Инфарма
реклама
ЗАО «ИНФАРМА» Биомедкластер. Конкурс проектов seed-стадии (номинация Противовоспалительные лекарственные средства, средства направленные на иммунную систему) Проблематика Актуальность. В медицине широко используются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Ежегодно в мире более 300 млн. человек принимают такие препараты. Все НВПВ имеют одну мишень – циклооксигеназу (ЦОГ) - фермент, ответственный за синтез простагландинов. Вследствие этого НПВП оказывают повреждающее (ульцерогенное) действие на слизистую пищеварительного тракта, чреватое опасными кровотечениями. До настоящего времени эта ключевая проблема противовоспалительной терапии не решена. Обоснование важности разработки. Только в США 10-20% пациентов, принимающих НПВП, испытывают серьезные проблемы в верхних отделах ЖКТ, приводящие к госпитализации (103 тыс. в год) и смерти (16500 случаев в год). Это составляет 43 % всех опасных ситуаций, связанных с прием лекарств. Для решения проблемы были созданы НПВП – селективные ингибиторы ЦОГ-2 (коксибы, нимесулид). Однако, применение этих средств связано с высоким риском сердечно-сосудистых расстройств, гепато- и нефротоксичности. Т.о., имеется высокая потребность в разработке противовоспалительных средств с новым механизмом действия, исключающим побочный ульцерогенный эффект. Обоснование востребованности конечного продукта. Новый препарат не подавляет активность ЦОГ и соответственно не вызывает ульцерогенное действие, что обеспечивает более высокий уровень безопасности терапии хронических воспалительных заболеваний. Решение К какому решению приведет реализации технологии. Разработка и вывод на рынок противовоспалительного препарата с новым механизмом действия, не связанным с ингибированием ЦОГ и синтеза простагландинов, решает ключевую проблему противовоспалительной терапии - наличие побочного ульцерогенного эффекта, который является причиной госпитализации и смерти многих пациентов, принимающих НПВП. Решение базируется на новой молекуле, созданной под руководством профессора В.Г. Граника. Новая молекула представляет собой производное аминогуанидина – лучшего селективного ингибитора индуцибельной NO-синтазы, связанного со структурным компонентом - «носителем», который обеспечивает высокую биодоступность препарата при пероральном применении и лучший профиль безопасности. Что планируется осуществить на seed стадии проекта, что будет после? Планируется pre seed стадия (на средства мини-гранта) которая позволит: а) детализировать механизм действия соединения (определить активный метаболит, ингибирующий активность iNOS); б) «упаковать» проект под инвестиции на seed стадии (доработать бизнес-план проекта и план R&D). На seed стадии будет разработана технология получения субстанции и проведены доклинические исследования эффективности и безопасности препарата (2013-2015) После завершения доклинических исследований будет подано досье на регистрацию и получено разрешение на проведение клинических испытаний препарата (2015) Ключевой этап, определяющий успешность коммерциализации проекта - организация и проведение клинических исследований препарата фазы I и II (2016-2017) Суть Технологии Описание технологии – базовые моменты. В основе разработки лежит технология селективного ингибирования индуцибельной NO-синтазы (iNOS). Данная изоформа фермента катализирует избыточную продукцию оксида азота, что является ключевым механизмом патологического воспаления. Селективность ингибирования достигнута использованием аминогуанидина – эталонного селективного ингибитора iNOS. Сам аминогуанидин отличается хорошим профилем безопасности, но обладает низкой биодоступностью. Для решения этой проблемы синтезировано соединение, которое содержит аминогуанидиновый фрагмент и метаболизируется в организме с выделением аминогуанидина. Экспериментально (на моделях перитонита) доказана высокая противовоспалительная активность нового соединения. Подтверждена безопасность соединения - его LD50 > 5000 мг/кг (мыши, пероральное введение), что многократно превышает значения LD50 у известных НПВП (диклофенак, индометацин и др.). План работ. 1-й этап (2013-2015). Доклинические исследования (детализация механизма действия, токсикология, фармакодинамика, фармакокинетика, технология синтеза субстанции, фармацевтическая разработка субстанции и ГЛФ); 2-й этап (2016-2017): клинические исследования I и II фазы. Площадки для реализации. ЗАО «ИНФАРМА» обладает ресурсами для разработки технологии синтеза субстанции, фармацевтической разработки и исследования ее фармакологической активности. ООО «Ифар» – партнер, обладающий ресурсами и большим опытом в проведении доклинических исследований лекарственных средств. Оценка рынка и потенциала разработки Мировой рынок. В 2010 мировые продажи НПВП (Anti-Reumatics, Non-Steroidal, по данным IMS Health) составили $10,15 млрд. Лидер продаж - Celebrex (Pfizer) – $2.49 млрд. Информация по конкурентам. 