Системы менеджмента качества
advertisement
ОСНОВЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (управление процессами) 1 Основы менеджмента качества • • • • • • • • • • • Эволюция концепции качества Аспекты качества и виды деятельности, влияющие на качество Концепции и системы качества Развитие систем качества, «Звезда качества» Менеджмент качества в структуре Общего менеджмента Стандарты серии ISO 9000 - инструменты управления бизнесом Принципы менеджмента качества как основа успешного бизнеса, Процессный подход Системы менеджмента качества ISO 9001:2000. Требования Постоянное улучшение, Цикл PDCA Основные инструменты качества 2 Эволюция концепции качества Понятие ЧТО ТАКОЕ «КАЧЕСТВО»? 3 Основы качества Задание: Качество и Вы Для этого задания, вам придется поработать в небольших группах, для этого вам необходимо: Привести три примера, когда вы получали качественный товар или услугу (товар или услугу, соответствующий или превышающий ваши ожидания). Привести три примера на то, как вы можете повлиять на качество в вашей настоящей работе. 4 Основы качества • Примеры качественного товара и услуг: ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________ • Примеры того, как я могу повлиять на качество в моей настоящей работе: ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________ После того, как вы закончили, выберите выступающего, который представит результаты обсуждения всей аудитории. 5 Эволюция концепции качества Понятие • Философский подход Состояние абсолютного отсутствия дефектов, полное совершенство С точки зрения разработчика Наличие у продукта определенных критериев, однозначно его характеризующих 6 Эволюция концепции качества Понятие • С точки зрения изготовителя Соблюдение заданных значений и требований в процессе изготовления • С точки зрения потребителя Оптимальное удовлетворение потребностей • Стоимостной подход Сравнение полученной выгоды с уплаченной ценой 7 Эволюция концепции качества Понятие • Качество – это степень соответствия собственных характеристик требованиям (ИСО 9000:2005) 8 Эволюция концепции качества Понятие Качество - это то, насколько товар или услуга соответствует или превышает потребности и ожидания потребителя. 9 Основы качества Задание: Преимущества качества для вас Для этого задания, вам необходимо поработать в небольших группах, чтобы перечислить, как минимум пять примеров, в которых вы, как сотрудник, извлечете пользу от производства качественного товара или предоставления качественной услуги. 10 Основы качества • Примеры, где я извлеку пользу от производства качественного товара: ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ После того как вы закончили, выберите выступающего, который представить результаты обсуждения всей аудитории. 11 Эволюция концепции качества Развитие управления качеством • До появления промышленно развитых государств в традиционном обществе за качество отвечал ремесленник • Ремесленник отвечал за качество и производство • Взаимозаменяемое массовое производство привело к созданию отделов контроля ( разделение качества и производства) • Производство в военное время – широко распространено применение контроля за стандартами и качеством (КСК) • Послевоенный период – Цикл качества- комплексный абсолютный контроль за качеством (КК) 12 Эволюция концепции качества Ключевые аспекты качества • Определение требований покупателей (спецификации, продукции/услуги), включая: - исследование рынка оформление контрактов законодательные требования • Качество проектирования 13 Эволюция концепции качества Ключевые аспекты качества • Качество соответствия, включая: - Планирование и разработку процесса Закупки Производство Верификацию Упаковку, хранение Реализацию и распределение 14 Эволюция концепции качества Ключевые аспекты качества • Качество обслуживания продукции: - установка и ввод в действие техническая помощь и обслуживание обслуживание после продажи утилизация/переработка 15 Эволюция концепции качества • Качество продукции как соответствие нормативам и стандартам различного уровня (Система Тейлора - техническая документация) • Качество продукции как функция соответствия стандартам и качеству производственного процесса (статистическое управление качеством) 16 Эволюция концепции качества • Качество продукции, процессов и всей деятельности в целом как соответствие требованиям рынка (Всеобщее управление качеством - TQC) • Качество продукции и производственных процессов как удовлетворение требований потребителей (Система менеджмента качества – ИСО 9001) 17 Эволюция концепции качества • Качество как удовлетворение требований устойчивого развития (Всеобщий менеджмент качества- TQM) 18 Эволюция концепции качества Обозначения систем, построенных на основе различных концепций качества Концепции качества Название системы Контроль качества Система контроля качества Обеспечение качества Система обеспечения качества Управление качеством Система управления качеством Менеджмент качества Система менеджмента качества на основе МС ИСО серии 9000 Всеобщий менеджмент качества Система всеобщего менеджмента качества TQM 19 Эволюция концепции качества • Контроль качества процедура оценивания соответствия путем наблюдений и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой 20 Эволюция концепции качества • Управление качеством часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству 21 Эволюция концепции качества • Обеспечение качества часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены 22 Эволюция концепции качества • Менеджмент качества скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству 23 Эволюция концепции качества • Всеобщий менеджмент качества Подход к руководству организацией, основанный на участии всех ее членов и нацеленное на достижение долгосрочного успеха путем удовлетворения потребителей и преимуществ для членов организации и общества в целом 24 Эволюция концепции качества Элементы системы качества – «Звезда качества» Система мотивации качества Система взаимоотношений с поставщикам Качество Система обучения персонала Система взаимоотношений с потребителями Документированная организационная система управления качеством (функции и процессы) 25 Эволюция концепции качества • Качество не бывает случайным, это продукт системы управления всей деятельностью предприятия, устойчивой к множеству воздействующих факторов (внутренних и внешних) 26 Эволюция концепции качества • Зависимость организации от внешней среды Потребители Поставщики Конкуренты Законы Политика Экономика География Национальные особенности 27 Эволюция концепции качества Виды деятельности, оказывающие влияние на качество Проектирование и разработка продукта Маркетинг и рыночное исследование Планирование и разработка процесса Утилизация Обслуживание после продажи Закупки ФАЗЫ СОЗДАНИЯ ПРОДУКЦИИ Производство или предоставление услуги Техническая помощь и обслуживание Установка и ввод в действие Верификация Реализация и распределение Упаковка и хранение 28 Взаимосвязь общего менеджмента и менеджмента качества ОБЩИЙ МЕНЕДЖМЕНТ Подсистема менеджмента качества Подсистема менеджмента здоровья и БТ Подсистема финансового менеджмента Подсистема технологического менеджмента Подсистема экологического менеджмента Другие 29 Системы менеджмента качестваИСО серии 9000 • Система – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов • Система менеджмента – система для разработки политики и целей и достижение этих целей • Система менеджмента качества – система менеджмента для руководства и управление организацией применительно к качеству 30 Системы менеджмента качества – ИСО серии 9000 • Определяют направление работы и порядок контроля в организации в отношении качества • Стандарты ИСО в том числе являются хорошей моделью системы управления бизнесом в целом 31 Системы менеджмента качества – ИСО серии 9000 Стандарты ИСО 9000 относятся, главным образом, к «управлению качеством». Слово «качество» в ИСО 9000 относится ко всем тем требованиям, выполнения которых ожидает потребитель. 32 Системы менеджмента качества – ИСО серии 9000 ИСО 9000 касается порядка осуществления деятельности организации и её процессов, но не продукции. ИСО 9000 не является стандартом на продукцию и не гарантирует качество продукции. 