предметно количественному учету НС, ПВ и их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV Аллобарбитал Алпразолам Аминорекс Амобарбитал Амфепрамон Апрофен Бромазепам Бротизолам Бупренорфин Буталбитал Бутобарбитал Буторфанол Галазепам Галоксазолам 4-гидроксибутират 26.08.2015 Гидроморфон Декстрометорфан Декстроморамид Декстропропоксифен Делоразепам Диазепам Диазепам + циклобарбитал Дигидрокодеин Дифеноксилат Диэтиловый эфир (в конц 45% или более) Золпидем Камазепам Кетазолам Кетамин Клобазам В.П.Падалкин Клоксазолам Клоназепам Клоразепат Клотиазепам Кодеин Кокаин Лефетамин Лопразолам Лоразепам Лорметазепам Мазиндол Медазепам Мезокарб Мепробамат Метилфенобарбитал 10 Продолжение слайда № 9 Мефенорекс Мидазолам Модафинил Морфин Налбуфин Ниметазепам Нитразепам Нордазепам Оксазепам Оксазолам Оксикодон Омнопон Пемолин Пентазоцин Перманганат калия (в конц 45% или более) Пиназепам 26.08.2015 Пипрадрол Фенилпропаноламин (в конц Пиритрамид 10% или более) Празепам Фенобарбитал Просидол Фентанил Псевдоэфедрин (в Фентермин конц 10% или более) Флудиазепам Ремифентанил Флунитразепам Секбутабарбитал Флуразепам Суфентанил Хлордиазепоксид Тебаин Циклобарбитал Темазепам Эргометрин (в конц 10% или Тетразепам более) Тианептин Эрготамин (в конц 10% или Тилидин более) Триазолам Эстазолам Тримеперидин Этил лофлазепат Фендиметразин Этилморфин Эфедрин (в конц 10% или более) В.П.Падалкин 11 Общий порядок деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Оборот наркотических и психотропных веществ осуществляется только в целях и в порядке, установленном законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» и принимаемых в соответствии с ним нормативными правовыми актами Деятельность, связанная с оборотом наркотических и психотропных веществ подлежит лицензированию Правительство РФ устанавливает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами ФЗ от 08.01.1998 г № 3-ФЗ Статья 8 26.08.2015 В.П.Падалкин 12 Лицензионные требования Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.11 г. Статья 3 пункт 7 Лицензионные требования включают в себя требования к созданию и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.11 г. Статья 8 часть 2. 26.08.2015 В.П.Падалкин 13 ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ Утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085 в ред. от 06.08.2015 г. № 807. 26.08.2015 В.П.Падалкин 14 Лицензионные требования (ЛТ) ЛТ к представляемым документам в лицензирующий орган ЛТ к выполняемым работам и услугам ЛТ к соискателям (5) ЛТ к лицензиатам (24) 26.08.2015 В.П.Падалкин 15 Лицензионное требование 5. в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах"; 26.08.2015 В.П.Падалкин 16 Порядок получения заключений органов ФСКН России Об отсутствии судимости……. Руководитель организации (лицо, его замещающее) или ИП направляет в органы ФСКН запрос с приложением анкеты указанного лица по формам и в порядке, которые установлены Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков. ПП РФ № 892 от 6 августа 1998 г., пункт 7 в ред. от 08 декабря 2011 г. № 1023 Приказ ФСКН от 29.12.2011 г. № 580 26.08.2015 В.П.Падалкин 17 Порядок получения справок государственных и муниципальных организаций здравоохранения Руководитель организации (лицо, его замещающее) или ИП выдает лицу, оформляемому на работу с НС, ПВ, а также для осуществления деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, направления в медицинские организации для прохождения в установленном порядке предварительного (периодического) медицинского осмотра (обследования) и обязательного психиатрического освидетельствования. ПП РФ № 892 от 6 августа 1998 г., пункт 6 в ред. от 08 декабря 2011 г. № 1023 26.08.2015 В.П.Падалкин 18 Использование наркотических средств и психотропных веществ Использование НС ПВ Глава V В медицинских Целях Ст. 31 В ветеринарии Ст. 33 26.08.2015 В экспертной деятельности Ст. 35 В оперативнорозыскной деятельности Ст. 36 В научных и учебных целях Ст. 34 В воинских частях и подразделениях Ст. 36.1 В лечении транзитных пассажиров Ст. 32 В.П.Падалкин 19 Статья 31. Использование НС и ПВ в медицинских целях 1. Могут использоваться НС и ПВ, внесенные в списки II и III. И зарегистрированные на территории РФ 2. На НС и ПВ, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие законодательства РФ о ЛС в части, не противоречащей настоящему ФЗ 3. МЗ РФ определяет Порядок и условия использования НС и ПВ в медицинских целях 4. Не допускается использование НС и ПВ, внесенных в списки II и III, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность 5. Контроль за оборотом НС и ПВ в ЛПО и АО осуществляется специальными комиссиями утратил силу ФЗ № 3-ФЗ от 08.01.1998 г. Статья 31 26.08.2015 В.П.Падалкин 114 34 414 Нормативные акты, регламентирующие назначение ЛС Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.15 г. № 386н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Приказ МЗ РФ от 26 февраля 2013 г. № 94н « О внесении изменений в приказ МЗСР от 12.02.2007 г. « 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов питания» Приказ МЗ РФ № 187н от 14.04. 2015 г. «Об утверждении порядка оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению» Приказ МЗ РФ № 193н от 14.04. 