1) Классические НПВП (неселективные ингибиторы ЦОГ): салицилаты (ацетилсалициловая кислота), производные пропионовой кислоты (ибупрофен, напроксен, кетопрофен), уксусной кислоты (индометацин, кеторолак, диклофенак), оксикамы. Все они характеризуются выраженными побочными эффектами со стороны ЖКТ. 2) Селективные ингибиторы ЦОГ-2: коксибы (Celebrex и др.), нимесулид. Отличаются сниженной частотой ульцерогенного побочного действия, но частыми осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы, повышенной гепато- и нефротоксичностью. 3) Препараты, находящиеся в разработке: Селективное ингибирование индуцибельной NOсинтазы является перспективным терапевтическим подходом. Ряд компаний (Altana Pharma, Aventis, Schering) разрабатывают ингибиторы iNOS с различной химической структурой. Потенциальные покупатели – компании «Большой Фармы», заинтересованные в выводе на рынок инновационного НПВП - ингибитора iNOS, обладающего высокой эффективностью, селективностью ингибирования мишени, высокой биодоступностью при приеме внутрь и низким профилем токсичности и побочных эффектов. Требования для продажи лицензии (или иного способа коммерциализации) – конфиденциальная информация. Лицензирование предполагается на этапе клинических испытаний. На seed стадии можно говорить об опционе инвестору на покупку небольшой доли. Задачи проекта стадии seed План R&D: 1) Детализация механизма противовоспалительного действия разрабатываемого ингибитора индуцибельной NO-синтазы (за счет мини-гранта) 2) Разработка технологии синтеза фармацевтической субстанции; наработка опытных образцов для доклинических исследований; 3) Разработка и валидация методов контроля качества фармацевтической субстанции; исследование стабильности субстанции; 4) Исследование специфической (противовоспалительной) активности на биологических моделях; 5) Исследование острой токсичности и кумулятивных свойств; 6) Исследование иммунотоксичности, аллергенности; 7) Исследование мутагенности, канцерогенности (в краткосрочных скрининговых тестах); 8) Исследование эмбрио- и репродуктивной токсичности; 9) Исследование хронической токсичности; 10) Фармацевтическая разработка готовой лекарственной формы; 11) Доклинические исследования фармакокинетики; 12) Исследования стабильности лекарственного средства; План Действий Результат по завершении стадии seed (в период 2013-2015): Будет разработана технология синтеза фармацевтической субстанции. Будет на доклиническом уровне, в том числе в сравнительных исследованиях с рыночными конкурентами, подтверждена концепция высокой эффективности и безопасности применения инновационного противовоспалительного лекарственного препарата. Будет обеспечена патентная защита на ключевых потенциальных рынках сбыта (США, ЕС, Россия и страны СНГ). Следующие шаги (до коммерциализации): 1) Привлечение бюджетных/грантовых средств институтов развития и заключение соглашения с инвестором об условиях финансирования проекта на стадии клинических испытаний (2015); 2) Подготовка и подача досье на государственную регистрацию и получение разрешения на проведение клинических испытаний (2015); 3) Организация и проведение клинических исследований противовоспалительного препарата фазы I и II (2016-2017); 4) Расширение патентного ландшафта на ключевых рынках; 5) Подготовка и подписание лицензионного соглашения с передачей прав/продажей доли в проектной компании стратегическому инвестору/инвесторам (фармацевтической компании из России, компании «Big Pharma»). Бизнес-Модель Планы по ведению проекта. План реализации проекта разработки инновационного лекарственного препарата определяется требованиями национального (Минздравсоцразвития) и зарубежных (ЕМА, FDA) регуляторов. План включает реализацию следующих блоков работы: 1. R&D: а) разработка технологии синтеза субстанции, фармацевтическая разработка и доклинические исследования нового препарата (2013-2015); б) клинические исследования препарата фазы I и II (2016-2017); в) клинические исследования фазы III (2017-2019). 2. Защита IP: а) получение российского патента, подача международной РСТ-заявки и ее перевод в национальные фазы на ключевых рынках (США, ЕС, др.) – достигнуто в 2012; б) патентования на ключевых зарубежных рынках (2013-2015); в) Расширение патентного ландшафта на ключевых рынках (2015-2018). 