DMosoiu_Reglemantari

Описание существующей
системы контроля над
наркотиками в Румынии
Д-р Мед. Наук Проф.
Даниэла Мошою
История новых положений
В 2003 году началась работа над новым
законом
 Вклад ВОЗ через PPSG (Policy Pain
Study Group)
 Вклад специалистов из Испании и
Франции через Конвенцию Twinning

Новые постановления



Закон нр. 339 от 29 ноября 2005 года о
правовом статусе растений, веществ и
изготовления наркотических и психотропных
препаратов; опубликована 5 декабря 2005
Нормы реализации: опубликованы в
Официальном вестнике нр. 18 от 11 января
2007
В момент вступление в силу новых правил,
отменяются инструкции нр.103/1970 о
применении закона нр.73/1969
Новые положения
Свидетельства записей и действий,
отчёты Министерству Здравоохранения
 Пациент больше не нуждается в
разрешение на лечение опиатами
 Аптекам больше не требуется
разрешение на хранение наркотических
средств

Основные проблемы связанные с
назначением
Национальные органы - строгий
контроль и учёт
 Специалисты в области
здравоохранения - меньше ограничений
при назначении, особенно опиатов
 Пациенты - лучший доступ к
адекватному лечению боли

Назначение опиатов (Таблица II)
Кто назначает?
 Что можно предписать
 Срок действия рецепта
 Формуляр для рецепта
 Кто владеет опиатами?
 Хранение наркотиков у пациента

Назначение опиатов (Таблица II)

Кто назначает?

Врачи с правом практиковать

Статья 32. - (1) Рецепт на наркотические и психотропные препараты может
быть выдан, для амбулаторного лечения, врачом или в соответствующих
случаях, врачом ветеринаром, любому пациенту, независимо от его болезни,
если врач считает, что этот препарат необходимы для лечения.
(2) Ответственность за оценку необходимости и законности в
медицинском применение этих препаратов, а также и их надлежащее
предписание, полностью имеет лечащий врач.
Назначение опиатов (Таблица II)

Что можно предписать?

Максимум три фармакологических
препарата/формы выпуска
Статья 37. – (1) Рецепт может включить в себя до трёх препаратов,
или лекарств с тремя разными формами выпуска, и только
необходимое количество для лечения в течении 30 дней.
(2) Общее количество препарата может быть выдано
частями по просьбе пациента.
Срок действия рецепта

Статья 36 – (3) Рецепт для препаратов,
содержащих вещества из таблицы II [...]
должен быть представлен ​в аптеке в
течении максимум 10-ти дней с момента
предписания, а для препаратов содержащих
вещества из таблицы III [...] в течении
максимум 30-ти дней.
Формуляр для рецепта
Формуляр для рецепта




"Когда тому же пациенту должны быть предписаны препараты из
разных списков и/или препараты содержащие вещества, которые
неконтролируемы сегодняшними постановлениями, используется
формуляр соответствующий веществам находящимся под самым
строгим контролем«
"Врач может выдать новый рецепт раньше 30 дней для того же
пациента, если во время лечения возникают изменения в
самочувствии пациента, которые также требуют изменения
дозировки или препарата, а также исчерпывают предписанную
дозу«
Рецепт заполняется полностью и разборчиво.
Любые изменения, но не более чем два изменения, должны быть
подтверждены подписью и печатью. Изменения могут быть
сделаны, при условии, что они не влияют на исковую давность
предписания.
Формуляр для рецепта

Специальные безопасные формуляры для рецептов, могут
быть приобретены врачами у [властей] областного
общественного здравоохранения соответственно
Департамент [Орган] общественного здравоохранения
в регионе Бухареста«

Записи докторов имеющих право выписывать, хранятся
у органов власти которые распространяют эти
формуляры.
Формуляр для рецепта


