Воробьев Павел Андреевич, Президент Межрегиональной

МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
«ОБЩЕСТВО ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ»
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ
ОТВЕТСТВЕННОГО САМОЛЕЧЕНИЯ
СУЛЕЙМАНОВ С.Ш.
2014
САМОЛЕЧЕНИЕ -
Согласно рекомендациям ВОЗ имеется
четкое определение понятия грамотности в
вопросах здоровья «… как способности
принимать решения по вопросам своего
здоровья в контексте повседневной жизни –
дома, в общине, на рабочем месте, в системе
здравоохранения,
в
торговле
и
на
политической арене»
КОНЦЕПЦИЯ
ОТВЕТСТВЕННОГО САМОЛЕЧЕНИЯ
 Миссия:
Улучшение здоровья
и качества жизни населения
 Цель:
Изменение привычного поведения граждан при
самолечении в сторону осознанного ответственного
отношения к своему здоровью, с помощью
повышения уровня медицинской образованности
различных слоев населения.
Основной идеей самолечения является
ответственность человека за свое здоровье,
что позволило Европейской ассоциации
производителей безрецептурных
препаратов (AESGP) трансформировать
термин «самолечение» (self-medication) в
«ответственное самолечение» (responsible
self-medication)
ПРИЧИНЫ ПОЯВЛЕНИЯ КОНЦЕПЦИИ
САМОЛЕЧЕНИЯ:
•увеличение продолжительности жизни населения и, соответственно,
появление значительного числа людей, страдающих хроническими
заболеваниями;
•повышение требовательности населения к качеству жизни;
•внедрение новых лечебно-диагностических технологий и
увеличение числа зарегистрированных лекарственных средств;
•возрастание расходов государства на здравоохранение;
•неудовлетворенность населения качеством оказания медицинской
помощи особенно в первичном звене системы здравоохранения;
•рост образовательного уровня значительной части населения;
•увеличение числа лиц, склонных к принятию самостоятельных
решений в части сохранения здоровья;
•усиление информационного воздействия на население по вопросам,
связанным с профилактикой и лечением заболеваний;
•активная реклама лекарственных средств, БАДов, иных методов
профилактики и лечения.
ОТВЕТСТВЕННОЕ САМОЛЕЧЕНИЕ
за
 экономия времени и средств
пациента
 уменьшение нагрузки на ЛПУ,
врачей
 экономия бюджетных средств
 внедрение в практику
аптечных организаций
«фармацевтической помощи»
 повышение ответственности
граждан за сохранение своего
здоровья
 активизация
нормотворческой
деятельности в области
здравоохранения
против
опасность несвоевременного
обращения к врачу и как следствиеповышение риска осложнений
заболеваний
увеличение риска развития
побочных действий в результате
неправильного применения
лекарств
 ввод на рынок ОТС-препаратов без
доказанной эффективности
расширение возможностей по
реализации фальсифицированных
ЛП
рост полипрагмазии
Для снижения отрицательных моментов в
реализации
концепции
ответственного
самолечения
должны
быть
соблюдены
обязательные условия касающиеся потребителя,
специалистов здравоохранения, законодателей,
исполнительной
власти,
средств
массовой
информации,
образовательных
учреждений
общего и профессионального образования.
РЕСУРСЫ ВНЕДРЕНИЯ КОНЦЕПЦИИ
ОТВЕТСТВЕННОГО САМОЛЕЧЕНИЯ
ответственность
производителей
ОТС-препаратов
Ответственность
фармацевтов в оказании
консультационных услуг
МЗ и другие
структуры
общественного
здравоохранения
ОТВЕТСТВЕННОЕ
САМОЛЕЧЕНИЕ
Информационные кампании
в СМИ и образовательные
программы среди населения
Ответственность врачей
за назначенное лечение
пациенту
Органы
законодательной
власти
Обучающие программы
для провизоров
и фармацевтов
УСЛОВИЯ РЕАЛИЗАЦИИ КОНЦЕПЦИИ
ОТВЕТСТВЕННОГО САМОЛЕЧЕНИЯ
Потребитель должен:
иметь определенный уровень образования,
позволяющий оценивать состояние здоровья и
возможности использования средств для
самолечения
уметь адекватно оценивать информацию, связанную
с возможностью проведения самолечения
быть защищенным законами как потребитель
медицинских и фармацевтических услуг
УСЛОВИЯ РЕАЛИЗАЦИИ КОНЦЕПЦИИ
ОТВЕТСТВЕННОГО САМОЛЕЧЕНИЯ
Фармацевтический работник должен:
 быть подготовленным для проведения консультаций по
вопросам самолечения
 влиять на пациента в части формирования здорового
образа жизни
 уметь разделять случаи фармацевтической