3. Привлечение инвестиций: а) минигрант 5 млн. руб. (2013) на детализацию механизма действия и «упаковку» проекта под seed стадию; б) привлечение грантовых средств (30 млн. руб.) и соинвестиций (10 млн. руб. ) для завершения доклинического этапа R&D (2013); в) привлечение грантовых средств (75 млн. руб.) и паритетных соинвестиций на проведение клинических испытаний фазы I и II в России (2015). Планы по коммерциализации (как и на каком этапе): Бизнес-модель предусматривает лицензирование разработки после завершения клинических испытаний фазы II в России (2017 год) с передачей прав на препарат стратегическому инвестору/ инвесторам (фармацевтической компании из России, компании «Big Pharma») на определенные рынки сбыта. Планируемый объем сделок (лицензионных соглашений), включая предоплату и промежуточные платежи – от $100 млн. История проекта История. Инновационная молекула создана под руководством выдающегося российского ученого Граника В.Г. в результате фундаментальных и прикладных исследований в области медицинской химии, механизмов регуляции выработки оксида азота и управления процессом воспаления. Авторами синтезировано и исследовано более 20 соединений, способных метаболизироваться с высвобождением аминогуанидина. Проведен скрининг соединений по параметрам эффективности и безопасности, отобрано лучшее из них. Высокая противовоспалительная активность нового соединения доказана экспериментально на моделях перитонита, вызванного липополисахаридом и каррагенином; модели артрита, индуцированного адьювантом; острой язвы желудка, индуцированной соляной кислотой и индометацином. Безопасность оценена в тесте острой токсичности на мышах; раздражающее и ульцерогенное действие - при внутрижелудочном введении вещества в высоких дозах крысам. Проведенные исследования доказывают перспективность полномасштабной фармацевтической разработки и доклинических исследований нового противовоспалительного средства. Патентный ландшафт. Патент RU 2478618, приоритет от 15.03.2010 «Новое биологически активное соединение N-(3-(4-нитрофениламино)-индол-2-илметилен) аминогуанидина гидрохлорид с противовоспалительной активностью»; международная заявка PCT/RU2011/000142 от 07.04.2011; заявка на патент США # 13/634,840 от 13.09.2012; заявка на европейский патент № 11756610.9 от 12.10.12; заявка на евразийский патент №201201286 от 16.10.2012; заявка на патент Украины № а201211779 от 11.10.2012 . Команда Научная команда проекта и функции заявленных лиц: Бельская Наталья Витальевна, д.м.н., фармаколог, иммунолог. Опыт работы: НИИ фармакологии СО РАМН – зав. отделом экспериментальных биологических моделей, ЗАО «ИНФАРМА»- директор по доклиническим исследованиям. Зона ответственности: организация и контроль доклинических исследований препарата. Joseph Schwarz, PhD - эксперт мирового уровня в области фармацевтической технологии, разработки композиций лекарственных препаратов и технологии их производства. Место работы: Nanoessentials Inc. / Pharcon Pharmaceutical Consulting (Ontario, Canada). Kонсультант по вопросам фармацевтической разработки субстанции и готовых лекарственных форм противовоспалительного препарата. Кузьменко Дмитрий Иванович, д.м.н., профессор кафедры биохимии и молекулярной биологии СИбГМУ. Специалист в области патофизиологии и биохимии, исследований молекулярных механизмов регуляции воспаления. Зона ответственности - исследования механизма действия и метаболизма нового препарата. Бизнес команда и функции: Чалдышева Наталья Викторовна - генеральный директор ЗАО «ИНФАРМА», руководитель с опытом организации компании по разработке лекарств и лицензированной компании по производству лекарств, руководящей работы в фармацевтических компаниях. Зона ответственности: оперативное управление проектом в целом, управление персоналом и финансовой деятельностью компании. Хазанов Вениамин Абрамович, профессор, д.м.н., эксперт в области разработки и коммерциализации лекарств. С 1991 года занимается наукоемким бизнесом, имеет 20-летний опыт организации и управления проектами создания новых препаратов для медицины. Создатель и руководитель группы компаний «Ифар». Зона ответственности: стратегическое планирование и управление проектом , привлечение инвестиций , подбор партнеров, коммерциализация проекта. Нужды проекта • Необходимая помощь (площадка НИР, регистрация IP)? Компания ЗАО «ИНФАРМА» обладает необходимыми ресурсами (лабораторными помещениями, оборудованием и персоналом) для разработки лабораторной технологии синтеза субстанции для нового препарата, получения опытных образцов для доклинических исследований, исследования ее фармакологической активности. Ключевым партнером (площадкой НИОКР) при проведении доклинических исследований и разработки готовой лекарственной формы нового препарата, а также в вопросах защиты IP и коммерциализации проекта является компания ООО «Ифар», обладающая необходимыми материальными ресурсами, квалифицированным персоналом и сформированной сетью партнерских отношений с ВУЗами, НИИ и клиническими центрами России, а также профильными зарубежными организациями и специалистами из Великобритании, Швеции, Италии, Канады, США, Израиля и других стран. • Финансовая помощь (указать возможные варианты работы с инвесторами) Учитывая длительность проектов разработки инновационных лекарств и соответствующий мировой опыт, на seed стадии важно минимизировать участие венчурного капитала. Мы полагаем, что необходимые соинвестиции (порядка 10 млн. руб.) для реализации комплекса доклинических исследований могут внести как соучредители ЗАО «ИНФАРМА», так и другие инвесторы, включая венчурные фонды, на условиях опциона (на покупку доли компании) ZAO «INPHARMA» Biomedcluster. Contest of seedstage projects (category Antiinflammatory drugs, drugs acting on immune system) Problem Relevance. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are widely used in medicine. Every year over 300 million people use them. All NSAIDs have one target – cyclooxygenase (COX), an enzyme responsible for prostaglandin synthesis. Due to this NSAIDs have adverse ulcerogenic effect on gastointestinal mucosa, possibly causing dangerous bleedings. This problem has not yet been solved. This leads to a high demand for safe anti-inflammatory drugs with new mechanism of action. Proof of urgency. 10-20 % of US patients using NSAIDs experience serious problems of upper gastrointestinal tracts, causing hospitalization (103 000/year) and death (16500/year). This accounts for 43% of dangerous drug-related conditions. To solve this problem NSAIDs – selective COX-2 inhibitors (coxibs, nimesulide) were created. However, their use is associated with higher risk of cardiovascular disorder, liver and kidney toxicity. Thus, there is a high demand for anti-inflammatory drugs with a new mechanism of action, avoiding the adverse ulcerogenic effect. Proof of end product’s demand. The new drug does not inhibit the activity of COX and so does not cause ulcerogenic action, ensuring a higher safety level of treatment of chronic inflammatory diseases. Solution End result of implementing the technology. Development and market launch of an antiinflammatory drug with a new mechanism of action, not related to inhibition of COX and prostaglandin synthesis, will solve the main problem of anti-inflammatory therapy – adverse ulcerogenic effect that is the cause of hospitalization and death of many patients using NSAIDs. The solution is based on a new molecule, created under leadership of professor V. Granik. The new molecule is a derivative of aminoguanidine – the best selective inhibitor of inducible NO-synthase, bonded with a structural component – a “carrier”, which ensures high bioavailability of the drug in oral use and better safety profile. What activities are planned at seed stage of the project, what activities will follow? Pre seed stage (using mini-grant funding) is planned, which will allow to: а) detail the compound’s mechanism of action (identify the active metabolite, inhibiting iNOS activity); b) prepare the project for investment at seed stage (compile businessplan and R&D plan) Develop (at pre seed stage) the technology of the substance synthesis and perform preclinical trials of safety and efficacy of the drug (2013-2015) After finishing preclinical trials a dossier will be submitted for registration and securing permission for clinical trials of the drug (2015) Key stage, defining the success of the project commercialization –Phase I and II clinical trials of the drug (2016-2017) Technology Description of technology – basic principles. The development is based on selective inhibition of inducible NO-synthase (iNOS). This isoform of the enzyme catalyzes excessive production of nitric oxide, which is a main mechanism of pathological inflammation. Inhibition selectivity is achieved by the use of aminoguanidine – a standard of selective inhibitors of iNOS. Aminoguanidine in itself has good safety profile but low bioavailability. To solve this problem a compound was synthesized, that contains aminoguanidine fragment and metabolizes in the organism, releasing aminoguanidine. Experiments (on peritonitis models) have proven the new compound’s potent antiinflammatory activity. The compound’s safety is proven – its LD50 > 5000 mg/kg (mice, per os) which is much better than LD50 values of the known NSAIDs (diclofenac, indomethacin, etc.). Plan of activities. 1st stage (2013-2015). Preclinical trials (detalization of the mechanism of action, toxicology, pharmacodynamics, pharmacokinetics, substance synthesis technology, pharmaceutical development of substance and dosage form); 2nd stage (20162017): Phase I and II clinical trials. Platform for implementation. ZAO “INPHARMA” has the resources for developing the substance’s synthesis technology, pharmaceutical development and studying its pharmacological activity. OOO “iPhar” – a partner, having resources and experience in preclinical trials of drugs. Market estimate and product potential World market. In 2010 world sales of NSAIDS (Anti-Reumatics, Non-Steroidal, according to IMS Health data) amounted to $10.15 billion. Sales leader - Celebrex (Pfizer) – $2.49 billion. Information on competitors. 