33 Системы менеджмента качества – ИСО серии 9000 Требование к продукции/услуге – Сертификат на продукцию Устанавливает потребитель или производитель (исходя из предполагаемых требований потребителя и нормативной документации Пример: технические спецификации на продукцию, договоры, ТУ, ГОСТы Требование к системе качества – Сертификат на СМК Устанавливает стандарт ИСО 9001:2000 в случае, если организации требуется демонстрировать свои возможности гарантий соответствия продукции требованиям. Стандарт ИСО 9001:2000 не устанавливает требований к продукции 34 Что такое ИСО ? МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации 156 стран мира, • по одному представителю от каждой. • ИСО является неправительственной организацией, основанной в 1947 году и расположенной в Женеве, Швейцария 35 Миссия ИСО • Способствовать развитию стандартизации и связанной с ней деятельности по улучшению международного обмена товарами и услугами • Работа ИСО отражается в международных соглашениях, опубликованных в виде международных стандартов • ИСО издано более 15 600 международных стандартов 36 Стандарты ИСО разработаны согласно следующим принципам: Общеотраслевая основа Единые требования для производителей и потребителей одной отрасли разных стран мира Добровольная основа Международная стандартизация диктуется рыночными отношениями, поэтому основана на добровольном участии всех заинтересованных сторон 37 Системы менеджмента качества – ИСО серии 9000 • Почему система менеджмента качества в соответствии с ИСО 9000 существуют в организациях - Потому что этого хотят клиенты - Для обеспечения качества и совершенства в работе - Для получения лучших финансовых результатов - Для соответствия ожиданиям наших акционеров, сотрудников и партнеров 38 Системы менеджмента качества – ИСО серии 9000 – Организации необходимо демонстрировать способность постоянно обеспечивать товарами и услугами, соответствующими требованиям потребителей и определенным нормативным требованиям – Организация нацелена на повышение удовлетворенности потребителей товарами или услугами посредством эффективной системы управления 39 Системы менеджмента качества – ИСО серии 9000 • Система менеджмента качества, признанная во всём мире. • Разумная, документированная система, направленная на улучшение ведения бизнеса. • Система, направленная на процессы организации, клиентов и улучшение. • Она не диктует, как вести ваш бизнес. 40 Обзор преимуществ • Улучшение качества продукции/услуг • Сокращение затрат и ресурсов, их оптимизация • Снижение себестоимости. • Улучшение удовлетворенности потребителей • Возрастание прибыли и доли рынков • Выгоды для персонала • Операционные (относящиеся к процессу) улучшения. 41 Системы менеджмента качества – ИСО серии 9000 Чтобы быть преуспевающей, компании необходимо: Определить и выполнить требования и ожидания покупателей, работников, поставщиков, собственников и общественности для достижения конкурентного преимущества, и делать это результативным и эффективным методом. Достигнуть, поддерживать и улучшать показатели и возможности компании в целом. 42 Системы менеджмента качества – ИСО серии 9000 Свыше 776 608 организаций в 161 странах мира внедрили стандарты менеджмента качества ИСО серии 9000. В том числе, по данным ИСО на декабрь 2005 года, в Казахстане сертифицировано 320 предприятий по ИСО 9001:2000 43 Системы менеджмента качества – ИСО серии 9000 “ИСО 9000” является семейством стандартов, объединенных для удобства общим названием. Семейство состоит из стандартов, руководств и технических отчетов, относящихся к «менеджменту качества». Ряд отраслевых стандартов разработаны с учетом специфики применения ИСO 9001:2000 в конкретной отрасли. 44 Системы менеджмента качества – ИСО серии 9000 • ИСО 9000:2005 описывает основные положения и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества • ИСО 9001:2000 определяет требования к системам менеджмента качества, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и применимым регулятивным требованиям, и направлен на постоянное улучшение • ИСО 9004:2000 содержит рекомендации по повышению эффективности и результативности системы менеджмента качества. Цель – улучшение показателей деятельности организации и удовлетворение требований потребителей и 45 других заинтересованных сторон Постоянное улучшение системы менеджмента качества Ответственность руководства Потребители Менеджмент ресурсов Требования Вход Потребители Измерение, анализ и улучшение Процессы жизненного цикла продукции Удовлетворенность Продукция Выход 46 Принципы менеджмента качества • 8 принципов менеджмента качества, на которых базируется ИСО 9001:2000, подтверждают то, что стандарт действительно рассматривает бизнес-процессы в целом и определяет “минимум” требований, чтобы преуспеть в бизнесе • “Минимум” – означает то, что реально может потребоваться больше, чтобы выполнить требования и ожидания потребителей, а также регулятивные требования 47 Принцип 1 Ориентация на потребителя • Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их 48 Принцип 2 Лидерство руководителя Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации. 49 Принцип 3 Вовлечение работников Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности. 50 Принцип 4 Процессный подход • Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом. 51 Принцип 5 Системный подход • Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей. 52 Принцип 6 Постоянное улучшение • Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель. 53 Принцип 7 Принятие решений, основанных на фактах • Эффективные решения основываются на анализе данных и информации. 54 Принцип 8 Взаимовыгодные отношения с поставщиками • Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды, повышают способность обеих сторон создавать ценности. 55 8 разделов ИСО 9001:2000 Раздел 1: ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Раздел 2: НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ Раздел 3: ОПРЕДЕЛЕНИЯ Раздел 4: СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Раздел 5: ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА Раздел 6: МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ Раздел 7: ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ Раздел 8: ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ 56 Взаимосвязи между требованиями потребителей и процессами Требования потребителей Политика в области качества/бизнеса Цели в области качества/бизнеса Планирование качества/бизнеса Процессы 57 Процессный подход • Процесс - это совокупность действий, которые, преобразуют входные данные процесса в выходные, используя ресурсы • Процессный подход требует систематического определения и управления процессами и их взаимодействием внутри системы менеджмента качества 58 Процессный подход к менеджменту качества • Систематическое определение процессов и управление ими, а также управление взаимодействием процессов • Процесс – любая деятельность или совокупность видов деятельности, которые трансформируют входные данные в выходные, используя ресурсы 59 Процессный подход к менеджменту качества Простой процесс ВХОДНЫЕ ДАННЫЕ ПРОЦЕСС ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ РЕСУРСЫ 60 Основы качества Задание: Определение ваших внутренних потребителей Для этого задания, вам необходимо поработать в небольших группах, чтобы привести примеры ваших внутренних потребителей. Для каждого потребителя, определите их потребности, и, как эти потребности можно лучше всего удовлетворить. 61 Основы качества Потребитель _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ Потребности _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ Как удовлетворить _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ После того как вы закончили, выберите выступающего, который представит результаты обсуждения перед всей аудиторией. 