2015 г. «Об утверждении порядка оказания паллиативной медицинской помощи детям» Распоряжение Правительства РФ от 30.12.14 г. № 2782-р «Перечень ЖНВЛС на 2015 г.» Приказ Минздрава России от 20.06.2013 г. № 388н «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи» Дополнительная информация: Письма МЗ РФ от 27.02.2014 г. № 25-4/10/1277, от 20.11.2014 г. № 25-4/10/2-8738, от 28.05.15 г. № 17-9/10/2-2519 26.08.2015 В.П.Падалкин 21 Список II НС и ПВ, оборот которых в РФ разрешен (Государственный реестр лекарственных средств на 01. 07. 2015 г.) Наркотические средства МНН / Состав (русское, латынь) Бупренорфин Buprenorphinum Дигидрокодеин Торговое наименование Лекарственная форма Бупранал Транстек р-р д/ин ТТС ДГК Континус Таб. пролонг Dihydrocodeinum Морфин Морфин Морфина сульфат Morphinum МСТ континус Состав: морфина гидрохлорид, кодеин, Омнопон носкапин, папаверина гидрохлорид, тебаин Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин Просидол р-р д/ин, р-р п/к капс пролонг Таб. пролонг п/о р-р п/к Таб. защечные Propionylphenylethoxyethylpiperidinum 26.08.2015 В.П.Падалкин 22 Список II НС и ПВ, оборот которых в РФ разрешен (Государственный реестр лекарственных средств на 01. 07. 2015 г.) Наркотические средства Тримеперидин Trimeperidinum Фентанил Fentanilum Промедол р-р д/ин, таб Дюрогезик Матрикс Луналдин ТТС таб сублинг Фендивия Фентадол Матрикс Фентадол Резервуар Фентанил ТТС ТТС ТТС р-р в/в и в/м, р-р д/ин Таргин Табл. пролонгированного действия Налоксон+Оксикодон 26.08.2015 В.П.Падалкин 23 Список II НС и ПВ, оборот которых в РФ разрешен (Государственный реестр лекарственных средств на 01. 07. 2015 г.) Психотропные вещества МНН / Состав (русское, латынь) Торговое наименование Лекарственная форма Кетамин Кетамин р-р в/в и в/м Ketaminum 26.08.2015 В.П.Падалкин 24 Список III психотропные вещества, оборот которых разрешен в РФ МНН / Состав (русское, латынь) Алпразолам Alprazolamum Буторфанол Butorphanolum Диазепам Diazepamum Золпидем Zolpidemum Клоназепам Clonazepamum Лоразепам Lorazepamum Медазепам Medazepamum 26.08.2015 Торговое наименование Лекарственная форма Алзолам Алпразолам Золомакс Хелекс Хелекс СР Буторфанол Буторфанола тартрат Веро-Буторфанол Апаурин Реланиум Релиум Седуксен Сибазон Золпидем Зольсана Ивадал Нитрест Санвал Сновител Клоназепам таб таб таб таб таб пролонг р-р в/в и в/м р-р в/в и в/м, р-р в/в и в/м р-р в/в и в/м, р-р в/в и в/м р-р в/в и в/м, р-р в/в и в/м, р-р в/в и в/м, таб таб п/о таб п/о таб п/о таб п/о таб п/о таб Лорафен таб п/о Мезапам таб В.П.Падалкин р-р в/м таб п/о р-р д/ин, таб п/о таб р-р д/ин, таб 11 Продолжение слайда № 23 Мидазолам Midazolamum Налбуфин Nalbuphinum Оксазепам Oxazepamum -оксимасляная кислота (ГРЛС - Натрия оксибутират / Natrii oxybutiras) Тианептин Tianeptinum Фенобарбитал Phenobarbitalum Хлордиазепоксид Chlordiazepoxidum 26.08.2015 Дормикум р-р в/в и в/м Фулсед Налбуфин Налбуфин Серб Налбуфина гидрохлорид Нозепам Тазепам Натрия оксибат р-р в/в и в/м р-р в/в, р-р д/ин р-р д/ин р-р д/ин таб таб п/о р-р в/в и в/м Коаксил таб п/о Фенобарбитал таб, таб дет Элениум таб п/о В.П.Падалкин 26 Документы, утвержденные Приказом МЗ РФ от 01.08.2012 г. № 54н Правила оформления формы N 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество" Порядок изготовления и распределения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества Порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества 26.08.2015 В.П.Падалкин 48 Документы, утвержденные приказом МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н в ред. от 30.06.15 г. № 386н. 1. Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов; 2. Формы рецептурных бланков: № 148-1/у-88; № 148-1/у-04(л); № 148-1/у-06(л) и № 107-1/у 3. Порядок оформления рецептурных бланков, их учета и хранения. 4. Предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт 5. Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт 26.08.2015 В.П.Падалкин 41 Случаи назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов при оказании: Медицинской помощи в стационарных условиях; Первичной медико-санитарной помощи; Скорой медицинской помощи; Паллиативной медицинской помощи; Гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или со скидкой, в рамках оказания им первичной медикосанитарной помощи. 26.08.2015 В.П.Падалкин 29 Право назначать наркотические и психотропные лекарственные препараты имеют Лечащий врач, Врач-специалист, Фельдшер*, Акушерка* Медицинский работник выездной бригады скорой помощи Медицинские работники медицинских организаций: при оказании медицинской помощи гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и др. состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства, Медицинские работники, работающие в: - медицинских организациях по совместительству - стационарных учреждениях социального обслуживания -исправительных учреждениях. Индивидуальные предприниматели, занимающиеся частной медицинской практикой и включенные в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования. Медицинские работники медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти или органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации ________________________________________________________________________________ *при условии возложения на них полномочий лечащего врача в порядке установленного приказом МЗСР от 23.03.12 г. № 252н 26.08.2015 В.П.Падалкин 30 Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях В стационарных условиях назначение лекарственных препаратов производится медицинским работником единолично, без выписывания рецепта. По решению врачебной комиссии назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень ЖНВЛС, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям. Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. По решению руководителя медицинской организации при выписывании пациента и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III Перечня на срок приема пациентом до 5 дней. Согласование назначения необходимо в случаях: одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту; назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛС при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений и (или) сопутствующих заболеваний; при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия которых создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента. Назначение фиксируется в медицинских документах пациента и заверяется подписью медицинского работника и заведующего отделением или другого уполномоченного лица. 26.08.2015 В.П.Падалкин 31 Назначение лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи При оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента. По решению врачебной комиссии назначение лекарственных препаратов производится в случаях: - одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение одного месяца; - назначения лекарственных препаратов при нетипичном течении заболевания; - наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний; -при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента. Назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией). 26.08.2015 В.П.Падалкин 32 Назначение лекарственных препаратов при оказании скорой медицинской помощи При оказании скорой медицинской помощи лекарственные препараты назначаются медицинским работником выездной бригады скорой помощи Медицинским работником медицинской организации при оказании медицинской помощи гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства. 26.08.2015 В.П.Падалкин 33 Назначение лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение или со скидкой, в рамках оказания им первичной медико-санитарной помощи Назначение осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента согласно стандартам медицинской помощи, в том числе: - отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в соответствии с перечнем лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций<6> <6> Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2014 г. N 2782-р - гражданам, страдающим заболеваниями, входящими в список «семи нозологий»; - гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой за счет средств бюджетов субъектов РФ (ПП РФ от 30.07.1994 г. № 890). Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня выписываются на бланке формы № 107/у-НП, к которому дополнительно выписываются рецепты в 2-х экземплярах на формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л). Психотропные лекарственные препараты списка III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ, препараты, обладающие анаболической активностью, комбинированные лекарственные препараты, указанные в пункте 5 приказа МЗ РФ от 17 мая 2012 г. N 562н выписываются на рецептурном бланке № 148-1/у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты в 2-х экземплярах на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у06 (л). - гражданам, страдающим жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан и их инвалидности (ПП РФ от 26.04.2012 г. № 403) 26.08.2015 В.П.Падалкин 34 Изменения в Правилах назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов Назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, а также пациентам с нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением самостоятельно медицинским работником либо медицинским работником по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией). В сельских населенных пунктах, пунктах, расположенных в труднодоступных местностях, медицинский работник осуществляет назначение лекарственных препаратов, единолично 26.08.2015 В.П.Падалкин 35 Изменения в Правилах назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов В отдельных случаях по решению руководителя медицинской организации при выписывании из медицинской организации пациента, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III Перечня, сильно действующие лекарственные препараты на срок приема пациентом до 5 дней 26.08.2015 В.П.Падалкин 36 Рецептурные бланки и их предназначение Номер и форма бланка № 107/у-НП № 148-1/у-88 26.08.2015 Предназначен для выписывания Наркотических средств и психотропных веществ, списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем Наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов Иных лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача; Лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием; Лекарственных препаратов, указанных в пункте 5, утв. приказом МЗ РФ от В.П.Падалкин 17.05.12 г. № 562н Срок действ ия в днях 15 15*** 37 Продолжение слайда № 34 № 148-1/у-04(л) № 148-1/у-06(л) Лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или со скидкой 30 90* * гражданам достигших пенсионного возраста, инвалидам первой группы и для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан № 107-1/у Лекарственных препаратов, указанных в пункте 4, утв. приказом МЗ РФ от 17.05.12 г. № 562н; Иных лекарственных препаратов 60 до 360** ** разрешается пациентам с хроническими заболеваниями и превышать рекомендуемое количество препарата на один рецепт, установленное приложением 2 к приказу МЗ РФ от 20.12.12 г. № 1175н. в ред. от 30.06.2015 г. *** С 01.01.2016 г. 26.08.2015 В.