1) Classic NSAIDs (non-selective COX inhibitors): salycilates (acetylsalicylic acid), derivatives of propionic acid (ibuprofen, naproxen, ketoprofen), acetic acid (indomethacin, ketorolak, diclofenac), oxicams. All of them have considerable gastrointestinal adverse effects. 2) Selective COX-2 inhibitors: coxibs (Celebrex, etc.), nimesulide. They have reduced incidence of adverse ulcerogenic action, but often cause complications of cardiovascular system, increased liver and kidney toxicity. 3) Products under development: Selective inhibition of inducible NO-synthase is a promising therapeutic approach. Several companies (Altana Pharma, Aventis, Schering) are developing iNOS inhibitors with different chemical structure. Potential customers – “Big Pharma” companies, interested in market launch of a novel NSAID – iNOS inhibitor exhibiting high effectiveness, selectivity, high bioavailability in oral use and good toxicity and adverse effects profile. Requirements for licensing (or other method of commercialization) – confidential information. Licensing is planned at clinical trial stage. At seed stage an option for investor of buying a small share may be considered. Goals of seed stage project R&D plan: 1) Detalization of the mechanism of anti-inflammatory action of the developed inducible NO-synthase inhibitor (using mini-grant) 2) Development of pharmaceutical substance synthesis technology; producing test samples for preclinical trials; 3) Development and validation of quality control methods of pharmaceutical substances; studying the substance’s stability; 4) Studying specific (anti-inflammatory) activity in biological models; 5) Studying acute toxicity and accumulation properties; 6) Immunotoxicity and allergenicity studies; 7) Studying mutagenic and carcinogenic properties (in short-term screening tests); 8) Embryonic and reproductive toxicity studies; 9) Chronic toxicity studies; 10) Pharmaceutical development of dosage form; 11) Preclinical trials of pharmacokinetics; 12) Dosage form stability studies; Plan of activities Result after ending seed stage (2013-2015): Pharmaceutical substance synthesis technology will be developed. Concept of high efficacy and safety of a novel anti-inflammatory drug will be proven at preclinical stage, including comparison with market competitors. Patent protection in key potential markets (USA, EU, Russia and CIS countries) will be secured. Following stages (before commercialization): 1) Attraction of budget/grant funding of development institutes and signing agreement with an investor detailing conditions of financing the project at clinical trials stage (2015); 2) Compiling and submission of a dossier for state registration and securing permission for clinical trials (2015); 3) Организация и проведение клинических исследований противовоспалительного препарата фазы I и II (2016-2017); 4) Expansion of patent landscape in key markets; 5) Compiling and signing a licensing agreement with rights transfer/sale of shares in the project company to a strategic investor(s) (Russian pharmaceutical company, “Big Pharma” company). Business model Project management plan. Plan of implementation of a novel drug is defined by the requirements of national (Ministry of Health and Social Development) and foreign (EMA, FDA) regulatory bodies. The plan includes the implementation of the following activity blocks: 1. R&D: a) development of substance synthesis technology; pharmaceutical development and preclinical trials of a new drug (2013-2015); b) Phase I and II clinical trials of the drug (2016-2017); c) Phase III clinical trials (2017-2019). 2. IP protection: a) obtaining Russian patent, filing international PCT-application and its transfer to national phases in key markets (USA, EU, other) – achieved in 2012; b) patenting in key foreign markets (2013-2015); c) expansion of patent landscape in key markets (20152018). 