ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ на закупку расходных материалов

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
на закупку расходных материалов
№
1
2
3
Описание
Ревизионный бедренный компонент бесцементной фиксации
Должен быть предназначен для использования в случаях интенсивной
резорбции кости, когда цементная фиксация затруднена или
невозможна, в ревизионных случаях, в случаях после оскольчатых
переломов верхней трети бедренной кости и корригирующих
остеотомий, в случаях перипротезных переломов. Бедренный
ревизионный компонент (ножка) должен быть изготовлен методом
изотермической ковки, из титанового сплава Ti6Al7Nb,
соответствующего международному стандарту ISO-5832-11.
Компонент должен иметь не менее 33 типоразмеров, меняющихся по
длине (225,265 и 305мм) и диаметру (14-25мм), шеечно-диафизарный
угол 135° . Конструктивно ножка должна иметь конусовидную форму
с углом конуса 2 градуса и заостренными ребрами, улучшающими
антиротационную стабильность и увеличивающими площадь
остеоинтеграции. Первичная фиксация - методом пресс-фит,
вторичная - остеоинтеграция. Конус для фиксации головки
эндопротеза - 12/14мм.
Бедренный компонент коленного сустава без сoхранения
Задней
Крестообразной
Связки
для
ревизионного
эндопротезирования:
Металлический, для цементной фиксации, изготовленный из
сплава Co-Cr-Mo. Компоненты должны быть анатомическими,
двух типов - правые и левые. Компоненты должны иметь
усиленный ограничитель гиперсгибания для использования их у
больных с отсутствием крестообразных связок и боковой
нестабильностью, медиально-латеральные размеры 60-76,5мм,
передне-задние размеры 53,5-70,5мм. Должен применяться для
реэндопротезирования коленного сустава. Количество
типоразмеров - не менее 5-ти стандартных. Покрытие
внутреннее - тонкий слой костного цемента PMMA. Каждому
типоразмеру бедренного компонента по ширине должно
соответствовать не менее 2 типов полиэтиленовых прокладок.
Конструкция компонента должна обеспечивать высокую
степень связанности с тибиальным компонентом и позволять
использование удлинительных стержней и блоков для
заполнения костных дефектов.
Тибиальный
компонент
коленного
сустава
для
ревизионного эндопротезирования
Металлический на ножке под удлинительный стержень ,
цементной фиксации изготовленный из сплава Ti-6Al-4V (ISO
5832-3..1996). Количество типоразмеров - не менее 8-и ,
медиально-латеральные размеры 66-82мм, передне-задние
размеры 42,0-54,0 мм. Покрытие ножки и тыльной поверхности
- тонкий слой костного цемента PMMA. Тип запорного
механизма для полиэтиленовой прокладки - защелкивающийся.
Механизм крепления удлинительной ножки – конусный с
дополнительной фиксацией винтом, механизм фиксации
замещающих блоков – винтами.
Кол-во
50
20
20
4
5
6
7
8
Прокладка ревизионного коленного эндопротеза
Прокладка коленного сустава без сoхранения Задней
Крестообразной Связки для ревизионного эндопротезирования
должна быть изготовлена из сверхвысокомолекулярного
полиэтилена, должна обеспечивать жесткую фиксацию методом
защелкивания
и дополнительную фиксации винтом к
тибиальному компоненту. Количество типоразмеров - не менее
3-х типоразмеров по ширине и 6 типоразмеров по высоте 10, 12,
14, 17, 20, 23мм. Прокладка должна иметь удлиненный
большеберцовый клык, способствующий тесному совмещению
его с межмыщелковой вырезкой, для обеспечения стабильности
и связанности у пациентов с функциональной недостаточностью
связок. Прокладка должна иметь отверстие для винта для
фиксации её на большеберцовом плато. Конструкция прокладки
должна обеспечивать возможность ее замены без удаления
бедренного и тибиального компонентов. Стерилизация – гаммаизлучение в инертном газе.
Блок для замещения костного дефекта
Тибиальный или бедренный блоки должны выпускаться не
менее двух типоразмеров по толщине: 5 до 10 мм и нескольких
типов по форме – дистальные. передние, задние (для замещения
костного дефекта большеберцовой и бедренной костей).
Материал титановый сплав. Блок должен иметь покрытие из
полиметилметакрилата PMMA для улучшенной фиксации
костным цементом. Механизм фиксации блока на
большеберцовом плато должен осуществляться при помощи
фиксирующего винта, входящего в комплект поставки, или
цементом.
Ножка-удлинитель:
Предназначена для ревизионных и осложненных случаев.
Должно быть наличие прямых и офсетных удлинительных
ножек из титанового сплава бесцементной фиксации длиной от
100 до 200 мм для стабилизации тибиального и бедренного
компонентов. Размерность: должно быть предусмотрено не
мене 12 типоразмеров прямых стержней диаметром 10-20 мм с
шагом в 1мм и не менее 8 типоразмеров офсетных стержней
диаметром 11-18мм . Материал титановый сплав. Механизм
фиксации в тибиальном компоненте - клин в сочетании с
зажимными винтами, входящими в комплект поставки.
Бедренный компонент бесцементной фиксации
Материал ножки – титановый сплав (титан-алюминий-ниобий). Метод
изготовления – изотермическая ковка. Форма ножки – трехмерная
клиновидная с острыми гранями в проксимальной и дистальной части
имплантата прямоугольного сечения. Шеечно-диафизарный – угол не
менее 130 и не более 135 град. Конус для фиксации головки – 12/14.
Типоразмеры – не менее 14 типоразмеров.
Обязательная возможность использования в порозной кости.