62 Составление карты процесса Составление схемы процессов для трансформации выходных данных в входные данные Составление карты процесса • Карта процесса – Как ее составляют – Почему ее составляют – Как выглядит карта процесса 64 Введение • Карта рабочих процессов – это картина того, как люди выполняют свою работу. • Карта (блок-схема) является иллюстрацией отдельных этапов процесса расположенных в последовательном порядке. Она может показывать последовательность действий, материалов или услуг входящих в процесс или выходящих из него, принимаемых решений, а также вовлеченных людей. • Хорошая карта является фундаментом для постоянного улучшения качества. 65 Введение Инструментарий для хорошего составления карты процесса: • • • • • • Производственная среда и материалы Время Четко установленные задачи Лидер Секретарь/человек следящий за временем Работа в команде 66 Этапы составления карты 1. Выбирете процесс чтобы составить карту 2. Выберите группу 3. Определите процесс 4. Составьте карту основного процесса 5. Составьте карту альтернативных путей 6. Укажите на карте пункты проверки 7. Используйте карту процесса для поиска путей улучшения 67 Процесс • Определение процесса – это последовательность шагов, заданий или действий, которые преобразовывают входные данные в выходные данные. • Используйте ключевые задачи вашего бизнеса для установления самых важных процессов в вашей компании. 68 Процесс • Процессом может быть все что угодно: административные или сервисные процессы, процесс производства, процесс по улучшению качества. • Концентрируйтесь на составлении карты ваших наиболее важных и основных процессах в первую очередь. 69 Шаг 1: Выберите процесс Вот примеры некоторых процессов: • Изготовление продукции • Управление проектом • Ремонт изделия • Продажи • Закупки • Планирование • Доставка 70 Шаг 2: Выберите группу • Идеальная группа в количестве от 5 до 8 участников. • Они должны знать процесс, на который составляют карту. • Желательно смешать как работников так и менеджеров и предпочтительнее большее количество работников. • Выбирайте участников группы по их добровольному желанию. 71 Шаг 3: Определите процесс • Выходные данные процесса • Потребители выходных данных • Требования потребителей к выходным данным • Участники процесса • Владелец процесса • Границы процесса (первый шаг и последний шаг) • Входные данные процесса • Поставщики входных данных 72 Шаг 3: Определите процесс • Выходные данные процесса – Товар доставлен • Потребители выходных данных – Внешние потребители • Требования – Продукция доставлена вовремя • Участники процесса – ВЫ • Владелец процесса - ВЫ • Границы – составить опись материалов имеющихся на складе • Входные данные процесса – Форма заказа потребителя • Поставщики входных данных – Внешние потребители 73 Определите процесс Пример входных и выходных данных Входные данные Процесс Выходные данные Заказ от потребителя Сбор компонентов Законченная продукция Материал на складе Сборка продукции Доставка Рабочие Упаковка для доставки Счет-фактура Окончательный результат: Продукция доставлена 74 вовремя Шаг 4: Составьте карту процесса • При проведении мозговой атаки составьте список всех действий (задач) в процессе (то, что вы делаете). Это должно занять не более 15-20 минут. Для экономии времени записывайте все эти действия на клейких листочках. Сфокусируйте свое внимание на том как этот процесс работает сейчас (как есть). • После проведения мозговой атаки удалите все задачи, которые требуют проведения проверок или административных обязанностей и отложите их в сторону на более позднее время. 75 Шаг 4: Составьте карту процесса • Отсортируйте задачи на основные (должны произойти) и второстепенные (происходят иногда). Отложите второстепенные задачи также на более поздний срок. • На столе или на доске систематизируйте главные задачи с первого шага и до последнего шага. Не соединяйте их пока стрелками между собой . 76 Составьте карту процесса Распространенные символы используемые при составлении блок-схем Задача Решение Граница (Начало или Конец) Связующая линия Запись/Документ Составьте карту процесс Пример составления карты на основной процесс Проснуться Встать с постели Почистить зубы Умыться Одеться Покинуть квартиру Подготовка к работе 78 Шаг 5: Составьте карту альтернативных путей • Одно или более дополнительных задач не относящихся к обязательному основному пути. • На карте процесса (блок-схеме), это обычно называется пунктом принятия решения и показывается в виде ромба, где внутри ромба находится вопрос с предоставлением двух или более результатов. • Используйте задачи, которые происходят иногда (те, которые вы отделили и отложили в сторону) включите их в альтернативные пути. • Добавьте их в карту процесса. 79 Составьте карту альтернативных путей Вот так выглядит пункт принятия решения. Я проголо дался? Позавтракать Да Нет Одеться 80 Шаг 6: Укажите на карте пункты проверки • Пункты проверки используются для обнаружения ошибок перед тем как они достигнут потребителя. • У вас могут и не быть пунктов проверки. • Проверки могут явиться причиной переделки или замкнутого круга в вашей карте процесса. • Теперь когда вы определили все шаги вы можете добавить соединительные линии ведущие от одной задачи к следующей указанных на вашей карте (блок-схеме). 81 ПРИМЕРЫ Заказ получен Есть ли материалы на складе Нет Заказать больше материалов Да Собрать продукцию Правильно собрана? Да Отправить продукцию на погрузку Выставить счет-фактуру потребителю Нет Переделка продукции 82 Упражнение Объединитесь в группы и составьте карту на процесс приготовления чашки чая. Выберите лидера и человека, который будет вести записи и следуйте шагам описанным в предыдущих слайдах. Шаг 7: Улучшение процессов • Теперь когда у вас есть задокументированная картина вашего процесса(ов), ваша компания может использовать карту процесса, чтобы найти способы улучшения. • Следующие слайды перечисляют возможные области для улучшения. 84 Улучшение процессов • Составьте идеальную блок-схему (карту) и сравните ее с фактической. • Установите временные требования и проблемы. • Определите где существует несогласие относительно правильности и последовательности шагов среди тех, кто вовлечен в процесс. 85 Улучшение процессов • Установите общие ошибки или проблемы на каждом этапе процесса. • Для получения большей картины на блоксхеме установите ключевые этапы и составьте на них блок-схему более подробно. • Попросите мнения и комментариев по карте процесса. 86 Улучшение процессов • Сократите или доведи до минимума шаги не приносящие никакой ценности. • Сдвиньте вперед пункты проверки. • Сократите необходимость проведения проверок. • Проведите оценку входных данных и поставщиков. 87 Улучшение процессов • • • • Перенесите шаги на другой процесс. Составьте параллельный процесс. Составьте подпроцессы. Используйте карту для обучения/переобучения участников процесса. 88 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Международный стандарт ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества. Требования 89 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Раздел 4. Система менеджмента качества 4.1 Общие требования 4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения 4.2.2 Руководство по качеству 4.2.3 Управление документацией 4.2.4 Управление записями 90 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта 91 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Организация должна: – Определить процессы, необходимые для СМК, и их применения во всей организации – Определить последовательность и взаимодействие этих процессов – Определить критерии и методы результативного функционирования и управлении процессами СМК – Обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания и мониторинга СМК 92 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества – Осуществлять мониторинг, измерять и анализировать эти процессы – Принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов Дополнительно, в случае поручения выполнения процессов сторонним организациям: – Определить их в СМК – Осуществлять необходимый контроль над такими процессами 93 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения Документация СМК должна включать: a. Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества b. Руководство по качеству 94 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 4.2.1 Общие положения (продолжение) c. Документированные процедуры, требуемые данным стандартом d. Документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, деятельности и управления ее процессами e. Записи, требуемые настоящим стандартом 95 ISO 9001- 4.2 Требования к документации 4.2.2 Руководство по качеству 4.2 Требования к документации 4.2.3 Управление документацией Руководство по качеству Список контролируемых документов Контролируемые документы Список записей 4.2.4 Управление записями Записи (в хороших условиях) 96 ИСО 9001:2000 Система Менеджмента Качества 4.2.2 Руководство по качеству Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: a) область применения СМК, включая подробности и обоснование любых исключений (п.1.2) b) документированные процедуры, разработанные для СМК, или ссылки на них c) описание взаимодействия процессов, включенных в СМК 97 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 4.2.3 Управление документацией Документы, требуемые СМК, должны управляться. Записи являются специальным видом документов, и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в п.4.2.4. 98 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 4.2.3 Управление документацией (продолжение) Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: а) утверждение документов на адекватность до их выпуска; б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов; в) обеспечение идентификации изменений и текущего статуса пересмотра документов; г) обеспечение наличия соответствующих версий применяемых документов в местах применения; 99 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 4.2.3 Управление документацией (продолжение) д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой; ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов, оставленных для любых целей. 100 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 4.2.4 Управление записями Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для подтверждения свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура с целью определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сроков сохранения и изъятия записей. 101 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Раздел 5. Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства 5.2 Ориентация на потребителя 5.3 Политика в области качества 5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества 5.4.2 Планирование создания и развития СМК 102 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 5.1 Обязательства руководства Высшее руководство должно обеспечить свидетельства своего обязательства по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению ее результативности 103 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 5.2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечить определение и выполнение требований потребителей с целью повышения их удовлетворенности (см. 7.2.1 и 8.2.1). Высшее руководство, в итоге, несет ответственность за удовлетворенность потребителей 104 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 5.3 Политика в области качества Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области качества: • Соответствовала целям организации • Включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно улучшать результативность СМК • Создавала основы для постановки и анализа целей в области качества • Была доведена до сведения персонала организации и понятна ему • Анализировалась на постоянную пригодность 105 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Политика в области качества – Общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством 106 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции (7.1 а), были разработаны в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях в организации. Цели в области качества должны быть измеряемыми и согласуемыми с политикой в области качества. 107 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 5.4.2 Планирование СМК Высшее руководство должно обеспечить: – Планирование создания и развития СМК для выполнения требований п. 4.1, а также для достижения целей в области качества; – Сохранение целостности СМК при планировании и внесении в нее изменений 108 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 5.5 Ответственность, полномочия и информирование 5.5.1 Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения персонала в организации 109 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 5.5.2 Представитель руководства Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, на которого независимо от других обязанностей должны быть возложены ответственность и полномочия, которые включают: – Обеспечение того, что процессы СМК определены, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии – Отчетность высшему руководству о функционировании СМК и необходимости в улучшениях – Обеспечение понимания требований потребителей по всей организации 110 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 5.5.3 Внутреннее информирование Высшее руководство должно обеспечить, чтобы в организации были разработаны соответствующие процессы информирования по вопросам результативности системы менеджмента качества 111 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 5.6 Анализ со стороны руководства 5.6.1 Общие положения Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. Анализ должен содержать оценку возможностей для улучшения и необходимости изменений в СМК организации, в том числе в политике и целях в области качества 112 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 5.6.2 Входные данные для анализа должны включать: Результаты аудитов Отзывы потребителей Функционирование процессов Соответствие продукта Статус предупреждающих действий Статус корректирующих действий Действия, предпринятые по результатам предыдущих анализов – Изменения, влияющие на СМК – Рекомендации по улучшению – – – – – – – 113 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 5.6.3 Выходные данные анализа должны включать все решения и действия, относящиеся к: – Улучшению результативности СМК и её процессов – Улучшению продукции согласно требованиям потребителей – Потребности в ресурсах 114 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Главный принцип: Основное, что должно делать руководство – это демонстрировать подтверждение своих обязательств не только словах, но и на деле 115 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Раздел 6. Менеджмент ресурсов 6.1 Обеспечение ресурсами 6.2 Человеческие ресурсы 6.2.1 Общие положения 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка 6.3 Инфраструктура 6.4 Производственная среда 116 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 6.1 Обеспечение ресурсами Организация должна определить и обеспечить ресурсами, необходимыми для: • Внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного улучшения ее результативности • Повышение удовлетворенности потребителей посредством выполнения их требований 117 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 6.2 Людские ресурсы 6.2.1 Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основании полученного образования, подготовки, навыков и опыта. 118 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна: - Определить компетентность, необходимую для персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции; - Обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей; 119 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества - Обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества - Оценивать результативность предпринятых мер - Поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте 120 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 6.3 Инфраструктура Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать: • Здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда • Оборудование для производственных процессов (как технические, так и программные средства) • Службы обеспечения (транспорт, связь) 121 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 6.4 Производственная среда Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. 122 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Раздел 7. Процессы жизненного цикла продукции 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции 7.2 Процессы, связанные с потребителями 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции 7.2.3 Связь с потребителями 123 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно согласовываться с требованиями к другим процессам СМК (п.4.1.) 