П.Падалкин 38 Изменения в Правилах выписывания и оформления рецептов Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам, нуждающимся в длительной лекарственной терапии, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством, установленное приложением N 1 и приложением 2 к приказу № 1175 н В этих случаях рецепт должен быть оформлен надписью «По специальному назначению» отдельно скрепленной подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов» (пункт 15) 26.08.2015 В.П.Падалкин 39 Изменения в Правилах выписывания и оформления рецептов На рецептурном бланке по форме N 107/у-НП выписываются наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (Прилож 2 к пр № 54н пункт 1). 26.08.2015 В.П.Падалкин 40 Изменения в Правилах выписывания и оформления рецептов Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания: - наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов); - иных лекарственных препаратов, подлежащих предметноколичественному учету за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта; - лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием (пункт 9 Пр. № 1175н) 26.08.2015 В.П.Падалкин 41 Изменения в Правилах выписывания и оформления рецептов Допускается оформление: 1. всех реквизитов рецептурных бланков формы N 107-1/у, имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода и формы № 148-1/у-06(л) с использованием компьютерных технологий, 2. всех реквизитов (за исключением реквизита «подпись лечащего врача») рецептурных бланков формы N 148-1/у-88 и формы N 107-1/у (не имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода) с использованием печатающих устройств (Прилож № 3, пункт 4 Пр. МЗ от 20.12.2012г. № 1175н) 26.08.2015 В.П.Падалкин 42 Изменения в Правилах выписывания и оформления рецептов На рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л) рецепт выписывается медицинским работником в 2-х экземплярах, с одним экземплярами которого пациент обращается в аптечную организацию. Второй экземпляр рецепта подшивается в медицинскую карту пациента или архивируется 26.08.2015 В.П.Падалкин 43 Изменения в Правилах выписывания и оформления рецептов Рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 60 дней В этих случаях на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов". (пункт 23). 26.08.2015 В.П.Падалкин 44 Запрещается выписывать рецепты: (приказ МЗ РФ от 20.12.2012 г. №1175н в ред. от 30.06. 2015 г.) 1. медицинским работникам в медицинских организациях: - при отсутствии медицинских показаний; - на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации; - на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях; - на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II - для лечения наркомании; 2. индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня 26.08.2015 В.П.Падалкин 45 Правила оформления требований накладных 3.1. Медицинские организации получают лекарственные аптечной организации по требованиям-накладным препараты из Требование-накладная должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска, вид упаковки, способ применения, количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов. Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметноколичественному учету, выписываются на отдельных бланках требованийнакладных для каждой группы препаратов 3.2.Требования-накладные кабинета, отделения и т.п. на лекарственные препараты, оформляются в порядке, определенном пунктом 3.1 настоящей Инструкции, подписываются руководителем соответствующего подразделения При выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни. 26.08.2015 В.П.Падалкин 46 Лицензионное требование 5. е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148; 26.08.2015 В.П.Падалкин 47 Нормативные акты, регламентирующие хранение НЛС и ПЛС ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах « (№ 3-ФЗ от 8 января1998 г. ред. от 03.02.2015 г..) ПП РФ «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (№ 1148 от 31.12.09 г. в ред. от 06.08.2015 г. № 807. ПП РФ «О порядке установления требований к оснащению инженернотехническими средствами охраны объектов и помещений…(ПП № 1035 от 17.12.2010 г.) Приказ МЗСР России «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (№ 706 н от 23.08.10 г. в ред. от 28.12.2010 г.) Приказ МЗСР «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ……..(№ 397 н от 16.05.2011 г.) Приказ МВД № 855, ФСКН № 370 от 11.09.2012 г. Требования к оснащению средствами охраны объектов и помещений 26.08.2015 В.П.Падалкин 48 Подлежат хранению Запасы НС и ПВ Прекурсоры СДВ, ЯВ 26.08.2015 Требования накладные Рецепты на НС В.П.Падалкин Журналы регистрации Заполненные журналы регистрации 49 Запасы НС и ПВ Запасы НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, определяются юридическими лицами на основании установленных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения. ПП РФ от 31.12.09 г. № 1148 пункт 4 26.08.2015 В.П.