и медицинской ответственности
 обеспечивать пациента необходимой информацией по
вопросам связанным с применением лекарственных
средств и БАДов
 обеспечивать исполнение правовых и этических норм
оказания фармацевтических услуг
УСЛОВИЯ РЕАЛИЗАЦИИ КОНЦЕПЦИИ
ОТВЕТСТВЕННОГО САМОЛЕЧЕНИЯ
Медицинский работник должен:
признать право гражданина на
самолечения
учитывать возможность проведения
самолечения пациентом
проводить санитарнопросветительскую работу среди
населения
оказывать консультационную работу по
оказанию само- и взаимопомощи с
учетом индивидуальных особенностей
УСЛОВИЯ РЕАЛИЗАЦИИ КОНЦЕПЦИИ
ОТВЕТСТВЕННОГО САМОЛЕЧЕНИЯ
Органы законодательной власти должны:
обеспечить создание правовых
актов, определяющих порядок
реализации прав граждан на
самолечение
Органы исполнительной власти должны:
обеспечить реализацию прав граждан на
получение эффективной и безопасной
медицинской помощи в том числе и в части
ответственного самолечения
УСЛОВИЯ РЕАЛИЗАЦИИ КОНЦЕПЦИИ
ОТВЕТСТВЕННОГО САМОЛЕЧЕНИЯ
ПРОВЕДЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННОЙ КАМПАНИИ В СМИ И ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ
ПРОГРАММ СРЕДИ НАСЕЛЕНИЯ
Вид
Мероприятия
Целевые группы
СМИ
Радио, ТВ,
газеты, журналы
Население
Печатные
материалы
Буклеты, памятки
лекарственный бюллетень
Население
Веб-сайт
Информационное
наполнение, форум и т.д.
Население
Call-служба
Горячая телефонная линия
Население
Встречи с
населением
Круглые столы, лекции,
школы-семинары
Ассоциации пациентов
общественные организации,
организации (раб. население),
ВУЗы
УСЛОВИЯ РЕАЛИЗАЦИИ КОНЦЕПЦИИ
ОТВЕТСТВЕННОГО САМОЛЕЧЕНИЯ
•
•
•
•
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ОТС - ПРЕПАРАТОВ
за производство лекарственных препаратов (ЛП),
отвечающих стандартам безопасности, качества и
эффективности.
за обеспечение фармацевтических , медицинских
работников и населения необходимой достоверной
информацией
за заявления, используемые в рекламе, которые
должны иметь научное подтверждение, соответствовать
национальным регулирующим документам и не
приводить к неправильному применению ЛП
за используемые маркетинговые методы в
продвижении ЛП
Практической реализацией концепции
самолечения в части использования
лекарственных средств является практика
разделения лекарств на препараты рецептурного и
безрецептурного отпуска.
Последние могут использоваться пациентами без
обращения к врачу.
ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ КОНЦЕПЦИИ
ОТВЕТСТВЕННОГО САМОЛЕЧЕНИЯ
 слабая информированность населения в вопросах самопомощи и
самопрофилактики: отсутствие знаний об эффективном и
безопасном применение лекарственных препаратов (ЛП)
 низкое качество имеющейся информации по вопросам
самопомощи
 недостаточная подготовленность фармацевтических и
медицинских работников по вопросам реализации концепции
ответственного самолечения
 нарушение требований, регулирующих отпуск ЛП из аптечных
организаций; широкое распространение практики самолечения
рецептурными препаратами, приобретаемыми без рецепта
врача
 недостаточно эффективная пропаганда здорового образа жизни
Наличие проблем, связанных с реализацией практики
самолечения было признано министерством здравоохранения РФ,
которое в материалах Коллегии от 18.03.2003 г. № 5 «Научноорганизованные подходы к повышению качества медицинской
помощи населению» отметило: «Ответственным за здоровье
является само население, государство не в состоянии полностью
взять на себя заботу о состоянии здоровья своих граждан.
Такое положение привело к формированию в развитых странах
концепции «ответственного самолечения». «Принятая во всем мире
концепция «ответственного самолечения», призванная облегчить
финансовое бремя здравоохранения для бюджета, в значительной
мере перекликается с существовавшей долгие годы в нашей стране
системой санитарного просвещения населения.
Необходимо возрождать систему массового санитарногигиенического обучения населения, которое должно знать и уметь
применять методики самооздоровления, самоконтроля, продления
периода активной жизни, оказания само- и взаимопомощи, лечения
относительно легких недугов и синдромов на основе современных
медицинских технологий».