124 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно: a) Цели в области качества и требования к продукции; б) Потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами, специфическими для продукции; в) Необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, специфическую для продукции, а также критерии приемки продукции; г) Записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция отвечают требованиям. 125 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.2 Процессы, связанные с потребителями 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: • Требования, установленные потребителями, включая требования по поставке и деятельности после поставки • Требования, не установленные потребителем, но необходимые для специфического или предполагаемого использования там, где это известно • Законодательные и регламентирующие требования, относящиеся к продукции там, где это известно • Любые дополнительные требования, установленные организацией 126 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна проанализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией на себя обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие заказов, подписание контрактов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать, чтобы: 127 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества а) требования на продукцию были определены; б) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, были согласованы; в) организация способна выполнить установленные требования. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии. 128 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.2.3 Связь с потребителями Организация должна определить и осуществлять результативные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся: а) Информации о продукции б) Прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки в) Обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей 129 Основы качества Задание: Виды обратной связи от потребителей. Для этого задания, вам необходимо поработать в небольшой группе, чтобы: Описать вид обратной связи, который вы могли бы или уже получаете от потребителей. Помните, что потребители могут быть как внутренними, так и внешними. Объясните, как эта обратная связь может быть применена для улучшения вашего товара или услуг. 130 Основы качества Обратная связь ______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ Применение ______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ После того как вы закончили, выберите выступающего, который представит результаты обсуждения перед всей аудиторией. 131 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.3 Проектирование и разработка 7.3.1 Планирование проектирования и разработки 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки 7.3.3 Выходные данные для проектирования и разработки 7.3.4 Анализ проекта и разработки 7.3.5 Верификация проекта и разработки 7.3.6 Валидация проекта и разработки 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки 132 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.3.1 Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции 133 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: а) стадии проектирования и разработки б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки 134 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки. 135 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, относящиеся к требованиям на продукцию, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (п.4.2.4). Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. 136 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Входные данные должны включать: – Функциональные и эксплуатационные требования – Применимые законодательные и регламентирующие требования – Где это применимо, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов – Другие требования, важные для проектирования и разработки 137 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска 138 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества • Выходные данные проектирования и разработки должны: – Отвечать входным требованиям к проектированию и разработке – Обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию – Содержать критерии приемки продукции или ссылки на них – Определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования 139 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.3.4 Анализ проекта и разработки На подходящих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с плановыми мероприятиями (п.7.3.1) с целью: - Оценивания способности результатов проектирования и разработки отвечать требованиям - Выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям 140 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества В состав участников анализа проекта должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой стадии проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). 141 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.3.5 Верификация проекта и разработки Верификация должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями с тем, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки отвечают требованиям к входным данным проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. 142 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.3.6 Валидация проекта и разработки Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями с тем, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установленному применению или предполагаемому использованию там, где это известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или реализации продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем 143 состоянии. ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и утверждены, если это целесообразно, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в 144 рабочем состоянии. ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок 7.4.2 Информация по закупкам 7.4.3 Верификация закупленной продукции 145 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.4.1 Процесс закупок Организация должна обеспечить, чтобы закупленная продукция соответствовала требованиям, установленным к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от воздействия закупленной продукции на последующее производство продукции или готовое изделие. 146 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (п.4.2.4). 147 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.4.2 Информация по закупкам Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это применимо: • Требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования • Требования к квалификации персонала • Требования к системе менеджмента качества Организация должна обеспечить адекватность установленных требований по закупкам до их сообщения поставщику 148 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.4.3 Верификация закупленной продукции Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагают осуществить деятельность по верификации на предприятии поставщика, организация должна установить в информации на закупку предполагаемые меры по проверке и метод выпуска продукции у поставщика. 149 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.5 Производство и обслуживание 7.5.1 Управление производством и обслуживанием 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость 7.5.4 Собственность потребителей 7.5.5 Сохранение соответствия продукции 150 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.5.1 Управление производством и обслуживанием Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях 151 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Управляемые условия должны включать, если это целесообразно: – Наличие информации, описывающей – – – – – характеристики продукции Наличие рабочих инструкций, если необходимо Применение подходящего оборудования Наличие и применение средств мониторинга и измерения Выполнение мониторинга и измерений Осуществление выпуска, поставки и деятельности после поставки продукции 152 Основы качества Задание: Сокращение цикла времени. Для этого задания, вам необходимо поработать в небольших группах, чтобы: Описать процесс, частью которого вы являетесь. Рассмотреть метод «мозговой атаки» для представления способов по сокращению процесса. 