Падалкин 50 Изменения в ПП РФ от 31.12.2009 г. № 1148 Было Стало Ко 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения месячного или 3-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельском населенном пункте или населенном пункте в удаленной и труднодоступной местности) наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях. "Ко 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) наркотических средств и психотропных веществ, а также помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ. Наркотические средства и психотропные 6. В помещении, относящемся ко 2-й вещества хранятся в запирающихся категории, наркотические средства и сейфах не ниже 4-го класса устойчивости психотропные вещества хранятся в к взлому или металлических шкафах. запирающихся сейфах или металлических шкафах. 26.08.2015 В.П.Падалкин 51 Изменения в ПП РФ от 31.12.2009 г. № 1148 Было К 3-й категории относятся помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения 10-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ и наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных 26.08.2015 Стало К 3-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня, помещения медицинских организаций или обособленных подразделений медицинских организаций, предназначенные для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах", В.П.Падалкин 52 Изменения в ПП РФ от 31.12.2009 г. № 1148 Было К 4-й категории относятся помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ. Стало К 4-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и трехдневного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных. В помещении, относящемся к 4-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. 26.08.2015 В.П.Падалкин 53 Изменения в ПП РФ от 31.12.2009 г. № 1148 Было 4(1). К местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, относятся посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества, и др. 26.08.2015 Стало "4(1). К местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ относятся укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медикосанитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества. Решение о необходимости организации мест временного хранения, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ в количестве, не превышающем суточного запаса, к которым могут быть отнесены посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций, рабочие места специалистов ветеринарных организаций и др., принимает руководитель юридического лица. В.П.Падалкин 54 Изменения в ПП РФ от 31.12.2009 г. № 1148 Было Пункт 10 Охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны полиции, организацией, подведомственной МВД, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения. Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется путем привлечения указанных охранных организаций, либо юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности. 26.08.2015 Стало пункт 10 дополнить абзацем следующего содержания: «В случае отсутствия в сельских населенных пунктах или удаленных от населенных пунктов местностях подразделений вневедомственной охраны полиции, организации, подведомственной Министерству внутренних дел Российской Федерации, либо ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти и организаций, в сфере ведения которых находятся указанные помещения, допускается осуществление охраны помещений, относящихся ко 2-й категории, путем привлечения юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности с правом оказания услуг по охране объектов путем принятия соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах». В.П.Падалкин 55 Изменение №3 в ФСП PN000368/01-271011 от 06.05.2014 г.(промедол) Было Стало Условия хранения: «Список II. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 150 C», регистрационный номер, номер серии, срок годности. Условия хранения: Список II. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250 C», регистрационный номер, номер серии, срок годности, номер версии печатного упаковочного материала 26.08.2015 В.П.Падалкин 56 Приказ МЗСР России от 16.05.11 № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ» НЛС и ПЛС для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно. на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, должны быть вывешены списки хранящихся НЛС и ПЛС с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в местах хранения НЛС и ПЛС размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. 26.08.2015 В.П.Падалкин 57 Продолжение слайда № 46 Допускается хранение НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры: в помещениях 1-й и 2-й категорий - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; Недоброкачественные НЛС и ПЛС, а также НЛС и ПЛС, сданные родственниками умерших больных в ЛПУ, до их списания и уничтожения подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа. 26.08.2015 В.П.Падалкин 58 Режим хранения НС и ПВ После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы. Приказом руководителя ЮЛ назначаются лица, ответственные за хранение НС и ПВ, допущенные к работе с НС и ПВ, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя ЮЛ. ПП РФ от 31.12.09 г. № 1148 пункты 12,13 и 14 26.08.2015 В.П.Падалкин 59 Места и сроки хранения документации, используемой в сфере оборота НС и ПВ Наименование документа Место хранения Срок хране ния Регламентирщий документ Спец.Rp-бланки на НС и ПВ списка II В специальных помещениях , сейфах, под замком Пр. МЗ РФ от 01.07.12 № 54 н, приложение 4, п.6 Рецептурные бланки Под замком в металл. шкафу, сейфе (металл. ящике) Приказ МЗ РФ от 20.12.2012 г. № 1175н Приложение 3 часть 26 Полученные врачами В помещениях, рецептурные бланки обеспечивающих их сохранность Использованные Rpбланки на НС и ПВ списка II и III 26.08.2015 Аптека. В опечатанном сейфе В.