3. Attracting investments: a) mini-grant 5 million rub. (2013) for detailing the mechanism of action and preparing the project for seed stage; b) attracting grant funding (30 million rub.) and co-investment (10 million rub.) for finishing preclinical R&D stage (2013); c) attracting grant funding (75 million rub.) and parity co-investments for performing Phase I and II clinical trials in Russia (2015). Commercialization plan (how and at what stage): Business model provides for licensing the development after finishing Phase II clinical trials in Russia (2017) with transferring rights to a strategic investor(s) (Russian pharmaceutical company, “Big Pharma” company) for certain markets. Planned volume of deals (license agreements), including up-front and milestone payments – at least $100 million. Project history History. The novel molecule was created under leadership of a well-known Russian scientist V. Granik as a result of fundamental and applied research in the fields of medical chemistry, mechanisms of regulation of nitric oxide generation and inflammation process regulation. The authors have synthesized and studied over 20 compounds that can metabolize, releasing aminoguanidine. The compounds were screened, their efficacy and safety were compared, the best compound was selected. Potent anti-inflammatory activity of the new compound is proven experimentally in models of peritonitis, induced by lypopolysaccharide and carrageenan; adjuvant-induced arthritis; acute gastric ulcer induced by hydrochloric acid and indomethacin. Safety was assessed in acute toxicity test in mice; irritating and ulcerogenic effects – in intragastric administration of high doses of the compounds to mice. The performed studies prove the promise of full scale pharmaceutical development and preclinical trials of the new anti-inflammatory drug. Patent landscape. Patent RU 2478618, priority date 15.03.2010 «New biologically active compound N-(3-(4-nitrophenylamino)-indol-2-ilmethylene)aminoguanidine hydrochloride with anti-inflammatory activity”; international application PCT/RU2011/000142 dated 07.04.2011; US patent application # 13/634,840 dated 13.09.2012; European patent application № 11756610.9 dated 12.10.12; Eurasian patent application №201201286 dated 16.10.2012; Ukraine patent application № а201211779 dated 11.10.2012. Team Project’s science team and their capacity: Belska Nataly, PhD - pharmacologist, immunologist. Work experience: Scientific Institute of Pharmacology of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences – head of Department of Experimental Biological Models, ZAO “INPHARMA” – director of preclinical trials. Responsibility: organization and control of preclinical trials of the drug. Joseph Schwarz, PhD - world-class expert in the fields of pharmaceutical technology, drug formulation and manufacturing technology. Place of work: Nanoessentials Inc. / Pharcon Pharmaceutical Consulting (Ontario, Canada). Advisor on pharmaceutical development of the substance and dosage forms of the anti-inflammatory drug. Kuzmenko Dmitry, PhD, professor of Department of Biochemistry and Molecular Biology of Siberian State Medical University. Specialist in pathophysiology and biochemistry, studying molecular mechanisms of inflammation regulation. Responsibility: studying mechanism of action and metabolism of the new drug. Business team and functions: Chaldysheva Natalia – General director of ZAO “INPHARMA”, a leader with experience of organizing a drug development company and a licensed drug manufacturing company, executive work in pharmaceutical companies. Responsibility: project management, staff management, company finance management. Khazanov Veniamin, professor, PhD, an expert in drug development and commercialization. Since 1991 he has been doing high technology business, has 20 years of experience in organizing and managing projects of drug development for medical purposes. Creator and head of “iPhar” group of companies. Responsibility: strategic planning and project management, attracting investments, selecting partners, project commercialization. Project needs • Necessary aid (R&D platform, IP registration)? ZAO “INPHARMA” company has the necessary resources (laboratories, equipment and staff) for developing laboratory synthesis technology of the substance for the new drug, production of test samples for preclinical trials, studying its pharmacological activity. The main partner (R&D platform) for preclinical trials and dosage form development of the new drug as well as for IP protection issues and project commercialization is OOO “iPhar” company, which has the necessary material resources, qualified staff and established network of partnerships with higher education institutes, scientific institutes and clinical centers of Russia, foreign organizations and specialists from UK, Sweden, Italy, Canada, USA, Israel and other countries. • Financial aid (show the possible variants of investor cooperation) Considering the length of novel drug development projects and the relevant world experience, it is important to minimize the participation of venture capital at seed stage. We estimate that the necessary co-investments (about 10 million rub.) for performing preclinical trials can be provided by co-founders of ZAO “INPHARMA” and other investors, including venture funds, on condition of option (buying shares of the company)