153 Основы качества • • Процесс: ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ _______________________________________ Способы сокращения процесса: ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ __________________ После того как вы закончили, выберите выступающего, который представит результаты обсуждения перед всей аудиторией. 154 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания Организация должна утверждать все процессы производства и обслуживания там, где итоговые выходные данные не могут быть проверены посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после того, как продукция поступила в эксплуатацию или услуга была предоставлена. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. 155 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества • Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо: – Определенные критерии для анализа и – – – – утверждения процессов Утверждение оборудования и квалификации персонала Применение конкретных методов и процедур Требования к записям Повторную валидацию 156 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость Если целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию соответствующими средствами в ходе ее производства. Организация должна идентифицировать статус продукции с учетом требований к мониторингу и измерению. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять и регистрировать уникальную идентификацию продукции (п.4.2.4). 157 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.5.4 Собственность потребителя Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением /контролем организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). 158 Сюда можно отнести и интеллектуальную собственность. ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.5.5 Сохранение продукции Организация должна поддерживать соответствие продукции в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого предназначения. Эта поддержка должна включать идентификацию, погрузочно–разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. 159 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений 160 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений Организация должна установить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (п.7.2.1) Организация должна разработать процессы, для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям 161 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Там, где необходимо обеспечить обоснованные результаты, измерительное оборудование должно быть: а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами 162 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения 163 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Кроме того, организация должна оценить и вести записи о достоверности результатов предыдущих измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении оборудования и любой продукции, на которую это повлияло. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (п.4.2.4). 164 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Раздел 8.Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие положения 8.2 Мониторинг и измерение 8.2.1 Удовлетворенность потребителя 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции 165 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 8.1 Общие положения Организация должна планировать и внедрять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые чтобы: • Демонстрировать соответствие продукции • Обеспечить соответствие СМК • Постоянно улучшать результативность СМК Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, а также объем их использования. 166 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 8.2 Мониторинг и измерение 8.2.1 Удовлетворенность потребителей Организация должна держать под контролем информацию, касающуюся восприятия потребителями соответствия организации их требованиям, как одного из измерений показателя функционирования СМК. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. 167 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 8.2.2 Внутренний аудит Организация должна проводить внутренние аудиты в запланированные интервалы с целью установления, что СМК: - Соответствует плановым мероприятиям (п.7.1), требованиям настоящего международного стандарта и требованиям к СМК, разработанным организацией - Эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии 168 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Программа аудита должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. 169 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию записей в рабочем состоянии должны быть определены в документированной процедуре. Руководство, ответственное за проверяемые участки, должно обеспечить, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации. 170 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это уместно, измерения процессов СМК. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то должны предприниматься корректировки и корректирующие действия, когда это целесообразно, для обеспечения соответствия продукции. 171 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 8.2.4 Контролирование и измерение продукции Организация должна держать под контролем и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса производства продукции согласно плановым мероприятиям (п.7.1). 172 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее выпуск продукции (п.4.2.4). Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться, пока не будут удовлетворительно завершены все плановые мероприятия (п.7.1), если иначе не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, 173 потребителем. ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 8.3 Управление несоответствующей продукцией 8.4 Анализ данных 8.5 Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение 8.5.2 Корректирующие действия 8.5.3 Предупреждающие действия 174 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 8.3 Управление несоответствующей продукцией Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям на продукцию, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения не предполагаемого использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. 175 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами: – посредством осуществления действия с целью устранения обнаруженного несоответствия – путем санкционирования ее использования, выпуска или приемки, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего органа и, где это применимо, потребителя – посредством осуществления действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения. 176 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (п.4.2.4). Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Когда несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действие, соответствующее воздействиям (или потенциальным воздействиям) несоответствия. 177 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 8.4. Анализ данных Организация должна установить, собрать и проанализировать соответствующие данные, чтобы продемонстрировать пригодность и результативность СМК и оценить, где можно осуществить постоянное улучшение результативности СМК. Они должны включать данные, полученные в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. 178 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Анализ данных должен обеспечить информацией, касающейся: – удовлетворенности потребителей (п.8.2.1) – соответствия требованиям к продукции (п.7.2.1) – характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий – поставщиков 179 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 8.5 Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение Организация должна постоянно улучшать результативность СМК посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудита, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства. 180 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 8.5.2 Корректирующие действия Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий, чтобы предупредить повторное их возникновение. Корректирующие действия должны соответствовать воздействию выявленных несоответствий. 