П.Падалкин Пункт 29. Того же приказа 10 лет Пр. МЗСР № 785 от 14.12.07 г. п. 2.16 60 Продолжение слайда № 50 Наименование документа Место хранения Срок хранения Регламентирующий документ Требование – накладная ЛПУ на отпуск НС и ПВ списка II Аптека. В условиях, обеспечивающих их сохранность 10 лет Пр МЗСР № 110 от 12.02.07, прилож. 13, раздел III, п.3.6 Требование – накладная ЛПУ на отпуск ЛС, подлежащих ПКУ То же 3 года Тот же Требование – накладная ЛПУ на отпуск остальных групп ЛС То же 1 год Тот же Журнал регистрации НС и ПВ В металл. шкафу (сейфе) в тех. укреп. помещении Заполненный журнал регистр. операций с НС и ПВ после последней записи Архив ЮЛ 26.08.2015 В.П.Падалкин В течение года 5 лет ПП РФ № 644 от 04.11.06, пункт 15 ПП РФ № 644 от 04.11.06, в ред. от 06.08.15 г. пункт 18 61 Статья 39. Регистрация операций с НС, ПВ и внесенными в Список I прекурсорами При осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, любые операции, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя ЮЛ. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством РФ 26.08.2015 В.П.Падалкин 62 Нормативные акты, регламентирующие Правила регистрации операций, связанных с обращением Наркотических и психотропных веществ, Регистрация операций, связанных с обращением наркотических и психотропных лекарственных средств, включенных в первый раздел Перечня ЛС подлежащих ПКУ, осуществляется субъектами обращения ЛС в специальных журналах по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 в ред от 06.08.15 г. № 807. Регистрация операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, в специальных журналах по форме утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419. Дополнительная информация Письмо МЗСР от 20.12.2006 . № 6811-ВС Письмо ФСКН о 03.04.2007 г. № 2/3/1970 пункт 5 26.08.2015 В.П.Падалкин 63 Городская больница № 1__________________________________ (наименование ЮЛ, структурного подразделения ЮЛ) Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ 1 Ян-ь 2 1 0 3 1. 4 5.01 5 6 Накладная 10 04.01 №21 7 Иванова Н.И. 8 10 9 20 10 2. 11 9.01 12 13 Требов 10 08.01 № 11 14 Иванова Н.И. 15 16 17 10 3. 11.01 Требов 10 Иванова Н.И. 20 Иванова Н.И. 30 Отметка об инвентаризации Фактический остаток Остаток на конец месяца Всего (за месяц) Фамилия, инициалы, подпись ответственного лица Количество Наименование, № и дата расходного документа Дата Расход № п/п Всего приход с остатком Всего (за месяц) Фамилия, инициалы, подпись ответственного лица Количество Дата Наименование, № и дата приходного документа Приход № п/п Месяц Остаток на 1-ое число Наркотическое средство (психотропное вещество)______Раствор промедола 1% 1 мл (амп) ) (название, дозировка, форма выпуска, единица измерения) 10.01 №15 4. 26.08.2015 20.01 Накладная 10 18.01 №54 Иванова Н.И. 20 30 5. 25.01 Требов 10 23.01 №32 В.П.Падалкин 64 1 8 Продолжение слайда № 54 Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ 1 2 январь 3 6. 4 8 9 30.01 Накладная 28.01 10 Иванова 30 Н.И. №65 40 5 6 7 февраль 10 7. 10.02 Накладная 08.02 20 Иванова 20 30 №14 март 26.08.2015 10 10 8. 11 12 13 14 15 16 17 19.02 Требова 10 ние 18.02 №45 Иванова 10 Н.И. Н.И. 18 10 10 31.01 сл. вед. №1 9. 26.02 Накладная 24.02 10 Иванова 30 40 Н.И. №52 10. 28.02 Требова 20 ние 28.02 №63 Иванова 30 Н.И. 10 10 28.02 сл. вед. №2 11. 15.03 Накладная 13.03 10 Иванова 10 20 Н.И. №44 12. 26.03 Требова 5 ние 26.03 №41 Иванова Н.И. 15 15 31.03 сл. вед. №3 В.П.Падалкин 5 65 Изменение пункта 8 Правил ведения журнала регистрации операций …… Было Стало 8. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. (в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419) 8. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.12.2013 N 1159) 26.08.2015 В.П.Падалкин 66 ССАСССС Оптовик Аптека Журнала Наименование Ст. м/с регистрации и Ф.И.О ответственного за ведение и хранение журнала Приход Расход Товарнотранспортная накладная от поставщика Требование -накладная от ЛПО или АО 26.08.2015 В.П.Падалкин Наименование Журнала регистрации и Ф.И.О ответственного за ведение и хранение журнала Приход Копия Требованиянакладной от оптовика Расход Требование накладная от гл. или ст. медсестры отделения ЛПО 67 Продолжение слайда № 57 ССАСССС Старшая Медсестра отделения Журнала Наименование Ст. м/с регистрации и Ф.И.О ответственного за ведение и хранение журнала Процедурный кабинет, или медицинский пост отделения Наименование Журнала регистрации и Ф.И.О ответственного за ведение и хранение журнала Приход Расход Приход Расход Копия Требованиянакладной от аптеки Требованиенакладная от м/с поста или процедурного кабинета КопияТребованиянакладной от ст. м/с отделения № истории болезни и Ф.И.О. больного 26.08.2015 В.П.Падалкин 68 Список лиц, имеющих допуск к сейфам с НС и ПВ (и помещениям, где находятся сейфы) и являющихся ответственными за ведение журналов регистрации операций по обороту НС и ПВ, а также лиц, осуществляющих контроль ведения данных журналов. № отд. 26.08.2015 № сейфа Ф.И.О. лиц, имеющих допуск к сейфу и ответственных за ведение документации В.П.Падалкин Ф.И.О. лиц, осуществляющих контроль ведения журналов 69 Больница № _______ Журнал передачи ключей и содержимого сейфа Дата 1 26.08.2015 Наименование наркотических средств и Фамилия, Фамилия, психотропных веществ/ использованных инициалы, инициалы, ампул из-под них подпись подпись сдавшего принявшего 2 3 4 В.