Вертлужный компонент бесцементной фиксации
Форма – полная полусфера. Материал – титановый (титан-алюминий
ванадий) сплав. Структура - покрытие в виде титановой проволоки
или сетки для костного врастания. Размеры - с 48мм до 66мм с шагом
не более 2 мм по внешнему диаметру. Запорный механизм - в форме
раздвижного кольца с возможностью извлечения полиэтиленового
20
10
10
70
100
9
10
11
12
13
14
вкладыша без разрушения последнего или вертлужного компонента.
Метод фиксации - пресс-фит. Возможность введения винтов - не
менее трех де-ротационных винтов диаметром не менее 6.5мм и
длиной от 15 до 60 мм с шагом 5-10 мм.
Вкладыш вертлужного компонента
Вкладыш должен быть изготовлен из высокомолекулярного
полиэтилена, с внутренним диаметром не менее двух размеров под
головку 28 и 32 мм, в стандартном и антилюксационном исполнении с
губой 10 гр., предохраняющей от вывиха. Размеры вкладышей
соответствует размеру вертлужного компонента. Метод фиксации защелкивание в чашке с фиксацией запорным механизмом в виде
раздвижного кольца. Метод стерилизации – гамма-облучение в
инертном газе.
Головка бедренного компонента бесцементной фиксации
Головка должна быть изготовлена из кованного кобальт-хромового
сплава, конус 12/14, не мене двух диаметров - 28 и 32 мм, не менее 5
размеров по длине для изменения офсета.
Костные винты для фиксации вертлужного компонента
Костные винты должны быть предназначены для дополнительной
фиксации вертлужного компонента. Материал – титановый сплав
(титан-алюминий-ванадий). Диаметр – не менее 6,5 мм. Длина - от
15мм до 60мм с шагом 5-10 мм
Бедренный компонент
Форма анатомическая (правый, левый), соотношение радиусов
мыщелков близко к нормальному бедру (1:1,07-1,08) для соответствия
поверхности дистальной части бедренной кости с возможностью
предоставления бедренных компонентов с учетом гендерных
анатомических особенностей с соотношением радиусов мыщелков
присущих женскому типу бедра (1:1.09-1.02), более тонким профилем
переднего фланца и увеличенным углом трохлеарной борозды.
Конструкция бедренного компонента должна обеспечивать
возможность сгибания до 155 град. Материал – кобальт-хроммолибденовый сплав.
Структура:
Внутренняя поверхность компонента – шероховатая, снаружи –
гладкая. Размеры двух типов – правые и левые, не менее 5-ти
стандартных типоразмеров. Метод фиксации цементный.
Особенности – должны быть представлены оба вида компонентов
салазкового типа для использования у пациентов с наличием задней
крестообразной связки и без нее, т.е. с ограничителем гиперсгибания.
Каждому типоразмеру бедренного компонента должно
соответствовать не менее 2-х типоразмеров тибиального компонента.
Тибиальный компонент
Форма – платформа на ножке с заводским напылением костного
цемента с внешней стороны платформы. Материал кованный титановый сплав. Количество типоразмеров - не менее 6-ти
стандартных. Метод фиксации – цементный с внешней стороны
платформы. Тип запорного механизма для полиэтиленовой прокладки
– защелкивающийся. Особенности - каждому типоразмеру
тибиального компонента по ширине должно соответствовать не менее
2 типов полиэтиленовых прокладок (с сохранением ЗКС и
заднестабилизированные).
Вкладыш
Форма – платформа, соответствующая поверхности бедренного
компонента. Материал – высокомолекулярный полиэтилен. Размеры –
не менее 3 типоразмеров по ширине и 6 типоразмеров по высоте.
Метод фиксации – жесткий: защелкивание в тибиальном компоненте
100
100
100
80
80
80
во время операции. Форма артикулирующей поверхности вкладыша
должна соответствовать любому размеру бедренного компонента.
Стерилизация – гамма-облучение в инертном газе.
15
16
Бедренный компонент бесцементной фиксации Ножка эндопротеза должна быть изготовлена из сплава Ti-6AL4V (ISO 5832-3... 1996) для бесцементной фиксации в
проксимальном отделе с опорой на кортикальную кость. Форма
– укороченный изогнутый клин без воротника с
трапецеидальным поперечным сечением.
В проксимальной части ножка должна иметь плазменноспреевое напыление титана, в дистальной – шероховатую
структуру. Толщина плазменно- спреевого покрытия 400-500
µm, размер пор 40-60 µm, пористость ≈25-30%, шероховатость ≈
100-250 µm.
Ножка должна иметь четыре варианта офсета, приблизительно
от 30 до 60 мм, и три варианта «тела», с различным
соотношением размера и офсета, для наиболее точной
анатомической реконструкции. Длина ножки должна быть от 90
мм в меньших размерах до 129 мм в больших. Шеечный угол –
от 127° до 140°, шейка должна иметь V-образный дизайн для
увеличения объема движений. Тип конуса - 12/14, .
Размерность – не менее 56 размеров.
В состав инструмента для установки обязательно должны
входить помимо стандартного правый и левый держатели
рашпиля с двойным взаимно перпендикулярным офсетом.
Костный цемент
Костный цемент должен быть двухкомпонентным полимерным
материалом с высокой степенью адгезии по отношению к
костной ткани, состоящим из мелкодисперсного порошка и
жидкого растворителя, полимеризующимся после смешивания
при комнатной температуре. Полимер должен быть
предпочтительно средней степени вязкости. Расфасовка 40 г.
Должен поставляться в стерильном виде и иметь
индивидуальную упаковку.
30
80