181 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: – Анализу несоответствий (включая жалобы – – – – – потребителей) Установлению причин несоответствий Оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий Определению и осуществлению необходимых действий Записям результатов предпринятых действий (п.4.2.4) Анализу предпринятых корректирующих действий 182 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества 8.5.3 Предупреждающие действия Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать воздействиям потенциальных проблем. 183 ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: – Установлению потенциальных несоответствий и их – – – – причин Оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий Определению и осуществлению необходимых действий Записям результатов предпринятых действий (п.4.2.4) Анализу предпринятых предупреждающих действий. 184 Постоянное улучшение • Обеспечивает организацию основами для процесса возрастающих улучшений даже в тех процессах, которые считаются в хорошем рабочем состоянии. • Основывается на философии, что организации всегда могут улучшаться. 185 Постоянное улучшение «Если вы продолжаете делать то, что вы всегда делали, то вы будете получать то, что вы всегда получали» Кто бы ни являлся автором этого высказывания, он явно был оптимистом!!!! В сегодняшней бизнес среде правдивее будет следующее: «Если вы делаете то, что вы всегда делали, то вас вытеснят из бизнеса». 186 Постоянное улучшение • Всегда есть место для улучшения • Небольшие постепенные улучшения хотя и не такие эффектные, но могут быть очень результативными. • Ищите способы улучшения мелких проблем. • Не ищите универсального средства разрешения всех проблем и сразу. 187 Цикл PDCA • Очень известный инструмент по постоянному улучшению это цикл PDCA: P = Планирование действия D = Осуществление действия C = Проверка на соответствие плану A = Действие по тому что было усвоено 188 Цикл PDCA Деминга-Шухарта ДЕЙСТВУЙ Как можно улучшить ПРОВЕРЯЙ Все ли выполнено согласно плану ? ПЛАНИРУЙ Что делать? Как делать? ВЫПОЛНЯЙ Сделай как запланировано 189 Основы качества Задание: Процесс постоянного улучшения (на примере Zippy Burger) Zippy Burger - это ресторан быстрой еды (fast food). Его управляющий заботится об улучшении процессов. Мы будем ссылаться на Zippy Burger для изучения того, как они используют практические действия, направленные на качество, как части их программы менеджмента качества. 190 Основы качества Для этого задания, вам необходимо поработать в небольших группах, чтобы: Прочитать описание проблемы в Zippy Burger – процесс, который кажется проблематичным. Заполните таблицу PDCA на следующей странице. 191 Основы качества Проблема: Приемщица заказов в окне заказов в Zippy Burger, сообщает управляющему ресторана, что клиенты жалуются на то, что линия отпуска слишком медленно работает. Она думает, что это происходит потому, что ей приходится покидать свое место, чтобы сходить за напитками, и иногда проезжающим клиентам приходится ждать от пяти до десяти минут, чтобы получить свои заказы. Управляющий измеряет, сколько времени занимает у машин, чтобы проехать через линию выезда и решает, что тут существует проблема. Управляющий создает команду по улучшению для того, чтобы поработать над проблемой и просит команду использовать цикл PDCA. 192 Основы качества Планируйте: Что может быть сделано? Проверяйте: Время ожидания. Выполняйте: Внедрите изменения. Действуйте: Введите новый процесс. 193 Постоянное улучшение • Улучшения не должны осуществляться только ради улучшения. Цена за улучшение также должна приниматься во внимание и сравниваться с ожидаемой выгодой. 194 Инструменты качества Инструменты качества – наглядные средства для организации и анализа данных в попытке решить проблемы, связанные с процессом. 195 Применение инструментов качества Инструменты качества используются в трех случаях: чтобы собрать данные о проблеме для определения основной причины чтобы организовать идеи о том, как улучшить процесс воплотить идеи в план действий 196 Семь инструментов качества Блок-схема/карта процесса Контрольный лист Схема Парето Гистограмма Причинно-следственная диаграмма Корреляционная диаграмма Контрольная схема 197 Блок-схема Блок-схема - это инструмент, который помогает установить реальный порядок выполнения процесса или последовательность действий при изготовлении любой продукции или оказании услуги 198 Блок-схема Блок-схема - это рисунок шагов в процессе. 199 Блок-схема • Помогает представить, как в целом выполняется процесс • Позволяет обнаружить проблемные области или действия, не добавляющие ценности • Показать «идеальный» порядок выполнения существующего или нового процесса от начала и до конца 200 Основы качества Zippy Burger потерял долю рынка за последний год. Они решили использовать инструменты качества, чтобы помочь себе понять и возможно исправить проблему. Так как мы изучаем каждый инструмент, мы будем использовать это на примере потери доли рынка Zippy Burger. 201 Основы качества Пример Zippy Burger Zippy Burger составили блок-схему процесса, по которой выполняются заказы, чтобы понять, как и когда они взаимодействуют с потребителями. 202 Основы качества Место для заказов потребителей Готова ли еда? Нет Потребитель ожидает выполнения заказа Да Заказ выполняется Потребитель получает заказ 203 Контрольный лист Контрольный лист - таблица или схема, которая используется для ведения или записи данных. 204 Контрольный лист • Контрольный лист – это структурированная, подготовленная форма для сбора и анализа данных. Он также может быть использован для записи и подтверждения того, что шаги процесса были завершены. • Контрольный лист - это прекрасный способ сбора сырых данных в различных ситуациях. 205 Контрольный лист • Когда следует использовать: – При сборе данных по частоте или характеру события, проблемы – При сборе данных производственного процесса – Когда данные могут быть многократно прослеживаемыми и собранными одним и тем же лицом или на одном и том же месте – При приведении к стандартному образцу перечня действий – Сбор данных можно производить на любом этапе процесса 206 Контрольный лист • Как разработать: – Решите, за чем вы будете наблюдать – Решите, когда будут собираться данные и на какой срок – Создайте форму так, чтобы данные можно было легко собрать – Не оставляйте пробелов на форме – Проверьте форму в течение определенного времени, чтобы точно знать, что форма собирает ту информацию, которую вы хотите – Каждый раз, когда проводится наблюдение, записывайте данные на лист сбора данных 207 Основы качества Пример Zippy Burger Zippy Burger нашла множество причин для жалоб со стороны потребителей, во время опроса групп. В течение четырех недель, они записывали, как часто появлялись жалобы. Заметьте, что большинство жалоб было связано со временем ожидания. Знание того, что время ожидания является проблемой для потребителей, может помочь Zippy Burger определить, почему они теряют долю рынка. 208 Основы качества Жалобы Неделя 1 Неделя 2 Неделя 3 Неделя 4 Всего Цена Время ожидания Сотрудники // /// // /// //// / // ///// / /// ///// / 10 20 5 Всего 7 9 9 10 35 209 Диаграмма Парето Отделяя главное от мелочей Диаграмма Парето Диаграмма Парето - это столбчатый график, который классифицирует проблемы или причины проблем в порядке убывания слева направо по горизонтальной оси 211 Диаграмма Парето • Диаграмма Парето основана на принципе Парето: – Приблизительно 80% результатов поступает от 20% потенциальных причин 212 Диаграмма Парето • Диаграмма Парето строится посредством собранных данных по различным элементам и графическим отображением столбцов, которые помещают значение данных в убывающем порядке. 213 Как использовать диаграмму Парето? • Диаграмма Парето является инструментом с помощью которого устанавливаются приоритеты, что помогает служащим продемонстрировать относительную важность предметов, которые привносят данные в конкретный результат для того, чтобы: – Определить основную причину проблемы – Выбрать отправную точку для улучшения процесса – Провести мониторинг продвижения процесса улучшения 214 Основы качества Пример Zippy Burger Используя информацию, собранную с помощью проверочного листа, Zippy Burger применяет Схему Парето, чтобы увидеть, какая проблема наиболее важна. 