В России созданы некоторые
правовые основы применения
лекарственных средств для
самолечения
Приказ МЗ РФ от 13.02.2013 №66
«Об утверждении Стратегии лекарственного
обеспечения населения Российской Федерации на
период до 2025 года и плана ее реализации»
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации»
Федеральный закон от 12.14.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
Приказ МЗ РФ от 13.02.2013 №66
«Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения
населения Российской Федерации на период до 2025 года
и плана ее реализации»
 «Совершенствование
системы
лекарственного
обеспечения предполагает решение следующих проблем:
…
-низкий уровень ответственности граждан за свое
здоровье, а также за здоровье своей семьи; высокий
уровень самолечения лекарственными препаратами для
медицинского применения в отсутствие медицинских
показаний;
…»
Приказ МЗ РФ от 13.02.2013 №66
«Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения
населения Российской Федерации на период до 2025 года
и плана ее реализации»
«Меры, направленные на реализацию поставленных
задач Стратегии:
Задача 1. Обеспечение рационального использования
лекарственных
препаратов
для
медицинского
применения.
…
Развитие
«школ
пациентов»
и
осуществления
мероприятий по формированию здорового образа жизни
населения
путем
проведения
просветительской
деятельности в сфере обращения лекарственных средств»
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации»
Глава 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья
Статья 18. Право на охрану здоровья
1. Каждый имеет право на охрану здоровья.
2. Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей
среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных
условий труда, быты, отдыха, воспитания и обучения граждан,
производством
и
реализацией
продуктов
питания
соответствующего качества, качественных, безопасных и
доступных препаратов, а также оказанием доступной и
качественной медицинской помощью.
Глава 5. Организация охраны здоровья
Статья 29. Организация охраны здоровья
«…
2) разработки и осуществления мероприятий по профилактике
возникновения и распространения заболеваний, в том числе
социально значимых заболеваний и заболеваний ,представляющих
опасность для окружающих, и по формированию здорового образа
жизни.
…»
Статья 30. Профилактика заболеваний и формирование здорового
образа жизни
«…
3) Формирование здорового образа жизни у граждан начиная с
детского возраста обеспечивается путем проведения мероприятий,
направленных на информирование граждан о факторах риска для
их здоровья, формирование мотивации к ведению здорового
образа жизни и создание условий для ведения здорового образа
жизни, в том числе для занятий физической культурой и спортом.
4) Порядок организации и осуществления профилактики
неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по
формированию здорового образа жизни в медицинских
организациях устанавливается уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти»
Статья 31. Первая помощь
1) Первая помощь до оказания медицинской помощи оказывается
гражданам при несчастных случаях, травмах, отравлениях и других
состояниях и заболеваниях, угрожающих их жизни и здоровью,
лицами, обязанными оказывать первую помощь в соответствии с
федеральным законом или со специальным правилом и имеющими
соответствующую подготовку, в том числе сотрудниками органов
внутренних
дел
Российской
Федерации,
сотрудниками,
военнослужащими
и
работниками
Государственной
противопожарной службы, спасателями аварийно-спасательных
формирований и аварийно-спасательных служб.
Федеральный закон от 12.14.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов
Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации
лекарственных препаратов и представление необходимых документов
16) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий
следующие сведения:
а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное
или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
г) показания для применения;
д) противопоказания для применения;
е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей
до и после одного года);
ж) меры предосторожности при применении;
Федеральный закон от 12.14.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в
области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема
одной или нескольких доз лекарственного препарата;
л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми
продуктами, кормами;
н) указание возможности и особенностей медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период
грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические
заболевания;
о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского
применения на способность управлять транспортными средствами,
механизмами;
Федеральный закон от 12.14.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного
препарата по истечении срока годности;
р) условия хранения;
с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в
местах, недоступных для детей;
т) указание, при необходимости, специальных мер
предосторожности при уничтожении неиспользованных
лекарственных препаратов;
у) сроки возможного использования продукции животного
происхождения после введения животному лекарственного
препарата для ветеринарного применения;
ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и
адрес места производства лекарственного препарата;
х) условия отпуска;
Внедрение концепции
ответственного самолечения в
государственные программы в сфере
здравоохранения и ее реализация
будут способствовать
рациональному использованию
лекарственных препаратов,
повышению эффективности
профилактических мероприятий
направленных на сохранение
здоровья населения, а также
оптимизации финансовых затрат
государства в области охраны
здоровья граждан.
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ
ОТВЕТСТВЕННОЕ САМОЛЕЧЕНИЕ
В РОСИИ
TO BE OR NOT TO BE ????