Рецепт для наркотических и психотропных препаратов
выпускается в четырёх экземплярах, для пациента,
аптеки и при необходимости, для полюса медицинского
страхования, и одна копия остаётся у врача, в формуляре
для рецептов, который он заполняет.
Когда назначаются платные препараты, копия
предназначенная для полюса медицинского страхования
будет отменена, и остаётся у врача, который заполняет
рецепт.
Назначение опиатов (Таблица II)

Кто может хранить опиаты?
Городские или больничные аптеки
 Кабинеты семейных врачей
 Специализированные отделения
(авторизация ст.26 )

Назначение опиатов (Таблица II)

Кто может хранить опиаты?

Хранение этих лекарств пациентом, делается на
основании медицинского предписания
Для путешествий: свидетельство для хранения
наркотических и психотропных препаратов
для терапевтических целей

Свидетельство о наркотических и
психотропных веществах для выезда за
границу




Лица находящиеся на территории Румынии, которые по рецепту врача,
нуждаются в лекарствах, которые содержат вещества из Таблицы II и хотят
ухать в другое государство, должны иметь свидетельство на владение
наркотическими и психотропными препаратами для терапевтических
целей, выданное Министерством Здравоохранения
Заявку не этот сертификат может сделить врач выписывающий препарат,
или пациент. Заявитель подает заявку и сопровождает её предписанием.
Общее количество препаратов, которые могут быть выданы , это необходимое количество для путешествия, но не более чем на 30 дней.
Для каждого препарата выдаётся отдельный сертификат. Сертификат
действителен в течение 30 дней.
Назначение в медицинских
учреждениях
С собственной аптекой: регистр
предписаний
 Без собственной аптеки: специальные
регистры



Рецепты для наркотических и психотропных препаратов
для госпитализированных пациентов , делаются на 24
часа, а в особых случаях, на 72 часа.
Больничное введения препаратов, включенных в таблицу
II
Аптечки первой помощи

Могут храниться в людских и ветеринарных кабинетах, и в других
санитарных отделениях, самолётах, кораблях и автомобилях скорой
помощи

Могут содержать инъекционные формы:
Таблица II: Альфентанил, Фентанил, Гидроморфон, Морфин,
Ремифентанил, Суфентанил
Таблица III: Клоназепам, Диазепам, Фенобарбитал, Мидазолам,
Пентазоцин
Права врачей, предписывающих
данные препараты
Признание профессиональной
компетентности
 Инспекция выполняется специалистами
здравоохранения
 Различные правила для правильного
использования и для злоупотребления

Учёт наркотических препаратов
(Таблица II)




Учёт наркотических веществ и препаратов из Таблицы II, делается путём
регистрации (записи) и ежедневной централизации в специальном
учётном регистре.
Специальный учётный регистр ежедневно подтверждается подписью
ответственного лица.
Обязательство регистрации налагается на все физические и юридические
лица, уполномоченные “заниматься” растениями, веществами и препаратами
из Таблицы II.
Статья 57. - Записи препаратов из Таблицы III, могут находиться вместе с
препаратами, которые не имеют вещества находящиеся в этой таблице, в
любой среде хранения информации, при условии, что эти данные могут быть
представлены в читаемой форме, и будут доступны для контроля
компетентными органами.
Физическая защита наркотических
средств



"Статья 59. - Растения, вещества и препараты,
перечисленные в таблице II [...] должны храниться в
закрытых на ключ шкафах, не отмеченных и
предназначенных только для этой категории.
Доступ к этим шкафам имеет только ответственное лицо
или его заместитель ".
Защита формуляров: В случае любой кражи, потери или
случайного уничтожение формуляров, врач должен
немедленно уведомить органы здравоохранения, от
которых он получил формуляры.
Выводы
Закон соответствующий европейским
стандартам и в соответствии с
современными научными знаниями, о
правильном лечении боли
 Адекватная подготовка и информация
позволят плавный переход от старого
метода предписания к новому