215 Количество жалоб Основы качества 25 20 15 10 5 0 Ожидание Цена Сотрудники 216 Основы качества Пример Zippy Burger Из диаграммы Парето видно, что наиболее важная проблема - время ожидания. 217 Гистограмма Гистограмма - это образец столбчатой диаграммы, который определяет данные и рассматривает их распределение, чтобы показать количество вариаций данных. 218 Задачи гистограммы • Представить графически, как протекает процесс • Показать уровень колебаний измеряемых параметров процесса • Помочь обнаружить возможные причины нежелательных значений измеряемых параметров или отклонений от требований 219 Построение гистограммы • Представьте, что в каком-то процессе имеется 30 или более точек сбора данных, то есть результаты измерений • Можно установить минимальное и максимальное значение измерения • Между минимумом и максимумом будут другие данные измерений, повторяющиеся чаще или реже • Это означает, что имеется «распределение частоты» появления результатов измерения 220 Построение гистограммы Измерения: 2.0 1.5 2.0 1.5 2.5 2.0 3.0 2.0 Часто появляется величина “2.0” Редко появляется величина “2.5” “3.0” X X X X X X X X 1.5 2.0 2.5 3.0 и 221 Построение гистограммы • Гистограмма показывает форму, или график, распределения частоты появления каких-либо данных или измерений 4 3 2 1 1.5 2.0 2.5 3.0 222 Гистограммы • обобщает большой объем данных, которые сложно проанализировать в табличной форме • показывает относительную частоту появления различных значений данных • представляет средний показатель, пределы отклонений и форму распределения значений данных • предоставляет прогнозную информацию по тому, как будет протекать процесс в будущем • помогает ответить на вопрос: «Обеспечивает ли этот процесс выполнение требований потребителей?» 223 Основы качества Пример Zippy Burger. Цель Zippy Burger заключается в том, что потребители должны быть обслужены в течение пяти минут с принятия заказа. Они решают проверить, достигают ли они своей цели. Если да, и потребители всё еще недовольны, им нужно изменить цель. Если нет, тогда их процесс должен быть улучшен таким образом, чтобы они могли достигнуть своей цели. 224 Основы качества Потребители 20 15 10 5 0 2 5 8 11 14 17 20 23 Время ожидания в минутах 225 Основы качества Пример Zippy Burger Опираясь на гистограмму, Zippy Burger знает, что она должна рассмотреть более тщательно проблему времени ожидания. 226 Причинно-следственная диаграмма • Причинно-следственная диаграмма является методом, который помогает определить, исследовать и отразить в деталях все возможные причины рассматриваемой проблемы или ситуации для того, чтобы установить основную причину или причины 227 Причинно - следственная диаграмма Причинно - следственная диаграмма - это путь к организации причин, которые предположительно оказывают влияние на проблему. 228 Причинно-следственная диаграмма • Помогает сделать «моментальный снимок» проблемы Обычно похожа на «скелет рыбы», «головой» которой является «проблема» (следствие), а все причины размещаются на «рыбных костях» Часто ее так и называют: диаграмма «рыбная кость» или «диаграмма Ишикавы» 229 Основы качества Материалы Люди Еда не доступна Новые рабочие Недостаточное обучение Время ожидания Плохая коммуникация Незапланированные заказы Окружение Неисправное оборудование Не соблюдение инструкций Процедуры 230 Основы качества Пример Zippy Burger. • Zippy Burger посмотрела на причинноследственную диаграмму и увидела, что обучение является одним из факторов. 231 Корреляционная диаграмма Корреляционная диаграмма - это способ сравнения двух факторов, чтобы увидеть, существует ли связь между ними. 232 Основы качества Пример Zippy Burger. Они использовали корреляционную диаграмму, чтобы сравнить время ожидания и обучение. 233 Время ожидания Основы качества Часы обучения 234 Основы качества Пример Zippy Burger. Результаты показали, что между временем ожидания и обучением не существовало никакой связи. Поэтому увеличение количество часов обучения не является решением их проблемы. 235 Корреляционная диаграмма Корреляционная диаграмма: Взаимосвязи показателей качества практически нет. 236 Основы качества Пример Zippy Burger. Затем Zippy Burger создали корреляционную диаграмму для количества работников и времени ожидания. 237 Время ожидания Основы качества Количество работников 238 Основы качества Пример Zippy Burger. В этом случае, казалось, была связь – чем больше было работников, тем быстрее выполнялись заказы. 239 Корреляционная диаграмма Корреляционная диаграмма: Имеется прямая взаимосвязь между показателями качества 240 Корреляционная диаграмма Корреляционная диаграмма: Имеется обратная взаимосвязь между показателями качества 241 Контрольная схема Контрольная схема показывает естественную разницу в процессе и установленные причины разницы. 242 Контрольная схема • Контрольная схема - этот инструмент, который помогает изучить данные наблюдений или измерений (показателей/параметров процесса) и определить тенденции или структуру изменения данных в пределах установленного промежутка времени 243 Задачи контрольной схемы • Показать изменения данных во времени • Оценить, как обстоят дела с важными показателями • Изучить изменение одного переменного показателя с изменением времени • Отследить течение процесса для выявления тенденций, смещений или цикличности 244 Основы качества Пример Zippy Burger Команда Zippy Burger использовала контрольную схему, чтобы проверить температуру бойлера и посмотреть, может ли быть проблема в неисправном оборудовании. Если температура бройлера слишком низкая, то получение заказа может занять у потребителей больше времени. Если бойлер слишком горячий, сотрудники Burger могли его сжечь и потребителям придется подождать новый. Температура бройлера Zippy Burger может колебаться от 500 º С до 1000 º С и все еще быть под контролем. Zippy Burger убедилась в том, что температура бойлера находится под контролем. Они должны искать проблему где-то еще. 245 Основы качества Лимит верхнего контроля 1000 º С Температура Средняя величина Лимит нижнего контроля 500 º С 1 2 3 Часы 4 5 246 Основы качества Пример Zippy Burger Zippy Burger убедилась в том, что температура бойлера находится под контролем. Они должны искать проблему где-то еще. 247 Основы качества Задание: Инструменты качества на примере Zippy Burger Для этого задания ваш инструктор попросит вас поработать в небольших командах, чтобы: • Прочитать описание ситуации в Zippy Burger • Ссылаясь на нижнюю диаграмму, определить, какой инструмент может быть использован для каждой проблемы в Zippy burger. 248 Основы качества Ситуация: Сотрудники Zippy Burger разделились на множество команд по улучшению. Каждая команда определила проблему, над которой они хотели бы работать. Для каждой проблемы, им нужно собрать больше информации, чтобы использовать ее во время планировки и проверки улучшения. Какой из обсужденных семи инструментов может быть использован для каждой проблемы? 249 Основы качества Вы можете использовать диаграмму-ссылку на следующей странице, чтобы просмотреть инструменты качества. После того как Вы закончили, выберите выступающего, который представит результаты всей аудитории. 250 Основы качества Задание: Последующие действия Для этого задания вам надо поработать в небольших группах, чтобы перечислить способы, которые могут помочь вашей организации достичь производственного преимущества. 251 Основы качества • Способы, которые могут помочь моей организации достигнуть производственного преимущества. ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ___________________________________________________________ После того как вы закончили, выберите выступающего, который представит результаты всей аудитории. 252 Заключение Поздравляем за хорошо выполненную работу! 253 Влияние качества на экономику Хорошие показатели и внедрение признанной системы качества стоит денег ! Плохие показатели и отсутствие признанной системы качества стоит дороже!!! 254 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! 255