П.Падалкин 5 6 7 70 Журнал учета не полностью использованных ампул главной медицинской сестры № Дата п/п 1 Фамилия, Наименование не инициалы полностью больного. использованного № медицинской наркотического карты средства стационарного (психотропного больного вещества) 2 26.08.2015 3 4 Кол-во не полностью использованного наркотического средства (психотропного вещества) Фамилия, инициалы, подпись сдавшего (старшая медсестра Фамилия, инициалы, подпись принявшего (главная медсестра) Отметка о количестве и способе уничтожения № акта и дата уничтожения 5 6 7 8 В.П.Падалкин 71 Журнал передачи ключей главной медсестры (старшей медицинской сестры филиала) дежурным врачам от помещения и сейфа, где проводятся операции, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в выходные и праздничные дни в амбулаторном отделении медицинской организации Дата выдач и ключе й Фамилия, инициалы, подпись выдавшего (главная медсестра, старшая медицинская сестра филиала) Фамилия, инициалы, подпись получившего (дежурный врач) Дата возврата ключей Фамилия, инициалы, подпись вернувшего (дежурный врач) Фамилия, инициалы, подпись получившего (главная медсестра, старшая медицинская сестра филиала) 1 2 3 4 5 6 26.08.2015 В.П.Падалкин 72 Лист назначений наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________ месяц, год ________________________________________________________________ Фамилия, инициалы больного Дата 1 26.08.2015 Наименование препарата концентрация, дозировка 2 Время введения Фамилия, инициалы и подпись лечащего врача (дежурного врача) и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица) 3 В.П.Падалкин 4 Фамилия инициалы и подпись медсестры 5 73 Нормативные акты, регламентирующие уничтожение НС и ПВ Федеральный закон от 08.01.98 г. № 3-ФЗ «Статьи 29 и 38 Постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. № 647 ред. от 07.12.2011 № 1013, часть 7 Приказ Минфина РФ от 13 июня 1995 г. № 49 Приказ Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. N 127 в ред. от 07.05.2015 г. № 228н Постановление Госкомстата от 18 августа 1998 г. № 88 Дополнительная информация Письмо МЗСР Росси от 2 ноября 2005 г. № 5268-ВС 26.08.2015 В.П.Падалкин 74 Уничтожение НС и ПВ и внесенных в Список I прекурсоров может осуществляться в случаях, если: а) истек срок годности; б) НС, ПВ или внесенный в Список I прекурсор подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки; в) неиспользованные НС были приняты от родственников умерших больных; г) трудно определить, является препарат НС, ПВ или внесенным в Список I прекурсором; д) конфискованные в незаконном обороте НС, ПВ или внесенный в Список I прекурсор не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством РФ ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ, статья 29, пункт 2 26.08.2015 В.П.Падалкин 75 Инвентаризация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Юридические лица - владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей. Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ статья 38 26.08.2015 В.П.Падалкин 76 Списание НС и ПВ № п/п 1 Наименование документа Методические указания по инвентаризации имущества и финансовых обязательств Утверждена Приказом Минфина РФ от 13.06.1995 № 49. Унифицированная форма № ИНВ-3 “Инвентаризационная опись товарноматериальных ценностей”, Постановлением Госкомстатом от 18.08.1998 № 88. В ред. от 03.05.2000 3 Унифицированная форма № ИНВ-26 “Ведомость учета результатов, выявленных инвентаризацией” Постановлением Госкомстата от 27.03.2000 № 26. 4 Форма № ТОРГ-15 “Акт о порче, бое, ломе товарно- Постановлением Госкомстата от материальных ценностей”. 25.12.1998 № 132 5 Форма № ТОРГ-16 “Акт о списании товаров”. Постановлением Госкомстата от 25.12.1998 № 132 6 Форма приказа о назначении инвентаризационной комиссии ИНВ-22 2 26.08.2015 В.П.Падалкин Постановлением Госкомстата РФ от 18 августа 1998 г. N 88 77 Извлечение из Инструкции по уничтожению НС и ПВ, утв. Приказом МЗ РФ от 28.03.05г. № 127 в ред. от 07.05.2015 г. № 228н Пункт 1.5. Уничтожение НС и ПВ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, в том числе конфискованных или изъятых из незаконного оборота, осуществляется ГУП и ГУ в порядке, установленном ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами РФ Уничтожение НС и ПВ (за исключением уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота НС и ПВ), внесенных в список II Перечня, может осуществляться входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями в порядке, установленном ФЗ от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ Уничтожение НС и ПВ осуществляется предприятиями и учреждениями, указанными в абзацах первом и втором настоящего пункта, при наличии у них лицензии на деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работы (услуги) по уничтожению НС и ПВ. Передача указанным предприятиям и учреждениям подлежащих уничтожению НС и ПВ осуществляется на основании договора и акта приемапередачи. 26.08.2015 В.П.