1 - SLIVMAIL.com

Презентация
Проект “Разработка оригинальных лекарственных
средств для лечения инфекций вирусной этиологии и
методов диагностики вирусных заболеваний”
1
SKOLKOVO FOUNDATION
Investment Office
«Триазаверин» – антивирусный препарат нового поколения.
Натриевая соль 2-метилтио-6-нитро- 7-оксо-4,7дигидро-1,2,4-триазоло[5,1-c][1,2,4] триазина
«Триазаверин» – полученный путем тонкого химического синтеза, аналог пуринового нуклеозида
нуклеиновых кислот (ганозина)
Принцип действия «Триазаверина» – ингибирование синтеза вирусных РНК и ДНК и репликации
геномных фрагментов.
Важнейшим преимуществом Триазавирина и создаваемых аналогов, а также средств их доставки
является его независимость от имеющихся мировых патентов и от поставок импортных субстанций, что
является значительным вкладом в импортозамещение и лекарственную безопасность России.
2
SKOLKOVO FOUNDATION
Investment Office
Резюме проекта
Проект
 Завершение клинических испытаний «Триазавирина» (II фаза)
Создание опытно-промышленного производства «Триазавирина» для
производства лекарственных форм, проведения III фазы клинических
испытаний, регистрации препарата и отработка промышленной
технологии производства
Разработка методов химического синтеза новых соединений на
платформе «Триазаверина», оценка их противовирусного действия в
отношении вирусных заболеваний. Скрининг наиболее эффективных
соединений и начало доклинических испытаний.
Создание новых подходов системного моделирования для оценки
эффективности
перспективных
лекарственных
препаратов
и
инновационных лекарственных форм на платформе «Триазаверина»
Создании модифицированных нано-липосомальных лекарственных
форм адресной доставки «Триазаверина» и его аналогов, и начало
доклинических испытаний полученных форм.
3
SKOLKOVO FOUNDATION
Investment Office
Социальная значимость проекта
Проблема
 Появление новых вирусных штаммов - возбудителей заболеваний, ставших резистентными к
применяемым препаратам;
 Распространении таких опасных заболеваний, как СПИД, герпес, вирусные гепатиты, птичий грипп,
вирусные лихорадки, оппортунистические вирусные инфекции;
 Снижение общего иммунного статуса населения в урбанизированных районах;
 Ухудшение общей эпидемиологической ситуации, связанной с миграционными процессами;
 Доминирование (более 70% рынка) импортной продукции (тамифлю и др.) либо препаратов из
импортной субстанции (арбидол и др.) на российском рынке противовирусных препаратов
Решение
 Разработка
отечественных высокоэффективных лекарственных средств для
лечения инфекций вирусной этиологии;
Разработка отечественных
инновационных лекарственных форм
противовирусных препаратов адресной доставки;
 Создание подходов для оптимизации подходов в создании новых
лекарственных препаратов и лекарственных форм с применением системы
моделирования активности препаратов.
4
SKOLKOVO FOUNDATION
Investment Office
Базовые сведения о проекте
Проект. Разработка оригинальных лекарственных средств для лечения инфекций вирусной этиологии и методов диагностики
вирусных заболеваний.
Суть проекта. Завершение клинических испытаний «Триазавирина». Химический синтез новых соединений, оценка их
противовирусной активности и выявление механизмов действия, доведение до опытного производства наиболее эффективных
средств.
Бюджет проекта. 492,8 млн. руб. (Сколково – 400 млн. руб., ООО «Холдинг «Юнона» – 92,8 млн. руб.)
Площадки. Научные базы: Институт органического синтеза УрО РАН; Научно-исследовательский институт гриппа
Минздравсоцразвития РФ
Производственная база: ООО «Завод Медсинтез» (лауреат Премии Правительства РФ в области качества, GMP EC).
Клинические базы : Научно-исследовательский институт гриппа Минздравсоцразвития РФ и Санкт-Петербургский государственный
медицинский университет им.академика А.П. Павлова
Зарубежные партнеры. Институт Вирусологии Словацкой Академии Наук, Словакия; Dynamit Nobel GmbH Explosivstoff, Германия
5
SKOLKOVO FOUNDATION
Investment Office
Проблематика проекта
Проблема
 Появление новых вирусных штаммов - возбудителей заболеваний, ставших резистентными к применяемым
препаратам;
 Распространении таких опасных заболеваний, как СПИД, герпес, вирусные гепатиты, птичий грипп, вирусные
лихорадки и др.;
 Ухудшение общей эпидемиологической ситуации (связанной с миграционными процессами) и снижение
общего иммунного статуса населения ;
 Доминирование (более 70% рынка) импортной продукции (Тамифлю и др.) либо препаратов из импортной
субстанции на российском рынке противовирусных препаратов.
Решение
 Разработка инновационных высокоэффективных лекарственных средств для лечения инфекций вирусной
этиологии, в том числе средств в оригинальной лекарственной форме для адресной доставки
Проект «Организация производства оригинального отечественного противовирусного препарата Триазавирин для лечения
сложных форм вирусных инфекций» ООО «Завод Медсинтез» одобрен для включения в Реестр перспективных проектов в
области фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской
Федерации. Протокол заседания Научно-технического совета по реализации мероприятий в области развития химической,
медицинской и фармацевтической промышленности, а также биотехнологического комплекса России № СЦ/13-2630 от 24
мая 2010 г.