Падалкин 78 Продолжение слайда № 68 Пункт 1.6. Для уничтожения наркотических средств и психотропных веществ на предприятиях и учреждениях, указанных в пункте 1.5 настоящей Инструкции, создаются комиссии. пункт 1.8. При невозможности своевременного уничтожения остатков не полностью использованных наркотических средств и психотропных веществ обеспечивается герметичность ампул (флаконов) с использованием подручного материала (например, сургуч, пластилин, воск, парафин и иной материал), ампулы (флаконы) помещаются в любую упаковочную тару и хранятся в сейфе на отдельной полке до уничтожения (передачи на уничтожение). Для предметно-количественного учета, списания и уничтожения фактический объем остатков наркотических средств и психотропных веществ во вскрытых ампулах (флаконах) высчитывается арифметически без учета возможных потерь, в том числе при наборе в шприц и подготовке к инъекции. Пункт 2.3. Особенности уничтожения НС и ПВ: - жидкие лекарственные формы в стеклянных ампулах, флаконах уничтожаются путем раздавливания первичной упаковки, жидкие лекарственные формы в пластиковых ампулах, шприц-тюбиках уничтожаются путем дробления первичной упаковки с последующим разведением полученного содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию; • - твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (раствора) в канализацию • водорастворимые фармацевтические субстанции уничтожаются путем разведения водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию; 26.08.2015 В.П.Падалкин 79 Продолжение слайда № - твердые лекарственные формы, содержащие нерастворимые в воде фармацевтические субстанции НС и ПВ веществ, мягкие лекарственные формы, трансдермальные лекарственные формы уничтожаются путем сжигания; - нерастворимые в воде фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания. Допускается сжигание лекарственных форм, указанных в абзацах втором и третьем настоящего пункта, и фармацевтических субстанций, указанных в абзаце четвертом настоящего пункта. Сжигание фармацевтических субстанций и лекарственных форм после обливания горючей жидкостью осуществляется под тягой (если уничтожение проводится в помещении), на костре (если уничтожение проводится на полигоне) или в специальных печах. Зола вывозится или закапывается в порядке, установленном Федеральным законом от 24 июня 1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления 26.08.2015 В.П.Падалкин 80 Наименования лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, включенных в раздел II Перечня Андростанолон Ацеклидин Бенактизин Бензобарбитал Бромизовал Гексобарбитал Гиосциамин Гестринон Даназол Змеиный яд* Зопиклон Карбахолин Клозапин Клонидин Клостебол Левомепромазин Местеролон Метандиенон Метандриол Метенолон Метилтестостерон Нандролон Норклостебол Пчелиный яд* Сибутрамин Скополамин Спирт этиловый Сумма алкалоидов красавки 1-тестостерон* Тиопентал натрия Трамадол Трамадол 37,5 мг+парацетамол Тригексифенидил Фепрозиднин Хлороформ Эрготал Этилхлорид *(за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели) 26.08.2015 В.П.Падалкин 81 Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, подлежащие ПКУ, включенные в Раздел III. 1) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); 2) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы 3) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве от 30 мг до 60 мг в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 4) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения) 5) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); 26.08.2015 В.П.Падалкин 82 Продолжение слайда № 71 6) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 7) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения; 8) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 9) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 10) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы). Приказ МЗ России от 22.04.14г. № 183н 26.08.2015 В.П.Падалкин 83 Документы, утвержденные приказом МЗ России от 17.06.2013 г. № 378н Правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета операций (журналы учета); Правила ведения и хранения специальных журналов учета. Формы Журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ 26.08.2015 В.П.Падалкин 84 ПРАВИЛА регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету Регистрация: ведется по каждому торговому наименованию (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на бумажном носителе или в электронном виде. лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или медицинскую деятельность. осуществляется в специальных журналах учета операций: Производителями ЛС и организациями оптовой торговли согласно приложению № 1; Аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность согласно приложению № 2; Медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, согласно приложению № 3. 26.08.2015 В.П.Падалкин 85 Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, (Утверждены Приказом МЗ РФ от17.06.2013 г. № 378н) 2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, Журналы учета оформляются на календарный год. Перед началом их ведения Журналы учета, на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя ЮЛ (ИП) и печатью ЮЛ (ИП). Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью ЮЛ (ИП) 26.08.2015 В.П.Падалкин 86 Продолжение слайда № 75 Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам и по требованиям медицинских организаций. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета. 26.08.2015 В.П.Падалкин 87 Хранение журнала учета Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица индивидуального предпринимателя 26.08.2015 В.П.Падалкин 88 Спасибо Вам за внимание и интерес к рассмотренной теме [email protected] 26.08.2015 В.П.Падалкин 89