6
SKOLKOVO FOUNDATION
Investment Office
Резюме
Основные участники Проекта
Компании
 Уральский фармацевтический кластер
 ООО «Завод Медсинтез», г. Новоуральск
 ООО «Холдинг «Юнона», г. Екатеринбург
Партнеры:
 Проведение научно-исследовательских работ:
-Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения РАН, г. Екатеринбург;
-Научно-исследовательский институт гриппа Минздравсоцразвития РФ, г. Санкт-Петербург;
-Институт Вирусологии Словацкой Академии Наук, Словакия;
-Dynamit Nobel GmbH Explosivstoff, Германия
 Проведение клинических испытаний (клинические базы):
-Научно-исследовательский институт гриппа (НИИ гриппа) РАМН, г. Санкт-Петербург
-Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова, г. СанктПетербург
В проекте задействованы не только ведущие научные центры, но и площадка, на которой
ведется действующее производство лекарственных средств (Уральский фармацевтический
кластер).
7
SKOLKOVO FOUNDATION
Investment Office
Соинвестор
Триазавирин – от синтеза до лекарства
Na
N
N
N
N
O2N
S-CH3
N
O
Синтез соединения
Институт органического синтеза
им.И.Я.Постовского УрО РАН
Клинические испытания
- НИИ гриппа
Минздравсоцразвития РФ
-Санкт-Петербургский
государственный
медицинский университет
Опытное производство
Промышленное
производство препарата
ООО «Уральский центр
биофармацевтических
технологий»
ООО «Завод Медсинтез»
Широкий спектр противовирусной активности (грипп, клещевой энцефалит и др.), эффективен на всех
стадиях инфекции, новый механизм действия.
Выполнено доклиническое изучение и I-ая фаза клинических испытаний препарата.
Завершается II-ая фаза клинических испытаний
8
SKOLKOVO FOUNDATION
Investment Office
Коммерческий потенциал проекта. Актуальность технологии.
Актуальность Проекта
• Вирусные инфекции в период сезонных эпидемий поражают
около 20% жителей планеты (1,2 млрд. человек) и более 500
тыс. человек умирает от осложнений. Недавние события,
связанные с распространением птичьего и свиного гриппа, с
беспрецедентной смертностью больных от атипичной
пневмонии, показали важность усиления надзора за гриппом и
другими ОРЗ. Проблема гриппа может стать одной из самых
важных для человечества.
• Важнейшим преимуществом препарата «Триазавирин» и
создаваемых аналогов является их независимость от
имеющихся мировых разработок, охраняемых патентами, и от
поставок импортных субстанций, что является значительным
вкладом в импортозамещение и лекарственную безопасность
России.
Поражение населения стран вирусом гриппа во время
пандемии 2009 г.
Потенциальный объем рынка в России и СНГ – 25 млрд. руб. в год
9
SKOLKOVO FOUNDATION
Investment Office
Российский рынок противовирусных средств
Характеристика российского рынка:
Объем рынка оценивается в 350 млн. долл. США и постоянно растет;
Отсутствие производства отечественных субстанций и готовых форм инновационных противовирусных
препаратов;
Число заболеваний гриппом и ОРВИ составляет порядка 27-41 млн. человек в год (при этом умирают до 2500
человек);
Число заболевания другими вирусными инфекциями составляет 1,8-4,1 млн. человек в год;
Общий ущерб от инфекционных заболеваний составляет более 60-65 млрд. руб. в год;
Предполагаемая доля рынка препарата «Триазавирин» составит 40%
Триазавирин не имеет близких аналогов на российском и мировом фармацевтическом рынке и имеет
конкурентные преимущества и по качеству, и по цене.
10
SKOLKOVO FOUNDATION
Investment Office
Сравнение с мировыми аналогами
Триазавирин
Острая токсичность
ЛД50
(на лабораторных
животных)
Активность в отношении
вируса гриппа H1N1
Стадия
жизненного
цикла препарата
Цена, руб.
курс лечения
гриппа
Более 7,5 г/кг
перорально
90% в опытах на животных
Начальный этап
ЖЦ
500 руб./уп. №20
0,2 г/кг
65% в опытах сравнения с
препаратом «Триазавирин»
Конечный этап
ЖЦ
1500-2000 руб./уп
№20
Более 1,5 г/кг
Эффективен, данных на
животных нет
Средний этап
ЖЦ
2000 руб. уп. №20
0.4 г/кг
Эффективен, данных на
животных нет
Средний этап
ЖЦ
300 мл – курс 3
упаковки = 7400
руб./курс
Виразол
Тамифлю
Перамивир
11
SKOLKOVO FOUNDATION
Investment Office
Инвестиционные показатели
После продажи проекта и начала промышленного производства препарата
«Триазавирин» на базе ООО «Завод Медсинтез»
Финансовый профиль проекта
Параметр
14000
Значение
12000
Расчетный период, лет
7
10000
Период окупаемости проекта,
лет
1963
7,3
IRR проекта, %
27,17
Завершение расчетного
периода, год
2020
Выручка с 2015 года, млрд.руб.
с 2020 года, млрд.руб.
5,2
13
млн.руб.
NPV14% проекта, млн.руб.
8000
Выручка от реализации
продукции
6000
Себестоимость
выпущенной продукции
4000
Чистая прибыль
2000
0
Годы
12
SKOLKOVO FOUNDATION
Investment Office
Уральский фармацевтический кластер – крупнейший кластер России
Состав Кластера
Наука и кадры:
-Уральский федеральный
университет
-Уральская государственная
медицинская академия
-Уральское отделение
Российской академии наук
Базовые направления
Инфузионные растворы
Генно-инженерные технологии
Биотехнологиии
Производители:
-12 фармацевтических
предприятий
Диализные технологии
Потребители:
-Клиники Кластера
Ядерные и нано-технологии
Логистика и сбыт:
-Уральский региональный
фармацевтический хаб
Наши достижения:
2005
Химический синтез
Международные партнеры
2008
2009
13
SKOLKOVO FOUNDATION
Investment Office